packungsbeilage 1

PACKUNGSBEILAGE
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Risedreenos 5 mg Filmtabletten
Risedronat-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Risedreenos und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risedreenos beachten?
3.
Wie ist Risedreenos einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risedreenos aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Acara und wofür wird es angewendet
\
Was ist Risedreenos
Risedreenos gehört zu den Bisphosphonaten, eine nicht-hormonelle Arzneimittelgruppe, die zur
Behandlung von Knochenerkrankungen angewendet werden. Es wirkt direkt auf Ihre Knochen, um
diese zu stärken und dadurch das Risiko auf Knochenbrüche zu senken.
Knochen bestehen aus lebendem Gewebe. Altes Knochengewebe wird konstant aus Ihrem Skelett
abgebaut und durch neues Knochengewebe ersetzt.
Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung bei Frauen nach der Menopause, bei der die
Knochen schwächer und brüchiger werden, wodurch sie nach einem Fall oder bei Belastung leichter
brechen können.
Osteoporose tritt eher auf bei Frauen, die früh in die Menopause kamen und auch bei Patienten, die lange
Zeit mit Steroiden behandelt wurden.
Die Wirbelsäule, die Hüfte und das Handgelenk sind die für Frakturen anfälligsten Knochen,
obwohl das bei jedem Knochen in Ihrem Körper geschehen kann. Frakturen aufgrund von
Osteoporose können auch Rückenschmerzen, verminderte Körpergröße und einen gekrümten
Rücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome, und möglicherweise
wissen Sie nicht einmal, dass Sie daran leiden.
Wofür Risedreenos angewendet wird
Behandlung von Osteoporose
 bei postmenopausalen Frauen.
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Die Vorbeugung von Osteoporose
 bei Frauen mit erhöhtem Risiko auf Osteoporose (einschließlich niedriger
Knochenmasse, früher
Menopause oder Osteoporose in der familiären Vorgeschichte),
 bei postmenopausalen Frauen, die mit hohen Dosen Steroiden über einen langen
Zeitraum
behandelt wurden. Es erhält die Knochenmasse aufrecht oder erhöht sie.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Acara beachten?
Risedreenos darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Risedronat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Erkrankung, sogenannte Hypokalzämie, haben
(niedrige Calciumwerte im Blut).
wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, schwanger sind oder eine Schwangerschaft
planen.
wenn Sie stillen.
wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Risedreenos einnehmen.
.
•
wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang in aufrechter Haltung (Sitzen oder Stehen)
bleiben können.
wenn Sie einen abnormalen Knochen- und Mineralstoffwechsel haben (beispielsweise
Vitamin-D-Mangel, Störungen des Parathormons, was zu einem niedrigen Calciumspiegel im
Blut führen kann).
•
wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit Ihrer Speiseröhre (Röhre, die Ihren Mund mit
Ihrem Magen verbindet) hatten. Sie könnten beispielsweise Schmerzen oder Probleme beim
Schlucken von Nahrung gehabt haben oder dass Sie Barrett-Ösophagus habe ( ein Zustand mit
Veränderungen in den Zellen in der Unterseite der Speiseröhre verbunden).
•
wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen (wie z. B.
Lactose).
•
wenn Sie Schmerzen, Schwellung, Gefühllosigkeit oder ein Schweregefühl am Kiefer haben
oder ein Zahn locker wird.
•
wenn Sie sich einer Zahnbehandlung unterziehen oder an den Zähnen operiert werden
müssen, sagen Sie Ihrem Zahnarzt, dass Sie mit Risedreenos behandelt werden.
Ihr Arzt wird Sie über die Einnahme von Risedreenos beraten, wenn Sie eine dieser Erkrankungen
haben.
•
Kinder und Jugendliche
Aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Risedronat-Natrium ist nicht für
die Anwendung bei Kindern jünger als 18 Jahre empfohlen.
Einnahme von Risedreenos zusammen mit anderen Arzneimitteln
Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe schwächen die Wirkung von Risedreenos, wenn
sie gleichzeitig eingenommen werden:
• Calcium
• Magnesium
• Aluminium (beispielsweise in einigen Verdauungspräparaten)
• Eisen
Nehmen Sie diese Arzneimittel mindestens 30 Minuten nach der Einnahme von Risedreenos ein.
