clozapin 50mg_ml 117_2.indd - medikamente-per

Gebrauchsinformation:
Information für
den Anwender
Clozapinneuraxpharm 50 mg/ml
®
Suspension zum Einnehmen
Wirkstoff: Clozapin
• Patienten mit einer primären Funktionsstörung des Knochenmarks
dürfen nur mit Clozapin-neuraxpharm behandelt werden, wenn der
Nutzen das Risiko eindeutig überwiegt, Sie müssen vor Beginn der
Behandlung sorgfältig durch einen Hämatologen untersucht werden.
• Patienten, die auf Grund einer ethnisch bedingten Veränderung der
Blutbestandteile eine niedrige Leukozytenzahl haben, müssen
besonders eingehend beobachtet werden. Die Behandlung mit
Clozapin-neuraxpharm darf nur begonnen werden, wenn der behandelnde Hämatologe dies befürwortet.
• Wenn die Leberwerte um mehr als das Dreifache der Normalwerte
erhöht sind oder wenn Gelbsucht auftritt, muss die Behandlung mit
Clozapin-neuraxpharm beendet werden. Erst, wenn die Leberfunktionswerte wieder normal sind, kann die Behandlung fortgesetzt
werden. In diesen Fällen sollte die Leberfunktion nach Wiederbeginn
der Therapie eng überwacht werden. Patienten mit einer vorbestehenden stabilen Lebererkrankung können Clozapin-neuraxpharm
erhalten. Sie benötigen jedoch eine regelmäßige Überwachung der
Leberfunktion.
Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Clozapin ist bei Kindern und
Jugendlichen unter 16 Jahren nicht nachgewiesen. Daher sollte Clozapin-neuraxpharm nicht bei Kindern angewendet werden, bis weitere
Daten vorliegen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Therapie mit einer niedrigeren
Dosis zu beginnen. Ältere Menschen können anfälliger sein für Beeinträchtigungen der Herz-Kreislauf-Funktion wie Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. Aufstehen) und schnellem Herzschlag über längere Zeit.
Ebenso können ältere Patienten besonders anfällig sein für die Nebenwirkungen Harnverhalt und Verstopfung, die während der Behandlung
mit Clozapin-neuraxpharm auftreten können.
Bei Einnahme von Clozapin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Sie dürfen Clozapin-neuraxpharm nicht einnehmen zusammen mit
• Arzneimitteln, die die Funktionsfähigkeit des Knochenmarks
beeinträchtigen und möglicherweise einen Verlust der weißen
Blutkörperchen (Agranulozytose) hervorrufen können.
Dazu gehören unter anderem die folgenden Arzneimittel:
- Carbamazepin,
- Chloramphenicol,
- Sulfonamide (z. B. Cotrimoxazol),
- bestimmte Schmerzmittel wie Pyrazolon-Derivate (z. B. Phenylbutazon),
- Penicillamin,
- zellschädigende Substanzen.
• lang wirkenden Arzneimitteln aus der Gruppe der Neuroleptika
(Depot-Neuroleptika).
Diese Arzneimittel erhöhen das Risiko, dass es bei Ihnen zu einer
Agranulozytose (Mangel an weißen Blutkörperchen) kommt.
Die Einnahme von Clozapin-neuraxpharm kann die Wirkung anderer
Arzneimittel beeinträchtigen und ebenso können andere Arzneimittel
die Wirkung von Clozapin-neuraxpharm beeinträchtigen. Informieren
Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine
dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben, wie
z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika),
Narkosemittel oder bestimmte Psychopharmaka (MAO-Hemmer,
Benzodiazepine), kann deren dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem verstärkt werden (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen“).
Besondere Vorsicht ist angezeigt, wenn eine Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm bei Patienten begonnen wird, die Benzodiazepine
erhalten, da in diesem Fall das Risiko für einen Kreislaufkollaps erhöht
ist, der in seltenen Fällen zu Herzstillstand und Atemstillstand führen
kann. Es ist nicht sicher, ob der Kollaps des Kreislauf- oder Atmungssystems durch eine Anpassung der Dosis verhindert werden kann.
• Bei Kombination mit Arzneimitteln, die die Wirkung von Acetylcholin hemmen (Anticholinergika, Verwendung z. B. zur Unterstützung
der Kontrolle von übermäßigem Speichelfluss), blutdrucksenkenden
Arzneimitteln oder Substanzen, die die Atmung dämpfen, kann
deren Wirkung verstärkt werden.
• Clozapin-neuraxpharm kann die blutdrucksteigernde Wirkung von
Adrenalin und verwandten Substanzen vermindern oder verstärken.
• Die gleichzeitige Anwendung mit Wirkstoffen, die bekannterweise
die Aktivität spezieller Leberenzyme (Cytochrom P450-Isoenzyme) hemmen, wie z. B. Koffein und Fluvoxamin, Paroxetin und
Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen), kann zu einem Anstieg der Konzentration von Clozapin im
Blut führen, so dass die Dosis von Clozapin-neuraxpharm möglicherweise reduziert werden muss, um unerwünschte Wirkungen zu
verhindern. Wechselwirkungen mit Fluoxetin und Sertralin (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) sind weniger
wahrscheinlich. Auch Wechselwirkungen mit Azol-Antimykotika
(Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen z. B. Ketoconazol),
Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen),
Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) und Protease-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von
HIV Infektion) sind unwahrscheinlich, obwohl einige Berichte über
Wechselwirkungen vorliegen.
• Es wurde über Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin berichtet, was zu einem erhöhten Risiko für Clozapin-bedingte
Nebenwirkungen führen kann. Die Ursache dieser Wechselwirkung
ist noch nicht vollständig bekannt.
• Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Aktivität
spezieller Leberenzyme steigern können (so genannte Enzyminduktoren), wie z. B. Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von
Krampfanfällen) oder Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von
Tuberkulose), kann die Wirksamkeit von Clozapin-neuraxpharm herabgesetzt sein. Wenn Phenytoin gegeben werden muss, müssen
Sie von Ihrem Arzt engmaschig im Hinblick auf eine Verschlechterung oder das Wiederauftreten von psychotischen Symptomen
überwacht werden. Diese Enzyminduktoren schließen z. B. auch
Omeprazol ein (Arzneimittel zur Behandlung von Magenerkrankungen), dessen gleichzeitige Anwendung die Konzentration von Clozapin im Blut herabsetzen kann.
• Wenn Sie mit Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von
Krampfanfällen) behandelt werden, können bei Kombination mit
Clozapin-neuraxpharm in seltenen Fällen schwere Krampfanfälle
bzw. erstmalige Krampfanfälle bei Nicht-Epileptikern ausgelöst
werden. In Einzelfällen können Delirien auftreten.
• Wenn Sie mit Lithium oder anderen Substanzen, die auf das Zentralnervensystem wirken, behandelt werden, können bei gleichzeitiger Anwendung von Clozapin-neuraxpharm lebensbedrohliche
Bewusstseins- und Kreislaufstörungen, hohes Fieber und Muskelstarre („malignes neuroleptisches Syndrom“) auftreten.
• Wenn Sie Clozapin gleichzeitig mit Substanzen mit sehr hoher
Plasmaeiweißbindung (z. B. Warfarin und Digoxin) einnehmen,
kann die Konzentration dieser Stoffe im Blut steigen und Nebenwirkungen, die durch diese Arzneimittel hervorgerufen werden, können
auftreten. Die Dosen der anderen Arzneimittel müssen gegebenenfalls angepasst werden.
• Wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die ein Ungleichgewicht des Elektrolythaushalts verursachen können (z. B. Diuretika),
oder die Herzbeschwerden (Verlängerung des QT Intervalls im EKG)
auslösen können.
Bei Einnahme von Clozapin-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Koffein: Wenn Sie den Verbrauch koffeinhaltiger Getränke (z. B. Kaffee,
Colagetränke) ändern, kann die Wirksamkeit von Clozapin-neuraxpharm verstärkt bzw. verringert werden, so dass es notwendig sein
kann, die Dosierung von Clozapin zu ändern. Bitte informieren Sie in
diesem Fall Ihren Arzt, der über die Dosierung entscheiden wird.
Nikotin: Wenn Sie Raucher sind und plötzlich mit dem Zigarettenrauchen aufhören, können verstärkt Nebenwirkungen von Clozapin-neuraxpharm auftreten.
Alkohol: Während der Anwendung von Clozapin-neuraxpharm dürfen
Sie keinen Alkohol trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Clozapin bei
Schwangeren vor. Fragen Sie deshalb vor der Einnahme von Clozapinneuraxpharm Ihren Arzt um Rat, denn die Anwendung in der Schwangerschaft darf nur auf Anraten Ihres Arztes und nur unter besonderer
Vorsicht erfolgen. Einige Frauen, die andere antipsychotisch wirkende
Arzneimittel einnehmen, haben unregelmäßige oder gar keine Monatsblutungen. Wenn Sie davon betroffen sind, dann kann es sein, dass
die Menstruationsblutung wieder kommt, wenn Ihre Medikation auf
Clozapin-neuraxpharm umgestellt wurde. In diesem Fall sollten Sie
eine geeignete kontrazeptive Maßnahme ergreifen.
Stillzeit:
Sie sollten Clozapin-neuraxpharm nicht einnehmen, wenn Sie stillen,
da der Wirkstoff Clozapin in die Muttermilch übertreten und Einfluss
auf Ihr Kind haben kann.
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zur Verrichtung komplexer Tätigkeiten, z. B. bei der Bedienung von Maschinen,
kann beeinträchtigt sein.
Clozapin kann vor allem in den ersten Wochen der Behandlung zu Müdigkeit führen und gelegentlich Krampfanfälle hervorrufen.
Sie sollten auf Aktivitäten und Sportarten verzichten, bei denen ein plötzlicher Verlust des Bewusstseins ein ernstes Risiko für Sie oder andere
Personen bedeuten kann (z. B. Tauchen, Schwimmen, Klettern).
Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung von anderen
Substanzen, die auf das zentrale Nervensystem wirken (siehe Abschnitt
„Bei Einnahme von Clozapin-neuraxpharm mit anderen Arzneimitteln“).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
von Clozapin-neuraxpharm
Clozapin-neuraxpharm enthält:
• Sorbitol. Bitte nehmen Sie Clozapin-neuraxpharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217). Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
elek
tron
isch
e Ve
rsion
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Clozapin-neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clozapin-neuraxpharm beachten?
3. Wie ist Clozapin-neuraxpharm einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Clozapin-neuraxpharm aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST CLOZAPIN-NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Clozapin-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
atypische Neuroleptika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung
bestimmter psychiatrischer Erkrankungen, wie z. B. von Psychosen).
Clozapin-neuraxpharm wird angewendet bei der Behandlung von
• Patienten mit Schizophrenie, bei denen andere Arzneimittel nicht
gewirkt haben.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nur einnehmen, wenn Sie bereits
Behandlungsversuche mit mindestens zwei anderen Neuroleptika, einschließlich eines der neueren atypischen Neuroleptika zur
Behandlung der Schizophrenie, unternommen haben und diese
Arzneimittel nicht wirkten, oder schwerwiegende Nebenwirkungen
hatten, die nicht behandelt werden konnten.
