Ferriprox II

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ferriprox 500 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 500 mg Deferipron als Wirkstoff.
Hilfsstoffe siehe unter 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die Tabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck “APO” Halbierung “500” auf
der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tabletten haben eine Bruchrille und können halbiert
werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung des erhöhten Eisenspiegels bei Patienten mit Thalassaemia major, bei denen eine Behandlung
mit Deferoxamin kontraindiziert ist oder bei denen Deferoxamin stark toxisch wirkt.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Die Deferipron-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der
Behandlung von Patienten mit Thalassämie hat.
Deferipron wird dreimal täglich in einer Dosierung von 25 mg/kg Körpergewicht eingenommen, d.h. in
einer Tagesgesamtdosis von 75 mg/kg Körpergewicht verabreicht. Die Dosierung pro kg Körpergewicht
sollte auf eine halbe Tablette genau berechnet werden. S. Dosierungstabelle unten.
Es wird angesichts des möglicherweise erhöhten Risikos unerwünschter Nebenwirkungen von
Dosierungen über 100 mg/kg/Tag abgeraten.
Bezüglich der Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und 10 Jahren liegen nur begrenzte
Daten vor; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor. Aufgrund der Art der
schwerwiegenden Begleiterscheinungen, die unter Deferipron auftreten können, sind sämtliche Patienten
besonders zu überwachen. Vorsicht ist bei Patienten mit niedriger Neutrophilenzahl sowie mit
Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörungen angezeigt, siehe Abschnitt 4.4 “Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.
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Dosierungstabelle
Körpergewicht
(kg)
20
30
40
50
60
70
80
90
4.3
Dosis
(mg / 3 x täglich)
500
750
1000
1250
1500
1750
2000
2250
Anzahl der Tabletten
(3 x täglich)
1,0
1,5
2,0
2,5
3,0
3,5
4,0
4,5
Tagesgesamtdosis
(mg)
1500
2250
3000
3750
4500
5250
6000
6750
Gegenanzeigen
Hypersensibilität gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe
Anamnestisch belegte rezidivierende Neutropenie-Schübe
Anamnestisch belegte Agranulozytose
Schwangerschaft und Stillzeit
Aufgrund des unbekannten Mechanismus der durch Deferipron induzierten Neutropenie sollten Patienten
keinerlei Arzneimittel einnehmen, die zu Neutropenie oder Agranulozytose führen können.
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Neutropenie/Agranulozytose
Wie nachgewiesen werden konnte, führt Deferipron zu Neutropenie und Agranulozytose. Es wird
empfohlen, die Neutrophilenzahl der Patienten wöchentlich zu kontrollieren. In klinischen
Untersuchungen erwies sich diese Methode als wirksam zur Identifizierung einer Neutropenie und
Agranulozytose. Neutropenie und Agranulozytose gingen zurück, sobald die Therapie abgesetzt wurde.
Entwickelt der Patient einen Infekt, sollte die Behandlung mit Deferipron unterbrochen und die
Neutrophilenzahl häufiger kontrolliert werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt
unverzüglich über alle Symptome in Kenntnis zu setzen, die auf einen Infekt hindeuten wie z.B. Fieber,
Halsschmerzen und grippeartige Symptome.
Eine Neutropenie sollte wie unten beschrieben behandelt werden. Es wird empfohlen, ein solches
Behandlungsprotokoll unbedingt zur Hand zu haben, bevor ein Patient mit Deferipron behandelt wird.
Eine Deferipron-Behandlung sollte bei Patienten mit Neutropenie nicht eingeleitet werden. Das Risiko
einer Agranulozytose und Neutropenie ist bei einem Ausgangs-ANC unter 1,5 x 109/l größer.
