Mitomycin 20 mg HEXAL - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Mitomycin 20 mg HEXAL®
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung oder Lösung zur intravesikalen Anwendung
Wirkstoff: Mitomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Mitomycin 20 mg HEXAL® und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Mitomycin 20 mg HEXAL® beachten?
3. Wie ist Mitomycin 20 mg HEXAL® anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Mitomycin 20 mg HEXAL® aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
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Was ist Mitomycin 20 mg
HEXAL® und wofür wird es
angewendet?
Mitomycin 20 mg HEXAL® ist ein Mittel zur Behandlung von Tumoren (Zytostatikum aus der Gruppe der
Alkylanzien).
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (Therapie zur Linderung der Beschwerden) eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemotherapie, d. h. der Behandlung mit nur einem Wirkstoff
oder in kombinierter zytostatischer Chemotherapie
bei folgenden Tumoren wirksam:
• nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
• Kolonkarzinom
• Leberzellkarzinom
• Magenkarzinom
• Mammakarzinom
• Ösophaguskarzinom
• Pankreaskarzinom
• Rektumkarzinom
• Zervixkarzinom
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
(Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre).
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Chemotherapeutika und Radiotherapie
Durch zusätzliche Anwendung anderer Therapiemodalitäten (insbesondere Zytostatika, Bestrahlung), die
auch knochenmarkschädliche Wirkungen zeigen, ist
eine Verstärkung dieser Wirkung möglich.
Die herzschädigende Wirkung von Doxorubicin (Arzneistoff aus der Gruppe der Zytostatika) kann durch
Mitomycin verstärkt werden.
Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleomycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika)
kann die lungenschädigende Wirkung von Mitomycin
verstärken.
Vitamine
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid
(Vitamin B6) führte im Tierversuch zum Wirkungsverlust von Mitomycin.
Impfstoffe
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin-Behandlung
sollten keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erfolgen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
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Was müssen Sie vor der Anwendung von Mitomycin
20 mg HEXAL® beachten?
Mitomycin 20 mg HEXAL® darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mitomycin oder einen der sonstigen Bestandteile von
Mitomycin 20 mg HEXAL® sind.
• im Falle einer starken Verminderung der Blutzellen
aller Systeme (Panzytopenie) oder einer isolierten
Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen
(Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombopenie).
• wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische
Diathese).
• bei akuten Infekten.
• in der Stillzeit.
• im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Blasenwandperforation.
Mitomycin darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Eine weitere Kontraindikation kann eine in zeitlichem
Zusammenhang stehende Radiotherapie oder andere zytostatische Therapie sein.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Mitomycin 20 mg HEXAL® ist erforderlich
• falls Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand befinden.
• falls bei Ihnen Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen vorliegen.
• bei Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die
Grunderkrankung zurückgeführt werden können,
ist die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei
Anzeichen des Abbaus der roten Blutkörperchen
(Hämolyse) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
• wenn Sie im zeitlichen Zusammenhang mit der
Mitomycin-Behandlung eine Strahlentherapie oder
Therapie mit anderen Zystostatika erhalten, da
Mitomycin eine schädigende Wirkung auf das
Knochenmark zeigt. Entsprechend müssen andere Therapien, die ebenfalls eine schädigende
Wirkung auf das Knochenmark zeigen (insbesondere andere Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden, um eine Unterdrückung der Funktion des Knochenmarks in
Grenzen zu halten.
• im Rahmen einer längerfristigen Therapie, da diese zu einer verstärkten gesundheitsschädigenden
Wirkung auf das Knochenmark führt.
• im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwendung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Harnblasenentzündung. In diesem Fall ist Mitomycin
nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit
besonderer Vorsicht anzuwenden.
Empfohlene Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen bei intravenöser Anwendung
Vor Therapiebeginn
• kompletter Blutstatus
• Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vorbestehende Lungenfunktionsstörung
• Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Niereninsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der
Nieren)
• Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer Leberinsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit der
Leber)
Während der Therapie
• regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
• engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
Mitomycin ist als Immunsuppressivum (Arzneistoff,
der Reaktionen des Immunsystems unterdrückt bzw.
abschwächt) nicht geeignet.
Mitomycin ist eine Substanz, die erbliche Veränderungen des genetischen Materials auslösen kann, sowie
auch beim Menschen krebserregend wirken kann.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zytostatika auszuschließen.
Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Patienten im geschlechtsreifen Alter sollten während und bis zu
6 Monate nach Beendigung der Chemotherapie kontrazeptive Maßnahmen ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten. Männern, die mit Mitomycin behandelt werden, wird empfohlen, sich vor Therapiebeginn
wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität
durch die Therapie mit Mitomycin über eine Spermakonservierung beraten zu lassen.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten treten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf. Der optimale pH-Wert der
gebrauchsfertigen Mitomycin-Stammlösung beträgt
7,0.
