PACKUNGSBEILAGE

PACKUNGSBEILAGE
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
ALENCA D3 70 mg + 1000 mg/800 I.E Tabletten + Kautabletten
Alendronsäure / Kalzium / Cholecalciferol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist ALENCA D3 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ALENCA D3 beachten?
3.
Wie ist ALENCA D3 einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ALENCA D3 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ALENCA D3 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Was ist ALENCA D3?
ALENCA D3 ist eine Kombi-Packung mit zwei Arzneimittel: Alendronsäure 70 mg Tabletten und
Kalzium/Vitamin D3 1000 mg/800 I.E. Kautabletten.
Was ist Alendronat?
Alendronsäure gehört zu einer Gruppe Arzneimittel, den Bisphosphonaten. Alendronsäure verhindert
den Knochenschwund, und das Risiko von Knochenbrüchen im Bereich der Wirbelsäule und der Hüfte
wird gemindert.
Kalzium/Vitamin D3 sind Kautabletten. Sie enthalten Kalzium und Vitamin D3, die beide wichtig für
die Knochenbildung sind. Kalzium/Vitamin D3 wird zur Vorbeugung und Behandlung von Kalziumund Vitamin-D-Mangel bei Bejahrten sowie als Zusatz in Kombination mit einer spezifischen
Behandlung von Knochenentkalkung (Osteoporose) angewendet.
Wofür wird ALENCA D3 angewended?
Ihr Arzt hat Ihnen ALENCA D3 für die Behandlung Ihrer Osteoporose verschrieben und weil Sie
einen Kalzium- und Vitamin-D-Mangel oder ein hohes Risiko auf einen solchen Mangel haben.
Eine Behandlung mit der Kombinationspackung ALENCA D3 beugt nicht nur Knochenschwund vor,
sondern trägt auch zum Wiederaufbau von verlorener Knochenmasse bei. Daher wird das Risiko auf
Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen gesenkt.
Was ist Osteoporose und wie lässt sich aus Osteoporose behandeln?
Bei der Osteoporose kommt es zu einer Verminderung der Knochendichte und damit zu einer
Schwächung der Knochen.
Im Frühstadium zeigt Osteoporose normalerweise keine Symptome. Wenn die Krankheit nicht
behandelt wird, können jedoch Knochenbrüche auftreten. Obwohl diese in der Regel schmerzhaft sind,
können Wirbelbrüche solange unentdeckt bleiben, bis sie zu einem Verlust an Körpergröße führen.
Knochenbrüche können bei ganz normalen Alltagstätigkeiten wie dem Heben von Gegenständen oder
durch kleinere Verletzungen entstehen, bei denen es normalerweise nicht zu einer Fraktur kommt.
Am häufigsten kommt es an der Hüfte, der Wirbelsäule und am Handgelenk zu Brüchen.
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Diese können nicht nur schmerzhaft sein, sondern auch erhebliche Haltungsprobleme
(„Witwenbuckel“) und Bewegungseinschränkungen verursachen.
ALENCA D3 beugt Osteoporose vor. Zusätzlich zu Ihrer Behandlung mit ALENCA D3 kann Ihnen
Ihr Arzt auch empfehlen, Ihren Lebensstil zu ändern (z. B. veränderte Körperbewegung und
Ernährung, nicht länger rauchen), um Ihre Knochen zu stärken. Ihr Arzt kann Sie zu Veränderungen
Ihres Lebensstils beraten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ALENCA D3 BEACHTEN?
ALENCA D3 darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen:
• Kalzium, Vitamin D oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind,
• Soja oder Erdnüsse. Kalzium/Vitamin D3 enthält Sojaöl.
(siehe “ALENCA D3 enhält” und under Abschnitt 6 “Was ALENCA D3 enthält”).
