Simvastatin-Hormosan 10 mg Simvastatin-Hormosan 20 mg

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
n Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
n Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
n Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
n Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
n Simvastatin wird eingesetzt, um den Gehalt an Cholesterin und Triglyceriden im Blut zu senken,
und kann dazu beitragen, das Risiko für eine koronare Herzkrankheit zu reduzieren. (Siehe
Abschnitt 1“ Was ist Simvastatin und wofür wird es angewendet“.)
n Simvastatin kann bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten Muskelprobleme verursachen.
Wenn Sie an unklaren Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche leiden, beenden Sie
sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
n Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von
Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol), HIV-Proteasehemmer (wie Indinavir, Nelfinavir,
Ritonavir und Saquinavir), Antibiotika (wie Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin) oder
Nefazodon zur Behandlung von Depressionen einnehmen. (Siehe Abschnitt 2 „Einnahme von
Simvastatin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“.)
n Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, dürfen Sie SimvastatinHormosan nicht einnehmen (Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von SimvastatinHormosan beachten“.)
n Wenn Sie Bluthochdruck, erhöhte Blutfett- oder Blutzuckerwerte haben oder einen Body-Mass-Index
von mehr als 30 kg/m2, können Sie ein erhöhtes Risiko haben an Diabetes zu erkranken. Ihr Arzt
wird Ihren Gesundheitszustand genau überwachen, falls dies auf Sie zutrifft. (Siehe Abschnitt 2
„Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Hormosan beachten“ und Abschnitt 4 „Welche
Nebenwirkungen sind möglich“.)
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Simvastatin-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Hormosan beachten?
3. Wie ist Simvastatin-Hormosan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin-Hormosan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Simvastatin-Hormosan 10 mg
Simvastatin-Hormosan 20 mg
Simvastatin-Hormosan 40 mg
Simvastatin-Hormosan 80 mg
Filmtabletten
n Simvastatin
1. Was ist Simvastatin-Hormosan und wofür wird es angewendet?
Simvastatin-Hormosan ist ein Arzneimittel zur
Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte)
und bestimmter Fettsubstanzen in Ihrem Blut, die
Triglyzeride genannt werden. Während der Einnahme
dieses Arzneimittels sollten Sie eine Diät zur Senkung
des Cholesterins einhalten. Simvastatin-Hormosan
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine
genannt werden.
Simvastatin-Hormosan wird zusätzlich zu einer Diät
angewendet, wenn Sie:
n erhöhte Cholesterinspiegel in Ihrem Blut haben
(primäre Hypercholesterinämie) oder Ihre Fettspiegel im Blut erhöht sind (gemischte Hyperlipidämie) und andere Maßnahmen wie regelmäßige körperliche Bewegung oder Gewichts­abnahme nicht mehr ausreichen
n eine erblich bedingte Krankheit haben (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), bei der
die Cholesterinspiegel in Ihrem Blut erhöht
sind. In diesem Fall erhalten Sie möglicherweise
auch noch andere Medikamente.
unter einer koronaren Herzkrankheit (Verengung
n der Herzkranzgefäße) leiden oder ein hohes
Risiko haben, diese Krankheit zu bekommen
(weil Sie zuckerkrank sind, einen Schlaganfall
hatten oder eine andere Erkrankung der Blutgefäße haben).
Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren
Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte.
Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einer einfachen
Blutuntersuchung messen. Zu viel Cholesterin im
Blut kann zu koronarer Herzkrankheit führen. Es
kann die Blutgefäße verstopfen, was wiederum eine
Verengung und Verhärtung der Arterien (Arteriosklerose) verursachen kann. Verhärtete Arterien
können weniger Blut zum Herzen und zum übrigen
Körper befördern. Dies kann zu Schmerzen in der
Brust (Angina pectoris) und zu Herzinfarkt führen.
Wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben, besteht
auch ein höheres Risiko für eine Herzkrankheit,
wenn Sie gleichzeitig auch:
n unter Bluthochdruck (Hypertonie) leiden
n Diabetes (hohen Blutzucker) haben
n wenig körperliche Bewegung haben
n rauchen
n übergewichtig sind oder sich fettreich ernähren
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie hierzu
weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin beachten?
Simvastatin-Hormosan darf nicht eingenommen werden,
n wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder
einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).
n wenn Sie eine Lebererkrankung haben
n wenn Sie schwanger sind oder stillen
n wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol oder
Posaconazol), HIV-Protease-Hemmer (wie z.B.
Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir),
Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin,
Telithromycin) oder Nefazodon zur Behandlung
von Depressionen nehmen (siehe Abschnitt 2
„Einnahme von Simvastatin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn eines der oben genannten Probleme auf Sie zutrifft.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Ihre
weitere Behandlung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor
Sie Simvastatin-Hormosan einnehmen,
n wenn Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten
n wenn Sie hohen Blutdruck oder erhöhte Blutfettwerte und erhöhten Blutzucker oder einen
Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 haben.
