Bienenprodukte rechtliche Aspekte Neues LMG 2014
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29.01.2016 Beispiel Honig Bienenprodukte rechtliche Aspekte = Lebensmittel / Nahrungsmittel = Lebensmittelzutat = Functional Food = Arzneimittel Peter Gallmann Dr. Sc. Nat. ETH, Dipl. Lm. Ing. = Kosmetik-Mittel (Gebrauchsgegenstand) Sache ist: Neues LMG 2014 Lebensmittel sind alle Stoffe, die dazu bestimmt sind, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden. Energie- und Stoffzufuhr Auch LM: Nicht LM: 2008 a. Getränke einschließlich Wasser für den menschlichen Konsum; b. Kaugummi; c. alle Stoffe, die dem Lebensmittel bei seiner Herstellung, Verarbeitung oder Bearbeitung absichtlich zugesetzt werden. a. Futtermittel; b. lebende Tiere, soweit sie nicht für menschlichen Konsum hergerichtet c. Pflanzen vor dem Ernten; d. Arzneimittel; e. kosmetische Mittel f. Tabak und Tabakerzeugnisse; g. Betäubungsmittel und psychotrope h. Rückstände und Kontaminanten Heilmittel sind für die Erkennung, Verhütung und Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen bestimmt Lebensmittel dienen dem Aufbau und Unterhalt des Organismus Honig als Medizin „Eure Nahrung soll eure Medizin sein“ Honig war bis ca. 1930 traditionelle Medizin mit breiter Anwendung Hippokrates 460-375 BC Wiederentdeckung von Honig als Medizin Anwendung von Honig: antibakteriell und nicht toxisch für menschliche Zellen Lebensmittel Offizielle med. Anwendung braucht Sicherheit: Arzneimittel • filtrieren • Gamma bestrahlen • kontrolliert auf Hygiene 2005 wurde Honig zur Behandlung von Wunden unter der Bezeichnung Medihoney europaweit als Medizinprodukt zugelassen 1 29.01.2016 Was ist Medihoney? • trägt das CE-Siegel für Medizinprodukte • Qualität wird ständig überprüft Honigsalben und Honigauflagen in Apotheken vorwiegend Honigsorte: Leptospermum scoparium Südseemyrte (Manuka=Teebaum-Art) aus NZ und AUS Methylglyoxal aus Dihydroxyaceton in Manuka •Medihoney® enthält zwei Sorten Honig, eine aus Australien und eine aus Neuseeland vom ManukaTeebaum. C3H4O2 Methylglyoxal entsteht in Organismen häufig als Nebenprodukt von Stoffwechselvorgängen (Glykolyse) Heute zusätzlich zu Lebensmittel versus Medizin: Nahrung Funkt. Food Nährstoff Wohlbefinden Gesundheit ? Kosmetik • Leistungsfähigkeit und Fitness • Darm und Gesundheit des Verdauungstraktes • Immunologische Reaktion gegen Infektionen Medizin Krankheit Schönheit • • • • Hautpflege Hand Fuss Haare • • • • • • • • • Mundbehandlung Augenbehandlung Lippen Herpes Genitalien, Viren Furunkel Prellungen Muskelkrämpfe Herzkreislauf Krebs Lebensmittel Schönheit Kosmetik Arzneimittel alle Stoffe, die dazu bestimmt sind, dass sie in verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden • Energie • Stoffliche Bedürfnisse dient der Erkennung, Behandlung, Heilung, Linderung von: • Krankheit Bundesgesetz über Arzneimittel • Verletzung und Medizinprodukte • Behinderung (Heilmittelgesetz, HMG) 812.21 817.022.108 Verordnung des EDI über Lebensmittel tierischer Herkunft Bewilligungspflicht HMI für Hersteller 2 29.01.2016 Honig Kosmetik Produkte Gebrauchsgegenstände Kosmetische Mittel dienen zu: • Schutz • Reinigung • Parfümierung • Desodorierung • Aussehen Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos) 817.023.31 Lebensmittel Arzneimittel Gebrauchsgegenstände Lebensmittel was wofür ? was wo für Nahrungsmittel Genussmittel Funkt. Lebensmittel Pharma food Nutraceuticals Alicaments Ziele der Regelung: innerlich, äusserlich Energiebedarf Stoffbedarf für normale Funktion