pharma print design

7224033-01.indd 1
15.09.11 09:47
pharma
print
design
–
Helvetica Neue LT Pro 55 Roman, 56 Italic, 75 Bold,
3
132 x 360 mm
Nivadil 8 mg Hartkapsel, retadiert
7224033-01
Dolorgiet
Schwarz
179
kleinste Schrift: 6 pt
Audited / Vérifié:
Geprüft:
15.09.2011 PH
06.09.2011 TD
1 2
5 6
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
®
8 mg Hartkapsel, retardiert
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Nilvadipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Nivadil® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Nivadil® beachten?
3. Wie ist Nivadil® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Nivadil® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen.
1. WAS IST NIVADIL® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Nivadil® ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Calciumantagonisten.
Nivadil® wird angewendet:
• zur Behandlung eines nicht-organbedingten Bluthochdrucks (essentieller Hypertonie)
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON NIVADIL® BEACHTEN?
Nivadil® darf nicht eingenommen werden
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Nilvadipin oder einem der sonstigen Bestandteile von Nivadil® sind,
– wenn Sie einen Herz-Kreislauf-Schock haben,
– wenn Sie innerhalb der letzten 4 Wochen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben,
– wenn Sie an einem anfallsweisen Brustschmerz infolge einer Verengung der Herzkranzgefäße (instabiler Angina
pectoris) leiden,
– wenn Sie an einer Verengung der Hauptschlagader (ausgeprägter Aortenstenose) leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Nivadil® ist erforderlich
– wenn Sie an einer schweren Niereninsuffizienz (Nierenschwäche, Kreatinin-Clearance < 30 ml/min., DialysePatienten) leiden,
– wenn Sie an einer nicht ausreichend behandelten Herzmuskelschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz) leiden,
– Patienten mit leichter Bradykardie (verlangsamte Herzschlagfolge), AV Block I. Grades oder verlängertem PR-Intervall
(sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) sollten genau beobachtet werden,
– wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden,
– bei gleichzeitiger Einnahme von Cimetidin und in geringerem Maße anderen Histamin H2-Antagonisten, wie z.B.
Ranitidin, Famotidin (s. Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Nivadil® mit anderen Arzneimitteln“)
Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw. bei
Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der Anfälle
kommen.
Sehr selten ist über das Auftreten von Herzinfarkten berichtet worden.
Der Wirkstoff in Nivadil®, Nilvadipin, wird unter Beteiligung eines bestimmten Enzymsystems (Cytochrom P450 3A4)
abgebaut. Durch andere Arzneimittel kann dieses Enzymsystem gehemmt oder verstärkt werden. Hierdurch können
die Wirkungen und Nebenwirkungen von Nivadil® verändert werden (s. Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Nivadil®
mit anderen Arzneimitteln“).
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie vor der Einnahme von Nivadil®
bitte Ihren Arzt.
Bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre
Nivadil® sollte bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre nicht eingesetzt werden, da hierfür bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivadil® wurden bei Kindern nicht untersucht.
Bei älteren Menschen
Bei älteren Patienten kann der Nilvadipin-Plasmaspiegel höher sein als bei jüngeren Patienten, daher sollte eine
Dosiserhöhung bei älteren Patienten nur unter sorgfältiger Überwachung erfolgen.
Bei Einnahme von Nivadil® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneimittel bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit
Nivadil® beeinflusst werden.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Nivadil® kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel oder trizyklische
Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) verstärkt werden. Obwohl bisher in klinischen
Prüfungen keine Hinweise auf eine negativ-inotrope (herzkraftschwächende) Wirkung beobachtet wurden, ist bei
gleichzeitiger Anwendung von Nivadil® und Beta-Rezeptorenblockern (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
und koronarer Herzkrankheit) eine sorgfältige Überwachung des Patienten angezeigt, da bei kombinierter Gabe eine
Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche) auftreten kann.
Von anderen Calciumantagonisten der Dihydropyridingruppe wurde berichtet, dass sie die Blutspiegel von gleichzeitig verabreichtem Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung der Immunabwehr) erhöhen. Bis weitere klinische
Daten bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Nilvadipin und Ciclosporin verfügbar sind, wird empfohlen, CiclosporinBlutspiegel während der gleichzeitigen Einnahme von Nivadil® und Ciclosporin zu kontrollieren.
Bestimmte strukturverwandte Arzneimittel können die negativ-inotrope Wirkung von Antiarrhythmika (Arzneimittel
zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) wie Amiodaron und Chinidin verstärken. In Einzelfällen wurde bei
gleichzeitiger Therapie mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkstoffgruppe ein Abfall des Chinidin-Plasmaspiegels
beobachtet, so dass bei kombinierter Therapie die Kontrolle des Chinidin-Plasmaspiegels empfohlen wird. Über
Nivadil® liegen hierzu keine Beobachtungen vor.
