Citalopram- neuraxpharm®
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten Citalopram- neuraxpharm 10 mg ® Filmtabletten W irkstoff: Citalopram elek tron isch e Ve rsion wochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor eine Dosiserhöhung schädlich sein. Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem enthält wichtige Informationen. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer •Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig später nochmals lesen. auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe •Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Das Risiko von Apotheker. Absetzsymptomen kann von verschiedenen Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der •Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der •Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. können sie länger anhalten (2 - 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm Was in dieser Packungsbeilage steht die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten 1. Was ist Citalopram-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram-neuraxpharm beachten? (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?“). Im Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln wie Citalopram3. Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen? neuraxpharm kam es selten zu verlängerter Blutungszeit und / oder Blutungen [z. B. großen flächenhaften Hautblutungen (Ekchymosen), gynäkologischen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und anderen Haut- oder Schleimhaut5. Wie ist Citalopram-neuraxpharm aufzubewahren? blutungen]. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Blutungsanomalien in der 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Vorgeschichte und während der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen können (siehe auch Abschnitt „Einnahme 1. Was ist Citalopram-neuraxpharm und wofür wird es angewendet? von Citalopram-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Citalopram-neuraxpharm gehört zu einer Gruppe von Antidepressiva, die als Es liegen zur Zeit nur wenige klinische Erfahrungen zum gleichzeitigen selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) bezeichnet werden. Einsatz von Citalopram und Elektrokrampftherapie vor, so dass hier Vor Citalopram-neuraxpharm wird angewendet zur Behandlung von depres- sicht geboten ist. siven Erkrankungen und Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Augenprobleme wie z. B. bestimmte 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram-neuraxpharm Arten eines Glaukoms (erhöhter Augeninnendruck) haben. Citalopramneuraxpharm sollte in diesem Fall mit Vorsicht angewendet werden. beachten? Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) Citalopram-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, •wenn Sie allergisch gegen Citalopram oder einen der in Abschnitt 6. Citalopram-neuraxpharm sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Zudem sollten Sie genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. •in Kombination mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von (MAOIs) (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidverpro Tag) oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer The- such, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, rapie mit irreversiblen MAO-Hemmern (zu diesen Arzneimitteln zählt oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt beispielsweise Tranylcypromin) sowie nicht früher als einen Tag nach einem Patienten unter 18 Jahren Citalopram-neuraxpharm verschreiben, Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen) oder wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen InteSelegilin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit). Eine Behandlung resse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren mit MAO-Hemmern darf frühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram-neuraxpharm verschrieben hat, und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Citalopram-neuraxpharm begonnen werden. Es sind Fälle von schwerwiegenden und mitunter tödlichen Verläufen Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der bei Patienten unter der Therapie mit SSRIs (Gruppe der Arzneimittel Citalopram-neuraxpharm einnimmt, eines der oben aufgeführten Sympzu denen auch Citalopram-neuraxpharm gehört) in Kombination mit tome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfrisMAO-Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) berichtet tigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Citalopram in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentworden. •in Kombination mit Linezolid (einem Antibiotikum), es sei denn, es wicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. besteht die