MOMENT 200 mg - Leaflet

LESEN SIE ALLE IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ENTHALTENEN INFORMATIONEN AUFMERKSAM DURCH, BEVOR SIE MIT DER
ANWENDUNG BEGINNEN.
Dies ist ein Arzneimittel zur Selbstmedikation zur Behandlung von leichten und vorübergehenden Beschwerden, die ohne ärztliche Hilfe leicht zu
erkennen und behandelbar sind. Das Arzneimittel ist daher ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen
und unerwünschte Nebenwirkungen zu verringern, muss es jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Beschwerden nach einer kurzen Behandlungsdauer nicht bessern, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
MOMENT 200 mg
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Ibuprofen
Was ist MOMENT?
Blutungen, Geschwüren und Perforationen berichtet, die jederzeit, mit oder
Moment ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes ohne Warnsymptome oder ohne schwere Magen-Darm-Beschwerden in
Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiphlogistika/Analgetika. der Vorgeschichte auftreten und zum Tod führen können.
Bei älteren Patienten und Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte,
Wofür wird MOMENT angewendet?
vor allem, wenn als Komplikationen Blutungen oder Perforationen
MOMENT wird bei Schmerzen unterschiedlicher Art und Ursache auftraten (siehe „Wann darf MOMENT nicht angewendet werden“),
angewendet (Menstruationsschmerzen, Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, besteht bei hohen Dosen von NSAR ein höheres Risiko für Magen-DarmNeuralgien, Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen).
Blutungen, Geschwüre oder Perforationen. Diese Patienten sollten die
Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Bei diesen
Patienten sowie bei Patienten, die geringe Dosen Aspirin oder andere
Wann darf MOMENT nicht angewendet werden?
• Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Ibuprofen), gegen Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Magen-Darm-Beschwerden
Acetylsalicylsäure, gegen andere schmerzstillende, fiebersenkende erhöhen können, muss die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln zur
und entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) oder einen der in Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Misoprostol
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
oder Protonenpumpenhemmer) in Erwägung gezogen werden (siehe
• Bei Kindern unter 12 Jahren.
Abschnitt „Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung des
• Im letzten Schwangerschaftsdrittel und während der Stillzeit (siehe „Was Arzneimittels verändern?“).
müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten“). Patienten mit einer Schädigung im Magen-Darm-Bereich, speziell ältere
• Bei aktivem Magen-Zwölffingerdarm-Geschwür oder sonstigen Patienten, müssen alle ungewöhnlichen Magen-Darm-Symptome
Magenerkrankungen.
(insbesondere Magen-Darm-Blutungen), vor allem in der Anfangsphase
• Bei Magen-Darm-Blutung oder Perforation (Durchbruch) in der der Behandlung, melden.
Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie NSAR müssen bei Patienten mit einer Magen-Darm-Erkrankung in der
oder wiederholt aufgetretenen Blutungen/Magen-Zwölffingerdarm- Vorgeschichte (ulzeröse Colitis, Morbus Crohn) mit Vorsicht verabreicht
Geschwüren (zwei oder mehrere unterschiedliche Episoden werden, da diese Erkrankungen verschlimmert werden könnten (siehe
nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen).
Abschnitt „Nebenwirkungen“).
• Schwere Herzinsuffizienz.
Wenn es bei Patienten, die Moment einnehmen, zu einer Blutung oder
• Stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.
zu einem Magen-Darm-Geschwür kommt, muss die Behandlung sofort
• Bei Patienten, die an Phenylketonurie leiden (eine angeborene abgebrochen werden.
Stoffwechselstörung, bei der die Betroffenen die Aminosäure Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel anwenden,
Phenylalanin nicht abbauen können).
die das Risiko eines Geschwürs oder einer Blutung erhöhen, wie zum
• Bei starker Dehydratation (als Folge von Erbrechen, Durchfall oder Beispiel oral verabreichte Kortikosteroide, Blutgerinnungshemmer
unzureichender Flüssigkeitszufuhr).
wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder
Aggregationshemmer wie Aspirin (siehe Abschnitt „Welche Arznei- oder
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels verändern?“).
• Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur • Wirkungen auf die Blutgefäße im Herzen und im Hirn
Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den Bei Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz
kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
ist Vorsicht geraten, da in Verbindung mit NSAR von Flüssigkeitsretention,
• Ältere Menschen: Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen Bluthochdruck und Ödemen berichtet worden ist. NSAR können die
auf NSAR auf, insbesondere Blutungen und Perforationen im Magen- Wirkung von entwässernden Arzneimitteln (Diuretika) und anderen
Darm-Bereich, die lebensgefährlich werden können (siehe „Wie ist blutdrucksenkenden Medikamenten abschwächen (siehe „Welche Arzneidieses Arzneimittel anzuwenden?“).
oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels verändern?“).
• Bei Asthmatikern darf das Arzneimittel nur mit Vorsicht und erst nach Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit
Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzanfall oder Schlaganfall
• Magen-Darm-Blutung, Geschwür und Perforation.
einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten
Die Anwendung von Moment in Kombination mit anderen nichtsteroidalen Sie nicht die empfohlene Dosis oder empfohlene Behandlungsdauer (3
Antirheumatika (NSAR), einschließlich selektive COX-2-Hemmer, muss Tage).
vermieden werden, da ein erhöhtes Risiko für Blutungen und Geschwüre Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von Moment mit Ihrem
besteht (siehe „Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung Arzt oder Apotheker besprechen:
- Wenn Sie Herzprobleme haben, oder an Angina pectoris (Schmerzen
dieses Arzneimittels verändern?“).
Während der Behandlung mit allen nicht-steroidalen Schmerz- und
im Brustkorb) leiden oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt hatten,
Fiebermitteln oder Entzündungshemmern wurde von Magen-Darmwenn Sie einen Koronararterienbypass gelegt bekommen haben oder
an einer peripheren Arterienerkrankung (unzureichende Durchblutung
der Beine oder Füße aufgrund einer verengten Arterie oder eines
Arterienverschlusses) leiden oder eine andere Art von Schlaganfall
(einschließlich Mini-Schlaganfall oder „TIA“, transitorische ischämische
Attacke) hatten.
- Wenn Sie an Bluthochdruck oder Diabetes leiden, Ihre Cholesterinwerte
zu hoch sind, wenn einer Ihrer Familienangehörigen an Herzerkrankungen
leidet oder einen Schlaganfall hatte oder wenn Sie Raucher sind.
• Wirkungen auf die Haut
In Verbindung mit der Verwendung von NSAR ist sehr selten von schweren
Hautreaktionen, einige davon auch lebensgefährlich, berichtet worden,
einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und
toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).
In den ersten Behandlungsphasen scheint das Risiko für die Patienten
höher zu sein: Die Hautreaktionen treten in den meisten Fällen im
ersten Behandlungsmonat auf. Moment muss beim ersten Anzeichen
für Hautausschlag, Schleimhautverletzungen oder sonstigen Anzeichen
einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden. Dies gilt auch, wenn
Sehstörungen auftreten oder Anzeichen für eine Leberfunktionsstörung
fortbestehen.
• Wirkungen auf die Nieren
Wenn eine Behandlung mit Ibuprofen begonnen wird, ist bei Patienten
mit schwerer Dehydratation Vorsicht geboten.
Wie bei anderen NSAR hat die Anwendung von Ibuprofen über einen
langen Zeitraum zu krankhaften Nierenveränderungen geführt. Im
Allgemeinen kann die gewohnheitsmäßige Anwendung von Analgetika,
besonders die Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe,
zu dauerhaften Nierenschäden und der Gefahr eines auftretenden
Nierenversagens (analgetische Nephropathie) führen. Bei Patienten,
bei denen Prostaglandine bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion
eine kompensatorische Rolle spielen, wurde von Nierenschädigung bis
hin zum Nierenversagen berichtet.
Bei dehydrierten Jugendlichen besteht das Risiko einer
Nierenfunktionsstörung.
Die Nierenfunktion ist bei einer Anwendung über einen längeren Zeitraum
zu überwachen, insbesondere bei Patienten mit einem diffusen Lupus
erythematodes.
• Wirkungen auf die Atemwege
Ibuprofen ist bei Patienten mit Bronchialasthma, chronischer Rhinitis,
Nasenpolypen, Sinusitis oder bestehenden oder vorangegangenen
allergischen Erkrankungen mit Vorsicht anzuwenden, weil es zu
Bronchospasmus, Nesselsucht und Angioödem kommen kann. Dies gilt
auch für Patienten, bei denen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure
oder anderen NSAR ein Bronchospasmus auftrat.
