7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Switchboard

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Switchboard: (+44-171) 418 8400 Fax: (+44-171) 418 8447
E_Mail: [email protected] http://www.eudra.org/emea.html
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Fläschchen enthält pro Dosis:
2.1
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis.
* GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
Adjuvans:
Aluminiumhydroxid
Mineralöl (Marcol 52)
Mannitmonooleat (Arlacel A)
Polysorbat 80 (Tween 80)
2.2
Hilfsstoff(e), dessen (deren) Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels
unerläßlich ist
Thiomersal
3.
2,1 mg
452 μl
46 μl
17 μl
0,15 mg
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen
Komponente
4.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Der wirksame Bestandteil erzeugt aktive Immunität gegen die Aujeszky’sche Krankheit bei
Schweinen. Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der
Immunität nach Injektion verlängert. Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten
eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.
Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen die Aujeszky’sche Krankheit kann einen
negativen Einfluß auf das Impfergebnis haben.
Die gE-(glycoprotein E negativ) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern,
die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen
mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden. Daher ist das Produkt im Rahmen des
Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder
Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar.
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.1
Zieltierart(en)
Schweine
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
1
5.2
Anwendungsgebiete für jede Zieltierart
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den
klinischen Symptomen, verursacht durch die Aujeszky’sche Krankheit, vorzubeugen und um die
Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. Passive Immunisierung der Nachkommen von
geimpften Jungsauen und Sauen, um Sterblichkeit und klinische Symptome der Aujeszky’schen
Krankheit vorzubeugen und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
5.3
Gegenanzeigen
Keine
5.4
Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle können auftreten. In den meisten Fällen verschwinden diese
innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Impfung oder innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten
oder Wiederholungsimpfung.
5.5
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden. Nur gesunde Tiere impfen. Jedes Ferkel
einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.
5.6
Anwendung während Trächtigkeit und Laktation
Keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen
5.7
Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
5.8
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten
Komponente in der flüssigen Komponente zu schwenken. Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.
Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem
Ohr verabreichen.
Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
•
•
Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen injizieren. Eine zweite Dosis kann 3
-4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsau, Sau oder Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, danach
eine zweite Injektion 3-4 Wochen nach der ersten verabreichen.
Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen, Eber):
•
•
•
Eine Dosis pro Jungsau vor der ersten Paarung injizieren oder
Eine Dosis pro Jungsau vor der ersten Paarung injizieren oder eine Dosis pro Jungsau oder Sau
während jeder Trächtigkeit 3-6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin
Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine
Dosis.
5.9
Überdosierung
Neben einer Ausweitung des Umfangs der Gewebereaktionen an der Injektionsstelle wurden keine
anderen unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
2
5.10
Warnhinweise für jede Zieltierart
Keine
5.11
Wartezeit für jede Zieltierart
Null Tage
5.12
Sicherheitsvorkehrungen, die von der verabreichenden Person zu beachten sind
Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher
Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu
zeigen.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
(wichtigste) Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Produkten mischen.
6.2
Dauer der Haltbarkeit, gegebenenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder nach
erstmaliger Öffnung des Behältnisses
Gefriergetrocknete Komponente:
Flüssige Komponente:
Nach Auflösen:
6.3
12 Monate
12 Monate
1 Stunde
Besondere Lagerungshinweise
Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
Gefriergetrocknete Komponente:
7-ml-Fläschchen (Typ I hydrolytisches Glas) enthalten 10, 50 oder 100 Dosen der gefriergetrockneten
Komponente. Die Fläschchen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer
Aluminiumkappe versiegelt.
Flüssige Komponente:
Typ I hydrolytische Glasflaschen enthalten 22 ml der flüssigen Komponente für die 10-DosenHandelsform.
Typ II hydrolytische Glasflaschen enthalten 105 ml der flüssigen Komponente für die 50-DosenHandelsform.
Typ II hydrolytisches Glasflaschen enthalten 210 ml der flüssigen Komponente für die 100-DosenHandelsform.
Die Flaschen sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe
versiegelt.
6.5
gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter
Arzneimittel oder von Abfallmaterial
Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der
zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
3
6.6.
Bedingungen oder Einschränkungen für die Abgabe und die Anwendung
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
sind in bestimmten Mitgliedstaaten im Rahmen innerstaatlicher tierärztlicher Maßnahmen in ihrem
gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden. Jede Person,
die beabsichtigt, Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder zu
verwenden, muß die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten bezüglich der geltenden
Vorschriften über Impfungen vor Einfuhr, Verkauf, Lieferung und/oder Verwendung konsultieren.
