laufende klinische studien der klinischen abteilung für onkologie

MULTIPLES MYELOM
Univ. Prof. Dr. J. Drach (81-2538)
BENDAMUSTIN+BORTEZOMIB+DEXAMETHASON
Design: Phase II
Einschlusskriterien: rezidiviertes/relapsiertes MM
MMY-2060
Design: Phase II, Bortezomib als Konsolidierung mit
Evaluierung der Knochendichte
Einschlusskriterien: MM, nach auto-Tx
PX-171-011
Design: Carfilzomib vs. Cyclophosphamid/Dexa
Einschlusskriterien: MM, >3Linien inkl. Chemo,
Bortelzomib, Lenalidomid
CA 204 004
Design: Phase III, Len /Dex +/- Elotuzumab
Einschlusskriterien: relapsiertes MM, 1-3 Linien
Vortherapie
MOR 202C101
Design: hunaner Antikörper, Phase I
Einschlusskriterien: MM relapsiertes
NON HODGKIN LYMPHOM
Univ. Prof. Dr. J. Drach (81-2538)
THROMBOSE
Univ. Prof. Dr. I. Pabinger-Fasching (81-2512,4417)
Cancer and Thrombosis Study (CATS)
Design: Prospektive, nicht-interventionelle Studie
Einschlusskriterium: alle neudiag. Pat. m.Malignom
MALT-LYMPHOM
Univ. Prof. Dr. M. Raderer (81-2542)
LENALIDOMID/RITUXIMAB
Design: Phase II
Einschlusskriterien: Malt-Lymphom
EVEROLIMUS
Design: Phase II
Einschlusskriterien: rezidiviertes Malt-Lymphom
NEUROENDOKRINE TUMOREN
Univ. Prof. Dr. M. Raderer (81-2542)
PASIREOTIDE vs high dose OCTREOTIDE
Einschlusskriterien: Symptomat. GEP-NET
Tumoren
SORAFENIB/“DECISION“
Design: Phase III Placebo
Einschlusskriterien: metastasierendes Jod-negatives
SD-Ca
UROGENITALE TUMOREN
Univ. Prof. Dr. M. Krainer (81-2525)
SUNITINIB Phase II
Phase I
Design:
Arm A: Docetaxel 75mg/m2 i.v. alle 3 Wo + Sunitinib
37,5mg oral d 2 + d 15
Arm B: Docetaxel 75mg/m2 i.v. alle 3 Wo
Einschlusskriterien: hormonref. Prostata-Ca
Phase II
Design:
Arm A: Sunitinib 50mg tägl. 2 Wo, 1 Wo Pause
Arm B: Therapiepause, Kontr. PSA alle 3 Wo
ARM C: Therapiepause, Kontr. PSA alle 3 Wo
Einschlusskriterien: kastrationsresistentes
Prostatakarzinom (CRPC)
IPILIMUMAB
Phase III
Design: Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum
Vergleich von Ipilimumab mit Placebo
Einschlusskriterien: kastrationsresistentes Prostatakarzinom
(CRPC), nach einer Strahlentherapie, vorbehandelt mit
Doxetaxel.
MDV3100-03 PREVAIL
Phase III
Design: Multinationale, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von
oralem MDV3100.
Einschlusskriterien: metastasierendes, kastrationsresistentes
Prostatakarzinom chemoaiv
DOCETAXEL+PREDNISONE +- LENALIDOMIDE
Phase III
Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von
Docetaxel und Prednison mit oder ohne Lenalidomid.
Einschlusskriterien: kastrationsresistentes Prostatakarzinom
(CRPC)
TAK700
Phase III
Design: Multinationale, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von
oralem Orteronel (TAK700).
Einschlusskriterien: metastasierendes , kastrationsresistentes
Prostatakarzinom chemonaiv
ROSIA
Phase III
Design: Multinationale, einarmige, offene klinische Sttudie zur
Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin
und Paclitaxel.