• Überempfindlichkeitsreaktionen
Nichtsteroidale Schmerz- und Fiebermittel und NSAR können
potenziell schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen
(anaphylaktische Reaktionen) hervorrufen, auch bei Patienten, die
vorher nicht mit Arzneimitteln dieser Art behandelt wurden. Das Risiko von
Überempfindlichkeitsreaktionen nach Einnahme von Ibuprofen ist größer
bei Patienten, bei denen nach der Anwendung von anderen Schmerz- und
Fiebermitteln oder NSAR solche Reaktionen aufgetreten sind, sowie bei
Patienten, die an bronchialer Hyperreaktivität (Asthma), Heuschnupfen,
Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
leiden oder bereits an einem Angioödem gelitten haben (siehe „Wann
darf Moment nicht angewendet werden?“ und „Nebenwirkungen“).
Überempfindlichkeitsreaktionen können in Form von Asthmaanfällen
(das sogenannte Analgetikaasthma), Quincke-Ödem oder Nesselsucht
auftreten.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer
Schock) wurden selten beobachtet. Beim ersten Anzeichen für eine
Überempfindlichkeitsreaktion nach der Gabe von Ibuprofen muss die
Behandlung angebrochen werden.
• Eingeschränkte Herz-, Nieren- und Leberfunktion
Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Herz-, Nieren- und
Leberfunktion ist besondere Vorsicht geboten, da die Anwendung von
NSAR zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen kann. Dieses
Risiko steigt durch die gewohnheitsmäßige, gleichzeitige Anwendung
mehrerer Schmerzmittel.
• Wirkungen auf das Blut
Wie andere NSAR kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation
hemmen und die Blutungszeit bei gesunden Menschen verlängern.
Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die mit
blutgerinnungshemmenden Mitteln behandelt werden, müssen daher
engmaschig überwacht werden.
• Aseptische Meningitis
In seltenen Fällen wurden bei Patienten in Behandlung mit Ibuprofen
Symptome einer aseptischen Meningitis beobachtet.
Obwohl dies bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes und
damit zusammenhängenden Bindegewebserkrankungen wahrscheinlicher
zu sein scheint, wurde diese Symptomatik aber auch bei Patienten
beobachtet, die keine chronischen Begleitkrankheiten aufwiesen (siehe
Abschnitt „Nebenwirkungen“).
• Da bei Studien an Tieren mit NSAR Veränderungen an den Augen
beobachtet wurden, wird bei einer längeren Behandlung mit diesen
Arzneimitteln empfohlen, regelmäßige Kontrollen beim Augenarzt
durchzuführen.
• Sie sollten keinen Alkohol trinken, denn Nebenwirkungen von
NSAR, insbesondere jene, die den Magen-Darm-Trakt oder das
Zentralnervensystem betreffen, können verstärkt werden.
• Ibuprofen kann die Symptome oder Anzeichen einer Infektion (Fieber,
Schmerzen und Schwellung) verschleiern.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Anwendung von
Moment und anderen Arzneimitteln nicht empfohlen, die die Synthese
der Prostaglandine und der Cyclooxygenase hemmen (siehe auch „Was
müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?“).
• Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder bei
denen Untersuchungen zur Fruchtbarkeit durchgeführt werden, sollte
das Arzneimittel abgesetzt werden.
• Kinder und Jugendliche:
Moment darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Welche Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung des
Arzneimittels verändern?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/
angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Moment kann andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen
beeinträchtigt werden. Zum Beispiel:
• Acetylsalicylsäure, COX-2-Hemmer und andere NSAR: Dieses
Substanzen können das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-DarmTrakt erhöhen (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Kortikosteroide: erhöhtes Risiko für Geschwüre oder Blutungen im
Magen-Darm-Trakt (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (d. h. Wirkstoffe, die das Blut
verdünnen und so die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, wie
Aspirin/Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin, Heparin, Dicumarol):
NSAR können die Wirkungen von Blutgerinnungshemmern
verstärken (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“). Bei
gleichzeitiger Behandlung mit diesen Arzneimitteln wird empfohlen,
den Gerinnungsstatus zu überwachen.
• Aggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI): Es besteht ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen
(siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Diuretika, blutdrucksenkende Arzneimittel (ACE-Hemmer wie z. B.
Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol und Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten wie z. B. Losartan): NSAR können die Wirkung von
entwässernden Mitteln und anderen Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung
verringern. Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
(zum Beispiel dehydrierte oder ältere Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Gabe von ACE-Hemmern
oder Antagonisten des Angiotensins II oder von Wirkstoffen, die
das System der Cyclooxygenasen hemmen, zu einer weiteren
Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich einer
möglichen akuten Niereninsuffizienz, die in der Regel reversibel ist.