Bei Anwendung von Mitomycin 20 mg
HEXAL® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch
Mitomycin wirkt erbgutschädigend und kann die Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen. Mitomycin
sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Bei vitaler Indikation zur Behandlung
einer schwangeren Patientin sollte eine medizinische
Beratung über das mit der Behandlung verbundene
Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind
erfolgen.
Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mitomycin nicht schwanger werden. Tritt während der
Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die
Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Mitomycin geht in die Muttermilch über. Während der
Behandlung darf nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und
Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am
Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im
Zusammenhang mit Alkohol.
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Wie ist Mitomycin 20 mg HEXAL®
anzuwenden?
Mitomycin darf nur bei strenger Indikationsstellung
und unter laufender Kontrolle der Blutwerte von in
dieser Therapie erfahrenen Ärzten angewendet werden. Die Injektion oder Infusion muss streng intravasal (in ein Gefäß) erfolgen. Bei paravasaler Injektion
(Injektion in das umliegende Gewebe) treten im betroffenen Bereich ausgedehnte Nekrosen (Schädigungen des Gewebes) auf.
Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der
nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.
Intravenöse Anwendung
In der zytostatischen Monochemotherapie wird Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös verabreicht. Als Dosierung können 10 - 20 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) alle 6 - 8 Wochen oder 8 - 12 mg/m2
KOF alle 3 - 4 Wochen empfohlen werden.
In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung
deutlich geringer. Wegen der Gefahr der zusätzlichen
schädigenden Wirkung auf das Knochenmark darf
von erprobten Therapieprotokollen ohne besonderen
Grund nicht abgewichen werden.
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harnblase)
Bei der intravesikalen Anwendung werden 20 - 40 mg
Mitomycin, entsprechend 1 - 2 Durchstechflaschen
Mitomycin 20 mg HEXAL®, gelöst in 20 - 40 ml Wasser für Injektionszwecke bzw. jede Durchstechflasche
gelöst im beiliegenden Lösungsmittel für Mitomycin
20 mg HEXAL®, wöchentlich in die Blase instilliert.
Bei der intravesikalen Anwendung sollte der Urin einen pH-Wert von 6 aufweisen.
Dosisreduktion
Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbehandlung und bei älteren Patienten muss die Dosis
reduziert werden.
Art der Anwendung
Mitomycin 20 mg HEXAL® ist bestimmt zur intravenösen Injektion oder Infusion oder zur intravesikalen
Instillation nach Auflösen des Pulvers.
Hinweise
Zur Vermeidung von Nekrosen sollte nur in möglichst
große Gefäße gespritzt werden (siehe 4. „Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn eine größere Menge von Mitomycin
20 mg HEXAL® verabreicht wurde, als vorgesehen
Bei Überdosierung muss mit einer schweren Schädigung des Knochenmarks bis hin zu Myelophthise
(Anämie durch Knochenmarkschwund) gerechnet
werden, die erst nach etwa 2 Wochen klinisch voll in
Erscheinung tritt. Der Zeitraum bis zum Absinken der
weißen Blutkörperchen auf den tiefsten Wert kann
bis zu 4 Wochen betragen.
Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss das Blutbild längerfristig engmaschig überwacht werden.
Wirksame Gegenmittel sind nicht bekannt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Mitomycin 20 mg HEXAL®
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von
10.000
Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Bei bis zu 10 % der Patienten muss mit einer schwerwiegenden Schädigung der Lunge (interstitielle Pneumonie) oder der Nieren gerechnet werden. In diesem
Fall muss die Therapie unterbrochen werden (siehe
auch „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Mitomycin 20 mg HEXAL® ist erforderlich“).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mitomycin bei
systemischer Verabreichung bestehen in gastrointestinalen Beschwerden, wie Übelkeit und Erbrechen
sowie in einer Knochenmarksuppression mit Leukopenie und zumeist dominanter Thrombopenie. Diese
Knochenmarksuppression tritt bei bis zu 65 % der
Patienten auf. Da sie bei längerer Anwendung kumulativ ist, ist sie häufig dosislimitierend.
Mögliche Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarksuppression) ein, mit Verminderung der weißen
Blutkörperchen (Leukopenie) und insbesondere der
Blutplättchen (Thrombopenie). Die Knochenmarksuppression kann verzögert auftreten (maximale Ausprägung nach 4 - 6 Wochen) und nach längerer Anwendung stärker werden (kumulieren). Häufig ist eine
individuelle Anpassung der Dosierung erforderlich
(siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Mitomycin 20 mg HEXAL® ist erforderlich“). Mit der
Knochenmarksuppression kann eine lebensbedrohliche Infektion bzw. Blutvergiftung (Sepsis) mit potenziell tödlichem Ausgang einhergehen.
