Metgliben® 500 mg/

Metgliben® 500 mg/
5 mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Metgliben® 500 mg/5 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Metforminhydrochlorid und Glibenclamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
nung von Energie zu nutzen oder ihn für zukünftige Zwecke zu
speichern. Patienten mit Typ-2-Diabetes (d. h. mit einer nichtinsulinpflichtigen Zuckerkrankheit) bilden nicht genügend Insulin in der Bauchspeicheldrüse oder ihr Körper spricht nicht
genügend auf das gebildete Insulin an. Dadurch kommt es zu
einem erhöhten Zuckerspiegel im Blut. Dieses Arzneimittel trägt
dazu bei, bei diesen Patienten den Blutzuckerspiegel wieder
auf Normalwerte zu senken.
Metgliben wird angewendet bei Erwachsenen zur
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Sie haben dieses Arzneimittel erhalten, um damit die Kombinationsbehandlung mit den zwei Wirkstoffen Metforminhydrochlorid und Glibenclamid zu ersetzen, sofern Ihr Blutzuckerspiegel mit der Kombinationsbehandlung gut eingestellt war.
x
x
x
x
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Metgliben und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metgliben
beachten?
3. Wie ist Metgliben einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Metgliben aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Metgliben und wofür wird es angewendet?
Metgliben enthält zwei Arzneistoffe zur Behandlung des Diabetes, Metforminhydrochlorid und Glibenclamid.
Insulin ist ein Hormon, welches dem Körper ermöglicht, Zucker
(Glukose) aus dem Blut aufzunehmen und diesen zur Gewin687897
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Metgliben
beachten?
Metgliben darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
– überempfindlich (allergisch) gegen Metforminhydrochlorid, Glibenclamid oder andere Sulfonylharnstoffe und
Sulfonamide oder einen der sonstigen Bestandteile von Metgliben sind
– eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion haben
– an Diabetes mellitus Typ 1 (d. h. insulinpflichtiger Zuckerkrankheit) leiden oder Ihr Blutzucker außer Kontrolle gerät, so dass es zu einem Präkoma oder einer Ketoazidose
kommt (einem Zustand, der durch so genannte „Ketonkörper“ hervorgerufen wird, die sich im Blut ansammeln; möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Atem einen ungewöhnlichen, fruchtigen Geruch hat)
– eine schwere Infektion haben (z. B. eine Infektion der
Atemwege oder der Harnwege);
– zuviel Flüssigkeit verloren haben (z. B. wegen anhaltendem oder schwerem Durchfall oder ständigem Erbrechen)
– wegen Herzproblemen behandelt werden, kürzlich einen
Herzanfall hatten oder schwere Kreislaufprobleme
oder Atembeschwerden haben
– an Porphyrie leiden (einer seltenen Erbkrankheit infolge
eines Enzymmangels, wodurch der Körper zu viel Porphyrin
bildet und ausscheidet. Porphyrin ist eine körpereigene Substanz, die unter anderem den Teil des Blutfarbstoffs bildet,
der den Sauerstoff transportiert)
– Miconazol (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
Pilzinfektionen) anwenden, auch wenn Sie es lokal anwenden
– extrem viel Alkohol trinken
– stillen.
Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,
– wenn bei Ihnen eine röntgenologische Untersuchung erforderlich ist, bei der Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel ins
Blut gespritzt werden muss
– wenn bei Ihnen eine Operation unter Vollnarkose, Spinaloder Periduralanästhesie vorgenommen werden muss.
Vor und nach einer solchen Untersuchung oder Operation müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels für eine gewisse Zeit
unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen. Es ist wichtig, dass
Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Metgliben ist
erforderlich,
– wenn Sie Anzeichen einer so genannten Laktatazidose
bemerken, z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen und allgemeinem Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Atembeschwerden (siehe Abschnitt 4.). Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels SOFORT ABBRECHEN
und umgehend ihren ARZT INFORMIEREN.
– wenn Sie Beschwerden einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verspüren. Zu den Warnzeichen, die ganz plötzlich auftreten können, gehören: Schwitzen, kalte und blasse
Haut, Schwindel, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag,
Übelkeit, Hungergefühl, vorübergehende Sehstörungen,
Benommenheit, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche,
Nervosität oder Zittern, Ängstlichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, verwaschene Sprache, Gefühl der Verwirrtheit.