7.
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
9.
DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
10.
STAND DER INFORMATION
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
4
ANHANG II
DER(DIE) INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND), SOWIE DIE BEDINGUNGEN
DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
5
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS
Hersteller, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
Die Herstellungserlaubnis wurde erteilt am 9. Februar 1993 von
Het Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij
Den Haag
Niederlande
B.
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DIE
ANWENDUNG
Tierarzneimittel auf Verschreibung.
C.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nach Artikel 4 der Richtlinie 90/677/EWG5 untersagen Mitgliedstaaten die Einfuhr, den Verkauf, die
Lieferung und/oder die Verwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in ihrem gesamten
Hoheitsgebiet oder in Teilen davon oder können diese untersagen, sofern erwiesen ist, daß:
a) die Verabreichung des Produkts an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur
Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen
würde, wenn bescheinigt werden soll, daß lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige
Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen
Gebiet nicht vorkommt .
D. ANGABE DER HÖCHSTMENGEN VON RÜCKSTÄNDEN, DIE GEMÄSS DER
VERORDNUNG (EWG) NR. 2377/90 AKZEPTIERT WERDEN
Anlage II der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Pharmakologisch wirksame Substanz
Aluminiumhydroxid6
Dinatriumhydrogenphosphat7
Mannit8
Mineralöl9
Polysorbat10
Natriumhydrogenphosphat11
Thiomersal12
5
Tierart
Andere Maßnahmen
Alle
lebensmittel-liefernden
Tierarten
Richtlinie 90/677/EWG des Rates vom 13. Dezember 1990 zur Erweiterung des
Anwendungsbereichs der Richtlinie 81/851/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der
Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel sowie zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für
immunologische Tierarzneimittel (ABl. Nr. L 373 vom 31.12.1990).
6
Abl. Nr. L290 vom 5.12.95.
Abl. Nr. L272 vom 25.10.96.
8
Abl. Nr. L272 vom 25.10.96.
9
Abl. Nr. L291 vom 6.12.95.
10
Abl. Nr. L272 vom 25.10.96.
11
Abl. Nr. L272 vom 25.10.96.
12
Abl. Nr. L110 vom 26.04.97.
7
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
6
ANHANG III
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
7
A. ETIKETTIERUNG
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
8
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DER
PRIMÄRVERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis.
* GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen
Komponente
4.
PACKUNGSGRÖSSE
Gefriergetrocknetes, attenuiertes Aujeszky-Lebendvirus Stamm NIA3-783 in 7 ml-Flaschen der
Glasart I welche 10 Dosen Impfvirus enthalten und zur Auflösung eine Öl-Emulsion in 20 mlFlaschen der Glasart I für 10 Dosen.
5.
ZIELTIERART(EN)
Schweine
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
8.
WARTEZEIT
Null Tage
9.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Der Verkauf, die Lieferung und /oder die Verwendung dieses Produkts sind in bestimmten
Mitgliedstaaten in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können
untersagt werden. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden. Nicht mit anderen Produkten mischen.
Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher
Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu
zeigen. Siehe Gebrauchsinformation für zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
9
10.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der
zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
13.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet.
14.
KINDERWARNHINWEIS: ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. für die gefriergetrocknete Komponente:
Ch.-B. für die flüssige Komponente:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS
verschreibungspflichtig
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
10
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN AUSSER AMPULLEN
MINDESTANGABEN AUF AMPULLEN
A.
Lyophilisierte Komponente
1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis.
* GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
3.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
6.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet
B.
Lösungsmittel
1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ART UND MENGE
22 ml Öl-in-Wasser Emulsion für die 10-Dosen-Handelsform - flüssige Komponente
3.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
6.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
11
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DER
PRIMÄRVERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis.
* GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen
Komponente
4.
PACKUNGSGRÖSSE
Gefriergetrocknetes, attenuiertes Aujeszky-Lebendvirus Stamm NIA3-783 in 7 ml-Flaschen der
Glasart I welche 50 Dosen Impfvirus enthalten und zur Auflösung eine Öl-Emulsion in 100 ml
Flaschen der Glasart II für 50 Dosen.
5.
ZIELTIERART(EN)
Schweine
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
8.
