cpmp/1764/98-de emea/h/c/160/ii/01 gutachten des ausschusses für

The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
CPMP/1764/98-DE
EMEA/H/C/160/II/01
GUTACHTEN DES AUSSCHUSSES FÜR ARZNEISPEZIALITÄTEN BETREFFEND EINE TYP IIÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR
Arzneimittel
Name:
Internationaler Freiname:
Darreichungsform:
Stärken:
Art der Anwendung:
Art der Verpackung und Packungsgrößen:
Nummern im Arzneimittelregister
der Europäischen Gemeinschaft:
TROVAN
Trovafloxacin
Filmtablette
100 & 200 mg
Orale Anwendung
100 mg: 1, 7, 30 bzw. 100 Tabletten in Blisterpackungen
oder 30 bzw. 100 Tabletten in Flaschen
200 mg: 5, 7, 30 bzw. 100 Tabletten in Blisterpackungen
oder 30 bzw.100 Tabletten in Flaschen
EU/1/98/059/001-12
Grundlage des Gutachtens
Gemäß Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission vom 10. März 1995, einschließlich
Änderungen, hat die Firma Pfizer Limited am 15. Juli 1998 bei der EMEA einen Antrag für eine Typ II-Änderung
eingereicht.
Das Verfahren wurde am 24. Juli 1998 gestartet.
Umfang der beantragten Änderung
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Aktualisierung des Abschnitts über
Arzneimittelsicherheit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgrund von Ergebnissen aus der
Post-Marketing-Surveillance in den USA beantragt.
Diese Änderung bezieht sich auf die folgenden Abschnitte des bei der EMEA vorliegenden aktuellen Dossiers:
Teil I und IV.
Auf der Grundlage der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gelieferten Informationen und
wie im beigefügten Bewertungsbericht zu der beantragten Änderung dargelegt, ist der CPMP der Auffassung, daß
es sich um eine Typ II-Änderung handelt.
Gutachten
1. Nach Prüfung des Antrages - wie im beigefügten Bewertungsbericht zu der beantragten Änderung dargelegt befürwortet der CPMP diese Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
2.
Der revidierte Anhang I und IIIB ist diesem Gutachten beigefügt.
Dieses Gutachten wird mit Anhang und Anlage der Europäischen Kommission, den Mitgliedstaaten und dem
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.
London, 17. September 1998
Im Namen des CPMP
Prof. J.-M. Alexandre, Vorsitzender
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel: (+44-171) 418 84 00 Fax: (+44-171) 418 84 16
E_Mail: [email protected]
http://www.eudra.org/emea.html
ANHANG 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TROVAN 100 mg Filmtabletten
Trovafloxacin (als Mesilat)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 123,2 mg Trovafloxacinmesilat, entsprechend 100 mg Trovafloxacin.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die 100 mg Filmtabletten sind rund und mit einem blauen Filmüberzug versehen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Trovafloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Breitspektrum-Chinolon-Antibiotikum und wird bei
Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen eingesetzt:
•
Pneumonie: ambulant erworbene Pneumonie, nosokomiale Pneumonie (leicht, mäßig und
schwer).
Bitte beachten: Die Wirksamkeit bei Patienten mit sehr schweren nosokomialen Pneumonien und v. a.
bei Infektionen mit weniger empfindlichen Keimen, wie z. B. Pseudomonas aeruginosa, wurde
noch nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).
•
Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis
•
Akute Sinusitis
•
Komplizierte intraabdominale Infektionen und akute Beckeninfektionen
•
Salpingitis
•
Unkomplizierte Gonokokken-Urethritis und -Zervizitis
•
Chlamydien-Zervizitis
•
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Offizielle Empfehlungen zum fachgerechten Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Die folgende Tabelle enthält detaillierte Informationen über die empfohlenen Dosierungen für die
entsprechenden Indikationen: Wurde die intravenöse Darreichungsform zur Initialtherapie eingesetzt,
kann, sofern es klinisch indiziert ist, auf eine einmal täglich erfolgende 200 mg orale Behandlung mit
Filmtabletten umgestellt werden:
2
Infektion
ambulant erworbene Pneumonie
nosokomiale Pneumonie
akute Exazerbationen der chronischen
Bronchitis
akute Sinusitis
komplizierte intraabdominale Infektionen
und akute Beckeninfektionen
Salpingitis
Unkomplizierte Gonokokken-Urethritis und Zervizitis
Chlamydien-Zervizitis
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Dosis (einmal tägl.) und Art der Anwendung
200 mg oral oder i.v., gefolgt von 200 mg oral für
leichte bis mittelschwere Infektionen. Für schwere
Fälle kann eine Initialdosis von 300 mg i.v.
notwendig sein.
300 mg i.v., gefolgt von 200 mg oral
200 mg oral über 5 Tage
200 mg oral
300 mg i.v., gefolgt von 200 mg oral
200 mg oral
100 mg oral als Einmalgabe
200 mg oral über 5 Tage
200 mg oral oder i.v., gefolgt von 200 mg oral
Sofern keine anderen Angaben in der Tabelle gemacht werden, beträgt die Behandlungsdauer
üblicherweise 7-14 Tage in Abhängigkeit vom Schweregrad der Infektion. Bei Infektionen, die durch
weniger empfindliche Keime wie z. B. Pseudomonas aeruginosa verursacht sind, kann eine
Kombinationstherapie erforderlich sein.
Kinder
Der Einsatz von Trovafloxacin bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurden bei nicht ausgewachsenen Tieren nach
Verabreichung hoher Dosen Gelenkschädigungen und Chondrodysplasie festgestellt (siehe Abschnitt
5.3).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Anpassung der Dosis oder
Behandlungsdauer erforderlich. Wird die Behandlung von Patienten mit mäßig eingeschränkter
Leberfunktion (Child-Pugh B) in Betracht gezogen, sollte berücksichtigt werden, dass die AUC
aufgrund einer verminderten Elimination erhöht sein kann. Für Patienten mit schwerer
Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor
(siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
TROVAN Filmtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt. Die Filmtabletten können zu den
Mahlzeiten oder dazwischen eingenommen werden. Pulverisierte Filmtabletten können über eine
Nasensonde verabreicht werden, solange sichergestellt wird, dass die Applikation in den Magen und
nicht in das Duodenum erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Alatrofloxacin, Trovafloxacin oder andere Chinolone oder verwandte
Verbindungen.
Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
3
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Anwendung bei Kindern bis zum Ende der Wachstumsphase.
Patienten, bei denen Sehnenschäden unter Fluorchinolonen bereits auftraten.
Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
4.4
Warnhinweise und spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Wie bei anderen Chinolonen sollte Trovafloxacin bei Patienten mit bekannten oder vermuteten
psychischen Leiden oder ZNS-Erkrankungen, wie beispielsweise bei Epilepsie, oder bei
anderen für psychische Leiden oder Krampfanfälle prädisponierenden Faktoren, jeweils mit
Vorsicht angewendet werden.
In klinischen Studien traten am häufigsten Benommenheit oder Leichtigkeitsgefühl im Kopf
(im Allgemeinen schwach ausgeprägt, vorübergehend und bei wiederholter Gabe
verschwindend) als Nebenwirkungen auf. Diese Nebenwirkungen wurden häufiger bei Frauen
beobachtet. Patienten sollten über die Möglichkeit derartiger Nebenwirkungen aufgeklärt sein
und ihre Reaktion auf die medikamentöse Behandlung beobachten, bevor sie aktiv am
Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Wie bei anderen Chinolonen sollen Patienten während der Trovafloxacin-Therapie eine längere
Einwirkung von zu starkem Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.
Eine Sehnenentzündung bzw. ein Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne) kann in
Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika auftreten. Solche Nebenwirkungen wurden
insbesondere bei älteren Patienten und Patienten beobachtet, die Kortikosteroide erhielten. Bei
den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollen die Patienten Trovafloxacin
absetzen und das betroffene Gelenk ruhigstellen. Wenn die Achillessehne betroffen ist, sind
Maßnahmen zu ergreifen, damit es nicht zu einem Riss beider Sehnen kommt (z. B. beide
Sehnen werden mit einer entsprechenden Schiene oder einem Fersenstück unterstützt).
Wie bei anderen Breitspektrumantibiotika wurden bei Patienten, die Trovafloxacin erhielten,
von seltenen Fällen einer pseudomembranösen Kolitis berichtet. Es ist daher wichtig, eine
derartige Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen nach der Verabreichung von
Antibiotika Durchfall auftritt.
Bei Patienten mit Granulozytopenie wurde Trovafloxacin nicht untersucht. Dies sollte bei der
Verabreichung von Trovafloxacin an derartige Patienten berücksichtigt werden.
Die Verträglichkeit von Trovafloxacin ist nur für die empfohlenen Dosierungen gesichert. Eine
längere Anwendung oder die Behandlung mit höheren Dosen können zum häufigeren Auftreten
von Nebenwirkungen führen. In einer vergleichenden Studie, bei der Trovafloxacin oral über 28
Tage verabreicht wurde, trat unter Trovafloxacin häufiger eine Erhöhung der Leberenzymwerte
auf. Nach Absetzen des Medikaments normalisierten sich diese Werte in der Regel im Laufe der
10-wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Sehr selten wurden Leberversagen und Pankreatitis berichtet. Bei Patienten, die Symptome
einer Hepatitis und/oder Pankreatitis entwickeln, sollte die Therapie sofort beendet und eine
entsprechende Überwachung durchgeführt werden.
Sehr selten wurden allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, unter Trovafloxacin
berichtet. Falls allergische Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung mit Trovafloxacin sofort
beendet und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
•
•
•
•
•
•
•
•
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Fehlen signifikanter Wechselwirkungen wurde bei folgenden Substanzen nachgewiesen:
Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Omeprazol, Cimetidin und Ciclosporin.
Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption von Trovafloxacin.
Mit folgenden Arzneimitteln besteht die Möglichkeit der Beeinträchtigung der Resorption von
Trovafloxacin:
•
Antacida: Die gleichzeitige orale Gabe von Trovafloxacin und Antacida, insbesondere
Aluminium- und Magnesium-haltiger Produkte vermindert die Resorption von Trovafloxacin.
Es sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
4
•
•
•
4.6
Sucralfat: Die gleichzeitige orale Gabe von Trovafloxacin und Sucralfat vermindert die
Resorption von Trovafloxacin. Es sollte ein Zeitabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten
werden.
Eisenhaltige Präparate: Die gleichzeitige orale Gabe von Trovafloxacin und Eisensalzen
vermindert die Resorption von Trovafloxacin (z. B. aufgrund von Chelatbildung). Eisensalze
sollten frühestens 2 Stunden nach Trovafloxacin eingenommen werden.
