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PACKUNGSBEILAGE
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ulcogant® Suspension in Beuteln; Suspension zum Einnehmen
Zur Anwendung bei Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Sucralfat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.
Was ist Ulcogant und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Ulcogant beachten?
3.
Wie ist Ulcogant einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ulcogant aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
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1.
WAS IST ULCOGANT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ulcogant ist ein schleimhautschützendes Ulkusmittel.
Ulcogant wird angewendet
-
zur Behandlung des Magen- und Zwölffingerdarmgeschwürs (Ulcus ventriculi et
duodeni): Linderung von Beschwerden, Beschleunigung der Geschwürsheilung.
-
zur Verhinderung des Wiederauftretens von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren
(Rezidivprophylaxe des Ulcus ventriculi et duodeni).
-
zur Behandlung von leichten und mittelschweren Entzündungen und Geschwüren in
der Speiseröhre, die durch Rückfließen von Magensaft aus dem Magen in die
Speiseröhre entstehen (Refluxösophagitis im Stadium I und II nach Savary und
Miller).
Hinweise:
Die Diagnose einer Refluxösophagitis sollte endoskopisch gestellt werden.
Bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür sollte der Helicobacter-pyloriStatus bestimmt werden. Für H.-pylori-positive Patienten ist, wo immer möglich, eine
Beseitigung des Bakteriums H. pylori durch eine Eradikationstherapie anzustreben.
Vor der Behandlung von Magengeschwüren (Ulcera ventriculi) sollte durch geeignete
Maßnahmen eine eventuelle Bösartigkeit ausgeschlossen werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ULCOGANT BEACHTEN?
Ulcogant darf nicht eingenommen werden:
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sucralfat, Natriummethyl-4hydroxybenzoat, Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen
Bestandteile von Ulcogant Suspension in Beuteln sind.
Ulcogant Suspension in Beuteln darf nicht intravenös verabreicht werden.
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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ulcogant ist erforderlich
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist aufgrund des Aluminiumanteils mit
einer Erhöhung des Plasma-Aluminiumspiegels zu rechnen. Unter Langzeittherapie wurde
bei diesen Patienten über Fälle von krankhaften Veränderungen des Gehirns
(Enzephalopathie) berichtet.
Die Einnahme von Ulcogant wird deshalb bei Patienten mit schwerer Einschränkung der
Nierenfunktion (Urämie, Dialysepatienten) nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern unter 14 Jahren sollte Ulcogant nicht angewendet werden, da hier keine
ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Ulcogant Suspension in Beuteln darf nicht intravenös verabreicht werden:
Im Falle einer unbeabsichtigten intravenösen Injektion von Ulcogant können schwere
Komplikationen wie Mikro-Embolien oder Aluminium-Intoxikation auftreten.
Berichten zufolge, ist es bei Patienten auf der Intensivstation zu Todesfällen gekommen.
Bei versehentlicher intravenöser Applikation von Ulcogant kann Heparin gegeben werden,
um Mikro-Embolien zu verhindern. Um noch freies Aluminium zu binden, wird
Deferoxamin und /oder Hämodialyse empfohlen, sowie zusätzliche symptomatische
Behandlung bei Bedarf.
Bei Einnahme von Ulcogant mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich
um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei zeitgleicher Behandlung mit Tetrazyklinen, Tobramycin, Colistin, Amphotericin B,
Phenytoin, Sulpirid, Digoxin, Cimetidin, Ranitidin, Ketoconazol, Theophyllin in retardierter
Form, Chenodesoxycholsäure, Ursodesoxycholsäure und Levothyroxin kann es zu einer
verminderten Resorption dieser Medikamente kommen. Dies kann im Allgemeinen
vermieden werden, wenn Ulcogant in einem längeren zeitlichen Abstand (z. B. 2 Stunden) zu
diesen Medikamenten eingenommen wird.
Bei gleichzeitiger Behandlung von Ulcogant mit den fluorierten Chinolonen Norfloxacin
bzw. Ofloxacin darf Ulcogant frühestens 2 Stunden nach den Antibiotika eingenommen
werden. Die erneute Gabe dieser Antibiotika darf erst 4 Stunden nach Einnahme von
Ulcogant erfolgen, da sonst die Wirksamkeit der Antibiotika wesentlich beeinträchtigt sein
kann. Die erforderlichen Zeitabstände bei anderen Chinolonen sind nicht bekannt. Deren
gleichzeitige Anwendung wird deshalb nicht empfohlen. Gegebenenfalls sind die Angaben
des Antibiotika-Herstellers zu berücksichtigen.
Ein Einfluss von Ulcogant auf die Resorption von gerinnungshemmenden Arzneimitteln
(orale Antikoagulantien) ist nicht auszuschließen. Sowohl bei Beginn wie nach Beendigung
der Behandlung mit Ulcogant ist deshalb die Dosis der gerinnungshemmenden Arzneimittel
besonders sorgfältig zu überprüfen.
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Die gleichzeitige Einnahme von Ulcogant und Arzneimitteln, die Kalium-NatriumHydrogencitrat enthalten, kann zu einer erhöhten Resorption von Aluminium und erhöhtem
Plasma-Aluminiumspiegel führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Sucralfat, dem arzneilich
wirksamen Bestandteil von Ulcogant, bei Schwangeren vor. Das mögliche Risiko für den
Menschen ist nicht bekannt. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht
geboten. Das Arzneimittel sol1 während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet
werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Sucralfat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Ulcogant, in die
Muttermilch ausgeschieden wird. Aluminium, das auch aus Sucralfat freigesetzt wird, geht in
die Muttermilch über, jedoch ist aufgrund der geringen Aufnahme durch das Neugeborene
ein Risiko für den Säugling durch Aluminium nicht anzunehmen. Ihr Arzt wird bei der
Entscheidung über eine Fortsetzung des Stillens oder eine Fortsetzung der Therapie mit
Ulcogant die Vorteile des Stillens für das Kind gegenüber der Notwendigkeit einer
Fortsetzung der Therapie der Mutter genau abwägen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ulcogant hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.