Gesunderhaltung Erkennung, Behandlung, Heilung, Linderung von Krankheit, Verletzung Behinderung Nahrungsmittel Genussmittel Funkt. Lebensmittel Körperpflegemittel Kosmetik Heilmittel Verdauungstrakt Arzneimittel nur äusserlich Haut, Haare, Nägel, Lippen, Genitalregion, Zähne, Schleimhäute, Mundhöhle • • • • • Herkunft Inhalt Haltbarkeit Wirkung 2008=gesundheitsbez. Angaben zulässig Schutz, Reinigung, Parfümierung, Desodorierung, Aussehen 817.022.108 Verordnung des EDI über Lebensmittel tierischer Herkunft 11. Kapitel: Honig, Gelée royale und Blütenpollen Gebrauchsgegenstände - zulässig / unzulässig - Täuschungsschutz Heilmittel • falsche Erwartung • Irreführung Körperpflegemittel Kosmetik keine Gesundheitsgefährdung relativ offen Krankheitsrisiko sinkt Art. 77 Anforderungen 1 Der Wassergehalt beträgt höchstens: 1. Abschnitt Honig Art. 76 Definitionen a. bei Honig: 21 %; b. bei Heidehonig (Calluna) und Kleehonig (Trifolium sp.): 23 % 1 Honig ist der süsse Stoff, den die Bienen erzeugen, indem sie Nektar und 2 Honigtau oder andere zuckerhaltige Sekrete lebender Pflanzenteile aufnehmen, durch körpereigene Stoffe bereichern, in ihrem Körper verändern Überhitzungskriterien: 2 Blütenhonig : aus Nektariensäften von Blüten 3 Honigtauhonig: aus Sekreten von Pflanzen oder aus Sekreten auf Pflanzen 4 Waben-, Scheibenhonig: Honig in gedeckelten Zellen ganz oder geteilte W. 5 Honig mit Wabenteilen: enthält ein oder mehrere Stücke Wabenhonig 6 Tropfhonig: durch Austropfen der entdeckelten, brutfreien Waben 7 Schleuderhonig: durch Schleudern der entdeckelten, Waben 8 Presshonig: durch Pressen der brutfreien Waben Honig darf nicht übermäßig erhitzt werden. 18.5 % = Honigdiastase = Hydroxymethylfurfural-Gehalt 3 Im Übrigen gelten die Anforderungen nach Kapitel 23A «Honig» des Lebensmittelbuches Art. 78 Kennzeichnung Honig, der einen fremden Geschmack oder Geruch aufweist, in Gärung oder Schäumung übergegangen oder zu stark erhitzt worden ist, muss als «Backhonig» oder «Industriehonig» bezeichnet werden. 3 29.01.2016 Lebensmittel Arzneimittel Nahrungsmittel Genussmittel Funkt. Lebensmittel zuständiges Amt Heilmittel BLV* Gebrauchsgegenstände erlaubte Aussagen zu Honig Körperpflegemittel Kosmetik Swissmedic • Leistungsfähigkeit und Fitness • Darm und Gesundheit des Verdauungstraktes • Immunologische Reaktion gegen Infektionen BLV* Nach geltendem Recht darf für die Heilwirkung von Lebensmitteln nicht geworben werden Kanton Kantonschemiker Kantonschemiker Kantonsapotheker d.h. Honig darf nicht als Heilmittel bezeichnet werden * Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen Abgrenzung Abgrenzungskriterien Lebensmittel Lange Zeit grosse Freiheit: Hersteller / Händler konnte wählen Arzneimittel «Medical Honey» ……….aber Wirkung auf Gesundheit und Schönheit Nahrungsmittel Genussmittel Funkt. Lebensmittel Lebensmittel ……….aber Wirkung auf Gesundheit Lebensmittel Heilmittel ………. aber wirkt aufs Nervensystem Bundesgericht Lebensmittel-Zusatzstoff E901 Anwendung in Kosmetik Anwendung in Medizin Körperpflegemittel Kosmetik BGE 565 / 2000 - Zusammensetzung als Kriterium zu berücksichtigen Arzneimittel zugelassen als Extrakt BGE 693 / 2005 - Heilwirkung Lebensmittel und Kosmetik breite Auswahl Kosmetika Extrakte in Arzneimitteln ………...aber Produkt als Ganzes? Apitherapie ……..aber andere Formen/Anwendungen? Einschalten der zuständigen Behörde angezeigt 817.022.108 Verordnung des EDI über Lebensmittel tierischer Herkunft Pollen Zusammensetzung Wasser Kohlenhydrate Protein Fett Vitamine Mineralstoffe §§§ 10-12 % 25-35 % 20-30 % 5-15 % Lebensmittel Zukunft ?? z.B. Pyrrolyzidinalkaloide 11. Kapitel: Honig, Gelée royale und Blütenpollen 3. Abschnitt: Blütenpollen Art. 82 Definition 1 Blütenpollen sind die von Bienen gesammelten männlichen Keimzellen aus den Staubbeuteln von Blütenpflanzen. Sie sind mit Nektar oder Honigtau aus dem Bienenmagen befeuchtet, dabei mit körpereigenen Enzymen bereichert, als Pollenhöschen zu Nahrungszwecken ins Bienenvolk eingetragen und mit speziellen Pollenfallen geerntet worden. 