packungsbeilage - medikamente-per
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PACKUNGSBEILAGE 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BLEPHAMIDE 105 mg/g + 2 mg/g Augensalbe Sulfacetamid-Natrium 1 H2O + Prednisolonacetat (Ph.Eur.) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist BLEPHAMIDE und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von BLEPHAMIDE beachten? 3. Wie ist BLEPHAMIDE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BLEPHAMIDE aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BLEPHAMIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BLEPHAMIDE ist eine Augensalbe, die bei folgenden oberflächlichen, durch Sulfacetamidempfindliche Erreger bedingten Augeninfektionen angewendet wird, insbesondere wenn diese mit einer Entzündung verbunden sind, die auf Glucocorticoide anspricht: Lidrandentzündung (Blepharitis), Lidrand-/ Bindehautentzündung (Blepharokonjunktivitis) und Bindehautentzündung (Konjunktivitis). BLEPHAMIDE enthält einen antibakteriellen Wirkstoff (Sulfacetamid-Natrium, ein Sulfonamid) und einen entzündungshemmenden Wirkstoff (Prednisolonacetat (Ph.Eur.), ein Glucocorticoid). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BLEPHAMIDE BEACHTEN? BLEPHAMIDE darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfacetamid-Natrium, Prednisolonacetat , andere Sulfonamide bzw. Glucocorticoide oder einen der sonstigen Bestandteile von BLEPHAMIDE sind. - bei eitrigen Infektionen. - bei akutem Herpes simplex (dendritische Keratitis) oder anderen viralen Augeninfektionen. - bei Augentuberkulose. - bei Pilzerkrankungen des Auges. - bei Verletzungen und geschwürartigen Prozessen der Hornhaut. - bei Eng- und Weitwinkelglaukom (grüner Star). Da das Ausmaß der Aufnahme von Sulfacetamid in die Blutbahn nach Anwendung am Auge nicht bekannt ist, bestehen prinzipiell die gleichen Gegenanzeigen wie für die systemische Anwendung (z. B. als Tablette oder Injektion): - schwere (auch bereits vorangegangene) Hautausschläge [Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema exsudativum multiforme)]. 2 - Blutbildveränderungen [Leukopenie (verminderte Zahl weißer Blutkörperchen), angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (rote Blutkörperchen), Hämoglobinanomalien wie Hb Köln oder Hb Zürich (Veränderung des roten Blutfarbstoffes)]. - schwere Nierenfunktionsstörungen. - schwere Leberschäden oder Leberfunktionsstörungen (z. B. akute Hepatitis). - akute Porphyrie (Blutbildungsstörung). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BLEPHAMIDE ist erforderlich, bei vorangegangenem Herpes simplex. Hier darf BLEPHAMIDE nur unter strenger ärztlicher Kontrolle angewendet werden. bei Patienten mit leichten Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen. bei Schilddrüsenfunktionsstörungen. in Schwangerschaft und Stillzeit. bei Früh- und Neugeborenen. Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der genannten Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit einmal gelitten haben, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Eine länger dauernde Anwendung kann bei hierzu veranlagten Patienten zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukom; sog. grüner Star) führen. Daher sollte bei einer Anwendung, die länger als 10 Tage dauert, der Augeninnendruck regelmäßig kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einem Glaukom leiden oder einen erhöhten Augeninnendruck haben. Bei länger dauernder und häufiger Anwendung können Trübungen im hinteren Linsenbereich (Katarakt; sog. grauer Star) auftreten. Wenn eine Verschlimmerung während der Behandlung auftritt, suchen Sie bitte umgehend den behandelnden Arzt auf. Längerfristige, häufige Anwendung hochdosierter Kortikosteroide wie Prednisolon auf der Haut oder am Auge kann möglicherweise zu einer Hemmung der Nebennierenrindefunktion (adrenale Suppression) führen, insbesondere bei jüngeren Kindern. Infektionen durch Sulfacetamid-unempfindliche Erreger können durch BLEPHAMIDE Augensalbe verschleiert bzw. verschlimmert werden. Gleichzeitig ist die Möglichkeit einer Folgeinfektion durch unempfindliche Mikroorganismen (insbesondere Pilze) zu beachten. Wenn eine Verschlimmerung des Krankheitsbildes auftritt, sollten Sie daher umgehend den Arzt aufsuchen. Bei Erkrankungen, die ein Dünnerwerden der Hornhaut oder Lederhaut verursachen besteht die Gefahr einer Perforation. BLEPHAMIDE Augensalbe kann besonders bei Hornhauterkrankungen die Wundheilung verlangsamen und eine Anwendung nach Katarakt-Operationen kann zusätzlich das Auftreten von Bläschen auf der Bindehaut erhöhen. Unter Einnahme von sulfonamidhaltigen Arzneimitteln kann es zur Photosensibilisierung (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) kommen. Da das Ausmaß der Aufnahme von Sulfacetamid in die Blutbahn nach Anwendung am Auge nicht bekannt ist, ist eine mögliche Lichtempfindlichkeit bei starker Sonnenexposition und UV-Licht zu beachten. Bei Auftreten von Halsschmerzen, Fieber oder grippeartigen Symptomen unter der Therapie mit BLEPHAMIDE suchen Sie bitte sofort einen Arzt zur Blutbildkontrolle auf. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung der Augensalbe herausgenommen werden, die meisten akuten Augenerkrankungen machen jedoch das sofortige Absetzen des Kontaktlinsentragens 3 erforderlich. Nach nächtlicher Anwendung der Augensalbe können die Kontaktlinsen am folgenden Morgen wieder getragen werden. Bei Anwendung von BLEPHAMIDE mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sulfacetamid- und silberhaltige Präparate sind miteinander unverträglich. Die antibiotische Wirkung von Sulfacetamid kann durch Arzneimittel, die Substanzen ähnlicher Struktur (Benzocain, Procain, Tetracain) enthalten, vermindert werden. Da das Ausmaß der Aufnahme von Sulfacetamid in die Blutbahn nach Anwendung am Auge nicht bekannt ist, sind Wirkungsveränderungen systemisch verabreichter Arzneimittel (z. B. als Tablette oder Injektion) nicht auszuschließen. Die Konzentration von Antikoagulantien (Hemmstoffe der Blutgerinnung), oralen Antidiabetika (blutzuckersenkende Mittel) aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe, Diphenylhydantoin, Methotrexat und Thiopental kann durch die gleichzeitige Anwendung von BLEPHAMIDE beeinflusst werden. Probenicid, Indometacin, Phenylbutazon, Salicylate, Sulfinpyrazon können die Wirkung von Sulfonamiden verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Paraldehyd wird das Sulfonamid schneller metabolisiert, und zusammen mit Hexamethylentetramin (Methenamin) findet eine Komplexbildung mit Sulfonamid statt, wodurch eine schlechtere Wasserlöslichkeit bewirkt wird mit Kristallurie als mögliche Folge. In Kombination mit Mandelsäure steigt über eine Ansäuerung des Urins die Gefahr der Auskristallisation. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sulfacetamid und Prednisolonacetat, den Wirkstoffen von BLEPHAMIDE, bei Schwangeren vor. Tierversuche mit Prednisolon an trächtigen Tieren haben fruchtschädigende Wirkungen/Missbildungen gezeigt. Aufgrund des Sulfacetamidgehaltes besteht bei Anwendung zum Ende der Schwangerschaft insbesondere beim Frühgeborenen ein erhöhtes Risiko für Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut). Da auch bei einer Anwendung von BLEPHAMIDE am Auge eine Aufnahme der Wirkstoffe in den Blutkreislauf und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, dürfen Sie BLEPHAMIDE während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt und unter ärztlicher Kontrolle anwenden. Stillzeit Es ist nicht bekannt in welchem Ausmaß die Wirkstoffe von BLEPHAMIDE nach Anwendung am Auge in die Muttermilch übergehen. Es existieren einige Berichte über unerwünschte Wirkungen (Durchfall, entzündliche Hautveränderungen) von Sulfonamiden bei gestillten Säuglingen. Die Anwendung von BLEPHAMIDE in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nach dem Einbringen in die Augen kann es wie bei allen Augensalben vorübergehend zu Schleiersehen kommen. Die Anwendung von BLEPHAMIDE kann auch zu vorübergehender Kurzsichtigkeit führen. Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Arbeiten ohne sicheren Halt oder zum Bedienen von Maschinen kann daher beeinträchtigt sein. Sie sollten warten, bis diese Symptome abgeklungen sind, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BLEPHAMIDE 4 BLEPHAMIDE Augensalbe enthält Wollwachsalkohole. Wollwachsalkohole können örtlich begrenzte Bindehautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) auslösen. 3. WIE IST BLEPHAMIDE ANZUWENDEN? Wenden Sie BLEPHAMIDE immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis ein Salbenstrang von ca. 1/2 cm Länge (ca. 15 mg), der, je nach Schwere der Krankheit, drei- bis viermal tagsüber und ein- bis zweimal nachts ins Auge eingebracht wird. Bitte bringen Sie BLEPHAMIDE Augensalbe folgendermaßen ins Auge ein: Neigen Sie den Kopf leicht nach hinten, richten Sie den Blick nach oben und ziehen Sie mit dem Zeigefinger der freien Hand das Unterlid leicht nach unten. Nähern Sie die geöffnete Tube vorsichtig dem Auge und drücken Sie einen ca. 1/2 cm langen Salbenstrang in den heruntergezogenen Bindehautsack, ohne dass die Tubenöffnung mit dem Auge in Berührung kommt. Sind nur die Augenlider entzündet, so kann BLEPHAMIDE Augensalbe direkt auf die Lider aufgetragen werden. Waschen Sie gegebenenfalls Salbenreste einer vorhergehenden Behandlung mit warmem Wasser von Ihren Augenlidern ab. Achten Sie darauf, dass Sie die Tubenspitze nicht berühren, um eine Verunreinigung der Salbe zu vermeiden. Verschließen Sie bitte die Tube nach der Anwendung immer sorgfältig. BLEPHAMIDE darf nicht unkontrolliert über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Bitte halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Falls die Infektion nicht innerhalb von 3 - 5 Tagen abgeklungen ist, sollte der behandelnde Arzt aufgesucht werden. Wenn Sie eine größere Menge von BLEPHAMIDE angewendet haben, als Sie sollten Für eine Überdosierung am Menschen liegen keine Daten vor. Sollte versehentlich eine Überdosierung bei der Anwendung am Auge auftreten, spülen Sie bitte die Augen mit Wasser aus. Nach versehentlichem Schlucken größerer Mengen der Salbe kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung von BLEPHAMIDE vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, BLEPHAMIDE anzuwenden, bringen Sie die Augensalbe in das/die Auge(n) ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von BLEPHAMIDE abbrechen Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung sollte nie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann BLEPHAMIDE Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Unter Kortikosteroiden und Antibiotika beinhaltenden Kombinationsarzneimitteln sind Nebenwirkungen aufgetreten, die dem entzündungshemmenden Bestandteil, dem antiinfektiösen 5 Bestandteil oder der Kombination zugerechnet werden können. Über die genaue Wahrscheinlichkeit eines Auftretens kann jedoch keine Aussage getroffen werden. Nach Anwendung der Augensalbe können folgende Nebenwirkungen auftreten. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Augenerkrankungen Nicht bekannt: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen, vorübergehende Kurzsichtigkeit, Bildung weißer Kornealplaques (Ablagerungen auf der Hornhaut) beim Syndrom des Trockenen Auges, Anstieg des Augeninnendrucks mit der Möglichkeit der Entstehung eines Glaukoms (sog. grüner Star) nach längerer Anwendung bei hierzu veranlagten Patienten, Trübungen im hinteren Linsenbereich (Katarakt; sog. grauer Star) nach Langzeittherapie, Schleiersehen, Augenreizung, Verschlimmerung von bestehenden Infektionen mit Sulfonamid-unempfindlichen Erregern, Sekundärinfektion (Folgeinfektion) durch unempfindliche Mikroorganismen (insbesondere Pilze), verlangsamte Wundheilung. Da das Ausmaß der Aufnahme von Sulfacetamid in die Blutbahn nach Anwendung am Auge nicht bekannt ist, können die Nebenwirkungen, die von der systemischen Anwendung (z. B. als Tablette oder Injektion) bekannt sind, nicht völlig ausgeschlossen werden: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Allergische Reaktionen wie z. B. Hautausschläge (urtikariell, erythematös, makulös, morbilliform), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-, Lyell-Syndrom, exfoliative Dermatitis), Exantheme (entzündliche Hautveränderungen), Purpura (Hautblutungen), Photosensibilisierung (Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkungen wie z. B. Photodermatosen (Veränderungen der Haut infolge von Lichteinwirkung, besonders Ultraviolettstrahlung), Erythema nodosum (sog. Knotenrose; akut-entzündliche Hauterkrankung). Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Arzneimittelfieber, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis (Autoimmunkrankheiten). Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt: Kopfschmerzen. Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt: Cholestatische Hepatose (Leberfunktionsstörung), lokale oder diffuse Lebernekrosen (massiver Leberzerfall). Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Blutbildveränderungen (Thrombozyto- und Leukopenie, Agranulozytose, Eosinophilie, aplastische Anämie), petechiale Hautblutungen. Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Nicht bekannt: Gelenkschmerzen. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt: Kristallurie. 6 Zyanose (blau-rote Färbung von Haut u. Schleimhäuten infolge Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut) aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie kommt außer beim angeborenen Glukose-6Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (roten Blutkörperchen) oder bei Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich (Veränderungen des roten Blutfarbstoffs) nicht vor. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST BLEPHAMIDE AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ und auf dem Tubenfalz angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nach dem erstmaligen Öffnen ist BLEPHAMIDE Augensalbe 4 Wochen verwendbar. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was BLEPHAMIDE enthält - Die Wirkstoffe sind: Sulfacetamid-Natrium 1 H2O 105,0 mg/g und Prednisolonacetat (Ph.Eur.) 2,0 mg/g - Die sonstigen Bestandteile sind: Dickflüssiges Paraffin, Weißes Vaselin, Sterine und Alkohole aus Wollwachs in Vaselin Wie BLEPHAMIDE aussieht und Inhalt der Packung BLEPHAMIDE ist eine weiße bis leicht cremefarbene Augensalbe in einer Aluminiumtube. Jede Packung enthält eine Tube mit 3,5 g Augensalbe. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2014. 7
