gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen
Behandlungserfolg zu erzielen, muss es jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 15 Tagen keine Besserung eintritt,
müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
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6.
Was ist INDOCOLLYRE 0,1% und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von INDOCOLLYRE 0,1 % beachten?
Wie ist INDOCOLLYRE 0,1% anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist INDOCOLLYRE 0,1% aufzubewahren?
Weitere Informationen.
INDOCOLLYRE 0,1%, AUGENTROPFENLÖSUNG
5-ml-Fläschchen
Der Wirkstoff ist Indometacin, 1 ml Lösung enthält 1 mg Indometacin.
Die anderen Bestandteile sind Natrium-Quecksilberthiolat - Beta-Cyclodextrin-Hydroxypropyl –
Arginin – Chlorhydratsäurekonzentrat – gereinigtes Wasser – Stickstoff.
Inhaber der Vermarktungsrechte:
CHAUVIN BENELUX S.A. - Avenue J. Wybran 40 - 1070 BRÜSSEL - Belgien
Hersteller:
LABORATOIRE CHAUVIN S.A. - Z.I. Ripotier Haut - 07200 AUBENAS - Frankreich
Arzneimittelzulassungsnummer:
152 IS 181 F 13: INDOCOLLYRE 0,1%, Augentropfenlösung, 5-ml-Fläschchen
1.
WAS IST INDOCOLLYRE 0,1 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
INDOCOLLYRE 0,1 % ist eine in die Augen, d.h. in den Bindehautsack einzutropfende Lösung.
Der Wirkstoff Indometacin gehört zur Familie der nicht-steroidalen Entzündungshemmer.
INDOCOLLYRE 0,1 % ist in folgenden Fällen angezeigt:
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2.
Vermeidung von Entzündungen nach bestimmten Operationen an der vorderen
Augenpartie (z.B. bei einem Katarakt, Linsentrübung am Augeninneren).
Erhaltung einer Pupillenerweiterung während einer Operation sowie zur
Schmerzbehandlung nach einer/mehreren Operation(en) der Hornhaut unter
Verwendung eines Lasers.
Vermeidung eines zystoiden Makulaödems nach einer Kataraktoperation.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON INDOCOLLYRE 0,1% BEACHTEN?
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Verwenden Sie INDOCOLLYRE 0,1% nicht:
• Wenn Sie allergisch gegen Indometacin (Wirkstoff von INDOCOLLYRE) oder einem
anderen Bestandteil des Arzneimittels sind.
• Wenn Sie sich im letzten Drittel Ihrer Schwangerschaft befinden.
• Wenn Sie einen Anfall von Asthma, Nesselsucht oder Nasenschleimhautentzündung
nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderer Arzneimittel gegen
Entzündung erlitten haben.
Bitte beachten:
Beim derzeitigen Wissenstand und angesichts der Tatsache, dass der Wirkstoff zu einem sehr
geringen Maß ins Blut übergehen kann, ist bei der Verwendung von Augentropfen für Patienten
mit nachgewiesener Unverträglichkeit gegen Salicylaten oder anderer nicht-steroidaler
Entzündungshemmer (Bronchospasmen) die höchste Vorsichtigkeit geboten.
INDOCOLLYRE 0,1% besitzt keine antimikrobiellen Eigenschaften. Seine Verwendung mit einem
Infektionshemmer während einer Augeninfektion muss mit Vorsicht erfolgen.
Weisen Sie Ihren Arzt auch darauf hin, wenn Sie zu Blutungen neigen oder wenn Sie Arzneimittel
zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen.
Eine nicht-steroidaler Entzündungshemmer kann bei einem operativen Eingriff zu einer erhöhten
Neigung zu Blutungen des Augengewebes führen.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie auch den Abschnitt „Verwendung
von INDOCOLLYRE 0,1% zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung wird nicht empfohlen.
Die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht nachgewiesen.
30 Tage nach dem Öffnen des Fläschchens nicht mehr verwenden.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine der nachfolgend genannten
Vorsichtsmaßnahmen auf Sie zutrifft oder wenn sie in der Vergangenheit auf Sie zutrafen.
Bei Verwendung von INDOCOLLYRE 0,1% zusammen mit Lebensmitteln oder Getränken:
Bisher wurde kein Fall gemeldet.
Schwangerschaft:
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme eines Arzneimittels stets um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. INDOCOLLYRE 0,1% darf während des
letzten Drittels Ihrer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Stillzeit:
Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme eines Arzneimittels stets um Rat.
Dieses Medikament geht in die Muttermilch über. Als Vorsichtsmaßnahme empfiehlt es sich, das
Medikament während der Stillzeit nicht zu verwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Die Auswirkungen von Augentropfen auf der Basis von Indometacin auf die Fähigkeit des
Führens von Fahrzeugen und die Bedienung von Maschinen wurden nicht aufgezeigt. Es besteht
die Möglichkeit von Sehstörungen nach dem Eintropfen.
Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von INDOCOLLYRE 0,1%:
Wenn Sie zu einer allergischen Reaktion auf eines der Arzneimittelbestandteile neigen, setzen
Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis.
Bei Verwendung von INDOCOLLYRE 0,1% zusammen mit anderen Arzneimitteln:
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder wenn
Sie diese vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber Salicyl (wie
Aspirin) oder anderen Arzneimitteln gegen Entzündungen (AINS) leiden .
Weisen Sie ihn auch darauf hin, wenn Sie zu Blutungen neigen oder wenn Sie Arzneimittel zur
Verhinderung der Blutgerinnung einnehmen.
Halten Sie im Fall einer begleitenden Behandlung mit Augentropfen, die einen anderen Wirkstoff
enthalten, zwischen dem Eintropfen einen Abstand von 15 Minuten ein.
3.
WIE IST INDOCOLLYRE 0,1% ANZUWENDEN?
Die zu verwendende Menge wird vom Arzt festgelegt.
• Verhütung einer Entzündung nach einer Operation der vorderen Augenpartie:
Die übliche Dosis beträgt 4 Tropfen täglich. Im Allgemeinen beginnt man 24 Std. vor der
Operation mit der Behandlung. Die normale Behandlungsdauer beträgt 2 bis 3 Wochen.
• Erhaltung der Pupillenerweiterung während der Operation: 4 Tropfen abends vor dem
Eingriff, bis zu 5 Tropfen in den drei Stunden vor dem Eingriff.
• Vermeidung eines zystoiden Makulaödems nach einer Kataraktoperation: 4 Tropfen
täglich bis zu 12 Wochen lang.
• Schmerzbehandlung nach einer Laseroperation: 1 Tropfen 4-mal täglich während der
ersten Tage nach der Operation.
Waschen Sie sich vor Beginn der Anwendung sorgfältig die Hände. Vermeiden Sie den Kontakt
der Spitze mit dem Auge oder den Augenlidern. Tropfen Sie einen Tropfen in das Auge, schauen
Sie dabei nach oben und ziehen Sie das untere Augenlid leicht nach unten.
Ihr Arzt wird Sie über die Häufigkeit der Verwendung von INDOCOLLYRE 0,1% informieren.
Sie dürfen das Arzneimittel nicht länger als 15 Tage ohne ärztlichen Rat verwenden.
Nicht länger als 30 Tage nach Öffnung des Fläschchens verwenden.
Wenn Sie die Verwendung von INDOCOLLYRE 0,1% vergessen haben:
Nehmen Sie niemals eine doppelte Dosis INDOCOLLYRE 0,1% zur Kompensierung der Dosis,
deren Verwendung Sie vergessen haben. Nehmen Sie die normale Behandlung wieder auf.
Möglicherweise auftretende Nebenwirkungen bei Abbruch der Behandlung mit
INDOCOLLYRE 0,1%:
Keine.
Wenn Sie eine größere Menge von INDOCOLLYRE 0,1% angewendet haben, als Sie
sollten:
Wenn Sie versehentlich zuviel INDOCOLLYRE 0,1% verwendet haben, setzen Sie sich
umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftinformationszentrum (070/245.245) in
Verbindung.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie bei allen Arzneimitteln kann es auch bei der Anwendung von INDOCOLLYRE 0,1% zu
hauptsächlich dem Augenbereich betreffende Nebenwirkungen kommen.
Im Augenbereich:
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Häufig (1% bis 10%):
Infektion der Bindehaut (Bindehautentzündung), Infektion der Hornhautoberfläche (punktuelle
Hornhautentzündung).
Weniger häufig (0,1 bis 1%):
Augenreizung, Juckreiz (Pruritus), Augenrötung (erhöhte Durchblutung des Auges), unklares
Sehen nach dem Eintropfen.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
Selten (0,01% bis 0,1%).
Lichtempfindlichkeit an der Applikationsstelle.
Wenn Ihre Symptome länger als 24 Stunden anhalten, befragen Sie bitte Ihren Arzt.
Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, die nicht in vorliegender Gebrauchsinformation
aufgeführt ist und die Sie als schwerwiegend empfinden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
5.
WIE IST INDOCOLLYRE 0,1% AUFZUBEWAHREN?
Außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nicht über 25°C lagern.
Verwenden Sie INDOCOLLYRE 0,1% nicht mehr nach dem hinter der Abkürzung « exp.» auf
dem Etikett/der Verpackung/dem Fläschchen aufgedruckten Ablaufdatum. Das Ablaufdatum ist
der letzte Tag des angegebenen Monats
Nicht länger als 30 Tage nach Öffnung des Fläschchens verwenden.
6.
WEITERE INFORMATIONEN:
Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder
Apotheker in Verbindung.
Wenn Sie dies wünschen, können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der
Vermarktungsrechte in Verbindung setzen:
CHAUVIN BENELUX S.A. - Avenue J. Wybran 40 - 1070 BRÜSSEL - Belgien
Nicht verschreibungspflichtig.
A. Letzter Stand der Informationen dieser Gebrauchsinformation: September 2006.
B. Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 11/06/2007.
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