• schweren Störungen des Denkens, Fühlens und Verhaltens bei
Patienten mit Parkinson-Krankheit, bei denen andere Arzneimittel
nicht gewirkt haben.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOZAPINNEURAXPHARM BEACHTEN?
Clozapin-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clozapin, Natriummethyl4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat
(Ph. Eur.) (E 217) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clozapinneuraxpharm sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen“);
• wenn bei Ihnen keine regelmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden können;
• wenn Sie in der Vergangenheit einmal niedrige Zahlen an weißen Blutkörperchen hatten (z. B. eine Leukopenie oder Agranulozytose), und
zwar insbesondere dann, wenn diese Störung durch ein Arzneimittel
verursacht wurde. (Ausnahme: Mangel an weißen Blutkörperchen
aufgrund einer Chemotherapie);
• wenn Sie eine Erkrankung des Knochenmarks haben oder irgendwann
einmal hatten;
• wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Funktionsfähigkeit Ihres Knochenmarks beeinträchtigen können oder die Anzahl Ihrer
weißen Blutkörperchen im Blut verringern;
• wenn Sie in der Vergangenheit eine Behandlung mit Clozapin wegen
schwerer Nebenwirkungen abbrechen mussten (z. B. Agranulozytose
oder Herzprobleme);
• wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden, die nicht angemessen
kontrolliert werden können;
• wenn Sie eine akute psychiatrische Erkrankung haben, die durch Alkohol oder Arzneimittel (z. B. Betäubungsmittel) verursacht ist;
• bei Psychosen, die durch Alkohol oder andere giftige Substanzen hervorgerufen wurden;
• bei Arzneimittelvergiftungen;
• wenn sie unter Bewusstseinstrübung oder starker Schläfrigkeit leiden
oder einen Kreislaufkollaps haben, gleich welcher Ursache;
• bei schweren Erkrankungen der Niere oder des Herzens (z. B. Herzmuskelentzündung);
• bei aktiven Lebererkrankungen, die mit Übelkeit, Appetitlosigkeit oder
Gelbsucht einhergehen, fortschreitenden Lebererkrankungen, Leberversagen;
• bei Lähmung des Darms (paralytischer Ileus);
• wenn Sie derzeit mit langwirksamen Depot-Injektionen von Antipsychotika behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt
wurden.
Clozapin-neuraxpharm darf nicht an bewusstlose Personen oder
solche, die sich in einem Koma befinden, verabreicht werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clozapin-neuraxpharm ist erforderlich
Zur Früherkennung einer Blutzellschädigung sind Blutbildkontrollen während der Einnahme von Clozapin-neuraxpharm
unbedingt regelmäßig durchzuführen, da es sonst zu schwerwiegenden Komplikationen mit tödlichem Ausgang kommen
kann. Weitere Blutuntersuchungen müssen während eines
Zeitraums von 4 Wochen nach Beendigung Ihrer Behandlung
mit Clozapin-neuraxpharm erfolgen.
Clozapin-neuraxpharm kann zu einem lebensbedrohlichen Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) führen!
Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen müssen unbedingt beachtet werden:
• Vor Beginn der Behandlung muss das Blutbild von Ihrem Arzt
kontrolliert, eine Erhebung der Krankengeschichte und eine
sorgfältige körperliche Untersuchung durchgeführt werden.
Wenn Sie eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte hatten oder
verdächtige Befunde am Herzen bei der körperlichen Untersuchung
auftraten, sollten Sie für weitere Untersuchungen an einen Facharzt
überwiesen werden. In diesen Fällen sollten Sie nur dann mit Clozapinneuraxpharm behandelt werden, wenn der erwartete Nutzen das
Risiko eindeutig überwiegt. Die Durchführung eines EKG sollte vor
Beginn der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• Clozapin-neuraxpharm darf nur angewendet werden, wenn Ihr
Blutbild normal ist (fragen Sie Ihren Arzt nach genaueren Informationen zum Blutbild).
• Nach Beginn der Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm muss Ihr Arzt
Ihr Blutbild während der ersten 18 Wochen der Behandlung einmal
wöchentlich, später alle 4 Wochen während der gesamten Dauer der
Behandlung und über einen Zeitraum von weiteren 4 Wochen nach
Beendigung der Behandlung kontrollieren.
Halten Sie daher die notwendigen Blutbildkontrolltermine strikt ein.
Ein Verlust der weißen Blutkörperchen kann lebensbedrohlich
sein!
Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt, müssen Sie
die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm sofort beenden. Die Zahl
Ihrer weißen Blutkörperchen sollte sich dann wieder normalisieren.
• Wenn während der Clozapin-neuraxpharm Behandlung grippeartige
Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Mundschleimhautentzündungen und gestörte Wundheilung auftreten,
müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren, bevor Sie die nächste
Clozapin-Dosis einnehmen. Es muss sofort eine Blutbildkontrolle
durchgeführt werden. Ihr Arzt entscheidet, ob die Behandlung mit
Clozapin-neuraxpharm fortgesetzt werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend
• wenn insbesondere in den ersten 2 Monaten der Behandlung Herzbeschwerden auftreten, wie ein schneller Herzschlag im Ruhezustand,
Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen.
Ihr Arzt entscheidet über die weitere Behandlung.