Sie können dann ein erhöhtes Risiko haben, an
Diabetes zu erkranken. Ihr Arzt wird Ihren
Gesundheitszustand genau überwachen, falls
dies auf Sie zutrifft.
n wenn Sie regelmäßig große Mengen von Alkohol
trinken
n wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist.
Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von
Simvastatin-Hormosan beenden.
n wenn Sie eine schwere Lungenkrankheit haben.
Blutuntersuchungen
Bevor Sie mit der Einnahme von SimvastatinHormosan beginnen, wird Ihr Arzt möglicherweise
eine Blutuntersuchung machen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Sobald Sie mit der Einnahme
begonnen haben, wird Ihr Arzt wahrscheinlich
regelmäßige Blutuntersuchungen veranlassen, um
zu sehen, ob das Medikament wirkt.
Wenn Sie während der Behandlung unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der
Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort
an Ihren Arzt. Der Grund dafür ist, dass es bei einer
sehr kleinen Anzahl von Patienten zu schwerwiegenden Muskelproblemen kommen kann. Dies kann
zu Nierenschäden führen und in sehr seltenen Fällen
zum Tod.
Das Risiko einer Muskelerkrankung/eines Zerfalls
von Muskelzellen ist bei Patienten höher, die hohe
Dosen von Simvastatin einnehmen. Auch einige
andere Patienten sind stark gefährdet. Sprechen
Sie mit Ihrem Arzt, wenn einer oder mehrere der
nachfolgenden Punkte auf Sie zutreffen:
n wenn Sie große Mengen von Alkohol trinken
n wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben
n wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung
haben
n wenn Sie 65 Jahre oder älter sind
n wenn Sie eine Frau sind
n wenn Sie bereits eine Erkrankung der Skelettmuskulatur unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Statinen oder
Fibraten hatten
n wenn Sie oder ein nahes Familienmitglied eine
erbliche Erkrankung der Skelettmuskulatur
haben.
Einnahme von Simvastatin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arznei­
mittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Nehmen Sie Simvastatin-Hormosan nicht ein
und informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende
Medikamente nehmen:
n Ciclosporin – zur Verhinderung der Organab­
stoßung bei Transplantationspatienten
n ein Hormon, dass Danazol genannt wird
n antimykotische Arzneimittel wie Ketoconazol,
Itraconazol, Fluconazol oder Posaconazol
n Fibrate, z.B. Gemfibrozil oder Bezafibrat, die
auch zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt werden
n Niacin oder Nikotinsäure in hohen Dosen, die
ebenfalls zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt werden
n Antibiotika wie Erythromycin, Clarithromycin,
Telithromycin oder Fusidinsäure
n HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir,
Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur
Behandlung von AIDS)
n Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung
von Depressionen
n Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, z.B. wie Amiodaron, Verapamil,
Diltiazem oder Amlodipin.
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel
einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt informieren und
dürfen Simvastatin-Hormosan nicht nehmen, da
diese Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit erhöhen,
dass Sie Muskelprobleme bekommen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von SimvastatinHormosan zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
n Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln wie Warfarin, da die Dosis von Warfarin
möglicherweise geändert werden muss.
n Rifampicin, ein Arzneimittel zur Behandlung
von Tuberkulose
n Colchicin, ein Arzneimittel zur Behandlung von
Gicht.
Einnahme von Simvastatin-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel von Simvastatin verändern. Während Sie
Simvastatin-Hormosan einnehmen, sollten Sie keinen Grapefruit-Saft trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Simvastatin-Hormosan darf während der Schwanger­
schaft nicht eingenommen werden.
Daher darf Simvastatin-Hormosan nicht von Frauen
eingenommen werden, die schwanger sind oder
eine Schwangerschaft planen oder vermuten. Wenn
Sie schwanger werden, während Sie mit Simvastatin-Hormosan behandelt werden, müssen Sie die
Behandlung unterbrechen und unverzüglich Ihren
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Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine Schwangerschaft
planen, sollten Sie damit mindestens einen Monat
nach Beendigung der Behandlung mit SimvastatinHormosan warten.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit Simvastatin-Hormosan behandelt werden, da nicht bekannt
ist, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht.
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Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen von SimvastatinHormosan auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Simvastatin-Hormosan kann Schwindel verursachen.
Sie sollten in diesem Fall kein Fahrzeug führen und
keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvastatin-Hormosan
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen
Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie
unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
3. Wie ist Simvastatin-Hormosan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt legt die für
Sie geeignete Dosierung fest, die von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen abhängen. Ihre Dosis
steht auf dem von Ihrem Apotheker angebrachten
Aufkleber. Schlucken Sie das Arzneimittel mit viel
Wasser.
Denken Sie daran, eine fettarme Diät einzuhalten
und sich körperlich zu betätigen.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
Die übliche Dosis ist 20 mg bis 40 mg als Einzeldosis
am Abend. Sofern erforderlich kann Ihr Arzt die
Dosis in Abständen von 4 Wochen auf eine Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen.
Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten (Hyperlipidämie)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal
abends. Sofern erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis
in Abständen von 4 Wochen auf eine Höchstdosis
von 80 mg pro Tag erhöhen.
