GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
CAFERGOT 1MG ;100 MG Tabletten
Ergotamintartrat / Coffein
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Cafergot 1mg;100 mg Tabletten und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Cafergot 1mg;100 mg Tabletten beachten?
3.
Wie ist Cafergot 1mg;100 mg Tabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Cafergot 1mg;100 mg Tabletten aufzubewahren?
6.
Weitere Angaben
1.
WAS IST CAFERGOT 1MG;100 MG TABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Antimigränemittel.
Anwendungsgebiete
Behandlung eines Migräneanfalls.
Nicht als Behandlung zwischen den Anfällen verwenden!
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CAFERGOT 1MG;100 MG
TABLETTEN BEACHTEN?
Cafergot darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ergotamin, einem anderen Mutterkornderivat
(konsultieren Sie Ihren Apotheker, um zu erfahren, welche Präparate es enthalten), Coffein oder einem
der sonstigen Bestandteile von Cafergot sind.
- wenn Sie eine schlechte Durchblutung (Blutgefäße ziehen sich leicht zusammen oder verstopfen) oder
Koronarkrankheit (Angina pectoris, Infarkt) haben.
- wenn Sie an medikamentös unkontrollierbarem Bluthochdruck leiden.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- wenn Sie eine schwere Infektion haben.
- wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
- wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (Siehe ”Einnahme mit anderen Arzneimitteln”).
Für Kinder wird die Anwendung von Cafergot nicht empfohlen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cafergot ist erforderlich,
- Cafergot eignet sich zur Behandlung von Migräneanfällen und nicht zur Migräneprophylaxe.
2
-
Halten Sie sich strikt an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis. Eine ununterbrochene tägliche Einnahme
bzw. ein im Verhältnis zur Empfehlungsdosis übermäßiger Gebrauch von Cafergot ist zu vermeiden, da
es die Blutgefäße zusammenziehen lassen oder enger machen kann, so dass sogar die Blutversorgung im
Herzmuskel stark senken kann.
- Wenn Sie Schmerz in der Brust fühlen, sollen Sie sich unmittelbar mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- Unterbrechen Sie unmittelbar die Behandlung, wenn eine verminderte Empfindlichkeit oder Prickeln in
Fingern oder Zehen wahrgenommen werden und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Wenn Sie Leberprobleme oder Gallensteine haben.
- Falls Sie noch andere Medikamente einnehmen, sollten Sie auch den Abschnitt ”Einnahme mit anderen
Arzneimitteln” lesen.
Falls für Sie eine der obigen Warnungen zur Zeit relevant ist bzw. in der Vergangenheit relevant war, sollten
Sie Ihren Arzt davon in Kenntnis setzen.
Einnahme mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Nachstehende Arzneimittel können – ebenso wie übermäßiges Rauchen – Wechselwirkungen verursachen
(insbesondere Gefäßspasmen):
- Antibiotika: Troleandomycin, Erythromycin, Clarithromycin
- Antivirale Arzneimittel: Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir, Delavirdin
- Antimykotika: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol
- Antihypertensiva: ß-Blocker wie Propranolol
- Antimigränemittel: Präparate, die Ergotalkaloide enthalten und Triptane wie Sumatriptan.
Bei Einnahme von Cafergot zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Diesbezüglich liegen keine Date vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Cafergot nicht angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich schwindelig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch
irgendwelche Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cafergot:
Nicht zutreffend.
3.
WIE IST CAFERGOT 1MG;100 MG TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Cafergot immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Cafergot eignet sich zur Behandlung von Migräneanfällen und darf nicht als Intervallbehandlung
angewendet werden. Von wiederholten Anwendungen über längere Zeiträume wird abgeraten.
Zu benutzen, sobald die ersten Anzeichen des Migräneanfalls auftreten.
- Beginnen Sie mit 1 Tablette.
- Wenn nach mindestens 30 Minuten keine Besserung eintritt, nehmen Sie weitere 1 Tablette.
- Falls notwendig, können Sie jede halbe Stunde eine weitere Tablette einnehmen, aber nicht mehr als 6
Tabletten pro Tag.
Wenn Sie zu Übelkeit oder Erbrechen neigen, können Sie gleichzeitig ein Medikament gegen diese
Symptome einnehmen.
Höchstdosis pro Woche: 10 Tabletten.
Die Tabletten mit etwas Flüssigkeit verschlucken.
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Wenn Sie eine größere Menge von Cafergot angewendet haben, als Sie sollten
Verständigen Sie unmittelbar Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel: 070/245.245).