2 Aufgeschlossener Pollen ist Pollen, dessen Hülle mechanisch so verändert wird, dass der Inhalt für den menschlichen Organismus besser verwertbar wird. Art. 83 Anforderungen Getrocknete Blütenpollen dürfen höchstens 8 % Wasser enthalten. 4 29.01.2016 Propolis Zusammensetzung Propolis Eintrag Verwendung Nährwerte zur Versorgung des Körpers: • Energie • Stoffliche Bedürfnisse • Inhalte dazu bestimmt, dass sie in verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden §§§ Lebensmittel Gewinnung Propolis Tierische Produkte vielfältiges natürliches Heilmittel • • • • • • • • entzündungshemmend antiviral anti-oxidativ lokalanästhetisch antibiotisch fungizid antimutagen antikarzinogen oberflächliche kleinere Verletzungen Entzündungen Erkältungskrankheiten Infektionen der oberen Atemwege §§§ Knospen-Harz • Keine Schädigung der Darmflora • Keine folgende Pilzinfektion – aufgrund der zusätzlich fungiziden Wirkung - Pflanzliche Produkte • Zugaben • Bestandteile Propolis Tierische Produkte dürfen nicht einfach zugesetzt werden Propolis Zulassung als Heilmittel Swissmedic: • Die Einstufung von Produkten ist vor allem abhängig von der Zusammensetzung und der Zweckbestimmung. • Normalerweise kann ein Produkt nur dann verkauft werden, wenn dem Käufer klar ist, wozu es dienen soll. • Propolis assoziiert mit der Vorstellung "natürliches Antibiotikum", darum Produkte in der Regel als Heilmittel verwendet. • Als Lebensmittel ist Propolis nicht geeignet, da es nicht dem Aufbau und Unterhalt des menschlichen Körpers dient. Kosmetik • • • • Propolis Arzneimittel: Pflanzen-Extrakte in div. Medikamenten Nahrungsmittel: Pflanzen-Extrakte in div. Lebensmitteln Alternative zu Kaum Nebenwirkungen trotz antibiotischen Eigenschaften Antibiotika Einsatz §§§ Beispiel • Als Arzneimittel ist es zulassungspflichtig und darf ohne Zulassung nicht vertrieben werden. • Die Kontrolle von Herstellung und Verkauf auf dem Markt fällt in den kantonalen Kompetenzbereich, d.h. Kantonsapotheker ist zuständig für Prüfung der Auflagen zur Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln. 5 29.01.2016 Kosmetik Gelée Royale Zusammensetzung §§§ Lebensmittel 817.022.108 Verordnung des EDI über Lebensmittel tierischer Herkunft Gelée Royale 11. Kapitel: Honig, Gelée royale und Blütenpollen 2. Abschnitt: Gelée royale Art. 79 Definition pharmakologisch relevante Inhaltsstoffe Grosses Spektrum Schwierig Gelée Royale als Medizin einzustufen Sekretionsprodukt des Schlunddrüsensystems der Arbeiterbienen Art. 80 Anforderungen 1 2 Wassergehalt max. 70 % Mindestgehalt 10-Hydroxydecensäure 1,4 % Art. 81 Sachbezeichnung • • • • Gelée royale «Weiselfuttersaft» «Königinnenkost» «Königinnenfuttersaft» • • • • • gegen verschiedene Mikroorganismen wirksam antivirale Eigenschaft allgemeines Stärkungsmittel zellregenerierende Eigenschaften = Anti Aging Demenzbehandlung der Zukunft? Japanische Forscher: GR fördert Regeneration von Nervenzellen (erklärt Wirkung im psycho-vegetativen Bereich) Gelée Royale Bienenwachs 6 