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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten
Wirkstoff: Paroxetinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Paroxetin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma beachten?
3. Wie ist Paroxetin 1A Pharma einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Paroxetin 1A Pharma aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Paroxetin 1A Pharma und wofür wird es angewendet?
Paroxetin 1A Pharma enthält Paroxetin, eine Substanz, die zur Arzneimittelgruppe der
selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer gehört. Serotonin ist eine körpereigene
Substanz. Niedrige Konzentrationen dieser Substanz im Gehirn werden als Ursache von
Depressionen und ähnlichen Zuständen angesehen. Die Wirkung von Paroxetin beruht auf
der Normalisierung der Serotoninspiegel. Paroxetin 1A Pharma greift in gestörte
signalübertragende Prozesse im zentralen Nervensystem ein und wirkt dadurch auf schwere
Verstimmungszustände wie Depressionen, Zwangsstörungen, Panikstörungen mit oder ohne
Agoraphobie (Angst vor öffentlichen Plätzen), Sozialphobie, generalisierte Angststörungen
und posttraumatische Belastungsstörungen regulierend.
Anwendungsgebiete
Paroxetin 1A Pharma darf nur nach Verschreibung eines Arztes angewendet werden und
eignet sich zur Behandlung von:
depressiven Erkrankungen (Episode einer Major Depression) unterschiedlicher Ursache
Zwangsstörungen (gekennzeichnet durch anhaltende Zwangsvorstellungen, -gedanken,
-empfindungen und/oder ausgeprägtes Zwangsverhalten)
Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie (Angst vor öffentlichen Plätzen)
sozialer Angststörung /Sozialphobie
generalisierter Angststörung
posttraumatischen Belastungsstörungen
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma beachten?
Paroxetin 1A Pharma darf nicht eingenommen werden
wenn Sie allergisch gegen Paroxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-1-
-
-
Paroxetin 1A Pharma darf nicht gleichzeitig mit sogenannten Monoaminoxidase (MAO)Hemmern (bestimmten Mitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen
werden. Dies gilt auch, wenn bestimmte MAO-Hemmer innerhalb der letzten 2 Wochen
eingenommen
wurden
(siehe
auch
Abschnitt
„Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen“).
Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit Thioridazin (zur Behandlung von
psychischen Erkrankungen) eingenommen werden, da sich die Konzentration von
Thioridazin im Blut erhöhen kann.
Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit Pimozid (zur Behandlung von
psychischen Erkrankungen) eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Paroxetin 1A Pharma
einnehmen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an anderen Krankheiten leiden wie z. B. Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen, manischen Episoden (Gefühl von Hochstimmung), Epilepsie oder
Krampfanfällen, Diabetes mellitus, gleichzeitige Elektrokrampftherapie, Herz-/KreislaufErkrankung, Risiko für eine Hyponatriämie (erniedrigte Blutnatriumwerte), bekannte
Blutungsneigung, Blutgerinnungsstörung, grüner Star oder Neigung zur Sucht.
Bei Patienten mit Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion muss die Dosierung
angepasst werden. Fragen Sie Ihren Arzt, falls das auf Sie zutrifft.
Patienten mit Epilepsie sowie anderen Formen von Krampfanfällen, insbesondere mit
organischer Hirnschädigung, müssen medikamentös ausreichend eingestellt und sorgfältig
überwacht werden. Bei Auftreten von Krampfanfällen ist der Arzt zu verständigen.
Paroxetin 1A Pharma darf nicht in Kombination mit MAO-Hemmern (bestimmte Mittel zur
Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Nach dem Ende der Behandlung mit
einem irreversiblen MAO-Hemmer soll die Behandlung mit Paroxetin 1A Pharma erst nach
zwei Wochen bzw. nach dem Ende der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer
(z. B. Moclobemid) erst nach 24 Stunden vorsichtig begonnen werden und die Dosis
stufenweise bis zur optimalen Wirkung gesteigert werden. Zwischen dem Absetzen der
Therapie mit Paroxetin 1A Pharma und dem Behandlungsbeginn mit einem MAO-Hemmer
soll mindestens eine Woche vergehen.
Aufgrund des Risikos des „toxischen Serotonin-Syndroms“ (gekennzeichnet durch eine
Reihe gemeinsam auftretender Beschwerden wie erhöhte Körpertemperatur, Starre und
Muskelsteife, rasche unwillkürliche Muskelzuckungen, vegetativer Instabilität mit
möglicherweise rasch schwankenden Vitalparametern [Herzfrequenz, Puls, Blutdruck,
Atemfrequenz, Körpertemperatur], geistige Veränderungen einschließlich Verwirrtheit,
Reizbarkeit, extremer Agitiertheit bis hin zu Delirium und Koma) sollte Paroxetin 1A Pharma
nicht in Kombination mit Serotonin-Vorstufen wie L-Tryptophan und Oxitriptan angewendet
werden.