WARTEZEIT
Null Tage
9.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Der Verkauf, die Lieferung und /oder die Verwendung dieses Produkts sind in bestimmten
Mitgliedstaaten in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können
untersagt werden. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden. Nicht mit anderen Produkten mischen.
Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher
Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu
zeigen. Siehe Gebrauchsinformation für zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
12
10.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der
zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
13.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet.
14.
KINDERWARNHINWEIS: ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. für die gefriergetrocknete Komponente:
Ch.-B. für die flüssige Komponente:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS
verschreibungspflichtig
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
13
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN AUSSER AMPULLEN
MINDESTANGABEN AUF AMPULLEN
A.
Lyophilisierte Komponente
1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis.
* GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
3.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
6.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet
B.
Lösungsmittel
1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ART UND MENGE
105 ml Öl-in-Wasser Emulsion für die 50-Dosen-Handelsform - flüssige Komponente
3.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
6.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
14
ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DER
PRIMÄRVERPACKUNG
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis.
* GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
3.
DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Injektion nach Auflösen der gefriergetrockneten Komponente in der flüssigen
Komponente
4.
PACKUNGSGRÖSSE
Gefriergetrocknetes, attenuiertes Aujeszky-Lebendvirus Stamm NIA3-783 in 7 ml-Flaschen der
Glasart I welche 100 Dosen Impfvirus enthalten und zur Auflösung eine Öl-Emulsion in 250 ml
Flaschen der Glasart II für 100 Dosen.
5.
ZIELTIERART(EN)
Schweine
6.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive und passive Immunisierung von Schweinen gegen die Aujeszky’sche Krankheit.
7.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
8.
WARTEZEIT
Null Tage
9.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Der Verkauf, die Lieferung und /oder die Verwendung dieses Produkts sind in bestimmten
Mitgliedstaaten in ihrem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können
untersagt werden. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden. Nicht mit anderen Produkten mischen.
Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher
Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu
zeigen. Siehe Gebrauchsinformation für zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
15
10.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der
zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten.
13.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet.
14.
KINDERWARNHINWEIS: ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
AUFBEWAHREN"
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
15.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
16.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
17.
CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Ch.-B. für die gefriergetrocknete Komponente:
Ch.-B. für die flüssige Komponente:
18.
VERSCHREIBUNGSSTATUS
verschreibungspflichtig
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
16
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN AUSSER AMPULLEN
MINDESTANGABEN AUF AMPULLEN
A.
Lyophilisierte Komponente
1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) NACH ART UND MENGE
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis.
* GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
3.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
6.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet
B.
Lösungsmittel
1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ART UND MENGE
210 ml Öl-in-Wasser Emulsion für die 100-Dosen-Handelsform - flüssige Komponente
3.
ART(EN) DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
4.
CHARGENBEZEICHNUNG
5.
VERFALLDATUM
Monat/Jahr
6.
VERMERK "AD US. VET."
Ad us. vet
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
17
B. PACKUNGSBEILAGE
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - DE
18
1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783: > 105.2 GKID50* pro Dosis.
* GKID50 = Virusmenge, die 50 % der inokulierten Zellkulturen infiziert
3.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
4.
ZIELTIERART(EN)
Schweine
5.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 10 Wochen, um der Sterblichkeit und den
klinischen Symptomen, verursacht durch die Aujeszky’sche Krankheit, vorzubeugen und um die
Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren. Passive Immunisierung der Nachkommen von
geimpften Jungsauen und Sauen, um Sterblichkeit und klinische Symptome der Aujeszky’schen
Krankheit vorzubeugen und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
6.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART
Pro Schwein 1 Dosis enthält > 105.2 GKID50 lebendes, attenuiertes Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783
7.
ART DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Verabreichung
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Um ein Aufschäumen zu verhindern, ist die Flasche nach Auflösen der gefriergetrockneten
Komponente in der flüssigen Komponente zu schwenken. Sterile Spritzen und Nadeln verwenden.
Eine Dosis (2 ml) pro Schwein mittels intramuskulärer Injektion in den Nacken im Bereich hinter dem
Ohr verabreichen.
Nicht zusammen mit anderen Medikamenten anwenden Nicht mit anderen Produkten mischen.
Nur gesunde Tiere impfen. Jedes Ferkel einer geimpften Jungsau oder Sau sollte eine ausreichende
Menge Kolostrum und Milch aufnehmen.
