ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
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ANHANG III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 Gebrauchsinformation PLAVIX 75 MG FILMTABLETTEN (CLOPIDOGREL) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Plavix und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Plavix beachten? 3. Wie ist Plavix einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Plavix aufzubewahren? 6. Weitere Angaben PLAVIX 75 mg Filmtabletten. Clopidogrel - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Clopidogrel. Eine Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel. - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), hydriertes Rizinusöl, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000 und niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose im Tablettenkern und Lactose (Milchzucker), Hypromellose (E464), Triacetin (E1518), Eisen (III)-oxid (E 172), Titandioxid (E 171), und Carnaubawachs im Filmüberzug. Pharmazeutische Unternehmer Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France - F - 75013 Paris - Frankreich Hersteller Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, F-33440 Ambarès, Frankreich Und/oder Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Großbritannien Und/oder Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankreich 1. WAS IST PLAVIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 3 PLAVIX Filmtabletten sind rund, bikonvex, rosafarben, auf einer Seite ist die Zahl „75” und auf der anderen die Zahl „1171” eingeprägt. Die Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen aus PVC/PVDC/Aluminiumfolie oder Aluminiumfolie enthalten, die in Faltschachteln (Packungsgrößen zu 28, 50, 84 und 100) verpackt sind. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Clopidogrel, der arzneilich wirksame Bestandteil in PLAVIX Filmtabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenfunktionshemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, kleiner als rote oder weiße Blutkörperchen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs zusammenklumpen. Thrombozytenfunktionshemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (sogenannten Thrombosen). PLAVIX wird eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln (Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen wie beispielweise Schlaganfall, Herzinfarkt oder Tod führen kann. Sie haben PLAVIX zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos für das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen: Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Atherothrombose), und Sie haben einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden unter einer Krankheit, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder Sie hatten eine Episode mit starkem Brustschmerz, bekannt als “instabile Angina” oder Herzanfall. In diesem Fall sollten Sie zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln, sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen haben. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON PLAVIX BEACHTEN? Plavix darf nicht eingenommen werden, • • • • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Clopidogrel oder einem der sonstigen Bestandteile von Plavix sind. wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür; wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden; wenn Sie stillen. Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegen könnte, oder falls Sie diesbezüglich unsicher sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie mit der Einnahme von PLAVIX beginnen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Plavix Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren bevor Sie Plavix einnehmen: • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, dies kann sein, - eine Krankheit, aufgrund derer Sie ein erhöhtes Risiko für innere Blutungen haben (beispielsweise ein Magengeschwür); - eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d.h. für Blutungen in Gewebe, Organe oder Gelenke Ihres Körpers); -wenn Sie vor kurzem eine schwere Verletzung hatten; wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterzogen haben (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe); 4 • • - wenn Sie sich innerhalb der nächsten 7 Tage einer Operation (einschließlich zahnärztliche Eingriffe) unterziehen müssen; wenn Sie derzeit weitere Arzneimittel einnehmen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln) wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. PLAVIX ist nicht für Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren vorgesehen. Schwangerschaft Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Plavix Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls Sie während der Einnahme von PLAVIX schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit. Stillzeit Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie Plavix nicht einnehmen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Es gibt keine Anhaltspunkte, dass sich PLAVIX ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, komplizierte Maschinen zu bedienen, auswirkt. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Manche Arzneimittel können die Anwendung von Plavix beeinflussen und umgekehrt kann Plavix die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin (einem Arzneistoff, der die Bildung von Blutgerinnseln verhindert) und Plavix wird nicht empfohlen. Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Nichtsteroidale Antiphlogistika (Arzneimittel zur Behandlung von schmerzhaften und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln und Gelenken) oder Heparin, ein anderes Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert, einnehmen.. Wenn Sie unter schwerem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen PLAVIX in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel, das in vielen Arzneimittel enthalten ist, verschrieben worden sein.. Eine gelegentliche Einnahme von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1000mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch mit Ihrem Arzt besprochen werden. . 