Diese Wechselwirkungen müssen bei Patienten berücksichtigt werden,
die Moment gleichzeitig mit ACE-Hemmern oder Antagonisten des
Angiotensins II einnehmen. Daher muss eine Kombinationsbehandlung
mit Vorsicht erfolgen, vor allem bei älteren Patienten.
Die Patienten müssen ausreichend mit Flüssigkeit versorgt werden. Nach
Beginn der Begleittherapie und in der Zeit danach ist die Überwachung
der Nierenfunktion in Erwägung zu ziehen.
• Phenytoin und Lithium: Wenn Ibuprofen und Phenytoin oder
Lithiumpräparate zur gleichen Zeit angewendet werden, kann sich die
Ausscheidung dieser Arzneimittel verzögern, wodurch die Konzentration
dieser Arzneimittel im Blut bis zum möglichen Erreichen des toxischen
Grenzwertes ansteigt.
• Methotrexat: NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat
hemmen, und es können bestimmte metabolische Wechselwirkungen
auftreten, die zu einer herabgesetzten Methotrexat-Clearance und
einem erhöhten Toxizitätsrisiko führen.
• Moclobemid: kann die Wirkung von Ibuprofen verstärken.
• Aminoglykoside: NSAR können die Ausscheidung von Aminoglykosiden
herabsetzen und deren Toxizität verstärken.
• Herzglykoside: NSAR können eine Herzinsuffizienz verschlimmern,
die glomeruläre Filtrationsrate verringern und den Plasmaspiegel von
Herzglykosiden erhöhen. Es wird empfohlen, den Serumspiegel von
Herzglykosiden zu überwachen.
• Colestyramin: Die Aufnahme von Ibuprofen im Magen-Darm-Trakt
kann herabgesetzt werden.
• Cyclosporin: Es besteht ein erhöhtes Risiko einer Schädigung der
Nieren.
• Pflanzliche Extrakte: Ginkgo Biloba kann bei gleichzeitiger Anwendung
mit NSAR kann das Blutungsrisiko erhöhen.
• Mifepriston: Die Wirkung von Mifepriston wird abgeschwächt.
• Chinolon-Antibiotika: erhöhtes Risiko für das Auftreten von
Krampfanfällen.
• Sulfonylharnstoffe: NSAR können die hypoglykämische Wirkung von
Sulfonylharnstoffen erhöhen.
• Tacrolimus: Die gleichzeitige Anwendung von NSAR und Tacrolimus
kann das Risiko einer Nierenschädigung erhöhen.
• Zidovudin: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Einblutungen
in die Gelenke und Hämatome.
• Ritonavir: Kann die Plasmakonzentrationen der NSAR erhöhen.
• Probenecid: Verzögert die Ausscheidung von Ibuprofen, infolgedessen
sich die Konzentration im Blutplasma erhöhen kann.
• CYP2C9-Hemmer: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen
und CYP2C9-Hemmern kann sich die Ausscheidung von Ibuprofen
(CYP2C9-Substrat) verzögern und so die Exposition gegenüber
Ibuprofen erhöhen.
• Alkohol, Biphosphonate und Oxpentifyllin (Pentoxifyllin): Können
Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt verstärken und das Risiko
für Blutungen und Geschwüre erhöhen.
• Baclofen: erhöhte Toxizität von Baclofen.
Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit Moment ebenfalls
beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie
sollten daher vor der Anwendung von Moment zusammen mit anderen
Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen.
• Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder bei
denen Untersuchungen zur Fruchtbarkeit durchgeführt werden, sollte
das Arzneimittel abgesetzt werden.
• Während der Behandlung mit allen NSAR, einschließlich selektiver
COX-2-Hemmer, wurde von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren
und Perforationen berichtet, die zum Tod führen können (siehe „Welche
Arznei- oder Lebensmittel können die Wirkung des Arzneimittels
verändern?“).
Wann darf MOMENT nur nach ärztlicher Rücksprache angewendet
werden?
• Bei Asthmatikern (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei älteren Patienten (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“
und „Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?“).
• Bei Patienten mit Magen-Darm-Blutungen oder Magen-ZwölffingerdarmGeschwüren in der Vorgeschichte (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für
die Anwendung“).
