GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Novaban 2 mg/2 ml Injektions- und Infusionslösung Tropisetron Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen Novaban verabreicht wird. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Novaban und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Novaban beachten? 3. Wie ist Novaban anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Novaban aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST NOVABAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Novaban ist ein Präparat gegen Übelkeit und Erbrechen. Es wirkt gegen eine Substanz im Körper, die Übelkeit und Erbrechen verursacht. Novaban wird angewendet: zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation. zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer gynäkologischen Operation im Bauchraum, falls Sie bereits früher nach einer Operation an Übelkeit und Erbrechen gelitten haben. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVABAN BEACHTEN? Novaban darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tropisetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Novaban sind. Die komplette Liste ist in Abschnitt 6 gefunden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Novaban ist erforderlich Wenn Sie eine der folgenden Krankheiten haben, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Die Dosis Novaban muss möglicherweise geändert werden, wenn Sie irgendwelche Leber- oder Nierenprobleme haben, wenn Sie irgendwelche Herzprobleme haben, z.B. unregelmäßiger Herzschlag, wenn Sie irgendwelche antiarrhythmischen Medikamente verwenden, um einen unregelmäßigen Herzschlag zu behandeln oder Medikamente, die das sogenannte QT-Intervall verlängern, wenn Sie Bluthochdruck haben, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Medikamente aus der gleichen Stoffklasse (5-HT3Rezeptor-Antagonisten) sind, da es hier die Möglichkeit von Kreuz-Überempfindlichkeit gibt. Kinder Die Anwendung von Novaban zur Behandlung und Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Kindern wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen. 1 Ältere Patienten (ab 65 Jahren) Die Dosis Novaban muss für ältere Patienten nicht angepasst werden. Bei Anwendung von Novaban mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Ihr Arzt muss vor allem Bescheid wissen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin); Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Carbamazepin). Diese Arzneimittel können die Wirksamkeit von Novaban einschränken, sodass Ihr Arzt die Dosis Ihrer Behandlung möglicherweise anpassen muss. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie dürfen Novaban nicht bekommen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Sie dürfen Novaban nicht bekommen, wenn Sie ein Baby stillen. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie müssen mit Ihrem Arzt darüber sprechen, ob Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen können, da Novaban Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl bewirken kann. 3. WIE IST NOVABAN ANZUWENDEN? Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation ist die übliche Dosis eine Infusion oder langsame intravenöse Injektion von 1 Ampulle Novaban 2 mg/2 ml nach der Operation. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach einer gynäkologischen Operation ist die übliche Dosis eine Injektion von 1 Ampulle Novaban 2 mg/2 ml kurz vor der Narkose. Wenn Sie feststellen, dass die Wirkung von Novaban zu stark oder nicht stark genug ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie eine größere Menge von Novaban bekommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Novaban verwendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Giftnotruf (070/245.245) auf. Versuchen Sie herauszufinden, wie viele Injektionen verabreicht wurden und welche Dosierung Sie bekommen haben. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau. Wenn Sie sehr hohe Dosen Novaban bekommen haben, treten möglicherweise Halluzinationen auf (Sie sehen möglicherweise Dinge, die nicht da sind). Bei manchen Patienten mit Bluthochdruck können sehr hohe Dosen Novaban den Blutdruck weiter erhöhen. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Novaban Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Da Novaban normalerweise nicht ohne andere Arzneimittel verabreicht wird, ist schwer zu sagen, ob die unten angeführten Nebenwirkungen durch Novaban allein, durch die Kombination von Präparaten oder durch die Krankheit, wegen der Sie operiert wurden, verursacht wurden. 