3. WIE IST PLAVIX EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Plavix immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche einzunehmende Dosis einmal täglich eine Filmtablette Plavix 75 mg unabhängig von den Mahlzeiten. Sie sollten Ihr Arzneimittel regelmäßig und täglich zur gleichen Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise bei schwerem Brustschmerz (instabile Angina oder Herzinfarkt) bei Behandlungsbeginn 300 mg PLAVIX (4 Tabletten mit je 75 mg) geben. Behandlungsdauer 5 Sie müssen PLAVIX so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Wenn Sie eine größere Menge von Plavix eingenommen haben, als Sie sollten: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder nehmen Sie Kontakt mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf wegen des erhöhten Risikos für Blutungen. Wenn Sie die Einnahme von Plavix vergessen haben: Falls Sie die Einnahme von PLAVIX einmal vergessen haben und dies innerhalb der nächsten 12 Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur gewohnten Zeit einnehmen. Wenn Sie die Einnahme um mehr als 12 Stunden vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zum vorgesehenen nächsten Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme der Tablette nachzuholen. Bei den Packungsgrößen mit 28 und 84 Tabletten können Sie anhand des Kalenders auf der Durchdrückpackung überprüfen, an welchem Tag Sie die letzte PLAVIX Filmtablette eingenommen haben. Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Plavix abgebrochen wird: Brechen Sie die Behandlung nicht ab. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Plavix Nebenwirkungen haben. Die häufigsten unter Plavix berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, wie blaue Flecken, Blutergüsse, Nasenbluten, Blut im Urin, Magen- oder Darmblutungen. In Einzelfällen sind Blutungen aus Gefäßen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge, oder in Gelenken berichtet worden. Andere unter PLAVIX beobachtete Nebenwirkungen sind: • • • • Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen Schwindel, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Verwirrtheitszustände, Halluzinationen Hautveränderungen wie Hautausschläge und/oder Juckreiz, generalisierte allergische Reaktionen; Gelenkschmerzen, Fieber, Geschmacksstörungen Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines oder mehrere folgender Zeichen bei sich bemerken: • Fieber, Anzeichen einer Infektion oder schwere Abgeschlagenheit aufgrund einer selten auftretenden Veringerung bestimmter Blutzellen. • Zeichen einer Gelbsucht, da einzelne Fälle von Störungen der Leberfunktion berichtet wurden. Was tun, falls bei Ihnen während der Einnahme von PLAVIX Blutungen länger anhalten? Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell etwas länger als sonst andauern. Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z.B. beim Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem verunsichert sind, sollten Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt unverzüglich in Verbindung setzen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. 5. WIE IST PLAVIX AUFZUBEWAHREN? 6 Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung. In der Originalverpackung aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Sie dürfen Plavix nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Beschädigungen des Blisters oder der Tabletten bemerken. 6. WEITERE ANGABEN Falls weitere Informationen über des Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Die folgende Liste enthält Namen und Anschriften der örtlichen Vertretung in jedem Land der Europäischen Union: 7 Belgique/België/Belgien SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Avenue de la Métrologie, 5 / Metrologielaan, 5 B-1130 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: +32 2 244 10 00 Luxembourg/Luxemburg SANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V. Avenue de la Métrologie, 5 / Metrologielaan, 5 B-1130 Bruxelles/ Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 2 244 10 00 Danmark SANOFI-SYNTHELABO A/S Ringager 4A DK-2605 Brøndby Tlf: +45 43 29 22 00 Nederland SANOFI-SYNTHELABO B.V. Govert van Wijnkade 48 NL-3144 EG Maassluis Tel: +31 10 59 31 300 Deutschland SANOFI-SYNTHELABO GMBH Potsdamer Straße 8 D-10785 Berlin Tel: +49 30 2575 2000 Norge SANOFI-SYNTHELABO AS Postboks 413 N-1302 Sandvika Tel.: +47 67 57 27 70 •••••• SANOFI-SYNTHELABO •• 1° •••. Λ GR•••: +30 210 66 98 500 Österreich SANOFI-SYNTHELABO GMBH Koppstrasse 116 A-1160 Wien Tel: +43 1 49 50 200 0 España SANOFI-SYNTHELABO, S.A. Avda. Litoral Mar, 12-14 5a Planta E-08005 Barcelona Tel: +34 93 485 94 00 Portugal SANOFI-SYNTHELABO - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SA Praça Duque de Saldanha, nº1 - 4º E P-1050-094 Lisboa Tel: +351 21 3589400 France SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, avenue de France F-75013 Paris Tél: +33 8 25 08 83 52 Suomi/Finland SANOFI-SYNTHELABO OY Vattuniemenranta 2/ Hallonnässtranden 2 FIN-00210 Helsinki/Helsingfors Puh/Tel: +358 9 86 23 33 00 Ireland SANOFI-SYNTHELABO IRELAND United Drug House Belgard Road IRL-Tallaght-Dublin 24 Tel: +353 1 462 1853 Sverige SANOFI-SYNTHELABO AB Box 14142 S-167 14 Bromma Tel: +46 8 470 18 00 Ísland THORARENSEN LYF EHF Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Tel: +354 530 7100 United Kingdom SANOFI-SYNTHELABO P.O. Box 597 Guildford Surrey GU1 4YS - UK Tel: +44 1483 505515 8 Italia SANOFI-SYNTHELABO S.P.A. Via Messina, 38 I-20154 Milano Tel: +39 02 739 41 Stand der Information: 9