• Bei Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck und/oder
Herzinsuffizienz (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Wenn Sie mit Kumarin-haltigen Arzneimitteln (wie Warfarin, Dicumarol
usw.) behandelt werden (siehe „Welche Arznei- oder Lebensmittel
können die Wirkung des Arzneimittels verändern?“).
• Bei Patienten, die an Leberfunktionsstörungen leiden (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (siehe
„Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei Patienten, die an einem systemischem Lupus erythematodes
oder Mischkollagenosen leiden (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die
Anwendung“).
• Bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen (ulzeröse Colitis oder
Morbus-Crohn) (siehe „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Bei schweren Hautreaktionen, wie exfoliativer Dermatitis, StevensJohnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse (siehe Abschnitt
„Nebenwirkungen“).
Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit
beachten?
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
In der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Moment nur
angewendet werden, wenn Sie mit Ihrem Arzt Rücksprache gehalten
haben und gemeinsam mit ihm die Risiko-Nutzen-Bewertung durchgeführt
haben.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie glauben schwanger zu sein
oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaft
Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann sich negativ auf die
Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung auswirken.
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes
Risiko für Fehlgeburten sowie Herzmissbildungen und Gastroschisis
nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in
den ersten Schwangerschaftswochen hin. Das absolute Risiko von
Herzmissbildungen erhöhte sich von weniger als 1 % bis auf ca. 1,5 %.
Man geht davon aus, dass das Risiko in Abhängigkeit von der Dosis und
der Behandlungsdauer zunimmt. Bei Tieren hat die Verabreichung von
Prostaglandinsynthesehemmern gezeigt, dass ein größerer Verlust von
Prä- und Postimplantationen und eine erhöhte embryo-fetale Mortalität
auftreten.
Außerdem wurde von einer Zunahme der Häufigkeit von verschiedenen
Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen bei
Tieren berichtet, denen Prostaglandinsynthesehemmer während der
Was Sie über Moment wissen sollten
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen, wird die Anwendung von Organbildungsphase verabreicht wurden.
Moment und anderen Arzneimitteln nicht empfohlen, die die Synthese Während des ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittels darf Moment
der Prostaglandine und der Cyclooxygenase hemmen.
nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
Falls Moment von einer Frau angewendet wird, die versucht,
schwanger zu werden, oder wenn es während des ersten und zweiten
Schwangerschaftsdrittels eingenommen wird, so sollten die Dosis und
die Behandlungsdauer so gering wie möglich gehalten werden.
Während des letzten Schwangerschaftsdrittels können alle Substanzen,
die die Synthese der Prostaglandine hemmen,
den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
- kardiopulmonale Toxizität (mit einem vorzeitigen Verschluss des Ductus
arteriosus und Lungenhypertonie);
- Nierenfunktionsstörung, die sich zu einer mit Oligohydramnie
einhergehenden Niereninsuffizienz entwickeln kann;
die Mutter und das Neugeborene am Ende der Schwangerschaft folgenden
Risiken aussetzen:
- wahrscheinliche Verlängerung der Blutungszeit und eine
Antiaggregationswirkung, die auch bei der Verabreichung sehr niedriger
Dosierungen auftreten kann;
- Hemmung der Gebärmutterkontraktionen, die einen verspäteten oder
verlängerten Geburtsvorgang zur Folge haben kann.
Folglich ist Moment im letzten Schwangerschaftsdrittel kontraindiziert.
Eine der häufigsten Beschwerden ist sicherlich der Kopfschmerz (oder
Kephalalgie). Es gibt drei Arten primärer Kopfschmerzen (die nicht durch
andere Krankheiten verursacht werden): Bei der Migräne beschränkt
sich der pulsierende Schmerz nur auf eine Seite des Kopfes. Der
Spannungskopfschmerz ist die verbreitetste Art, bei der man das Gefühl
hat, man hätte einen Ring um den Kopf. Der Cluster-Kopfschmerz ist
hingegen charakterisiert durch stechende Schmerzen, die ein Auge oder
einen Wangenknochen betreffen.
Bisweilen können Kopfschmerzen ein Symptom für andere Erkrankungen
sein (Allergien, Anämie, Kurzsichtigkeit, Vergiftungen, Magenbeschwerden,
Arthrose der Halswirbelsäule, Sinusitis, Verstopfung, Kopfverletzungen).
Wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, ist es wichtig, die Auslöser dafür
zu finden und diese zu meiden (schlechte Ernährungsgewohnheiten,
bestimmte Lebensmittel, Rauchen, Alkohol, Stress, übermäßige
körperliche Anstrengung, übermäßiges Sonnenlicht, übermäßiger Lärm,
stark duftende Parfüme usw.). Sollten die Kopfschmerzen wiederholt
auftreten, ist es jedoch ratsam, sich an den behandelnden Arzt zu wenden.
Regelschmerzen (Dysmenorrhöe) sind weit verbreitet. Neben
den Schmerzen treten zudem Veränderungen der Gemütslage
(Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit), Spannung der Brüste und allgemeine
Erschöpfung auf.
Auf Kaffee, Salz oder Schokolade sollten Sie ganz verzichten oder
zumindest den Verzehr reduzieren und vitaminreichen Lebensmitteln
wie Obst den Vorzug geben. Ebenso können warme Aufgüsse und
Kamillentee dazu beitragen, die Beschwerden zu lindern. Regelschmerzen,
die teilweise sehr stark sein können, lassen sich durch Schmerzmittel
lindern, die die Menge der Prostaglandine reduzieren. Prostaglandine sind
Substanzen, die von der Gebärmutter produziert und für die Hauptursache
dieser Beschwerden gehalten werden.
Stillzeit
Ibuprofen geht in die Muttermilch über. Jedoch scheint das Risiko von
Auswirkungen für das Neugeborene unwahrscheinlich zu sein, wenn
Ibuprofen zur kurzzeitigen Behandlung mit therapeutischen Dosen
angewendet wird. Wenn die Behandlung allerdings über einen längeren
Zeitraum fortgesetzt wird, sollte ein frühzeitiges Abstillen in Erwägung
gezogen werden. NSAR müssen während der Stillzeit vermieden werden. Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 1-2 Beutel, zwei- bis
Fortpflanzungsfähigkeit
Die Anwendung von Ibuprofen kann bei Frauen die Fruchtbarkeit dreimal täglich.
beeinträchtigen und wird bei Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, Achtung: Die in dieser Packungsbeilage angegebene Dosierung von 6
nicht empfohlen. Diese Auswirkung ist nach Abbruch der Behandlung Beuteln täglich nicht ohne ärztlichen Rat überschreiten. Ältere Patienten
reversibel. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden oder sollten die angegebenen Mindestdosierungen nicht überschreiten.
bei denen Untersuchungen über die Unfruchtbarkeit durchgeführt werden, Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste
wirksame Dosis über den kürzesten, für die Kontrolle der Symptome
sollte die Behandlung mit Ibuprofen abgesetzt werden.
erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe „Vorsichtsmaßnahmen
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen für die Anwendung“).
Das Arzneimittel hat in der Regel keine Auswirkungen auf die
Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen. Dennoch Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung
sollten Sie vorsichtig bei der Ausführung von Tätigkeiten sein, die Ihre der Nierenfunktion muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,
Wachsamkeit erfordern, falls sie während der Behandlung Schläfrigkeit, für die Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum beibehalten
Schwindel oder Depression bemerken.
werden. Zudem muss die Nierenfunktion überwacht werden.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Einschränkung
MOMENT
der Leberfunktion muss die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,
MOMENT 200 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen für die Kontrolle der Symptome erforderlichen Zeitraum beibehalten
enthält:
werden. Zudem muss die Leberfunktion überwacht werden. Moment darf
• Saccharose: Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses nicht bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz angewendet werden
Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf einige (siehe „Wann darf Moment nicht angewendet werden?“).
Zuckerarten diagnostiziert wurde.
• Kalium: Das Arzneimittel enthält 2,25 mmol Kalium pro Beutel. Bei Wann und wie lange ist MOMENT einzunehmen?
Patienten, die eine kaliumarme Diät befolgen, sollte die Kaliummenge Moment kann auf nüchternen Magen eingenommen werden. Bei
berücksichtigt werden.
Patienten mit einem empfindlichen Magen sollte das Arzneimittel jedoch
• Aspartam: Das Arzneimittel enthält eine Phenylalaninquelle. Phenylalanin vorzugsweise nach dem Essen (auf vollen Magen) eingenommen werden.
kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn die Beschwerden wiederholt
auftreten oder wenn Sie irgendeine Änderung der Beschwerden bemerken.