Dies gilt auch, wenn andere Anzeichen einer Herzschwäche, wie
Schmerzen im Brustraum, unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden und Kurzatmigkeit oder Herzinfarkt-ähnliche Symptome auftreten. Weitere Symptome, die zusätzlich zu den oben beschriebenen
auftreten können, schließen Grippe-ähnliche Symptome ein. Diese
Symptome können Anzeichen einer Herzmuskelentzündung (Myokarditis) oder einer anderen Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie) sein, die in einigen Fällen tödlich verlaufen können, wenn
sie nicht behandelt werden. Bei Verdacht auf Herzmuskelentzündung oder andere Erkrankungen des Herzmuskels muss Clozapinneuraxpharm sofort abgesetzt werden und schnellstmöglich ein
Herzspezialist (Kardiologe) hinzugezogen werden.
• Wenn während der Anwendung von Clozapin-neuraxpharm Übelkeit,
Erbrechen oder Appetitlosigkeit auftreten, können dies Anzeichen
für eine Störung der Leberfunktion sein. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktionswerte überprüfen.
• Wenn Verstopfung und Stuhlverhalt auftreten, müssen diese richtig von Ihrem Arzt behandelt werden.
Clozapin-neuraxpharm kann zur Abnahme der Beweglichkeit des
Darmes führen bis hin zum Darmverschluss und zur Darmlähmung,
in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die zu
Verstopfung führen können, bei Dickdarmerkrankungen in der Vorgeschichte oder früher durchgeführten chirurgischen Maßnahmen am
Unterbauch, da dies die Situation noch verschlimmern kann.
• Wenn bei Ihnen Fieber auftritt, müssen Sie unbedingt sorgfältig
untersucht werden. Vorwiegend in den ersten 3 Wochen der ClozapinBehandlung, kann eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Dieses Fieber ist im Allgemeinen
harmlos. Gelegentlich kann damit ein Anstieg oder Abfall der Leukozytenzahl verbunden sein. Die Untersuchung muss eine mögliche zu
Grunde liegende Infektion oder Entwicklung einer Agranulozytose ausschließen. Bei hohem Fieber sollte an die Möglichkeit eines malignen
neuroleptischen Syndroms (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“, „Allgemeine Erkrankungen“) gedacht werden.
Unterbrechung und Wiederaufnahme der Behandlung
• Wenn Sie länger als 18 Wochen mit Clozapin-neuraxpharm behandelt
wurden und dann die Therapie für einen Zeitraum von mehr als drei
Tagen, aber weniger als vier Wochen unterbrochen wird, sollte Ihr Arzt
bei erneuter Einstellung auf Clozapin-neuraxpharm die Zählung der
weißen Blutkörperchen in wöchentlichen Abständen über die nächsten 6 Wochen vornehmen. Wenn keine Schädigungen des Blutbildes
auftreten, kann die Blutbildkontrolle in 4-wöchigen Abständen wieder
aufgenommen werden.
• Wenn die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm für 4 Wochen
oder länger unterbrochen wurde, muss Ihr Arzt die Blutbildkontrollen
wöchentlich während der nächsten 18 Wochen vornehmen. Wenn
keine Schädigungen des Blutbildes auftreten, sollte die Behandlung
nach 18 Wochen wieder mit einer niedrigen Dosis beginnen und langsam gesteigert werden.
• Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen Verlust von weißen Blutkörperchen oder einer durch Clozapin-neuraxpharm hervorgerufenen
Herzmuskelentzündung oder Kardiomyopathie abgebrochen wurde,
dürfen Sie Clozapin-neuraxpharm nicht wieder anwenden.
Sonstige Warnhinweise
• Während der Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm kann ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. Aufstehen), mit oder ohne
Bewusstlosigkeit, auftreten. Selten wurde über einen Kreislaufkollaps,
begleitet von Herzstillstand und/oder Atemstillstand, berichtet. Diese
Komplikationen scheinen eher bei gleichzeitiger Anwendung von
Benzodiazepinen oder anderen Psychopharmaka oder während der
Einstellphase und bei schneller Dosissteigerung aufzutreten. In Einzelfällen wurden die erwähnten Komplikationen nach der ersten Dosis
von Clozapin beobachtet. Daher sollten Sie, wenn Sie eine Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm beginnen, von Ihrem Arzt engmaschig
medizinisch überwacht werden.
Bei Patienten mit Morbus Parkinson muss während der ersten
Wochen der Behandlung der Blutdruck im Stehen und Liegen gemessen werden.
• Wenn bei Ihnen früher epileptische Anfälle aufgetreten sind, muss
Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, da abhängig von der ClozapinDosis Krampfanfälle auftreten können. In solchen Fällen sollte die
Dosis von Clozapin verringert werden. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt
eine Therapie zur Verminderung der Krampfanfälle einleiten.
• Wenn die Prostata vergrößert ist oder Sie Probleme beim Wasserlassen haben, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
• Wenn Sie grünen Star haben, muss Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
• Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein erhöhtes SchlaganfallRisiko oder eine vorübergehende Verringerung der Blutversorgung
des Gehirns haben.
• Seien Sie auch besonders vorsichtig, wenn Sie oder ein Verwandter
schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in
Verbindung gebracht.
• Sollte bei Ihnen eine Operation notwendig werden oder sollten Sie aus
irgendeinem Grund eine längere Zeit nicht gehen können, informieren
Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Clozapin-neuraxpharm einnehmen. Es
besteht ein erhöhtes Thromboserisiko (Risiko für Blutgerinnsel in den
Venen). Eine Ruhigstellung über einen längeren Zeitraum sollte daher
vermieden werden.