Möglichkeit der engmaschigen Überwachung und Kon- Ältere Patienten (über 65 Jahre) Patienten im höheren Lebensalter sind empfindlicher gegenüber der trolle des Blutdrucks durch den behandelnden Arzt. •wenn Sie gleichzeitig Pimozid (ein Medikament gegen Schizophrenie) Wirkung von Antidepressiva, so dass von Ihrem behandelnden Arzt die Dosierung von Citalopram-neuraxpharm angepasst wird. Bei evtl. einnehmen. •wenn Sie angeborene Herzrhythmusstörungen haben oder bei Ihnen Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt. schon einmal Episoden von Herzrhythmusstörungen aufgetreten sind (im Einnahme von Citalopram-neuraxpharm zusammen mit anderen EKG sichtbar; dies ist eine Untersuchung zur Beurteilung der Herzfunktion). Arzneimitteln •wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / können (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von Citalopram-neurax- angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln“). men / anzuwenden. Nehmen Sie nur jene Arzneimittel gleichzeitig mit Citalopram-neurax Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Citalopram- pharm ein, die Ihnen der Arzt verschrieben hat. Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte neuraxpharm einnehmen. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Citalopram-neuraxpharm nur Arzneimittel gelten können. unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwen- Citalopram-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden, den dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn •wenn Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschließlich Selegilin in einer Dosierung von mehr als 10 mg pro Tag) einnehmen, da diese Kombidiese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. nation zu ernsten Nebenwirkungen (Serotonin-Syndrom) führen kann. Citalopram-neuraxpharm sollte nicht angewendet werden Es muss ein ausreichender Zeitabstand beim Wechsel zwischen den bei Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln, die serotonerge Wirkbeiden Arzneimitteln gegeben sein. Dieser Wechsel darf nur unter stoffe enthalten (z. B. Tramadol, Sumatriptan oder andere Triptane, sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Citalopram-neuraxpharm Oxitriptan oder Tryptophan (Serotoninvorstufen)) behandelt werden. darf nicht innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer TheraDie gleichzeitige Anwendung kann zu dem sogenannten „Serotoninpie mit irreversiblen MAO-Hemmern (z. B. Tranylcypromin) sowie nicht Syndrom“ führen. Mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Aufgefrüher als einen Tag nach Absetzen von Moclobemid (zur Behandlung regtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen. Suchen von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-KrankSie in diesem Fall sofort einen Arzt auf. heit) eingenommen werden. Eine Behandlung mit MAO-Hemmern darf Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Citalopram-neuraxfrühestens eine Woche nach Absetzen von Citalopram-neuraxpharm pharm ist erforderlich, begonnen werden. Schwerwiegende und manchmal tödliche Reakti•wenn Sie an Störungen der Herzfunktion leiden oder gelitten haben onen sind aufgetreten bei Patienten, die SSRIs zusammen mit MAOoder vor Kurzem einen Herzanfall hatten. Hemmern (auch Moclobemid, Linezolid oder Selegilin) erhalten haben. •wenn Sie einen niedrigen Ruhepuls haben und / oder Ihnen bekannt •wenn Sie das Antibiotikum Linezolid einnehmen. ist, dass Sie unter Salzverlust infolge von länger andauerndem, star- •wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen kem Durchfall und Erbrechen oder infolge der Einnahme von Diuretika einnehmen oder Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen (Entwässerungstabletten) leiden könnten. können, z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. •bei schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps B. Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepresoder Schwindelgefühl beim Aufstehen, was auf eine gestörte Herzsiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, schlagfrequenz hindeuten kann. Erythromycin IV, Pentamidin, Antimalaria-Mittel wie insbesondere Bei schweren Leberfunktionsstörungen sollte Citalopram-neuraxpharm nur Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, usw.). mit besonderer Vorsicht angewendet werden. Citalopram wird überwiegend Wenden Sie sich bei weiteren Fragen dazu an Ihren Arzt. über die Leber ausgeschieden und es kann zu einer starken Erhöhung des Citalopram-neuraxpharm soll nicht zusammen mit Sumatriptan und Citalopram-Serumspiegels kommen. Deshalb muss bei Patienten mit stark ähnlichen Präparaten (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne), Traeingeschränkter Leberfunktion die Dosierung angepasst und die Leberfunk- madol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzzuständen), Tryptophan tion streng überwacht werden. Die Dosierung ist niedrig zu halten (siehe oder Oxitriptan (Vorstufen des Botenstoffes Serotonin) eingenommen Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?