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Colixid 25mg/g – Pulver zum Eingeben für Schweine
AniMed Service AG
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Colixid 25mg/g – Pulver zum Eingeben für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1g Pulver enthält:
Wirkstoff:
Colistinsulfat
Sonstige Bestandteile:
Zinkoxid
25 mg
480,0 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben
Weißes bis weiß-gelbliches kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Schwein (Ferkel und Läufer bis 40 kg)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Zur Behandlung und Metaphylaxe von bakteriell bedingten Darmerkrankungen der Ferkel und Läufer,
hervorgerufen durch gegenüber Colistin empfindliche, nicht-invasive E.coli.
Das Tierarzneimittel ist zur Verwendung bei einzelnen Tieren oder zur Verwendung bei Tiergruppen
innerhalb eines Bestandes bestimmt.
Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen
Behandlung festgestellt werden.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil.
Nicht anwenden bei Infektionen mit Polymyxin-resistenten Erregern.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei neugeborenen Ferkeln.
Nicht anwenden bei Pferden, insbesondere Fohlen, da Colistin aufgrund einer Störung des
Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora zur Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und
möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis (Colitis X), typischerweise bedingt durch Clostridium
difficile, führen könnte.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
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Colixid 25mg/g – Pulver zum Eingeben für Schweine
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Bei septikämischen Verlaufsformen, bei chronisch kranken Tieren oder Tieren mit Inappetenz sollte
eine entsprechende Zusatzbehandlung bzw. eine parenterale Behandlung durchgeführt werden.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der
schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht. Diese Faktoren weisen darauf hin, dass eine
längere Behandlungsdauer als die in Abschnitt 4.9 angezeigte, welche zu einer unnötigen Exposition
führt, nicht zu empfehlen ist.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Zur Prophylaxe einer Kristallurie ist für eine ausreichende Wasserversorgung während der
Behandlung zu sorgen.
Wenden Sie Colistin nicht als Ersatz für gute Behandlungspraktiken an.
Colistin ist in der Humanmedizin ein Reserveantibiotikum zur Behandlung von durch bestimmte
multiresistente Bakterien verursachten Infektionen. Um etwaige potenzielle Risiken im
Zusammenhang mit der weitverbreiteten Anwendung von Colistin zu minimieren, sollte seine
Anwendung auf die Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt
und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Wann immer möglich sollte Colistin ausschließlich auf der Grundlage von Empfindlichkeitstests
angewendet werden.
Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die
Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Zur Vermeidung einer Sensibilisierung oder einer Kontaktdermatitis und wegen der Gefahr von
schweren Fieberreaktionen nach Inhalation von Zinkoxidstaub, sind direkter Hautkontakt sowie
Einatmen bei der Be- und Verarbeitung und/oder Anwendung zu vermeiden. Beim Umgang mit dem
Tierarzneimittel sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Schutzkleidung,
Handschuhen, Mundschutz und Schutzbrille tragen.
4.6
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Bei oraler Gabe sind wegen der äußerst geringen Resorptionsrate toxische Erscheinungen kaum zu
erwarten.
Es kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass es bei Neugeborenen, sowie bei Tieren mit
schweren Darmerkrankungen und Nierenfunktionsstörungen aufgrund einer erhöhten enteralen
Resorptionsrate von Colistin zu neuro- und nephrotoxischen Erscheinungen kommen kann, die sich
einerseits in Parästhesie, Ataxie sowie neuromuskulärer Blockade und Apnoe, andererseits in
Tubulusschäden mit Proteinurie, Hämaturie und Oligurie äußern können.
Die Toxizität von oral aufgenommenem Zinkoxid gilt als gering. Es kann allerdings zur Schädigung
der Gastrointestinalschleimhaut und bei längerer Anwendung zu Kupfermangelzuständen mit
hypochromer Anämie kommen. Außerdem werden Wachstumsdepression, verminderte
Futteraufnahme sowie Gelenkschäden beschrieben. Die Toxizität von Zink wird in hohem Maße von
der Verfügbarkeit anderer Mineralstoffe, insbesondere von Kupfer, beeinflusst.
