B. PACKUNGSBEILAGE

B. PACKUNGSBEILAGE
Dicural Filmtabletten – DE
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1.
NAME DES TIERARZNEIMITTELS
Dicural 15 mg Überzogene Tabletten
Dicural 50 mg Überzogene Tabletten
Dicural 100 mg Überzogene Tabletten
Dicural 150 mg Überzogene Tabletten
2.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Dicural 15 mg
Difloxacin (als Hydrochlorid)
15 mg
Dicural 50 mg
Difloxacin (als Hydrochlorid)
50 mg
Dicural 100 mg
Difloxacin (als Hydrochlorid)
100 mg
Dicural 150 mg
Difloxacin (als Hydrochlorid)
150 mg
3.
NAME/FIRMA
UND
ANSCHRIFT
DES
PHARMAZEUTISCHEN
UNTERNEHMERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Fort Dodge Animal Health Holland
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Niederlande
4.
ZIELTIERART(EN)
Hunde.
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5.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dicural Überzogene Tabletten sind für folgende klinische Symptome bei Hunden indiziert:
•
Akute, unkompliziert verlaufende Infektionen der Harnwege, die durch Escherichia coli
oder Staphylococcus spp verursacht werden.
•
Oberflächliche Pyodermie, die durch Staphylococcus intermedius verursachtwird.
Dicural Überzogene Tabletten sollten nur auf Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung
(Antibiogramm) angewendet werden.
6.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART
Die orale Dosis bei Hunden beträgt 5,0 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die Behandlung mit
Dicural Überzogene Tabletten sollte einmal täglich für mindestens 5 Tage lang erfolgen, bei
oberflächlicher Pyodermie kann eine Behandlung bis maximal 21 Tage erforderlich sein. Die
Tabletten sollten noch mindestens 2 Tage über das Abklingen der klinischen Symptome
hinaus verabreicht werden. Wenn innerhalb von 5 Tagen bzw. innerhalb von 10 Tagen bei der
Behandlung einer oberflächlichen Pyodermie keine Besserung eintritt, sollte die Therapie neu
überdacht werden.
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Körpergewich
t
Dicural 15
mg
Dicural 50
mg
Dicural 100
mg
Dicural 150
mg
(kg)
0- 3
1
4- 6
2
7 – 10
(3)
Klein
Mittel
1
11 - 20
2
21 - 30
3
(1)
(1)
31 - 40
2
41 - 60
3
Groß
7.
(2)
ART DER ANWENDUNG
Zur oralen Verabreichung.
8.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
9.
GEGENANZEIGEN
Wie andere Chinolone sollte Difloxacin aufgrund möglicher Knorpelschäden in lasttragenden
Gelenken nicht während der intensiven Wachstumsphase angewendet werden. D. h., es sollte
nicht verwendet werden bei kleinen und mittelgroßen Hunderassen bis zum Alter von
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einschließlich 8 Monaten, bei großwüchsigen Rassen bis zum Alter von einem Jahr und bei
sehr großen Rassen bis zum Alter von 18 Monaten.
Nicht bei Hunden mit zentralen Anfallsleiden (Epilepsie) anwenden.
10.
NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen bei Hunden, die mit Difloxacin behandelt wurden, traten selten auf und
bestanden aus Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich. Diese
Symptome verschwanden innerhalb von ein bis zwei Tagen von selbst und bedurften keiner
zusätzlichen Behandlung.
11.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend.
12.
GEGEBENENFALLS BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Trocken und nicht über 25°C lagern.
13.
FALLS ERFORDERLICH WARNHINWEISE
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chinolone sollten den Kontakt mit
diesem Tierarzneimittel vermeiden.
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Die Anwendung von Difloxacin bei trächtigen und laktierenden Hündinnen und männlichen
Zuchttieren wird nicht empfohlen.
14.
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
15.
STAND DER INFORMATION
[freilassen]
16.
WEITERE ANGABEN
Für Tiere.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich und nicht sichtbar aufbewahren.
Dicural Überzogene Tabletten bestehen aus einem Kern, der Difloxacinhydrochlorid enthält,
und einem sehr schmackhaften Überzug.
Difloxacin ist ein Arylfluorchinolon mit einer breiten antimikrobiellen Wirkung. Difloxacin
kann gegen viele gramnegative und eine Reihe von grampositiven Mikroorganismen eine
bakterizide Wirkung ausüben.
Die Fluorchinolone üben ihre antibakterielle Wirkungen sowohl gegen replizierende als auch
gegen Mikroorganismen in der Ruhephase aus. Difloxacin entfaltet seine Wirkung
hauptsächlich durch Hemmung der bakteriellen DNA-Gyrase.
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Die folgenden Organismen wurden getestet und in vitro als empfindlich gegen Difloxacin
eingestuft:
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pasteurella spp.
Pseudomonas spp.
Staphylococcus intermedius
Die folgenden Organismen wurden als mäßig empfindlich eingestuft:
Proteus spp.
Staphylococcus spp.
Streptococcus canis (beta)
Streptococcus spp.
Nach oraler Gabe von 5 mg/kg Körpergewicht als Tablette erreichte Difloxacin bei Hunden
eine durchschnittliche Spitzenkonzentration im Plasma von 1,8 μg /ml nach etwa 3 Stunden.
Ungefähr 95 % der oralen Dosis wurden resorbiert. Die Eliminations-Halbwertzeit betrug im
Durchschnitt 9,3 Stunden.
Eine tägliche orale Langzeitbehandlung mit 5 mg/kg Körpergewicht über 180 Tage zeigte
keinen Einfluß auf die Difloxacin-Kinetik, weder durch Akkumulation noch durch gesteigerte
Metabolisierung des Wirkstoffes.
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Falls weitere Informationen über das Tierarzneimitel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Belgique/België/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Tel.: 02 713 1422
Tel.: +32 2 713 1422
Danmark
Nederland
Tel.: +46 42 28 80 00
Tel.: 020 346 9360
Deutschland
Österreich
Tel.: 02405 454 100
Tel.: 06245 895115
Ελλάδα
Portugal
Tel.: 01 985 1200
Tel.: +34 91 598 1336
España
Suomi/Finland
Tel.: 91 598 1336
Tel.: 09 1345 11
France
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Tel.: 0247 74 89 89
Tel.: 042 28 80 00
Ireland
United Kingdom
Tel.: +44 1489 781711
Tel.: 01489 781711
Italia
Tel.: 051 4215311
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