ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG REGRANEX enthält 100 µg Becaplermin pro Gramm Gel. Becaplermin ist ein rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB). Es wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt. rhPDGF-BB ist ein dimeres Protein mit einem Molekulargewicht von ca. 24.500 Dalton. Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes, konserviertes Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden. REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden. Wundinfektionen sollten vor Anwendung von REGRANEX nachgewiesen und adäquat antibiotisch behandelt werden. Vor Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden. Eine Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu bewerten. Eine periphere arterielle Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder anderen Untersuchungen ausgeschlossen werden. Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende Ulcera biopsiert werden. REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden. Danach sollten die behandelten Stellen mit einer mit Kochsalzlösung getränkten Auflage abgedeckt werden (Prinzip der feuchten Wundbehandlung). REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden angewendet werden. REGRANEX sollte an Patienten nicht länger als 20 Wochen angewendet werden. 2 Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte, die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals bewertet werden. Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen fortgesetzt werden. REGRANEX ist nicht für die Daueranwendung vorgesehen. Studien über die Anwendung von REGRANEX bei Kindern liegen nicht vor. 4.3 Gegenanzeigen - Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. - Bekannte(n) Neoplasie(n) an oder in der Nähe der Applikationsstelle(n). - Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4). 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt. Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte REGRANEX bei Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewandt werden. REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen Erkrankungen. Eine Wundinfektion sollte vor der Anwendung von REGRANEX behandelt werden. Kommt es im Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist. REGRANEX sollte nicht bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 und nicht länger als 20 Wochen angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften) vor. Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 konnte nicht nachgewiesen werden. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es ist nicht bekannt, ob zwischen REGRANEX und anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln, die auf das Ulcus aufgetragen werden, Wechselwirkungen auftreten. Dementsprechend sollte REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus aufgetragen werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Da keine Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden, sollte REGRANEX während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte REGRANEX bei stillenden Müttern nicht angewendet werden. 3 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht relevant. 4.8 Nebenwirkungen Die folgende Auflistung von unerwünschten Arzneimittelreaktionen basiert auf Erfahrungen aus klinischen Studien und auf Erfahrungen nach Markteinführung. Unerwünschte Arzneimittelreaktionen werden ihrer Häufigkeit nach (Anzahl der Patienten, bei denen ein Auftreten der Reaktion zu vermuten ist) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000). In klinischen Studien berichtete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen. In randomisierten klinischen Studien mit REGRANEX-Behandlung wurde über die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen berichtet: Infektion (sehr häufig), Osteomyelitis (häufig), Zellulitis (sehr häufig), Hautulzerationen (sehr häufig), Hautaffektionen (einschließlich Rötung) (häufig), und Schmerz (häufig). In seltenen Fällen wurde über bullöse Eruptionen und Ödeme berichtet. Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen aus Erfahrungen nach Markteinführung. Über seltene Fälle von hypertropher Granulation wurde berichtet. 4.9 Überdosierung Da die Resorption von der topischen Applikationsstelle unbedeutend ist, sind keine unerwünschten systemischen Ereignisse zu erwarten. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code : D 03 AX06 REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB). Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt. Die biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind. Folglich verhilft es durch Wachstum normalen Gewebes zur Heilung. In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern. Zusammengefasste Daten aus 4 klinischen Studien, bei denen Ulcera mit einer Oberfläche kleiner oder gleich 5 cm2 über 20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100 µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von PlaceboGel. Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand. Da Becaplermin als Wachstumsfaktor die Zellproliferation fördert, sollte es bei Patienten mit malignen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden. 4 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften Resorption Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt. Nach 14tägiger ununterbrochener topischer Applikation von REGRANEX trat nur eine unbedeutende systemische Resorption von Becaplermin auf. 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen. Da die Resorption von der Applikationsstelle auf der Haut bei Patienten unbedeutend ist, wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt. Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation. In klinischen Studien wurde jedoch nicht über Hauttumore an der Applikationsstelle oder in unmittelbarer Nähe berichtet. In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert. Es zeigten sich histologische Veränderungen, die auf akzeleriertes Knochen-Remodelling, bestehend aus periostaler Hyperplasie und subperiostaler Knochenresorption und Exostose, hinwiesen. Das an das Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum zu stimulieren. Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1,4 – 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt. Die systemische Resorption einer Einzeldosis und mehrfacher Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Sonstige Bestandteile Carmellose-Natrium (E466) Natriumchlorid Natriumacetat Essigsäure 99% (E260) Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218) Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216) m-Kresol Lysinhydrochlorid Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Inkompatibilitäten sind nicht bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit 1 Jahr. Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar. 5 6.4 Besondere Lagerungshinweise Bei 2°C – 8°C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses REGRANEX ist in 15 g Polyethylen-beschichteten Tuben zur Mehrfachanwendung erhältlich. 6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung (Siehe Abschnitt 4.2). - - Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden. Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination oder Verunreinigung zu vermeiden. Vor der Anwendung von REGRANEX sind die Hände sorgfältig zu waschen. Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Fläche kommen. Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und der Kontakt dieser mit anderen Körperstellen soll vermieden werden. Zur Entfernung von restlichem Gel soll vor jeder neuen Anwendung das Ulcus vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden. Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden. Nach Behandlungsende sind nicht aufgebrauchte Tuben zu verwerfen. 7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER - JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien 8. ZULASSUNGSNUMMER EU/1/99/101/001 9. DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 29. März 1999/31. März 2004 10. STAND DER INFORMATION 6 ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, UND HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN 7 A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, UND HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien. B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2). • SONSTIGE BEDINGUNGEN Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren 8 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 9 A. ETIKETTIERUNG 10 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel Becaplermin 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) 100 Mikrogramm / g Gel Becaplermin 3. HILFSSTOFFE Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), mKresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tube mit 15 g Gel zur Mehrfachanwendung 5. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung auf der Haut 6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verw. Bis 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen. 11 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pharmazeutischer Unternehmer: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/101/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar. Geöffnet am: 12 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS TUBE 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGRANEX 0,01 % Gel Becaplermin 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) 100 Mikrogramm / g Gel Becaplermin 3. HILFSSTOFFE Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), m-Kresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke. 4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tube mit 15 g Gel zur Mehrfachanwendung 5. ART(EN) DER ANWENDUNG Nur zur Anwendung auf der Haut 6. KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren 7. GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8. VERFALLDATUM Verw. bis: 9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen. 13 10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN 11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pharmazeutischer Unternehmer: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien 12. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/101/001 13. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. 14. VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT Verschreibungspflichtig 15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar. Geöffnet am: 14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel enthält. Wenn Ihnen etwas unverständlich bleibt oder Sie weitere Informationen bzw. Beratung benötigen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker befragen, die weitere Detailinformationen haben. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von REGRANEX beachten? 3. Wie ist REGRANEX anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist REGRANEX aufzubewahren? 6. Weitere Angaben REGRANEX 0,01 % Gel Becaplermin Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Becaplermin. Ein Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin. Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Kresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke. Pharmazeutischer Unternehmer JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien Hersteller JANSSEN PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien 1. WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF), der dazu beitragen kann, das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und dadurch Geschwüre zu heilen. REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes, nicht steriles, konserviertes Gel, das in Tuben zu 15 g zur Mehrfachanwendung zur Verfügung steht. REGRANEX wird in Verbindung mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Förderung der Heilung von Hautgeschwüren von einer Größe bis zu maximal 5 cm2, die als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten und noch eine ausreichende Blutversorgung aufweisen, eingesetzt. Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht und die Heilungszeit verkürzt. 16 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGRANEX BEACHTEN? REGRANEX darf nicht angewendet werden: - Wenn Sie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX allergisch sind. - Wenn Sie an oder nahe der Stelle, wo REGRANEX zur Anwendung kommt, einen Hauttumor haben. - Wenn das Geschwür infiziert ist. Sollte sich das Geschwür während der Behandlung mit REGRANEX infizieren, soll die Behandlung mit REGRANEX unterbrochen werden, bis die Infektion verschwunden ist. - Wenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REGRANEX ist erforderlich - Besonderer Warnhinweis Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Tumorerkrankung besteht. - Schwangerschaft und Stillzeit REGRANEX darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. - Kinder und ältere Patienten REGRANEX ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Für ältere Patienten sind keine speziellen Anweisungen notwendig. - Andere Arzneimittel Während der Anwendung von REGRANEX dürfen Sie keine anderen lokal anzuwendenden Arzneimittel auf das Geschwür auftragen. Nur physiologische Kochsalzlösung oder Wasser sollen zur Reinigung des Geschwürs eingesetzt werden. - Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. 