anhang i zusammenfassung der merkmale des arzneimittels

ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ibaflin 150 mg Tabletten
Ibaflin 300 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette Ibaflin enthält:
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Ibaflin 150 mg: Ibafloxacin 150 mg; Gesamtgewicht je Tablette einschließlich Hilfsstoffen 600 mg
Ibaflin 300 mg: Ibafloxacin 300 mg; Gesamtgewicht je Tablette einschließlich Hilfsstoffen 1200 mg
Hilfsstoffe, deren Kenntnis für die sichere Anwendung des Arzneimittels unerläßlich ist
Keine
3.
DARREICHUNGSFORM
Tabletten
4.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Ibaflin enthält Ibafloxacin als arzneilich wirksamen Bestandteil. Ibafloxacin ist ein synthetisches
Antibiotikum der Fluochinolon-Gruppe.
4.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Stoff- bzw. Indikationsgruppe: Chinolon-Antibiotikum ATCvet code: QJ 01 MA
Ibafloxacin ist ein Breitband-Antibiotikum mit bakterizider Wirkung, die aus der Hemmung der
bakteriellen DNA-Gyrase resultiert. Der hauptsächliche Metabolit, 8-Hydroxy-Ibafloxacin, ist
ebenfalls mikrobiologisch aktiv. Ibafloxacin und 8-Hydroxy-Ibafloxacin wirken synergistisch. Für
Ibafloxacin (Muttersubstanz) wurden minimale Hemmkonzentrationen (MHK) zwischen 0,032 und
0,5 µg/ml bei caninen Isolaten von E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, Stämmen von
Pasteurella spp. und Salmonella spp. gefunden.
4.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe wird Ibafloxacin bei Hunden schnell absorbiert. Die maximale Plasmakonzentration
der mikrobiologisch aktiven Bestandteile wird 1-2 Stunden nach Verabreichung erreicht. Die
terminale Halbwertzeit im Plasma beträgt ungefähr 4-5 Stunden. Ibaflin kann zu jeder Tageszeit ohne
Einschränkungen der Wirksamkeit verabreicht werden. Es wird jedoch empfohlen, die Tabletten zum
Zeitpunkt der Fütterung zu verabreichen, um eine maximale Bioverfügbarkeit zu gewährleisten.
Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über Urin und Fäzes. Nach mehrfacher oraler Gabe ist nach
der ersten oder zweiten Verabreichung ein Fließgleichgewicht erreicht. Es kommt weder zu einer
Akkumulation noch zur Induktion von Enzymen der Biotransformation.
2
5.
KLINISCHE ANGABEN
5.0
Zieltierart
Hunde
5.1
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung folgender Erkrankungen:
Hautinfektionen (Pyodermie- oberflächliche und tiefe, Wunden, Abszesse) verursacht durch
Ibafloxacin-empfindliche Stämme von Staphylokokken, E. coli und Proteus mirabilis.
Akute, unkomplizierte Infektionen der Harnwege, verursacht durch Ibafloxacin-empfindliche Stämme
von Staphylokokken, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli und Klebsiella spp.
Infektionen des Respirationstraktes (obere Atemwege), verursacht durch Ibafloxacin-empfindliche
Stämme von Staphylokokken, E. coli und Klebsiella spp.
5.2
Gegenanzeigen
Nicht bei Hunden in der Wachstumsphase anwenden, da es zu Schädigungen des Gelenkknorpels
kommen kann. Die Wachstumsphase hängt von der Rasse des Hundes ab. Bei den meisten Rassen ist
Ibaflin in den ersten 8 Lebensmonaten kontraindiziert, bei Junghunden großer Rassen bis zu 18
Monaten. Nicht in Kombination mit nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) anwenden. Nicht bei
Tieren unter 3 kg Körpergewicht anwenden.
5.3
Nebenwirkungen
In seltenen Fällen Diarrhoe, weiche Fäzes, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit und Futterverweigerung.
