Regranex, INN

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REGRANEX 0,01 % Gel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
REGRANEX enthält 100 µg Becaplermin pro Gramm Gel. Becaplermin ist ein rekombinanter
humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB). Es wird durch Insertion des Gens für
die B-Kette des humanen thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces
cerevisiae, hergestellt. rhPDGF-BB ist ein dimeres Protein mit einem Molekulargewicht von ca.
24.500 Dalton.
Sonstige Bestandteile siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gel
REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes, konserviertes Gel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
REGRANEX ist angezeigt, in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung die
Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulcera
bis zu maximal 5 cm2 zu fördern.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Therapie mit REGRANEX sollte durch einen Arzt (Facharzt oder Allgemeinmediziner) mit
Erfahrung in der Behandlung diabetischer Wunden begonnen und überwacht werden.
REGRANEX sollte immer in Verbindung mit guter Wundbehandlung mit initialem Debridement (um
alle nekrotischen und/oder infizierten Gewebe zu entfernen), falls notwendig weiterem Debridement
im Behandlungsverlauf und druckentlastenden Maßnahmen angewandt werden. Wundinfektionen
sollten vor Anwendung von REGRANEX nachgewiesen und adäquat antibiotisch behandelt werden.
Vor Anwendung von REGRANEX sollten Grunderkrankungen wie Osteomyelitis und periphere
arterielle Verschlusskrankheit ausgeschlossen oder, wenn vorhanden, behandelt werden. Eine
Osteomyelitis ist anhand des radiologischen Befundes zu bewerten. Eine periphere arterielle
Verschlusskrankheit sollte durch Beurteilung der Fußpulse oder anderen Untersuchungen
ausgeschlossen werden. Zum Ausschluss von bösartigen Tumoren sollten verdächtig erscheinende
Ulcera biopsiert werden.
REGRANEX sollte unter Verwendung einer sauberen Applikationshilfe einmal täglich in einer
durchgehenden dünnen Schicht auf die gesamte ulcerierte Fläche aufgetragen werden. Danach sollten
die behandelten Stellen mit einer mit Kochsalzlösung getränkten Auflage abgedeckt werden (Prinzip
der feuchten Wundbehandlung). REGRANEX sollte nicht zusammen mit Okklusivverbänden
angewendet werden.
REGRANEX sollte an Patienten nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
2
Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie mit REGRANEX kein
bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, sollte die Behandlung überprüft werden und bekannte,
die Heilung beeinträchtigende Faktoren (wie Osteomyelitis, Ischämie, Infektion) sollten nochmals
bewertet werden. Wenn bei den regelmäßig wiederkehrenden Kontrolluntersuchungen ein
Heilungsfortschritt gesehen wird, sollte die Therapie bis zu einer Höchstdauer von 20 Wochen
fortgesetzt werden.
REGRANEX ist nicht für die Daueranwendung vorgesehen.
Studien über die Anwendung von REGRANEX bei Kindern liegen nicht vor.
4.3
Gegenanzeigen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels.
- Bekannte(n) Neoplasie(n) an oder in der Nähe der Applikationsstelle(n).
- Bei Patienten mit Wundinfektionen (siehe Abschnitt 4.4).
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sind nicht belegt.
Aufgrund fehlender Erfahrungen sollte REGRANEX bei Patienten mit bekannten malignen
Erkrankungen nur mit Vorsicht angewandt werden.
REGRANEX sollte nicht bei Patienten mit Ulcera anderer als primär neuropathischer Genese
angewendet werden, z. B. Ulcera bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder anderen
Erkrankungen.
Eine Wundinfektion sollte vor der Anwendung von REGRANEX behandelt werden. Kommt es im
Rahmen der Therapie mit REGRANEX zu einer Wundinfektion, sollte die Behandlung unterbrochen
werden, bis die Infektion verschwunden ist.
REGRANEX sollte nicht bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 und nicht länger als 20
Wochen angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten über die sichere Anwendung des
Produktes über einen Zeitraum von mehr als 20 Wochen (siehe 5.1. Pharmakodynamische
Eigenschaften) vor. Die Wirksamkeit bei Ulcera mit einer Oberfläche von mehr als 5 cm2 konnte nicht
nachgewiesen werden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist nicht bekannt, ob zwischen REGRANEX und anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln,
die auf das Ulcus aufgetragen werden, Wechselwirkungen auftreten. Dementsprechend sollte
REGRANEX nicht zusammen mit anderen topisch anzuwendenden Arzneimitteln auf das Ulcus
aufgetragen werden.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da keine Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt wurden, sollte REGRANEX während der
Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Becaplermin mit der Muttermilch ausgeschieden wird. Daher sollte
REGRANEX bei stillenden Müttern nicht angewendet werden.
