Supradyn ® energy neue Formel, Brausetabletten/Filmtabletten
Werbung
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Supradyn® energy neue Formel, Brausetabletten/Filmtabletten Bayer (Schweiz) AG AMZV Zusammensetzung Wirkstoffe Vitamina: Retinoli palmitas (Vitamin A), Cholecalciferolum (Vitamin D3), alfa-Tocopherolum (Vitamin E), Thiamini monophosphoric acidum ester chloridum (Vitamin B1), Riboflavinum (Vitamin B2), Pyridoxini hydrochloridum (Vitamin B6), Cyanocobalaminum (Vitamin B12), Nicotinamidum, Acidum folicum, Acidum D-pantothenicum, Biotinum, Acidum ascorbicum (Vitamin C), Phytomenadionum (Vitamin K). Mineralia: Calcium, Cuprum, Ferrum, Fluoridum, Iodum, Magnesium, Manganum, Phosphorus, Selenium, Zincum. Hilfsstoffe Brausetabletten: Aromatica, Vanillinum; Edulcorans: Aspartamum; excipiens pro compresso. Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto. Die Brausetabletten enthalten etwa 300 mg Natrium (entsprechend rund 750 mg Kochsalz). Bei Patienten, die eine kochsalzarme Diät befolgen, empfiehlt sich daher die Verwendung der Filmtabletten anstelle der Brausetabletten. Diabetiker: Die Brausetabletten enthalten 0.5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Die Filmtabletten enthalten 0.19 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit 13 Vitamine Retinolpalmitat (Vitamin A) (800 µg) 2666 IE Thiamin (Vitamin B1) 4.2 mg1 Riboflavin (Vitamin B2) 4.8 mg Pyridoxin (Vitamin B6) 6 mg2 Cyanocobalamin (Vitamin B12) 3 µg Ascorbinsäure (Vitamin C) 180 mg Cholecalciferol (Vitamin D3) (5 µg) 200 IE Alpha-Tocopherol (Vitamin E) (15 IE) 10 mg Phytomenadion (Vitamin K) 30 µg Biotin (Vitamin H) 0.45 mg Folsäure 0.6 mg Nicotinamid 54 mg Pantothensäure (Calciumpantothenat) 18 mg 10 Mineralien und Spurenelemente Calcium 120 mg Eisen 8 mg Fluor 1.5 mg Iod 75 µg Kupfer 0.9 mg Magnesium 45 mg Mangan 1.8 mg Phosphor 126 mg Selen 55 µg Zink 8 mg ¹ Als Thiamini monophosphoricacidum ester chloridum ² Als Pyridoxini hydrochloridum Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Unzureichende Vitaminzufuhr bei lang anhaltenden Abmagerungskuren, speziellen Diätformen, bei Magen-Darm-Krankheiten (zum Beispiel Malabsorptionssyndrom verschiedener Genese), bei chronischem Alkoholismus. Erhöhter Bedarf bei akuten und chronischen Erkrankungen, während der Rekonvaleszenz, bei Müdigkeit und Erschöpfung, nach chirurgischen Eingriffen, während und nach einer Therapie mit Antibiotika oder Chemotherapeutika. Dosierung/Anwendung Für alle Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten gilt: Erwachsene und Jugendliche ab zwölf Jahren: 1 Filmtablette oder 1 Brausetablette täglich, oder nach Vorschrift des Arztes oder der Ärztin. Die Filmtabletten werden am zweckmässigsten während einer Mahlzeit, zum Beispiel mit dem Frühstück, unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen. Die Brausetablette wird in einem Glas Wasser aufgelöst. Supradyn energy Brause- und Filmtabletten sind nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt. Kontraindikationen Supradyn energy sollte nicht angewendet werden bei Allergie gegenüber einem oder mehreren der Inhaltsstoffe. Ferner sollte Supradyn energy nicht angewendet werden bei vorbestehender Hypervitaminose A und/oder D, bei Hyperkalzämie, bei schwerer Hyperkalziurie und bei Niereninsuffizienz, bei gleichzeitiger Einnahme anderer Vitamin-A- und/oder -D-haltiger Präparate, bei Eisen- und/oder Kupfer-Stoffwechselerkrankungen, sowie während einer systemischen Therapie mit Retinoiden. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Seite 1 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig. Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden. Stark überhöhte Dosen an Vitamin A, Vitamin D, Eisen und Kupfer können gesundheitsschädlich sein (siehe «Überdosierung»). Bei der Einnahme anderer Vitamin-Präparate (Einzel- oder Multivitaminpräparate) oder anderer Medikamente, sowie bei einer bestehenden ärztlichen Behandlung, muss vor Verwendung von Supradyn energy ein Arzt, Apotheker oder Drogist, respektive eine Ärztin, Apothekerin oder Drogistin konsultiert werden. Dies gilt insbesondere für Patienten, welche Vitamin K-Antagonisten und/oder eine Antikoagulationstherapie erhalten (siehe «Interaktionen»). Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Präparaten, welche Vitamin A, die synthetischen Isomere Isotretinoin und Etretinat, oder Beta-Carotin enthalten, da hohe Dosen an Vitamin A und/oder den anderen genannten Stoffen eine Hypervitaminose mit Vitamin A auslösen können. Besondere Vorsicht ist ebenfalls geboten bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Präparaten, welche Vitamin D und/oder Calcium enthalten, da eine Hypervitaminose D mit Vitamin D oder eine Hyperkalzämie ausgelöst werden kann. In solchen Fällen muss der Calcium-Spiegel in Serum und Urin regelmässig überwacht werden (siehe «Überdosierung»). Da die Brausetabletten eine Phenylalanin-Quelle (Aspartam) enthalten, dürfen Patienten mit Phenylketonurie Supradyn energy Brausetabletten nicht einnehmen. Interaktionen Bei üblicher Dosierung sind keine Interaktionen bekannt. Jedoch wurden mögliche Interaktionen für einzelne Inhaltsstoffe in der Literatur berichtet. Es wurde berichtet, dass Produkte mit Vitamin K während einer Antikoagulationstherapie mit Vorsicht verwendet werden sollten. Daher sollten Patienten, welche weitere Medikamente einnehmen, oder sich in ärztlicher Behandlung befinden, einen Arzt/eine Ärztin konsultieren, bevor sie Supradyn energy einnehmen. Präparate, welche Calcium, Magnesium, Eisen, Kupfer oder Zink enthalten, können mit oral eingenommenen Antacida, die Magensäure-Sekretion unterdrückenden Medikamenten, Antibiotika (Tetracykline, Fluoroquinolone), Levopoda, Levothyroxin, Thyroxinen, Bisphosphonaten, Penicillaminen, Trientine, Digitalis, antiviralen Wirkstoffen und Thiazid-Diuretika interagieren. Falls eine gleichzeitige Verwendung nötig ist, sollte die Einnahme der einzelnen Präparate 2 Stunden auseinanderliegen. Pyridoxin (Vitamin B6) beschleunigt auch in niedrigen Konzentrationen die periphere Metabolisierung von Levodopa, wodurch die dopaminerge Wirkung von Levodopa bei der Behandlung von M. Parkinson antagonisiert wird. Dem kann man durch die Kombination mit einem Decarboxylase-Inhibitor entgegenwirken. Da die Calcium-Absorption durch Oxalsäure (enthalten in Spinat und Rhabarber) und Phytinsäure (enthalten in Ballaststoff-haltigen Vollkornprodukten) inhibiert werden kann, wird davon abgeraten Supradyn energy innerhalb von zwei Stunden rund um das Essen von entsprechenden Lebensmitteln einzunehmen. Schwangerschaft/Stillzeit Vitamine, Mineralstoffe und Spurenelemente können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, ohne Risiko eingenommen werden. Schwangerschaft & Stillzeit Jede galenische Form von Supradyn energy enthält die Menge an Vitamin A, die dem täglichen Bedarf entspricht. Eine kontrollierte Studie an über 2100 Frauen, in welcher die Prävention von Neuralrohrdefekten durch eine Vitaminsupplementierung untersucht wurde, ergab, dass bei Tagesdosen, die leicht höher sind als sie mit Supradyn energy verabreicht werden, keine fötalen Risiken im Verlauf des ersten Trimesters zu erwarten sind. Es gibt keine Anzeichen, welche auf ein Risiko im Verlauf der weiteren Trimester hinweisen, und die Möglichkeit einer Schädigung des Fötus erscheint als wenig wahrscheinlich. Trotzdem soll Supradyn energy in der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit Vorsicht verabreicht werden. Es ist zu berücksichtigen, dass mit einer ausgewogenen Ernährung der Tagesbedarf an Vitamin A (enthalten z.B. in Leber, leberhaltigen Erzeugnissen, Milch, Milchprodukten, Margarine, Eier, Speiseöl) gedeckt bzw. sogar überschritten (Leber, allenfalls leberhaltige Erzeugnisse) werden kann. Es sind Daten bekannt, die zeigen, dass die Einnahme höherer Dosen von Vitamin A (über 10'000 IE/Tag) in der Schwangerschaft das Risiko teratogener Schäden erhöhen kann. Schwangere Frauen im ersten Trimenon und Frauen, die schwanger werden können, sollten deshalb eine Tagesdosis von 10'000 IE Vitamin A nicht überschreiten. Eine chronische Vitamin D Überdosierung könnte den Fötus während der Schwangerschaft, respektive das Neugeborene während der Stillzeit schädigen. Die Sicherheit ist bis zu einer Dosis von 4000 IE/Tag belegt. Bei gleichzeitiger Einnahme von Supradyn energy und grossen Mengen Vitamin-A-, und/oder Vitamin-D-haltiger Nahrungsmittel ist dieser Tatsache Rechnung zu tragen. Die in Supradyn energy enthaltenen Vitamine und Mineralstoffe gehen in die Muttermilch über. Schädliche Effekte für den Säugling sind bei normaler Dosierung nicht zu erwarten. Fertilität Es liegen keine Daten zum Einfluss von Supradyn energy auf die Fertilität vor. Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen Supradyn energy hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Unerwünschte Wirkungen Die beobachteten Nebenwirkungen wurden spontan berichtet. Die Häufigkeit kann daher nicht zuverlässig bestimmt werden. Erkrankungen des Immunsystems In Einzelfällen kann Supradyn energy eine allergische Reaktion auslösen. Die Symptome können Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, Keuchen, Hautrötung, Ausschlag, Bläschen und Schock beinhalten. Bei einer allergischen Reaktion muss die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt, bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperkalzämie. Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit und Nervosität. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Schmerzen im Bauch oder im Magen-Darm-Trakt, Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen. Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Eine eventuelle Gelbfärbung des Urins ist auf das in Supradyn energy enthaltene Vitamin B2 (Riboflavin) zurückzuführen und ist harmlos. Überdosierung Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Alle bekannten Fälle von Überdosierung von Vitaminen und Mineralstoffen sind mit der gleichzeitigen Einnahme von hoch konzentrierten Einzel- oder Multivitaminpräparaten assoziiert. Eine akute oder chronische Überdosierung kann eine Hypervitaminose A und D, eine Hyperkalzämie, sowie Eisen- und Kupfer-Toxizität auslösen. Unspezifische Anfangssymptome wie abrupt einsetzende Kopfschmerzen, Verwirrung, gastrointestinale Störungen (Verstopfung, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen) können ein Indikator für eine akute Überdosierung sein. Beim Auftreten solcher Symptome muss die Behandlung mit Supradyn umgehend abgebrochen und ein Arzt, bzw. eine Ärztin aufgesucht werden. Eigenschaften/Wirkungen ATC-Code: A11AA03 Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit Supradyn energy ist ein Multivitaminpräparat mit dreizehn Vitaminen sowie zehn Mineralien und Spurenelementen in ausgewogenen Mengenverhältnissen. Supradyn energy korrigiert und verhindert Störungen im Zellstoffwechsel, die durch einen Mangel an Vitaminen, Mineralien und Spurenelementen verursacht werden. Durch eine enge biochemische Verflechtung der Vitamine im Stoffwechsel kommt es selten zu einem Mangel an einem einzelnen Vitamin. Meist zieht ein solcher Mangel Mangelerscheinungen an anderen Vitaminen nach sich. Ein Mangel an Vitaminen, Mineralien und Spurenelementen führt zu uncharakteristischen Symptomen, wie Appetitverlust, Müdigkeit und erhöhter Infektanfälligkeit. Seite 2 Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz® Pharmakokinetik Mit Supradyn energy wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt. Präklinische Daten In der empfohlenen Dosierung sind die Bestandteile von Supradyn energy frei von toxischen Effekten. Sonstige Hinweise Inkompatibilitäten Es sind keine Inkompatibilitäten bekannt. Haltbarkeit Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Besondere Lagerungshinweise Die Brausetabletten und Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) und gut verschlossen zu lagern. Zulassungsnummer 56698, 56699 (Swissmedic). Zulassungsinhaberin Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich. Stand der Information Juli 2016. Packungen Menge SUPRADYN energy Brausetabl orange CHF Abgabekat. Rückerstattungskat. 15 Stk D LPPV 30 Stk D LPPV 45 Stk D LPPV Flasche 30 Stk (iH 02/17) D LPPV Flasche 90 Stk (iH 12/16) D LPPV SUPRADYN energy Filmtabl (alt) (aH 07/17) 30 Stk (aH 07/17) D LPPV 90 Stk (aH 02/17) D LPPV SUPRADYN energy Filmtabl (iH 12/16) Publiziert am 30.09.2016 Seite 3
