Softasept® CHX gefärbt / ungefärbt
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Softasept® CHX gefärbt / ungefärbt Zusammensetzung Wirkstoffe: Chlorhexidini digluconas, Alcohol isopropylicus Hilfsstoffe: Aqua ad solutionem Softasept CHX gefärbt enthält zusätzlich: Color Azorubin (E 122) Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 1 ml Lösung enthält: Chlorhexidini digluconas 20 mg, Alcohol isopropylicus 0.7 ml Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Präoperative Hautdesinfektion, bei Biopsien, Blutentnahmen, Injektionen, Katheterisierungen Dosierung/Anwendung Softasept CHX unverdünnt auf die zu desinfizierende Hautpartie aufsprühen oder auftragen und mit Tupfer verstreichen. Auf vollständige Benetzung achten. 30 Sekunden einwirken lassen. Während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen. Pädiatrie: Bei Kindern unter 2 Jahren darf Softasept CHX nicht angewendet werden. Kontraindikationen Überempfindlichkeit gegenüber einem Inhaltsstoff. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Nicht bei Kindern unter 2 Jahren anwenden. -Nicht in der Nähe der Augen oder von Schleimhäuten verwenden, da es zu Reizungen kommen kann. Falls das Produkt ins Auge oder auf die Schleimhaut gelangt, sofort mit reichlich Wasser abwaschen. - Nicht auf offene Wunden auftragen. -Softasept® CHX darf nicht mit dem Gehirn, den Meningen oder dem Mittelohr in Berührung kommen. -Es ist bei der Anwendung darauf zu achten, dass sich Softasept CHX nicht in Hautfalten oder unter dem liegenden Patienten ansammelt. -Vor Anwendung elektrischer Geräte Softasept CHX auf der Haut abtrocknen lassen. -Unter chlorhexidinhaltigen Desinfektionsmitteln können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Anaphylaxie) auftreten. Diese reichen von Hautsymptomen (Pruritus, Urtikaria, Erythem, Angiödem) über respiratorische Komplikationen (Glottisödem, Larynxödem, Bronchoobstruktion) bis zum anaphylaktischen Schock. Softasept CHX gefärbt enthält den Azofarbstoff Azorubin (E122). Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Azofarbstoffen, Acetylsalicylsäure und anderen Prostaglandinsynthesehemmern ist wegen des Farbstoffs Vorsicht geboten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Interaktionen: Es liegen keine Angaben vor. Schwangerschaft, Stillzeit: Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und /oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist deshalb Vorsicht geboten. Es ist nicht bekannt, ob Chlorhexidin in die Muttermilch übergeht. Da keine ausreichenden Erfahrungen oder Untersuchungen zur Sicherheit einer Anwendung von Chlorhexidin in der Stillzeit vorliegen, sollte Softasep CHX nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden. Eine Langzeitanwendung bzw. eine grossflächige Anwendung sollte während Schwangerschaft und Stillzeit vermieden werden. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Softasept CHX hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Unerwünschte Wirkungen Selten (<1/1000) können Pruritus, Rash, Erythem, Bläschen und Schmerzen an der Applikationsstelle sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen). Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung abzubrechen. Der Farbstoff in Softasept CHX kann Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut und den Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Personen mit Asthma, chronischer Urticaria und Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel (nicht-steroidale Antirheumatika). Überdosierung: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Eigenschaften/Wirkungen: ATC-Code D08AC52 Wirkungsmechanismus: Die Wirkung von Isopropylalkohol beruht in der Hauptsache auf Denaturierungsvorgängen, vor allem bei Proteinen. Chlorhexidingluconat ist ein kationisches Biguanid. Seine antimikrobielle Wirkung ist auf eine unspezifische Wechselwirkung mit sauren Phospholipiden der Zellmembran und der Präzipitation des Zellinhalts zurückzuführen. Softasept CHX wirkt bakterizid, fungizid, tuberkulozid