GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Gebrauchsinformation GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Zopiclone EG 7,5 mg Filmtabletten Zopiclon Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Zopiclone EG und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclone EG beachten? 3. Wie ist Zopiclone EG einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zopiclone EG aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Zopiclone EG und wofür wird es angewendet? Zopiclon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zyklopyrrolone bezeichnet werden. Es hat ähnliche Eigenschaften wie Benzodiazepine. Sie sollten Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Substanzen nur einnehmen, wenn Sie unter schweren Schlafstörungen leiden, die Sie äußerst stark beeinträchtigen. Zopiclon, der Wirkstoff in Zopiclone EG, ist ein Sedativum/Hypnotikum (Schlafmittel). Es führt Schlaf herbei und wird deshalb zur Kurzzeitbehandlung der Schlaflosigkeit eingesetzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zopiclone EG beachten? Zopiclone EG darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. falls Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden: schwerwiegende Muskelschwäche, die als Myasthenia Gravis bezeichnet wird (eine Autoimmunerkrankung). schwere Ateminsuffizienz (ein Zustand, bei dem der Gasaustausch in den Lungen nicht ausreicht und also nicht den Körperbedürfnissen entspricht). Schlaf-Apnoe-Syndrom (eine Schlafstörung, die durch Atempausen während des Schlafs gekennzeichnet ist). schwere Leberfunktionsstörung. wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Zopiclone EG einnehmen. Generell Vor der Behandlung mit Zopiclone EG: sollte die Ursache der Schlafstörungen geklärt werden. 1/10 Gebrauchsinformation sollten zugrunde liegende Erkrankungen behandelt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Krankheiten haben oder gehabt haben, insbesondere folgende: chronische Ateminsuffizienz (verursacht durch Atem- oder Herzprobleme). Ihr Arzt wird die Dosis aufgrund der Gefahr einer Atemverschlechterung vermindern. gestörte Leberfunktion. Ihr Arzt wird die Dosis vermindern. Psychosen (schwerwiegende Geistesstörungen, gekennzeichnet durch Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust). Depression. Angstzustände in Verbindung mit Depression. Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Zopiclone EG nehmen sollen oder nicht. Er wird Sie auch während der Behandlung sorgfältig überwachen. Abhängigkeit und Entzugserscheinungen Der Gebrauch von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit von diesen Mitteln führen. Die Gefahr einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer; ein erhöhtes Risiko besteht auch bei Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte sowie bei ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen. Falls eine körperliche Abhängigkeit auftritt, kann das plötzliche Absetzen der Behandlung zu Entzugssymptomen führen (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Zopiclone EG einzunehmen?“). Schlaflosigkeit (Rebound-Insomnie) Bei Absetzen einer Behandlung mit einem Benzodiazepin oder einer Benzodiazepin-ähnlichen Substanz kann es zu einem vorübergehenden Krankheitsbild kommen, das als „Rebound-Insomnie“ bezeichnet wird. Schlaflosigkeit (Insomnie) kann in einer verstärkten Form wieder auftreten. Andere Symptome können Stimmungsänderungen, Angst und Unruhe sein. Die Gefahr von Entzugs- und Rebound-Symptomen ist bei plötzlichem Absetzen der Therapie grösser. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb empfehlen, die Dosis von Zopiclone EG schrittweise zu reduzieren. Toleranzentwicklung Die Wirkung einiger Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnlicher Substanzen kann sich nach mehrwöchiger wiederholter Anwendung abschwächen. Dieser Vorgang wird als Toleranzentwicklung bezeichnet. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie das Gefühl haben, dass sich die Wirkung von Zopiclone EG nach wiederholter Anwendung über mehrere Wochen abschwächt. Kurzzeitiger Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) Benzodiazepine und Benzodiazepin-ähnliche Substanzen können einen kurzzeitigen Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) verursachen. Dies erfolgt insbesondere einige Stunden nach ArzneimittelEinnahme. Um dieses Risiko zu verringern, sollten Sie sicherstellen, dass ein ununterbrochener Schlaf von 7-8 Stunden Dauer möglich ist. Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen Während des Gebrauchs von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen können die folgenden Reaktionen auftreten: Unruhe Erregung Reizbarkeit Aggressivität Wahnvorstellungen Wutausbrüche Alpträume das Sehen, Hören und Fühlen von Dingen, die in Wahrheit nicht existieren (Halluzinationen) 2/10 Gebrauchsinformation schwere Geistesstörungen, gekennzeichnet durch Persönlichkeitstörungen und Realitätsverlust (Psychosen) unangemessene Verhaltensweise andere Verhaltensauffälligkeiten Das Risiko für diese Reaktionen ist bei älteren Patienten erhöht. Falls Sie irgendeines der oben aufgelisteten Symptome wahrnehmen, müssen Sie die Einnahme von Zopiclone EG abbrechen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Schlafwandeln (Somnambulismus) und entsprechende Verhaltensweisen Schlafwandeln und andere entsprechende Verhaltensweisen, wie das Führen eines Kraftfahrzeugs (“sleep driving„), das Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, oder dass Führen von Telefonaten, mit Gedächtnisverlust (Amnesie) der Handlung, sind von Patienten berichtet worden, die Zopiclon eingenommen haben und nicht vollständig wach waren. Das Risiko für derartige Verhaltensweisen ist erhöht wenn während der Behandlung mit Zopiclon Alkohol oder bestimmte andere Arzneimittel (wie narkotische Analgetika, Antipsychotika, Hypnotika oder Anxiolytika/Sedativa) angewendet werden. wenn Zopiclon in einer höheren als der empfohlenen Höchstdosierung angewendet wird. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie solche Verhaltensweisen entwickeln. Ihr Arzt wird dann eventuell die Behandlung mit Zopiclon abbrechen. Sturzrisiko Wegen der muskelrelaxierenden Wirkung von Zopiclon, besteht ein Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Menschen bei nächtlichem Aufstehen. Einnahme von Zopiclone EG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclone EG verstärken: Antipsychotika/Neuroleptika (Mittel zur Behandlung von Psychosen) Hypnotika (Mittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit) Anxiolytika (Mittel zur Behandlung von Angstzuständen) Sedativa/Tranquilizer (Beruhigungs- und angstlösende Mittel) Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen) narkotische Analgetika/Schmerzmittel aus der Klasse der Opioide, wie Morphin und Morphinähnliche Substanzen (Mittel zur Schmerzlinderung). Diese Mittel können zusätzlich ein unnormales Glücksgefühl erzeugen (Euphorie). Dies kann eine seelische Abhängigkeit fördern Antiepileptika/Antikonvulsiva (Mittel zur Verhinderung von epileptischen Anfällen) Anästhetika (Mittel, die die Schmerzempfindung ausschalten, z.B. während Operationen) sedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung allergischer Reaktionen) Bei gleichzeitiger Einnahme von Zopiclone EG und Muskelrelaxanzien kann die Wirkung der muskelerschlaffenden Mittel verstärkt werden. Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclone EG verstärken. Deshalb kann es notwendig sein, Ihre Zopiclone EG-Dosis zu reduzieren. Antibiotika aus der Klasse der Makrolide (Mittel zur Behandlung bakterieller Infektionen), zum Beispiel Erythromycin Antimykotika aus der Azol-Gruppe (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) HIV-Protease-Hemmer (Mittel zur Behandlung von AIDS) Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Zopiclone EG vermindern: 3/10 Gebrauchsinformation Phenobarbital und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen und Störungen des Gemütszustands) Rifampicin (Antibiotikum) Produkte, die Johanniskraut enthalten (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) Bei Einnahme von Zopiclone EG zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Während der Behandlung mit Zopiclon sollten Sie keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen. Alkohol kann die Wirkung des Arzneimittels verstärken. Dies kann insbesondere Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinflussen. Vermeiden Sie das Trinken von Grapefruit-Saft während der Behandlung. Grapefruit kann die Wirkung von Zopiclon verstärken. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bisher ist die Sicherheit von Zopiclon in der Schwangerschaft und Stillzeit noch nicht belegt. Schwangerschaft Sie sollten Zopiclone EG nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Wenn Zopiclon während des letzten Schwangerschaftsdrittels oder während der Geburt angewendet wird, kann es Auswirkungen auf das Neugeborene haben. Dazu gehören eine erniedrigte Körpertemperatur (Hypothermie), niedriger Blutdruck (Hypotension), herabgesetzte Muskelspannung (Hypotonie), sehr langsame oder flache Atmung (Atemdepression) und verminderter Saugreflex („floppy infant – Syndrom“). Bei Neugeborenen können Entzugserscheinungen auftreten. Dies wurde bei Kindern beobachtet, deren Mütter Zopiclon über einen längeren Zeitraum während der letzten Schwangerschaftsmonate eingenommen haben. Erst nach Abwägen des Nutzens gegenüber dem Risiko wird Ihnen Ihr Arzt Zopiclone EG verschreiben. Stillzeit Wenn Sie stillen, dürfen Sie Zopiclone EG nicht anwenden. Zopiclon wird in die Muttermilch ausgeschieden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bis zum Abschluss der Behandlung dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, es sei denn, Ihre Leistungsfähigkeit ist nachgewiesenermaßen nicht beeinträchtigt. Zopiclone EG kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken. Zu diesen gehören beispielsweise: Gefühllosigkeit (Sedation) Gedächtnisverlust (Amnesie) eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit eingeschränkte Muskelfunktion Das Risiko für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt im Zusammenhang mit Alkoholgenuss und gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer. Die Symptome können auch am nächsten Morgen auftreten. Zopiclone EG enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 4/10 Gebrauchsinformation 5/10 Gebrauchsinformation 3. Wie ist Zopiclone EG einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt… Erwachsene Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg Zopiclon. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden. Kinder Sie dürfen Zopiclone EG nicht einnehmen, wenn Sie noch keine 18 Jahre alt sind. Ältere Menschen und Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder chronischer Ateminsuffizienz (ein Zustand, bei dem der Gasaustausch in der Lunge unzureichend ist und den Körperbedürfnissen nicht entspricht) Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 3,75 mg Zopiclon begonnen werden. Höchstdosis Eine Dosis von 1 Filmtablette Zopiclone EG pro Tag darf nicht überschritten werden. Sie können die Tablette wie folgt auseinander brechen: legen Sie die Tablette auf einen Tisch Zeigefinger oder Daumen einer Hand auf jeweils eine Seite neben die Bruchkerbe setzen und drücken. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Nehmen Sie Zopiclone EG direkt vor dem Schlafengehen ein. Versichern Sie sich, dass eine ununterbrochene Schlafdauer von 7-8 Stunden gewährleistet ist. Schlucken Sie die Tablette mit Flüssigkeit (zum Beispiel einem Glas Wasser), jedoch nicht mit Grapefruit-Saft. Dauer der Behandlung Ihre Behandlung mit Zopiclone EG sollte so kurz wie möglich sein. Im Allgemeinen, sollte die Behandlungsdauer zwischen ein paar Tagen bis zu zwei Wochen liegen. Ihr Arzt wird Ihnen das schrittweise Absetzen von Zopiclone EG am Ende der Therapie erklären (“Ausschleichen”). Dieses Vorgehen vermindert die Gefahr von Entzugs- oder Rebound-Symptomen (siehe Abschnitt 2. “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”). Sie sollten Zopiclone EG nicht länger als 4 Wochen, einschließlich der Ausschleichphase, einnehmen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn sich Ihre Beschwerden in dieser Zeit nicht bessern. Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclone EG eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Zopiclone EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245), oder die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses. Eine Überdosierung von Zopiclon kann im Zusammenhang mit bestimmten anderen Substanzen lebensbedrohlich sein. Zu diesen Substanzen gehören Drogen mit einem dämpfenden Effekt auf das zentrale Nervensystem, einschließlich Alkohol. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen führt normalerweise zu einer Dämpfung des zentralen Nervensystems, die von Benommenheit bis hin zum Koma reicht. Die häufigsten Symptome sind Schwindel, Antriebslosigkeit (Lethargie) und Koordinationsschwierigkeiten der Muskeln (Ataxie). Wenn Sie die Einnahme von Zopiclone EG vergessen haben Wenn Sie noch Zeit für einen 7- bis 8-stündigen Schlaf haben, sollten Sie die Dosis sofort einnehmen. Wenn weniger Zeit zur Verfügung steht, ignorieren Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie keine 6/10 Gebrauchsinformation weitere Dosis bis zum nächsten Tag vor dem Schlafengehen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies ist schlimmer als eine vergessene Dosis. Wenn Sie die Einnahme von Zopiclone EG abbrechen Das plötzliche Abbrechen der Behandlung kann zu Entzugs- oder Rebound-Symptomen führen. Entzugserscheinungen können sein: Kopfschmerzen Muskelschmerzen sehr starkes Angstgefühl Spannung Unruhe Verwirrtheit Reizbarkeit In schweren Fällen können die folgenden Entzugserscheinungen auftreten: eine Verzerrung in der Wahrnehmung, so dass die Welt irreal oder fremd erscheint (Derealisation) Verlust der eigenen persönlichen Identität, gefolgt vom Gefühl der Irrealität und Fremdheit (Depersonalisierung) Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen (Hyperakusie) Taubheit und Kribbeln in Armen und Beinen Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm oder Berührung Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen) epileptische Anfälle Die Gefahr, solche Symptome zu entwickeln, steigt mit der Dosis und der Behandlungsdauer. Ihr Arzt wird Ihnen deshalb erklären, wie die Dosis schrittweise reduziert wird. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigste Nebenwirkung von Zopiclon ist ein bitterer oder metallischer Geschmack. Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Patienten beobachtet worden, die mit Zopiclon behandelt wurden: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen): bitterer oder metallischer Geschmack (Dysgeusie) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen): Schläfrigkeit am folgenden Tag verminderte Aufmerksamkeit Kopfschmerzen Schwindel Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit (Nausea) und Erbrechen Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen): leicht bis mittelgradig erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme (Serum-Transaminasen und/oder alkalische Phosphatase) Gedächtnisverlust (Amnesie) 7/10 Gebrauchsinformation Unkoordiniertheit Schwierigkeiten bei der Koordination von Muskelbewegungen (Ataxie); dies tritt insbesondere zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet normalerweise nach wiederholter Anwendung Benommenheit Doppelbilder; dies tritt insbesondere zu Behandlungsbeginn auf und verschwindet normalerweise nach wiederholter Anwendung Mundtrockenheit Hautreaktionen, einschließlich Quaddeln (Urtikaria) Muskelschwäche Sturzrisiko, insbesondere bei älteren Personen (siehe auch Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen) Müdigkeit Verminderte Empfindungswahrnehmung Verwirrtheit Depression Sogenannte „paradoxe Reaktionen“, wie zum Beispiel Unruhe Erregungszustände Reizbarkeit Aggressivität Wahnvorstellungen Wutausbrüche Alpträume Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die in Wirklichkeit nicht existieren (Halluzinationen) schwerwiegende geistige Störungen, die durch Persönlichkeitsstörungen und Realitätsverlust gekennzeichnet sind (Psychosen) unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen): Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge mit Schluck- oder Atemschwierigkeiten (Angioödem) schwerwiegende allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen) schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse / Lyell - Syndrom, Erythema multiforme) Veränderungen im sexuellen Verlangen (verminderte Libido) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): körperliche und seelische Abhängigkeit Somnambulismus (Schlafwandeln und verwandte Verhaltensweisen; siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) Auch wenn wie verschrieben eingenommen (kurzzeitig), kann Gedächtnisverlust auftreten, manchmal zusammen mit unangemessenen Verhaltensweisen. Die Gefahr dafür steigt mit höheren Dosen. Während der Behandlung mit Zopiclone EG kann eine vorbestehende Depression sichtbar werden. Der Gebrauch von Zopiclone EG kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Absetzen der Behandlung kann daher Entzugserscheinungen auslösen oder zum Wiederauftreten der Schlaflosigkeit führen. Lesen Sie hierzu Abschnitt 2: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Meldung von Nebenwirkungen 8/10 Gebrauchsinformation Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Zopiclone EG aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Enstorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwel bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zopiclone EG enthält Der Wirkstoff ist Zopiclon. Jede Zopiclone EG 7,5 mg Tablette enthält 7,5 mg Zopiclon. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat Kalziumhydrogenphosphat Dihydrat Maisstärke Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Titandioxid (E171) Hypromellose Wie Zopiclone EG aussieht und Inhalt der Packung Zopiclone EG 7,5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „ZOC 7,5“ auf einer Seite und Bruchkerben auf beiden Seiten. Zopiclone EG ist in Packungen mit 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 oder 1000 Tabletten in PVC/PVDC/Al-Blisterpackungen und Packungen mit 100, 250 oder 1000 Tabletten in PP Tablettenbehaltnis erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brüssel Hersteller STADA Arzneimittel AG – Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4870 AG Etten-Leur - Niederlande 9/10 Gebrauchsinformation Sanico N.V. - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien Synthon Hispania s.l. - C/ Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Barcelona - Spanien Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG – Göllstraße 1 - 84 529 Tittmoning - Deutschland STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36/2 - 1190 Wien - Österreich PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev - Dänemark Synthon BV - Microweg 22 - 6503 GN Nijmegen - Niederlande Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: AT: Somnal® 7,5 mg – Filmtabletten BE: Zopiclone EG 7,5 mg Filmtabletten DE: Zopistad 7,5 mg DK: Zopiclon Stada ES: Zopicalma 7.5 mg comprimidos recubiertos FR: Zopiclone EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable IT: Zopiclone EG® 7,5 mg Compresse Rivestite con Film LU: Zopiclone EG comprimés NL: Zopiclone CF 7,5 mg, tabletten PL: Dobroson SE: Zopiclon Stada Zulassungsnummern: BE209246 (Blisterpackung) BE439275 (PP Tablettenbehaltnis) Abgabeform: verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2017. 10/10
