Urocin® 20 mg - APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation:
Information für den Anwender
Urocin® 20 mg,
Pulver zur Her­stellung einer Injektions- bzw.
Infusions­lösung oder einer Lösung zur
intravesi­kalen Anwendung.
Wirkstoff: Mitomycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen­
dung dieses Arzneimittels beginnen, denn
sie enthält wichtige Informationen.
< Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
< Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
< Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
< Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Urocin® 20 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Urocin® 20 mg beachten?
3. Wie ist Urocin® 20 mg anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Urocin® 20 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
7. Informationen für Ärzte und medizinisches
Fachpersonal
1. Was ist Urocin® 20 mg und wofür wird es
angewendet?
Das Antibiotikum Mitomycin ist ein Zytostatikum, d. h.
ein Arzneistoff, der die Zellteilung funktionell aktiver
Zellen durch unterschiedliche Beeinflussung ihres
Stoffwechsels verhindert oder erheblich verzögert.
Die therapeutische Anwendung von Zytostatika in
der Tumortherapie basiert darauf, dass Tumorzellen
sich von normalen Körperzellen unter anderem durch
eine der Wachstumskontrolle entzogene gesteigerte
Zellteilungsrate unterscheiden.
Mitomycin wird in der palliativen Tumortherapie (The­
rapie zur Linderung der Beschwerden) eingesetzt.
Bei intravenöser Gabe ist es in der Monochemo­
thera­pie, d. h. der Behandlung mit nur einem Wirk­
stoff, oder in kombinierter zytostatischer Chemo­
thera­pie, bei folgenden metastasierenden (Tochter­
geschwulst-bildenden) Tumoren wirksam:
< nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Bronchialkarzinom)
< fortgeschrittener Darmkrebs (kolorektales Karzinom)
< fortgeschrittener Leberkrebs (Leberzellkarzinom)
< fortgeschrittener Magenkrebs (Magenkarzinom)
< Brustkrebs (Mammakarzinom)
< fortgeschrittener Speiseröhrenkrebs (Ösophagus­
karzi­nom)
< fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs
(Pankreaskarzinom)
< fortgeschrittener Gebärmutterhalskrebs (Zervix­
karzinom).
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der Harn­
blase) zur Rezidivprophylaxe bei oberflächlichem
Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
(Abtragung von Gewebe durch die Harnröhre).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Urocin® 20 mg beachten?
Folgende Kontrolluntersuchungen und Sicherheits­
maßnahmen werden bei intravenöser Anwendung
empfohlen:
Vor Therapiebeginn
Kompletter Blutstatus
< Lungenfunktionsprüfung bei Verdacht auf eine vor­
bestehende Lungenfunktionsstörung
< Nierenfunktionsprüfung zum Ausschluss einer
Niereninsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit
der Nieren)
< Leberfunktionsprüfung zum Ausschluss einer
Leberinsuffizienz (verminderte Funktionsfähigkeit
der Leber)
Während der Therapie
< regelmäßige Überprüfung des Blutstatus
< engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
Die Anwendung von Mitomycin darf nur bei strenger
Indikationsstellung, unter laufender Kontrolle der
Blutwerte und von in dieser Therapie erfahrenen
Ärzten erfolgen.
<
Urocin® 20 mg darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Mitomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile von Urocin® 20 mg sind
< im Falle einer starken Verminderung der Blutzellen
aller Systeme (Panzytopenie) oder einer isolierten
Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen
(Leukopenie) oder der Blutplättchen (Thrombo­
zytopenie)
< wenn Sie zu Blutungen neigen (hämorrhagische
Diathese)
< bei akuten Infekten
< im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwen­
dung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Blasen­
wandperforation
Mitomycin ist als Immunsuppresivum (Arzneistoff,
der Reaktionen des Immunsystems unterdrückt bzw.
abschwächt) nicht geeignet.
<
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Im Folgenden wird beschrieben, wann Urocin® 20 mg
nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Dies gilt
auch, wenn die Angaben früher einmal zutrafen. Zu
den Gegenanzeigen siehe Abschnitt 2 „Urocin® 20 mg
darf nicht angewendet werden“.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Urocin® 20 mg ist erforderlich,
< falls Sie sich in einem schlechten Allgemeinzustand
befinden,
< falls bei Ihnen Lungen-, Nieren- oder Leberfunk­
tionsstörungen vorliegen,
< wenn Sie im zeitlichen Zusammenhang mit der
Mito­mycin-Behandlung eine Strahlentherapie oder
Therapie mit anderen Zytostatika erhalten, da
Mitomycin eine schädigende Wirkung auf das
Knochenmark zeigt,
< im Rahmen einer intravesikalen Therapie (Anwen­
dung in der Harnblase) bei Vorliegen einer Harn­
blasenentzündung.