Bei Patienten, die Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Dipyridamol)
erhalten, ist besonders auf Wechselwirkungen zu achten.
Vorsicht ist auch bei der Behandlung von Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen
geboten, da eine erhöhte Blutungsneigung auftreten kann.
Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der
Depression oder Angststörung
Wenn Sie an Depression und/oder Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,
sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt
auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst
nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach
zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert es jedoch länger.
Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln
-2-
-
wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich
selbst zu verletzen
wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein
erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen
Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva
erhalten, gezeigt.
Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.
Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass
Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese
Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,
ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat oder ob sie
über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Paroxetin 1A Pharma sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet
werden. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser
Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch,
Suizidgedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und
Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin 1A
Pharma verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen
Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Paroxetin 1A
Pharma verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut
an Ihren Arzt. Sie sollten sofort Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter
18 Jahren, der Paroxetin 1A Pharma einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome
auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten
Auswirkungen von Paroxetin 1A Pharma in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive
Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden.
Vor allem in den ersten Wochen der Behandlung kann die Anwendung von Paroxetin 1A
Pharma mit der Entwicklung einer „Akathisie“ verbunden sein, die durch innere Unruhe und
durch psychomotorische Agitiertheit (wie die Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen)
gekennzeichnet ist und üblicherweise als quälend empfunden wird.
Selten wurde über Hyponatriämie (verminderten Natriumgehalt im Blutserum), vorwiegend
bei älteren Patienten, berichtet. Vorsicht ist auch bei Patienten mit einem Risiko für eine
Hyponatriämie, z. B. durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel oder durch
Leberzirrhose, geboten. Die Hyponatriämie ist im Allgemeinen nach Absetzen von Paroxetin
1A Pharma rückbildungsfähig.
Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Anwendung von Paroxetin 1A Pharma mit anderen Arzneimitteln kann zu
einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung führen oder die Wahrscheinlichkeit
erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln.
Sie dürfen Paroxetin 1A Pharma nicht gemeinsam mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
 bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (sogenannte MAO-Hemmer).
Es muss ein ausreichender Zeitraum beim Wechsel zwischen den beiden
Medikamenten gegeben sein (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Das
-3-


Umsteigen auf das jeweils andere Medikament darf nur unter ärztlicher Kontrolle
erfolgen.
Pimozid, da Paroxetin 1A Pharma möglicherweise den Pimozidspiegel erhöhen kann
Thioridazin
Paroxetin 1A Pharma kann auch die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Zu diesen gehören:
 Procyclidin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)
 L-Tryptophan/Oxitriptan (ein Nahrungsergänzungsmittel)
 Arzneimittel, die Triptane genannten werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur
Behandlung von Migräne verwendet.
 Tramadol (ein Schmerzmittel)
 Linezolid (ein Antibiotikum)
 andere
Antidepressiva,
einschließlich
andere
selektive
SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRIs)
 trizyklische Antidepressiva, z. B. Clomipramin, Desipramin, Nortriptylin, Imipramin,
Amitriptylin
 Arzneimittel wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (Antipsychotika), die zur
Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt
werden
 Pethidin und Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
 Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von
Krampfanfällen oder Epilepsie
 Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung
(ADHS)
 die gleichzeitige Behandlung mit Fosamprenavir/Ritonavir (Arzneimittel bei HIVInfektionen)
 Acetylsalicylsäure, Ticlopidin, Dipyridamol, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die
NSAIDs (nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel) genannt werden, wie
Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam, die bei Schmerzen und
Entzündungen eingesetzt werden
 Flecainid, Ecainid, Propaphenon und andere Arzneimittel zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge)
 Metoprolol (ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)
 Pravastatin (zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte)
 Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose [TBC] und Lepra)
 Tamoxifen (ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs)
 orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung)
 Mivacurium und Suxamethonium (werden in der Anästhesie verwendet)
Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Wie bei anderen psychisch wirkenden Arzneimitteln ist während der Behandlung mit
Paroxetin 1A Pharma Alkoholkonsum generell zu vermeiden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bei Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin 1A Pharma während der ersten
Schwangerschaftsmonate eingenommen haben, zeigten einige Berichte ein erhöhtes Risiko
von Fehlbildungen, besonders solche, die das Herz betreffen, auf. In der
Allgemeinbevölkerung wird ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern geboren.
