Itracol® HEXAL® 100 mg Hartkapseln - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Itracol® HEXAL® 100 mg Hartkapseln Wirkstoff: Itraconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Itracol HEXAL und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von Itracol HEXAL beachten? Wie ist Itracol HEXAL einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Itracol HEXAL aufzubewahren? Weitere Informationen 1 Was ist Itracol HEXAL und wofür wird es angewendet? Itracol HEXAL gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antimykotika bezeichnet werden. Itracol HEXAL wird angewendet bei •• oberflächlichen Pilzerkrankungen, wenn eine äußerliche Behandlung nicht wirksam oder nicht angezeigt ist. Hierzu gehören -- Pilzerkrankungen der Haut -- Kleienpilzflechte. Dies ist eine Pilzerkrankung der Haut, bei der nach dem Kratzen kleieförmige Schuppen entstehen. Die betroffenen Hautstellen sind heller oder dunkler als die normale Haut. •• Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe, verursacht durch bestimmte Arten von Pilzen. 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Itracol HEXAL beachten? Itracol HEXAL darf nicht eingenommen werden •• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Itracon­ azol oder einen der sonstigen Bestandteile sind •• bei Einnahme eines der folgenden Arzneimittel: -- Arzneimittel, die über das Enzym Cytochrom P4503A4 abgebaut werden und den Herzrhythmus verändern können, wie: Astemizol, Mizolastin, Terfenadin, Arzneimittel gegen Allergien Bepridil, ein Arzneimittel gegen verengte Herzgefäße Chinidin, Dofetilid, Arzneimittel gegen Störungen im Herzrhythmus Cisaprid, ein Magen- und Darm-Arzneimittel Levacetylmethadol, verwendet zur Therapie von Opiatabhängigen Pimozid und Sertindol, angewendet bei Schizophrenie -- bestimmte Arzneimittel zur Cholesterinsenkung, wie Atorvastatin, Lovastatin und Simvastatin -- Triazolam, ein Arzneimittel gegen Schlafstörungen -- Midazolam zum Einnehmen, ein Arzneimittel zur Beruhigung vor Untersuchungen, Operationen oder auf der Intensivstation -- Dihydroergotamin, angewendet bei niedrigem Blutdruck oder bestimmten Kopfschmerzen -- Ergometrin, Methylergometrin, blutungsstillende Arzneimittel, angewendet nach einer Geburt -- Ergotamin und Eletriptan, Arzneimittel gegen Migräne -- Nisoldipin, ein Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und verengte Herzgefäße -- Vardenafil, bei Männern über 75 Jahren •• bei Anzeichen von Herzfunktionsstörung oder frü­ herer Herzschwäche, außer zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerer Pilzerkrankungen Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itracol HEXAL ist erforderlich Informieren Sie immer unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: •• Einnahme weiterer Arzneimittel Beachten Sie auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Itracol HEXAL mit anderen Arzneimitteln“. •• Herzprobleme oder wenn Sie früher Herzprobleme hatten. Informieren Sie sofort den Arzt bei Kurzatmigkeit, unerwarteter Gewichtszunahme, geschwollenen Beinen oder geschwollenem Bauch, ungewöhnlicher Erschöpfung oder neu auftretenden Durchschlafstörungen. •• erniedrigter Säuregehalt im Magen Bei Patienten mit zu wenig Magensaft, bei bestimmten AIDS-Patienten oder bei Arzneimittelgebrauch zur Verminderung der Magensäureproduktion wird ein ColaGetränk zur Einnahme von Itracol HEXAL empfohlen. Arzneimittel, die die Magensäure neutralisieren, wie Aluminiumhydroxid, sind frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von Itracol HEXAL einzunehmen. •• erhöhte Leberenzyme oder bestehende Leber­ erkrankung Die Behandlung ist nur zu beginnen, wenn der erwartete Nutzen größer ist als das Risiko einer Leberschädi­ gung. In solchen Fällen wird Ihr Arzt die Leberenzyme überwachen und wenn notwendig die Dosierung anpassen. •• beeinträchtigte Nierenfunktion Ihr Arzt wird bei Bedarf die Dosierung anpassen. •• geschwächtes Abwehrsystem, wie zum Beispiel bei einer verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen, AIDS oder nach Organtransplantationen •• AIDS-Patienten, die aufgrund von innerlichen Pilzerkrankungen behandelt werden und die rückfallgefährdet sind. Der behandelnde Arzt wird prüfen, ob eine Dauer­therapie notwendig ist. •• früher aufgetretene allergische Reaktionen gegen Arzneimittel zur Therapie von Pilzerkrankungen. Dies betrifft besonders Arzneimittel, deren Wirkstoffe auf „-azol“ enden. •• Kinder und Jugendliche Da zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Itraconazol nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Kinder und Jugendliche sollten nur mit Itracol HEXAL behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. •• Ältere Patienten Da zur Behandlung von älteren Patienten mit Itracon­ azol nur begrenzt Erfahrungen vorliegen, wird die Anwendung bei älteren Patienten nicht empfohlen. Ältere Patienten sollten nur mit Itracol HEXAL behandelt werden, wenn der mögliche Nutzen die möglichen Risiken überwiegt. •• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirk­ same Empfängnisverhütungsmethode anwenden, während sie Itracol HEXAL einnehmen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Bei Einnahme von Itracol HEXAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. •• Arzneimittel, die unter „Itracol HEXAL darf nicht ein­ genommen werden“ aufgeführt sind. Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln und Itracol HEXAL darf nicht erfolgen. •• Die gleichzeitige Anwendung mit Itracol HEXAL wird nicht empfohlen bei Einnahme von: -- Rifampicin, Rifabutin, Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra -- Phenytoin, ein Arzneimittel gegen krampfartige Anfälle und nervlich bedingte Schmerzzustände -- Carbamazepin, Phenobarbital, Arzneimittel gegen krampfartige Anfälle und bestimmte Schmerzen -- Isoniazid, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose und Lepra -- Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln, angewendet bei leichten bis mittelschweren Depressionen -- Vardenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen (siehe Abschnitt „Itracol HEXAL darf nicht eingenommen werden“) •• Bestimmte Arzneimittel können den Wirkspiegel von Itraconazol im Körper erhöhen: -- Clarithromycin, Erythromycin, Antibiotika -- Indinavir, Ritonavir, Arzneimittel gegen AIDS •• Arzneimittel zur Verminderung oder Neutralisierung der Magensäure. Beachten Sie hierzu auch den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Itracol HEXAL ist erforderlich“. Bei folgenden Arzneimitteln sind deren Blutkonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen zu überwachen. Gegebenenfalls wird der Arzt deren Dosierung bei gleichzeitiger Anwendung mit Itracol HEXAL verringern. •• die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel, wie Phenprocoumon oder Warfarin •• Indinavir, Ritonavir, Saquinavir und ähnliche Arzneimittel gegen AIDS •• Busulfan, Docetaxel, Trimetrexat und Vinca-Alkaloi­ de. Dies sind Arzneimittel zur Krebstherapie. •• Verapamil, Nifedipin und ähnliche Arzneimittel gegen hohen Blutdruck •• Ciclosporin, Rapamycin, auch als Sirolimus bekannt, Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems und zur Vermeidung einer Abstoßung transplantierter Organe •• bestimmte Kortisone wie Budesonid, Dexamethason, Fluticason und Methylprednisolon, verwendet gegen verschiedene Entzündungen •• Alfentanil, ein Schmerzmittel während der Narkose •• Alprazolam, ein Arzneimittel gegen Erregungs- und Angstzustände •• Brotizolam, ein Arzneimittel gegen Ein- und Durchschlafstörungen •• Buspiron, ein Arzneimittel gegen Erregungs- und Angstzustände •• Carbamazepin, ein Arzneimittel gegen krampfartige Anfälle und bestimmte Schmerzen •• Cilostazol, ein Arzneimittel gegen Verengungen oder Verschlüsse der Bein- oder Armarterien •• Digoxin, ein Arzneimittel gegen Herzschwäche •• Disopyramid, ein Arzneimittel gegen gestörten Herzrhythmus •• Ebastin, ein Arzneimittel gegen Allergien und Juckreiz •• Fentanyl, ein starkes Schmerzmittel •• Halofantrin, ein Arzneimittel gegen Malaria •• Midazolam, gespritzt in die Vene, zur Beruhigung vor Untersuchungen oder Operationen •• Reboxetin, ein Arzneimittel gegen Depressionen •• Repaglinid, ein Arzneimittel bei Zuckerkrankheit Schwangerschaft und Stillzeit •• Während der Schwangerschaft darf Itracol HEXAL nicht angewendet werden, mit Ausnahme lebens­ erhaltender Therapien innerlicher Pilzerkrankungen, wenn der mögliche Nutzen die Risiken überwiegt. Die Erfahrungen zur Anwendung während einer Schwangerschaft sind gering, wobei Missbildungsfälle bekannt sind. Kurztherapien (bei Pilzerkrankungen der weib­ lichen Geschlechtsorgane) in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft führten zu keinem erhöhten Risiko für Missbildungen. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Sie müssen während der Einnahme dieses Arzneimittels eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Nach Beenden der Behandlung muss die Verhütung bis zur nächsten Regelblutung fortgeführt werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittel schwanger werden. •• Während der Stillzeit darf Itracol HEXAL nur nach Erlaubnis durch den Arzt eingenommen werden. Nur sehr geringe Itraconazol-Mengen gehen in die Muttermilch über. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma­ schinen Die Einnahme von Itracol HEXAL kann dazu führen, dass Sie sich schwindlig fühlen, und es kann zu Sehstörungen oder Hörverlust kommen. Falls dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie kein Fahrzeug steuern und keine Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sons­ tige Bestandteile von Itracol HEXAL Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Itracol HEXAL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Fortsetzung auf der Rückseite >> 2012-05_46084059_GI_165x500.indd 1 20.04.2012 10:25:37 3 Wie ist Itracol HEXAL einzunehmen? Nehmen Sie Itracol HEXAL immer genau nach der Anwei­ sung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung und Behandlungsdauer Oberflächliche Pilzerkrankungen •• der Haut 1-mal täglich 1 Kapsel, 2 Wochen lang •• der Handinnenflächen und Fußsohlen 1-mal täglich 1 Kapsel, 4 Wochen lang •• Kleienpilzflechte 1-mal täglich 2 Kapseln, 7 Tage lang Bei geschwächtem Abwehrsystem, wie zum Beispiel bei verminderter weißer Blutkörperchenzahl, bei AIDS und nach Organtransplantationen, kann der Arzt die Dosierung verdoppeln. Itraconazol verbleibt wesentlich länger in der Haut als im Blut. Deshalb wird die optimale Heilung bei Pilzerkrankungen der Haut 2 − 4 Wochen nach Therapieende erreicht. Pilzerkrankungen der Schleimhäute und/oder innerer Organe verursacht durch •• Aspergillus-Fadenpilze 1-mal täglich 2 Kapseln, 2 bis 5 Monate lang Bei Ausbreitung der Pilze in Nachbargewebe oder den ganzen Körper: 2-mal täglich 2 Kapseln •• Candida-Hefepilze 1-mal täglich 1 − 2 Kapseln, 3 Wochen bis 7 Monate lang Bei Ausbreitung der Pilze in Nachbargewebe oder den ganzen Körper: 2-mal täglich 2 Kapseln •• Histoplasma-Pilze 1 − 2-mal täglich 2 Kapseln, 8 Monate lang Art der Anwendung Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut direkt nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser und immer möglichst zur gleichen Tageszeit ein. Bei 2-mal täglicher Einnahme sind die Kapseln morgens und abends einzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Itracol HEXAL zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge Itracol HEXAL eingenommen haben als Sie sollten Bitte suchen Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt auf. Wenn Sie die Einnahme von Itracol HEXAL ver­ gessen haben Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, außer es ist fast Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Itracol HEXAL ab­ brechen Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie die Dosierung nur nach ausdrücklicher Zustimmung Ihres Arztes. Andern­ falls könnte der Therapieerfolg beeinträchtigt werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 Welche Nebenwirkungen sind mög­ lich? Wie alle Arzneimittel kann Itracol HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken oder vermuten, beenden Sie sofort die Anwendung von Itracol HEXAL und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist bisher nicht bekannt. Schwere allergische Reaktionen mit folgenden Anzeichen: •• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen und Schlucken •• Schwellung der Lippen, Zunge, des Gesichts und Halses •• extremer Schwindel oder Kollaps Schwerer oder juckender Hautausschlag, der mit Blasenbildung, Abschälung und Schmerzen in Augen, Mund oder im Genitalbereich einhergehen kann (lebensbedrohliche toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, leukozytoklastische Vaskulitis) Leberschädigung mit folgenden möglichen Anzeichen: •• Appetitlosigkeit •• Übelkeit, Erbrechen •• ungewöhnliche Müdigkeit •• Bauchschmerzen •• Gelbfärbung der Haut oder des Augapfels (Gelbsucht) •• ungewöhnlich dunkler Urin, heller Stuhl •• Haarausfall Nervenstörungen (periphere Neuropathie), die sich durch Taubheitsgefühl, Pelzigsein oder Kribbeln an Armen und Beinen äußern. Weitere Nebenwirkungen, die in folgenden Häufig­ keiten auftreten können Häufig (bei 1 bis 10 Behandelten von 100) •• Bauchschmerzen, Übelkeit •• Hautausschlag Gelegentlich (bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000) •• allergische Reaktionen unterschiedlicher Schweregrade •• Kopfschmerzen, Schwindel, Taubheitsgefühl (Parästhesie) •• Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, gestörtes Geschmacksempfinden •• Anstieg bestimmter Leberenzyme (ASAT und ALAT) und des Bilirubins •• Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall, Juckreiz •• Menstruationsstörungen •• Schwellungen durch Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut (Ödeme) Selten (bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000) •• Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch das Risiko für Infektionen erhöht werden kann •• pelziges Gefühl auf der Haut (Hypästhesie) •• Sehstörungen •• Ohrgeräusche (Tinnitus) •• Atemnot (Dyspnoe) •• Entzündung der Bauchspeicheldrüse •• erhöhte Werte bei Leberfunktionstests •• häufigerer Harndrang (Blasenentleerung) •• Fieber Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) •• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen und bestimmter weißer Blutkörperchen, wodurch das Risiko für Blutungen, blaue Flecken oder Infektionen erhöht werden kann (Thrombozytopenie, Neutropenie) •• Serumkrankheit; diese Erkrankung ist eine Überempfindlichkeitsreaktion des Körpers auf fremde Substanzen •• erhöhte Blutfettwerte der Triglyceride, erniedrigter Kali­ umspiegel im Blut •• Verschwommen- und Doppeltsehen •• Hörverlust (kann dauerhaft sein) •• Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) •• Lichtempfindlichkeit •• Muskel- oder Gelenkschmerzen •• unwillkürliches Wasserlassen •• Erektionsstörungen bei Männern Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist Itracol HEXAL aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blister­ packung und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was Itracol HEXAL enthält Der Wirkstoff ist Itraconazol. 1 Hartkapsel enthält 100 mg Itraconazol. Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Hypromellose, Macrogol (20.000), Sucrose, Maisstärke, Titandioxid (E 171) Wie Itracol HEXAL aussieht und Inhalt der Pa­ ckung Weiße Hartgelatinekapseln Größe 0, gefüllt mit weißen bis cremefarbenen Kügelchen (Pellets) Itracol HEXAL 100 mg Hartkapseln sind in PVC/Aluminiumblister verpackt. Die Blister sind in einer Faltschachtel verpackt. Packungen mit 14, 15, 28 oder 30 Hartkapseln Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Schwere Leberschädigungen einschließlich einiger tödlich verlaufender Fälle von akutem Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) wurden berichtet. Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Herzschwäche mit folgenden Anzeichen: •• Kurzatmigkeit •• unerwartete Gewichtszunahme •• geschwollene Beine oder geschwollener Bauch •• ungewöhnliche Erschöpfung •• nächtliches Aufwachen mit Kurzatmigkeit Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt über­­ arbeitet im November 2011. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 46084059 2012-05_46084059_GI_165x500.indd 2 20.04.2012 10:25:37