Eine längerfristige Therapie kann zu einer verstärkten
Knochenmarkschädigung führen.
Wegen der knochenmarkschädigenden Wirkung von
Mitomycin müssen andere knochenmarkschädigen­
de Therapiemöglichkeiten (insbesondere andere
Zytostatika, Bestrahlung) mit besonderer Vorsicht
gehandhabt werden, um eine additive Unterdrückung
der Funktion des Knochenmarks in Grenzen zu halten.
Bei Krankheitszeichen der Lunge, die nicht auf die
Grundkrankheit zurückgeführt werden können, ist
die Therapie sofort abzubrechen, ebenso bei Anzei­
chen des Abbaus der roten Blutkörperchen (Hämo­
lyse) oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung.
Mitomycin ist eine Substanz, die erbliche Verände­run­
gen des genetischen Materials auslösen kann, sowie
auch beim Menschen krebserregend wirken kann.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Anwendung von Urocin® 20 mg zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor
kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Chemotherapeutika und Bestrahlung (Radiotherapie)
Eine Verstärkung der knochenmarkschädlichen
Wirkung (Myelotoxizität) durch gleichzeitige Anwen­
dung anderer knochenmarkschädlicher Behand­
lungsmethoden (insbesondere Behandlung mit
anderen Zytostatika oder Bestrahlung) ist möglich.
Die schädigende Wirkung auf das Herz von Doxo­
rubicin kann durch Mitomycin verstärkt werden.
Eine Kombination mit Vinca-Alkaloiden oder Bleo­
mycin (Arzneistoffe aus der Gruppe der Zytostatika)
kann die schädigende Wirkung auf die Lunge verstärken.
Vitamine
Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinhydrochlorid
(Vitamin B6) führte im Tierversuch zum Wirkungs­
verlust von Mitomycin.
Impfstoffe
Im Zusammenhang mit einer Mitomycin-Behandlung
sollten keine Impfungen mit Lebend-Impfstoffen
erfolgen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/
Gebährfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Mitomycin wirkt erbgutschädigend und kann die
Entwicklung eines Embryos beeinträchtigen.
Mitomycin sollte nicht während der Schwangerschaft
angewendet werden. Bei lebensnotwendiger Indika­
tion zur Behandlung einer schwangeren Patientin
sollte eine medizinische Beratung über das mit der
Behandlung verbundene Risiko von schädigenden
Wirkungen für das Kind erfolgen.
Mitomycin geht in die Muttermilch über. Während
der Behandlung darf nicht gestillt werden.
Frauen dürfen während einer Behandlung mit Mito­
mycin nicht schwanger werden. Tritt während der
Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die
Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
Patientinnen im geschlechtsreifen Alter sollten wäh­
rend und bis zu 6 Monate nach Beendigung der
Chemotherapie empfängnisverhütende Maßnahmen
ergreifen bzw. sexuelle Abstinenz einhalten.
Mitomycin wirkt erbgutschädigend. Männern, die mit
Mitomycin behandelt werden, wird daher empfohlen,
während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn
wegen der Möglichkeit einer irreversiblen Infertilität
durch die Therapie mit Mitomycin über eine Sperma­
konservierung beraten zu lassen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsge­
mäßem Gebrauch durch Auslösen von Übelkeit und
Erbrechen das Reaktionsvermögen so weit verändern,
dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen­
verkehr oder zum Bedienen von Maschinen beein­
trächtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenhang mit Alkohol.
3. Wie ist Urocin® 20 mg anzuwenden?
Mitomycin darf nur von in dieser Therapie erfahre­nen
Ärzten angewendet werden bei strenger Indi­kations­
stellung und unter laufender Kontrolle der Blutwerte
(hämatologischen Parameter).
Urocin® 20 mg ist bestimmt zur intravenösen Injek­tion
oder Infusion oder zur intravesikalen Instil­lation nach
Auflösen des Pulvers.
Die Injektion muss streng intravasal (in ein Gefäß)
erfolgen. Bei paravasaler Injektion (Injektion in das
umliegende Gewebe) treten im betroffenen Bereich
ausgedehnte schwere Schädigungen des Gewebes
(Nekrosen) auf.