3
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nicht relevant.
4.8
Nebenwirkungen
Die folgende Auflistung von unerwünschten Arzneimittelreaktionen basiert auf Erfahrungen aus
klinischen Studien und auf Erfahrungen nach Markteinführung.
Unerwünschte Arzneimittelreaktionen werden ihrer Häufigkeit nach (Anzahl der Patienten, bei denen
ein Auftreten der Reaktion zu vermuten ist) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (>1/10);
häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1000); sehr selten
(<1/10.000).
In klinischen Studien berichtete schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen.
In randomisierten klinischen Studien mit REGRANEX-Behandlung wurde über die folgenden
unerwünschten Arzneimittelreaktionen berichtet:
Infektion (sehr häufig), Osteomyelitis (häufig), Zellulitis (sehr häufig), Hautulzerationen (sehr häufig),
Hautaffektionen (einschließlich Rötung) (häufig), und Schmerz (häufig).
In seltenen Fällen wurde über bullöse Eruptionen und Ödeme berichtet.
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen aus Erfahrungen nach
Markteinführung.
Über seltene Fälle von hypertropher Granulation wurde berichtet.
4.9
Überdosierung
Da die Resorption von der topischen Applikationsstelle unbedeutend ist, sind keine unerwünschten
systemischen Ereignisse zu erwarten.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Zubereitung zur Behandlung von Wunden und Ulcera, ATC-Code :
D 03 AX06
REGRANEX enthält Becaplermin, einen rekombinanten humanen thrombozytären WachstumsfaktorBB (rhPDGF-BB). Becaplermin wird durch Insertion des Gens für die B-Kette des humanen
thrombozytären Wachstumsfaktors in den Hefepilz, Saccharomyces cerevisiae, hergestellt. Die
biologische Aktivität von Becaplermin umfasst die Förderung chemotaktischen Rekruitments und die
Proliferation von Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind. Folglich verhilft es durch Wachstum
normalen Gewebes zur Heilung. In Tiermodellen zur Wundbehandlung besteht die überwiegende
Wirkung von Becaplermin darin, die Bildung von Granulationsgewebe zu steigern. Zusammengefasste
Daten aus 4 klinischen Studien, bei denen Ulcera mit einer Oberfläche kleiner oder gleich 5 cm2 über
20 Wochen behandelt wurden, zeigten, dass 47 % der Ulcera bei Anwendung von Becaplermin 100
µg/g haltigem Gel komplett abheilten, verglichen mit 35 % bei alleiniger Anwendung von PlaceboGel. Studienpatienten waren Erwachsene, im Alter über 19 Jahre, mit Diabetes mellitus und
diabetischem Ulcus Stadium III oder IV, welches mindestens seit 8 Wochen bestand.
Da Becaplermin als Wachstumsfaktor die Zellproliferation fördert, sollte es bei Patienten mit
malignen Erkrankungen nur mit Vorsicht angewendet werden.
4
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Es wurden Klinische Resorptionsstudien bei Patienten mit einer mittleren diabetischen Ulcusfläche
von 10,5 cm2 (Streuungsbreite 2,3 - 43,5 cm2) durchgeführt. Nach 14tägiger ununterbrochener
topischer Applikation von REGRANEX trat nur eine unbedeutende systemische Resorption von
Becaplermin auf.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
In einer Reihe von in vitro- und in vivo-Tests war Becaplermin nicht mutagen. Da die Resorption von
der Applikationsstelle auf der Haut bei Patienten unbedeutend ist, wurden keine Studien zur
Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit REGRANEX durchgeführt.
Im Wundheilungsprozess induziert Becaplermin die Zellproliferation. In klinischen Studien wurde
jedoch nicht über Hauttumore an der Applikationsstelle oder in unmittelbarer Nähe berichtet.