“). werden, da dies zu einer Verstärkung der durch den Botenstoff Serotonin Zur Behandlung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen siehe vermittelten Effekte führen kann. Es zeigten sich zudem einzelne Fälle Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?“. eines „Serotonin-Syndroms“ (Erläuterung siehe Abschnitt 4. „Welche Bei Patienten mit Epilepsie sollte die Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm Nebenwirkungen sind möglich?“) bei Kombination von Citalopram mit beendet werden, wenn Krampfanfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit Moclobemid oder Buspiron. zunimmt (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die gleichzeitige Gabe von Citalopram und Johanniskrautpräparaten So, wie für andere Serotonin-Wiederaufnahmehemmer beschrieben, (pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) ist wegen könnte auch Citalopram bei Patienten mit Diabetes die Blutzuckereinstel- der erhöhten Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermeiden. lung beeinflussen. Die Dosis von Insulin oder blutzuckersenkenden Arz- Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von Cimetidin (Magentherapeutineimitteln zum Einnehmen muss unter Umständen angepasst werden. kum) und anderer Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren (z. Während der Behandlung mit Citalopram sind selten Fälle einer Hypo- B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol), Ticlopidin oder Fluvoxamin (ein natriämie (verringerte Natriumkonzentration im Blut) berichtet worden, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) geboten. Die Kombinamöglicherweise verursacht durch eine inadäquate Sekretion des Anti- tion mit Citalopram kann einen Anstieg der Konzentration von Citalopram diuretischen Hormons (SIADH), die in der Regel nach Absetzen der verursachen. Eine Verminderung der Dosis kann erforderlich sein. Behandlung reversibel war. Die meisten Berichte betrafen ältere Patien- Die gleichzeitige Einnahme von Metoprolol (Arzneimittel zur Behandlung tinnen, Patienten, die Diuretika einnahmen oder Patienten, die aus ande- von hohem Blutdruck und Herzerkrankungen) führt zu einer Erhöhung der ren Gründen einen Volumenmangel hatten. Anzeichen hierfür können Plasmakonzentration von Metoprolol. Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit sein. Obwohl bisher nur sehr selten Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Wenn Sie an einer manisch-depressiven Erkrankung leiden, kann es zum Anwendung von Citalopram und Lithium (zur Vorbeugung und BehandAuftreten manischer Phasen kommen. Diese Phasen sind gekennzeich- lung manisch-depressiver Störungen) bekannt geworden sind, sollte die net durch übersprudelnde und schnell wechselnde Ideen, übersteigerte Behandlung sorgfältig überwacht werden. Fröhlichkeit und übermäßige körperliche Aktivität. In diesem Fall ist Bei gleichzeitiger Anwendung von Citalopram und Gerinnungshemmern Citalopram-neuraxpharm von Ihrem Arzt abzusetzen. (Antikoagulantien), die Thrombozytenfunktion beeinflussenden Arzneimitteln oder anderen Medikamenten, die das Blutungsrisiko erhöhen, ist Wichtige Informationen zu Ihrer Erkrankung Wie auch bei anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von depressiven Vorsicht geboten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ Erkrankungen oder ähnlichen Erkrankungen angewendet werden, tritt eine in Abschnitt 2). Solche Arzneimittel sind z. B. nichtsteroidale AntiphlogisBesserung nicht sofort ein. Nach Beginn der Behandlung mit Citalopram- tika, Acetylsalicylsäure, Dipyridamol, antipsychotisch wirksame Arzneineuraxpharm kann es mehrere Wochen dauern, bevor Sie eine Besserung mittel und Ticlopidin. bemerken. Bei der Behandlung einer Panikstörung dauert es im Allgemei- Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die den Kalium- oder Magnesiumblutspiegel senken, da diese Zustände nen 2 bis 4 Wochen, bis eine Besserung festgestellt werden kann. Bei einigen Patienten mit Panikstörungen treten zu Behandlungsbeginn das Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen erhöhen. verstärkte Angstsymptome auf. Diese Symptome verschwinden jedoch Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Imipramin und Desipramin (beides meistens nach 14-tägiger Behandlung von selbst. Zur Verringerung Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) ist Vorsicht geboten. dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis von Eine Dosisanpassung von Desipramin kann erforderlich sein. Citalopram