Symptome: Übelkeit und Erbrechen, Schläfrigkeit; Verwirrung; Pulsbeschleunigung; Schwindel;
Atemschwierigkeiten; erniedrigter Blutdruck; Konvulsionen; Schock; Koma; Symptome und
Komplikationen einer Vergiftung mit Mutterkorn (Ergotismus). Zeichen dieser Vergiftung sind Betäubung,
Prickeln und Schmerz in den Gliedmaßen, Blaufärbung von Lippen, Zunge, Haut und Schleimhäuten
(Zyanose), kein Puls. Wenn diese Vergiftung nicht behandelt wird, kann sich dies sogar zu Absterben von
Geweben und Körperteilen durch ungenügenden oder abgeschlossenen Blutkreislauf im betreffenden
Körperteil entwickeln (Gangrän).
Wenn Sie die Einnahme von Cafergot vergessen haben
Nicht zutreffend.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Cafergot abgebrochen wird
Diesbezüglich liegen keine Daten vor.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cafergot Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Von allen Nebenwirkungen kommen Übelkeit und Erbrechen am häufigsten vor. Je nach der Ergotamindosis
können Zeichen und Symptome einer Gefäßverengung (Vasokonstriktion) vorkommen.
Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet, die Häufigsten erst, unter Anwendung der
nachfolgenden Klassen: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1,000, < 1/100);
selten (≥ 1/10,000, < 1/1,000) sehr selten (< 1/10,000), unter denen gemeldete Einzelfälle.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten:
Überempfindlichkeitsreaktionen 1
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig:
Schwindel
Gelegentlich:
Kribbeln, Juckreiz oder Prickeln (Parästhesien), verminderte
Empfindlichkeit (Hypästhesien)
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten:
Schwindel
Herzerkrankungen
Gelegentlich:
Blaufärbung von Lippen, Zunge, Haut und Schleimhäuten (Zyanose)
Selten:
Pulsverlangsamung (Bradykardie), Pulsbeschleunigung (Tachykardie)
Sehr selten:
Zu wenig Blutzufuhr im Herzmuskel (Myokardischämie), Herzinfarkt
(Myokardinfarkt)
Gefäßerkrankungen
Gelegentlich:
Gefäßverengung in den Gliedmaßen (periphere Vasokonstriktion)
Selten:
Erhöhter Blutdruck
Sehr selten:
Absterben von Geweben und Körperteilen durch ungenügenden oder
abgeschlossenen Blutkreislauf im betreffenden Körperteil (Gangrän)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten:
Atemnot (Dyspnoe)
4
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Übelkeit und Erbrechen (hängt nicht mit Migräne zusammen),
Bauchschmerzen
Gelegentlich:
Durchfall
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Hautausschlag (Rash), Flüssigkeitsansammlung im Gesicht,
Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria)
Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich:
Schmerz in den Gliedmaßen
Selten:
Muskelschmerz (Myalgie)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich:
Schwäche in den Gliedmaßen
Untersuchungen
Selten:
Kein Puls
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Selten:
Ergotismus2
1
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag (Rash), Flüssigkeitsansammlung im Gesicht,
Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Quaddelbildung (Urtikaria) und Atemnot (Dyspnoe).
2
Ergotismus wird als eine intensive Gefäßverengung mit Zeichen und Symptomen einer schlechten
Blutversorgung in den Adern der Arme und Beine oder andere Gewebe (wie z. B. die Nieren oder Gehirn)
definiert.
Es ist sehr wichtig, die Dosierungsempfehlungen strikt einzuhalten, da bei einer jahrelangen übermäßigen
Anwendung fibrotische Veränderungen (Anhäufung von fibrösem Gewebe) in der Pleura (die Membran,
welche die Lungen umwickelt), im Retroperitonealraum und an den Herzklappen auftreten können.
Mit Bezug auf Cafergot ist das Auftreten von Kopfschmerzen infolge einer ununterbrochenen
Langzeitanwendung des Arzneimittels beobachtet worden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
5.
WIE IST CAFERGOT 1MG;100 MG TABLETTEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bei 15°C – 25°C lagern und vor Licht geschützt aufbewahren.
Sie dürfen Cafergot nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Sie dürfen Cafergot nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder Zeichen von
Sabotage aufweist.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Cafergot enthält
- Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Cafergot 1 mg;100 mg Tabletten sind Ergotamintartrat (1
mg) und wasserfreies Coffein (100 mg).
- Die sonstigen Bestandteile sind Weinsteinsäure, Magnesiumstearat, Talk, Maisstärke, mikrokristalline
Zellulose, gelbes Eisenoxid.
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Wie Cafergot aussieht und Inhalt der Packung
Cafergot ist in Blisterpackungen von Aluminium/PVC/PVDC mit 20 und 100 teilbare Tabletten erhältlich.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum
Teilen in gleiche Dosen.
Cafergot ist auch in Zäpfchenform erhältlich.
Weise der Aushändigung:
Verschreibungspflichtig.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Amdipharm Limited, Temple Chambers – 3 Burlington Road, Dublin 4, Irland
Hersteller:
Amdipharm UK Limited, Capital House, 85 King William Street, EC4N 7BL, London, Vereinigtes
Königreich.
Cenexi SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankreich
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Zulassungsnummer: BE032383
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am 01/2012.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2014.