Patienten mit erblich bedingten erhöhten Choles­
terinwerten (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)
Die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal abends. Ihr
Arzt kann Ihnen auch 80 mg pro Tag verschreiben,
die Sie in drei Gaben über den Tag verteilt einnehmen
(20 mg, 20 mg und 40 mg). Diese 80 mg-Dosis ist
nur für Patienten, die sehr hohe Cholesterinwerte
oder ein hohes Risiko haben Herzerkrankungen zu
entwickeln.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
(10 – 17 Jahre)
Die übliche Anfangsdosis für Kinder und Jugendliche
(10-17 Jahre) beträgt 10 mg. Diese Dosis sollte in
der Regel abends genommen werden. Bei Bedarf
kann die Dosis auf maximal 40 mg erhöht werden.
Einige Patienten benötigen eine niedrigere Dosis,
besonders wenn sie auch Arzneimittel wie Ciclosporin,
Danazol, Fibrate oder Niacin einnehmen oder wenn
sie Nierenfunktionsstörungen haben.
Gemeinsame Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln
Ihr Arzt kann Ihnen gleichzeitig ein Arzneimittel
verschreiben, das Colestyramin genannt wird. Dieses
Arzneimittel enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel von Simvastatin verändern. Sie müssen
daher Simvastatin-Hormosan entweder 2 Stunden vor
oder vier Stunden nach Einnahme von Colestyramin
einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen
Sie in die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen
Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung des Arznei­
mittels mit, damit sich der Arzt über den Wirkstoff
informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Hormosan vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie
diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei
denn, es ist bald Zeit Ihre nächste Dosis einzuneh-
men. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Simvastatin-Hormosan sofort und gehen in die Notaufnahme Ihres
nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eine der
folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
n eine seltene allergische Reaktion, wie z.B.
Schwellungen von Gesicht, Zunge, Lippen und
Rachen, Atembeschwerden, starkem Juckreiz
der Haut mit Hauterhöhungen, Gelenkschmerzen,
Lichtempfindlichkeit, allgemeines Unwohlsein.
Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche
Behandlung.
n unklare Muskelprobleme wie Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder -schwäche. In seltenen
Fällen können diese Muskelprobleme gravierend
sein und zu einem Zerfall von Muskelgewebe
und Nierenversagen führen. In einigen Fällen
können diese Probleme lebensgefährlich sein.
n Entzündung der Leber mit Gelbfärbung von
Haut und Augen, dunkel verfärbter Urin oder
heller Stuhl.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
n Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit ist höher,
wenn Sie hohen Blutdruck oder erhöhte Blutfettwerte und erhöhten Blutzucker oder einen
Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m2 haben.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand genau
überwachen, falls dies auf Sie zutrifft.
n Niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
n Taubheitsgefühl in Armen und Beinen
n Kopfschmerzen oder Schwindel
n Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit oder
Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall,
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Juckreiz oder Haarausfall
n Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und Alpträume
n Schlechtes Gedächtnis
n Sexuelle Probleme wie Erektionsstörungen
n Depression
n Entzündung der Lunge, die zu Atemschwierigkeiten, anhaltendem Husten und Atemnot führen
kann
5. Wie ist Simvastatin-Hormosan aufzubewahren?
n Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht
mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
n Was Simvastatin-Hormosan
enthält:
Der Wirkstoff ist: Simvastatin
Filmtabletten
n Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,
vorverkleisterte Maisstärke, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]
Filmüberzug
Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum
Außerdem enthalten Simvastatin-Hormosan 10 mg,
20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten Eisen(III)-oxid
(rot) (E172), Simvastatin-Hormosan10 mg, 20 mg,
80 mg Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (gelb) (E172) und Simvastatin-Hormosan
20 mg, 40 mg, 80 mg-Filmtabletten enthalten
Eisen(II,III)-oxid (schwarz) (E172)
n Wie Simvastatin-Hormosan Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Simvastatin-Hormosan Filmtabletten sind in vier
Stärken erhältlich:
Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Film­
tabletten mit der Prägung „10“ auf der
einen Seite und einer Bruchkerbe auf der
anderen Seite, mit 10 mg Simvastatin.
Ziegelrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten
mit der Prägung „40“ auf der einen Seite
und einer Bruchkerbe auf der anderen
Seite, mit 40 mg Simvastatin.
Ziegelrote, ovale, kapselförmige, konvexe Filmtabletten mit der Prägung „80“
auf der einen Seite und einer Bruchkerbe
auf der anderen Seite, mit 80 mg Simvastatin.
Simvastatin-Hormosan ist in Blisterpackungen mit
30, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
n Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106 n 60389 Frankfurt/Main
Telefon (0 69) 47 87 30 n Fax (0 69) 47 87 316
www.hormosan.de n [email protected]
n Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten
des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Großbritannien Simvastatin tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt über­arbeitet
im Juni 2012.
Mat.-Nr.: 56xx9a
Leicht bräunliche, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „20“ auf der
einen Seite und einer Bruchkerbe auf der
anderen Seite , mit 20 mg Simvastatin.
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