Es kann zu Hämolyse kommen (siehe „Besondere
Vorsicht bei der Anwendung von Mitomycin 20 mg
HEXAL® ist erforderlich“).
Sehr häufig: Knochenmarksuppression, Leukopenie,
Thrombopenie
Selten: lebensbedrohliche Infektion, Sepsis, hämolytische Anämie (Blutarmut durch Abbau roter Blutkörperchen)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere allergische Reaktion
Herzerkrankungen
Selten: Ausbildung einer Herzinsuffizienz (Herzversagen) nach vorausgegangener Therapie mit Anthrazyklinen (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Mediastinums
Eine Schädigung der Lunge führt häufig zu zunehmender Atemnot und nicht-produktivem Husten,
kann sich jedoch auch in plötzlich einsetzender Kurzatmigkeit manifestieren. Die Schädigung der Lunge
ist mit Steroiden (Kortison-artige Substanzen) gut
behandelbar.
Selten wurden Fälle eines pulmonalen Hypertonus
(Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf) und
einer venookklusiven Erkrankung der Lunge (Lungenvenenverschlusskrankheit [PVOD]) beschrieben.
Häufig: interstitielle Pneumonie (Entzündung des Bindegewebes der Lunge), Atemnot, Husten, Kurzatmigkeit
Selten: pulmonaler Hypertonus, venookklusive Erkrankung der Lunge (PVOD)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Die überwiegende Zahl der Patienten erleidet eine
Schädigung des Magen-Darm-Trakts mit Appetitlosigkeit, Übelkeit und unterschiedlich stark ausgeprägtem Erbrechen. Gelegentlich werden Schleimhautschäden in Form von Schleimhautentzündungen
(Mukositis), Entzündungen der Mundschleimhaut
(Stomatitis) und/oder Durchfälle beobachtet.
Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich: Mukositis, Stomatitis, Durchfall, Appetitlosigkeit
Leber- und Gallenerkrankungen
Mitomycin ist potenziell leberschädigend. Dies führt
selten zu Leberfunktionsstörungen (z. B. Transaminasenerhöhung, Ikterus [Gelbsucht]). Ebenfalls selten
tritt eine Lebervenenverschlusskrankheit (venookklusive Erkrankung der Leber [VOD]) auf.
Selten: Leberfunktionsstörung, Transaminasenerhöhung, Ikterus, venookklusive Erkrankung der Leber
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich kann Haarausfall auftreten. In den meisten Fällen wachsen die Haare nach der Therapie wieder nach. Eine komplette Alopezie tritt nach Monochemotherapie mit Mitomycin nur selten auf.
Vor allem bei der intravesikalen Therapie können allergische Hautreaktionen in Form lokaler Exantheme
(z. B. Kontaktdermatitis (Hautreaktion durch Kontakt
mit Mitomycin), auch in Form von Palmar- und Plantarerythemen [Hand-Fuß-Syndrom]) und generalisierte Exantheme (Ausschlag am gesamten Körper) auftreten.
Häufig: lokale Exantheme (umschriebener Hautausschlag), allergischer Hautausschlag, Kontaktdermatitis, Palmar-Plantar-Erythem
Gelegentlich: Haarausfall
Selten: generalisierte Exantheme
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Die Nierentoxizität von Mitomycin kann zu raschprogressiv oder chronisch-progressiv verlaufenden
Nierenfunktionsstörungen (Anstieg des Serumkreatinins, Glomerulopathie [Veränderungen der Nierenglomerula]) führen. Bei Auftreten eines hämolytischurämischen Syndroms (HUS: spezielle Form des
Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische
Anämie [MAHA-Syndrom: spezielle Form der Blutarmut] und Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie) sind tödliche Verläufe häufig. In diesem Fall
wird Ihnen Ihr Arzt, wenn nötig, einen Therapieversuch zur Entfernung von Immunkomplexen, die eine
wesentliche Rolle bei der Manifestation der Symptome zu spielen scheinen, mittels StaphylococcusProtein A, empfehlen. Das MAHA-Sydrom wurde
bisher bei Dosen von > 30 mg Mitomycin/m2 KOF
beobachtet und scheint dosisabhängig zu sein. Eine
engmaschige Überwachung der Nierenfunktion wird
empfohlen.
Bei der intravesikalen Therapie können häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie), Beschwerden beim Wasserlassen (Dysurie), vermehrtes
nächtliches Wasserlassen (Nykturie), Blut im Urin
(Hämaturie), eine Blasenentzündung (Zystitis), unter
Umständen blutiger Natur sowie eine umschriebene
Reizung der Blasenwand (lokale Blasenwandirritation) auftreten. Sollte bei Ihnen eine Blasenentzündung (Zystitis) auftreten, wird Ihr Arzt diese, wenn
nötig, symptomatisch durch lokale entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde (analgetische) Maßnahmen behandeln. In den meisten
Fällen kann die Therapie mit Mitomycin, ggf. in geringerer Dosierung, fortgesetzt werden. In Einzelfällen ist eine allergische (eosinophile) Zystitis beschrieben worden, die zum Therapieabbruch zwang.