In einer präklinischen Studie zur Bestimmung der Wirkung von PDGF auf exponiertes
Knochengewebe wurde Ratten an den Metatarsales 3 oder 10 µg/Applikationsstelle (Konzentration
von 30 oder 100 µg/ml/Applikationsstelle), Becaplermin jeden zweiten Tag über 13 Tage injiziert. Es
zeigten sich histologische Veränderungen, die auf akzeleriertes Knochen-Remodelling, bestehend aus
periostaler Hyperplasie und subperiostaler Knochenresorption und Exostose, hinwiesen. Das an das
Injektionsgebiet angrenzende Weichteilgewebe zeigte eine Fibroplasie mit begleitender
mononukleärer Zellinfiltration, die Fähigkeit von PDGF widerspiegelnd, das Bindegewebswachstum
zu stimulieren.
Es wurden Präklinische Resorptionsstudien an Ratten mit tiefen Wunden, die eine Wundfläche von 1,4
– 1,6 cm2 aufwiesen, durchgeführt. Die systemische Resorption einer Einzeldosis und mehrfacher
Anwendung von Becaplermin an 5 aufeinanderfolgenden Tagen war bei diesen Wunden unbedeutend.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Sonstige Bestandteile
Carmellose-Natrium (E466)
Natriumchlorid
Natriumacetat
Essigsäure 99% (E260)
Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218)
Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216)
m-Kresol
Lysinhydrochlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2
Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten sind nicht bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
1 Jahr.
Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
5
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Bei 2°C – 8°C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
REGRANEX ist in 15 g Polyethylen-beschichteten Tuben zur Mehrfachanwendung erhältlich.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
(Siehe Abschnitt 4.2).
-
-
Eine Tube REGRANEX soll nur bei einem Patienten angewendet werden.
Während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mikrobielle Kontamination oder
Verunreinigung zu vermeiden.
Vor der Anwendung von REGRANEX sind die Hände sorgfältig zu waschen.
Die Tubenspitze soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Fläche kommen.
Die Anwendung mit Hilfe einer sauberen Applikationshilfe wird empfohlen und der Kontakt
dieser mit anderen Körperstellen soll vermieden werden.
Zur Entfernung von restlichem Gel soll vor jeder neuen Anwendung das Ulcus vorsichtig mit
Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden.
Die Tube soll nach jedem Gebrauch fest verschlossen werden.
Nach Behandlungsende sind nicht aufgebrauchte Tuben zu verwerfen.
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
-
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
8.
ZULASSUNGSNUMMER
EU/1/99/101/001
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29. März 1999/31. März 2004
10.
STAND DER INFORMATION
6
ANHANG II
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, UND HERSTELLER
DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN
URSPRUNGS
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
7
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST, UND HERSTELLER DES
ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS
Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils biologischen Ursprungs
Novartis Vaccines and Diagnostics, Inc., 4560 Horton Street, Emeryville, CA 94608, USA
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgien.
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
GEBRAUCH, DIE DEM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER AUFERLEGT
WERDEN
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der
Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
•
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über
die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels
informieren
8
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
9
A. ETIKETTIERUNG
10
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REGRANEX 0,01 % Gel
Becaplermin
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
100 Mikrogramm / g Gel Becaplermin
3.
HILFSSTOFFE
Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), mKresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tube mit 15 g Gel zur Mehrfachanwendung
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Nur zur Anwendung auf der Haut
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. Bis
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.
11
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pharmazeutischer Unternehmer:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/99/101/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Geöffnet am:
12
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM
BEHÄLTNIS
TUBE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REGRANEX 0,01 % Gel
Becaplermin
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
100 Mikrogramm / g Gel Becaplermin
3.
HILFSSTOFFE
Enthält Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Essigsäure 99% (E260), Methyl(4-hydroxybenzoat) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), m-Kresol, Lysinhydrochlorid, Wasser
für Injektionszwecke.
4.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Tube mit 15 g Gel zur Mehrfachanwendung
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Nur zur Anwendung auf der Haut
6.
KINDERWARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER
UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
8.
VERFALLDATUM
Verw. bis:
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei 2°C - 8°C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.
13
10.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
11.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Pharmazeutischer Unternehmer:
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/99/101/001
13.
CHARGENBEZEICHNUNG
Ch.-B.
14.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen verwendbar.
Geöffnet am:
14
B. PACKUNGSBEILAGE
15
GEBRAUCHSINFORMATION
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen über
Ihr Arzneimittel enthält. Wenn Ihnen etwas unverständlich bleibt oder Sie weitere Informationen bzw.