Falls Sie irgendwelche dieser Anzeichen bemerken:
1. Essen Sie als Erstes Traubenzucker oder stark zuckerhaltige
Nahrungsmittel (Honig, Süßigkeiten, Kekse, Fruchtsaft).
2. BEENDEN Sie SOFORT die Einnahme dieses Arzneimittels und INFORMIEREN Sie UMGEHEND Ihren
Arzt, da Sie möglicherweise in ein Krankenhaus eingewie-
sen werden müssen, um Ihren Blutzucker wieder richtig einzustellen.
3. Verhalten Sie sich ruhig.
Allgemeine Empfehlung: Informieren Sie Ihre Familie, Freunde
und Kollegen, Sie auf die Seite zu legen und umgehend ärztliche Hilfe zu holen, wenn Sie bewusstlos werden. Sie sollten
Ihnen nichts zu essen oder zu trinken geben, wenn Sie bewusstlos sind. Sie könnten daran ersticken.
Zu einer Unterzuckerung kann es kommen, wenn:
– Sie zu wenig essen oder eine Mahlzeit auslassen
– Ihre Ernährung unzureichende oder unausgewogene Mengen an Kohlenhydraten enthält
– Sie Alkohol trinken
– Sie sich stärker körperlich belasten als üblich
– Sie Leber-, Nieren- oder bestimmte Hormonprobleme haben
– die Dosierung Ihres Arzneimittels zu hoch ist
– Sie älter sind
– Sie bestimmte Arzneimittel und Metgliben gleichzeitig einnehmen (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Metgliben mit anderen Arzneimitteln“).
Wenn es bei Ihnen häufig zu Anzeichen einer Unterzuckerung
kommt oder Sie es schwierig finden, diese zu erkennen, sollten
Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob dieses Arzneimittel für Sie
die geeignete Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit ist.
Besonders zu beachten ist auch Folgendes:
– Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer Infektionskrankheit leiden, wie einer Grippe, einer Infektion
der Atemwege oder einer Harnwegsinfektion.
– Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung, die
Ihnen Ihr Arzt gegeben hat, und sorgen Sie während der
Behandlung mit diesem Arzneimittel für ausreichend körperliche Bewegung.
– Suchen Sie regelmäßig Ihren Arzt auf, um Ihren Blutzuckerspiegel und Ihre Nierenfunktion überprüfen zu lassen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls irgendeine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft und Sie sich bezüglich der Anwendung dieses Arzneimittels nicht sicher fühlen.
Bei Einnahme von Metgliben mit anderen Arzneimitteln
Während der Einnahme von Metgliben dürfen Sie folgende
Arzneimittel nicht anwenden:
– Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen) selbst bei lokaler Anwendung (siehe Abschnitt 2.
unter „Metgliben darf nicht eingenommen werden“),
– jodhaltige Kontrastmittel (werden bei röntgenologischen
Untersuchungen angewendet) (siehe Abschnitt 2. unter
„Metgliben darf nicht eingenommen werden“).
Möglicherweise sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, wenn Sie Metgliben gleichzeitig mit einem der folgenden
Arzneimittel einnehmen:
– Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer (zur
Behandlung einer Reihe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
wie Bluthochdruck und einigen anderen Erkrankungen)
– Diuretika (Wassertabletten zur Entfernung von Wasser aus
dem Körper durch Steigerung der Harnbildung)
– Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck und einigen anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
– Beta-2-Agonisten (zur Behandlung von Asthma, z. B. Ritodrin, Salbutamol oder Terbutalin)
– Bosentan (zur Behandlung von Lungenhochdruck)
– Kortikosteroide und Tetracosactid (zur Behandlung von
verschiedenen Erkrankungen, wie schweren Entzündungen
der Haut oder Asthma)
– bestimmte Schmerzmittel (d. h. nicht-steroidale Antirheumatika, z. B. Phenylbutazon)
– Fluconazol (zur Behandlung bestimmter Pilzinfektionen)
– Chlorpromazin (zur Behandlung bestimmter seelischer
Erkrankungen)
– Desmopressin (wird im Allgemeinen zur Verminderung der
Harnbildung angewendet)
– Danazol (zur Behandlung der Endometriose, einer Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter vorkommt)
Besondere Maßnahmen können eine intensivierte Blutzuckerselbstkontrolle, Blutuntersuchungen und Änderung der Dosierung durch den Arzt sein.
