ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Regranex 0,01 % Gel (Becaplermin) Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam durch, weil sie wichtige Informationen über Ihr Arzneimittel enthält. Wenn Ihnen etwas unverständlich bleibt oder Sie weitere Informationen bzw. Beratung benötigen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker befragen, die weitere Detailinformationen haben. WAS IST REGRANEX? REGRANEX ist ein nicht steriles, konserviertes Gel. Der Wirkstoff von REGRANEX ist Becaplermin. Ein Gramm REGRANEX enthält 100 Mikrogramm Becaplermin. Weitere Bestandteile: Croscarmellose-Natrium (E466), Natriumchlorid, Natriumacetat, Eisessigsäure 99 % (E260), Methyl-(4-hydroxybenzoat) (Methylparaben) (E218), Propyl-(4-hydroxybenzoat) (Propylparaben) (E216), m-Kresol, Lysinhydrochlorid, Wasser für Injektionszwecke. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgien HERSTELLER JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgien WOFÜR WIRD REGRANEX ANGEWENDET? Becaplermin ist ein humaner rekombinanter Plättchenwachstumsfaktor (rhPDGF), der dazu beitragen kann, das Wachstum von normalem Gewebe zu unterstützen und dadurch Geschwüre zu heilen. REGRANEX ist ein klares, farbloses bis gelblich gefärbtes, konserviertes Gel, das in Tuben zu 15 g zur Mehrfachanwendung zur Verfügung steht. REGRANEX wird in Verbindung mit anderen Maßnahmen einer guten Wundpflege zur Förderung der Heilung von Hautgeschwüren von einer Größe bis zu maximal 5 cm2, die als Komplikation bei Diabetes mellitus auftreten und noch eine ausreichende Blutversorgung aufweisen, eingesetzt. Durch die Anwendung von REGRANEX wird die Wahrscheinlichkeit einer vollständigen Heilung Ihrer Hautgeschwüre erhöht und die Heilungszeit verkürzt. 3 WAS VOR ANWENDUNG VON REGRANEX BEACHTET WERDEN SOLL Wann darf REGRANEX nicht angewendet werden? Sie dürfen REGRANEX nicht anwenden, wenn Sie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von REGRANEX allergisch sind. Sie dürfen REGRANEX nicht anwenden, wenn Sie an oder nahe bei der Stelle, wo REGRANEX zur Anwendung kommt, einen Hauttumor haben. REGRANEX darf nicht angewendet werden, wenn das Geschwür infiziert ist. Sollte sich das Geschwür während der Behandlung mit REGRANEX infizieren, soll die Behandlung mit REGRANEX bis zur Beherrschung der Infektion unterbrochen werden. REGRANEX darf nicht bei Geschwüren mit einer Fläche von mehr als 5 cm2 angewendet werden. Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sollten Sie treffen? - Besonderer Warnhinweis Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Tumorerkrankung besteht. - Schwangerschaft und Stillzeit REGRANEX darf nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. - Kinder und ältere Patienten REGRANEX ist bei Kindern unter 18 Jahren nicht untersucht worden. Für ältere Patienten sind keine speziellen Anweisungen notwendig. - Andere Arzneimittel Während der Anwendung von REGRANEX dürfen Sie keine anderen lokal anzuwendenden Arzneimittel auf das Geschwür auftragen. Nur Kochsalzlösung oder Wasser sollen zur Reinigung des Geschwürs eingesetzt werden. - Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. WIE SOLL REGRANEX ANGEWANDT WERDEN? Bitte beachten Sie diese Anwendungshinweise zum Gebrauch, um die Wirkung von REGRANEX voll auszunutzen. Vor der Behandlung mit REGRANEX sollte Ihr Geschwür gereinigt werden. Während der Anwendung von REGRANEX ist es sehr wichtig, sich davon zu überzeugen, daß eine sehr gute Wundbehandlung Ihrer Geschwüre durchgeführt wird, damit diese schnell und so vollständig wie möglich abheilen. Wenn Sie Anzeichen einer Infektion des Geschwürs feststellen (z. B. Rötung, Schwellung, Fieber, Schmerzen, Geruch), sollten Sie sofort Ihren Arzt zwecks einer gezielten Behandlung aufsuchen. Während der Behandlung sollte das Geschwür nicht durch Druck oder Gehen belastet werden und Sie sollten sorgfältig den Ratschlägen Ihres Arztes bezüglich einer angemessenen Pflege zusammen mit anderen Maßnahmen, die zur Druckentlastung Ihrer Wunde evtl. notwendig sind, genau folgen. Waschen Sie vor der Anwendung von REGRANEX Ihre Hände gründlich. Zur Entfernung von restlichem Gel soll vor jeder neuen Anwendung das Geschwür vorsichtig mit Kochsalzlösung oder Wasser gespült werden. Tragen Sie REGRANEX einmal täglich als eine durchgehende dünne Schicht mit einem sauberen Hilfsmittel (z. B. mit einem Tupfer oder Zungenspatel) auf den gesamten Wundbereich auf. Eine Berührung anderer Körperstellen soll vermieden werden. Die Spitze der Tube soll nicht in Kontakt mit der Wunde oder einer anderen