Dieses Verhältnis erhöht sich auf 2 von 100 Neugeborenen, deren Mütter Paroxetin 1A
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Pharma während der Schwangerschaft eingenommen haben. Sie und Ihr Arzt können
möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, einen
Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma zu
beenden, während Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem
Befinden, zum Entschluss kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Paroxetin
1A Pharma beizubehalten.
Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihre Ärztin/Ihr Arzt wissen, dass Sie
Paroxetin 1A Pharma einnehmen. Während der Schwangerschaft, besonders während der
letzten drei Monate der Schwangerschaft, kann die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma das
Risiko einer schwerwiegenden Komplikation, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des
Neugeborenen, bei Säuglingen erhöhen. Diese Komplikation führt zu einer beschleunigten
Atmung und das Kind kann bläulich aussehen. Diese Symptome beginnen normalerweise
während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Wenn Sie bei Ihrem Kind derartiges
beobachten, sollen Sie sofort Ihre Hebamme oder Ihre Ärztin/Ihren Arzt kontaktieren.
Paroxetin 1A Pharma kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie
Paroxetin 1A Pharma einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Kinderarzt in
Verbindung, bevor Sie mit dem Stillen beginnen. Sie und Ihr Kinderarzt können
möglicherweise zu dem Entschluss kommen, dass Sie während der Behandlung mit
Paroxetin 1A Pharma stillen können.
In Tierstudien hat sich gezeigt, dass Paroxetin die Qualität der Spermien beeinträchtigt. Das
könnte theoretisch einen Einfluss auf die Fruchtbarkeit haben. Bis jetzt wurden aber keine
Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Menschen beobachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
beeinträchtigen.
In speziellen Untersuchungen kam es zu keiner Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens.
Grundsätzlich sollte sich jedoch jeder Patient vor einer Tätigkeit, die ein erhöhtes
Reaktionsvermögen erfordert, selbst beobachten, wie er auf die Einnahme reagiert, da durch
individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen die Fähigkeit zum Lenken eines
Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden könnte.
3.
Wie ist Paroxetin 1A Pharma einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Erwachsene
Depression:
Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg Filmtablette) pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis vom Arzt nach einigen Wochen
schrittweise erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Zwangsstörungen:
Für Patienten mit Zwangsstörungen wird anfangs 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma
20 mg - Filmtablette) täglich empfohlen. Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen
schrittweise erhöht werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg. Die maximale
Tagesdosis beträgt 60 mg.
Panikstörungen:
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Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg Paroxetin (eine halbe Paroxetin 1A Pharma 20
mg - Filmtablette) täglich. Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht
werden. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 40 mg. Die maximale Tagesdosis beträgt 60
mg.
Soziale Angststörung/Sozialphobie:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg Filmtablette). Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die
maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Generalisierte Angststörung:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg –
Filmtablette) täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt nach einigen Wochen schrittweise
erhöht werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 50 mg.
Posttraumatische Belastungsstörung:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20 mg Paroxetin (1 Paroxetin 1A Pharma 20 mg –
Filmtablette) täglich. Die Dosis kann von Ihrem Arzt nach einigen Wochen schrittweise
erhöht werden auf eine maximale Tagesdosis von 50 mg.
Ältere Patienten
Die empfohlene Anfangsdosis für ältere Patienten ist dieselbe wie für jüngere Erwachsene.
Die Dosis kann vom Arzt nach einigen Wochen schrittweise erhöht werden. Die maximale
Tagesdosis beträgt 40 mg.
Kinder und Jugendliche (bis 18 Jahre)
Paroxetin 1A Pharma darf nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen angewendet
werden, da in kontrollierten klinischen Studien ein erhöhtes Risiko für Suizid und feindseliges
Verhalten festgestellt wurde.
Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen (Kreatininclearance < 30
ml/min) wird die Dosis vom Arzt individuell angepasst werden.
Die Dauer der Therapie bestimmt der Arzt. Die Therapiedauer darf nicht eigenmächtig
verkürzt werden. Ein eventuelles Absetzen der Behandlung darf nur nach ärztlicher
Anweisung erfolgen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Die
Einnahme soll morgens zusammen mit dem Frühstück erfolgen.
Paroxetin 1A Pharma 20 mg - Filmtabletten können an der Bruchrille halbiert werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetin 1A Pharma eingenommen haben als Sie
sollten
Nach Überdosierung wurden zusätzlich zu den Symptomen, die im Abschnitt
Nebenwirkungen aufgeführt sind, folgende Symptome beobachtet: Krankheitsgefühl, Fieber,
unfreiwillige Muskelkontraktionen. Benachrichtigen Sie bei Verdacht auf Überdosierung
unbedingt einen Arzt!