Die Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend.
5.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Häufiger Einsatz einer einzigen Klasse von Antibiotika kann zu Resistenzen in Bakterienpopulationen
führen. Bei einem verantwortungsvollem Umgang mit Fluochinolonen sollte deren Einsatz der
Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika
anderer Gruppen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwarten lässt. Ibaflin sollte nur nach
Anfertigung eines Antibiogrammes eingesetzt werden. Nicht bei Hunden mit bekannter
Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen einsetzen.
5.5
Trächtigkeit und Laktation
Die Anwendung während der Trächtigkeit ist möglich. Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels
während der Laktation ist nicht erwiesen.
5.6
Wechselwirkung mit anderen Tierarzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Chinolone sollten nicht gleichzeitig mit nicht-steroidalen Antiphlogistika verabreicht werden.
Antazida können die gastroenterale Aufnahme der Chinolone beeinflussen. Nitrofurantoin kann
antagonistisch wirken.
3
5.7
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
15 mg Ibafloxacin/kg einmal täglich als orale Gabe. Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der
Art und dem Schweregrad der Infektion sowie von dem Ansprechen auf die Therapie. In den meisten
Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend Falls erforderlich, kann die Behandlung
entsprechend Therapieerfolg fortgeführt werden bis eine zufriedenstellende Besserung eingetreten ist.
Die Behandlung sollte neu überdacht werden, wenn nach 5 Tagen keine Verbesserung der klinischen
Symptome festgestellt werden kann.
Wenn bei der Behandlung der tiefen Pyodermie nach 21 Tagen keine zufriedenstellenden
Behandlungserfolge festgestellt werden, sollte die Therapie neu überdacht werden.
Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:
Körpergewicht
in kg
3-5
6-10
11-15
16-20
21-30
31-40
41-60
5.8
Ibaflin 150 mg
½ Tablette
1 Tablette
1 ½ Tabletten
2 Tabletten
-
Dosierung
Ibaflin 300 mg
oder 1 Tablette
1 ½ Tabletten
2 Tabletten
3 Tabletten
mg
verabreicht
75
150
225
300
450
600
900
mg/kg
Wirkstoffspanne
15,0-25,0
15,0-25,0
15,0-20,5
15,0-18,75
15,0-21,0
15,0-19,35
15,0-21,9
Überdosierung
Im Rahmen von Verträglichkeitstudien bei 8 Monate alten Beaglen konnten während eines Zeitraumes
von 90 Tagen bei einer Ibafloxacingabe von 45 mg/kg/Tag (=dreifache Überdosierung) keine
Nebenwirkungen festgestellt werden.
5.9
Warnhinweise für jede Zieltierart
Die Pyodermie stellt in der Regel eine Sekundärerkrankung dar. Es wird daher empfohlen, die
zugrundeliegende Primärerkrankung zu bestimmen und diese entsprechend zu behandeln.
Die Auswirkungen der Behandlung mit Ibaflin auf die Fertilität bei Rüden wurde nicht untersucht.
5.10 Wartezeit
Nicht zutreffend
5.11 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Chinolonen sollten jeden Kontakt mit dem
Präparat vermeiden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.2
Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.3
Besondere Lagerungshinweise
4
Nicht über 25° C aufbewahren. Aus der Blisterpackung entnommene Tabletten trocken lagern.
6.4
Art und Inhalt des Behältnisses
150 mg Tabletten: Karton mit 10, 20 oder 100 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Karton mit 10, 20 oder 100 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
300 mg Tabletten: Karton mit 8, 16, oder 80 Tabletten in PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Karton mit 8, 16, oder 80 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen
6.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von nicht verwendeten
Tierarzneimitteln oder davon stammenden Abfallmaterialien
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
7.
VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Nicht zutreffend
8.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Niederlande
9.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN
GEMEINSCHAFT
10.
DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
11.
STAND DER INFORMATION
5