Calcipotriol Sandoz® 0,05 mg/g Salbe Calcipotriol
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Calcipotriol Sandoz® 0,05 mg/g Salbe Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Calcipotriol Sandoz® 0,05 mg/g Salbe Calcipotriol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. x x x x Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe und wofür wird sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe beachten? 3. Wie ist Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 623045 1. Was ist Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe und wofür wird sie angewendet? Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe wird angewendet zur lokalen Behandlung von leichter bis mittelschwerer Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auf der Haut. Bei Schuppenflechte vermehren sich Ihre Hautzellen zu schnell. Dies führt zu Abschuppung und Rötung. Diese Salbe hilft, die Vermehrungsrate Ihrer Hautzellen zu normalisieren. – Wenden Sie die Salbe nicht zusammen mit äußerlich anzuwendender Salicylsäure an. – Bedecken Sie die behandelte Stelle nicht mit einem wasserundurchlässigen Verband. – Wenn Sie die Salbe zusammen mit einer UV-Therapie anwenden, können sich dunkle Stellen auf Ihrer Haut bilden (Hyperpigmentierung). Diese verschwinden jedoch nach Beendigung der Behandlung. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe beachten? Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe darf nicht angewendet werden – wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol oder einen der sonstigen Bestandteile sind (bitte sehen Sie dazu: sonstige Bestandteile im Abschnitt 6.“ Weitere Informationen“) – wenn Sie ein Problem mit Ihrem Kalziumstoffwechsel haben oder wenn Ihr Kalziumspiegel im Körper zu hoch ist. Diese Salbe kann den Kalziumspiegel im Blut erhöhen. Bei Anwendung von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte (Phototherapie, topische Kortikosteroide, Ciclosporin oder Acitretin) anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt den Zeitpunkt der Anwendung von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe nennen. Verwenden Sie keine Salicylsäure-haltige Creme oder Salbe auf Hautstellen, auf denen Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe angewendet werden soll, da es dann zu einem Abbau des Wirkstoffs dieser Salbe kommt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe ist erforderlich – Es wird nicht empfohlen, diese Salbe bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) anzuwenden, da nicht genügend Erfahrung mit der Anwendung bei diesen Patienten vorliegt. – Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben, sollten Sie die Salbe aufgrund begrenzter Erfahrungen nicht anwenden. – Diese Salbe kann zu Hautreizungen führen. Waschen Sie nach der Anwendung der Salbe Ihre Hände. Waschen Sie die Salbe von gesunder Haut ab. – Tragen Sie die Salbe nicht auf Ihr Gesicht auf. – Wenn Sie lange Zeit Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe in großen Mengen oder mehr als 100 g Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe pro Woche anwenden, kann dies zu hohen Kalziumspiegeln im Blut führen. Dies kann z. B. Schwäche, Übelkeit, Appetitverlust und Verstopfung verursachen (siehe auch Abschnitt 3.“Wie ist Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe anzuwenden?“). Schwangerschaft und Stillzeit Vermeiden Sie die Anwendung während der Schwangerschaft, da darüber keine Informationen verfügbar sind. Es ist nicht bekannt, ob Calcipotriol in die Muttermilch übergeht; vermeiden Sie daher auch die Anwendung während der Stillzeit. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie während der Anwendung dieser Salbe schwanger werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es werden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen erwartet. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe Diese Salbe enthält Propylenglycol. Dies kann Hautreizungen hervorrufen. 3. Wie ist Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe anzuwenden? Erwachsene Dosierung: Wenden Sie diese Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Sie sollten nicht mehr als 100 g Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe pro Woche anwenden. Wenn Sie sie zusammen mit Calcipotriol-haltiger Creme oder Lösung anwenden, sollte die wöchentliche Gesamtmenge von Calcipotriol nicht mehr als 5 mg betragen. Art der Anwendung Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe ist zur Anwendung auf der Haut vorgesehen (kutane Anwendung). Waschen Sie vor Anwendung dieser Salbe Ihre Hände. Entfernen Sie den Verschluss und vergewissern Sie sich, dass die Versiegelung vor der ersten Anwendung der Salbe nicht beschädigt ist. Wenn Sie eine Tube mit 30 g oder 120 g haben, müssen Sie die Versiegelung mit der Spitze auf der Rückseite des Verschlusses durchstoßen. Drücken Sie die Salbe auf Ihren Finger oder auf eine Stelle der Schuppenflechte. Verteilen Sie die Salbe dünn auf die betroffenen Hautstellen und reiben Sie sie leicht ein. Verwenden Sie diese Salbe nicht im Gesicht (siehe auch Abschnitt 4.