natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum. Hilfsstoffe Creme

Ialugen Plus
Zusammensetzung
Wirkstoffe: natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.
Hilfsstoffe
Creme: laurylsulfas, macrogolum 400 monostearas, excipiens ad unguentum.
Gazen: tela cum unguento, excipiens ad unguentum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Creme: 1 g Creme enthält natrii hyaluronas 2 mg und sulfadiazinum argenticum 10 mg.
Gazen: 1 medikamentöse Gaze (tela cum unguento 4 g) enthält natrii hyaluronas 0,5 mg,
sulfadiazinum argenticum 10 mg pro 1 g.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prophylaxe und Behandlung infizierter Hautläsionen: Wunden, Ulzera, Abschürfungen und
Verbrennungen jeden Grades.
Ausgedehnte Verbrennungen, Verbrennungen 2. und 3. Grades, Ulcus cruris, Wunden im After, wie
z.B. Analfissuren und Wunden nach Hämorrhoidektomie: nicht zur Selbstmedikation zugelassene
Indikationen.
Dosierung/Anwendung
Vor der Behandlung mit Ialugen Plus sollen Wunden von nekrotischen Ablagerungen gereinigt werden.
Creme
Die Creme wird in einer Schicht von mindestens 2–3 mm Dicke direkt auf die Verletzung aufgetragen.
Die Anwendung muss mindestens alle 24 Stunden erneuert werden, nachdem die Cremeresten
sorgfältig mit Wasser oder mit einer isotonischen Salzlösung entfernt wurden.
Bei Anwendung im After: die Creme mit Hilfe des beiliegenden Applikators direkt auf die Wunde
auftragen; den Applikator auf die Tubenspitze aufschrauben und in den After einführen. Unter
langsamen Zurückziehen des Applikators Druck auf die Tube geben. Nach der Anwendung, den
Applikator gründlich reinigen und die Tube mit dem Verschluss zuschrauben.
Gazen
Je nach Wundoberfläche eine oder mehrere Gazen 1× täglich auftragen, mit einer sterilen Gaze
bedecken und mit einem geeigneten Verbandpolster fixieren.
Die Einzelpackungen sind zum einmaligen Verbrauch vorgesehen.
Die Anwendung und Sicherheit von Ialugen Plus bei Kindern und Jugendlichen ist bisher im Rahmen
von Studien nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamiden. Schwangerschaft. Frühgeborene und Säuglinge in den
ersten beiden Lebensmonaten.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vor der Behandlung mit Ialugen Plus sollen Wunden von nekrotischen Ablagerungen gereinigt werden.
Ialugen Plus darf bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nur mit Vorsicht angewendet
werden, da Silbersulfadiazin in besonderen Fällen (wie z.B. Polymedikation nach schweren
Verbrennungen) kumuliert werden könnte.
Bei einer Langzeitbehandlung ist es empfehlenswert, die Leukozytenzahl zu kontrollieren.
Bei Sonnenexposition sollte die behandelte Stelle durch einen Verband geschützt werden.
Bei Patienten mit einem nachgewiesenen oder vermuteten Mangel an Glucose-6-PhosphatDehydrogenase, sollte das Präparat wegen möglicher Hämolyse mit Vorsicht und unter sorgfältiger
Überwachung angewendet werden.
Bei Anwendung von Ialugen Plus während der Schwangerschaft und der Stillzeit, siehe
«Schwangerschaft/Stillzeit».
Interaktionen
Bei gleichzeitiger lokaler Anwendung von proteolytischen Enzymen muss berücksichtigt werden, dass
diese durch die Silberkomponente inaktiviert werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,
Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Ältere
Angaben zu Prüfungen mit hohen Dosen Sulfadiazin am Tier haben Anzeichen für eine
Reproduktionstoxizität ergeben.
Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist
klar erforderlich. Da alle Sulfonamide das Risiko eines Kernikterus erhöhen, ist im oder gegen das
letzte Trimester der Schwangerschaft erhöhte Vorsicht geboten.