Haut- und Schleimhautkontakte sind zu vermeiden.
Soweit nicht anders verordnet, wird Mitomycin wie
folgt dosiert:
Intravenöse Anwendung
In der zytostatischen Monochemotherapie wird
Mitomycin zumeist als Bolusinjektion intravenös ver­
abreicht. Als Dosierung können 10-20 mg/m2 KOF
alle 6-8 Wochen oder 8-12 mg/m2 KOF alle 3-4 Wochen empfohlen werden.
In der Kombinationschemotherapie ist die Dosierung
deutlich geringer. Wegen der Gefahr der additiven
(zusätzlichen) schädigenden Wirkung auf das Kno­
chenmark darf von erprobten Therapieprotokollen
ohne besonderen Grund nicht abgewichen werden.
Bei Patienten mit ausgiebiger zytostatischer Vorbe­
handlung und bei älteren Patienten muss die Dosis
reduziert werden.
Mitomycin darf nicht intraarteriell verabreicht werden.
Intravesikale Anwendung (Anwendung in der
Harnblase)
Zur intravesikalen Instillation werden zur Therapie jeweils 20-40 mg Mitomycin (entsprechend 1-2 Durch­stechflaschen Urocin® 20 mg), gelöst in 20-40 ml
Was­ser für Injektionszwecke oder in 20-40 ml 0,9%iger
isotonischer Natriumchloridlösung, verabreicht.
Bei der intravesikalen Anwendung sollte der Urin-pH
höher als pH 6 sein.
Zubereitung der Lösungen
Zur Herstellung und Entnahme sollten Kanülen von
maximal 0,8 mm Durchmesser verwendet werden.
Lösung für die intravenöse Anwendung
Zur Zubereitung der Stammlösung (0,5 mg Mito­
mycin/ml) wird der Inhalt einer Durchstechflasche in
40 ml Wasser für Injektionszwecke durch Umschwen­
ken gelöst. Der Inhalt der Durchstechflasche muss
sich innerhalb von 5 Minuten klar lösen.
Zur Zubereitung der Infusionslösung kann isotonische Natriumchloridlösung verwendet werden.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als
0,5 mg Mitomycin pro ml enthalten.
Lösung zur intravesikalen Anwendung
Zur Zubereitung einer Lösung zur intravesikalen Anwendung kann 1 Durchstechflasche Urocin® 20 mg,
entsprechend 20 mg Mitomycin, in 20 ml 0,9%iger
isotonischer Natriumchloridlösung gelöst werden.
Die gebrauchsfertige Lösung sollte nicht mehr als
1 mg Mitomycin pro ml enthalten.
Hinweise
Es dürfen nur klare Lösungen verwendet werden.
Zur Dauer der Haltbarkeit der Lösungen siehe Abschnitt 5 „Wie ist Urocin® 20 mg aufzubewahren“.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist zur einmaligen
Entnahme bestimmt.
Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Urocin® 20 mg darf nicht in Mischspritzen verwendet
werden.
Andere Injektions- bzw. Infusionslösungen müssen
getrennt verabreicht werden.
Zur Vermeidung von Nekrosen sollte nur in möglichst
große Gefäße gespritzt werden (siehe Abschnitt 4
"Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort“).
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Urocin® 20 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arznei­
mittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die häufigsten Nebenwirkungen von Mitomycin bei
systemischer Verabreichung bestehen in gastrointestinalen Beschwerden, wie Übelkeit und Erbrechen
sowie in einer Unterdrückung der Knochenmark­
funktion (Knochenmarksuppression) mit einer Ver­
minderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
und zumeist dominanter Verminderung der Blutplätt­
chen (Thrombopenie). Diese Knochenmarksuppres­
sion tritt bei bis zu 65 % der Patienten auf. Da sie bei
längerer Anwendung stärker wird (kumulativ), ist sie
häufig dosislimitierend.