Experimentelle Studien zeigen, dass Nilvadipin durch das Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) verstoffwechselt wird,
dadurch können andere Arzneimittel oder auch Nahrungsbestandteile, die dieses System anregen oder unterdrücken,
den Blutspiegel von Nivadil® beeinflussen. Nilvadipin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn es gleichzeitig
mit CYP3A4-Hemmern verwendet wird, wie:
Ritonavir und Saquinavir (Anti-HIV-Arzneimittel), Itraconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzerkrankungen),
Erythromycin und Clarithromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen), Tacrolimushydrat (Wirkstoff zur Vorbeugung
der Transplantatabstoßung z.B. nach Leber- und Nierentransplantationen), Ciclosporin (Wirkstoff zur Unterdrückung
der Immunabwehr), Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose). Obgleich keine Erfahrungen mit Nivadil® in dieser Hinsicht
vorliegen, wird empfohlen, bei Beginn einer gleichzeitigen Verabreichung von Nivadil® mit diesen Substanzen den
Patienten sorgfältig zu überwachen.
Von Antikonvulsiva (Mittel zur Vermeidung von Krampfanfällen), die Cytochrom P450 anregen, wurde berichtet, dass
sie die Bioverfügbarkeit von Dihydropyridinen verringern. Obgleich in dieser Hinsicht keine Erfahrung mit Nivadil®
vorliegt, wird empfohlen, Nivadil® nicht bei Patienten anzuwenden, die gleichzeitig mit Antikonvulsiva wie Phenytoin,
Carbamazepin oder Phenobarbital behandelt werden.
Nivadil® kann in seltenen Fällen eine Erhöhung des Digoxin-Blutspiegels (Wirkstoff zur Stärkung der Herzkraft)
bewirken, so dass die Kontrolle dieses Blutspiegels empfohlen wird.
Es wurde beobachtet, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Nivadil® und Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung
von Magen- und Darmgeschwüren) und in geringerem Ausmaß anderen strukturverwandten Stoffen (z.B. Ranitidin,
Famotidin) zu einer Verdoppelung der Nilvadipin-Plasma-Konzentration führte und somit zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen kann. Daher sollte die tägliche Dosis von 1 x 1 Nivadil® 8 mg (entsprechend 8 mg
Nilvadipin) bei gleichzeitiger Anwendung von Nilvadipin und Cimetidin nicht überschritten werden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
In einer Tierstudie trat bei gleichzeitiger Gabe von Verapamil und intravenösem Dantrolen (Muskelrelaxans) eine
Hyperkaliämie (Überschuss an Kalium) auf, begleitet von Kammerflimmern und Kreislaufkollaps. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Ereignisse bei gleichzeitiger Anwendung von Nilvadipin und Dantrolen auftreten.
Bei Einnahme von Nivadil® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Durch Grapefruit bzw. Grapefruitsaft kann die blutdrucksenkende Wirkung von Nivadil® verstärkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Nivadil® in der gesamten Schwangerschaft und Stillzeit nicht einnehmen, da noch keine ausreichenden
Erfahrungen vorliegen. In vorklinischen Untersuchungen ergaben sich keine Hinweise auf eine Schädigung des
Ungeborenen. Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Nilvadipin während der Schwangerschaft vor. Unter
Behandlung mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Dihydropyridine kann sich der Geburtsvorgang verlängern, was
unter Nilvadipin nicht beobachtet wurde. Experimentelle Untersuchungen zeigten, dass der Wirkstoff Nilvadipin
(oder seine Abbauprodukte) in die Muttermilch übertritt. Da keine Erfahrungen über mögliche Auswirkungen auf den
Säugling vorliegen, sollte abgestillt werden, wenn während der Stillzeit eine Behandlung mit Nivadil® notwendig ist.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es wurden keine Studien über die Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und
zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (wie z.B. Schwindel) oder Veränderungen des Reaktionsvermögens kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr
oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Dies gilt in verstärktem Maße zu Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel, wenn Nivadil® zusammen mit Alkohol
oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können, eingenommen wird.
3. WIE IST NIVADIL® EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Nivadil® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Alter
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
Erwachsene
1 Hartkapsel, retardiert
(entsprechend 8 mg Nilvadipin)
1 Hartkapsel, retardiert
(entsprechend 8 mg Nilvadipin)
Die Höhe der Dosis sollte individuell nach dem Ansprechen des Blutdrucks festgelegt werden. Soweit nicht anders
verordnet, nehmen Erwachsene 1 x täglich 1 Nivadil® Hartkapsel, retardiert (entsprechend 8 mg Nilvadipin) morgens
ein. Falls nach 2 – 4 Wochen Therapie keine ausreichende blutdrucksenkende Wirkung nachweisbar ist, kann die tägliche
Dosis auf 1 x 2 Nivadil® Hartkapseln, retardiert (entsprechend 16 mg Nilvadipin) erhöht werden. In diesem Fall sollte die
Gabe von 1 x täglich 1 Nivadil® forte Hartkapsel, retardiert (entsprechend 16 mg Nilvadipin) bevorzugt werden.
7224033-01.indd 2
15.09.11 09:47
Bei Patienten mit Leberzirrhose soll die Dosis nicht erhöht werden, da der Abbau des Arzneimittels verzögert sein
kann.
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Nehmen Sie die Nivadil® Hartkapsel, retardiert morgens unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein. Sie kann nach dem
Frühstück eingenommen werden.
Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Einnahme bestimmt der behandelnde Arzt. Die Behandlung des hohen Blutdrucks ist in der Regel
eine Langzeitbehandlung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Nivadil® zu
stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Nivadil® eingenommen haben, als Sie sollten:
Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit dieser folgende Maßnahmen einleiten kann:
Bei rechtzeitiger Erkennung einer Vergiftung sind die sofortige Gabe von Kohle und eine Magenspülung zu empfehlen. Eine Hämodialyse (Blutwäsche) ist wegen fehlender Dialysierbarkeit von Nilvadipin nicht sinnvoll, eine
Plasmapherese wird jedoch empfohlen.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall, gravierende Herzrhythmusstörungen
(Sinusbradykardie, verlängerte AV-Überleitung, AV-Block II. und III. Grades, reflektorische Tachykardie (Erhöhung
der Herzschlagfolge)), Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Benommenheit, Verwirrung und selten Krampfanfälle), Magen-Darm-Symptome (Übelkeit und Erbrechen), Kopfschmerzen, vorübergehende Hautrötung und
Wärmegefühl (Flush) und Überzuckerung (Hyperglykämie) auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von Nivadil® vergessen haben:
Nehmen Sie bei der nächsten Einnahme nicht eine zusätzliche Nivadil® Hartkapsel, retardiert ein, sondern setzen
Sie die Behandlung wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Nivadil® abbrechen:
Sprechen Sie in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Nivadil® unterbrechen oder
absetzen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nivadil® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Begleiterscheinungen können insbesondere zu Beginn der Behandlung auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Herz-Kreislauf- und Gefäßsystem
Häufig: aufgrund der Erweiterung der Blutgefäße können Ödeme auftreten
Gelegentlich: Beschleunigung des Herzschlags (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Kreislauf-Fehlregulationen
wie z.B. eine Bluthochdruckkrise, aber auch starker Blutdruckabfall.
Gelegentlich kann es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zum Auftreten von Angina pectoris-Anfällen bzw.
bei Patienten mit bestehender Angina pectoris zu einer Zunahme von Häufigkeit, Dauer und Schweregrad der
Anfälle kommen.
Sehr selten ist das Auftreten eines Herzinfarktes beschrieben worden.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie)
Sehr selten: Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie)
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel
Gelegentlich: Müdigkeit, weitere zentralnervöse Beschwerden wie z.B. Nervosität, Schlaflosigkeit
Augenerkrankungen
Selten: Augendruck, Sehbeschwerden wie z.B. Augenflimmern
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrensausen (Tinnitus)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
Selten: Atemnot, Beschwerden im Nasen-Rachenraum wie z.B. Nasenbluten
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Übelkeit, Völlegefühl, Magendruck, Durchfall, Verstopfung
Selten: Erbrechen, außergewöhnlicher Appetit, sowohl Gewichtszunahme als auch -abnahme, Mundtrockenheit
Sehr selten: Zahnfleischveränderungen (Gingivahyperplasie)
Erkrankungen der Niere und ableitenden Harnwege
Selten: gesteigerter Harndrang (Pollakisurie)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Gesichts- bzw. Hautrötung mit Wärmegefühl (Flush);
Gelegentlich: Hautüberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Exanthem, Hautrötung (Erythem), Brennen der Haut
Selten: Missempfindungen wie z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl (Parästhesien)
Sehr selten: Kältegefühl in den Gliedmaßen, Haarausfall
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Zittern (Tremor), Muskel- und Gelenkschmerzen, schwere Arme oder Beine
Selten: Nackenschmerzen, Druckgefühl im Brustbereich
Allgemeine Erkrankungen
Selten: Schwitzen
Leber- und Galleerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen (Transaminasenanstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase), die nach
Absetzen des Arzneimittels reversibel waren.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Selten: Potenzstörungen
Sehr selten: Vergrößerungen der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Nivadil® nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST NIVADIL® AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis>
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Nivadil® enthält:
Der Wirkstoff ist Nilvadipin.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 8 mg Nilvadipin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Gelatine, Povidon (K-Wert 25), Croscarmellose-Natrium, Eisenoxid, Titandioxid
Wie Nivadil® aussieht und Inhalt der Packung:
Hartkapsel, retardiert braun und pink, weiß bedruckt “Nv8”
Nivadil® ist in Packungen mit 30, 50, 100 Hartkapseln, retardiert und als Klinikpackung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1
53757 Sankt Augustin/Bonn
Tel.: (02241)317-0
Fax: (02241)317-390
E-Mail: [email protected]
Zulassungsinhaber
Astellas Pharma GmbH
Georg-Brauchle-Ring 64-66
80992 München
Tel.: (0 89) 45 44-01
Fax: (0 89) 45 44-13 29
Internet: www.astellas.com/de, In Lizenz von Astellas Pharma Inc. Tokio, Japan
Hersteller
Temmler Werke GmbH
Postfach 80 10 62
81610 München
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.
Papier umweltschonend:
chlorfrei gebleicht
7224033-01
7224033-01.indd 3
15.09.11 09:47