Da keine Angaben zu einem möglichen Übertritt in die Muttermilch vorliegen, wird eine Anwendung in
der Stillzeit nicht empfohlen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Ialugen Plus hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
Unerwünschte Wirkungen
Die orale Verabreichung von Sulfonamiden kann eine Reihe von Nebenwirkungen wie
Niereninsuffizienz, toxische Hepatitis, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie und
Hautausschläge hervorrufen.
Bei der Behandlung grösserer Hautflächen mit Ialugen Plus sind systemische Nebenwirkungen der
Sulfonamide (Kernikterus) und des Silbers (Argiriasis, siehe auch «Überdosierung») nicht
auszuschliessen.
In seltenen Fällen können Exantheme oder Juckreiz auftreten (ca. 2% der Fälle).
Allergische Reaktionen, sensibilisierende Wirkungen und Hautreaktionen mit Ialugen Plus können
lokal vorkommen. Insbesondere kann sich unter dem Einfluss von Sonnenlicht eine Grauverfärbung
der Haut ausbilden. Daher sollte Ialugen Plus immer lichtgeschützt unter einem Verband appliziert
werden.
Überdosierung
In seltenen Fällen kann bei langanhaltender Verabreichung hoher Dosen Argyrismus auftreten.
Symptome: blau-grünliche Färbung der Haut und der Schleimhaut, Sensibilitätsverlust der
Gliedmassen.
Sollte der mit Ialugen Plus behandelte Körperteil eine stahlblaue Färbung annehmen, unterbrechen
Sie die Behandlung.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D06BA51
Die Hyaluronsäure ist ein saures Mukopolysaccharid, das mehr als 50% der Hautgrundsubstanz bildet.
Ausserdem findet man die Substanz in hoher Konzentration im Glaskörper, in der Synovialflüssigkeit,
im Nabelstrang und im Knochenknorpel.
Es gibt pathologische Zustände der Haut, bei denen Komplikationen entzündlicher Art die
Wundheilung verzögern. Die Verabreichung von exogener Hyaluronsäure führt hier zu einer
antiphlogistischen Aktivität und beschleunigt die Bildung von Granulationsgewebe, was die
Vernarbung und die Epithelisierung von Verletzungen begünstigt.
Das Silbersulfadiazin ist eine antibakterielle Substanz, die gegen zahlreiche grampositive und
gramnegative Keime (auch Pseudomonas aeruginosa und Enterobacter pyogenes) sowie gegen Pilze
wirkt.
Spezies
Candida albicans
Staphylococcus aureus
Pseudomonas aeruginosa
Escherichia coli
Aspergillus niger
MHK µg/ml
31,25
62,50
Dank der ergänzenden Wirkung der beiden Wirkstoffe, antibakterieller Schutz durch Silbersulfadiazin
und Epithelisierung durch Hyaluronsäure, beugt Ialugen Plus Sekundärinfektionen vor und fördert die
Vernarbung von Wunden.
Pharmakokinetik
Die lokale Applikation von Ialugen Plus auf der normalen oder verletzten Haut führt nur zu einer sehr
geringen Resorption von Hyaluronsäure. Ungefähr 1% Silber und 10% Sulfadiazin werden resorbiert.
Die beiden Substanzen Sulfadiazin und Silber werden beim Kontakt mit Körpergewebe und
Wundexsudat freigesetzt.
Die Plasmaspiegel von Sulfadiazin sind niedriger als nach systemischer Verabreichung (i.a. 1% der
oralen Form).
Präklinische Daten
In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsuntersuchungen an verschiedenen Tierarten hat sich
die Hyaluronsäure als nicht toxisch erwiesen. Hyaluronsäure besitzt ferner auch keine Mutagenität
und Reproduktionstoxizität.
Die lokale Verträglichkeit der Hyaluronsäure hat sich in tierexperimentellen Studien als sehr gut
erwiesen.
Teratologische Studien mit Silbersulfadiazin an Ratten und Kaninchen liessen keine Anzeichen eines
teratogenen Wirkungspotentials erkennen. In älteren Studien mit Sulfadiazin wurde bei Ratten und
Kaninchen das Auftreten von Gaumenspalten beobachtet. Sulfadiazin passiert die Plazenta und kann
im fötalen Blut nachgewiesen werden.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern
aufbewahren.
Zulassungsnummer
51722, 51970 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Stand der Information
Dezember 2008.
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