kann die Krampfschwelle herabsetzen. Deshalb ist Vorsicht 10 mg Citalopram in der 1. Behandlungswoche empfohlen. Es ist sehr wichtig, dass Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes geboten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls halten und nicht die Behandlung abbrechen oder die Dosis verändern, die Krampfschwelle herabsetzen können, z. B. Mefloquin (Malariamittel), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen), Tramadol (starkes Schmerzohne Ihren Arzt zu fragen. mittel), Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie oder Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression / Angststörung Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie Psychosen) und Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (SSRIs). manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu Es wurden Wechselwirkungen zwischen Citalopram und Clozapin (Arzbegehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von neimittel zur Behandlung von Psychosen) berichtet, die das Risiko für das Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Auftreten von Nebenwirkungen, die mit Clozapin verbunden sind, erhöhen Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. können. Die Art dieser Wechselwirkungen ist nicht vollständig geklärt. Einnahme von Citalopram-neuraxpharm zusammen mit Nah Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, •wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben rungsmitteln, Getränken und Alkohol Citalopram-neuraxpharm kann unabhängig von den Mahlzeiten eingezu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen. •wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen nommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Citalopram-neuraxpharm Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhal- einzunehmen?“). ten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter Obwohl keine Hinweise für Wechselwirkungen zwischen Citalopram und einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressi- Alkohol vorliegen, sollte - wie auch bei anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken - bei der Behandlung mit Citalopramvum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Kran- neuraxpharm auf Alkohol verzichtet werden. kenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran ent- Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit wickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwan Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten ger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Schwangerschaft Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Zur Anwendung von Citalopram während der Schwangerschaft liegen Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich nur begrenzte Erfahrungen vor. Nehmen Sie Citalopram-neuraxpharm Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, Akathisie / psychomotorische Unruhe es sei denn, Ihr Arzt hält die Einnahme für unbedingt erforderlich. Die Anwendung von Citalopram wurde mit der Entwicklung von Akathi- Sie sollten die Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm nicht plötzlich sien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv absetzen. Falls Sie Citalopram-neuraxpharm in den letzten 3 Monaten unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit der Schwangerschaft eingenommen haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder mit, da Ihr Kind bei der Geburt einige Beschwerden zeigen könnte. Diese still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungs- Beschwerden treten normalerweise während der ersten 24 Stunden elek tron isch e Ve rsion nach der Geburt auf. Hierzu gehören Benommenheit, Schlafstörun- •Krampfanfälle, siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsgen, Schwierigkeiten beim Trinken oder Atmen, bläuliche Verfärbung maßnahmen“ der Haut, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, ständiges •Gelbliche Verfärbung der Haut und des weißen Bereiches der Augen Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigsind Anzeichen einer Leberfunktionsstörung / Hepatitis. keit, Muskelzittern, ängstliches/ nervöses Zittern, Erbrechen, niedriger Folgende Nebenwirkungen können auftreten Blutzucker, Reizbarkeit, heftige Reflexe oder Krampfanfälle. Sofern Ihr Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) neugeborenes Kind eine dieser Beschwerden aufweist, wenden Sie sich •Schläfrigkeit umgehend an Ihren Arzt, der Sie weiter beraten wird. •Schlaflosigkeit Arzneimittel wie Citalopram-neuraxpharm können, wenn sie während •Zittern der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der •Übelkeit, Verstopfung Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesund- •Vermehrtes Schwitzen, Mundtrockenheit, Schwächegefühl heitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder per- •Kopfschmerzen sistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und •Nervosität, Ängstlichkeit, Aufgeregtheit, anormale Träume, Teileine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normanahmslosigkeit, verminderter Appetit, Gewichtsabnahme, Verwirrtlerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieheit, Konzentrationsstörungen ren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt. •Schwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Empfindungsstörungen an Stillzeit Händen und Beinen, wie z. B. Kribbeln (Parästhesie), Störungen der Citalopram geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht Bewegungsabläufe und des Muskeltonus (EPS-Störungen) ein Risiko für Auswirkungen auf den Säugling. Falls Sie Citalopram- •Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen neuraxpharm einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt •Schnupfen in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. •Störungen der Sexualfunktion, wie Ejakulationsstörungen, ausbleibende Ejakulation, Impotenz, Minderung des sexuellen Interesses, bei Zeugungs-/Gebärfähigkeit Frauen Orgasmusstörungen In Studien an Tieren reduzierte Citalopram die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde •Geschmacksstörungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus) •Hautausschlag, Juckreiz bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet. •Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen •Fieber Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das •Störungen beim Wasserlassen Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven •Blutdrucksenkung beim plötzlichen Wechsel vom Liegen zum Stehen, Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinHerzklopfen, schneller Herzschlag trächtigt wird. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. •Vermehrter Speichelfluss, Gähnen, gestörtes Allgemeinbefinden, Müdigkeit 3. Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen? Nehmen Sie Citalopram-neuraxpharm immer genau nach der Anweisung Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, •Allergische Reaktion, Nesselausschlag •Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. •Euphorie, Aggression, Gefühl der Selbstentfremdung, Halluzinationen, Dosierungshinweise Manie Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: •Krampfanfälle •Husten, Atemnot Erwachsene •Lichtüberempfindlichkeit Zur Behandlung von Depressionen Die übliche Dosis beträgt 20 mg pro Tag. Diese Dosis kann von Ihrem Arzt •Erhöhung der Leberenzymwerte •Langsamer Herzschlag auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden. •Ohnmacht Zur Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie •Haarausfall Die Anfangsdosis beträgt in der ersten Woche 10 mg pro Tag, bevor die •Erweiterte Pupillen Dosis auf 20 - 30 mg pro Tag erhöht wird. Diese Dosis kann von Ihrem •Frauen: verlängerte Menstruationsblutungen Arzt auf maximal 40 mg pro Tag erhöht werden. •Hautblutungen (Purpura) Anwendung bei älteren Patienten (über 65 Jahre) •Schwellungen der Arme und Beine (Ödeme) Die Anfangsdosis sollte auf die Hälfte der empfohlenen Dosis gesenkt Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) werden, z. B. 10 - 20 mg pro Tag. Ältere Patienten sollten üblicherweise •Herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür nicht mehr als 20 mg pro Tag einnehmen. können Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen sein) Anwendung bei Patienten mit besonderen Risiken Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann die Elimination •Vermehrtes Wasserlassen (anormale Ausschüttung des antidiuretischen Hormons) (Ausscheidung) von Citalopram verlangsamt sein. Bei leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine Anfangsdosis •Serotonin-Syndrom (mögliche Anzeichen sind hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Muskelzuckungen) von 10 mg Citalopram pro Tag in den ersten beiden Behandlungswochen empfohlen. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten nicht •Grand-mal Krampfanfall mehr als 20 mg Citalopram pro Tag einnehmen. Bei Patienten mit stark •Leberentzündung (Hepatitis) eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte •Psychomotorische Unruhe / Akathisie (Unfähigkeit zum ruhigen Sitzen) (s. Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“) besonders vorsichtig gesteigert werden. Bei leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosis- •Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie) anpassung erforderlich. Die Anwendung von Citalopram bei stark ein- •Haut- oder Schleimhautblutungen (Ekchymosen) geschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) wird Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) nicht empfohlen, da keine Erfahrungen vorliegen. •Suizidale Gedanken, suizidales Verhalten1 Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) •QT-Verlängerung im EKG2 (Veränderung bei der Aufzeichnung der Erre Bei Kindern und Jugendlichen sollte keine Anwendung erfolgen (siehe gungsleitung im Herzen) „Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)“ im Abschnitt „Warnhinweise •Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Sympund Vorsichtsmaßnahmen“). tome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Tor Wie und wann sollten Sie Citalopram-neuraxpharm einnehmen? sade de Pointes genannt wird. Die Filmtabletten werden einmal täglich eingenommen. •Erhöhung des Prolaktinspiegels Die Filmtabletten können zu jeder Tageszeit, unabhängig von den •Herabgesetzter Blutplättchen-Spiegel, wodurch das Risiko für BlutunMahlzeiten, mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenomgen und blaue Flecke erhöht ist men werden. Die Filmtabletten nicht zerkauen, da sie einen bitteren •Herabgesetzte Kaliumkonzentration im Blut (Anzeichen hierfür können Geschmack haben. Muskelschwäche, Zuckungen und Herzrhythmusstörungen sein) •Bauchspeicheldrüsenentzündung Wie lange sollten Sie Citalopram-neuraxpharm einnehmen? Beachten Sie bitte, dass die Wirkung von Citalopram nicht sofort, son- •Panikattacken dern nach ca. 2 - 4 Wochen eintritt. Erwarten Sie deshalb erst nach einer •Nächtliches Zähneknirschen •Ruhelosigkeit gewissen Zeit eine Besserung. Bei der Behandlung von Panikstörungen mit und ohne Agoraphobie •Absonderung von Milch bei Männern und bei Frauen, die nicht stillen wird das Wirkungsmaximum nach ungefähr dreimonatiger Behandlung •Frauen: Unregelmäßige Menstruationsblutungen •Männer: Schmerzhafte Erektionen erreicht. Die Gesamtdauer der Behandlung ist individuell sehr unterschiedlich (nor- •Plötzliche Schwellungen der Haut oder Schleimhäute •Nasenbluten malerweise mindestens 6 Monate) und wird von Ihrem Arzt bestimmt. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser •Magen-Darm-Blutungen (einschließlich rektale Blutungen) oder beschwerdefrei fühlen, um eine erneute Verschlechterung oder das •Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, mit Atembeschwerden und Schwindel Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram- •Bewegungsstörungen 1 Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Theneuraxpharm rapie mit Citalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung siehe unten im Abschnitt „Wenn Sie die Einnahme von Citalopramsind berichtet worden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsneuraxpharm abbrechen“. Wenn Sie eine größere Menge von Citalopram-neuraxpharm 2 maßnahmen“). Fälle von QT-Verlängerungen wurden seit der Markteinführung bericheingenommen haben, als Sie sollten tet, überwiegend bei Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen. Wenn Sie oder jemand anders eine größere Menge als die verschriebene Dosis eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patiensuchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Tun Sie ten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet. dies auch dann, wenn Sie keine Beschwerden haben. Nehmen Sie die Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit CitalopramCitalopram-neuraxpharm Packung zum Arzt oder ins Krankenhaus mit. neuraxpharm Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Benom- Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. menheit, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit, Krampfanfälle, Schwindel, Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Übelkeit, Erbrechen, Zyanose (bläuliche Verfärbung der Haut), beschleu- Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), nigte und vertiefte Atmung (Hyperventilation), Zittern, Schwitzen, Auf- Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Verwirrtgeregtheit, erweiterte Pupillen, Serotonin-Syndrom (siehe Abschnitt heit, Schwitzen, Kopfschmerzen, Durchfall, Herzklopfen, emotionale 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“), lebensbedrohliche Herz- Instabilität, Reizbarkeit und Sehstörungen sind die am häufigsten berichrhythmusstörungen, Beschleunigung oder Verlangsamung der Herzfre- teten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig quenz, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, EKG-Veränderungen, Herz- schwer und gehen von selbst zurück; bei einigen Patienten können sie stillstand und Auflösung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse). jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-neuraxpharm vergessen geraten, wenn eine Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren (siehe Abschnitte 2. haben Wenn Sie einmal die Einnahme von Citalopram-neuraxpharm vergessen „Was sollten Sie vor der Einnahme von Citalopram-neuraxpharm beachhaben, so nehmen Sie beim nächsten Mal Citalopram-neuraxpharm wie ten“ und 3. „Wie ist Citalopram-neuraxpharm einzunehmen?