Hinweis für das medizinische Fachpersonal:
Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma vergessen haben
-6-
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Falls Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma einmal vergessen haben, lassen Sie diese
Dosis aus und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Sie dürfen auf keinen
Fall die Dosis bei der nächsten Einnahme verdoppeln.
Wenn Sie die Einnahme von Paroxetin 1A Pharma abbrechen
Ein plötzliches Beenden der Einnahme von Paroxetin 1A Pharma kann zu Symptomen wie
Schwindel, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregbarkeit oder Angst, Übelkeit,
Zittern, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, Stimmungsschwankungen,
Reizbarkeit, Sehstörungen und Schwitzen führen.
Eine Beendigung der Therapie darf daher nur ausschleichend nach Anordnung des Arztes
erfolgen.
Paroxetin 1A Pharma wurde Ihnen persönlich verordnet, und Sie dürfen es keinesfalls an
andere Personen weitergeben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Medikamente können neben der erwünschten Wirkung auch unerwünschte Wirkungen
hervorrufen. Diese treten jedoch nicht bei allen Patienten und auch in unterschiedlicher
Häufigkeit und Stärke auf.
Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr häufig (bei mehr als 1 Behandelten von 10) zu
rechnen:
Konzentrationsstörungen
Übelkeit
sexuelle Störungen
Mit folgenden Nebenwirkungen ist häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) zu
rechnen:
Schwindelgefühl
Zittern
Kopfschmerzen
Schläfrigkeit
Schlaflosigkeit
Agitiertheit
ungewöhnliche Träume (einschließlich Alpträume)
Verstopfung
Durchfall
Erbrechen
Mundtrockenheit
Schwitzen
verminderter Appetit
Anstieg des Cholesterinspiegels
Gewichtszunahme
Schwächezustände
verschwommenes Sehen
Gähnen
-7-
Mit folgenden Nebenwirkungen ist gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) zu
rechnen:
beschleunigte Herztätigkeit (Sinus-Tachykardie)
abnorme Blutungen der Haut und der Schleimhäute
Störung des Muskeltonus und der Bewegungsabläufe (einschließlich Störungen der
Muskelkoordination im Mund- und Gesichtsbereich bei Patienten mit zugrunde liegenden
Bewegungsstörungen oder gleichzeitiger Neuroleptikabehandlung)
Harnverhalten
Harninkontinenz (unkontrollierbarer, unwillkürlicher Harnverlust)
Wenn Sie Diabetes mellitus Patient sind, stellen Sie möglicherweise während der
Einnahme von Paroxetin 1A Pharma Veränderungen Ihrer Blutzuckerspiegel fest. Bitte
sprechen Sie mit Ihrem Arzt über eine Dosisanpassung Ihrer Insulintherapie oder
Diabetesmedikation.
erweiterte Pupillen
vorübergehender Blutdruckanstieg oder -abfall, Blutdruckabfall bei Wechsel in die
aufrechte Körperlage
Verwirrtheitszustände
Halluzinationen
Hautausschlag
Juckreiz
Mit folgenden Nebenwirkungen ist selten (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten) zu
rechnen:
Verlangsamung des Pulsschlages (Bradykardie)
Krampfanfälle
Restless Legs Syndrom (RLS)
Gelenks- und Muskelschmerzen
erniedrigte Blutnatriumwerte (Hyponatriämie)
Erhöhung der Leberenzymwerte; wenn Leberfunktionsstörungen festgestellt werden,
wird der Arzt über eine Weiterbehandlung entscheiden.
erhöhter Blutspiegel des körpereigenen Hormons Prolaktin und Austritt von Sekret aus
der Brustdrüse (Hyperprolaktinämie/Galaktorrhö)
Menstruationsstörungen (einschließlich starke oder unregelmäßige Menstruation,
Blutung zwischen den Menstruationen, Ausbleiben der Menstruation oder verspätete
Menstruation)
manische Reaktionen
Angst
Depersonalisation/Entfremdungserleben
Panikattacken
innere Unruhe
Bewegungsdrang
Mit folgenden Nebenwirkungen ist sehr selten (bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
zu rechnen:
Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen)
allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können; wenn Sie einen roten und
fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des
Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim
Atmen (Kurzatmigkeit) oder Schlucken haben und sich schwach oder benommen fühlen,
resultierend in Kollaps oder Bewusstlosigkeit, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder
suchen Sie ein Krankenhaus auf.