Vermeiden Sie alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt 2. unter „Bei Einnahme von Metgliben zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken“).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von Metgliben zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tabletten zu einer Mahlzeit mit einem ausreichend hohen Kohlenhydratgehalt ein, um das Auftreten
einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Meiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels
Alkohol, da Alkohol das Auftreten bestimmter Nebenwirkungen wie Laktatazidose und Unterzuckerung fördern kann
(siehe Abschnitt 4.). Das Gleiche gilt für alkoholhaltige Arzneimittel.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Informierern Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben,
schwanger zu sein, oder planen, schwanger zu werden. Während der Schwangerschaft sollte Diabetes mit Insulin behandelt
werden. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie feststellen,
dass Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger geworden sind, damit er Ihre Behandlung möglicherweise
ändert.
Wenn Sie stillen oder vorhaben, Ihr Baby zu stillen, sollten Sie
dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen,
– wenn Sie verschwommen sehen. Dies kann zu Beginn der
Behandlung wegen des niedrigeren Blutzuckerspiegels vorkommen.
– wenn Sie das Gefühl haben, dass sich erste Anzeichen einer
Unterzuckerung bemerkbar machen.
3. Wie ist Metgliben einzunehmen?
Dosierung
Nehmen Sie Metgliben immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dieses Arzneimittel darf nur von Erwachsenen eingenommen
werden.
Ihr Arzt wird die Dosierung Ihres Medikaments entsprechend
seiner Wirkung auf die Blutuntersuchungen anpassen. Befolgen Sie weiterhin alle Ratschläge zur Ernährung, die Ihnen Ihr
Arzt gegeben hat. Dieses Arzneimittel kann die Vorteile einer
gesunden Lebensweise nicht ersetzen.
Halten Sie regelmäßig Ihre Mahlzeiten ein und sorgen Sie für
eine ausreichende und ausgewogene Zufuhr von Kohlenhydraten. Dadurch wird die Gefahr einer Unterzuckerung verringert.
Die übliche Anfangsdosis entspricht den Einzeldosen von Metforminhydrochlorid und Glibenclamid, die Sie vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel erhalten haben.
Maximale Tagesdosis
3 Tabletten. In Ausnahmefällen kann Ihr Arzt Ihnen auch 4 Tabletten verschreiben.
Dosisanpassung bei älteren Patienten
Wenn Sie älter sind, ist besondere Vorsicht erforderlich. Die
Dosis Ihres Arzneimittels wird vorsichtig in Abhängigkeit von
Ihrem Blutzuckerspiegel und Ihrer Nierenfunktion gesteigert.
Gehen Sie unbedingt regelmäßig zu Ihrem Arzt.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein. Schlucken
Sie jede Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie dürfen die Tabletten vor dem Herunterschlucken nicht zerkauen
oder zerkleinern.
Nehmen Sie
die Tabletten
wenn Sie folgende
Anzahl an Tabletten
einnehmen:
1-mal täglich morgens (zum Frühstück) 1 Tablette pro Tag
2-mal täglich morgens (zum Frühstück) 2 oder 4 Tabletten
und abends (zum Abend- pro Tag
brot)
3-mal täglich morgens (zum Frühstück), 3 Tabletten pro Tag
mittags (zum Mittagessen)
und abends (zum Abendbrot)
Wenn Sie eine größere Menge von Metgliben
eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten,
kann es zu Laktatazidose oder Unterzuckerung kommen (für
Anzeichen und Beschwerden einer Laktatazidose oder Unterzuckerung siehe Abschnitt 2.).
INFORMIEREN Sie UMGEHEND Ihren ARZT.
Wenn Sie die Einnahme von Metgliben vergessen
haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste
Dosis wieder zur üblichen Zeit ein.
