Beipackzettel Nivadil® 8 mg Hartkapsel, retardiert

Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Nivadil
Hartkapsel, retardiert
Nilvadipin 8 mg
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Nivadil und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nivadil beachten?
3.
Wie ist Nivadil einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nivadil aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Nivadil und wofür wird es angewendet?
Nivadil ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten.
Nivadil wird angewendet:
•
zur Behandlung eines nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentieller
Hypertonie).
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nivadil beachten?
Nivadil darf nicht eingenommen werden,
–
wenn Sie allergisch gegen Nilvadipin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
–
wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben;
–
wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben;
–
wenn Sie an einem anfallsweisen Brustschmerz infolge einer Verengung der
Herzkranzgefäße (instabiler Angina pectoris) leiden;
–
wenn Sie an einer Verengung der Hauptschlagader (ausgeprägter Aortenstenose)
leiden.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nivadil einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nivadil ist erforderlich,
–
wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz (Nierenschwäche, KreatininClearance < 30 ml/min, Dialyse-Patienten) leiden;
–
wenn Sie an einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche
(dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden;
–
Patienten mit leichter Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge), AV Block I.
Grades oder verlängertem PR-Intervall (sichtbar im EKG, einer elektrischen
Aufzeichnung der Herzaktivität) sollten genau beobachtet werden;
–
wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden;
–
bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin und in geringerem Maße anderen
Histamin H2-Antagonisten, wie z. B. Ranitidin, Famotidin (siehe Abschnitt 2,
„Einnahme von Nivadil zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina
pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme
von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in Nivadil, Nilvadipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems
(Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem
gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können die Wirkungen und Nebenwirkungen von
Nivadil verändert werden (siehe Abschnitt 2, „Einnahme von Nivadil zusammen mit anderen
Arzneimitteln“).
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der
Einnahme von Nivadil bitte Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre
Nivadil sollte bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht eingesetzt werden, da
hierfür bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen. Die Sicherheit und
Wirksamkeit von Nivadil wurden bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht
untersucht.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten kann der Nilvadipin-Plasmaspiegel höher sein als bei jüngeren
Patienten, daher sollte eine Dosiserhöhung bei älteren Patienten nur unter sorgfältiger
Überwachung erfolgen.
Einnahme von Nivadil zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben
oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei
gleichzeitiger Behandlung mit Nivadil beeinflusst werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Nivadil kann durch andere blutdrucksenkende
Arzneimittel oder trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen) verstärkt werden. Obwohl bisher in klinischen Prüfungen keine Hinweise
auf eine negativ-inotrope (herzkraftschwächende) Wirkung beobachtet wurden, ist bei
gleichzeitiger Anwendung von Nivadil und Betarezeptorenblockern (Arzneimittel zur
Behandlung von Bluthochdruck und koronarer Herzkrankheit) eine sorgfältige
Überwachung des Patienten angezeigt, da bei kombinierter Gabe eine Herzinsuffizienz
(Herzmuskelschwäche) auftreten kann.
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Von anderen Calciumantagonisten der Dihydropyridingruppe wurde berichtet, dass sie die
Blutspiegel von gleichzeitig verabreichtem Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der
Immunabwehr) erhöhen. Bis weitere klinische Daten bezüglich der gleichzeitigen Gabe
von Nilvadipin und Ciclosporin verfügbar sind, wird empfohlen, Ciclosporin-Blutspiegel
während der gleichzeitigen Einnahme von Nivadil und Ciclosporin zu kontrollieren.
Bestimmte strukturverwandte Arzneimittel können die negativ-inotrope Wirkung von
Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) wie
Amiodaron und Chinidin verstärken. In Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Therapie mit
anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe ein Abfall des ChinidinPlasmaspiegels beobachtet, so dass bei kombinierter Therapie die Kontrolle des ChinidinPlasmaspiegels empfohlen wird. Über Nivadil liegen hierzu keine Beobachtungen vor.