Morphin: Die gleichzeitige Gabe von Morphin und Trovafloxacin führt zu einer Verminderung
der Bioverfügbarkeit von Trovafloxacin. Die Pharmakokinetik von Morphin und seines
Metaboliten wird durch Trovafloxacin nicht beeinflusst. Zwischen der Gabe von Morphin oder
anderen Opiaten und der Anwendung von Trovafloxacin sollten mindestens 2 Stunden liegen.
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Trovafloxacin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Trovafloxacin geht in die Muttermilch über. Die Verabreichung an stillende Frauen ist kontraindiziert.
Die Verträglichkeit von Trovafloxacin während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht
untersucht. Fetotoxische Auswirkungen (z. B. erhöhte Mortalität und vermindertes Körpergewicht)
traten bei Tieren auf. Missbildungen am Achsenskelett der Nachkommen, und zwar Verwachsungen
oder Fehlen mancher Wirbel oder Rippen, wurden bei Tieren beobachtet. Von anderen Chinolonen
wurden Auswirkungen auf das Achsenskelett berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Trovafloxacin kann Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Leichtigkeitsgefühl im Kopf (im
Allgemeinen schwach ausgeprägt, vorübergehend und bei wiederholter Gabe verschwindend)
verursachen. In klinischen Studien wurden diese Nebenwirkungen häufiger bei Frauen beobachtet.
Patienten sollen über die Möglichkeit derartiger Nebenwirkungen aufgeklärt sein und ihre Reaktion
auf die medikamentöse Behandlung beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder
Maschinen bedienen.
4.8
Nebenwirkungen
In klinischen Mehrfachdosis-Studien wurden folgende unerwünschte Wirkungen mit möglichem,
wahrscheinlichem oder unbekanntem Zusammenhang mit Trovafloxacin beobachtet:
NERVENSYSTEM: Benommenheit (oder Leichtigkeitsgefühl im Kopf), Kopfschmerzen,
Parästhesie, Tremor und Vertigo.
MAGEN-DARM-TRAKT: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation,
Verdauungsstörungen, Blähungen sowie Gastritis und selten pseudomembranöse Kolitis.
ALLGEMEIN: Asthenie, Müdigkeit und Gesichtsröte.
BEWEGUNGSAPPARAT: Tendinitis.
PSYCHE: Appetitlosigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit.
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN UND HAUT: Hautausschlag (Rash), Pruritus,
Urticaria, Photosensibilisierung.
SINNESORGANE:
Augenschmerzen,
Photophobie,
Sehstörungen,
verändertes
Geschmacksempfinden.
VERÄNDERTE LABORWERTE: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhung der
hepatischen Transaminasen (siehe unten und Warnhinweis im Abschnitt 4.4).
Erfahrungen seit der Markteinführung: Seit der Markteinführung wurden die folgenden
Nebenwirkungen, die nicht oben angeführt sind, berichtet:
5
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN UND HAUT: Sehr selten anaphylaktische
Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom
HEPATOBILIÄRES SYSTEM: Sehr selten Hepatitis, Leberversagen (einschließlich akute
Leberzellnekrosen)
VERDAUUNGSTRAKT: Sehr selten Pankreatitis
4.9
Überdosierung
Zu Überdosierungen liegen nur begrenzte Daten vor. Einzeldosen von bis zu 1000 mg oral wurden
ohne bedeutende unerwünschte Wirkungen an gesunde Probanden verabreicht.
Eine Magenspülung kann möglicherweise kurz nach oraler Einnahme sinnvoll sein. Durch eine
Dialyse kann Trovafloxacin nicht ausreichend eliminiert werden. Patienten sollen engmaschig
überwacht werden und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterieller Wirkstoff, Fluorchinolon, ATC-Code: J01M A
Wirkmechanismus
Trovafloxacin zeigt eine In-vitro-Aktivität und klinische Wirksamkeit gegen zahlreiche gramnegative
und grampositive Erreger, Aerobier, Anaerobier und atypische Mikroorganismen bei Konzentrationen,
die nach Gabe der empfohlenen Dosen im Serum erreicht werden.
Der Wirkmechanismus beruht auf Wechselwirkungen mit dem Enzym DNS-Gyrase, einem
entscheidend an der Replikation, Transkription und Reparatur der Bakterien-DNS beteiligten Enzym,
und mit der Topoisomerase IV, einem bekanntlich die Teilung des Bakterienchromosoms
beeinflussenden Enzym.
Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) sind im Allgemeinen den minimalen
Hemmkonzentrationen (MHK) ähnlich, und das Verhältnis MBK : MHK liegt in der Regel nicht über
2.
In In-vitro-Studien wurden bei der Kombination von Trovafloxacin mit anderen antibakteriellen
Wirkstoffen, wie z. B. mit Betalaktam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Clindamycin, Vancomycin oder
Metronidazol, additive Effekte nachgewiesen. Berichten zufolge trat bei nur wenigen Stämmen von
Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa und Stenotrophomonas maltophilia eine synergistische
Wirkung mit Betalaktam-Antibiotika (Ceftazidim, Ampicillin/Sulbactam oder Imipenem), Gentamicin
oder Amikacin auf.
Wirkung auf die Darmflora des Menschen:
In einer pharmakodynamischen Studie an gesunden Probanden hatte eine mehrfache Dosierung von
Trovafloxacin (200 mg/Tag) bis zu 10 Tagen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Darmflora.
Allerdings wurde bei mit Trovafloxacin behandelten Patienten in seltenen Fällen eine
pseudomembranöse Kolitis beobachtet.
Mikrobiologische Empfindlichkeit:
Folgende vorläufige MHK-Grenzwerte, die empfindliche Erreger von intermediären und intermediäre
von resistenten Erregern trennen, werden vorgeschlagen:
S < 1 mg/l, R > 2 mg/l
Die Häufigkeit von erworbenen Resistenzen kann für bestimmte Spezies geographisch und zeitlich
variieren. Lokale Resistenzdaten sind wünschenswert, vor allem bei der Behandlung von
schwerwiegenden Infektionen. Die hier aufgeführten Informationen geben einen ungefähren
Anhaltspunkt über die Wahrscheinlichkeit, ob die Erreger gegen Trovafloxacin empfindlich sind. Im
Falle von unterschiedlichen Resistenzmustern bei bestimmten Species innerhalb der Europäischen
Union ist dies unten aufgeführt.
6
Erregerart
mit Häufigkeit von Resistenzen in Europa,
sofern Unterschiede bekannt sind.
Empfindlich:
Grampositive Aerobier:
Corynebacterium jeikeium
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus* - Methicillinempfindlich
Staphylococcus haemolyticus*
Staphylococcus hominis*
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus simulans*
Streptococcus agalactiae*
Streptococcus anginosus*
Streptococcus equisimilis*
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus viridans*
Gramnegative Aerobier:
Acinetobacter calcoaceticus subs. anitratus
Acinetobacter lwoffi
Bordetella bronchiseptica
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae *
Haemophilus parainfluenzae*
Klebsiella oxytoca*
Klebsiella pneumoniae*
Legionella pneumophila*
Moraxella catarrhalis*
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobier:
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis*
Bacteroides intermedius
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron*
Clostridium difficile
Corynebacterium species*
Gardnerella vaginalis*
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium necroforum
Peptococcus niger
Peptococcus species
Peptostreptococcus species*
Prevotella intermedia
Prevotella oralis
Propionibacterium acnes
15-40 %
15-40 %
0-20 %
0-20 %
0-15 %
10-65 %
7
Erregerart
mit Häufigkeit von Resistenzen in Europa,
sofern Unterschiede bekannt sind.
Sonstige Erreger:
Chlamydia pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae*
Ureaplasma urealyticum
Intermediär (in vitro mäßig empfindlich):
Grampositive Aerobier:
Staphylococcus epidermidis* einschl.
Methicillin-resistente Stämme
Gramnegative Aerobier
Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa*
Anaerobier:
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Prevotella bivia
Prevotella melaninogenica
Resistent
Grampositive Aerobier:
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus
Gramnegative Aerobier:
Acinetobacter baumanii
Alcaligenes xylosoxidans spp. denitrificans
Burkholderia cepacia
Sonstige Erreger:
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium avium Komplex
10-40 %
∗ Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Erreger bei den zugelassenen Indikationen
nachgewiesen.
Resistenz
In-vitro-Studien zeigten, dass sich eine Resistenz gegen Trovafloxacin langsam über eine mehrere
Schritte umfassende Mutation entwickelt. In vitro tritt die Resistenz gegen Trovafloxacin im
Allgemeinen mit einer Häufigkeit von 1 x 10-7 bis 1 x 10-9 auf.
Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem anderer Klassen antibakterieller Wirkstoffe, wie z.
B. von dem der Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide oder Tetracycline. Es besteht
keine Kreuzresistenz zwischen Trovafloxacin und diesen Substanzen.
Bei gramnegativen Erregern ist eine Kreuzresistenz mit anderen Chinolonen wahrscheinlich. Einige
grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Chinolonen resistent sind,
können gegenüber Trovafloxacin empfindlich sein.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie sollten beim empirischen Einsatz eines Antibiotikums die
epidemiologischen Daten über das Resistenzverhalten von zu erwartenden Erregern in Betracht
gezogen werden.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Trovafloxacin wird nach oraler Gabe gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute
Bioverfügbarkeit beträgt ca. 88%. Die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Die Serumspiegel steigen proportional zur Dosis an, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 11
Stunden. Serumspitzenkonzentrationen werden bei einer oralen Gabe nach 1 bis 2 Stunden erreicht.
8
Ein Steady State stellt sich mit der dritten Tagesdosis ein. Nach mehrfacher oraler Gabe waren die
AUC-Werte bei Männern und Frauen vergleichbar, unabhängig vom Gewicht. Während bei Frauen
unter Berücksichtigung des Gewichts nach einer Mehrfachdosierung höhere Cmax-Werte (bis zu 21 %)
beobachtet wurden, traten bei Männern keine statistisch signifikanten Unterschiede auf. Im Gegensatz
dazu waren die Cmax-Werte bei Frauen nach Einmaldosierung im Allgemeinen höher (bis zu 41 %).
Die Bioverfügbarkeit von Trovafloxacin in Form von pulverisierten Filmtabletten, die über eine
Nasensonde in den Magen verabreicht wurden, war gleich der von oral verabreichten Filmtabletten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sondennahrung hatte keinen Einfluss auf die Resorption von
Trovafloxacin. Bei der Verabreichung von pulverisierten Filmtabletten ins Duodenum war die
Bioverfügbarkeit im Vergleich zu der nach einer Verabreichung in den Magen um 31 % vermindert.