Im Falle einer Neutropenie:
Weisen Sie den Patienten an, umgehend Deferipron und alle anderen Arzneimittel abzusetzen, die eine
arzneimittelbedingte Neutropenie hervorrufen können. Der Patient sollte angewiesen werden, den Kontakt
mit anderen Personen einzuschränken, um die potentielle Infektionsgefahr zu reduzieren. Sofort bei
Diagnosestellung sollten Blutstatus und Differentialblutbild gemacht und die Neutrophilen- und
Thrombozytenzahl bestimmt werden; diese Kontrollen sind täglich zu wiederholen. Es wird empfohlen,
nach Normalisierung der Neutrophilenzahl drei Wochen lang jede Woche den Blutstatus, das
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Differentialblutbild sowie die Neutrophilen- und Thrombozytenzahl zu kontrollieren, um sicherzustellen,
dass sich der Patient vollständig erholt. Sollten gleichzeitig mit der Neutropenie Anzeichen für einen
Infekt auftreten, sind die entsprechenden Kulturen und diagnostischen Verfahren durchzuführen und eine
entsprechende Antibiotikabehandlung einzuleiten.
Im Falle einer schweren Neutropenie oder Agranulozytose:
Befolgen Sie die obigen Richtlinien und leiten Sie am Tag, an dem das Ereignis festgestellt wird, eine
geeignete Behandlung ein, z.B. mit Granulozytenwachstumsfaktoren. Setzen Sie die Gabe täglich solange
fort, bis sich die Neutrophilenzahl normalisiert hat. Sorgen Sie für eine Isolierung des Patienten und
weisen Sie den Patienten, falls klinisch indiziert, ins Krankenhaus ein.
Es liegen nur beschränkte Daten über eine Wiederaufnahme der Behandlung vor; daher wird bei
Neutropenie eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht empfohlen. Im Falle einer Agranulozytose ist
eine Behandlungswiederaufnahme kontraindiziert.
Kanzerogenität
Daten über eine eventuelle Kanzerogenität liegen nicht vor. Angesichts des in vorklinischen Prüfungen
festgestellten genotoxischen Potentials kann ein kanzerogenes Potential von Deferipron jedoch nicht
ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Serumferritinspiegel/ Zn2+ Plasmaspiegel
Es wird empfohlen, den Serumferritinspiegel monatlich oder mindestens alle zwei Monate zu
kontrollieren, um die langfristige Wirksamkeit der Chelationstherapie hinsichtlich der Kontrolle des
Eisenspiegels zu überprüfen. Eine Unterbrechung der Deferipron-Therapie sollte erwogen werden, wenn
die Serum-Ferritinwerte unter 500 µg/l absinken.
Eine Überwachung des Zn2+-Plasmaspiegels und gegebenenfalls eine Substitution von Zn2+ werden
empfohlen.
Weitere Daten werden in Zukunft veröffentlicht werden
Nach dem augenblicklichen Stand der Wissenschaft können keine umfangreichen Informationen gegeben
werden. Der pharmazeutische Unternehmer wird eine prospektive Studie durchführen, in der die
Lymphozytenklastogenität bei Patienten untersucht wird, die von Deferoxamin zu Deferipron wechseln.
Außerdem werden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einer 4-jährigen Behandlung von ca. 100
Thalassämie-Patienten mit Deferipron vorgelegt werden, sobald sie verfügbar sind.
HIV-positive und andere immunsupprimierte Patienten
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei HIV-positiven oder immunsupprimierten
Patienten vor. Da Deferipron zu Neutropenie und Agranulozytose führen kann, sollte eine Therapie bei
immunsupprimierten Patienten nur dann angewandt werden, wenn der potentielle Nutzen gegenüber den
potentiellen Risiken überwiegt.
Anwendung bei Kindern
Es gibt nur beschränkte Daten über die Anwendung von Deferipron bei Kindern zwischen 6 und
10 Jahren; keinerlei Daten über Deferipron liegen für Kinder unter 6 Jahren vor.
Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Leberfibrose
Daten über Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen liegen nicht vor. Da Deferipron über die
Niere ausgeschieden wird, besteht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ein erhöhtes
Komplikationsrisiko. Da Deferipron in der Leber metabolisiert wird, ist ebenfalls bei Patienten mit
Leberfunktionsstörungen besondere Vorsicht geboten. Bisher ist noch immer umstritten, ob Deferipron
eineLeberfibrose verschlimmern kann. Bei Thalassämie-Patienten besteht ein Zusammenhang zwischen
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Leberfibrose und Hepatitis C. Bei Patienten mit Hepatitis C ist besonders sorgfältig auf eine optimale
Eisenchelatbildung zu achten. Bei diesen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der
Leberhistologie empfohlen.