Sollte bei Jugendlichen die Notwendigkeit bestehen, das Arzneimittel
ANMERKUNGEN ZUR GESUNDHEITSERZIEHUNG
Es gibt Schmerzen verschiedener Art und Ursache, an denen länger als 3 Tage anzuwenden, oder sich die Symptome verschlechtern,
wir alle, mehr oder weniger häufig, im täglichen Leben leiden: muss Rücksprache mit dem Arzt gehalten werden.
Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen,
Menstruationsschmerzen.
Wie ist MOMENT anzuwenden?
Lösen Sie den Inhalt des Beutels in einem Glas mit Wasser oder einem
warmen Getränk (leichter Tee, Kamillentee oder Kräutertee) auf, rühren
Sie den Inhalt mit einem Löffel bis zu dessen vollständiger Auflösung um
und trinken Sie die Lösung sofort nach der Zubereitung.
Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen
haben, als Sie sollten
Symptome
Bei einem Großteil der Patienten, die übermäßige Mengen Ibuprofen
eingenommen haben, treten die Symptome innerhalb von 4 bis 6 Stunden
auf.
Die häufigsten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen, Lethargie und Schläfrigkeit.
Die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS) schließen
Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Konvulsionen und Bewusstlosigkeit
ein.
In seltenen Fällen wurde auch von Nystagmus (schnelle, unkontrollierte
Bewegungen eines Organs), metabolischer Azidose, Hypothermie,
Nierenproblemen, Magen-Darm-Blutungen, Koma, Atemstillstand,
Durchfall und einer Dämpfung des ZNS und des Atemsystems berichtet.
Es wurde von Desorientierung, Erregung, Ohnmacht und kardiovaskulärer
Toxizität, einschließlich Blutdruckabfall, verlangsamter oder beschleunigter
Herzschlag (Bradykardie und Tachykardie) berichtet. In Fällen schwerer
Überdosierung kann es zu einer Niereninsuffizienz und einem
Leberschaden kommen.
Behandlung
Es gibt kein spezifisches Antidot gegen eine Überdosierung mit Ibuprofen.
Daher sind bei einer Überdosierung unterstützende Therapiemaßnahmen
und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Bei unbeabsichtigter Einnahme einer zu hohen Dosis Moment informieren
Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächste
Krankenhaus.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Moment haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Gelegentlich: Magenschleimhautentzündung (Gastritis).
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse.
Erkrankungen des Immunsystems
Nach der Behandlung mit NSAR wurde von folgenden Nebenwirkungen
berichtet:
unspezifische allergische Reaktionen und Anaphylaxie;
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Hautausschlag
unterschiedlicher Art, Nesselsucht, Juckreiz, Purpura (rote Flecken auf
der Haut), Angioödem, Exanthem, Atemwegserkrankungen, einschließlich
Bronchospasmus, Atemnot, Asthmaanfälle (mitunter mit Hypotension);
Selten: Lupus-erythematodes-Syndrom;
sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Die Symptome
können schweres Asthma, Gesichtsödem, Anschwellen der Zunge,
Kehlkopfödem, Schwellung der Atemwege mit Bronchospasmus, Atemnot,
beschleunigter Herzschlag, Anaphylaxie, exfoliative Dermatitis und
Hautreaktionen mit Blasenbildung einschließen.
Herz- und Gefäßerkrankungen
Die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere die Gabe von hohen Dosen
(2400 mg/Tag) und Behandlungen über einen längeren Zeitraum, kann in
Verbindung mit einem leicht erhöhten Risiko für thrombotische, arterielle
Ereignisse stehen (wie z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) (siehe
Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Sehr selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, akutes
Lungenödem, Hypertension.
Andere Nebenwirkungen, für die nicht unbedingt ein Zusammenhang
festgestellt wurde:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Leukopenie, Thrombocytopenie, Neutropenie, Agranulozytose,
aplastische und hämolytische Anämie, Hemmung der Blutplättchenfunktion
(Thrombozytenaggregation).
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angst.
Selten: Depression, Zustand der Verwirrung, Halluzinationen.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch MOMENT Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Drehschwindel.
Die unter der Anwendung von Ibuprofen beobachteten Nebenwirkungen Gelegentlich: Parästhesie, Schläfrigkeit.
gleichen allgemein denen anderer nichtsteroidaler Schmerz- und Selten: Entzündung des Sehnervs.
Fiebermittel oder Entzündungshemmer. Nachfolgend sind die
unerwünschten Nebenwirkungen aufgeführt, denen die folgenden Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt wurden:
Gelegentlich: Rhinitis.