Erkrankungen des Blutes
und des Lymphsystems
Sehr häufig
Unterdrückung der Knochenmarkfunktion (Knochenmarksuppression),
Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Verminderung der
Blutplättchen (Thrombopenie)
Selten
Lebensbedrohliche Infektion, Blutvergiftung (Sepsis), Blutarmut durch Abbau
roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
Erkrankungen des
Immunsystems
Sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Schwere allergische Reaktion
Herzerkrankungen
Selten
Herzversagen (Herzinsuffizienz) nach vorausgegangener Anthrazyklintherapie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums
Häufig
Entzündung des Bindegewebes der Lunge (Interstitielle Pneumonie), Atemnot,
Husten, Kurzatmigkeit
Selten
Erhöhung des Blutdrucks im Lungenkreislauf (Pulmonaler Hypertonus), Lun­gen­
venenverschlußkrankheit (venookklusive Erkrankung der Lunge [PVOD])
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig
Übelkeit, Erbrechen
Gelegentlich
Schleimhautentzündung (Mukositis), Entzündung der Mundschleimhaut
(Stomatitis), Durchfall (Diarrhoe)
Leber- und Gallenerkrankungen
Selten
Leberfunktionsstörung, Transaminasenerhöhung, Gelbsucht (Ikterus),
Lebervenenverschlußkrankheit (venookklusive Erkrankung der Leber [VOD])
Erkrankungen der Haut
und des Unterhautzell­gewebes
Häufig
Umschriebener Hautausschlag (lokale Exantheme), allergischer Hautausschlag,
Hautreaktion durch Kontakt mit Mitomycin (Kontaktdermatitis), Hand-FußSyndrom (Palmar-Plantar-Erythem)
Gelegentlich
Haarausfall (Alopezie)
Selten
Ausschlag am gesamten Körper (Generalisierte Exantheme)
Erkrankungen der Nieren
und Harnwege
Häufig
Nierenfunktionsstörung, Anstieg des Serumkreatinins, Veränderungen der
Nierenglomerula (Glomerulopathie)
Bei intravesikaler Anwendung: Harndrang, Blasenentzündung (Zystitis),
Beschwerden beim Wasserlassen (Dysurie), vermehrtes nächtliches Wasser­
lassen (Nykturie), häufige Entleerung kleiner Harnmengen (Pollakisurie), Blut
im Urin (Hämaturie), umschriebene Reizung der Blasenwand (lokale Blasen­
wandirritation)
Selten
Spezielle Form des Nierenversagens (Hämolytisch-Urämisches Syndrom
[HUS]), spezielle Form der Blutarmut (mikroangiopathische hämolytische
Anämie [MAHA-Syndrom])
Sehr selten, einschließlich gemeldeter Einzelfälle
Bei intravesikaler Anwendung: Blasenentzündung mit Schädigung des Blasen­
gewebes (nekrotisierende Zystitis), allergische (eosinophile) Blasenentzündung
(Zystitis), Stenosen der ableitenden Harnwege, Einschränkung der Blasen­
kapazität
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufig
Bei Injektion oder Übertritt von Mitomycin aus dem Gefäß in umliegendes
Gewebe (Paravasation): Gewebsentzündung (Zellulitis), Gewebeschäden
(Gewebsnekrosen)
Gelegentlich
Fieber, Appetitlosigkeit (Anorexie)
Nähere Erläuterungen zu den
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymph­systems
Bei systemischer Therapie tritt regelmäßig eine Unter­
drückung der Knochenmarkfunktion (Knochenmark­
suppression), eine Verminderung der weißen Blut­
körperchen (Leukopenie) und zumeist dominante
Verminderung der Blutplättchen (Thrombopenie) auf.
Sie kann sich erst verzögert mit maximaler Ausprä­
gung nach 4-6 Wochen manifestieren und nach längerer Anwendung stärker werden. Dies erfordert
häufig eine individuelle Dosisanpassung (siehe auch
Abschnitt 2 “Was sollten Sie vor der Anwendung von
Urocin® 20 mg beachten“).
Mit der Unterdrückung der Knochenmarkfunktion
kann eine lebensbedrohliche Infektion bzw. Blut­
vergiftung (Sepsis) mit potentiell tödlichem Ausgang
einhergehen.
Bei ersten Anzeichen einer Auflösung der roten Blut­
körperchen (Hämolyse) muss die Therapie sofort
abgebrochen werden.
Organtoxizität
Bei bis zu 10 % der Patienten muss mit einer schwerwiegenden Schädigung der Lunge (interstitiellen
Pneumonitis) oder der Niere (Nephrotoxizität)
gerechnet werden. In diesem Fall muss die Therapie
unterbrochen werden (Siehe auch Abschnitt 2 “Was
sollten Sie vor der Anwendung von Urocin® 20 mg
beachten“).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und
Mediastinums
Eine Schädigung der Lunge führt häufig zu zunehmender Atemnot und nicht-produktivem Husten,
kann sich jedoch auch in plötzlich einsetzender
Kurzatmigkeit manifestieren.