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Risedreenos zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Risedreenos Tablette NICHT zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken (außer gewöhnlichem Wasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Sie dürfen
dieses Arzneimittel insbesondere nicht gleichzeitig mit Milchprodukten (z. B. Milch) einnehmen, da
sie Calcium enthalten (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Nehmen Sie Nahrungsmittel und Getränke (mit Ausnahme von üblichem Wasser) frühestens 30
Minuten nach Ihrer Risedreenos Tablette zu sich.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen Risedreenos NICHT einnehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, schwanger
sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt 2, „Risedreenos darf nicht eingenommen
werden“). Das potenzielle Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Risedronat-Natrium
(Wirkstoff in Risedreenos) bei schwangeren Frauen ist nicht bekannt.
Sie dürfen Risedreenos NICHT einnehmen, wenn Sie stillen (siehe Abschnitt 2, „Risedreenos darf
nicht eingenommen werden“).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Von Risedreenos ist keine Wirkung auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu
bedienen, bekannt.
Risedreenos enthält lacose
Risedreenos enthält eine geringe Menge Lactose. Bitte nehmen Sie Risedreenos erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit
leiden (siehe Abschnitt 2, Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Risedreenos ist erforderlich sprechen Sie VOR der Einnahme von Risedreenos mit Ihrem Arzt“).
3.
Wie ist Risedreenos einzunehmen?
Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Übliche Dosis
Nehmen Sie eine Risedreenos Tablette (5 mg Risedronat-Natrium) einmal pro Tag ein.
Wann müssen Sie Ihre Risedreenos Tablette einnehmen?
Nehmen Sie Ihre Risedronat-Tablette AM BESTEN mindestens 30 Minuten vor der ersten Nahrung,
dem ersten Getränk (mit Ausnahme von üblichem Wasser) oder dem ersten anderen Arzneimittel
des Tages ein.
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Wenn Sie aus irgendeinem Grund Ihre Risedreenos Tablette zu diesem Zeitpunkt nicht einnehmen
können, können Sie sie auf nüchternen Magen jedne Tag zum gleichen Zeitpunkt einnehmen, und
zwar wie folgt:
ENTWEDER:
zwischen den Mahlzeiten: mindestens 2 Stunden nach Ihrer letzten Mahlzeit, Ihrem Getränk (mit
Ausnahme von üblichem Wasser) oder Ihrem anderem Arzneimittel des Tages. Essen oder trinken
Sie nicht (mit Ausnahme von üblichem Wasser) 2 Stunden nach Einnahme der Tablette.
ODER:
abends: mindestens 2 Stunden nach Ihrer letzten Mahlzeit, Ihrem Getränk (mit Ausnahme von
üblichem Wasser) oder Ihrem anderen Arzneimittel des Tages. Risedreenos sollte mindestens 30
Minuten vor dem Schlafengehen eingenommen werden.
Wie müssen Sie Ihre Risedreenos Tablette einnehmen?
• Schlucken Sie die Tablette in aufrechter Haltung (Sie können sitzen oder stehen), um
Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie sie mit mindestens einem Glas (120 ml) üblichen Wassers.
• Schlucken Sie sie unzerkaut. Lutschen Sie nicht die Tablette, zerkauen Sie sie auch nicht.
• Nach der Einnahme der Tablette dürfen Sie sich 30 Minuten lang nicht hinlegen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitaminergänzungen benötigen, wenn Sie nicht
genug davon über Ihre Ernährung aufnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Risedreenos eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder jemand anders versehentlich mehr Risedreenos Tabletten als verschrieben
eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und wenden Sie sich an einen Arzt oder
nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.
Wenn Sie die Einnahme von Risedreenos vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zu Ihrem regelmäßigen Zeitpunkt einzunehmen, können
Sie sie zum nächsten möglichen Zeitpunkt gemäß den obigen Anweisungen einnehmen (d. h. vor
dem Frühstück, zwischen den Mahlzeiten oder abends).
Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Risedreenos abbrechen
Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren. Bitte
sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Sie dürfen Risedreenos nicht länger einnehmen und müssen sich sofort an einen Arzt
wenden, wenn sich bei Ihnen eines der folgenden Symptome entwickelt:
Symptome einer schweren allergischen Reaktion, wie:
• Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Rachen
• Schluckbeschwerden
• Urtikaria und Atembeschwerden.
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Schwere Hautreaktionen, die Blasenbildung der Haut umfassen können.
Wenden Sie sich schnell an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:
• Augenentzündung, meist mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit.