“). gewohnt ein und besprechen das Versäumnis mit Ihrem Arzt. Nehmen Meldung von Nebenwirkungen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme ver- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt gessen haben. oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Wenn Sie die Einnahme von Citalopram-neuraxpharm abbrechen Packungsbeilage angegeben sind. Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, so besprechen Sie Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt. Er wird gegebenenfalls entspre- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte chende Maßnahmen einleiten. Beenden Sie nicht eigenmächtig, ohne Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 Rücksprache mit Ihrem Arzt, die medikamentöse Behandlung. Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Citalopram- D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de neuraxpharm: Ein plötzliches Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Bei anzeigen. Beendigung einer Behandlung mit Citalopram-neuraxpharm sollte die Dosis Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass schrittweise über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen redu- mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüziert werden, um das Risiko von Absetzreaktionen zu verringern. Wenn nach gung gestellt werden. einer Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchti- 5. Wie ist Citalopram-neuraxpharm aufzubewahren? gende Absetzerscheinungen auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt eingenommene Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren. Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angewenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. gebenen Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen erforderlich. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht und klingen gewöhn- Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn lich nach wenigen Behandlungswochen ab. Sie sollten auch wissen, Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. dass viele dieser Symptome auch auf Ihre Krankheit zurückzuführen sein 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen können und daher abklingen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen. Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen Was Citalopram-neuraxpharm 10 mg enthält haben. Wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen, Der Wirkstoff ist Citalopram. dürfen Sie Citalopram-neuraxpharm nicht weiter einnehmen. Eine Filmtablette enthält 12,495 mg Citalopramhydrobromid, entsprechend 10 mg Citalopram. Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf: •Hohes Fieber, Aufgeregtheit, Verwirrtheit, Zittern und plötzliche Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (Ph. Eur.), mikrokristalline Muskelzuckungen können Anzeichen des selten auftretenden, soge- Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), nannten „Serotonin-Syndroms“ sein, beobachtet bei der kombinierten Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000. Wie Citalopram-neuraxpharm 10 mg aussieht und Inhalt der Einnahme von Antidepressiva. •Schwellungen der Haut, der Zunge, der Lippen oder des Gesichts, Packung Citalopram-neuraxpharm 10 mg Filmtabletten sind rund und weiß. Atem- oder Schluckbeschwerden (allergische Reaktion) Citalopram-neuraxpharm 10 mg, abgepackt in Blisterpackungen, ist in •Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich Magen-Darm-Blutungen •Schneller, unregelmäßiger Herzschlag, Ohnmacht. Dies können Symp- Packungsgrößen zu 20, 50 und 100 Filmtabletten je Schachtel erhältlich. tome für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung sein, die Tor- Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller sade de Pointes genannt wird. neuraxpharm Arzneimittel GmbH •Unwohlsein mit Muskelschwäche und Verwirrtheit oder Schwierig- Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld keiten beim Wasserlassen sind Anzeichen einer selten auftretenden Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333 Hyponatriämie (herabgesetzte Natriumkonzentration im Blut), die bei Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August Behandlung mit SSRIs (Gruppe der Antidepressiva, zu denen auch 2014. Citalopram-neuraxpharm gehört) insbesondere bei älteren Patientinnen, Patienten, die Diuretika einnehmen oder Patienten, die aus anderen Gründen einen Volumenmangel haben, auftreten können. Weitere Darreichungsformen Citalopram-neuraxpharm 20 mg, teilbare Filmtabletten Citalopram-neuraxpharm 30 mg, teilbare Filmtabletten Citalopram-neuraxpharm 40 mg, viertelbare Filmtabletten 175.10 1307 8854