Mit Trovafloxacin einhergehende Plasmakonzentrationen:
Dosis
Art der
Spitzenkonzentration Spitzenkonzentration
Anwendung
(Einzeldosis)
(Mehrfachdosis)
(mg)
(mg/l)
(mg/l)
100
oral
1,0
1,1
200
oral
2,1
3,1
200
i.v.
2,7
3,1
300
i.v.
3,6
4,4
Talkonzentration
(24 Stunden)
(mg/l)
0,2
0,5
0,6
0,8
Verteilung
Trovafloxacin wird in hohem Ausmaß im Körper verteilt. Die schnelle Verteilung von Trovafloxacin
in das Gewebe führt in den meisten Zielgeweben zu höheren Konzentrationen als im Plasma oder
Serum. Die Konzentrationsverhältnisse Gewebe/Serum lagen bei ca. 0,5 bis 1 in Darm- und
Uterusgeweben. Die Konzentrationsverhältnisse in Haut, Knochen und Nieren lagen zwischen 1 und
2. Die in der Leber ermittelten Konzentrationen betrugen ca. das 5fache der im Serum ermittelten
Werte. Studien zur Penetration in das Lungengewebe zeigten Gewebe/Serum-Verhältnisse über 2, und
eine Akkumulation in den bronchio-alveolären Makrophagen führte zu Konzentrationen, die
annähernd das 20fache der im Serum ermittelten Werte ausmachten. Die Konzentrationsverhältnisse in
den Körperflüssigkeiten im Vergleich zum Serum lagen bei 0,25 für den Liquor cerebrospinalis, bei
0,4 für die Peritonealflüssigkeit, bei 1,8 für die Vaginalflüssigkeit und bei 14,9 für die
Gallenflüssigkeit.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 76%.
Metabolismus
Trovafloxacin wird durch Konjugation verstoffwechselt. Im Serum wurden 2,5% der Dosis in der
Form des mikrobiologisch aktiven N-Acetyl-Metaboliten nachgewiesen.
Elimination
Resorbiertes Trovafloxacin wird vor allem über die Galle ausgeschieden und zu einem geringen Anteil
mit dem Urin. Etwa 50 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden (43 % mit den Faezes und 6 %
mit dem Urin). Weitere 13 % wurden in Form des Esterglucuronids im Urin und 9 % wurden als NAcetyl-Metabolit in den Faezes nachgewiesen. Im Urin wie auch in den Faezes wurden weitere,
untergeordnete Metaboliten (Diacid, Sulfat, Hydroxycarbonsäure) identifiziert.
Nach mehreren oralen Dosen von 100 mg Trovafloxacin lagen die mittleren Konzentrationen im Urin
zwischen 4,4 mg/l während des Intervalls von 0 bis 2 Stunden und 2,1 mg/l während des Intervalls von
12 bis 24 Stunden.
Bei Patienten mit leichter und mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion sind die AUC-Werte im
Vergleich zu denen bei gesunden Probanden erhöht. Nach einer Mehrfachdosierung von
Trovafloxacin bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sind die AUC-Werte um circa
50% erhöht; die Spitzenkonzentration wird jedoch nicht beeinflusst. Für Patienten mit schwerer
Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von
Trovafloxacin. Die Serumkonzentrationen von Trovafloxacin werden bei Patienten mit schwerer
9
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) nicht signifikant verändert. Bei HämodialysePatienten sind die Serumspitzenkonzentrationen geringer, die AUC ist jedoch vergleichbar mit der von
gesunden Probanden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Einmal- und Mehrfachdosierung:
Präklinische Befunde standen in Verbindung mit den von Chinolonen bekannten Gruppeneffekten wie
z. B. Arthropathie, Hodendegeneration, ZNS-Effekte und Skelettmissbildungen bei Foeten. Außerdem
wurden bei Ratten Anämien beobachtet.
Studien zur Reproduktion:
Studien, bei denen Trovafloxacin oral gegeben wurde, zeigten bei Dosierungen bis zu 75 mg/kg bei
der Ratte bzw. 45 mg/kg beim Kaninchen keinerlei teratogene Auswirkungen. Bei den mit intravenös
verabreichtem Prodrug durchgeführten Studien war die Substanzbelastung des Feten deutlich höher.
Dabei wurden an Ratten und Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von 20 und 50 mg/kg/Tag
behandelt worden waren, Skelettdeformationen beobachtet. Diese Studienergebnisse stimmen mit den
bekannten Auswirkungen der Chinolone auf die Skelettentwicklung überein (s. Abschnitt 4.6).
Fetotoxische Auswirkungen (z. B. erhöhte Mortalität und vermindertes Körpergewicht) traten bei
einem Test zur prä- und postnatalen Entwicklung auf.
Mutagenität:
Mit Trovafloxacin und Alatrofloxacin wurden vier In-vitro- und eine In-vivo- Untersuchung zur
Mutagenität durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes
Potential.
Karzinogenität:
Es wurden keine Tierstudien zur Erhebung des karzinogenen Potentials von Trovafloxacin oder
Alatrofloxacin durchgeführt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat.
Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol und
Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Unter 30°C lagern. Die Filmtabletten sind in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt
aufzubewahren.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumblisterstreifen in Packungen, die 1, 7, 30 und 100 Filmtabletten enthalten.
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 30 und 100 Filmtabletten.
10
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung (wenn erforderlich)
Entfällt
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFT
EU/1/98/059/001-006
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03 Juli 1998
10.
STAND DER INFORMATION
11
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TROVAN 200 mg Filmtabletten
Trovafloxacin (als Mesilat)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 246,3 mg Trovafloxacinmesilat, entsprechend 200 mg Trovafloxacin.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten
Die 200 mg Filmtabletten sind mit einem blauen Filmüberzug versehen und von länglicher, ovaler
Form.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Trovafloxacin ist ein synthetisch hergestelltes Breitspektrum-Chinolon-Antibiotikum und wird bei
Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen eingesetzt:
•
Pneumonie: ambulant erworbene Pneumonie, nosokomiale Pneumonie (leicht, mäßig und
schwer).
Bitte beachten: Die Wirksamkeit bei Patienten mit sehr schweren nosokomialen Pneumonien und v. a.
bei Infektionen mit weniger empfindlichen Keimen, wie z. B. Pseudomonas aeruginosa, wurde
noch nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.2).
•
Akute Exazerbationen der chronischen Bronchitis
•
Akute Sinusitis
•
Komplizierte intraabdominale Infektionen und akute Beckeninfektionen
•
Salpingitis
•
Unkomplizierte Gonokokken-Urethritis und –Zervizitis
•
Chlamydien-Zervizitis
•
Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen
Offizielle Empfehlungen zum fachgerechten Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Die folgende Tabelle enthält detaillierte Informationen über die empfohlenen Dosierungen für die
entsprechenden Indikationen: Wurde die intravenöse Darreichungsform zur Initialtherapie eingesetzt,
kann, sofern es klinisch indiziert ist, auf eine einmal täglich erfolgende 200 mg orale Behandlung mit
Filmtabletten umgestellt werden:
12
Infektion
ambulant erworbene Pneumonie
Dosis (einmal tägl.) und Art der Anwendung
200 mg oral oder i.v., gefolgt von 200 mg oral für
leichte bis mittelschwere Infektionen. Für schwere
Fälle kann eine Initialdosis von 300 mg i.v.
notwendig sein.
300 mg i.v., gefolgt von 200 mg oral
200 mg oral über 5 Tage
nosokomiale Pneumonie
akute Exazerbationen der chronischen
Bronchitis
akute Sinusitis
200 mg oral
komplizierte intraabdominale Infektionen
300 mg i.v., gefolgt von 200 mg oral
und akute Beckeninfektionen
Salpingitis
200 mg oral
Unkomplizierte Gonokokken-Urethritis und
100 mg oral als Einmalgabe
–Zervizitis
Chlamydien-Zervizitis
200 mg oral über 5 Tage
komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen 200 mg oral oder i.v., gefolgt von 200 mg oral
Sofern keine anderen Angaben in der Tabelle gemacht werden, beträgt die Behandlungsdauer
üblicherweise 7-14 Tage in Abhängigkeit vom Schweregrad der Infektion. Bei Infektionen, die durch
weniger empfindliche Keime wie z. B. Pseudomonas aeruginosa verursacht sind, kann eine
Kombinationstherapie erforderlich sein.
Kinder
Der Einsatz von Trovafloxacin bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase wird nicht
empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Wie auch bei anderen Arzneimitteln dieser Klasse wurden bei nicht ausgewachsenen Tieren nach
Verabreichung hoher Dosen Gelenkschädigungen und Chondrodysplasie festgestellt (siehe Abschnitt
5.3).
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
Bei leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) ist keine Anpassung der Dosis oder
Behandlungsdauer erforderlich. Wird die Behandlung von Patienten mit mäßig eingeschränkter
Leberfunktion (Child-Pugh B) in Betracht gezogen, sollte berücksichtigt werden, dass die AUC
aufgrund einer verminderten Elimination erhöht sein kann. Für Patienten mit schwerer
Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh C) liegen keine pharmakokinetischen Daten vor
(siehe Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
TROVAN Filmtabletten sind für die orale Anwendung bestimmt. Die Filmtabletten können zu den
Mahlzeiten oder dazwischen eingenommen werden. Pulverisierte Filmtabletten können über eine
Nasensonde verabreicht werden, solange sichergestellt wird, dass die Applikation in den Magen und
nicht in das Duodenum erfolgt (siehe Abschnitt 5.2).
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Alatrofloxacin, Trovafloxacin oder andere Chinolone oder verwandte
Verbindungen.
Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
13
Anwendung bei Kindern bis zum Ende der Wachstumsphase.
Patienten, bei denen Sehnenschäden unter Fluorchinolonen bereits auftraten.
Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel.
4.4
Warnhinweise und spezielle Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Wie bei anderen Chinolonen sollte Trovafloxacin bei Patienten mit bekannten oder vermuteten
psychischen Leiden oder ZNS-Erkrankungen, wie beispielsweise bei Epilepsie, oder bei
anderen für psychische Leiden oder Krampfanfälle prädisponierenden Faktoren, jeweils mit
Vorsicht angewendet werden.