• Knochennekrose des Kiefers (Osteonekrose) verbunden mit verzögerter Heilung und
Infektion, oft nach Zahnextraktionen (siehe Abschnitt 2, „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“).
• Symptome der Speiseröhre, wie Schmerzen beim Schlucken, Schwierigkeiten beim
Schlucken, Schmerzen in der Brustgegend oder neu auftretendes/schlimmeres Sodbrennen.
Sehr selten
• Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder
eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr
sein.
Die in klinischen Studien beobachteten anderen Nebenwirkungen waren meist leicht und führten
nicht dazu, dass die Patienten ihre Tabletten nicht mehr einnahmen.
Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 100 Anwendern):
 Verdauungsstörung, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -beschwerden,
Verstopfung, Völlegefühl, geschwollener Bauch, Durchfall.
 Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken.
 Kopfschmerzen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):
 Entzündung oder Geschwür an der Speiseröhre (Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen
verbindet), was zu Schwierigkeiten und Schmerzen beim Schlucken führt (siehe Abschnitt
2, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), Entzündung des Magens und
Zwölffingerdarms (schließt sich direkt an den Magenausgang).
 Entzündung des farbigen Teils des Auges (Iris) (rote schmerzende Augen mit
möglicherweise veränderter Sicht).
Seltene Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Entzündung der Zunge (rot geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der
Speiseröhre (Röhre, die Ihren Mund mit Ihrem Magen verbindet).
 Es wurde über abnormale Lebertests berichtet. Dies kann nur durch eine Blutuntersuchung
festgestellt werden.

In seltenen Fällen kann eine ungewöhnliche Fraktur des Oberschenkelknochens auftreten,
insbesondere bei Patienten mit Langzeitbehandlung von Osteoporose. Wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder ein unangenehmes Gefühl im Oberschenkel, in der
Hüfte oder im Unterleib bekommen, denn dies können frühe Anzeichen eines möglichen
Oberschenkelbruchs sein.
Nach dem Inverkehrbringen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht
bekannt):
allergische Reaktionen der Haut wie Urtikaria (Quaddeln), Hautausschlag, Schwellung von Gesicht,
Lippen, Zunge und/oder Hals, Schluck- oder Atembeschwerden. Schwere Hautreaktionen,
einschließlich Blasenbildung unter der Haut; Entzündung kleiner Blutgefäße mit fühlbaren roten
Flecken auf der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis), eine schwere Erkrankung, sogenanntes
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) mit Blasenbildung von Haut, Mund, Augen und anderen feuchten
Körperoberflachen (Genitalbereich); eine schwere Erkrankung, sogenannte toxische epidermale
Nekrolyse (TEN), die einen roten Hautausschlag auf vielen Körperteilen und/oder Verlust der
äußeren Hautschicht bewirkt.
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Haarausfall. Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit). Schwere Leberstörungen, vor allem
wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die bekanntermaßen Leberprobleme
verursachen. Entzündung des Auges, die Schmerzen und Rötung verursacht.
In seltenen Fällen können zu Beginn der Behandlung die Calcium- und Phosphatwerte im Blut des
Patienten sinken.
Diese Veränderungen sind meist geringfügig und bewirken keine Symptome.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen
auch direkt über:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Acara aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Risedreenos enthält
- Der Wirkstoff ist Risedronat-Natrium. Jede Tablette enthält 5 mg Risedronat-Natrium,
entsprechend 4,64 mg Risedronsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon,
Magnesiumstearat.
Tablettenfilm: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000.
Wie Risedreenos aussieht und Inhalt der Packung
Risedreenos sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einem Durchmesser von 6,1 mm und
2,6 mm dick. Es ist in folgenden Blisterpackungen erhältlich:
 14 Tabletten
 28 Tabletten
7
 84 Tabletten
 98 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Griechenland
Hersteller
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str.
15351 Pallini, Attiki
Griechenland
Nutrilo GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 8
gem. der Lagepläne Ü1, M2 und M3 vom 22. April 2008
27472 Cuxhaven
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Dänemark: Risepallin 5 mg Filmovertrukne tabletter
Belgien: Risedreenos 5 mg Filmtabletten
Zypern: Risepallin 5 mg film-coated tablets
Deutschland: Risepallin 5 mg Filmtabletten
Italien: Risedronato Germed 5 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Risedreenos 5 mg Filmtabletten
Großbritannien: Risepallin 5 mg film-coated tablets
Zulassungsnummer:
BE376731
Abgabeform:
verschreibungspflichtig
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2016
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