2 Manche Nebenwirkungen können schwer sein: Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (sie betreffen 1 bis 10 von 1.000 Patienten): • Allergische Reaktionen. • Ohnmacht, plötzliche Bewusstlosigkeit. Andere schwere Nebenwirkungen wurden berichtet: • Schwere allergische Reaktionen mit Hautausschlag, Rötung der Haut, Atembeschwerden mit pfeifender Atmung oder Husten und Schwindelgefühl. • Kreislaufkollaps. • Herzstillstand. • Atembeschwerden. Wenn Sie eines dieser Symptome feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sonstige Nebenwirkungen: Die folgenden Nebenwirkungen sind meist mild und verschwinden bei der weiteren Behandlung. Diese Nebenwirkungen sind sehr häufig (sie betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen. • Verstopfung. Diese Nebenwirkungen sind häufig (sie betreffen 1 bis 10 von 100 Patienten): • Schwindelgefühl. • Bauchschmerzen. • Durchfall. • Müdigkeit. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (sie betreffen 1 bis 10 von 1.000 Patienten): • Niedriger Blutdruck. • Hitzewallungen. • Atemlosigkeit. • Juckender Hautausschlag. • Beschwerden in der Brustgegend. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST NOVABAN AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 30°C lagern. Sie dürfen Novaban nach dem auf dem Umkarton nach „exp“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats. 3 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Novaban enthält? - Der Wirkstoff ist Tropisetron. Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Natriumchlorid und Wasser. Wie Novaban aussieht und Inhalt der Packung? Novaban 2 mg/2 ml ist eine Injektions- und Infusionslösung Die Lösung ist klar und farblos bis sehr hell braun-gelb. Die Novaban Ampullen bestehen aus farblosem Glas und sind mit zwei blauen Farbringen kodiert. Die Ampullen sind in Packungen mit einer oder fünf Ampullen erhältlich. Novaban ist auch als 5 mg/5 ml und 5 mg/1 ml Ampullen und als 5 mg Kapseln erhältlich. In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Zusammensetzungen, Stärken und Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Alkopharma Sàrl, 45-47 Route d’Arlon, 1140 Luxemburg, Luxemburg Mitvertreiber und Hersteller Novartis Pharma B.V., P.O. Box 241, 6800 LZ Arnhem, Niederlande Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, 1020 Wien, Österreich Novartis Pharma N V, Medialaan, 40 bus 1, 1800 Vilvoorde, Belgien Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Deutschland Novartis (Hellas) S.A.C.I., 120 km National Road Athens-Lamia 14451 Metamorphoses, Griechenland Novartis Farma S.p.A., Largo Boccioni, 1, 21040 Origgio (VA), Italien Novartis Farmacéutica, S.A., Ronda de Santa Maria 158, 08013 - Barcelona, Spanien Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08210 – Barbera del Vallés , Spanien Zulassungsnummer BE185866 Abgabeform Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Niederlande: Österreich: Belgien: Deutschland: Griechenland: Italien: Luxemburg: Portugal: Spanien: Novaban Navoban Novaban Navoban Navoban Navoban Navoban Navoban Navoban Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2012. 4 INFORMATION FÜR ÄRZTE BZW. MEDIZINISCHES FACHPERSONAL Wie ist Novaban zu verabreichen? Novaban wird als eine 2-mg-Dosis intravenös als Infusion (verdünnt in einer üblichen Infusionsflüssigkeit wie Kochsalzlösung, Ringerlösung, Glukose 5 % oder Lävulose 5 %) oder als langsame Injektion (nicht weniger als 30 Sekunden) verabreicht. Zur Vorbeugung von postoperativer/m Übelkeit und Erbrechen muss Novaban kurz vor Einleitung der Anästhesie verabreicht werden. Wie ist Novaban Infusionslösung zuzubereiten? Novaban Glasampullen enthalten eine 2 mg/2 ml wässrige Lösung. Diese Lösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel (1 mg Tropisetron verdünnt in 20 ml): Glukose 5 % (p/v); Mannitol 10 % (p/v); Ringerlösung; Natriumchlorid 0,9 % (p/v) und Kaliumchlorid 0,3 % (p/v); und Lävulose 5 % (p/v). Die Lösungen sind ebenfalls mit den üblichen Behälterarten (Glas, PVC) und mit dem entsprechenden Infusionsmaterial kompatibel. Wenn Trübung oder Niederschlag auftritt, muss das Produkt entsorgt werden. Das Arzneimittel darf, außer mit den oben aufgeführten Infusionsflüssigkeiten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden. Die verdünnten Lösungen bleiben mindestens 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Lagerung verantwortlich: 24 Stunden bei 2°C - 8°C dürfen nicht überschritten werden. Wie ist Novaban aufzubewahren? − − − − Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die fertige Infusionslösung sollte vorzugsweise sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Lagerung vor der Anwendung verantwortlich. Die Lösung muss dann in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C aufbewahrt werden. Zwischen Verdünnung, Lagerung im Kühlschrank und Ende der Verabreichung dürfen nicht mehr als 24 Stunden liegen. 5