In klinischen Studien traten am häufigsten Benommenheit oder Leichtigkeitsgefühl im Kopf
(im Allgemeinen schwach ausgeprägt, vorübergehend und bei wiederholter Gabe
verschwindend) als Nebenwirkungen auf. Diese Nebenwirkungen wurden häufiger bei Frauen
beobachtet. Patienten sollten über die Möglichkeit derartiger Nebenwirkungen aufgeklärt sein
und ihre Reaktion auf die medikamentöse Behandlung beobachten, bevor sie aktiv am
Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Wie bei anderen Chinolonen sollen Patienten während der Trovafloxacin-Therapie eine längere
Einwirkung von zu starkem Sonnenlicht oder UV-Strahlung meiden.
Eine Sehnenentzündung bzw. ein Sehnenriss (insbesondere der Achillessehne) kann in
Zusammenhang mit Chinolon-Antibiotika auftreten. Solche Nebenwirkungen wurden
insbesondere bei älteren Patienten und Patienten beobachtet, die Kortikosteroide erhielten. Bei
den ersten Anzeichen von Schmerzen oder einer Entzündung sollen die Patienten Trovafloxacin
absetzen und das betroffene Gelenk ruhigstellen. Wenn die Achillessehne betroffen ist, sind
Maßnahmen zu ergreifen, damit es nicht zu einem Riss beider Sehnen kommt (z. B. beide
Sehnen werden mit einer entsprechenden Schiene oder einem Fersenstück unterstützt).
Wie bei anderen Breitspektrumantibiotika wurden bei Patienten, die Trovafloxacin erhielten,
von seltenen Fällen einer pseudomembranösen Kolitis berichtet. Es ist daher wichtig, eine
derartige Diagnose bei Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen nach der Verabreichung von
Antibiotika Durchfall auftritt.
Bei Patienten mit Granulozytopenie wurde Trovafloxacin nicht untersucht. Dies sollte bei der
Verabreichung von Trovafloxacin an derartige Patienten berücksichtigt werden.
Die Verträglichkeit von Trovafloxacin ist nur für die empfohlenen Dosierungen gesichert. Eine
längere Anwendung oder die Behandlung mit höheren Dosen können zum häufigeren Auftreten
von Nebenwirkungen führen. In einer vergleichenden Studie, bei der Trovafloxacin oral über 28
Tage verabreicht wurde, trat unter Trovafloxacin häufiger eine Erhöhung der Leberenzymwerte
auf. Nach Absetzen des Medikaments normalisierten sich diese Werte in der Regel im Laufe der
10wöchigen Nachbeobachtungsphase.
Sehr selten wurden Leberversagen und Pankreatitis berichtet. Bei Patienten, die Symptome
einer Hepatitis und/oder Pankreatitis entwickeln, sollte die Therapie sofort beendet und eine
entsprechende Überwachung durchgeführt werden.
Sehr selten wurden allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, unter Trovafloxacin
berichtet. Falls allergische Reaktionen auftreten, sollte die Behandlung mit Trovafloxacin sofort
beendet und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
•
•
•
•
•
•
•
•
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Das Fehlen signifikanter Wechselwirkungen wurde bei folgenden Substanzen nachgewiesen:
Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Omeprazol, Cimetidin und Ciclosporin.
Die Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Resorption von Trovafloxacin.
Mit folgenden Arzneimitteln besteht die Möglichkeit der Beeinträchtigung der Resorption von
Trovafloxacin:
•
Antacida: Die gleichzeitige orale Gabe von Trovafloxacin und Antacida, insbesondere
Aluminium- und Magnesium-haltiger Produkte vermindert die Resorption von Trovafloxacin.
Es sollte ein Zeitabstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
•
Sucralfat: Die gleichzeitige orale Gabe von Trovafloxacin und Sucralfat vermindert die
Resorption von Trovafloxacin. Es sollte ein Zeitabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten
werden.
14
•
Eisenhaltige Präparate: Die gleichzeitige orale Gabe von Trovafloxacin und Eisensalzen
vermindert die Resorption von Trovafloxacin (z. B. aufgrund von Chelatbildung). Eisensalze
sollten frühestens 2 Stunden nach Trovafloxacin eingenommen werden.
•
Morphin: Die gleichzeitige Gabe von Morphin und Trovafloxacin führt zu einer Verminderung
der Bioverfügbarkeit von Trovafloxacin. Die Pharmakokinetik von Morphin und seines
Metaboliten wird durch Trovafloxacin nicht beeinflusst. Zwischen der Gabe von Morphin oder
anderen Opiaten und der Anwendung von Trovafloxacin sollten mindestens 2 Stunden liegen.
4.6
Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Trovafloxacin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Trovafloxacin geht in die Muttermilch über. Die Verabreichung an stillende Frauen ist kontraindiziert.
Die Verträglichkeit von Trovafloxacin während der Schwangerschaft wurde beim Menschen nicht
untersucht. Fetotoxische Auswirkungen (z. B. erhöhte Mortalität und vermindertes Körpergewicht)
traten bei Tieren auf. Missbildungen am Achsenskelett der Nachkommen, und zwar Verwachsungen
oder Fehlen mancher Wirbel oder Rippen, wurden bei Tieren beobachtet. Von anderen Chinolonen
wurden Auswirkungen auf das Achsenskelett berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Trovafloxacin kann Nebenwirkungen wie Benommenheit oder Leichtigkeitsgefühl im Kopf (im
Allgemeinen schwach ausgeprägt, vorübergehend und bei wiederholter Gabe verschwindend)
verursachen. In klinischen Studien wurden diese Nebenwirkungen häufiger bei Frauen beobachtet.
Patienten sollen über die Möglichkeit derartiger Nebenwirkungen aufgeklärt sein und ihre Reaktion
auf die medikamentöse Behandlung beobachten, bevor sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder
Maschinen bedienen.
4.8
Nebenwirkungen
In klinischen Mehrfachdosis-Studien wurden folgende unerwünschte Wirkungen mit möglichem,
wahrscheinlichem oder unbekanntem Zusammenhang mit Trovafloxacin beobachtet:
NERVENSYSTEM: Benommenheit (oder Leichtigkeitsgefühl im Kopf), Kopfschmerzen,
Parästhesie, Tremor und Vertigo.
MAGEN-DARM-TRAKT: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Obstipation,
Verdauungsstörungen, Blähungen sowie Gastritis und selten pseudomembranöse Kolitis.
ALLGEMEIN: Asthenie, Müdigkeit und Gesichtsröte.
BEWEGUNGSAPPARAT: Tendinitis.
PSYCHE: Appetitlosigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit.
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN UND HAUT: Hautausschlag (Rash), Pruritus,
Urticaria, Photosensibilisierung.
SINNESORGANE:
Augenschmerzen,
Photophobie,
Sehstörungen,
verändertes
Geschmacksempfinden.
VERÄNDERTE LABORWERTE: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhung der
hepatischen Transaminasen (siehe unten und Warnhinweis im Abschnitt 4.4).
Erfahrungen seit der Markteinführung: Seit der Markteinführung wurden die folgenden
Nebenwirkungen, die nicht oben angeführt sind, berichtet:
ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN UND HAUT: Sehr selten anaphylaktische
Reaktionen, Stevens-Johnson-Syndrom
HEPATOBILIÄRES SYSTEM: Sehr selten Hepatitis, Leberversagen (einschließlich akute
Leberzellnekrosen)
VERDAUUNGSTRAKT: Sehr selten Pankreatitis
4.9
Überdosierung
15
Zu Überdosierungen liegen nur begrenzte Daten vor. Einzeldosen von bis zu 1000 mg oral wurden
ohne bedeutende unerwünschte Wirkungen an gesunde Probanden verabreicht.
Eine Magenspülung kann möglicherweise kurz nach oraler Einnahme sinnvoll sein. Durch eine
Dialyse kann Trovafloxacin nicht ausreichend eliminiert werden. Patienten sollen engmaschig
überwacht werden und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erhalten.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: antibakterieller Wirkstoff, Fluorchinolon, ATC-Code: J01M A
Wirkmechanismus
Trovafloxacin zeigt eine In-vitro-Aktivität und klinische Wirksamkeit gegen zahlreiche gramnegative
und grampositive Erreger, Aerobier, Anaerobier und atypische Mikroorganismen bei Konzentrationen,
die nach Gabe der empfohlenen Dosen im Serum erreicht werden.
Der Wirkmechanismus beruht auf Wechselwirkungen mit dem Enzym DNS-Gyrase, einem
entscheidend an der Replikation, Transkription und Reparatur der Bakterien-DNS beteiligten Enzym,
und mit der Topoisomerase IV, einem bekanntlich die Teilung des Bakterienchromosoms
beeinflussenden Enzym.
Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) sind im Allgemeinen den minimalen
Hemmkonzentrationen (MHK) ähnlich, und das Verhältnis MBK : MHK liegt in der Regel nicht über
2.
In In-vitro-Studien wurden bei der Kombination von Trovafloxacin mit anderen antibakteriellen
Wirkstoffen, wie z. B. mit Betalaktam-Antibiotika, Aminoglykosiden, Clindamycin, Vancomycin oder
Metronidazol, additive Effekte nachgewiesen. Berichten zufolge trat bei nur wenigen Stämmen von
Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa und Stenotrophomonas maltophilia eine synergistische
Wirkung mit Betalaktam-Antibiotika (Ceftazidim, Ampicillin/Sulbactam oder Imipenem), Gentamicin
oder Amikacin auf.
Wirkung auf die Darmflora des Menschen:
In einer pharmakodynamischen Studie an gesunden Probanden hatte eine mehrfache Dosierung von
Trovafloxacin (200 mg/Tag) bis zu 10 Tagen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Darmflora.
Allerdings wurde bei mit Trovafloxacin behandelten Patienten in seltenen Fällen eine
pseudomembranöse Kolitis beobachtet.
Mikrobiologische Empfindlichkeit:
Folgende vorläufige MHK-Grenzwerte, die empfindliche Erreger von intermediären und intermediäre
von resistenten Erregern trennen, werden vorgeschlagen:
S < 1 mg/l, R > 2 mg/l
Die Häufigkeit von erworbenen Resistenzen kann für bestimmte Spezies geographisch und zeitlich
variieren. Lokale Resistenzdaten sind wünschenswert, vor allem bei der Behandlung von
schwerwiegenden Infektionen. Die hier aufgeführten Informationen geben einen ungefähren
Anhaltspunkt über die Wahrscheinlichkeit, ob die Erreger gegen Trovafloxacin empfindlich sind. Im
Falle von unterschiedlichen Resistenzmustern bei bestimmten Spezies innerhalb der Europäischen
Union ist dies unten aufgeführt.