und ist wirksam gegen Hepatitis B- und Rotaviren. Pharmakodynamik: Auf pharmakodynamische Studien wurde verzichtet, da die Absorption von Isopropylalkohol oder Chlorhexidingluconat gering ist und das Arzneimittel für die Desinfektion der intakten Haut vor Injektionen und chirurgischen Eingriffen vorgesehen ist. Pharmakokinetik Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit dem Produkt durchgeführt. Absorption: Die Absorption von Isopropylalkohol und Chlorhexidingluconat über die intakte Haut ist gering. Chlorhexidin wird wegen seiner kationischen Eigenschaften stark an die Haut gebunden und nur sehr schlecht systemisch absorbiert. Bei Erwachsenen konnten nach wiederholter Anwendung von Chlorhexidin auf gesunder Haut keine resorbierten Substanzmengen nachgewiesen werden. Präklinische Daten Die akute Toxizität ist sehr gering und tritt bei oralen und parenteralen Dosen auf, die keinen relevanten Bezug zur klinischen Anwendung haben. Orale Verabreichung während 30 Tagen an Versuchstieren führte lediglich zu Veränderungen der Leukozytenzahlen sowie im Lipid- und Proteinmetabolismus. Sonstige Hinweise Inkompatibilitäten: Chlorhexidin ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen Substanzen. Haltbarkeit: Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise: Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern. Leicht entzündlich. Behälter dicht geschlossen halten. Von Zündquellen fernhalten - Nicht rauchen. Zulassungsnummer: 62804 (Swissmedic) Packungen Softasept CHX ungefärbt Flaschen transparent: 100 ml, 500 ml, 1000 ml Flaschen grün: 100 ml, 250 ml, 250 ml Sprühflasche, 500 ml, 1000 ml (D) Softasept CHX gefärbt: 100 ml, 500 ml (D) Zulassungsinhaberin B. Braun Medical AG CH-6204 Sempach Stand der Information September 2016 Softasept® CHX coloré / incolore Le colorant contenu dans Softasept CHX coloré peut déclencher des réactions d’hypersensibilité au niveau de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les asthmatiques, les personnes souffrant d’urticaire chronique ou hypersensibles aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Surdosage: Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Propriétés/Effets: Code ATC D08AC52 Mécanisme d’action: L’alcool isopropylique a un effet dénaturant avant tout sur les protéines. Le gluconate de chlorhexidine est un biguanide cationique. Son activité antimicrobienne est due à une interaction non spécifique avec les phospholipides acides de la membrane cellulaire et à la précipitation du contenu de la cellule. Softasept CHX est bactéricide, fongicide, tuberculocide et efficace contre VHB et Rotavirus. Pharmacodynamique: On a renoncé à des études pharmacodynamiques, étant donnée que l‘absorption d‘alcool isopropylique ou de gluconate de chlorhexidine est faible et que ce médicament est prévu pour la désinfection de la peau intacte avant des injections et des interventions chirurgicales. Pharmacocinétique Aucune étude pharmacocinétique n‘a été réalisée avec ce produit. Absorption: L‘absorption de l‘alcool isopropylique ou du gluconate de chlorhexidine est très faible sur une peau saine. En raison de ses propriétés cationiques, la chlorhexidine se lie fortement à la peau et elle n’est que très faiblement absorbée par voie systémique. Aucune quantité de substance résorbée n’a pu être décelée chez l’adulte après application répétée sur peau saine. Données précliniques Sa toxicité aiguë est très faible et elle se développe à des doses orales et parentérales qui n’ont aucune commune mesure avec les doses recommandées en clinique. Son administration par voie orale pendant 30 jours à des animaux d’expérience a entraîné une simple modification du taux de leucocytes et du métabolisme des lipides et des protéines. Remarques particulières Incompatibilités: La chlorhexidine n’est pas compatible avec le savon et tout autre agent anionique. Conservation: A n’utiliser que jusqu’à la date inscrite sur l’emballage «EXP». Remarques concernant le stockage: Conserver à température ambiante (15 - 