Einschlusskriterien: Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom
unmittelbar postoperativ
NIERENZELLKARZINOM
Univ. Prof. Dr. M. Schmidinger (81-2507)
AXITINIB vs SORAFENIB 2nd Line
Einschlusskriterien: (nach Versagen Sunitinib)
Einschluss beendet
PAZOPANIB
Einschlusskriterien: Phase IV
DOVITINIB vs SORAFENIB
Einschlusskriterien: 3rd line nach Sunitinib u. Everolismus
Everolimus
Einschlusskriterien: Phase IV nach anti-VEGF
Temsirolimus vs Sorafinib
Einschlusskriterien: nach Sunitinib
LAUFENDE KLINISCHE STUDIEN
DER KLINISCHEN ABTEILUNG FÜR
ONKOLOGIE
Leiter: Univ. Prof. Dr. C. Zielinski
Tel: 4445, 4429 Fax: 4451
Email: [email protected]
Univ. Klinik f. Innere Medizin I
Mitglied des Exzellenzzentrum für
klinische und experimentelle Onkologie
Stand: 23.3.2012
WEICHTEILSARKOM
Univ. Prof. Dr. Thomas Brodowicz
GIST
Design: Nilotinib vs. Imatinib
Einschlusskriterien: 1st-Line for metastatic disease
GIST(adjuvant)
Design: Imatinib 400mg/d
Einschlusskriterien: mittleres od. hohes Risiko (Joensuu)
WEICHTEILSARKOM
Design: Eribulin vs. DTIC
Einschlusskriterien: M1, Lipo/Leiomyosarkom, Anthrazyklin
vorbehandelt
IPI
Design: IPI-926 vs. Placebo
Einschlusskriterien: M1, Chondrosarkom
TRUSTS
Design: Trabectedin vs. Doxorubicin
Einschlusskriterien: M1, Weichteilsarkom, chemonaiv für M1
MAGEN UND ÖSOPHAGUS
Univ. Prof. Dr. M. Hejna (Co-Inv.) (81-2545)
ASSO OE (pANCHO-trial)
Design: Randomized controlled pred. m. tiral (neoadj.)
P53 gene analysis (normal/mutant)
rand. Arm A: Cisplatin 80mg/m2 d 1
5-FU 1000mg/m2 d 1-5; q 21 d
Arm B: Dozetuxel 75mg/ m2 d 1; q 21 d
Einschlusskriterien: Ösophagus Ca (T2,T3,T4; any N1)
mit AGMT
Gastric III-Studie
Design: Phase II study of Oxaliplatin/Irinotecan/Bevacizumab
followed by Decetuxel/ Bevacizumab in inoperable, locally advanced
or metastatic gastric cancer patients.
HER-2neu in adenocarcinoma
Design: HER-2neu receptor status in adenocarcinoma of the upper
GI-tract and correlating blood groups.
BRONCHIALKARZINOM
Univ. Prof. Dr. R. Pirker (81-2510)
AvaAll MO22097
Design: Phase III trial on continuous therapy with bevacizumab in
advanced NSCLC
Einschlusskriterium: PD after first-line CT+bevacizumab
START-Stimuvax (BLP25 liposome vaccine)
Multi-center, phase II, rand., double-blind, placebo-controlled,
NSCLC with unresectable stage III disease ECOG 0-1 St.p.
concomitant or sequential-radiotherapy (min 2 cycle platinumbased chemo min radiation ≥ Gy)
AMG 782
Design: Rand., double-blind, placebo-controlled study to
evaluate long-term safety and efficacy of Darbepoetin
Alfa 500mg once every 3 weeks in anemic subjects with
NSCLC IIIB/IV receiving first line multi-cycle
chemotherapy
Einschlusskriterien: ECOG 0-1, HB ≤ 11,0 g/dl
Im Clone CP11-805
Design: Randomized, Multi-center, Open label, Phase III
Cisplatin/Pemetrexed chemotherapy plus IMC – 11F8
versus Cisplatin/pemetrexed alone, first line treatment
with non-squamous Stage IIIB or IV NSCLC
Einschlusskriterien: ECOG 0-2, Availability of tumor
tissue
Im Clone CP11-806
Design: Randomized, Multi-center, Open label, Phase III
Cisplatin/Gemcitabine chemotherapy plus IMC-11F8
versus Cisplatin/Gemcitabine alone, first line treatment
with squamous stage III B or IV NSCLC
Einschlusskriterien: ECOG 0-2, Availability of tumor
tissue
Univ. Prof. Dr. S. Zöchbauer (81-2516)
ZNS – TUMORE
Univ. Prof. Dr. Ch. Marosi (81-2529)
DEPOCYTE
Design: Depocyte concomittant vs. adjuvant
Einschlusskriterium: Meningiosis neoplastica
TAVAREC
Design: Bevacizumab in rec. Grade II & III glioma
BEVACIZUMAB
Design: +/vs CCNU in first recurrence of GBM
Temsirolimus + RT:
Bei Pat. mit neudiagn. GBM ohne MGMT PromoterMethylierung
DIRECTOR:
Design: Temodal 7/14 u. 21/28 bei rez. GBM
TRIVAX:
Design: RT + TMZ +/- dentritic cell vaceine
Einschlusskriterium: neu diagn. GBM
CODEL:
Design: RT vs CT vs RCT in grade III 1p19q deleted
gliomas
HNO – TUMORE
Univ. Prof .Dr. G. Kornek (81-2524)
LUX-BI 1200.43
Design: randomisierte Phase III-Studie m. Afatinib vs.