16
Erregerart
Empfindlich:
Grampositive Aerobier:
Corynebacterium jeikeium
Enterococcus faecalis*
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus* - Methicillinempfindlich
Staphylococcus haemolyticus*
Staphylococcus hominis*
Staphylococcus saprophyticus
Staphylococcus simulans*
Streptococcus agalactiae*
Streptococcus anginosus*
Streptococcus equisimilis*
Streptococcus pneumoniae*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus viridans*
Gramnegative Aerobier:
Acinetobacter calcoaceticus subs. anitratus
Acinetobacter lwoffi
Bordetella bronchiseptica
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae*
Escherichia coli*
Haemophilus influenzae *
Haemophilus parainfluenzae*
Klebsiella oxytoca*
Klebsiella pneumoniae*
Legionella pneumophila*
Moraxella catarrhalis*
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae*
Proteus mirabilis*
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobier:
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis*
Bacteroides intermedius
Bacteroides ovatus
Bacteroides thetaiotaomicron*
Clostridium difficile
Corynebacterium species*
Gardnerella vaginalis*
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium necroforum
Peptococcus niger
Peptococcus species
Peptostreptococcus species*
Prevotella intermedia
Prevotella oralis
mit Häufigkeit von Resistenzen in Europa,
sofern Unterschiede bekannt sind.
15-40 %
15-40 %
0-20 %
0-20 %
0-15 %
10-65 %
17
Erregerart
Propionibacterium acnes
Sonstige Erreger:
Chlamydia pneumoniae*
Chlamydia trachomatis*
Mycoplasma hominis
Mycoplasma pneumoniae*
Ureaplasma urealyticum
Intermediär (in vitro mäßig empfindlich):
Grampositive Aerobier:
Staphylococcus epidermidis* einschl.
Methicillin-resistente Stämme
Gramnegative Aerobier
Stenotrophomonas (Xanthomonas) maltophilia
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa*
Anaerobier:
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Prevotella bivia
Prevotella melaninogenica
Resistent
Grampositive Aerobier:
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus
Gramnegative Aerobier:
Acinetobacter baumanii
Alcaligenes xylosoxidans spp. denitrificans
Burkholderia cepacia
Sonstige Erreger:
Mycobacterium tuberculosis
Mycobacterium avium Komplex
mit Häufigkeit von Resistenzen in Europa,
sofern Unterschiede bekannt sind.
10-40 %
∗ Die klinische Wirksamkeit wurde für empfindliche Erreger bei den zugelassenen Indikationen
nachgewiesen.
Resistenz
In-vitro-Studien zeigten, dass sich eine Resistenz gegen Trovafloxacin langsam über eine mehrere
Schritte umfassende Mutation entwickelt. In vitro tritt die Resistenz gegen Trovafloxacin im
Allgemeinen mit einer Häufigkeit von 1 x 10-7 bis 1 x 10-9 auf.
Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem anderer Klassen antibakterieller Wirkstoffe, wie z.
B. von dem der Penicilline, Cephalosporine, Aminoglykoside, Makrolide oder Tetracycline. Es besteht
keine Kreuzresistenz zwischen Trovafloxacin und diesen Substanzen.
Bei gramnegativen Erregern ist eine Kreuzresistenz mit anderen Chinolonen wahrscheinlich. Einige
grampositive und anaerobe Mikroorganismen, die gegenüber anderen Chinolonen resistent sind,
können gegenüber Trovafloxacin empfindlich sein.
Wie bei jeder Antibiotikatherapie sollten beim empirischen Einsatz eines Antibiotikums die
epidemiologischen Daten über das Resistenzverhalten von zu erwartenden Erregern in Betracht
gezogen werden.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Trovafloxacin wird nach oraler Gabe gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die absolute
Bioverfügbarkeit beträgt ca. 88%. Die Resorption wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Die Serumspiegel steigen proportional zur Dosis an, und die Eliminationshalbwertszeit beträgt ca. 11
18
Stunden. Serumspitzenkonzentrationen werden bei einer oralen Gabe nach 1 bis 2 Stunden erreicht.
Ein Steady State stellt sich mit der dritten Tagesdosis ein. Nach mehrfacher oraler Gabe waren die
AUC-Werte bei Männern und Frauen vergleichbar, unabhängig vom Gewicht. Während bei Frauen
unter Berücksichtigung des Gewichts nach einer Mehrfachdosierung höhere Cmax-Werte (bis zu 21 %)
beobachtet wurden, traten bei Männern keine statistisch signifikanten Unterschiede auf. Im Gegensatz
dazu waren die Cmax-Werte bei Frauen nach Einmaldosierung im Allgemeinen höher (bis zu 41 %).
Die Bioverfügbarkeit von Trovafloxacin in Form von pulverisierten Filmtabletten, die über eine
Nasensonde in den Magen verabreicht wurden, war gleich der von oral verabreichten Filmtabletten.
Die gleichzeitige Verabreichung von Sondennahrung hatte keinen Einfluss auf die Resorption von
Trovafloxacin. Bei der Verabreichung von pulverisierten Filmtabletten ins Duodenum war die
Bioverfügbarkeit im Vergleich zu der nach einer Verabreichung in den Magen um 31 % vermindert.
Mit Trovafloxacin einhergehende Plasmakonzentrationen:
Dosis
Art der
Spitzenkonzentration Spitzenkonzentration
Anwendung
(Einzeldosis)
(Mehrfachdosis)
(mg)
(mg/l)
(mg/l)
100
oral
1,0
1,1
200
oral
2,1
3,1
200
i.v.
2,7
3,1
300
i.v.
3,6
4,4
Talkonzentration
(24 Stunden)
(mg/l)
0,2
0,5
0,6
0,8
Verteilung
Trovafloxacin wird in hohem Ausmaß im Körper verteilt. Die schnelle Verteilung von Trovafloxacin
in das Gewebe führt in den meisten Zielgeweben zu höheren Konzentrationen als im Plasma oder
Serum. Die Konzentrationsverhältnisse Gewebe/Serum lagen bei ca. 0,5 bis 1 in Darm- und
Uterusgeweben. Die Konzentrationsverhältnisse in Haut, Knochen und Nieren lagen zwischen 1 und
2. Die in der Leber ermittelten Konzentrationen betrugen ca. das 5fache der im Serum ermittelten
Werte. Studien zur Penetration in das Lungengewebe zeigten Gewebe/Serum-Verhältnisse über 2, und
eine Akkumulation in den bronchio-alveolären Makrophagen führte zu Konzentrationen, die
annähernd das 20fache der im Serum ermittelten Werte ausmachten. Die Konzentrationsverhältnisse in
den Körperflüssigkeiten im Vergleich zum Serum lagen bei 0,25 für den Liquor cerebrospinalis, bei
0,4 für die Peritonealflüssigkeit, bei 1,8 für die Vaginalflüssigkeit und bei 14,9 für die
Gallenflüssigkeit.
Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 76%.
Metabolismus
Trovafloxacin wird durch Konjugation verstoffwechselt. Im Serum wurden 2,5% der Dosis in der
Form des mikrobiologisch aktiven N-Acetyl-Metaboliten nachgewiesen.
Elimination
Resorbiertes Trovafloxacin wird vor allem über die Galle ausgeschieden und zu einem geringen Anteil
mit dem Urin. Etwa 50 % der Dosis werden unverändert ausgeschieden (43 % mit den Faezes und 6 %
mit dem Urin). Weitere 13 % wurden in Form des Esterglucuronids im Urin und 9 % wurden als NAcetyl-Metabolit in den Faezes nachgewiesen. Im Urin wie auch in den Faezes wurden weitere,
untergeordnete Metaboliten (Diacid, Sulfat, Hydroxycarbonsäure) identifiziert.
Nach mehreren oralen Dosen von 100 mg Trovafloxacin lagen die mittleren Konzentrationen im Urin
zwischen 4,4 mg/l während des Intervalls von 0 bis 2 Stunden und 2,1 mg/l während des Intervalls von
12 bis 24 Stunden.
Bei Patienten mit leichter und mäßiger Beeinträchtigung der Leberfunktion sind die AUC-Werte im
Vergleich zu denen bei gesunden Probanden erhöht. Nach einer Mehrfachdosierung von
Trovafloxacin bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sind die AUC-Werte um circa
50% erhöht; die Spitzenkonzentration wird jedoch nicht beeinflusst. Für Patienten mit schwerer
Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von
Trovafloxacin. Die Serumkonzentrationen von Trovafloxacin werden bei Patienten mit schwerer
19
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) nicht signifikant verändert. Bei HämodialysePatienten sind die Serumspitzenkonzentrationen geringer, die AUC ist jedoch vergleichbar mit der von
gesunden Probanden.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Studien zur Einmal- und Mehrfachdosierung:
Präklinische Befunde standen in Verbindung mit den von Chinolonen bekannten Gruppeneffekten wie
z. B. Arthropathie, Hodendegeneration, ZNS-Effekte und Skelettmissbildungen bei Foeten. Außerdem
wurden bei Ratten Anämien beobachtet.
Studien zur Reproduktion:
Studien, bei denen Trovafloxacin oral gegeben wurde, zeigten bei Dosierungen bis zu 75 mg/kg bei
der Ratte bzw. 45 mg/kg beim Kaninchen keinerlei teratogene Auswirkungen. Bei den mit intravenös
verabreichtem Prodrug durchgeführten Studien war die Substanzbelastung des Feten deutlich höher.
Dabei wurden an Ratten und Kaninchen, die mit intravenösen Dosen von 20 und 50 mg/kg/Tag
behandelt worden waren, Skelettdeformationen beobachtet. Diese Studienergebnisse stimmen mit den
bekannten Auswirkungen der Chinolone auf die Skelettentwicklung überein (s. Abschnitt 4.6).
Fetotoxische Auswirkungen (z. B. erhöhte Mortalität und vermindertes Körpergewicht) traten bei
einem Test zur prä- und postnatalen Entwicklung auf.
Mutagenität:
Mit Trovafloxacin und Alatrofloxacin wurden vier In-vitro- und eine In-vivo- Untersuchung zur
Mutagenität durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studien ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes
Potential.
Karzinogenität:
Es wurden keine Tierstudien zur Erhebung des karzinogenen Potentials von Trovafloxacin oder
Alatrofloxacin durchgeführt.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Hilfsstoffe
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium; Magnesiumstearat.
Der Filmüberzug enthält: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol und
Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Lagerungshinweise
Unter 30°C lagern. Die Filmtabletten sind in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt
aufzubewahren.