• Selten wurden Fälle von erhöhtem Blutzuckerspiegel und/oder die
Entstehung oder Verstärkung eines Diabetes mellitus während der
Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm berichtet. Ihr Arzt sollte das
Absetzen von Clozapin-neuraxpharm in Erwägung ziehen, wenn eine
aktive medikamentöse Behandlung der erhöhten Blutzuckerwerte
nicht erfolgreich war (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“, „Stoffwechselstörungen und ernährungsbedingte
Erkrankungen“).
3. WIE IST CLOZAPIN-NEURAXPHARM EINZUNEHMEN?
Die Behandlung ist von einem in der Behandlung schizophrener
Psychosen erfahrenen Facharzt zu überwachen.
Nehmen Sie Clozapin-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosis ist von Ihrem Arzt individuell einzustellen. Dabei sollte die
niedrigste therapeutisch wirksame Dosis eingenommen werden.
Die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm darf nur begonnen
werden, wenn Ihr Blutbild normal ist.
Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die mit Clozapin-neuraxpharm eine
Wechselwirkung eingehen können, muss die Dosis von Clozapinneuraxpharm entsprechend angepasst werden.
Dosierung
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Schizophrenie
Anfangsdosis:
1. Tag
2. Tag
Während der
folgenden
2 - 3 Wochen
Bis eine höhere
Erhaltungsdosis
erreicht wird (falls
notwendig)
Erwachsene:
0,25 ml
(12,5 mg)
1 - 2 mal
pro Tag
0,5 ml
(25 mg)
1 - 2 mal
pro Tag
Bei guter
Verträglichkeit
Erhöhung in
Schritten von
0,5 bis 1,0 ml
(25 - 50 mg)
pro Tag über
die nächsten
2 - 3 Wochen,
bis bis zu 6 ml
(300 mg) pro
Tag erreicht
sind
Erhöhung in
halbwöchentlichen
oder besser in
wöchentlichen
Schritten von
1,0 bis 2,0 ml
(50 - 100 mg)
Ältere
Patienten:
0,25 ml Langsame Dosissteigerung von
pro Tag höchstens 0,5 ml pro Tag (25 mg)
(12,5 mg)
Täglicher therapeutischer Dosisbereich:
4,0 - 9,0 ml (200 - 450 mg) pro Tag verteilt auf mehrere Einzeldosen.
Angaben zur Erhaltungsdosis siehe unten.
Die meisten Patienten nehmen einen Teil der Dosis am Morgen und
einen Teil am Abend. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie die Dosis aufteilen können.
Bei Gesamtdosen von bis zu 4,0 ml (200 mg) pro Tag können Sie diese
als Einzeldosis am Abend nehmen.
Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können die Symptome
der Psychose wieder auftreten sowie vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Während der Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm können
Blutbildschädigungen auftreten. Deshalb ist es wichtig, dass
regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Während der ersten 18 Wochen müssen diese Untersuchungen
wöchentlich stattfinden, danach während der gesamten
Behandlungsdauer mindestens einmal im Monat und während eines Zeitraums von 4 Wochen nach Beendigung der
Behandlung. Halten Sie sich an diese Termine.
Wenn bei Ihnen Grippe-ähnliche Beschwerden, Halsschmerzen, Fieber oder blasse Haut auftreten, oder wenn Sie Blutungen in der Haut beobachten, kontaktieren Sie so schnell wie
möglich Ihren Arzt.
Wenn bei Ihnen früher die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm wegen der Blutbildschädigung bereits abgebrochen
wurde, dürfen Sie Clozapin-neuraxpharm nicht wieder
anwenden.
elek
tron
isch
e Ve
rsion
Maximaldosis:
Einige Patienten können höhere Dosen benötigen. Die maximale tägliche Dosis beträgt 18 ml (900 mg) pro Tag. Die Dosis wird in Schritten von nicht mehr als 2 ml (100 mg) bis zur Maximaldosis gesteigert.
Bei Dosen über 9 ml (450 mg) pro Tag besteht ein erhöhtes Risiko für
Nebenwirkungen (insbesondere Krampfanfälle).
Erhaltungsdosis:
Nach Erreichen des maximalen therapeutischen Nutzens können viele
Patienten wirksam mit niedrigeren Dosen behandelt werden. Dazu
sollte die Dosis vorsichtig langsam verringert werden. Die Behandlung
sollte über mindestens 6 Monate fortgesetzt werden.
Beendigung der Therapie:
Die Dosis sollte schrittweise über einen Zeitraum von 1 - 2 Wochen
verringert werden. Ihr Arzt wird Sie anweisen, wie die tägliche Dosis
reduziert werden soll.
Wenn Clozapin-neuraxpharm abrupt abgesetzt werden muss (z. B. bei
einer Leukopenie oder Agranulozytose), muss Ihr Arzt Sie sorgfältig
überwachen hinsichtlich des Wiederauftretens der Psychose sowie
auf mögliche Nebenwirkungen wie z. B. vermehrtes Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall (cholinerger Rebound).
Wiederaufnahme der Therapie:
Wenn Ihr Arzt beschließt, die Behandlung mit Clozapin-neuraxpharm
wieder aufzunehmen, und die letzte Clozapin-Dosis mehr als 2 Tage
zurückliegt, sollte die Behandlung mit 0,25 ml (12,5 mg) ein- oder zweimal am ersten Tag begonnen werden. Bei guter Verträglichkeit kann
die Dosis bis zum therapeutischen Dosisbereich rascher gesteigert
werden als dies für die Erstbehandlung empfohlen wird. Ist bei Ihnen
früher bei der ersten Dosis ein Herz- oder Atemstillstand aufgetreten
und konnte die Dosis anschließend dennoch erfolgreich bis zur therapeutischen Dosis gesteigert werden, muss Ihr Arzt die erneute Dosissteigerung mit extremer Vorsicht durchführen.