Sehr selten wurden schwere Unverträglichkeitsreaktionen (nekrotisierende Zystitis [Blasenentzündung
mit Schädigung des Blasengewebes]) beobachtet.
Verengungen (Stenosen) der ableitenden Harnwege
sind aufgrund einer direkt schädlichen Wirkung von
Mitomycin auf das Urothel (Epithel, das die gesamten
ableitenden Harnwege zwischen Nierenbecken und
der äußeren Harnröhrenmündung innen auskleidet)
als seltene Komplikationen nicht auszuschließen.
In Einzelfällen kann es zu einer Einschränkung der
Blasenkapazität kommen.
Häufig: Nierenfunktionsstörung, Anstieg des Serumkreatinins, Glomerulopathie; bei intravesikaler Anwendung: Zystitis, Dysurie, Nykturie, Pollakisurie, Hämaturie, lokale Blasenwandirritation
Selten: hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS), mikroangiopathische hämolytische Anämie (MAHASyndrom)
Sehr selten: bei intravesikaler Anwendung: nekrotisierende Zystitis, allergische (eosinophile) Zystitis,
Stenosen der ableitenden Harnwege, Einschränkung
der Blasenkapazität
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Paravasate
Bei nicht sachgerechter Injektion oder beim Übertritt
aus dem Gefäß in umliegendes Gewebe kommt es
häufig zu Gewebsentzündungen (Zellulitis) mit schweren Schädigungen des Gewebes (Nekrosen). In diesem Fall wird Ihr Arzt, wenn nötig, eine lokale Behandlung mit Dimethylsulfoxid (DMSO 99 %) sowie
mit trockener Kälte durchführen. Ein (plastischer) Chirurg sollte frühzeitig (innerhalb von 72 Stunden) hinzugezogen werden.
Häufig: bei Paravasation (Injektion oder Übertritt von
Mitomycin aus dem Gefäß in umliegendes Gewebe):
Zellulitis, Gewebsnekrosen
Gelegentlich: Fieber
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
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Wie ist Mitomycin 20 mg
HEXAL® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die zubereitete Stammlösung (1 mg/ml) ist 24 Stunden haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft
die Umwelt zu schützen.
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Weitere Informationen
Was Mitomycin 20 mg HEXAL® enthält
• Der Wirkstoff ist: Mitomycin
1 Durchstechflasche mit 220 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung oder
Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 mg
Mitomycin.
• Der sonstige Bestandteil ist: D-Mannitol
1 Durchstechflasche mit 20 ml Lösungsmittel enthält
180 mg Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Mitomycin 20 mg HEXAL® aussieht und
Inhalt der Packung
Mitomycin 20 mg HEXAL® ist ein blau-violettes, geruchloses Pulver (Lyophilisat) in einer Durchstechflasche (Braunglas, Typ I) mit einem Bromobutylstopfen.
Originalpackungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen
plus Lösungsmittel.
Originalpackungen mit 1 oder 5 Durchstechflaschen
plus Lösungsmittel plus Blaseninstillationssystem
plus Blasenkatheter.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Januar 2011.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Beim Umgang mit Mitomycin sollten die Inhalation des Pulvers sowie Haut- und Schleimhautkontakte
vermieden werden (Handschuhe tragen!). Die Zubereitung sollte durch geschultes Personal in Sicherheitswerkbänken mit Laminar flow erfolgen. Kontaminierte Körperstellen sollen umgehend sorgfältig mit Wasser und Seife gereinigt werden. Das Merkblatt „Sichere Handhabung von Zytostatika“ der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege ist zu beachten.
Herstellung der gebrauchsfertigen Lösungen
Zur Rekonstitution und Entnahme sollten Kanülen von maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.
Zur Zubereitung der Stammlösung (1 mg Mitomycin/ml) wird der Inhalt einer Durchstechflasche in 20 ml
Wasser für Injektionszwecke oder physiologischer Natriumchloridlösung (beiliegendes Lösungsmittel für
Mitomycin 20 mg HEXAL®) durch Umschwenken gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche muss sich innerhalb von 10 Minuten klar lösen.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als 1 mg Mitomycin pro Milliliter enthalten.
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden. Sämtliche Lösungen sind zum sofortigen Verbrauch
bestimmt! Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen Entnahme bestimmt. Nicht verbrauchte
Lösung ist zu verwerfen.
Mitomycin 20 mg HEXAL® darf nicht in Mischspritzen verwendet werden. Andere Injektionslösungen bzw.
Infusionslösungen müssen getrennt verabreicht werden.
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