3.
WIE IST ULCOGANT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Ulcogant immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die übliche Dosis:
Zwölffingerdarmgeschwüre:
2 x 2 oder 4 x 1 Ulcogant Suspension in Beuteln täglich.
Magengeschwüre:
4 x 1 Ulcogant Suspension in Beuteln täglich.
Rezidivprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren:
2 Ulcogant Suspension in Beuteln täglich.
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Refluxösophagitis:
4 x 1 Ulcogant Suspension in Beuteln täglich.
Art der Anwendung
Zur Therapie werden pro Tag insgesamt 4 Beutel eingenommen, d. h. 3 x wird jeweils 1
Ulcogant Suspension in Beuteln vor den Mahlzeiten, die 4. Dosis wird abends kurz vor dem
Schlafengehen eingenommen - oder je 2 Ulcogant Suspension in Beuteln morgens nach dem
Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen.
Zur Rezidivprophylaxe wird 2 mal täglich je 1 Ulcogant Suspension in Beuteln morgens
nach dem Aufstehen und abends vor dem Schlafengehen eingenommen.
Ulcogant Suspension in Beuteln wird möglichst auf leeren Magen eingenommen. Der Inhalt
eines Beutels kann direkt in den Mund oder auf einen Esslöffel gedrückt und eingenommen
werden. Wasser kann nachgetrunken werden.
Dauer der Anwendung
Im Allgemeinen genügt eine Behandlungsdauer von 4 - 6 Wochen für die Heilung des
Geschwürs. Sollte die Heilung dann noch nicht vollständig abgeschlossen sein, kann die
Behandlung mit Ulcogant Suspension in Beuteln auf 12 Wochen ausgedehnt werden.
Die erfolgreiche Behandlung der Refluxösophagitis benötigt in der Regel 6 - 12 Wochen.
Für die Rezidivprophylaxe von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren kann nach
Abheilung des Geschwürs die Behandlung bei rezidiv-gefährdeten Patienten über
6 - 12 Monate fortgesetzt werden. Bei einzelnen Patienten kann der Arzt auch eine längere
Behandlung durchführen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die
Wirkung von Ulcogant zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Ulcogant eingenommen haben, als Sie sollten
Im Allgemeinen wird Ulcogant auch in großen Mengen gut vertragen. Nach Einnahme
wesentlich erhöhter Mengen ist eine Magenspülung angezeigt. Im Zweifel wenden Sie sich
an Ihren Arzt.
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Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant vergessen haben
Die vorgesehene Anwendung kann nachgeholt oder das vorgesehene Dosierungsschema zum
nächsten Zeitpunkt erneut aufgenommen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Ulcogant abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig ohne Rücksprache mit Ihrem
Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Ulcogant Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als
1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen (akute, krankhafte Reaktionen des
Immunsystems).
Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz können
Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
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Erkrankungen des Nervensystems
Selten:
Schwindel
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig:
Stuhlverstopfung*
Gelegentlich:
Übelkeit und Mundtrockenheit
Selten:
Völlegefühl, Bezoarbildungen (sog. Magensteine) bei Patienten mit
Störungen der unwillkürlichen Magen-Darmbewegung (gastrointestinalen
Motilitätsstörungen) infolge chirurgischer Eingriffe, medikamentöser
Behandlung oder die Motilität mindernder Erkrankungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten:
Hautausschlag (Exanthem), Juckreiz
Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Krankhafte Veränderungen des Gehirns (Enzephalopathie) aufgrund von
Aluminiumanreicherung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
*Sollten Stuhlverstopfungen auftreten, kann dem mit Flüssigkeitszufuhr entgegengewirkt
werden bzw. wenden Sie sich bei Auftreten der oben genannten Nebenwirkungen an Ihren
Arzt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST ULCOGANT SUSPENSION IN BEUTELN AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton nach <Verwendbar bis> angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
Monats.
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6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Ulcogant Suspension in Beuteln enthält
Der Wirkstoff ist: Sucralfat.
1 Beutel mit 5 ml Suspension zum Einnehmen enthält als Wirkstoff 1 g Sucralfat (basisches
Aluminium-Saccharose-Sulfat), das entspricht 190 mg Aluminium.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz und Propyl(4-hydroxybenzoat), Natriumsalz
(Parabene), Saccharin-Natrium 2 H2O, Karamellaroma, Anisaroma,
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Xanthan-Gummi, Glycerol, gereinigtes Wasser.
Wie Ulcogant Suspension in Beuteln aussieht und Inhalt der Packung
1 Beutel enthält 5 ml weißgraue Suspension zum Einnehmen.
Eine Packung Ulcogant Suspension in Beuteln enthält 50 Beutel mit Suspension zum
Einnehmen.
Pharmazeutischer Unternehmer
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt
E-Mail: [email protected]
Service-Nummer (6 Cent pro Gespräch aus dem Netz der Telekom, ggf. abweichende Preise
aus dem Mobilfunknetz):
Telefon: 0180 222 7600
Telefax: (0 61 51) 6285 816
Hersteller
Merck, S.L., Polígono Merck, E-08100 Mollet del Vallés
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2011.
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