29.01.2016 Bienenwachs in Apitherapie Wachs Zusammensetzung C30H61OH Heilmittel, Wellness, Kosmetik und Medizin: ein wichtiger Stoff bei der äußerlichen Anwendung. • 70 - 72 % Ester (vor allem Myricin =Palmitinsäureester des Myricilalkohols) Palmitinsäuremyricylester C H –COO–C H 15 31 30 61 • 14 - 15 % Fettsäuren (Cerin = Cerotinsäure, Melissinsäure....) • vermittelt die angenehme Wärme • angenehmen Duftstoffe : Aromatherapie • Verschiedene Inhaltsstoffe Haut-schützend und -pflegend • 10-15 % Paraffinkohlenwasserstoffe Anwendungen • • • • • wärmende Wickel Auflagen Zusatz von Hautpflegemitteln Ohrenkerzen Reha-Kliniken verwenden es in der Ergotherapie • Konsistenz von Pflegecremes und medizinischen Salben Salben Bienengift Gift = hoch wirksames "natürliches Pharmazeutikum" Hauptbestandteile • Peptide wie Melithin (Hauptbestandteil, ca. 45% der Trockenmasse), Apamin, MCD-Peptid 401 u.a. • Enzyme wie Phospholipase A2, Hyaluronidase u.a. • aktive Amine wie Dopamin und Norepinephrin • Aminosäuren r-Aminobutyrsäure und B-Aminoisobutyrsäure • Lipide Bestandteil von Medikamenten §§§ Bienenkörper • regt die körpereigene Cortisonbildung nachweislich an • Behandlung von rheumatischen Krankheiten • bei Arthritis, Multipler Sklerose, Gürtelrose • natürlicher Stich • aufbereitetes Bienengift als Injektionslösung mittels einer Spritze • Bienengiftsalben • Bienengift in Honig (bei rheumatischen Beschwerden und bei Bluthochdruck) Nebenwirkungen: • allergische Reaktionen • Asthma Die apitherapeutische Anwendung von Bienengift nur nach Allergietest und unter ärztlicher Betreuung §§§ Larven Apilarnil als homöopathische Apis mellifera Globuli • gefriergetrocknete Drohnen- Larven • Blütenpollen als Salbe Apis mellifera Salbe Wirkung: • Potenz steigernd • allgemeines Stärkungsmittel. alkoholischer Auszug der ganzen Biene Chitinpanzer der Bienen: Mit speziellen Verfahren wird ein wasserlöslicher Chitosan-Melanin-Komplex gewonnen. Bienenchitosan wird zur Ausleitung von Toxinen und Schwermetallen sowie in der Kosmetik als Hautschutz verwendet ? Drohnenlarvenhomogenat medizinische Anwendung: • Prostataerkrankungen • Diabetes Typ 2 §§§ Rumänisches Produkt seit 40 Jahren im Handel ? 7 29.01.2016 Zusammenfassung Stockluft heilende Wirkung Erstmals öffentlich diskutiert 1972 (3. Internat. Apitherapie Symposium) Einsatzgebiete • • • • • • gezieltes und dosiertes Inhalieren der Bienenstockluft Bienenprodukte sind für Vieles gut • Mai bis August • 2 mal 30 Min./Tag • 10 Tage Allergien Asthma akute und chronische Bronchitis COPD (chronic obstructive pulmonary disease) Pseudokrupp Nebenhöhlenentzündungen. • Chronische Kopfschmerzen • positive Wirkung bei Depressionen §§§ alle sind tierische Produkte §§§ Zulassung • nationale Stellen • kantonale Stellen ??? BLV Swissmedic Kantonsapotheker Kantonschemiker Ausblick Apitherapie in der Schweiz? Neues Heilmittelgesetz HMG 2017 Auftrag: Revision des Heilmittelgesetzes mit folgenden Zielen: Vereinfachung des Marktzutrittes Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln Erhöhung der Transparenz bei der Arzneimittelinformation §§§ eigenständige Therapieform Apitherapie naturheilkundliche Behandlung • • • • Therapeuten Naturheilpraktiker Alternativ Mediziner Mediziner Naturheilpraktiker Höhere Fachprüfung (seit 2015) Klärung umstrittener Bestimmungen Überprüfung institutioneller Rahmenbedingungen Schliessung von Gesetzeslücken • Selbsttherapie danke für’s Mitmachen kontaktiere mich für Fragen Dr. Peter Gallmann Nelkenweg 24 3097 Liebefeld [email protected] 8