Bei diesen Patienten sollten die Nieren- und Leberfunktion während der Behandlung mit Deferipron
überwacht werden. Bei Fortbestehen der Erhöhung der ALT-Serumwerte ist eine Unterbrechung der
Deferipron-Therapie ins Auge zu fassen.
Herzfunktion
Es liegen keine ausreichenden Erkenntnisse über die Wirkung von Deferipron auf die Herzfunktion vor.
Verfärbung des Urins
Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass sich ihr Urin aufgrund des Ausscheidens des EisenDeferipron-Komplexes rötlich-braun verfärben kann.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit Deferipron und anderen Arzneimitteln wurden nicht berichtet. Da sich die
Substanz jedoch an Metallkationen bindet, sind Wechselwirkungen zwischen Deferipron und
Arzneimitteln, die trivalente Kationen enthalten, wie Antazida auf Aluminiumbasis möglich.
Die Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Deferipron und Vitamin C wurde bisher nicht formell
untersucht. Aufgrund der berichteten nachteiligen Wechselwirkungen zwischen Deferoxamin und Vitamin
C ist bei der gleichzeitigen Gabe von Deferipron und Vitamin C jedoch Vorsicht geboten.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Wie Untersuchungen zur Reproduktion an Ratten und Kaninchen zeigten, die keinen erhöhten
Eisenspiegel aufwiesen, ist der Wirkstoff in Deferipron bis zu einer unteren Dosis von 25 mg/kg
Körpergewicht teratogen und embryotoxisch.
Relevante Daten über die Anwendung bei Schwangeren liegen nicht vor. Aufgrund von Tierstudien sollte
Deferipron jedoch nicht bei Schwangeren oder Stillenden angewandt werden.
Frauen im gebärfähigen Alter sollte wegen der mutagenen und klastogenen Eigenschaften des
Arzneimittels empfohlen werden, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie sollten über geeignete
kontrazeptive Maßnahmen beraten und angehalten werden, Deferipron unverzüglich abzusetzen, sobald
sich bei ihnen eine Schwangerschaft einstellt oder sie eine Schwangerschaft planen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise dahingehend vor, dass Deferipron die Verkehrstüchtigkeit oder die Sicherheit
beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
4.8
Nebenwirkungen
Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Untersuchungen mit Deferipron berichtet wurde, ist
die Agranulozytose (Neutrophile < 0,5 x 109/l) mit einer Häufigkeit von 1,2 % (0,6 Fälle pro
100 Patientenbehandlungsjahre). Die Häufigkeit der weniger schweren Form von Neutropenie
(Neutrophile < 1,5 x 109/l) beträgt 6,5 % (3,5 Fälle pro 100 Patientenjahre). Diese Häufigkeit ist in dem
Kontext zu sehen, dass bei Patienten mit Thalassämie, vor allem bei solchen mit Hypersplenie, allgemein
eine erhöhte Neutropeniehäufigkeit zu beobachten ist.
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Die am häufigsten genannte Nebenwirkung unter Deferipron war rötlich/brauner Urin, der auf die
Ausscheidung des Eisen-Deferipron-Komplexes zurückzuführen ist.
Weitere Nebenwirkungen sind: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen und Appetitzunahme. Diese
Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie mit Deferipron häufiger auf und gehen bei den meisten
Patienten schon nach ein paar Wochen von alleine zurück, ohne dass die Behandlung abgesetzt werden
müsste. Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, die Deferipron-Dosis zu verringern und sie dann wieder
auf eine Gesamtdosis von 75 mg/kg/Tag einzustellen. Episodisch auftretende Diarrhöe, die meistens leicht
und vorübergehend war, wurde bei Patienten unter Behandlung mit Deferipron berichtet.