Die Schädigung der Lunge ist mit Steroiden (Korti­
son-artige Substanzen) gut behandelbar.
Erkrankungen der Niere und Harnwege
Wenn Nephrotoxizität auftritt, muss die The­
rapie unterbrochen werden (siehe auch Abschnitt 2 “Was sollten Sie vor der Anwendung von
Urocin® 20 mg beachten“).
Die Nierentoxizität von Mitomycin kann zu raschprogressiv oder chronisch-progressiv verlaufenden
Nierenfunktionsstörungen (Anstieg des Serumkrea­
tinins, Glomerulopathie) führen. Bei Auftreten eines
Hämolytischen-Urämischen Syndroms (HUS): spezielle Form des Nierenversagens mit mikroangiopathischer hämolytischer Anämie [MAHA-Syndrom:
spezielle Form der Blutarmut] und Verminderung der
Blutplättchen (Thrombozytopenie) sind tödliche
Verläufe häufig.
In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt, wenn nötig, einen
Therapieversuch zur Entfernung von Immunkom­
plexen, die eine wesentliche Rolle bei der Manifesta­
tion der Symptome zu spielen scheinen, mittels Sta­
phylococcus-Protein A empfehlen.
Das MAHA-Syndrom wurde bisher bei Dosen von
>30 mg Mitomycin/m2 KOF beobachtet und scheint
dosisabhängig zu sein.
Eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion
wird empfohlen.
Bei der intravesikalen Therapie können eine Blasen­
entzündung (Zystitis), unter Umständen blutiger
Natur, Harndrang, Beschwerden beim Wasserlassen
(Dysurie), vermehrtes nächtliches Wasserlassen
(Nykturie), häufige Entleerung kleiner Harnmengen
(Pollakisurie), Blut im Urin (Hämaturie) sowie eine
umschriebene Reizung der Blasenwand (lokale
Blasenwandirritation) auftreten. Sollte bei Ihnen eine
Blasenentzündung (Zystitis) auftreten, wird Ihr Arzt
diese symptomatisch durch lokale entzündungshemmende (antiphlogistische) und schmerzlindernde
(analgetische) Maßnahmen behandeln.
In Einzelfällen ist eine allergische (eosinophile)
Zystitis beschrieben worden, die zum Therapieab­
bruch zwang.
Verengungen (Stenosen) der ableitenden Harnwege
aufgrund einer schädigenden Wirkung von Mitomycin
auf das Urothel (Epithel, das die gesamten ableiten­
den Harnwege zwischen Nierenbecken und der
äußeren Harnröhrenmündung innen auskleidet) sind
als seltene Komplikationen nicht auszuschließen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhaut­zell­
gewebes
Gelegentlich kann Haarausfall auftreten. Eine kom­
plette Alopezie tritt nach Monochemo­therapie mit
Mitomycin nur selten auf.
Vor allem bei der intravesikalen Therapie können
allergische Hautreaktionen in Form lokaler Hautaus­
schläge (z. B. Kontaktdermatitis, auch in Form von
flächigen Rötungen der Handinnenseiten und Fuß­
sohlen (Palmar- und Plantarerythemen)) und gene­
ralisierte Hautausschläge auftreten.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Paravasate:
Bei nicht sachgerechter Injektion oder beim Übertritt
aus dem Gefäß in umliegendes Gewebe kommt es
häufig zu Gewebsentzündungen (Zellulitis) mit schwe­
ren Schädigungen des Gewebes (Nekrosen).
In diesem Fall wird Ihr Arzt, wenn nötig, eine lokale
Behandlung mit Dimethylsulfoxid (DMSO 99 %) sowie mit trockener Kälte durchführen. Ein (plastischer)
Chirurg sollte frühzeitig (innerhalb von 72 Stunden)
hinzugezogen werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizini­
sche Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkun­
gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Urocin® 20 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu­
gänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: Monat/Jahr angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des
angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Durchstechflasche: Nicht über 25 °C lagern.
Applikationssystem: Nicht unter 2 °C und
nicht über 25 °C lagern.