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Impfschema:
Grundimmunisierung von Mast- und Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen und Ebern):
•
•
Eine Dosis pro Mastschwein ab einem Alter von 10 Wochen injizieren. Eine zweite Dosis kann 3
-4 Wochen nach der ersten Injektion verabreicht werden.
Eine Dosis pro Zuchtschwein (Jungsau, Sau oder Eber) ab einem Alter von 10 Wochen, danach
eine zweite Injektion 3-4 Wochen nach der ersten verabreichen.
Wiederholungsimpfung von Zuchtschweinen (Jungsauen, Sauen, Eber):
•
•
•
Eine Dosis pro Jungsau vor der ersten Paarung injizieren oder
Eine Dosis pro Jungsau vor der ersten Paarung injizieren oder eine Dosis pro Jungsau oder Sau
während jeder Trächtigkeit 3-6 Wochen vor dem erwarteten Wurftermin.
Eine Dosis pro Eber mindestens alle 6 Monate injizieren.
Soll der ganze Bestand geimpft werden, erhält jede Jungsau, Sau oder jeder Eber alle 4 Monate eine
Dosis.
9.
GEGENANZEIGEN
Keine
10.
NEBENWIRKUNGEN
Gewebsreaktionen an der Injektionsstelle können auftreten. In den meisten Fällen verschwinden diese
innerhalb von 6 Wochen nach der ersten Impfung oder innerhalb von 4 Wochen nach der zweiten
oder Wiederholungsimpfung.
11.
WARTEZEIT
Null Tage
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Bei + 2° C bis + 8° C aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht gefrieren.
13.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
sind in bestimmten Mitgliedstaaten im Rahmen innerstaatlicher tierärztlicher Maßnahmen in ihrem
gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt oder können untersagt werden. Jede Person,
die beabsichtigt, Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder zu
verwenden, muß die zuständigen Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten bezüglich der geltenden
Vorschriften über Impfungen vor Einfuhr, Verkauf, Lieferung und/oder Verwendung konsultieren.
Nach Gebrauch sind Hände und Material zu waschen und zu desinfizieren. Bei versehentlicher
Selbstinjektion ist sofort medizinischer Rat einzuholen und das Etikett des Produktes einem Arzt zu
zeigen.
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20
14.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendeter Impfstoff/Abfall ist durch Abkochen, Verbrennen oder Eintauchen in ein von der
zuständigen Behörde genehmigtes Desinfektionsmittel zu vernichten
15.
STAND DER INFORMATION
16.
WEITERE ANGABEN
Ad us. vet. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Der wirksame Bestandteil erzeugt aktive Immunität gegen die Aujeszky’sche Krankheit bei
Schweinen. Durch das Auflösen des Antigens in der Öl-Emulsion wird die Stimulierung der
Immunität nach Injektion verlängert. Die Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen erhalten
eine passive Immunität durch das Kolostrum und die Milch.
Das Vorhandensein von maternalen Antikörpern gegen die Aujeszky’sche Krankheit kann einen
negativen Einfluß auf das Impfergebnis haben.
Die gE-(glycoprotein E negativ) Charakteristik des Impfvirus ermöglicht es, zwischen Antikörpern,
die durch Impfung mit diesem Produkt erzeugt wurden, und Antikörpern, die durch Feldinfektionen
mit dem Aujeszky-Virus gebildet wurden, zu unterscheiden. Daher ist das Produkt im Rahmen des
Eradikationsprogrammes gegen das Aujeszky-Feldvirus bei Schweinen auf Basis der An- oder
Abwesenheit von Antikörpern gegen das gE-Antigen dieses Virus einsetzbar
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Tel.: +31 294 465974
(Pays Bas/Nederland/Niederlande)
Luxembourg/Luxemburg
Tel.: +31 294 465974
(Pays Bas/Niederlande)
Danmark
Tel.: 4848-4317
Nederland
Tel.: +31 294 465974
Deutschland
Tel.: 02161 3057
Österreich
Tel.: 06245 895115
Ελλάδα
Τηλ. 01 52 46 011
Portugal
Tel. +34 1 598 1336
(España)
España
Tel.: 91 598 1336
Suomi
Tel.: 09 1345 11
France
Tel.: 0247 363030
Sverige
Tel.: 042 28 80 00
Ireland
Tel.: +44 1489 781711
(United Kingdom)
United Kingdom
Tel.: 01489 781711
Italia
Tel.: 0521 2999
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