Experimentelle Studien zeigen, dass Nilvadipin durch das Cytochrom P450 3A4
(CYP3A4) verstoffwechselt wird, dadurch können andere Arzneimittel oder auch
Nahrungsbestandteile, die dieses System anregen oder unterdrücken, den Blutspiegel
von Nilvadipin beeinflussen. Nilvadipin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es
gleichzeitig mit CYP3A4-Hemmern verwendet wird, wie:
Ritonavir und Saquinavir (Anti-HIV-Arzneimittel), Itraconazol (Wirkstoff zur Behandlung
von Pilzerkrankungen), Erythromycin und Clarithromycin (Wirkstoffe gegen bakterielle
Infektionen), Tacrolimus (Wirkstoff zur Vorbeugung der Transplantatabstoßung z. B. nach
Leber- und Nierentransplantationen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der
Immunabwehr), Rifampicin (Wirkstoff gegen Tuberkulose). Obgleich keine Erfahrungen
mit Nivadil in dieser Hinsicht vorliegen, wird empfohlen, bei Beginn einer gleichzeitigen
Verabreichung von Nivadil mit diesen Substanzen den Patienten sorgfältig zu
überwachen.
Von Antikonvulsiva (Arzneimittel zur Vermeidung von Krampfanfällen), die Cytochrom
P450 anregen, wurde berichtet, dass sie die Bioverfügbarkeit von Dihydropyridinen
verringern. Obgleich in dieser Hinsicht keine Erfahrung mit Nivadil vorliegt, wird
empfohlen, Nivadil nicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig mit Antikonvulsiva wie
Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital behandelt werden.
Nivadil kann in seltenen Fällen eine Erhöhung des Digoxin-Blutspiegels (Wirkstoff zur
Stärkung der Herzkraft) bewirken, so dass die Kontrolle dieses Blutspiegels empfohlen
wird.
Es wurde beobachtet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Nivadil und Cimetidin
(Wirkstoff zur Behandlung von Magen- und Darmgeschwüren) und in geringerem Ausmaß
anderer strukturverwandter Stoffe (z. B. Ranitidin, Famotidin) dies zu einer Verdoppelung
der Nilvadipin-Plasmakonzentration führte und somit zu einer verstärkten
blutdrucksenkenden Wirkung führen kann. Daher sollte die tägliche Dosis von 1 x 1
Nivadil (entsprechend 8 mg Nilvadipin) bei gleichzeitiger Anwendung von Nilvadipin und
Cimetidin nicht überschritten werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel
gelten können.
In einer Tierstudie trat bei gleichzeitiger Gabe von Verapamil und intravenösem Dantrolen
(Muskelrelaxans) eine Hyperkaliämie (Überschuss an Kalium) auf, begleitet von
Kammerflimmern und Kreislaufkollaps. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese
Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung von Nilvadipin und Dantrolen auftreten.
Einnahme von Nivadil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruit bzw. Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nivadil
verstärkt werden.
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Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Nivadil in der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da
noch keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. In vorklinischen Untersuchungen
ergaben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des Ungeborenen. Es liegen keine
klinischen Erfahrungen mit Nilvadipin während der Schwangerschaft vor. Unter
Behandlung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Dihydropyridine kann sich der
Geburtsvorgang verlängern, was unter Nilvadipin nicht beobachtet wurde. Experimentelle
Untersuchungen zeigten, dass der Wirkstoff Nilvadipin (oder seine Abbauprodukte) in die
Muttermilch übertritt. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den
Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung
mit Nivadil notwendig ist.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme
am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (wie z. B. Schwindel) oder
Veränderungen des Reaktionsvermögens kann auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen
von Maschinen beeinträchtigt werden.
Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel, wenn Nivadil
zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die ihrerseits das Reaktionsvermögen
beeinträchtigen können, eingenommen wird.
3.
Wie ist Nivadil einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Alter
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Erwachsene
1 Hartkapsel, retardiert
(entsprechend 8 mg Nilvadipin)
1 Hartkapsel, retardiert
(entsprechend 8 mg Nilvadipin)
Die Höhe der Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Blutdrucks festgelegt
werden. Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 x täglich 1 Nivadil
Hartkapsel, retardiert (entsprechend 8 mg Nilvadipin) morgens ein. Falls nach 2 bis 4
Wochen Therapie keine ausreichende blutdrucksenkende Wirkung erzielt werden konnte,
kann die tägliche Dosis auf 1 x 2 Nivadil Hartkapseln, retardiert (entsprechend 16 mg
Nilvadipin) erhöht werden. In diesem Fall sollte die Gabe von 1 x täglich 1 Nivadil forte
Hartkapsel, retardiert (entsprechend 16 mg Nilvadipin) bevorzugt werden.