In Fällen von allergischen und anaphylaktischen Reaktionen ist die Verabreichung des Arzneimittels
sofort einzustellen und es sind unverzüglich Gegenmaßnahmen (Verabreichung von Glukokortikoiden,
Antihistaminika, Kreislaufmitteln) einzuleiten.
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4.7
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Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation ist nicht belegt.
4.8
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Das bakterizid wirksame Colistinsulfat darf nicht mit bakteriostatisch wirksamen Substanzen (wie z.B.
mit Erythromycin, Kanamycin, Tetrazyklinen oder Sulfonamiden) kombiniert werden, weil dadurch
infolge eines potentiellen Antagonismus die antibakterielle Wirksamkeit von Colistinsulfat
abgeschwächt wird.
Das Tierarzneimittel sollte wegen einer möglichen Erhöhung des toxischen Potentials generell nicht
mit anderen Tierarzneimitteln kombiniert werden.
Nach oraler Anwendung von Colistinsulfat sind Wechselwirkungen mit Anästhetika und
Muskelrelaxantien im Einzelfall nicht auszuschließen.
Kombinationen mit Aminoglykosiden und Levamisol sind zu vermeiden. Colistinsulfat wird in seiner
antibakteriellen Wirkung durch zweiwertige Kationen (wie Eisen, Calcium, Magnesium) sowie durch
ungesättigte Fettsäuren und Polyphosphate antagonisiert.
Bei längerer Gabe hoher Zinkdosen ist mit einer Verminderung der Eisen- und insbesondere der
Kupferresorption zu rechnen. Zink vermindert die Resorption von Tetrazyklinen und
Fluorochinolonen.
4.9
Dosierung und Art der Anwendung
Zum Eingeben über das Futter.
Die Dosierung beträgt 5 mg Colistinsulfat pro kg Körpergewicht und Tag. Dies entspricht z.B. 1 g
Colixid pro 5 kg Körpergewicht bzw. 20 g pro 100 kg Körpergewicht und Tag.
Die Tagesdosis ist auf die Morgen- und Abendfütterung aufzuteilen.
Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit Inappetenz sollte einem
parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden.
Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumischen, dass eine
vollständige Durchmischung erreicht wird. Diese Mischung ist vor der eigentlichen Fütterung zu
verabreichen. Jeweils die Hälfte der angegebenen Tagesdosis sollte im Abstand von 12 Stunden
verabreicht werden
Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.
Dauer der Anwendung:
Das Arzneimittel ist mindestens 5 bis maximal 7 Tage zu verabreichen. Die Behandlungsdauer sollte
auf die zur Behandlung der Erkrankung notwendige Mindestdauer beschränkt werden.
Falls die Tiere nicht innerhalb von 3 Tagen auf die Behandlung ansprechen, ist die Diagnose zu
überprüfen und ggf. eine Therapieumstellung durchzuführen.
Das medikierte Futter ist unmittelbar vor der Anwendung frisch zuzubereiten.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach einer Überdosierung können dieselben Symptome wie im Abschnitt 4.6 (Nebenwirkungen)
angeführt, auftreten.
Als erste Notfallmaßnahme ist für eine reichliche Trinkwasseraufnahme zu sorgen.
Ein spezielles Antidot ist nicht bekannt.
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4.11 Wartezeit
Schwein:
essbare Gewebe:
5.
2 Tage
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Intestinale Antiinfektiva, Antibiotika,
ATCvet-Code: QA07AA10
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Colistin (Polymyxin E) ist ein Polypeptidantibiotikum, das in vitro bakterizide Wirkung gegenüber
gramnegativen Bakterien (z.B. E. coli, Klebsiella, Salmonella, Shigella oder Yersinia spp.) besitzt und
auch auf Keime im Ruhezustand wirkt. Die antibakterielle Wirkung, die sich nur gegenüber
extrazellulär gelagerten Keimen entfaltet, entsteht dadurch, dass Colistinsulfat mit PhospholipidKomponenten in der Zytoplasmamembran empfindlicher Keime reagiert und deren Permeabilität für
aktive und passive Transportmechanismen verändert bzw. stört.