3. WIE IST REGRANEX ANZUWENDEN? Bitte beachten Sie diese Anwendungshinweise zum Gebrauch, um die Wirkung von REGRANEX voll auszunutzen. Vor der Behandlung mit REGRANEX sollte Ihr Geschwür gereinigt werden. Während der Anwendung von REGRANEX ist es sehr wichtig, sich davon zu überzeugen, dass eine sehr gute Wundbehandlung Ihrer Geschwüre durchgeführt wird, damit diese schnell und so vollständig wie möglich abheilen. Wenn Sie Anzeichen einer Infektion des Geschwürs feststellen (z. B. Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerzen, Geruch), sollten Sie sofort Ihren Arzt zwecks einer gezielten Behandlung aufsuchen. Während der Behandlung sollte das Geschwür nicht durch Druck oder Gehen belastet werden und Sie sollten sorgfältig den Ratschlägen Ihres Arztes bezüglich einer angemessenen Pflege zusammen mit anderen Maßnahmen, die zur Druckentlastung Ihrer Wunde evtl. notwendig sind, genau folgen. Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich. Zur Entfernung von restlichem Gel soll das Geschwür vor jeder neuen Anwendung vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden. 17 Tragen Sie REGRANEX einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Hilfsmittel (z. B. mit einem Tupfer oder Zungenspatel) auf den gesamten Wundbereich auf. Eine Berührung anderer Körperstellen soll vermieden werden. Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Fläche kommen und während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mögliche andere Art der mikrobiellen Kontamination oder Verunreinigung zu vermeiden. Nach dem Auftragen von REGRANEX bedecken Sie das Geschwür mit einer feuchten, mit Kochsalzlösung getränkten Auflage. Die Auflage soll mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten. REGRANEX soll nur einmal täglich aufgetragen werden, auch wenn Sie die Auflage häufiger wechseln. REGRANEX soll nicht mit abschließenden Verbänden angewendet werden. REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen angewendet werden. Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie kein Zeichen einer Heilung ersichtlich ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird. REGRANEX ist nicht für die Daueranwendung vorgesehen. Dieses Arzneimittel wurde für Sie persönlich verordnet. Sie dürfen es nicht an andere weitergeben. Verwerfen Sie nach Behandlungsende nicht aufgebrauchte Tuben. Wenn Sie eine größere Menge von REGRANEX angewendet haben, als Sie sollten: Wenn Sie versehentlich zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich. Sie sollten allerdings immer versuchen, die Anwendungshinweise genau zu befolgen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben. Über die folgenden Ereignisse wurde im Rahmen klinischer Studien mit REGRANEX-Behandlung berichtet: Infektion (einschließlich Haut- und Knocheninfektion), Hautgeschwüre und Hautveränderungen (einschließlich Rötung oder Schmerz). Über Blasenbildung und Schwellungen wurde in seltenen Fällen berichtet. Selten wurden bei Patienten, die REGRANEX erhalten haben, Fälle von überschießender Gewebsbildung im Geschwür im Zusammenhang mit einem sehr schnellen Heilungsprozess festgestellt. Sollten Sie sich unwohl fühlen oder irgendeine Nebenwirkung beobachten, einschließlich solcher, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt werden, oder wenn Sie sich über die Wirkung dieses Produktes unsicher sind, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. 5. WIE IST REGRANEX AUFZUBEWAHREN? Bei 2°C – 8°C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen. Verwenden Sie Ihr Arzneimittel nicht nach dem Haltbarkeitsdatum, das auf der Tube und der Faltschachtel aufgedruckt ist (Angaben in Monat/Jahr). Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar. Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube. 18 6. WEITERE ANGABEN Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die Niederlassung des pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land. Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: +32 3 280 54 11 Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: +32 3 280 54 11 България Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o. ж.к. Младост 4, Бизнес Парк София, сграда 4 София 1715 Тел.: +359 2 489 94 00 Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. H-2045 Törökbálint, Tó Park Tel: +36 23 513-800 Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Karla Engliše 3201/6 CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 222 Malta A.M.Mangion Ltd Mangion Buildings Triq ġdida ġo triq Valletta Luqa, LQA 6000 Tel: +356 2397 6000 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: +31 13 583 73 73 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8 D-41470 Neuss Tel: +49 2137-955-0 Norge JANSSEN-CILAG AS Hoffsveien 1 D N-0275 Oslo Tlf: +47 24 12 65 00 Eesti JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150 Tel: +372 626 6500 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma GmbH. Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: +43 1 610 300 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: +30210 61 40 061 Polska JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00 19 España Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221 08041 Barcelona Tel: +34 93 446 60 00 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo P- 2734-503 Barcarena Tel: +351 21-436 88 35 France ETHICON Division Johnson & Johnson Wound Management 1 rue Camille Desmoulins TSA 10004 92787 Issy-les-Moulineaux Cdx 9 Tel: +33 1 55 00 22 00 Info. Méd. Tel: +33 1 55 00 22 33 Romania Johnson & Johnson d.o.o. Street. Tipografilor No.11-15 Build S-Park, A2, Floor 5 013714 Bucureşti Tel: +40 212071800 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom Tel: +44 1 494 567 567 Slovenija Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 Sl-1000, Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30 Ísland JANSSEN-CILAG AB c/o Vistor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Tel: +354 535 7000 Slovenská republika Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B SK- 824 78 Bratislava 26 Tel: +421 233 552 600 Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese (Milano) Tel: +39 022510.1 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 4155 5300 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ 7 Ανδροκλέους CY-1060 Λευκωσία Tηλ: +357 22 755 214 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 SE-192 07 Sollentuna Tel: +46 8 626 50 00 Latvija Janssen-Cilag Polska Sp.z o.o. filiāle Latvijā Bauskas iela 58a LV-1004 Rīga Tālr: +371 7103007 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Tel: +44 1 494 567 567 Lietuva UAB "Johnson & Johnson" Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88 Stand der Information: 20