Wechsel von anderen Neuroleptika auf Clozapin-neuraxpharm:
Sie sollten Clozapin-neuraxpharm grundsätzlich nicht in Kombination
mit anderen Neuroleptika verwenden. Wenn Sie eine Therapie mit
Clozapin-neuraxpharm beginnen wollen und bereits andere Neuroleptika einnehmen, wird empfohlen, die Behandlung mit den anderen
Neuroleptika vorher durch schrittweise Verminderung der Dosis zu
beenden.
Schwere Störungen des Denkens, Fühlens und Verhaltens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Anfangsdosis:
1.Tag
Während der folgenden 2 - 3 Wochen
0,25 ml (12,5 mg)
Erhöhung in Schritten von 0,25 ml
(12,5 mg) bei höchstens 2 Erhöhungen
pro Woche bis zu einer Maximaldosis
von 1,0 ml (50 mg).
Diese Dosis darf nicht vor Ende der
2. Woche erreicht werden.
Die tägliche Gesamtdosis sollten Sie vorzugsweise als
Einmaldosis am Abend einnehmen.
Täglicher therapeutischer Dosisbereich:
Die durchschnittliche wirksame Dosis beträgt üblicherweise 0,5 - 0,75
ml (25 - 37,5 mg) täglich und wird als Einmaldosis am Abend eingenommen. Falls die Behandlung mit einer Dosis von 1 ml (50 mg) über
mindestens eine Woche keine ausreichende Wirksamkeit zeigt, kann
die Dosierung vorsichtig in Schritten von 0,25 ml (12,5 mg) pro Woche
angehoben werden.
Maximaldosis:
Die Maximaldosis von 2 ml (100 mg) darf nie überschritten werden, die
Dosis von 1 ml (50 mg) pro Tag sollte nur in Ausnahmefällen überschritten werden.
Dosiserhöhungen sollten begrenzt oder aufgeschoben werden, wenn
Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim Aufstehen), übermäßige
Ermüdung oder Verwirrungszustände auftreten. Während der ersten
Wochen der Behandlung sollte Ihr Arzt Ihren Blutdruck kontrollieren.
Wenn die Symptome der Psychose über mindestens 2 Wochen vollkommen verschwunden sind, ist eine Dosiserhöhung der Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung möglich, wenn dies auf
Grund der Symptome dieser Erkrankung erforderlich ist. Wenn hierbei
die psychotischen Symptome erneut auftreten, kann die Dosis von
Clozapin-neuraxpharm in Schritten von 0,25 ml (12,5 mg) pro Woche
bis zur Maximaldosis von 2 ml (100 mg) pro Tag erhöht werden.
Beendigung der Therapie:
Eine schrittweise Verminderung der Dosis in Schritten von 0,25 ml
(12,5 mg) über mindestens eine Woche (besser zwei Wochen) wird
empfohlen.
Wenn eine Verminderung oder der Verlust weißer Blutkörperchen auftritt (Neutropenie oder Agranulozytose), muss die Behandlung sofort
abgebrochen werden wie im Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der
Anwendung von Clozapin-neuraxpharm ist erforderlich“ beschrieben.
In diesem Fall müssen Sie vom Arzt sorgfältig überwacht werden, da
die Krankheitssymptome schnell wieder auftreten können.
Art der Anwendung
Clozapin Suspension zum Einnehmen kann unverdünnt oder in Wasser
verdünnt eingenommen werden.
Es spielt keine Rolle, ob Sie dieses Arzneimittel vor oder nach den
Mahlzeiten einnehmen.
Dosen über 4 ml (200 mg) sollten Sie in 2 oder mehr Einzeldosen
einnehmen, mit einer höheren Dosis am Abend. Bei Dosierungen bis
maximal 4 ml (200 mg) pro Tag kann eine Einzeldosis am Abend ausreichen.
Indem Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen,
erzielen Sie die beste Wirkung. Es wird Ihnen auch helfen, an die Einnahme zu denken.
Einnahmevorschriften
Die Packung enthält 2 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Eine kleinere Applikationsspritze mit einer Skala von 0,25 ml (12,5 mg)
bis 1 ml (50 mg), die für niedrige Clozapin-Dosen verwendet wird.
Eine große Applikationsspritze mit einer Skala von 1 ml (50 mg) bis 9 ml
(450 mg), die für höhere Clozapin-Dosen verwendet wird.
Die Packung enthält auch einen Flaschenadapter.
Zur Vorbereitung der Dosis gehen Sie wie folgt vor:
1. Schütteln Sie die Flasche, bis die
Suspension gleichmäßig gemischt ist.
2. Drücken und drehen Sie den Deckel
gleichzeitig, um ihn zu öffnen.
3. Drücken Sie den Flaschenadapter
in die Flaschenöffnung.
4. Füllen Sie die Applikationsspritze mit Luft.
5. Führen Sie die Applikationsspritze in die
Öffnung des Flaschenadapters ein.
Drücken Sie alle Luft aus der Applikationsspritze
in die Flasche.
6. Drehen Sie die Flasche um.
7. Entnehmen Sie die verordnete Menge
der Clozapin-neuraxpharm Suspension.
8. Drehen Sie die Flasche, so dass sie wieder aufrecht
ist, und entnehmen Sie die Applikationsspritze.
Drücken Sie größere Luftblasen aus der Applikationsspritze.
9. Schlucken Sie die Clozapin-neuraxpharm Suspension
direkt aus der Applikationsspritze oder geben Sie sie in
ein Glas mit 200 ml Wasser.