Das Endotoxin der gramnegativen Bakterien, welches aus dem Lipid A-Teil der LipopolysaccharidMoleküle (LPS) besteht, wird von Colistin gebunden und dadurch neutralisiert. Die Bedeutung dieses
Mechanismus für den therapeutischen Effekt, namentlich die Verhinderung der Fähigkeit des
Endotoxins, über Freisetzung von Zytokinen einen Schock zu induzieren, ist nicht klar.
In der Gruppe der Polymyxine besteht Kreuzresistenz, eine Resistenzentwicklung ist aber eher selten.
Zinkoxid ist ein anorganisches Zinksalz, aus dem im sauren Millieu Zinkionen freigesetzt werden. Mit
Salzsäure des Magens reagiert Zinkoxid unter Bildung von wasserlöslichem Zinkchlorid. In hohen
Dosierungen entfaltet Zink antibakterielle Effekte, z.B. gegen Escherichia coli, Salmonella
typhimurium und Staphylococcus aureus. Außerdem gibt es Hinweise, dass anorganische Zinksalze
die Virulenz von Mikroorganismen durch Hemmung der Virulenzfaktoren vermindern.
Colistin übt eine konzentrationsabhängige Wirkung gegen gramnegative Bakterien aus. Aufgrund der
schlechten Resorption des Stoffs werden nach oraler Verabreichung hohe Colistinkonzentrationen im
Gastrointestinaltrakt, d. h. in der Zielregion, erreicht.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik
Polymyxine passieren Schleimhäute nur in geringem Umfang. Aus diesem Grunde wird Colistinsulfat
nach oraler Gabe zu weniger als 0,5% resorbiert und wirkt daher überwiegend lokal im Darm. Bei
Neugeborenen sowie bei Darmerkrankungen ist allerdings eine höhere Resorptionsrate zu erwarten.
Beim Schwein werden nach 25 mg Colistinsulfat/kg Körpergewicht 1,0 bzw. 4,0 μg/ml Serum bzw.
Galle gemessen. Nach der doppelten Dosis liegen die Konzentrationen bei 8,3 bzw. 9,0 μg/ml.
Untersuchungen an Hunden zeigten, dass nur ein sehr geringer Anteil (0,3%) des verabreichten
Colistins in unveränderter, aktiver Form renal und biliär ausgeschieden wird. Nach oraler Gabe wird
der größte Teil der verabreichten Colistindosis im Darmkanal zu antibiotisch unwirksamen
Molekülbruchstücken abgebaut und über die Fäzes ausgeschieden.
Das wasserunlösliche Zinkoxid reagiert mit der Salzsäure des Magens unter Bildung von
wasserlöslichem und damit resorbierbarem Zinkchlorid. Der Umfang dieser Reaktion ist nicht
bekannt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
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AniMed Service AG
Zinkoxid
Siliciumdioxid
Glucosemonohydrat
6.2
Inkompatibilitäten
Colixid ist mit zahlreichen Stoffen inkompatibel.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen
Arzneimitteln gemischt werden.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre
Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 3 Monate
Haltbarkeit nach Einmischen in Futter: nach dem Einmischen sofort verfüttern.
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
Trocken lagern.
6.5
Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Beutel aus Verbundfolie (Polyethylen) zu 1 kg und 5 kg.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel
oder bei der Anwendung entstehender Abfälle
Colixid darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen
darstellen kann.
Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu behandeln und
gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.
Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.
7.
ZULASSUNGSINHABER
AniMed Service AG
Liebochstrasse 9
A-8143 Dobl
Tel: 03136-556677
Fax: 03136-556677-7
Email: [email protected]
8.
ZULASSUNGSNUMMER
8-01192
9.
DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
ZULASSUNG
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11.06.2013
10.
STAND DER INFORMATION
Juli 2015
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend.
VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.
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