20
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumblisterstreifen in Packungen, die 5, 7, 30 und 100 Filmtabletten enthalten.
Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 30 und 100 Filmtabletten.
6.6
Hinweise für die Handhabung und Entsorgung (wenn erforderlich)
Entfällt
7.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
8.
NUMMER(N) IM ARZNEIMITTELREGISTER DER EUROPÄISCHEN GEMEIN
SCHAFT
EU/1/98/059/007-012
9.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
03 Juli 1998
10.
STAND DER INFORMATION
21
ANHANG III
B. PACKUNGSBEILAGE
22
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig!
Diese Packungsbeilage enthält eine Zusammenfassung wichtiger Informationen über TROVAN 100
mg Filmtabletten. Bitte lesen Sie die Informationen sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel
einnehmen. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf für den Fall, dass Sie sie nochmals lesen möchten.
Wenn Sie etwas nicht verstehen oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
1- BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TROVAN 100 mg Filmtabletten.
Trovafloxacin (als Mesilat)
2- VOLLSTÄNDIGE ZUSAMMENSETZUNG - ARZNEILICH WIRKSAMER
BESTANDTEIL UND HILFSSTOFFE
Was ist in TROVAN Filmtabletten enthalten?
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält Trovafloxacin 100 mg (als Trovafloxacinmesilat).
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern :
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug:
Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol und
Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).
3- DARREICHUNGSFORM UND INHALT
TROVAN 100 mg Filmtabletten sind rund und mit einem blauen Filmüberzug versehen.
Es stehen folgende Packungen zur Verfügung: Blisterpackungen mit 1, 7, 30 oder 100 Filmtabletten.
Flaschen mit 30 oder 100 Filmtabletten.
4- PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
Was sind TROVAN Filmtabletten?
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Chinolon-Antibiotika
bezeichnet werden. Es handelt sich um ein sogenanntes Breitspektrum-Antibiotikum. Das heißt, dass
es eine Vielzahl unterschiedlichster Bakterien oder „Infektionserreger“ abtötet.
23
5- NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer Limited
Ramsgate Rd.
Sandwich
Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen, Deutschland
Pfizer Limited
Ramsgate Rd.
Sandwich
Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
6- ANWENDUNGSGEBIETE
Warum ist die Einnahme von TROVAN Filmtabletten erforderlich?
TROVAN Filmtabletten werden verwendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden
bakteriellen Infektionen:
•
•
•
•
•
•
•
•
Lungenentzündung
Bronchitis (Atemwegsinfektion)
Sinusitis
Infektionen im Bauch- und Beckenbereich
Salpingitis (Eileiterentzündung)
Gonokokken-Urethritis (Harnröhrenentzündung) und -Zervizitis (Entzündung der Schleimhaut
des Gebärmutterhalses)
Chlamydien-Zervizitis
schwere Haut- und Weichteilinfektionen
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben - geben Sie es nicht an andere
Personen weiter.
7- ANGABEN, DIE VOR DER EINNAHME DES ARZNEIMITTELS BEACHTET WERDEN
MÜSSEN
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie TROVAN Filmtabletten NICHT einnehmen?
•
•
•
•
•
•
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie gegen Alatrofloxacin,
Trovafloxacin oder irgendwelche anderen Chinolon-Antibiotika oder gegen irgendeinen der
oben angegebenen Bestandteile (siehe Abschnitt 2) allergisch sind. Im Zweifelsfall sprechen Sie
bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger
werden wollen.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn bei Ihnen Sehnenschäden unter
anderen Chinolonen bereits auftraten.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Ihre Leberfunktion stark
eingeschränkt ist.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie unter Glucose-6-phosphatDehydrogenase-Mangel leiden (eine seltene Erbkrankheit).
24
•
TROVAN Filmtabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen vorgesehen und dürfen von
Kindern und Jugendlichen im Wachstum nicht eingenommen werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wann können TROVAN Filmtabletten unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen angewendet
werden?
Wenn Sie jemals an psychischen Erkrankungen, Krampfanfällen (Epilepsie) oder anderen
Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks gelitten haben, unterrichten Sie Ihren Arzt vor der
Einnahme von TROVAN Filmtabletten hiervon.
TROVAN Filmtabletten dürfen nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Granulozytopenie
(Blutzellenveränderung) eingesetzt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
TROVAN Filmtabletten werden für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen in der
Wachstumsphase nicht empfohlen.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen ist keine spezielle Anpassung der Dosis erforderlich.
Was ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu berücksichtigen?
Eine besondere Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Was ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu berücksichtigen?
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine spezielle Anpassung der Dosis
erforderlich. Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Trovafloxacin
vermindert sein, was zu einer erhöhten Exposition führt; dies ist bei der Behandlung zu
berücksichtigen.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON
MASCHINEN
Kann ich während der Behandlung mit TROVAN Filmtabletten Auto fahren oder Maschinen
bedienen?
Falls bei Ihnen nach der Einnahme von TROVAN Filmtabletten Benommenheit oder ein
Leichtigkeitsgefühl im Kopf auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
BESONDERE WARNHINWEISE
Durch dieses Arzneimittel kann Ihre Haut empfindlicher gegen Sonnenstrahlen und UV-Licht werden,
als dies normalerweise der Fall ist. Sie sollten sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel,
wenn Sie sich bei starkem Sonnenlicht im Freien aufhalten, ausreichend bekleiden und keine
Sonnenbank oder anderweitiges UV-Licht benutzen.
Im Falle eines Hautausschlages oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion sollten Sie die
Einnahme des Medikaments beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Gelegentlich können Arzneimittel dieser Gruppe (Chinolon-Antibiotika) Sehnenschmerzen
hervorrufen. Wenn Schmerzen beim Bewegen oder Entzündungen an Ihren Füßen oder Gliedmaßen
25
auftreten, setzen Sie bitte sofort die weitere Einnahme ab, stellen Sie das betroffene Gelenk ruhig, und
setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Antibiotika können gelegentlich einen schweren Durchfall auslösen. Wenn Sie nach der Einnahme
dieses Arzneimittels Durchfall bekommen, besprechen Sie dies umgehend mit ihrem Arzt.
Sehr selten wurden Entzündungen der Leber oder Bauchspeicheldrüse bei Patienten beobachtet, die
TROVAN erhielten. Falls sich bei Ihnen Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen sowie
schwere Oberbauchschmerzen mit Brechreiz und Erbrechen entwickeln, sollten Sie die Einnahme des
Medikaments beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Sie sollten wissen, dass Trovafloxacin Benommenheit oder ein Leichtigkeitsgefühl im Kopf auslösen
kann.
WECHSELWIRKUNGEN
WECHSELWIRKUNGEN
MIT
ANDEREN
ARZNEIMITTELN
UND
SONSTIGE
Können TROVAN Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden?
Unterrichten Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden. Einige Arzneimittel
beeinträchtigen die Wirkung von TROVAN Filmtabletten. Wenn Sie eines der hier angeführten
Arzneimittel anwenden, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von TROVAN Filmtabletten Ihren Arzt
oder Apotheker davon in Kenntnis setzen.
Mittel gegen Verdauungsstörungen (Antacida), die Magnesium oder Aluminium enthalten, können
dazu führen, dass die TROVAN Filmtabletten nicht ihre volle Wirkung entfalten. Zwischen der
Einnahme dieser Mittel gegen Verdauungsstörungen und der Einnahme von TROVAN Filmtabletten
müssen mindestens 4 Stunden liegen.
Medikamente gegen Magengeschwüre, die Sucralfat enthalten, können dazu führen, dass TROVAN
Filmtabletten nicht ihre volle Wirkung entfalten. Zwischen der Einnahme dieser Mittel und der
Einnahme von TROVAN Filmtabletten müssen mindestens 2 Stunden liegen.
Zubereitungen, wie einige Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Eisensalze
enthalten, können dazu führen, dass TROVAN Filmtabletten nicht ihre volle Wirkung entfalten.
Zwischen der Einnahme dieser Mittel und der Einnahme von TROVAN Filmtabletten müssen
mindestens 2 Stunden liegen.
Schmerzmittel, die Morphium enthalten, können die Wirkung von TROVAN Filmtabletten
vermindern. Wenn Sie ein Morphin-Präparat nehmen, müssen zwischen der Einnahme dieses Mittels
und der Einnahme von TROVAN Filmtabletten mindestens 2 Stunden liegen.
Mit folgenden Arzneimitteln wurde das Fehlen signifikanter Wechselwirkungen nachgewiesen:
Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Omeprazol, Cimetidin und Ciclosporin.
Mahlzeiten haben keinen Einfluss auf die Wirkung von TROVAN Filmtabletten. Sie können
TROVAN Filmtabletten zu jeder Tageszeit, unabhängig von Ihren Mahlzeiten, einnehmen.
8- HINWEISE FÜR EINE ORDNUNGSGEMÄSSE ANWENDUNG
Erwachsenendosis
Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie TROVAN Filmtabletten einnehmen sollen.
Die folgende Tabelle informiert über die am häufigsten für Erwachsene verschriebenen Dosen
und über die Dauer der Behandlung bei unterschiedlichen Infektionen:
26
Infektion
Dosis
Pneumonie (Lungenentzündung):
Ihr Arzt wird Ihnen entweder eine 200 mg
Filmtablette einmal täglich oder 200 mg TROVAN IV
geben, gefolgt von einer 200 mg Filmtablette täglich.
Bei schweren Infektionen kann mit einer Dosierung
von 300 mg intravenös begonnen werden.
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 300 mg TROVAN IV
(Lungenentzündung):
geben. Sobald sich Ihr Zustand bessert, erhalten Sie
200 mg (als Filmtabletten oder intravenös) einmal
täglich.
Bronchitis (Atemwegsinfektion):
Nehmen Sie eine 200 mg Filmtablette einmal täglich
über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Sinusitis:
Nehmen Sie eine 200 mg Filmtablette einmal täglich.
Bauchraum- und Beckeninfektionen:
Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 300 mg TROVAN IV
geben. Sobald sich Ihr Zustand bessert, erhalten Sie
200 mg (als Filmtabletten oder intravenös) einmal
täglich.
Salpingitis (Eileiterentzündung):
Nehmen Sie eine 200 mg Filmtablette einmal täglich.
Gonokokken-Urethritis oder -Zervizitis:
Nehmen Sie eine 100 mg Filmtablette als Einzeldosis.
Chlamydien-Zervizitis:
Nehmen Sie eine 200 mg Filmtablette einmal täglich
über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Schwere Hautinfektionen:
Ihr Arzt wird Ihnen einmal täglich 200 mg TROVAN
IV oder eine 200 mg Filmtablette geben.