Rühren Sie um und trinken Sie die gesamte Mischung
sofort.
10. Reinigen Sie die Applikationsspritze nach jedem
Gebrauch in warmem Spülwasser und spülen Sie
sie mit Wasser gut nach.
Lassen Sie sie an der Luft trocknen.
11. Verschließen Sie die Flasche mit dem beigefügten
Deckel. Der Flaschenadapter muss zum Verschließen
nicht entfernt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Clozapin-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten
Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt oder der Notaufnahme
eines Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Packungsbeilage mit.
Bei einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten:
Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit, Koma, verminderte Reflexe, Verwirrtheit, Halluzinationen, gesteigerter Bewegungsdrang, Delirium, Bewegungsstörungen, übermäßige Reflexe, Krampfanfälle, übermäßiger
Speichelfluss, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen, Störung
der Körpertemperaturregulation, beschleunigter Herzschlag, zu geringer
Blutdruck, Kollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Lungenentzündung auf Grund von Fremdstoffen in den Atemwegen (z. B. durch
Einatmen aufgenommener Nahrungspartikel), gestörte oder verminderte bzw. unzureichende Atmung, Atemstillstand.
Wenn Sie die Einnahme von Clozapin-neuraxpharm vergessen
haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie es bemerken.
Müssen Sie die nächste Dosis innerhalb der nächsten 4 Stunden einnehmen, so lassen Sie die vergessene Dosis weg und nehmen die
nächste Dosis zur üblichen Zeit. Verdoppeln Sie nie von sich aus die
Einzeldosis.
Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Clozapinneuraxpharm über mehr als 48 Stunden nicht eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Clozapin-neuraxpharm abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Clozapinneuraxpharm auf keinen Fall eigenmächtig, d. h. ohne ärztlichen
Rat!
Wie alle Arzneimittel kann Clozapin-neuraxpharm Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen
betroffen sind, suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
• Grippeartige Beschwerden wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen.
Es muss dringend eine Blutuntersuchung erfolgen, um zu bestimmen, ob die Beschwerden auf das Arzneimittel zurückzuführen sind.
• Schneller unregelmäßiger Herzschlag auch im Ruhezustand,
Herzklopfen, Atemprobleme, Schmerzen im Brustraum oder
unerklärliche Müdigkeit. Ihr Arzt muss Ihr Herz untersuchen und
Sie, falls erforderlich, sofort an einen Kardiologen überweisen.
• Plötzlicher, schneller Anstieg der Körpertemperatur, Muskelsteifigkeit; dieser Zustand kann zu Bewusstlosigkeit führen (malignes
neuroleptisches Syndrom) und eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, die sofort behandelt werden muss.
• Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit. Ihr Arzt muss Ihre
Leber untersuchen.
• Starke Verstopfung. Ihr Arzt muss die Verstopfung behandeln, um
weitere Komplikationen zu verhindern.
• Schwindel, Benommenheit und möglicherweise Bewusstlosigkeit bei Lagewechsel (z. B. Aufstehen).
Andere mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Blutzellschäden in Form einer Verminderung oder des Verlustes
bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytosen). Der Verlust
bestimmter weißer Blutkörperchen kann lebensbedrohlich sein!
Obwohl die durch Clozapin-neuraxpharm verursachte Agranulozytose
im Allgemeinen durch Abbruch der Behandlung reversibel ist, kann sie
zu einer Sepsis und zum Tode führen. Da das sofortige Absetzen des
Arzneimittels notwendig ist, um die Entwicklung einer lebensbedrohenden Agranulozytose zu vermeiden, ist die Kontrolle der Zahl der weißen
Blutkörperchen (Leukozyten) zwingend erforderlich.
Häufig: Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie/
Neutropenie), Vermehrung ganz bestimmter weißer Blutkörperchen
(Eosinophilie und Leukozytose).
Gelegentlich: Verlust der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
Sehr selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozythämie).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Häufig: Gewichtszunahme.
Selten: verminderte Kontrolle des Blutzuckerspiegels und Auftreten oder
Verschlechterung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).
Sehr selten:
• starke Erhöhung des Blutzuckerspiegels mit Störung des Säurehaushaltes des Körpers oder Bewusstlosigkeit infolge einer Störung des
Flüssigkeitshaushaltes des Körpers, was in einem Fall tödlich verlief.
Solche Symptome wurden auch bei Patienten beobachtet, die zuvor
keine erhöhten Blutzuckerwerte oder Diabetes Mellitus hatten. Bei
den meisten Patienten normalisierte sich der Blutzuckerspiegel nach
Absetzen von Clozapin und stieg nach Wiederaufnahme der Clozapin-Behandlung wieder an.
• Erhöhung bestimmter Blutfettwerte, Erhöhung des Cholesterinspiegels im Blut.
Psychiatrische Erkrankungen:
Selten: Unruhe, Erregtheit.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr häufig: Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel.
Häufig: verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Muskelzittern, Muskelsteifigkeit, Unvermögen, ruhig zu sitzen, unwillkürliche Bewegungen,
Krampfanfälle, Muskelzuckungen.
Selten: Konfusion, Delirium.
Sehr selten: Störungen der Muskeltätigkeit nach vorheriger Behandlung
mit anderen Neuroleptika.
