Kardiologie - Wald
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- Zentrum für klinische Studien Gera Schlechte Darstellung? Hier geht's zur Onlineansicht des Newsletters. Zentrum für klinische Studien Gera | Newsletter | II. Quartal 2016 Interventionelle Studie im fortgeschrittenem Stadium Studie 374518 Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (geöffnet-rekrutiert) • Nicht verblindete, randomisierte Studie zur Beurteilung von Wirksamkeit und Sicherheit von einer 48stündigen intravenösen Serelaxintherapie im Vergleich zur Standardtherapie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz • Einschlusskriterien: - systolischer Blutdruck ≥ 125 mmHg - stationäre Aufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz (Dyspnoe, Lungenstauung, NT-proBNP ≥1400 pg/ml) - Beginn der Seleraxininfusion innerhalb von 16h ab Krankenhauseinweisung bzw. Zeitpunkt der ersten erfolgten i.v. Diuretikagabe - Mindestens Gabe von 40mg Furosemid i.v. bzw. Diuretaäquivalent - Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR ≥ 30 und ≤ 75 ml/min/1,73m2 • Ausschlusskriterien: - Dyspnoe aufgrund nicht kardialer Ursache - Akute Herzinsuffizienz durch signifikante Arrythmien, Myokarditis oder restriktive, konstriktive oder hypertrophisch obstruktive Kardiomyopahtie - Temperatur ≥ 38.5°C oder Sepsis oder aktive Infektion mit i.v. Antibiose - Laufende oder geplante Therapie mit i.v. vasoaktiven Substanzen (Inotropika, Vasopressoren), mechanische Unterstützungssysteme - Signifikante linksventrikuläre Ausflussobstruktion (OHCT, Aortenklappenstenose mit Klappenfläche < 1.0cm2 oder mittlerer Gradient > 50mmHg, schwere Mitralklappenstenose) - Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 30 Tage Interventionelle Studie im fortgeschrittenem Stadium Studie 344586 (geplant II.Quartal 2016) • Prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Einzelblindstudie • zur Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Stents Stenose der linker Hauptkoronararterie • wichtige Einschlusskriterien: -Pat. mindestens 18 Jahre -Stenose linke Koronararterie -Arteriendurchmesser Referenzgefäßdurchmesser der linken Koronararterie liegt bei 2,5 mm - 6,0 mm -Revaskularisierung weiterer Läsionen während gleichen Eingriffs oder innerhalb von 6 Wochen im Zuge eines in Etappen geplanten Eingriffs ist erlaubt • wichtige Ausschlusskriterien: -STEMI innerhalb eines Monats -KI für duale Plättchenaggregation -stark verkalkte Läsionen oder übermäßige Verwindung an der Stelle der Zielläsion -Comorbiditäten mit Lebenserwartung kleiner 1 Jahr -Schwangerschaft oder Stillzeit -geplante Herzoperation oder Klappenintervention innerhalb der nächsten 12 Monate -Teilnahme an anderen Studien von Prüfpräparaten oder Produkten, deren primäre Endpunkte noch nicht erreicht wurden Studie 374592 (geplant II.Quartal 2016) • prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie bei Pat. mit Indikation zur ICD oder CRT-D Therapie • Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Ilivia ICD Familie und der Plexa ICD Elektrode • Wichtige Einschlusskriterien: -Standardindikation für ICD oder CRT-D Therapie -de novo Implantation oder Upgrade/Wechsel eines ICD, CRT-D oder Schrittmacher Implantats -Patienten mit Homemonitoring einverstanden, Mindestalter 18 Jahre • Wichtige Ausschlusskriterien: -KI für ICD oder CRT-D Therapie -kardiochirurgischer Eingriff/Herztransplantation/Ventrikelunterstützungssystem innerhalb der nächsten 6 Monate geplant -Lebenserwartung > 6 Monate -Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie -Schwangerschaft oder Stillzeit Anwendungsbeobachtung Studie 374509 (geöffnet – rekrutiert) • Anwendungsbeobachtung zum COMBO Dual Therapy Stent bei Patienten mit mindestens einer geeigneten koronaren Läsion • Nachbeobachtung bis zu 12 Monate mit telefonischen Kontakten nach 6 Wochen und 12 Monaten • Ausschlusskriterien: - Patienten, die durch Behandlung mit murinen therapeutischen Antikörpern sensibilisiert wurden und humane Anti-MausAntikörper gebildet haben - Thrombozyten- und/oder gerinnungshemmende Therapie kontraindiziert - Koronare Läsion nicht geeignet für vollständige Inflation Angiioplastieballon oder korrekte Stentlage oder Einbringungshilfe Anwendungsbeobachtung Studie 374532 / Kardiale Kontraktionsmodulation bei Patienten mit Herzinsuffizienz (geöffnet – rekrutiert) • Anwendungsbeobachtung zur Symptomkontrolle, Patienten- und Gerätesicherheit • Einschlusskriterien: - Indikation zur Implantation eines Optimizersystems laut aktuellem Benutzerhandbuches - Retrospektiver Einschluss möglich falls Baseline-Daten zum Seattle Heart Failure Model vorliegen • Ausschlusskriterien: - Chronisches Vorhofflimmern/-flattern - Mechanischer Trikuspidalklappenersatz - Keine durchgängige Vena subclavia bzw. kein freier Zugang z.B. wegen Thrombose • Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre alle 6 Monate Diese E-Mail wurde verschickt an und ist ein Service von uns für unsere Kunden. 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