Wenn Sie die Einnahme von Metgliben abbrechen
Im Allgemeinen kommt es nicht zu Nebenwirkungen, wenn Sie
die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Da Ihr Diabetes
dann jedoch nicht mehr behandelt wird, können Komplikationen infolge der fehlenden Behandlung auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Metgliben Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien
oder bei der Routinebehandlung von Patienten beobachtet:
Sehstörungen: Wenn Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen, kann Ihr Sehvermögen infolge des niedrigeren Blutzuckerspiegels gestört sein. Diese Reaktion verschwindet jedoch im Allgemeinen nach einer gewissen Zeit.
Unterzuckerung: Für Beschwerden bei einer Unterzuckerung
siehe Abschnitt 2.
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter
von 10)
– Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitmangel.
Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten nach Beginn der
Behandlung auf. Es ist hilfreich, wenn Sie die Einnahme der
Tabletten über den Tag verteilen und die Tabletten zu den
Mahlzeiten einnehmen. Sollten die Beschwerden länger
anhalten, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ABBRECHEN und Ihren ARZT AUFSUCHEN.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)
– Geschmacksstörungen.
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von
1000)
– ungewöhnliche Harnstoff- und Kreatininspiegel im Blut, die
auf Veränderungen der Nierentätigkeit hinweisen
– bestimmte Formen der Porphyrie (hepatische oder kutane
Porphyrie) (siehe Abschnitt 2.).
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von
10 000)
– Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen, wodurch es
leichter zu Infektionen kommen kann
– Abnahme der Zahl der Blutplättchen, wodurch die Gefahr
von Blutungen oder blauen Flecken erhöht wird
– Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht, Ausschlag.
Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter
von 10 000)
– Laktatazidose (siehe Abschnitt 2.)
– starke Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut infolge eines gesteigerten Zerfalls
der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), fehlende
oder unzureichende Zahl an neuen, vom Knochenmark
gebildeten Blutzellen (Knochenmarkaplasie) und sehr starke
Abnahme der Zahl der Blutzellen (Panzytopenie; diese kann
blasse Haut hervorrufen, Schwäche oder Atemnot verursachen, die Gefahr von Blutungen und blauen Flecken erhöhen und das Auftreten von Infektionen begünstigen)
– Erhöhung der Leberwerte oder Entzündung der Leber (Hepatitis; diese kann Müdigkeit, Appetitmangel und Gewichtsabnahme hervorrufen sowie mit oder ohne Gelbfärbung der
Haut und der Augen einhergehen). In diesem Fall muss die
Einnahme von Metgliben abgebrochen werden.
– starke Lichtempfindlichkeit der Haut, schwere allergische
Reaktionen der Haut oder der Blutgefäße
– Alkoholunverträglichkeit (mit Beschwerden wie allgemeines
Unwohlsein, Gesichtsrötung, schneller Herzschlag)
– niedriger Natriumgehalt im Blut, der Müdigkeit, Verwirrtheit,
Muskelzucken, Anfälle oder Koma hervorrufen kann
– verminderter Gehalt von Vitamin B12 im Blut.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Metgliben aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und
den Blisterpackungen nach „verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Niederlande: Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz
500/5 mg, filmomhulde tabletten
Slowenien:
Metforminijev klorid/glibenklamid Lek
500 mg/5 mg filmsko obložene tablete
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt
im Dezember 2009.
6. Weitere Informationen
Was Metgliben enthält
Die Wirkstoffe sind Metforminhydrochlorid und Glibenclamid.
Eine Filmtablette enthält 500 mg Metforminhydrochlorid, entsprechend 390 mg Metformin, und 5 mg Glibenclamid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Tablettenüberzug: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose,
Macrogol 6000, Titandioxid, Eisenoxid rot (E 172), Talkum.
Wie Metgliben aussieht und Inhalt der Packung
Metgliben sind dunkelrosafarbene, ovale Filmtabletten.
Die Filmtabletten sind in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 120 und 180 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Raiffeisenstraße 11, 83607 Holzkirchen, [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Frankreich:
METFORMINE-GLIBENCLAMIDE SANDOZ
500 mg/5 mg, comprimé pelliculé
Deutschland: Metgliben 500 mg/5 mg Filmtabletten
Italien:
METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ
500 mg + 5 mg compresse rivestite con film
687897