„Welche Nebenwirkungen sind möglich“). Waschen Sie nach Anwendung dieser Salbe Ihre Hände, außer Sie verwenden die Salbe zur Behandlung der Schuppenflechte auf Ihren Händen. Achten Sie darauf, dass Sie die Salbe nicht von behandelten Stellen auf andere Körperpartien übertragen, insbesondere nicht auf das Gesicht. Wenn Sie eine Feuchtigkeitscreme verwenden, sollten Sie diese zuerst auftragen und warten, bis die Creme eingezogen ist, bevor Sie diese Salbe anwenden. Häufigkeit der Anwendung: Monotherapie Um die besten Ergebnisse zu erzielen, sollten Sie die Salbe 2-mal täglich anwenden, jeweils morgens und abends. In Abhängigkeit von der Wirkung kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Salbe 1-mal täglich anzuwenden. Kombinationstherapie Wenn Sie Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe zusammen mit anderen Behandlungen der Schuppenflechte anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie oft und wann Sie diese Salbe anwenden müssen. Dauer der Behandlung Sie werden in der Regel eine Besserung bemerken, nachdem Sie die Salbe etwa 2 Wochen angewendet haben. In der Regel klingt die Abschuppung oder Abschälung zuerst ab. Die Stellen Ihrer Schuppenflechte werden sich glatter anfühlen. Es wird länger dauern bis sich die Rötung der Haut bessert. Die maximale Wirkung wird gewöhnlich nach 4-8 Wochen erreicht. Kinder unter 18 Jahren Die Anwendung von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe wird bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da nicht genügend Erfahrung mit der Anwendung dieser Salbe bei diesen Patienten vorliegt. Wenn Sie eine größere Menge von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe angewendet haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Salbe angewendet haben als Sie sollten (mehr als 100 g pro Woche), sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Eine derartige Anwendung kann zu hohen Kalziumspiegeln im Blut führen, die z. B. Übelkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Erbrechen, Muskelschwäche, Antriebslosigkeit, Müdigkeit und Bewusstseinsverlust verursachen können. Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe vergessen haben Wenn Sie die Anwendung dieser Salbe zum richtigen Zeitpunkt vergessen haben, wenden Sie sie an sobald Sie dies bemerken. Fahren Sie dann fort wie vorher. Tragen Sie nicht mehr Salbe als gewöhnlich auf, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Anwendung von Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe abbrechen Wenden Sie sich immer an Ihren Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung erwägen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen treten bei etwa 15 % der Patienten auf. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind verschiedene vorübergehende Hautreaktionen. Häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 100 und weniger als 1 von 10 Behandelten) sind: Juckreiz, Hautirritationen, Brennen und stechendes Gefühl, Hauttrockenheit, Rötung und Hautausschlag. Gelegentliche Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 1000 und weniger als 1 von 100 Behandelten) sind: Kontaktdermatitis, Ekzeme und Verschlechterung der Schuppenflechte. Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 000 Behandelten) sind: hohe Kalziumspiegel in Blut und Urin, allergische Reaktionen einschließlich Quaddeln, Schwellung von Gesicht, Augenlidern, Händen, Füßen oder Rachen, vorübergehende Veränderungen der Hautfarbe, vorübergehende erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut. Wenn versehentlich Salbe auf Ihr Gesicht gelangt, kann dies zu Rötung oder Irritationen in Ihrem Gesicht oder um Ihren Mund herum führen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, lange anhält oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. 5. Wie ist Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie sollten den Inhalt 3 Monate nach dem ersten Öffnen der Tube nicht mehr verwenden. Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe enthält Der Wirkstoff ist Calcipotriol. 1 Gramm Salbe enthält 0,05 mg (entsprechend 50 Mikrogramm) Calcipotriol. Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogol-2-stearylether (Ph. Eur.), Natriumedetat (Ph. Eur.), Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), all-rac-alpha-Tocopherolacetat (Ph. Eur.), Propylenglycol (E 490), dünnflüssiges Paraffin, gereinigtes Wasser und weißes Vaselin. Wie Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g Salbe aussieht und Inhalt der Packung Aussehen: Ihre Salbe ist weiß bis grau-weiß. Die Salbe ist erhältlich in Tuben mit 30 g (N 1), 60 g (N 2), 100 g (N 2) und 120 g (N 3). Hersteller Salutas Pharma GmbH Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Deutschland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen: Österreich: Calciderm 0,05 mg/g – Salbe Belgien: Calcipotriol Sandoz 50 µg/g zalf Tschechische Republik: Calcipotriol Sandoz 0,05 mg/g mast Dänemark: Calcipotriol Sandoz Estland: Calcipotriol Sandoz 50mcg/g Finnland: Calcipotriol Sandoz Frankreich: CALCIPOTRIOL Sandoz 50 microgrammes/gramme, pommade Italien: CALCIPOTRIOLO Sandoz 0,005 % unguento Lettland: Calcipotriol Sandoz 50 mcg/g ziede Niederlande: Calcipotriol Sandoz 50 mcg/g, zalf Norwegen: Calcipotriol Sandoz Polen: SOREL PLUS Slowakei: Kalcipotriol Sandoz 0,05 mg/g dermálna mast Slowenien: SOREL mazilo 0,005 % Schweden: Calcipotriol Sandoz Vereinigtes Königreich: Calcipotriol Ointment 50 micrograms/g Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2008. Es sind möglicherweise nicht alle Packungsgrößen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, E-Mail: [email protected] 623045
