Informationsblatt zur klinischen Studie

Informationsblatt zur klinischen Studie
Name der Studie
Relax-AHF-2 Sponsor dieser Studie ist die Firma Novartis
Studientitel
Eine Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serelaxin zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz.Die Studie ist bei
der Ethikkommission und bei den zuständigen Behörden angezeigt bzw. genehmigt.
Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?
Akute Herzinsuffizienz
Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer
der genannten Erkrankungen behandelt?
Gleichzeitiges Vorliegen einer leicht bis moderat eingeschränkten Nierenfunktion.
Hintergrund zur Studienmedikation
Serelaxin ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das während der Schwangerschaft notwendige Anpassungen des Kreislaufs steuert.
Studienablauf
Nach Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien durch den Prüfarzt wird der Patient in die
Studie aufgenommen. Die Patienten werden zufällig einem der Behandlungsarme (Serelaxin
oder Placebo) zugeteilt und erhalten die jeweilige Substanz zusätzlich zur Standardtherapie bei
akuter Herzinsuffizienz.
Einschlusskriterien (Auswahl)
• Alter mindestens 18 Jahre
• Körpergewicht maximal 160kg
• Akute Herzinsuffizienz definiert als Luftnot bei minimaler Belastung, Lungenstauung im
Lungen-Röntgen
Ausschlusskriterien (Auswahl)
• Körper-Temperatur über 38.5°C bzw. Infektion die einer Antibiotikuminfusion bedarf
• Akuter Herzinfarkt oder instabile Angina Pectoris Beschwerden
• Herzrhythmusstörungen mit anhaltenden Frequenzen unter 45 bzw über 130/Min
• Schwere Nierenfunktionseinschränkung
Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten
OA Dr. Michael Bott, E-Mail: [email protected]
Dr. Christopher Bengel, E-Mail: [email protected]
Dr. Christiane Hegenbarth E-Mail: [email protected]
Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz
Fr. Corinna Hebermehl, E-Mail: [email protected] Tel: 06142 88-1032