Bei der Behandlung mit Deferipron wurde ebenfalls über Arthropathien berichtet. Sie äußerten sich als
leichte Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Arthritis. Bei den meisten
Patienten normalisieren sich die Beschwerden trotz Weiterbehandlung.
Unter der Behandlung mit Deferipron kam es zu erhöhten ALT-Werten. Bei den meisten Patienten war
dieser Anstieg asymptomatisch und vorübergehender Natur; die ALT-Werte kehrten zu den
Ausgangswerten zurück, ohne dass die Deferipron-Dosis hätte abgesetzt oder verringert werden müssen
(siehe auch Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Bei manchen Patienten wurde eine Progedienz der Fibrosemit Zunahme des erhöhten Eisenspiegels oder
Hepatitis C beobachtet.
Bei einigen Patienten wurden bei der Behandlung mit Deferipron niedrige Plasma-Zinkspiegel beobachtet,
die sich jedoch unter oraler Zinksubstitution normalisierten.
Nebenwirkungen
Rötlich-brauner Urin
Übelkeit
Bauchschmerzen
Erbrechen
Arthralgie
Erhöhte ALT
Neutropenie
Appetitzunahme
Diarrhöe
Agranulozytose
4.9
Häufigkeitsrate
(pro 100 Patientenjahre)
29,2
8,6
7,6
7,2
5,1
3,7
3,5
2,9
1,4
0,6
Betroffene Patienten in Prozent
53,8
15,9
14,1
13,3
9,4
6,8
6,5
5,4
2,0
1,2
Überdosierung
Angaben über eine akute Überdosierung mit Deferipron liegen nicht vor.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen-Chelatbildner,
ATC-Code: V03AC02
Der Wirkstoff ist Deferipron (3-Hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-on), ein zweizähliger Ligand, der sich an
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Eisen in einem Molverhältnis von 3:1 bindet.
Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass Deferipron die Eisenausscheidung fördert und den Anstieg
der Eisenakkumulation - wie anhand von Serumferritin nachgewiesen - bei Thalassämie-Patienten unter
regelmäßigem Transfusionsregime verhindern kann. Jedoch kann die Chelationstherapie nicht vor Eisenbedingter Organschädigung schützen.
Deferipron wurde an 247 Patienten in zwei Phase-III-Prüfungen und einem “Compassionate use”Programm untersucht. In den Prüfungen wurde Serumferritin als primäres Wirksamkeitskriterium
angewählt. In einer zweijährigen Studie wurde Deferipron mit Deferoxamin verglichen. Die mittleren
Serumferritinspiegel waren in den zwei Behandlungsgruppen nicht signifikant unterschiedlich, jedoch
schienen die mittleren hepatischen Eisenkonzentrationen bei mit Deferipron behandelten Patienten stärker
zuzunehmen als bei mit Deferoxamin behandelten Patienten. Deferipron könnte daher in der empfohlenen
Dosierung weniger wirksam sein als Deferoxamin.
Bei der anderen Studie handelte es sich um eine unterstützende, offene Nicht-Vergleichsuntersuchung. In
dieser Studie veränderten sich bei den Patienten die Serumferritinspiegel nicht im Vergleich zu den
Spiegeln vor der Untersuchung. Primärer Parameter war die Agranulozytose-Inzidenz (Häufigkeit 1,2 %).
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Deferipron wird schnell vom oberen Teil des Magen-Darmtrakts resorbiert.
Serumkonzentrationspeaks wurden 45 bis 60 Minuten nach Gabe einer Einzeldosis bei nüchternen
Patienten beobachtet. Dieser Zeitraum kann sich bei Patienten, die gegessen haben, auf 2 Stunden
erhöhen.
Nach einer Dosis von 25 mg/kg wurden bei Patienten, die gegessen hatten, niedrigere
Serumkonzentrationspeaks (85 µmol/l) als bei nüchternen Patienten (126 µmol/l) beobachtet, obwohl es
bei gleichzeitiger Nahrungszufuhr zu keinem Rückgang in Bezug auf die resorbierte Substanzmenge kam.