Katheter:
Nicht unter 5 °C und
nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung
Haltbarkeit der Stammlösung bzw. der gebrauchsfertigen Zubereitung:
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Stammlösung
bzw. die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Wenn die Stammlösung oder die gebrauchsfertige
Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwen­
der für die Dauer und die Bedingungen der Aufbe­
wahrung verantwortlich.
Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser
oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es
nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand­
habung.
Die Entsorgungsvorschriften für Zytostatika
sind zu beachten.
6. Inhalt der Packung und weitere Infor­
mationen
Was Urocin® 20 mg enthält:
Der Wirkstoff ist: Mitomycin
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Salzsäure
1 Durchstechflasche mit 260 mg Pulver zur Herstel­
lung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder einer
Lösung zur intravesikalen Anwendung enthält 20 mg
Mitomycin.
Wie Urocin® 20 mg aussieht und Inhalt der
Packung
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusions­
lösung oder einer Lösung zur intravesikalen Anwen­
dung in einer Durchstechflasche.
OP mit 1 Durchstechflasche (N1) mit 20 mg
Mitomycin (mit Applikationssystem zur intravesikalen
Instillation)
OP mit 4 Durchstechflaschen mit jeweils 20 mg
Mitomycin (mit Applikationssystem zur intravesikalen
Instillation)
OP mit 6 Durchstechflaschen (N2) mit jeweils 20 mg
Mitomycin (mit Applikationssystem zur intravesikalen
Instillation)
Klinikpackungen mit 5 und mit 10 Durchstech­fla­
schen mit jeweils 20 mg Mitomycin (ohne Applika­
tionssystem).
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Jede Durchstechflasche ist mit einer Folie zur Siche­
rung gegen Glassplitterung und Kontamination ummantelt.
Pharmazeutischer Unternehmer und
Hersteller
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 27, 01309 Dresden
Telefon: 0351 3363-3, Telefax: 0351 3363-440
[email protected], www.apogepha.de
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt über­
arbeitet im Mai 2015.
_________________________________________
Die folgenden Informationen sind nur für
Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
7. Informationen für Ärzte und medizini­
sches Fach­personal
Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung
von Urocin® 20 mg
Beim Umgang mit Mitomycin sollten die Inhalation
des Pulvers sowie Haut- und Schleimhautkontakte
vermieden werden (Handschuhe tragen!). Die
Zubereitung sollte durch geschultes Personal in
Sicherheitswerkbänken mit Laminar flow erfolgen.
Schwangeres Personal ist vom Umgang mit Zyto­
statika auszuschließen.
Kontaminierte Körperstellen sollen umgehend sorg­
fältig mit Wasser und Seife gereinigt werden.
Eine einwandfreie Injektionstechnik ist wichtig für
die Vermeidung von Nekrosen und Verschorfungen,
die immer dann entstehen, wenn Mitomycin aus
dem Blutgefäß in das umliegende Gewebe austritt.
Nekrosen können auch verzögert und vom Injek­
tionsort entfernt auftreten. Zu Gegenmaßnahmen
bei Auftreten von Paravasaten siehe Abschnitt 4.
„Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort“.
Das Merkblatt "Sichere Handhabung von Zytostatika"
der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und
Wohlfahrtspflege ist zu beachten.
Inkompatibilitäten
Inkompatibilitäten treten mit stark sauren oder alkalischen Substanzen auf.
Mitomycin ist kompatibel mit isotonischer Natrium­
chloridlösung.
Urocin® 20 mg darf, außer mit den unter Abschnitt 3.
„Zubereitung der Lösungen“ aufgeführten, nicht mit
anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Der optimale pH-Wert der gebrauchsfertigen Mito­
mycin-Stammlösung in Wasser für Injektionszwecke
beträgt 7,0.
Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Bei Überdosierung muss mit schwerwiegender
Myelotoxizität bis hin zu Myelophthise (Anämie
durch Knochenmarkschwund) gerechnet werden,
die erst nach etwa 2 Wochen klinisch manifest wird.
Der Zeitraum bis zum Absinken der Leukozyten auf
den tiefsten Wert kann bis zu 4 Wochen betragen.
Auch bei Verdacht auf Überdosierung muss das
Blut­bild längerfristig engmaschig überwacht werden.
Therapie bei Intoxikation
Wirksame Gegenmittel sind nicht bekannt.
Die myelosuppressive Wirkung von Mitomycin kann
u. U. durch posttherapeutische Applikation von
Vitamin B6 (200 mg /10 mg Mitomycin) gemildert
werden.
