7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447 E_Mail: [email protected] http://www.eudra.org/emea.html 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Fläschchen enthält pro Dosis: 2.1 Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e) Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis. * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert Adjuvans: Aluminiumhydroxid Mineralöl (Marcol 52) Mannitmonooleat (Arlacel A) Polysorbat 80 (Tween 80) 2.2 Hilfsstoff(e), dessen (deren) Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels unerläßlich ist Thiomersal 3. 2,1 mg 452 μl 46 μl 17 μl 0,15 mg DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente 4. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Der wirksame Bestandteil erzeugt aktive Immunität gegen die Aujeszky’sche Krankheit bei Schweinen. Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert. Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch. Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen die Aujeszky’sche Krankheit kann einen negativen Einfluß auf das Impfergebnis haben. Die gE-(glycoprotein E negativ) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden. Daher ist das Produkt im Rahmen des Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar. 5. KLINISCHE ANGABEN 5.1 Zieltierart(en) Schweine Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 1 5.2 Anwendungsgebiete für jede Zieltierart Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, verursacht durch die Aujeszky’sche Krankheit, vorzubeugen und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um Sterblichkeit und klinische Symptome der Aujeszky’schen Krankheit vorzubeugen und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. 5.3 Gegenanzeigen Keine 5.4 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle können auftreten. In den meisten Fällen verschwinden diese innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Impfung oder innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten oder Wiederholungsimpfung. 5.5 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden. Nur gesunde Tiere impfen. Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen. 5.6 Anwendung während Trächtigkeit und Laktation Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen 5.7 Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt. 5.8 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente zu schwenken. Sterile Spritzen und Nadeln verwenden. Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen. Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern): • • Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen injizieren. Eine zweite Dosis kann 3 -4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden. Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsau, Sau oder Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, danach eine zweite Injektion 3-4 Wochen nach der ersten verabreichen. Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen, Eber): • • • Eine Dosis pro Jungsau vor der ersten Paarung injizieren oder Eine Dosis pro Jungsau vor der ersten Paarung injizieren oder eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3-6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren. Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine Dosis. 5.9 Überdosierung Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 2 5.10 Warnhinweise für jede Zieltierart Keine 5.11 Wartezeit für jede Zieltierart Null Tage 5.12 Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu zeigen. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 (wichtigste) Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Produkten mischen. 6.2 Dauer der Haltbarkeit, gegebenenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses Gefriergetrocknete Komponente: Flüssige Komponente: Nach Auflösen: 6.3 12 Monate 12 Monate 1 Stunde Besondere Lagerungshinweise Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren. 6.4 Art und Inhalt des Behältnisses Gefriergetrocknete Komponente: 7-ml-Fläschchen (Typ I hydrolytisches Glas) enthalten 10, 50 oder 100 Dosen der gefriergetrockneten Komponente. Die Fläschchen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt. Flüssige Komponente: Typ I hydrolytische Glasflaschen enthalten 22 ml der flüssigen Komponente für die 10-DosenHandelsform. Typ II hydrolytische Glasflaschen enthalten 105 ml der flüssigen Komponente für die 50-DosenHandelsform. Typ II hydrolytisches Glasflaschen enthalten 210 ml der flüssigen Komponente für die 100-DosenHandelsform. Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt. 6.5 gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Arzneimittel oder von Abfallmaterial Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 3 6.6. Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und die Anwendung Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sind in bestimmten Mitgliedstaaten im Rahmen innerstaatlicher tierärztlicher Maßnahmen in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden. Jede Person, die beabsichtigt, Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder zu verwenden, muß die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten bezüglich der geltenden Vorschriften über Impfungen vor Einfuhr, Verkauf, Lieferung und/oder Verwendung konsultieren. 7. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande 8. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 9. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 10. STAND DER INFORMATION Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 4 ANHANG II DER(DIE) INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND), SOWIE DIE BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 5 A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS Hersteller, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am 9. Februar 1993 von Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij Den Haag Niederlande B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE ANWENDUNG Tierarzneimittel auf Verschreibung. C. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nach Artikel 4 der Richtlinie 90/677/EWG5 untersagen Mitgliedstaaten die Einfuhr, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon oder können diese untersagen, sofern erwiesen ist, daß: a) die Verabreichung des Produkts an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, daß lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind; b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt . D. ANGABE DER HÖCHSTMENGEN VON RÜCKSTÄNDEN, DIE GEMÄSS DER VERORDNUNG (EWG) NR. 2377/90 AKZEPTIERT WERDEN Anlage II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates Pharmakologisch wirksame Substanz Aluminiumhydroxid6 Dinatriumhydrogenphosphat7 Mannit8 Mineralöl9 Polysorbat10 Natriumhydrogenphosphat11 Thiomersal12 5 Tierart Andere Maßnahmen Alle lebensmittel-liefernden Tierarten Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für immunologische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31.12.1990). 6 Abl. Nr. L290 vom 5.12.95. Abl. Nr. L272 vom 25.10.96. 8 Abl. Nr. L272 vom 25.10.96. 9 Abl. Nr. L291 vom 6.12.95. 10 Abl. Nr. L272 vom 25.10.96. 11 Abl. Nr. L272 vom 25.10.96. 12 Abl. Nr. L110 vom 26.04.97. 7 Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 6 ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 7 A. ETIKETTIERUNG Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 8 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis. * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente 4. PACKUNGSGRÖSSE Gefriergetrocknetes, attenuiertes Aujeszky-Lebendvirus Stamm NIA3-783 in 7 ml-Flaschen der Glasart I welche 10 Dosen Impfvirus enthalten und zur Auflösung eine Öl-Emulsion in 20 mlFlaschen der Glasart I für 10 Dosen. 5. ZIELTIERART(EN) Schweine 6. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 8. WARTEZEIT Null Tage 9. FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE Der Verkauf, die Lieferung und /oder die Verwendung dieses Produkts sind in bestimmten Mitgliedstaaten in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage. Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden. Nicht mit anderen Produkten mischen. Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu zeigen. Siehe Gebrauchsinformation für zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 9 10. VERFALLDATUM Monat/Jahr 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren. 12. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten. 13. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet. 14. KINDERWARNHINWEIS: ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN" Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. für die gefriergetrocknete Komponente: Ch.-B. für die flüssige Komponente: 18. VERSCHREIBUNGSSTATUS verschreibungspflichtig Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 10 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN AUSSER AMPULLEN MINDESTANGABEN AUF AMPULLEN A. Lyophilisierte Komponente 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis. * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 4. CHARGENBEZEICHNUNG 5. VERFALLDATUM Monat/Jahr 6. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet B. Lösungsmittel 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ART UND MENGE 22 ml Öl-in-Wasser Emulsion für die 10-Dosen-Handelsform - flüssige Komponente 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 4. CHARGENBEZEICHNUNG 5. VERFALLDATUM Monat/Jahr 6. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 11 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis. * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente 4. PACKUNGSGRÖSSE Gefriergetrocknetes, attenuiertes Aujeszky-Lebendvirus Stamm NIA3-783 in 7 ml-Flaschen der Glasart I welche 50 Dosen Impfvirus enthalten und zur Auflösung eine Öl-Emulsion in 100 ml Flaschen der Glasart II für 50 Dosen. 5. ZIELTIERART(EN) Schweine 6. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 8. WARTEZEIT Null Tage 9. FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE Der Verkauf, die Lieferung und /oder die Verwendung dieses Produkts sind in bestimmten Mitgliedstaaten in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage. Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden. Nicht mit anderen Produkten mischen. Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu zeigen. Siehe Gebrauchsinformation für zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 12 10. VERFALLDATUM Monat/Jahr 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren. 12. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten. 13. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet. 14. KINDERWARNHINWEIS: ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN" Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. für die gefriergetrocknete Komponente: Ch.-B. für die flüssige Komponente: 18. VERSCHREIBUNGSSTATUS verschreibungspflichtig Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 13 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN AUSSER AMPULLEN MINDESTANGABEN AUF AMPULLEN A. Lyophilisierte Komponente 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis. * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 4. CHARGENBEZEICHNUNG 5. VERFALLDATUM Monat/Jahr 6. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet B. Lösungsmittel 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ART UND MENGE 105 ml Öl-in-Wasser Emulsion für die 50-Dosen-Handelsform - flüssige Komponente 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 4. CHARGENBEZEICHNUNG 5. VERFALLDATUM Monat/Jahr 6. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 14 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis. * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente 4. PACKUNGSGRÖSSE Gefriergetrocknetes, attenuiertes Aujeszky-Lebendvirus Stamm NIA3-783 in 7 ml-Flaschen der Glasart I welche 100 Dosen Impfvirus enthalten und zur Auflösung eine Öl-Emulsion in 250 ml Flaschen der Glasart II für 100 Dosen. 5. ZIELTIERART(EN) Schweine 6. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit. 7. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 8. WARTEZEIT Null Tage 9. FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE Der Verkauf, die Lieferung und /oder die Verwendung dieses Produkts sind in bestimmten Mitgliedstaaten in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage. Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden. Nicht mit anderen Produkten mischen. Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu zeigen. Siehe Gebrauchsinformation für zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 15 10. VERFALLDATUM Monat/Jahr 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren. 12. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten. 13. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet. 14. KINDERWARNHINWEIS: ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHREN" Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren 15. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande 16. NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. für die gefriergetrocknete Komponente: Ch.-B. für die flüssige Komponente: 18. VERSCHREIBUNGSSTATUS verschreibungspflichtig Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 16 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN AUSSER AMPULLEN MINDESTANGABEN AUF AMPULLEN A. Lyophilisierte Komponente 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis. * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 4. CHARGENBEZEICHNUNG 5. VERFALLDATUM Monat/Jahr 6. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet B. Lösungsmittel 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ART UND MENGE 210 ml Öl-in-Wasser Emulsion für die 100-Dosen-Handelsform - flüssige Komponente 3. ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 4. CHARGENBEZEICHNUNG 5. VERFALLDATUM Monat/Jahr 6. VERMERK "AD US. VET." Ad us. vet Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 17 B. PACKUNGSBEILAGE Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 18 1. NAME DES TIERARZNEIMITTELS Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W 2. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis. * GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert 3. NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Niederlande 4. ZIELTIERART(EN) Schweine 5. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den klinischen Symptomen, verursacht durch die Aujeszky’sche Krankheit, vorzubeugen und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um Sterblichkeit und klinische Symptome der Aujeszky’schen Krankheit vorzubeugen und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. 6. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART Pro Schwein 1 Dosis enthält > 105.2 GKID50 lebendes, attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783 7. ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Verabreichung 8. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen Komponente zu schwenken. Sterile Spritzen und Nadeln verwenden. Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem Ohr verabreichen. Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden Nicht mit anderen Produkten mischen. Nur gesunde Tiere impfen. Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 19 Impfschema: Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern): • • Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen injizieren. Eine zweite Dosis kann 3 -4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden. Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsau, Sau oder Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, danach eine zweite Injektion 3-4 Wochen nach der ersten verabreichen. Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen, Eber): • • • Eine Dosis pro Jungsau vor der ersten Paarung injizieren oder Eine Dosis pro Jungsau vor der ersten Paarung injizieren oder eine Dosis pro Jungsau oder Sau während jeder Trächtigkeit 3-6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin. Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren. Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine Dosis. 9. GEGENANZEIGEN Keine 10. NEBENWIRKUNGEN Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle können auftreten. In den meisten Fällen verschwinden diese innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Impfung oder innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten oder Wiederholungsimpfung. 11. WARTEZEIT Null Tage 12. GEGEBENENFALLS BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren. 13. FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W sind in bestimmten Mitgliedstaaten im Rahmen innerstaatlicher tierärztlicher Maßnahmen in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden. Jede Person, die beabsichtigt, Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder zu verwenden, muß die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten bezüglich der geltenden Vorschriften über Impfungen vor Einfuhr, Verkauf, Lieferung und/oder Verwendung konsultieren. Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu zeigen. Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 20 14. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten 15. STAND DER INFORMATION 16. WEITERE ANGABEN Ad us. vet. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Der wirksame Bestandteil erzeugt aktive Immunität gegen die Aujeszky’sche Krankheit bei Schweinen. Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der Immunität nach Injektion verlängert. Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch. Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen die Aujeszky’sche Krankheit kann einen negativen Einfluß auf das Impfergebnis haben. Die gE-(glycoprotein E negativ) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern, die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden. Daher ist das Produkt im Rahmen des Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Belgique/België/Belgien Tel.: +31 294 465974 (Pays Bas/Nederland/Niederlande) Luxembourg/Luxemburg Tel.: +31 294 465974 (Pays Bas/Niederlande) Danmark Tel.: 4848-4317 Nederland Tel.: +31 294 465974 Deutschland Tel.: 02161 3057 Österreich Tel.: 06245 895115 Ελλάδα Τηλ. 01 52 46 011 Portugal Tel. +34 1 598 1336 (España) España Tel.: 91 598 1336 Suomi Tel.: 09 1345 11 France Tel.: 0247 363030 Sverige Tel.: 042 28 80 00 Ireland Tel.: +44 1489 781711 (United Kingdom) United Kingdom Tel.: 01489 781711 Italia Tel.: 0521 2999 Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE 21