Metabolismus
Deferipron wird in erster Linie mit Glucuronid konjugiert. Dieser Metabolit weist aufgrund der
Inaktivierung der 3-Hydroxy-Gruppe von Deferipron keinerlei eisenbindende Fähigkeiten auf. Die
höchsten Serumkonzentrationen des Glucuronids werden 2 bis 3 Stunden nach Gabe von Deferipron
beobachtet.
Ausscheidung
Beim Menschen wird Deferipron hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden; 75 % bis 90 % der
eingenommenen Dosis werden innerhalb der ersten 24 Stunden als freies Deferipron,
Deferipronglucuronid und Eisen-Deferipronkomplex wieder ausgeschieden.
Die über den Stuhl ausgeschiedene Menge variiert.
Bei den meisten Patienten beträgt die Eliminationshalbwertzeit 2 bis 3 Stunden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Nicht-klinische Untersuchungen wurden an mehreren Tierspezies wie z.B. der Maus, Ratte, dem
Kaninchen, Hund und Affen durchgeführt.
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Die am häufigsten beobachtete Toxizität war eine Knochenmarksdepression sowie ein hiermit
zusammenhängender Rückgang der Leukozytenzahl. Bei Tieren, die keine erhöhten Eisenspiegel
aufwiesen, waren diese Wirkungen anscheinend dosisabhängig; sie wurden in Dosen von 100 mg/kg/Tag
und höher beobachtet. Bei diesen Tieren bestand eine umgekehrte Korrelation zwischen Toxizität und
Eisengehalt im Gewebe.
In Dosierungen von 100 bis 400 mg/kg kam es bei Tieren mit nicht erhöhten Eisenspiegeln zu einer
Thymus- und Hodenatrophie. Eine Nebennierenhypertrophie wurde bei Tieren mit nicht erhöhten
Eisenspiegeln in einer Dosis von 150 mg/kg beobachtet.
Langzeit-Karzinogenitätsstudien wurden mit Deferipron bisher nicht durchgeführt.
Das genotoxische Potential von Deferipron wurde in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests
untersucht. Deferipron wies keine direkten mutagenen Eigenschaften auf, wirkte jedoch bei Systemen mit
nicht erhöhten Eisenspiegeln klastogen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenhülle
Hypromellose
Macrogol 3350
Titandioxid
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 30°C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Deferipron ist in HDPE-Tablettenbehältern zu je 100 Tabletten mit kindergesicherten Verschlüssen
erhältlich.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung
Keine speziellen Hinweise
8
9
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Vereinigtes
Königreich
8.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/99/108/001
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
25/08/99
10.
STAND DER INFORMATION
10
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
11
B. PACKUNGSBEILAGE
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PACKUNGSBEILAGE
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben
werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Ferriprox und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Ferriprox beachten?
3. Wie ist Ferriprox einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ferriprox aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
Ferriprox Filmtabletten zu 500 mg
Deferipron
Der arzneilich wirksamer Bestandteil ist Deferipron 500 mg/Tablette
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Mikrokristalline Cellulose
Magnesiumstearat
Hochdisperses Siliciumdioxid
Tablettenhülle:
Hypromellose
Macrogol 3350
Titandioxid
Pharmazeutischer Unternehmer:
Apotex Europe Ltd.
Rowan House, 41 London Street,
Reading, Berkshire, RG1 4PS
Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
26/A Via Palermo
43100 Parma
Italien
1.
WAS IST FERRIPROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Deferipron ist ein Arzneimittel, mit dem Eisen aus dem Körper entfernt wird.
Ferriprox Tabletten sind weiße, kapselförmige Filmtabletten mit dem Aufdruck “APO” Halbierung “500”
auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt. Die Tablette hat eine Bruchrille und kann halbiert werden.
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Ferriprox ist in Flaschen zu je 100 Tabletten erhältlich.
Deferipron wird zur Behandlung von zu hohen Eisenspiegeln bei Patienten mit Thalassaemia major
eingesetzt, die kein Deferoxamin erhalten dürfen. Deferipron sollte nicht angewandt werden, wenn eine
Behandlung mit Deferoxamin möglich ist.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FERRIPROX BEACHTEN?