Bei Patienten mit Leberzirrhose soll die Dosis nicht erhöht werden, da der Abbau des
Arzneimittels verzögert sein kann.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie die Nivadil Hartkapsel, retardiert morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit
ein. Sie kann nach dem Frühstück eingenommen werden.
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Dauer der Anwendung
Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung des hohen
Blutdrucks ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Nivadil zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Nivadil eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit dieser folgende Maßnahmen einleiten
kann:
Bei rechtzeitiger Erkennung einer Vergiftung sind die sofortige Gabe von Kohle und eine
Magenspülung zu empfehlen. Eine Hämodialyse (Blutwäsche) ist wegen fehlender
Dialysierbarkeit von Nilvadipin nicht sinnvoll, eine Plasmapherese wird jedoch empfohlen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall,
gravierende Herzrhythmusstörungen (Sinusbradykardie, verlängerte AV-Überleitung, AVBlock II. und III. Grades, reflektorische Tachykardie [Erhöhung der Herzschlagfolge]),
Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Benommenheit, Verwirrung und selten
Krampfanfälle), Magen-Darm-Symptome (Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen,
vorübergehende Hautrötung und Wärmegefühl (Flush) und Überzuckerung
(Hyperglykämie) auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Nivadil vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nivadil abbrechen
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit
Nivadil unterbrechen oder absetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Begleiterscheinungen können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
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Mögliche Nebenwirkungen
Herz-Kreislauf- und Gefäßsystem
Häufig: aufgrund der Erweiterung der Blutgefäße können Ödeme auftreten.
Gelegentlich: Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzklopfen
(Palpitationen), Kreislauf-Fehlregulationen wie z. B. eine Bluthochdruckkrise, aber auch
starker Blutdruckabfall
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von
Angina pectoris-Anfällen bzw. bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer
Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle kommen.
Sehr selten ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Sehr selten: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) oder der Blutplättchen
(Thrombopenie)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Müdigkeit, weitere zentralnervöse Beschwerden wie z. B. Nervosität,
Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Selten: Augendruck, Sehbeschwerden wie z. B. Augenflimmern
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrensausen (Tinnitus)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Selten: Atemnot, Beschwerden im Nasen-Rachen-Raum wie z. B. Nasenbluten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall, Verstopfung
Selten: Erbrechen, außergewöhnlicher Appetit, sowohl Gewichtszunahme als auch
-abnahme, Mundtrockenheit
Sehr selten: Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie)
Erkrankungen der Niere und ableitenden Harnwege
Selten: gesteigerter Harndrang (Pollakisurie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush)
Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Exanthem, Hautrötung
(Erythem), Brennen der Haut
Selten: Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Sehr selten: Kältegefühl in den Gliedmaßen, Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Zittern (Tremor), Muskel- und Gelenkschmerzen, schwere Arme oder Beine
Selten: Nackenschmerzen, Druckgefühl im Brustbereich
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Schwitzen
Leber- und Galleerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (Transaminasenanstieg, Anstieg der alkalischen
Phosphatase), die nach Absetzen des Arzneimittels reversibel waren
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Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Potenzstörungen
Sehr selten: Vergrößerungen der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nivadil nicht nochmals
eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er über den
Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,
Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Nivadil aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nivadil enthält
Der Wirkstoff ist: Nilvadipin.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Nilvadipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Gelatine, Povidon (K-Wert 25), CroscarmelloseNatrium, Eisen(II,III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid
(E172), Titandioxid (E171)
Wie Nivadil aussieht und Inhalt der Packung
Hartkapsel, retardiert: Kapseloberteil braun, weiß bedruckt „Nv8" und Kapselunterteil pink
Nivadil ist in Packungen mit 30, 50, 100 Hartkapseln, retardiert und als Klinikpackung
erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin
Tel.: (02241)317-0
Fax: (02241)317-390
E-Mail: [email protected]
Zulassungsinhaber
Astellas Pharma GmbH
Postfach 50 01 66
80971 München
Tel.: (0 89) 45 44-01
Fax: (0 89) 45 44-13 29
Internet: www.astellas.com/de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2015.
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