Beratung benötigen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker befragen, die weitere
Detailinformationen haben.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist REGRANEX und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von REGRANEX beachten?
3.
Wie ist REGRANEX anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist REGRANEX aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
REGRANEX 0,01 % Gel
Becaplermin
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Becaplermin. Ein Gramm REGRANEX enthält 100
Mikrogramm Becaplermin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid,
Natriumacetat, Essigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218),
Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Kresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für
Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
JANSSEN PHARMACEUTICA NV
Turnhoutseweg, 30
B-2340 Beerse
Belgien
1.
WAS IST REGRANEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF), der dazu beitragen
kann, das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und dadurch Geschwüre zu heilen.
REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes, nicht steriles, konserviertes Gel, das in
Tuben zu 15 g zur Mehrfachanwendung zur Verfügung steht.
REGRANEX wird in Verbindung mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Förderung der
Heilung von Hautgeschwüren von einer Größe bis zu maximal 5 cm2, die als Komplikation bei
Diabetes mellitus auftreten und noch eine ausreichende Blutversorgung aufweisen, eingesetzt. Durch
die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Heilung Ihrer
Hautgeschwüre erhöht und die Heilungszeit verkürzt.
16
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON REGRANEX BEACHTEN?
REGRANEX darf nicht angewendet werden:
-
Wenn Sie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX
allergisch sind.
-
Wenn Sie an oder nahe der Stelle, wo REGRANEX zur Anwendung kommt, einen Hauttumor
haben.
-
Wenn das Geschwür infiziert ist. Sollte sich das Geschwür während der Behandlung mit
REGRANEX infizieren, soll die Behandlung mit REGRANEX unterbrochen werden, bis die
Infektion verschwunden ist.
-
Wenn das Geschwür größer als 5 cm2 ist.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von REGRANEX ist erforderlich
-
Besonderer Warnhinweis
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Tumorerkrankung besteht.
-
Schwangerschaft und Stillzeit
REGRANEX darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
-
Kinder und ältere Patienten
REGRANEX ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht worden.
Für ältere Patienten sind keine speziellen Anweisungen notwendig.
-
Andere Arzneimittel
Während der Anwendung von REGRANEX dürfen Sie keine anderen lokal anzuwendenden
Arzneimittel auf das Geschwür auftragen. Nur physiologische Kochsalzlösung oder Wasser
sollen zur Reinigung des Geschwürs eingesetzt werden.
-
Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
3.
WIE IST REGRANEX ANZUWENDEN?
Bitte beachten Sie diese Anwendungshinweise zum Gebrauch, um die Wirkung von REGRANEX voll
auszunutzen.
Vor der Behandlung mit REGRANEX sollte Ihr Geschwür gereinigt werden. Während der
Anwendung von REGRANEX ist es sehr wichtig, sich davon zu überzeugen, dass eine sehr gute
Wundbehandlung Ihrer Geschwüre durchgeführt wird, damit diese schnell und so vollständig wie
möglich abheilen. Wenn Sie Anzeichen einer Infektion des Geschwürs feststellen (z. B. Rötung,
Schwellung, Fieber, Schmerzen, Geruch), sollten Sie sofort Ihren Arzt zwecks einer gezielten
Behandlung aufsuchen. Während der Behandlung sollte das Geschwür nicht durch Druck oder Gehen
belastet werden und Sie sollten sorgfältig den Ratschlägen Ihres Arztes bezüglich einer angemessenen
Pflege zusammen mit anderen Maßnahmen, die zur Druckentlastung Ihrer Wunde evtl. notwendig
sind, genau folgen.
Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich. Zur Entfernung von
restlichem Gel soll das Geschwür vor jeder neuen Anwendung vorsichtig mit Kochsalzlösung oder
Wasser gespült werden.
17
Tragen Sie REGRANEX einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen
Hilfsmittel (z. B. mit einem Tupfer oder Zungenspatel) auf den gesamten Wundbereich auf. Eine
Berührung anderer Körperstellen soll vermieden werden. Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit
der Wunde oder einer anderen Fläche kommen und während der Anwendung soll darauf geachtet
werden, eine mögliche andere Art der mikrobiellen Kontamination oder Verunreinigung zu vermeiden.