Ferriprox darf nicht angewandt werden, wenn:
- Sie eine Hypersensibilität (eine Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile haben (s. oben)
- bei Ihnen wiederholt eine Neutropenie (niedrige Leukozytenwerte) auftrat
- bei Ihnen eine Agranulozytose (sehr niedrige Leukozytenwerte < 0,5 x 109/l) auftrat
- Sie zur Zeit ein Arzneimittel nehmen, das bekanntlich Neutropenie hervorruft
- Sie schwanger sind oder stillen.
Wie Deferipron eine Neutropenie hervorruft, ist nicht bekannt. Patienten sollten keine Arzneimittel
nehmen, von denen bekannt ist, dass sie mit Neutropenie in Zusammenhang stehen oder eine
Agranulozytose hervorrufen können.
Besondere Warnhinweise für die Anwendung von Ferriprox
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Deferipron ist das Auftreten sehr niedriger Leukozytenwerte.
Diese Erkrankung, die auch als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, trat bei ca. 1 von
100 Personen auf, die Deferipron in klinischen Prüfungen erhielten. Da Leukozyten an der
Infektionsbekämpfung mitwirken, können niedrige Leukozytenwerte schwere Infektionen begünstigen.
Wird eine Infektion dieser Art nicht entdeckt und frühzeitig behandelt, könnte dies zum Tod führen. Ihr
Arzt wird bei Ihnen regelmäßig - vielleicht sogar wöchentlich - eine Blutuntersuchung durchführen wollen
(um die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu bestimmen). Sie sollten alle diese Termine unbedingt
einhalten. Verständigen Sie Ihren Arzt bitte umgehend, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie
z.B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen auftreten.
Ihr Arzt wird bei Ihnen auch Tests zur Kontrolle der Eisenwerte durchführen. Außerdem wird er Sie
eventuell bitten, sich Leberbiopsien zu unterziehen.
Patienten mit einem zu hohen Eisengehalt haben ein erhöhtes Krebsrisiko. Unter diesen Bedingungen ist
die Wirkung von Deferipron nicht bekannt.
Die positiven und negativen Wirkungen einer Eisenchelation können erst nach vielen Jahren
nachgewiesen werden. Deshalb werden zur Zeit weitere Untersuchungen durchgeführt. Ebenfalls stehen
noch die Ergebnisse krebsvorhersagender Tests aus.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie
schwanger werden möchten. Das Arzneimittel könnte Ihrem Baby ernsthaft schaden. Wenden Sie
wirksame Verhütungsmittel an, wenn Sie Deferipron einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt nach der für Sie
am geeignetsten Methode. Sollten Sie während der Einnahme von Deferipron schwanger werden, setzen
Sie das Präparat bitte sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Hinweise dahingehend vor, dass Deferipron Ihre Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt.
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Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bitte über sämtliche Arzneimittel, die Sie gerade nehmen, auch solche, die ohne
Rezept erhältlich sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welches dieser Arzneimittel Sie unbedenklich
zusammen mit Ferriprox anwenden können.
3.
WIE IST FERRIPROX EINZUNEHMEN?
Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes unbedingt befolgen. Die von Ihnen einzunehmende DeferipronMenge hängt von Ihrem Körpergewicht ab. Ferriprox sollte im allgemeinen drei (3) mal täglich
eingenommen werden. Nehmen Sie Ihre erste Dosis morgens, die zweite um die Mittagszeit und die dritte
abends. Deferipron muss nicht unbedingt mit dem Essen eingenommen werden. Jedoch ist es für Sie
vielleicht einfacher, an die Einnahme zu denken, wenn Sie es immer zu den Mahlzeiten einnehmen. Am
besten wirkt Ferriprox, wenn Sie keine Dosis vergessen. Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen
haben, nehmen Sie das Arzneimittel bitte, sobald Sie daran denken, und wenden Sie dann die nächste
Dosis zur gewohnten Zeit an. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die
vergessenen Einnahmen nicht nach, sondern gehen Sie nach dem gewohnten Schema vor. Ändern Sie Ihre
Tagesdosis bitte nicht, bevor Sie nicht zuerst Ihren Arzt gefragt haben.