Die Dauer der Behandlung mit TROVAN Filmtabletten hängt vom Schweregrad Ihrer Infektion ab.
Üblicherweise beträgt diese 7-14 Tage, sofern sie in der obigen Tabelle nicht anders festgelegt ist.
Anwendung bei Kindern:
TROVAN Filmtabletten werden für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen in der
Wachstumsphase nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Wie nehme ich die TROVAN Filmtabletten ein?
•
•
•
•
Nehmen Sie die Filmtabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein.
Die Filmtabletten können zusammen mit oder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen
eingenommen werden.
Es ist am besten, wenn Sie die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Selbst wenn Sie sich besser fühlen, müssen Sie dennoch alle Ihnen verschriebenen Filmtabletten
einnehmen. Wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, kann die Infektion erneut auftreten.
Was ist zu tun, wenn ich zu viele Filmtabletten eingenommen habe?
Nehmen Sie auf keinen Fall mehr Filmtabletten ein, als Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Falls
Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihre
Filmtabletten einnimmt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notfallabteilung des
nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung.
Was ist zu tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe?
Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen, holen Sie diese so bald als möglich nach. Sollte
es aber schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, dann überspringen Sie die vergessene Dosis und
nehmen die nächste Filmtablette zur richtigen Uhrzeit ein.
27
Wie schnell wird die Wirkung von TROVAN Filmtabletten einsetzen?
In Abhängigkeit vom Schweregrad der Infektion sollten Sie sich in einigen Tagen besser fühlen.
Was ist zu tun, wenn ich mich nicht besser fühle?
Wenn sich Ihre Infektion verschlimmert, Sie sich nach einigen Tagen nicht besser fühlen oder wenn
eine neue Infektion auftritt, suchen Sie bitte wieder Ihren Arzt auf.
9- BESCHREIBUNG
ANWENDUNG
DER
NEBENWIRKUNGEN
BEI
ORDNUNGSGEMÄSSER
Verursachen TROVAN Filmtabletten irgendwelche Nebenwirkungen?
TROVAN Filmtabletten können einige Nebenwirkungen hervorrufen:
•
•
•
•
•
•
Benommenheit oder Leichtigkeitsgefühl im Kopf (normalerweise leicht und während der
weiteren Behandlung verschwindend)
Übelkeit
Kopfschmerzen
Erbrechen
Durchfall
Bauchschmerzen
Sollten irgendwelche dieser Nebenwirkungen lästig oder schwerwiegend sein oder sich bei
fortgesetzter Behandlung nicht verlieren, dann sollten Sie dies Ihrem Arzt sagen.
Falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
10- AUFBEWAHRUNGSHINWEISE
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum NICHT
mehr ein.
Bewahren Sie TROVAN Filmtabletten trocken, bei Temperaturen unter 30oC und in der Originalverpackung auf.
Wie alle Arzneimittel, so sind auch TROVAN Filmtabletten für Kinder unzugänglich
aufzubewahren!
11- STAND DER INFORMATION
28
12- WEITERE ANGABEN
Die Informationen dieser Packungsbeilage beziehen sich ausschließlich auf TROVAN Filmtabletten.
•
•
Falls Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren
Apotheker.
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich
bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Belgique / België / Belgien
Pfizer S.A.
Rue Léon Théodor 102
B-1090 Bruxelles
+32 (0)2 421 15 11
Danmark
Pfizer A/S
Vestre Gade 18
DK-2650 Hvidovre
+45 36 38 05 05
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
+49 (0)721 61 01 01
España
Pfizer S.A.
Príncipe de Vergara, 109
E-28002 Madrid
+34 (91) 566 98 68
France
Pfizer S.A.
86, rue de Paris
F-91407 Orsay Cedex
+33 (0)1 69 18 66 66
Ελλαδα
Pfizer Hellas A.E.
Italia
Pfizer Italiana S.p.A.
Via Valbondione, 113
Republic of Ireland
Pfizer (Ireland) Limited
Luxembourg
Pfizer S.A.
+39 (0)6 33 18 21
Pharmapark
Chapelizod
IRL-Dublin 20
+353 1800 633 363
Rue Léon Théodor 102
B-1090 Bruxelles
Belgique
+32 (0)2 421 15 11
Nederland
Pfizer BV
Postbus 37
NL-2900 AA Capelle aan den
IJssel
+31 (0)10 406 42 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria
Ges.m.b.H.
Mondscheingasse 16
A-1071 Wien
+43 (0)1 521 15-0
Portugal
Laboratórios Pfizer Lda.
Suomi / Finland
Pfizer Oy
Tapiontori, Tapiola
FI-02101 Espoo/Esbo
Sverige
Pfizer AB
Box 501
SE-183 25 TÄBY
United Kingdom
Pfizer Limited
Ramsgate Rd
Sandwich, Kent
+358 (0)9 43 00 40
+46 (0)8 519 062 00
+44 (0)1304 61 61 61
I-00188 Roma
Οδος Αλκετον 5
GR-116 33 Aθηνα
+30 (0)1 7517981
Apartado 30
P-2830 Coina
+351 (0)1 227 8200
GB-CT13 9NJ
29
Bitte lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig!
Diese Packungsbeilage enthält eine Zusammenfassung wichtiger Informationen über TROVAN 200
mg Filmtabletten. Bitte lesen Sie die Informationen sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel
einnehmen. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf für den Fall, dass Sie sie nochmals lesen möchten.
Wenn Sie etwas nicht verstehen oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
1- BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TROVAN 200 mg Filmtabletten.
Trovafloxacin (als Mesilat)
2- VOLLSTÄNDIGE ZUSAMMENSETZUNG - ARZNEILICH WIRKSAMER
BESTANDTEIL UND HILFSSTOFFE
Was ist in TROVAN Filmtabletten enthalten?
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Jede Filmtablette enthält Trovafloxacin 200 mg (als Trovafloxacinmesilat).
Sonstige Bestandteile:
Tablettenkern :
Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
Tablettenüberzug:
Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Titandioxid (E171), Macrogol und
Indigocarmin-Aluminiumlack (E132).
3- DARREICHUNGSFORM UND INHALT
TROVAN 200 mg Filmtabletten sind mit einem blauen Filmüberzug versehen und von länglicher,
ovaler Form.
Es stehen folgende Packungen zur Verfügung: Blisterpackungen mit 5, 7, 30 oder 100 Filmtabletten.
Flaschen mit 30 oder 100 Filmtabletten.
4- PHARMAKOTHERAPEUTISCHE GRUPPE
Was sind TROVAN Filmtabletten?
Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die als Chinolon-Antibiotika
bezeichnet werden. Es handelt sich um ein sogenanntes Breitspektrum-Antibiotikum. Das heißt, dass
es eine Vielzahl unterschiedlichster Bakterien oder „Infektionserreger" abtötet.
30
5- NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS UND HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Pharmazeutischer Unternehmer:
Pfizer Limited
Ramsgate Rd.
Sandwich
Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
Hersteller:
Heinrich Mack Nachf. GmbH & Co.
Heinrich-Mack-Str. 35
D-89257 Illertissen, Deutschland
Pfizer Limited
Ramsgate Rd.
Sandwich
Kent CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich
6- ANWENDUNGSGEBIETE
Warum ist die Einnahme von TROVAN Filmtabletten erforderlich?
TROVAN Filmtabletten werden verwendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden
bakteriellen Infektionen:
•
•
•
•
•
•
•
•
Lungenentzündung
Bronchitis (Atemwegsinfektion)
Sinusitis
Infektionen im Bauch- und Beckenbereich
Salpingitis (Eileiterentzündung)
Gonokokken-Urethritis (Harnröhrenentzündung) und -Zervizitis (Entzündung der Schleimhaut
des Gebärmutterhalses)
Chlamydien-Zervizitis
schwere Haut- und Weichteilinfektionen
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben - geben Sie es nicht an andere
Personen weiter.
7- ANGABEN, DIE VOR DER EINNAHME DES ARZNEIMITTELS BEACHTET WERDEN
MÜSSEN
GEGENANZEIGEN
Wann dürfen Sie TROVAN Filmtabletten NICHT einnehmen?
•
•
•
•
•
•
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie gegen Alatrofloxacin,
Trovafloxacin oder irgendwelche anderen Chinolon-Antibiotika oder gegen irgendeinen der
oben angegebenen Bestandteile (siehe Abschnitt 2) allergisch sind. Im Zweifelsfall sprechen Sie
bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger
werden wollen.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn bei Ihnen Sehnenschäden unter
anderen Chinolonen bereits auftraten.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Ihre Leberfunktion stark
eingeschränkt ist.
Sie dürfen TROVAN Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie unter Glucose-6-phosphatDehydrogenase-Mangel leiden (eine seltene Erbkrankheit).
31
•
TROVAN Filmtabletten sind für die Behandlung von Erwachsenen vorgesehen und dürfen von
Kindern und Jugendlichen im Wachstum nicht eingenommen werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Wann können TROVAN Filmtabletten unter Beachtung von Vorsichtsmaßnahmen angewendet
werden?
Wenn Sie jemals an psychischen Erkrankungen, Krampfanfällen (Epilepsie) oder anderen
Erkrankungen des Gehirns oder des Rückenmarks gelitten haben, unterrichten Sie Ihren Arzt vor der
Einnahme von TROVAN Filmtabletten hiervon.
TROVAN Filmtabletten dürfen nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Granulozytopenie
(Blutzellenveränderung) eingesetzt werden.
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
TROVAN Filmtabletten werden für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen in der
Wachstumsphase nicht empfohlen.
Was ist bei älteren Menschen zu berücksichtigen?
Bei älteren Menschen ist keine spezielle Anpassung der Dosis erforderlich.
Was ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen zu berücksichtigen?
Eine besondere Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Was ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu berücksichtigen?
Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine spezielle Anpassung der Dosis
erforderlich. Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion kann die Ausscheidung von Trovafloxacin
vermindert sein, was zu einer erhöhten Exposition führt; dies ist bei der Behandlung zu
berücksichtigen.
AUSWIRKUNGEN AUF DIE VERKEHRSTÜCHTIGKEIT UND DAS BEDIENEN VON
MASCHINEN
Kann ich während der Behandlung mit TROVAN Filmtabletten Auto fahren oder Maschinen
bedienen?
Falls bei Ihnen nach der Einnahme von TROVAN Filmtabletten Benommenheit oder ein
Leichtigkeitsgefühl im Kopf auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.