Serotonin-Syndrom (Symptome: Agitiertheit, Verwirrtheit, Schwitzen, Halluzinationen,
verstärkte Reflexe, Muskelzuckungen, Schüttelfrost, beschleunigte Herzfrequenz und
Zittern)
plötzliche Erhöhung des Augeninnendrucks (akutes Glaukom)
-8-
-
Blutungen des Magen-/Darm-Trakts
schwere Hautreaktionen
Überempfindlichkeit auf Licht
Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (Störung der Hormone, die den
Wasserhaushalt regulieren)
Wasseransammlung in Armen und Beinen
Lebererkrankungen wie Hepatitis, teilweise in Verbindung mit Gelbsucht und/oder
Leberversagen; wenn Leberfunktionsstörungen festgestellt werden, wird der Arzt über
eine Weiterbehandlung entscheiden.
schmerzhaft verlängerte Erektion
Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Tinnitus
Selbstmordgedanken und suizidales Verhalten. Diese Symptome können auch aufgrund
der zugrunde liegenden Erkrankung auftreten.
Aggression
Obwohl nach Beendigung der Therapie Absetzsymptome auftreten können, deuten die
vorliegenden Befunde nicht auf die Gefahr einer Abhängigkeit hin. Folgende Symptome
wurden beobachtet, insbesondere wenn das Absetzen abrupt erfolgte: Schwindel,
Empfindungsstörung (einschließlich Kribbeln und Stromschlaggefühl), Schlafstörungen
(einschließlich intensiver Träume), Agitiertheit oder Angst, Übelkeit, Zittern, Verwirrtheit,
Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale Instabilität, Reizbarkeit und
Sehstörungen. Die meisten dieser Reaktionen sind von geringer Intensität und klingen
innerhalb von zwei Wochen von selbst ab, bei einigen Personen können sie jedoch auch
schwer verlaufen oder länger andauern (zwei bis drei Monate oder länger nach Ende der
Behandlung). Um Absetzsymptome zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Paroxetin 1A
Pharma 20 mg - Filmtabletten durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Ein Absetzen der Behandlung darf nur nach ärztlicher Anweisung erfolgen!
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen:
In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen wurden die folgenden Nebenwirkungen
während der Therapie mit Paroxetin häufiger als unter Scheinmedikation berichtet: erhöhtes
suizidales Verhalten (einschließlich Suizidversuch – Gedanken, sich das Leben zu nehmen),
selbstschädigendes Verhalten und erhöhte Aggressivität/Feindseligkeit, verminderter Appetit,
Zittern, Schwitzen, übermäßige Bewegungsaktivität, motorische Unruhe, emotionale Labilität
(einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen). Nach Beendigung der Therapie wurden
emotionale Labilität (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, selbstschädigendem
Verhalten, Suizidgedanken und Suizidversuche), Nervosität, Schwindel, Übelkeit und
Bauchschmerzen beobachtet.
Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten mit 50 Jahren oder älter
beobachtet, die Medikamente aus diesen Gruppen (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder
trizyklische Antidepressiva) einnahmen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit und Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
-9-
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Paroxetin 1A Pharma aufzubewahren?
Nicht über 30°C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton / der Blisterpackung nach
„Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Paroxetin 1A Pharma enthält
Der Wirkstoff ist Paroxetinhydrochlorid.
1 Filmtablette enthält 20 mg Paroxetin entsprechend 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mannitol, mikrokristalline Zellulose, Copovidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose 5cps, Talkum (mikronisiert),
Titandioxid (E 171)
Wie Paroxetin 1A Pharma aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Filmtablette mit druckempfindlicher Bruchrille und der Kennzeichnung PX 20.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Paroxetin 1A Pharma ist in Packungsgrößen zu 14 und 30 Stück erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
1A Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich
Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien
Z.Nr.: 1-24994
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2016.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung:
Wurde Paroxetin allein eingenommen, blieben die Patienten in den meisten Fällen selbst bei
Dosen bis zu 2000 mg ohne schwerwiegende Folgen.
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Ereignisse wie Koma und EKG-Veränderungen wurden gelegentlich berichtet, nahmen
jedoch sehr selten einen tödlichen Verlauf, überwiegend dann, wenn Paroxetin zusammen
mit anderen psychotropen Arzneimitteln (mit oder ohne Alkohol) eingenommen wurde.
Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.
Die Therapie sollte aus Allgemeinmaßnahmen bestehen, die generell bei Überdosierung mit
einem Antidepressivum getroffen werden. Wenn möglich können innerhalb von wenigen
Stunden nach Einnahme der Überdosis 20 – 30 g Aktivkohle gegeben werden, um die
Resorption von Paroxetin zu vermindern. Eine unterstützende Behandlung mit häufiger
Kontrolle der Vitalzeichen und sorgfältiger Überwachung ist angezeigt.
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