Nach dem Auftragen von REGRANEX bedecken Sie das Geschwür mit einer feuchten, mit
Kochsalzlösung getränkten Auflage. Die Auflage soll mindestens einmal täglich gewechselt werden,
um die Wunde feucht zu halten. REGRANEX soll nur einmal täglich aufgetragen werden, auch wenn
Sie die Auflage häufiger wechseln. REGRANEX soll nicht mit abschließenden Verbänden
angewendet werden.
REGRANEX soll nicht länger als 20 Wochen angewendet werden.
Wenn nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie kein Zeichen einer Heilung
ersichtlich ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung
fortgesetzt wird. REGRANEX ist nicht für die Daueranwendung vorgesehen.
Dieses Arzneimittel wurde für Sie persönlich verordnet. Sie dürfen es nicht an andere weitergeben.
Verwerfen Sie nach Behandlungsende nicht aufgebrauchte Tuben.
Wenn Sie eine größere Menge von REGRANEX angewendet haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich. Sie
sollten allerdings immer versuchen, die Anwendungshinweise genau zu befolgen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann REGRANEX Nebenwirkungen haben.
Über die folgenden Ereignisse wurde im Rahmen klinischer Studien mit REGRANEX-Behandlung
berichtet: Infektion (einschließlich Haut- und Knocheninfektion), Hautgeschwüre und
Hautveränderungen (einschließlich Rötung oder Schmerz). Über Blasenbildung und Schwellungen
wurde in seltenen Fällen berichtet.
Selten wurden bei Patienten, die REGRANEX erhalten haben, Fälle von überschießender
Gewebsbildung im Geschwür im Zusammenhang mit einem sehr schnellen Heilungsprozess
festgestellt.
Sollten Sie sich unwohl fühlen oder irgendeine Nebenwirkung beobachten, einschließlich solcher, die
nicht in dieser Packungsbeilage genannt werden, oder wenn Sie sich über die Wirkung dieses
Produktes unsicher sind, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.
5.
WIE IST REGRANEX AUFZUBEWAHREN?
Bei 2°C – 8°C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nach jedem Gebrauch Tube fest verschließen.
Verwenden Sie Ihr Arzneimittel nicht nach dem Haltbarkeitsdatum, das auf der Tube und der
Faltschachtel aufgedruckt ist (Angaben in Monat/Jahr).
Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar. Bitte vermerken Sie das
Öffnungsdatum auf der Tube.
18
6.
WEITERE ANGABEN
Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die Niederlassung des
pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land.
Belgique/België/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1
B-2600 Berchem
Tel: +32 3 280 54 11
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Roderveldlaan 1
B-2600 Berchem
Belgique/Belgien
Tel: +32 3 280 54 11
България
Представителство на Johnson & Johnson, d.o.o.
ж.к. Младост 4,
Бизнес Парк София, сграда 4
София 1715
Тел.: +359 2 489 94 00
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
H-2045 Törökbálint, Tó Park
Tel: +36 23 513-800
Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Karla Engliše 3201/6
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov
Tel: +420 227 012 222
Malta
A.M.Mangion Ltd
Mangion Buildings
Triq ġdida ġo triq Valletta
Luqa, LQA 6000
Tel: +356 2397 6000
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Hammerbakken 19
Postboks 149
DK-3460 Birkerød
Tlf: +45 45 94 82 82
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Postbus 90240
NL-5000 LT Tilburg
Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Raiffeisenstr. 8
D-41470 Neuss
Tel: +49 2137-955-0
Norge
JANSSEN-CILAG AS
Hoffsveien 1 D
N-0275 Oslo
Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti
JANSSEN-CILAG Polska Sp. z o.o.
Eesti filiaal
Weizenbergi 20b, Tallinn EE-10150
Tel: +372 626 6500
Österreich
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Pfarrgasse 75
A-1232 Wien
Tel: +43 1 610 300
Ελλάδα
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφόρος Ειρήνης 56
GR-151 21 Πεύκη
Αθήνα
Τηλ: +30210 61 40 061
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
PL-02-135 Warszawa
Tel: +48 22 237 60 00
19
España
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
08041 Barcelona
Tel: +34 93 446 60 00
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Queluz de Baixo
P- 2734-503 Barcarena
Tel: +351 21-436 88 35
France
ETHICON
Division Johnson & Johnson
Wound Management
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