MTx in rezidivierten HNO- Tumoren resistent gegen
Platin
Einschlusskriterien: Pat. mit HNO-Rezidivtumoren,
Resistenz od. Unverträglichkeit gegen Platin
SKIN-TOX Programm
Design: Anwendungsbeobachtung; Vitamin K-Creme
gegen Akne während Cetuximab-Therapie
Einschlusskriterien: Pat., die Cetuximab erhalten (vor
Therapiebeginn)
LUX-BI 1200.131
Design: randomisierte Phase III-Studie m. Afatinib vs.
Placebo mit lokal fortgeschrittenen HNO-Tumoren nach
Abschlussv. Radiochemotherapie
Einschlusskriterien: lokal fortgeschrittene HNOTumoren, abgeschlossene Radiochemotherapie, Tumoren
des Larynx, Hypopharynx, Oropharynx, Mundhöhle
HNO- Register
Österreich weite Erfassung aller Patienten mit
HNO-Tumoren
KOLON – KARZINOM
PANKREAS-KARZINOM
Univ. Prof. Dr. W. Scheithauer (81-2302)
IMPACT-Study
Design: Phase II random. vs. Doppel-blinde, placebokontr., multizentr. Studie; Diseas-ControlErhaltungsstudie mit d. Immunmodulator MGN1703
Einschlusskriterien: CR, PR, SD nach 4 – 6 Monaten einer 1st
line Therapie mit Fluopyrimiolinen/Irinitocan od. Oxaliplatin
komb. mit Bevacizumab bei kol. Karzinomen
FIRE-3-Study
Design: Phase III random. zur Wirksamkeit von Folfiri in Komb.
mit Cetuximab vs. Bevacizumab
Einschlusskriterien: 1st line Therapie des met. Kol.karzinoms
RAISE (14T-MC-JVBB)
Design: multizentr., random., doppelblinde Phase III
Studie mit FOLFIRI + Ramucirumab od. Placebo
Einschlusskriterien: mCRC, mit einer PD während/nach 1st
line Therapie mit Xelox/Folfox+Avastin
GAMMA (AMG479, Prot. No. 20060540)
Design: multzentr.,random., doppelblinde Phase III Studie mit
Gemcitabinre + AMG 479 oder Placebo als 1st line Therapie
Einschlusskriterien: met. Adenokarzinom des Pankreas
REGORAFENIB (Bay 73-4506)
Design: weltweite Phase IIIb Studie mit Regorafenib p.o. bei
konv.therapeifreu. met. Kolonkarzinom
Einschlusskriterien: met. Kol.karzinom mit PD nach 5-FU,
Oxaliplatin, Irinotecan, Bevacizumab & Anti-EGFRs (bei KRAS wt)
PASSION
Design: random. Phase II Cape/Irino + Bevacizumab gefolgt
von Cape/Oxali +Bevacizumab od. Umgekehrt
Einschlusskriterien: histologisch verifiziertes Kolonkarzinom
ABCSG – 30/BETH
Design: Chemo + Trastuzumab vs
Chemo + Trastuzumab + Bevacizumab
Einschlusskriterien: Her2 pos., LK pos. od. high risk LK neg.
ABCSG -39 APHINITY
Design: Docetaxel + Trastuzumab +/- Pertuzumab
Einschlusskriterien: Her2 pos.