Clozapin-neuraxpharm kann zu Veränderungen des Kurvenverlaufs im
EEG und dosisabhängig zu einer Erhöhung der epileptischen Krampfbereitschaft führen. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von kurzen
Muskelzuckungen oder generalisierten Krampfanfällen ist bei einer
schnellen Dosissteigerung und bei Patienten mit vorbestehender Epilepsie erhöht. In solchen Fällen ist die Dosis zu reduzieren und gegebenenfalls eine Behandlung mit einem Antikonvulsivum (Arzneimittel zur
Behandlung von Krampfanfällen) einzuleiten. Die Gabe von Carbamazepin muss wegen seiner die Funktion des Knochenmarks unterdrückenden Wirkung vermieden werden. Bei anderen Antikonvulsiva muss die
Möglichkeit von Wechselwirkungen berücksichtigt werden.
Herz:
Sehr häufig: Beschleunigter Herzschlag.
Häufig: Veränderungen im EKG.
Selten: Kreislaufkollaps, Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelentzündung, Herzbeutelentzündung, Herzbeutelerguss.
Sehr selten: Erkrankung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Herzstillstand.
Besonders in den ersten Wochen der Behandlung kann es zu beschleunigtem Herzschlag und zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z. B. beim
Aufstehen), mit oder ohne Bewusstlosigkeit, kommen. Die Häufigkeit
und Schwere des niedrigen Blutdrucks werden durch die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Dosissteigerung beeinflusst. Bei einer zu
schnellen Dosissteigerung wurde von Kreislaufkollaps und von Herzoder Atemstillstand berichtet.
Einzelfälle von Herzrhythmusstörungen, Herzbeutelentzündung/Herzbeutelerguss und Herzmuskelentzündung wurden berichtet, von denen
einige tödlich verliefen. Die Mehrzahl der Fälle von Herzmuskelentzündung trat innerhalb der ersten 2 Monate nach Behandlungsbeginn mit
Clozapin auf. Erkrankungen des Herzmuskels traten im Allgemeinen zu
einem späteren Zeitpunkt der Behandlung auf.
Anzeichen und Symptome einer Herzmuskelentzündung sind anhaltender schneller Herzschlag in Ruhe oder andere Herzrhythmusstörungen,
Schmerzen in der Brust und andere Anzeichen einer Herzschwäche (z. B.
unerklärliche Müdigkeit, Atembeschwerden, Kurzatmigkeit) oder andere
Herzinfarkt-ähnliche Symptome. Weitere Symptome, die zusätzlich zu
den oben beschriebenen auftreten können, schließen Grippe-ähnliche
Symptome ein.
Gefäßsystem:
Häufig: erhöhter Blutdruck, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Bewusstlosigkeit.
Selten: Verschluss von Blutgefäßen.
Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen,
Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
Erkrankungen der Atemwege:
Selten: Einatmen von aufgenommener Nahrung.
Sehr selten: Atemstörungen oder Atemstillstand mit und ohne Kreislaufkollaps.
Magen-Darm-Trakt:
Sehr häufig: Verstopfung, übermäßiger Speichelfluss.
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, trockener Mund.
Selten: Schluckstörungen.
Sehr selten: Vergrößerung der Ohrspeicheldrüse, Darmverschluss,
Darmlähmung, Stuhlverhalt.
Leber- und Gallensystem:
Häufig: Erhöhte Leberenzymwerte.
Selten: Leberentzündung, Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Sehr selten: plötzlicher Zerfall von Leberzellen.
Haut:
Sehr selten: Hautreaktionen.
Nieren und Harnwege:
Häufig: Unfreiwilliger Abgang von Urin, Harnverhalten.
Sehr selten: Nierenentzündung.
Geschlechtsorgane:
Sehr selten: schmerzhafte Dauererektion.
Allgemeine Erkrankungen:
Häufig: Müdigkeit, Fieber, Störung der Schweiß- und Temperaturregulation.
Selten: erhöhte Kreatinphosphokinase-Werte.
Sehr selten: unerklärlicher plötzlicher Tod.
Es wurden Fälle von lebensbedrohlichen Bewusstseins- und Kreislaufstörungen mit hohem Fieber und Muskelstarre (malignem neuroleptischem Syndrom) berichtet bei Patienten, die Clozapin-neuraxpharm
allein oder in Kombination mit Lithium oder anderen Substanzen, die auf
das zentrale Nervensystem wirken, eingenommen haben.
Akute Absetzerscheinungen wurden berichtet.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Clozapin-neuraxpharm enthält Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.
Eur.) (E 219) und Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217).
Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen,
hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST CLOZAPIN-NEURAXPHARM AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen!
Entsorgen Sie die nicht verwendete Suspension 3 Monate nach Anbruch.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu
schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Clozapin-neuraxpharm enthält
Der Wirkstoff ist Clozapin.
1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 50 mg Clozapin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph. Eur.), Povidon (K 90), Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat
(Ph. Eur.) (E 219), Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) (E 217),
Xanthangummi, Glycerol, gereinigtes Wasser, NatriumhydroxidLösung 3,6 % (w/w), Salzsäure 3,8 % (w/w).
Wie Clozapin-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung
Clozapin-neuraxpharm ist eine gelbe Suspension zum Einnehmen in
Flaschen mit je 100 ml.
Jede Packung enthält einen Flaschenadapter zum Eindrücken, eine 1
ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und eine 9
ml Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen.
Clozapin-neuraxpharm ist in Packungen mit 100 ml Suspension zum
Einnehmen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld
Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Januar 2011.
Weitere Darreichungsformen:
Clozapin-neuraxpharm 25 mg (teilbare Tabletten)
Clozapin-neuraxpharm 50 mg (teilbare Tabletten)
Clozapin-neuraxpharm 100 mg (viertelbare Tabletten)
Clozapin-neuraxpharm 200 mg (viertelbare Tabletten)
117.2
1101
304662