Fläche kommen und während der Anwendung soll darauf geachtet werden, eine mögliche andere Art der mikrobiellen Kontamination oder 4 Verunreinigung zu vermeiden. Nach dem Auftragen von REGRANEX bedecken Sie das Geschwür mit einer feuchten, mit Kochsalzlösung getränkten Auflage. Die Auflage soll mindestens einmal täglich gewechselt werden, um die Wunde feucht zu halten. REGRANEX soll nur einmal täglich aufgetragen werden, auch wenn Sie die Auflage häufiger wechseln. REGRANEX soll nicht in Verbindung mit abschließenden Verbänden angewendet werden. Die Gesamtbehandlungszeit mit REGRANEX soll 20 Wochen nicht überschreiten. Wenn während der Behandlung mit REGRANEX nach den ersten 10 Wochen einer ununterbrochenen Therapie kein bedeutsamer Heilungsfortschritt ersichtlich ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird. REGRANEX ist nicht für die Daueranwendung vorgesehen. Dieses Arzneimittel wurde für Sie persönlich verordnet. Sie dürfen es nicht an andere weitergeben. Verwerfen Sie nach Behandlungsende nicht aufgebrauchte Tuben. WAS MÜSSEN SIE TUN, WENN SIE ZUVIEL REGRANEX AUFGETRAGEN HABEN? Wenn Sie versehentlich zuviel REGRANEX auftragen, sind schädliche Folgen unwahrscheinlich. Sie sollten allerdings immer versuchen, die Anwendungshinweise genau zu befolgen. WELCHE NEBENWIRKUNGEN KANN REGRANEX HABEN? Über die folgenden Ereignisse, die aber nicht eindeutig im Zusammenhang mit REGRANEX stehen, wurde im Rahmen klinischer Studien berichtet: Infektionen, Hautgeschwüre und Hautveränderungen (einschließlich Rötung oder Schmerzhaftigkeit). Über Blasenbildung und Schwellungen wurde in seltenen Fällen berichtet. Sollten Sie sich unwohl fühlen oder irgendeine Nebenwirkung beobachten, einschließlich solcher, die nicht in dieser Packungsbeilage genannt werden, oder wenn Sie sich über die Wirkung dieses Produktes unsicher sind, zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. WIE IST REGRANEX AUFZUBEWAHREN? Bei 2 °C – 8 °C aufbewahren (im Kühlschrank). Nicht einfrieren ! Für Kinder unzugänglich aufbewahren ! Nach jedem Gebrauch fest verschließen ! Verwenden Sie Ihr Arzneimittel nicht nach dem Haltbarkeitsdatum, das auf der Tube und der Faltschachtel aufgedruckt ist (Angaben in Monat/Jahr). Innerhalb von 6 Wochen nach erstmaligem Öffnen der Tube verwendbar. Bitte vermerken Sie das Öffnungsdatum auf der Tube. STAND DER GEBRAUCHSINFORMATION 5 WEITERE INFORMATIONEN Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an die Niederlassung des pharmazeutischen Unternehmers in Ihrem Land. Belgique/België/Belgien JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Tel: (+32) 3 280 54 11 Fax: (+32) 3 280 54 12 Italia JANSSEN-CILAG SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Tel: Uffici di Milano (+39) 02/2510.1 Fax: (+39) 02 2510558 Danmark JANSSEN-CILAG A/S Hammerbakken 19 Postboks 149 DK-3460 Birkerød Tlf: (+45) 45 94 82 82 Fax: (+45) 45 94 82 83 Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgique/Belgien Tel: (+32) 3 280 54 11 Fax: (+32) 3 280 54 12 Deutschland JANSSEN-CILAG GmbH Raiffeisenstr. 8 D-41470 Neuss Tel: (+49) 2137-955-0 Fax: (+49) 2137-955-546 Nederland JANSSEN-CILAG B.V. Postbus 90240 NL-5000 LT Tilburg Tel: (+31) 13 583 73 73 Fax: (+31) 13 583 73 00 Ελλάδα JANSSEN-CILAG Φαρµακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λεωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: (+301) 61 40 061 Fax: (+301) 61 40 072 Österreich JANSSEN-CILAG Pharma Pfarrgasse 75 A-1232 Wien Tel: (+43) 1 610 300 Fax: (+43) 1 616 1241 España LABORATORIOS VITA, S.A. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona Tel: (+34) 93 475 96 00 Fax: (+34) 93 373 30 20 Portugal JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, L.DA Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A/BQueluz de Baixo P- 2749-503 Barcarena Tel: (+351) 1-4368835 Fax: (+351) 1-4357506 France JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9 Tel: (+33) 8 00 25 50 75 Fax: (+33) 1 5500 2499 Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Metsänneidonkuja/Skogsjungfrugränden 8 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel:(+358) 9 4155 5300 Fax: (+358) 9 4155-5301 6 Ireland JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ, UK United Kingdom Tel: (+44) 1 494 567 567 Fax: (+44) 1 494 567 568 Sverige JANSSEN-CILAG AB Box 7073 S-192 07 Sollentuna Tel: (+46) 8 626 50 00 Fax: (+46) 8 626 51 00 United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Saunderton, High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ, UK Tel: (+44) 1 494 567 567 Fax: (+44) 1 494 567 568 7