Anleitung SICS-Applikations­aus­stattung
zur intravesikalen Instillation
Die 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung und der Kathe­
ter der SICS-Applikationsausstattung sind ausschlie­ß­
lich zur intravesikalen Instillation geeignet und sind
nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und können
nach dem Gebrauch zusammen mit Urocin® 20 mg
im beiliegenden Entsor­gungsbeutel entsorgt werden.
Die Entsorgungs­vorschriften für Zytostatika sind zu
beachten.
Die Medizinprodukte dürfen nach Ablauf der aufgedruckten Verwendbarkeitsdaten nicht mehr verwendet werden.
Bitte beachten Sie auch die beiliegenden Infor­­ma­
tionen zu den einzelnen Medizinpro­duk­ten.
Rekonstitution und intravesikale Instil­lation
von Urocin® 20 mg
Der Inhalt einer Durchstechflasche Urocin® 20 mg
kann mit der beiliegenden 0,9%igen isotonischen
Natriumchloridlösung zu einem Gesamtvolumen von
20 ml rekonstituiert werden.
1. Aluverpackung an der Einkerbung öffnen und
Beutel mit 0,9%iger Natriumchlorid­lösung aus der
Aluverpackung entnehmen.
Bitte beachten Sie zu deren korrekter Anwendung
und für weitere Informationen die jeweilig beiliegenden Informationen der Hersteller sowie die unten
beschriebene Anleitung zur Verwendung der SICSApplikationsausstattung zur intravesikalen Instillation.
5
4
Applikationssystem
5. Roten Knickverschluss an der Sollbruch­stelle aufbrechen und den gesamten Inhalt der NaClLösung durch Zusammendrü­cken des Beutels in
die Urocin® 20 mg Durch­stech­flasche pumpen.
Applikationssystem mit der Urocin® 20 mg Durch­
stechflasche nach oben drehen.
8
7
9
6
1
Aluverpackung
2. Klarsicht-Sterilverpackung an der oberen Kante
aufreißen und die 0,9 %ige Natrium­chlorid­lö­sung
entnehmen.
2
Applikationssystem gedreht
6. Mitomycin-Lösung vollständig in den NaCl-Beu­tel
zurückpumpen und Clip zur Urocin® 20 mg Durch­
stechflasche schließen.
7. Blaue Steril-Schutzkappe am Katheteran­schluss
entfernen und Spitze des Kathe­ter­anschlusses
abbrechen.
8. Den Beutel an den in der Harnröhre positio­nierten
kompatiblen Katheter anschlie­ßen (koni­sche Auf­
steckverbindung).
Information zur Applikationsausstattung
Dem Arzneimittel liegen als Applikationshilfen aus­
schließlich zur intravesikalen Instillation die folgenden
Medizinprodukte als SICS-Applikationsausstattung
bei:
< Katheter SafetyCat® Active Sicherheits­k atheter
mit Gleimittelbeschichtung
[Ch. 12, 40 cm]: CE 0124
< 0,9%ige isoton. Natriumchloridlösung, Medizin­
produkt zur intravesikalen Instillation nach
Rekon­stitution von kompatiblen Arzneimitteln:
CE 0428
< Sowie ein Entsorgungsbeutel mit Zip-Verschluss
(Entsorgungsvorschriften für Zytostatika
beachten)
3
Klarsicht-Sterilverpackung
3. Clips sind durch die Klemmverschlüsse auf beiden
Seiten zu schließen.
4. Deckel-Kappe von der Urocin® 20 mg Durch­
stechflasche entfernen und den Anstechdorn
durch den Gummistopfen der auf festem Unter­
grund stehenden Urocin® 20 mg Durch­stech­
flasche kräftig mit vertikalem Druck einstechen.
Der Klemm-Bügel ist dabei unter dem Alurand der
Urocin® 20 mg Durch­stechflasche fixiert.
9. Clip öffnen und die gesamte Lösung (20 ml)
durch Zusammendrücken des NaCl-Beutels via
Katheter in die Harnblase instillieren.
NaCl-Beutel zusammengedrückt lassen und das
gesamte Applikationssystem zusammen mit dem
Katheter im beiliegenden verschließ­baren Entsor­
gungsbeutel gemäß den Vor­schrif­ten zur Entsor­
gung von Zytostatika ent­sorgen.
Für die Anwendung des Katheters beachten Sie
bitte die beiliegenden Infor­mationen.
13450 / v014de-1
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
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