Meldungen über eine Überdosierung von Deferipron liegen nicht vor.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch Deferipron Nebenwirkungen hervorrufen.
Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Deferipron ist das Auftreten sehr niedriger Leukozytenwerte.
Diese Erkrankung, die auch als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, trat bei ca. 1 von
100 Personen auf, die Deferipron in klinischen Studien einnahmen. Niedrige Leukozytenwerte können
auch zu einer Infektion führen. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer
Infektion wie z.B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen auftreten.
Einige der Patienten, die an klinischen Untersuchungen mit Deferipron teilnahmen, klagten über
Gelenkschmerzen und -schwellungen. Bei den meisten Patienten verschwanden die Schmerzen noch unter
der Behandlung.
Bei einigen Patienten, die mit Deferipron behandelt wurden, traten einige oder alle der folgenden
Symptome auf: Anstieg der Leberenzyme, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, und
Appetitzunahme. Bei den meisten dieser Patienten verschwanden diese Nebenwirkungen nach ein paar
Tagen oder Wochen anhaltender Behandlung. Sollte bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wäre es
vielleicht ratsam, Deferipron mit dem Essen einzunehmen.
Unter Umständen verfärbt sich Ihr Urin rötlich/braun. Dies ist die häufigste Nebenwirkung von
Deferipron; sie ist jedoch harmlos.
Sollten Sie bei sich irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, die nicht in diesem Beipackzettel erwähnt
sind, verständigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
15
5.
WIE IST FERRIPROX AUFZUBEWAHREN?
Nicht über 30°C lagern.
Ferriprox nicht nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum verwenden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
16
6.
WEITERE ANGABEN
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Rond Point Schuman 6, Box 5
B-1040 Brussels
Tél/Tel: 0800 70199 (numéro vert)
Luxembourg/Luxemburg
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
26, Boulevard Royal
L-2449 Luxembourg
Tél: 800 24140 (numero vert)
Danmark
SWEDISH ORPHAN A/S
Wilders Plads 5
DK-1403 København K
Tlf: + 45 32 96 68 69
Nederland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Hojel City Centre, Graadt van Roggenweg 328-334
Blok D
NL-3531 AH Utrecht
Tel: 0800 0231966 (gratis telefoonnummer)
Deutschland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Lyoner Strasse 26
D-60528 Frankfurt
Tel: 0800 1860824 (Gebührenfrei)
Österreich
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Mariahilfer Strasse 123/3
A-1060 Vienna
Tel: 0800 292894 (Gebührenfrei)
Ελλάδα
DEMO ABEE
21o χλµ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαµίας
GR-145 68, Κρυονέρι
Τηλ: + 30 210 8161802
Portugal
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Centro Empresarial Torres de Lisboa, Rua Tomás da
Fonseca, Torre G-1° Piso
P-1600-209 Lisboa
Tel: + 351 21 383 08 91
España
Chiesi España, S.A.
Berlín 38-48, 7a Planta
E-08029 Barcelona
Tel: + 34 93 494 8000
Suomi/Finland
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Rajatorpantie 41 C
FIN-016 40 Vantaa
Puh/Tel: + 358 98520 2150
France
Chiesi S.A.
11, Avenue Dubonnet
F-92400 Courbevoie
Tél: + 33 1 47 68 88 99
Sverige
SWEDISH ORPHAN AB
Drottninggatan 98
S-111 60 Stockholm
Tel: + 46 (0) 8 412 98 00
Ireland
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Wilderspool Park, Greenall’s Avenue
Stockton Heath
Warrington, Cheshire WA4 6HL - UK
Tel: + 44 1925 43 80 28
United Kingdom
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB
Wilderspool Park, Greenall’s Avenue
Stockton Heath
Warrington, Cheshire WA4 6HL - UK
Tel: + 44 1925 43 80 28
Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A
26/A Via Palermo
I-43100 Parma
Tel: + 39 0521 2791
Stand der Information:
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