BESONDERE WARNHINWEISE
Durch dieses Arzneimittel kann Ihre Haut empfindlicher gegen Sonnenstrahlen und UV-Licht werden,
als dies normalerweise der Fall ist. Sie sollten sich während der Behandlung mit diesem Arzneimittel,
wenn Sie sich bei starkem Sonnenlicht im Freien aufhalten, ausreichend bekleiden und keine
Sonnenbank oder anderweitiges UV-Licht benutzen.
Im Falle eines Hautausschlages oder anderen Anzeichen einer allergischen Reaktion sollten Sie die
Einnahme des Medikaments beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Gelegentlich können Arzneimittel dieser Gruppe (Chinolon-Antibiotika) Sehnenschmerzen
hervorrufen. Wenn Schmerzen beim Bewegen oder Entzündungen an Ihren Füßen oder Gliedmaßen
32
auftreten, setzen Sie bitte sofort die weitere Einnahme ab, stellen Sie das betroffene Gelenk ruhig, und
setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Antibiotika können gelegentlich einen schweren Durchfall auslösen. Wenn Sie nach der Einnahme
dieses Arzneimittels Durchfall bekommen, besprechen Sie dies umgehend mit ihrem Arzt.
Sehr selten wurden Entzündungen der Leber oder Bauchspeicheldrüse bei Patienten beobachtet, die
TROVAN erhielten. Falls sich bei Ihnen Symptome wie Gelbfärbung der Haut und der Augen sowie
schwere Oberbauchschmerzen mit Brechreiz und Erbrechen entwickeln, sollten Sie die Einnahme des
Medikaments beenden und sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Sie sollten wissen, dass Trovafloxacin Benommenheit oder ein Leichtigkeitsgefühl im Kopf auslösen
kann.
WECHSELWIRKUNGEN
WECHSELWIRKUNGEN
MIT
ANDEREN
ARZNEIMITTELN
UND
SONSTIGE
Können TROVAN Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden?
Unterrichten Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden. Einige Arzneimittel
beeinträchtigen die Wirkung von TROVAN Filmtabletten. Wenn Sie eines der hier angeführten
Arzneimittel anwenden, müssen Sie vor Beginn der Einnahme von TROVAN Filmtabletten Ihren Arzt
oder Apotheker davon in Kenntnis setzen.
Mittel gegen Verdauungsstörungen (Antacida), die Magnesium oder Aluminium enthalten, können
dazu führen, dass die TROVAN Filmtabletten nicht ihre volle Wirkung entfalten. Zwischen der
Einnahme dieser Mittel gegen Verdauungsstörungen und der Einnahme von TROVAN Filmtabletten
müssen mindestens 4 Stunden liegen.
Medikamente gegen Magengeschwüre, die Sucralfat enthalten, können dazu führen, dass TROVAN
Filmtabletten nicht ihre volle Wirkung entfalten. Zwischen der Einnahme dieser Mittel und der
Einnahme von TROVAN Filmtabletten müssen mindestens 2 Stunden liegen.
Zubereitungen, wie einige Multivitaminpräparate oder Nahrungsergänzungsmittel, die Eisensalze
enthalten, können dazu führen, dass TROVAN Filmtabletten nicht ihre volle Wirkung entfalten.
Zwischen der Einnahme dieser Mittel und der Einnahme von TROVAN Filmtabletten müssen
mindestens 2 Stunden liegen.
Schmerzmittel, die Morphium enthalten, können die Wirkung von TROVAN Filmtabletten
vermindern. Wenn Sie ein Morphin-Präparat nehmen, müssen zwischen der Einnahme dieses Mittels
und der Einnahme von TROVAN Filmtabletten mindestens 2 Stunden liegen.
Mit folgenden Arzneimitteln wurde das Fehlen signifikanter Wechselwirkungen nachgewiesen:
Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Omeprazol, Cimetidin und Ciclosporin.
Mahlzeiten haben keinen Einfluss auf die Wirkung von TROVAN Filmtabletten. Sie können
TROVAN Filmtabletten zu jeder Tageszeit, unabhängig von Ihren Mahlzeiten, einnehmen.
8- HINWEISE FÜR EINE ORDNUNGSGEMÄSSE ANWENDUNG
Erwachsenendosis
Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie TROVAN Filmtabletten einnehmen sollen.
Die folgende Tabelle informiert über die am häufigsten für Erwachsene verschriebenen Dosen
und über die Dauer der Behandlung bei unterschiedlichen Infektionen:
33
Infektion
Dosis
Pneumonie (Lungenentzündung):
Ihr Arzt wird Ihnen entweder eine 200 mg
Filmtablette einmal täglich oder 200 mg TROVAN IV
geben, gefolgt von einer 200 mg Filmtablette täglich.
Bei schweren Infektionen kann mit einer Dosierung
von 300 mg intravenös begonnen werden.
Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 300 mg TROVAN IV
geben. Sobald sich Ihr Zustand bessert, erhalten Sie
200 mg (als Filmtabletten oder intravenös) einmal
täglich.
Nehmen Sie eine 200 mg Filmtablette einmal täglich
über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Nehmen Sie eine 200 mg Filmtablette einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 300 mg TROVAN IV
geben. Sobald sich Ihr Zustand bessert, erhalten Sie
200 mg (als Filmtabletten oder intravenös) einmal
täglich.
Nehmen Sie eine 200 mg Filmtablette einmal täglich.
Nehmen Sie eine 100 mg Filmtablette als Einzeldosis.
Nehmen Sie eine 200 mg Filmtablette einmal täglich
über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Ihr Arzt wird Ihnen einmal täglich 200 mg TROVAN
IV oder eine 200 mg Filmtablette geben.
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie
(Lungenentzündung):
Bronchitis (Atemwegsinfektion):
Sinusitis:
Bauchraum- und Beckeninfektionen:
Salpingitis (Eileiterentzündung):
Gonokokken-Urethritis oder -Zervizitis:
Chlamydien-Zervizitis:
Schwere Hautinfektionen:
Die Dauer der Behandlung mit TROVAN Filmtabletten hängt vom Schweregrad Ihrer Infektion ab.
Üblicherweise beträgt diese 7-14 Tage, sofern sie in der obigen Tabelle nicht anders festgelegt ist.
Anwendung bei Kindern:
TROVAN Filmtabletten werden für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen in der
Wachstumsphase nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Wie nehme ich die TROVAN Filmtabletten ein?
•
•
•
•
Nehmen Sie die Filmtabletten zusammen mit einem Glas Wasser ein.
Die Filmtabletten können zusammen mit oder nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen
eingenommen werden.
Es ist am besten, wenn Sie die Filmtabletten immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Selbst wenn Sie sich besser fühlen, müssen Sie dennoch alle Ihnen verschriebenen Filmtabletten
einnehmen. Wenn Sie die Einnahme zu früh abbrechen, kann die Infektion erneut auftreten.
Was ist zu tun, wenn ich zu viele Filmtabletten eingenommen habe?
Nehmen Sie auf keinen Fall mehr Filmtabletten ein, als Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen wurde. Falls
Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihre
Filmtabletten einnimmt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notfallabteilung des
nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung.
34
Was ist zu tun, wenn ich die Einnahme einer Dosis vergessen habe?
Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen, holen Sie diese so bald als möglich nach. Sollte
es aber schon fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, dann überspringen Sie die vergessene Dosis und
nehmen die nächste Filmtablette zur richtigen Uhrzeit ein.
Wie schnell wird die Wirkung von TROVAN Filmtabletten einsetzen?
In Abhängigkeit vom Schweregrad der Infektion sollten Sie sich in einigen Tagen besser fühlen.
Was ist zu tun, wenn ich mich nicht besser fühle?
Wenn sich Ihre Infektion verschlimmert, Sie sich nach einigen Tagen nicht besser fühlen oder wenn
eine neue Infektion auftritt, suchen Sie bitte wieder Ihren Arzt auf.
9- BESCHREIBUNG
ANWENDUNG
DER
NEBENWIRKUNGEN
BEI
ORDNUNGSGEMÄSSER
Verursachen TROVAN Filmtabletten irgendwelche Nebenwirkungen?
TROVAN Filmtabletten können einige Nebenwirkungen hervorrufen:
•
•
•
•
•
•
Benommenheit oder Leichtigkeitsgefühl im Kopf (normalerweise leicht und während der
weiteren Behandlung verschwindend)
Übelkeit
Kopfschmerzen
Erbrechen
Durchfall
Bauchschmerzen
Sollten irgendwelche dieser Nebenwirkungen lästig oder schwerwiegend sein oder sich bei
fortgesetzter Behandlung nicht verlieren, dann sollten Sie dies Ihrem Arzt sagen.
Falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage
aufgeführt sind, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
10- AUFBEWAHRUNGSHINWEISE
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum NICHT
mehr ein.
Bewahren Sie TROVAN Filmtabletten trocken, bei Temperaturen unter 30oC und in der Originalverpackung auf.
Wie alle Arzneimittel, so sind auch TROVAN Filmtabletten für Kinder unzugänglich
aufzubewahren!
11- STAND DER INFORMATION
35
12- WEITERE ANGABEN
Die Informationen dieser Packungsbeilage beziehen sich ausschließlich auf TROVAN Filmtabletten.
•
•
Falls Sie irgendwelche Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihren
Apotheker.
Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich
bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Belgique / België / Belgien
Pfizer S.A.
Rue Léon Théodor 102
B-1090 Bruxelles
+32 (0)2 421 15 11
Danmark
Pfizer A/S
Vestre Gade 18
DK-2650 Hvidovre
+45 36 38 05 05
Deutschland
Pfizer GmbH
Pfizerstraße 1
D-76139 Karlsruhe
+49 (0)721 61 01 01
España
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E-28002 Madrid
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France
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86, rue de Paris
F-91407 Orsay Cedex
+33 (0)1 69 18 66 66
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Italia
Pfizer Italiana S.p.A.
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Republic of Ireland
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IRL-Dublin 20
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Rue Léon Théodor 102
B-1090 Bruxelles
Belgique
+32 (0)2 421 15 11
Nederland
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NL-2900 AA Capelle aan den
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Mondscheingasse 16
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Suomi / Finland
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FI-02101 Espoo/Esbo
Sverige
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Box 501
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United Kingdom
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Ramsgate Rd
Sandwich, Kent
I-00188 Roma
Οδος Αλκετον 5
GR-116 33 Aθηνα
+30 (0)1 7517981
Apartado 30
P-2830 Coina
+351 (0)1 227 8200
GB-CT13 9NJ
+358 (0)9 43 00 40
+46 (0)8 519 062 00
36
+44 (0)1304 61 61 61