Sehr häufig (≥1/10)
Selten: aseptische Meningitis.
Rhinitis und aseptische Meningitis wurden insbesondere bei Patienten
Häufig (≥1/100, < 1/10)
mit bestehenden Autoimmunerkrankungen (wie systemischer Lupus
Gelegentlich (≥ 1/ 1.000, < 1/100)
Selten (≥1/10.000, < 1/1.000)
erythematodes oder Mischkollagenosen) mit Symptomen wie Nackensteife,
Sehr selten (<1/10.000).
Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Desorientierung (siehe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“) beobachtet. Es
Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen den Magen- wurde eine Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen
Darm-Bereich. Es können peptische Ulzera, Perforation oder Blutung (wie z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben.
im Magen-Darm-Bereich auftreten (die manchmal lebensbedrohlich
sind), insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt „Was Sie über Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Moment wissen sollten“). Eine Perforation im Magen-Darm-Trakt unter Gelegentlich: Bronchospasmus, Atemnot, Atemstillstand.
der Anwendung von Ibuprofen wurde selten beobachtet.
Nach der Anwendung von Moment wurde von Völlegefühl, Übelkeit, Augenerkrankungen
Erbrechen, Durchfall, Flatulenz, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Gelegentlich: Sehstörungen.
Oberbauchschmerzen, Sodbrennen, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Selten: Veränderungen an den Augen mit Sehstörungen, toxische Neuritis
Bluterbrechen, ulzeröser Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und des Sehnervs.
Morbus Crohn berichtet (siehe Abschnitt „Was Sie über Moment wissen
sollten“).
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Gelegentlich: beeinträchtigtes Hörvermögen, Tinnitus, Schwindel.
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: anomale Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis) und
Gelbsucht (Ikterus).
Sehr selten: Leberinsuffizienz.
Darreichungsform und Inhalt
Moment ist in Beuteln mit Granulat zur Herstellung einer Lösung zum
Einnehmen erhältlich.
Jede Packung enthält 12 Beutel.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich können allergische Hautausschläge auftreten (Erytheme,
Juckreiz, Nesselsucht).
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.
Sehr selten: Dermatitis mit Blasenbildung, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme.
In Einzelfällen können schwere Infektionen der Haut und Erkrankungen
der Weichteilgewebe auftreten, wenn der Patient gerade an Windpocken
erkrankt ist (siehe „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“).
Pharmazeutischer Unternehmer
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A., viale
Amelia 70, 00181 Rom
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: beeinträchtigte Nierenfunktion und toxische Nephropathie
in unterschiedlichen Formen, einschließlich interstitielle Nephritis,
nephrotisches Syndrom und Niereninsuffizienz.
Selten: Hyperazotämie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Unwohlsein, Abgeschlagenheit.
Selten: Ödem.
Hersteller
E-Pharma Trento S.p.A.
Via Provina, 2
38040 Ravina di Trento (TN)
Diese Gebrauchsinformation wurde durch die Italienische
Arzneimittelagentur zuletzt überarbeitet im:
April 2017
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http://leaflet.angelini.it/L02 können Sie die aktualisierte Packungsbeilage
in mehreren Sprachen lesen.
Untersuchungen
Selten: erhöhte Werte der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase,
niedrige Hämoglobin- und Hämatokritwerte, verlängerte Blutungszeit,
Abnahme des Kalziumspiegels im Blut, erhöhte Harnsäurewerte im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über das nationale Meldesystem auf der Internetseite
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
Die Einhaltung der in dieser Gebrauchsinformation enthaltenen
Anweisungen verringert das Risiko unerwünschter Nebenwirkungen. Wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Zusammensetzung
Jeder Beutel enthält:
Wirkstoff: 200 mg Ibuprofen (als Natriumsalz-Dihydrat 256 mg)
Sonstige Bestandteile: Saccharose, Kaliumbicarbonat, Orangenaroma,
Acesulfam-Kalium, Aspartam (E 951).
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Verfalldatum und Aufbewahrung
Das Verfalldatum ist auf der Verpackung angegeben.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das angegebene Verfalldatum bezieht sich auf das Arzneimittel in
unversehrter und sachgemäß aufbewahrter Verpackung.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei. Es ist wichtig, die Informationen zum Arzneimittel stets griffbereit
zu haben. Bewahren Sie deshalb sowohl die Verpackung als auch die
Packungsbeilage auf.