25° C) et hors de portée des enfants. Facilement inflammable. Maintenir les récipients fermés. Tenir à distance de toute source d’ignition. Ne pas fumer. Numéro d’autorisation: 62804 (Swissmedic) Présentation Softasept CHX uncolore: Bouteilles transparentes: 100 ml, 500 ml, 1000 ml Bouteilles vertes: 100 ml, 250 ml, 250 ml spray flacon, 500 ml, 1000 ml (D) Softasept CHX coloré: 100 ml, 500 ml (D) Titulaire de l’autorisation B. Braun Medical SA CH-6204 Sempach Mise à jour de l’information Septembre 2016 87344 - 2016-06-03 Composition Principe actif: Gluconate de chlorhexidine, Alcool isopropylique Adjuvant: Eau purifiée Softasept CHX coloré contient en outre: Color Azorubine ( E 122) Forme galénique et quantité de principe actif par unité 1 ml de solution contient: Gluconate de chlorhexidine 20 mg, Alcool isopropylique 0.7 ml Indications/possibilités d’emploi Désinfection préopératoire de la peau, lors de biopsies, avant injections, prises de sang, cathétérismes. Posologie/mode d’emploi Appliquer ou vaporiser Softasept CHX non dilué sur les parties à désinfecter et étaler avec un tampon. Badigeonner les parties de peau jusqu’à humectage complet. Laisser agir 30 secondes. Maintenir la peau humectée pendant la durée d‘application, puis laisser sécher complètement. Pédiatrie: Softasept CHX ne doit pas être utilisé chez les enfants moins de 2 ans. Contre-indications Softasept CHX ne doit pas être employé lors d‘hypersensibilité connue à une substance selon la composition. Mises en garde et précautions - Ne dois pas être utilisée chez des enfants moins de 2 ans. -La solution est irritante pour les yeux et les muqueuses. Il convient donc de la tenir éloignée de ces zones. En cas de contact de la solution avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l‘eau. - La solution ne doit pas être utilisée sur des plaies cutanées ouvertes. -En outre, le contact direct avec du tissu nerveux ou l‘oreille moyenne doit être évité. -Lors de l’application il faut prendre garde à ce que Softasept CHX ne s’accumule pas dans les plis cutanés ou sous un patient en position couchée. - Laisser sécher la peau avant l‘emploi d‘appareils électriques. - Les produits antiseptiques à base de chlorhexidine peuvent induire des réactions d‘hypersensibilité immédiate (anaphylaxie). Elles peuvent se manifester par des réactions cutanées (prurit, urticaire, érythème, angioedème) ainsi que des complications respiratoires (œdème de la glotte, œdème laryngé, bronchoobstruction) et peuvent aller jusqu’à un choc anaphylactique. Àcause du colorant Azorubin (E122) contenu dans Softasept CHX coloré, la prudence est recommandèe chez les patients ayant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique et aux autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir «Effets indésirables»). Interactions: Aucune donnée n’est disponible. Grossesse, allaitement Il n‘existe pas d‘études cliniques contrôlées sur l’effet de la chlorhexidine sur les femmes enceintes. Les études effectuées sur les animaux n‘ont pas démontrés d‘effets tératogènes, par contre des effets embryotoxiques ont été observés. Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse. On ignore si la chlorhexidine passe dans le lait maternel. Étant donné que l’on ne dispose d’aucune expérience suffisante ni d’étude relative à la sécurité d’emploi de la chlorhexidine pendant l’allaitement, il convient de n’utiliser Softasept CHX qu’avec une grande prudence. Eviter une utilisation prolongée ou une utilisation sur de grandes surfaces pendant la grossesse et l’allaitement. Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines Softasept CHX n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines. Effets indésirables Dans de rares cas (<1/1000), des réactions allergiques ou d‘irritation cutanée ont été rapportées, notamment un érythème, un rash, un prurit et des cloques ou une douleur sur le site d‘application (voir mises en garde et précautions). Dès les premiers signes d‘une réaction cutanée locale, arrêter d‘application.