MAMMA-KARZINOM METASTASIERT
Univ. Prof. Dr. Günther Steger
MARIANNE (TDM1)
Design: Trastuzumab +Docetaxel vs T-DM1 + Pertuzumab vs. TDM1 + P-Placebo
Einschlusskriterien: met. Mamma Ca., 1st line
Her2 – pos.
TANIA
Design: 2nd line-Chemotherapie +/- Bevacizumab
Einschlusskriterien: met. Mamma Ca., Her2 – neg.
PD 1st -line CT Behandlung mit Bevacizumab
BOLERO-2
Design: Everolismus/Placebo + Exemestane
Einschlusskriterien: 1st line, postmenopausal, Ö-Rez. pos., Her2
neg., adj. AI
CA046 CELGENE TRIAL
Design: multizentr. random. Phase III mit Gemcitabine +
Abraxane vs Gemcitabine als 1st-line Therapie
Einschlusskriterien: met. Adenokarzinom d. Pankreas
NORBREAST
Design: Vinorelbine
Einschlusskriterien: 1st line, HR-pos., Her2 neg., ossäre +/nicht-viszerale Metastasen
Univ. Prof. Dr. G. Steger (81-2502)
ABCSG C05 (PETACC 8)
Design: Folfox-4 vs Folfox-4 + Cetuximab
Einschlusskriterien: Adeno-Ca des Kolons Stadium III
ABCSG C06 (QUASAR 2)
Design: adj. Capecitabine (6 Monate)+/- Bevacizumab (12
Monate)
Einschlusskriterien: Stadium III od. High Risk Stadium II ;
Kolorektales Karzinom
LUX-Breast 1
Design: BIBW 2992 + Vinorelbine vs Trastuzumab + Vinorelbine
Einschlusskriterien: 1st/2nd line, Her2 pos., Vorbehandlung mit
Trastuzumab, Anthrazyklin +/- Taxan, vermessbare Läsionen
ABCSG – 28 POSYTIVE
Design: Lokaltherapie vs. Keine Lokaltherapie
Einschlusskriterien: prim. Met. N. Mammae
Neoadjuvant:
CECOG BC1.2.001
Design: Lapatinib + Vinorelbine iv
Einschlusskriterien: M1, HER-2 pos. 2st line Therapie nach
Lapatinib
Univ. Prof. Dr. G. Steger (81-2502)
ABSCG 32
Design: Docetaxel + Trastuzumab versus
Doc. + liposomales Doxorubicin + T versus
Doc. + lip. Dox. + T. + Bevacizumab versus
Docetaxel + T + Bev.
Einschlusskriterien: T1-T4c, N+/-, M0, Her2 pos.
Univ. Prof. Dr. Ch. Wiltschke (81-2532)
CETRA
Pharmakokinetische Phase I Studie zur kombinierten Behandlung
mit Herceptin + Erbitux
Einschlusskriterium: metast. MK, messbare Läsion, HER2 1+ bis
3+, EGFR pos.
MAMMA –KARZINOM
NEOADJUVANT/ADJUVANT
Adjuvant:
ABCSG – 16/ SALSA
Design: Anastrozol 2a vs 5a
Einschlusskriterien: postmenop. HR pos, Tamoxifentherapie
für 5a (+/-1a)
ABCSG- 18
Design: Denosumab vs Placebo
Einschlusskriterien: postmenopausal, HR pos, adjuvante AiTherapie.
ABCSG- 22R (Registry)
Design: Standardtherapie mit LHRH/Tamoxifen
Einschlusskriterien: Mammakarzinom, prämenopausal, Ö-Rez.
pos, +/-P-Rez. pos.
ABCSG – 25
Design: dose-dense EC/Taxotere vs. 3-wöchentliches
FEC/Taxotere
Einschlusskriterien: Mamma-Ca, LK pos.
BLS/Pevion 001
Tumorvakzine Studie, Phase I Studie zur therap. Vakzinierung bei
Pat. mit HER2 pos (1+, 2+) MK
Einschlusskriterium: metast. MK, messbare Läsion, HER2 1+ bis
2+, Hormonrezeptor pos
Univ. Prof. Dr. Ch. Wiltschke (81-2532)/
Univ. Prof. Dr. G. Steger (81-2502)
CECOG BC.1.3.005 TURANDOT
Design: Bevacicumab/Paclitaxel vs Bevacizumab/Capecitabine
Einschlusskriterien: Her2-neg. met. disease, Chemonaive from
metastatic disease