- wenn Sie
• bestimmte Probleme mit Ihrer Speiseröhre, wie eine Verengung oder eine Funktionsstörung
Ihrer Speiseröhre und Schluckbeschwerden (dies wird „Achalasie“ genannt),
• wenn der Kalziumspiegel in Ihrem Blut oder Urin zu hoch ist;
• zu geringe Kalziummengen in Ihrem Blut
haben.
- wenn Sie nicht mindestens 30 Minuten lang stehen oder aufrecht sitzen können.
- wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierensteine haben.
- wenn der Vitamin-D-Spiegel in Ihrem Blut zu hoch ist.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Umstände auf Sie zutrifft. Halten Sie Rücksprache mit
Ihrem Arzt und folgen Sie seinen Anweisungen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• wenn Sie langzeitlich behandelt werden mit Kalzium/Vitamin D3, (extra Kontrollen sind
möglicherweise notwendig),
• wenn Sie unter Nierenproblemen leiden oder Sie eine starke Veranlagung für Nierensteine
haben,
• wenn Sie an Sarkoidose leiden (eine Störung des Immunsystems, die erhöhte Vitamin-DSpiegel im Körper hervorrufen kann),
• wenn Sie an Osteoporose leiden und gleichzeitig sich lange Zeit nicht gut bewegen konnten,
• wenn Sie andere Produkte, die Vitamin D oder Kalzium enthalten einnehmen. Die Einnahme
zusätzlicher Mengen Kalzium oder Vitamin D darf ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht
erfolgen,
• Sie Schluck- oder Verdauungsbeschwerden haben,
• Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Barrett-Ösophagus leiden, einer Erkrankung, bei der
es zu Veränderungen der Zellen an der Innenseite der unteren Speiseröhre kommt,
• Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie einen verminderten Calciumgehalt im Blut haben,
• Sie schlechte Zähne haben, an Zahnfleischentzündungen leiden, Ihnen ein Zahn gezogen
werden soll oder Sie nicht regelmäßig zum Zahnarzt gehen,
• Sie Krebs haben,
• Sie sich einer Chemotherapie oder Strahlentherapie unterziehen,
• Sie Corticosteroide, wie Prednison oder Dexamethason, einnehmen,
• Sie Raucher sind oder waren, da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ALENCA D3 einnehmen.
Sie werden ggf. gebeten, vor Beginn der Behandlung mit ALENCA D3 einen Zahnarzt aufzusuchen.
Während der Behandlung mit ALENCA D3 sollten Sie Ihre Zähne sorgfältig pflegen.
Sie sollten regelmäßig zum Zahnarzt gehen und Ihren Arzt oder Zahnarzt aufsuchen, wenn Sie
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Probleme im Mund oder mit den Zähnen bemerken, wie lockere Zähne, Schmerzen oder
Schwellungen.
Wenn Sie sich nicht an die Dosisanweisungen oder die Vorschriften Ihres Arztes halten (siehe
Abschnitt 3 ‘Wie ist ALENCA D3 einzunehmen?), können häufig Reizung, Entzündung oder
Geschwürbildung in der Speiseröhre mit Symptomen von Schmerzen in der Brust, Sodbrennen oder
Beschwerden oder Schmerzen beim Schlucken auftreten. Wenn sich eines dieser Symptome bei Ihnen
entwickelt, brechen Sie die Einnahme von ALENCA D3 sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Siehe auch Abschnitt 4 “WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?”. Wenn Sie diese
Symptome ignorieren, ist es sehr wahrscheinlich, dass die Wirkungen auf die Speiseröhre schlimmer
werden.
In Zusammenhang mit der Anwendung von Alendronsäure ist über Seltene Hautbeschwerden mit
schwerer Blasenbildung und Blutung in Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien berichtet worden.
Kinder und Jugendliche
ALENCA D3 darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Einnahme von ALENCA D3 zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die beiden Arzneimitteln in der Kombinationspackung ALENCA D3 können die Wirkungsweise
anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt:
Alendronsäure 70 mg
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Kortikosteroide anwenden (Arzneimittel zur Behandlung von
Entzündungen). Möglicherweise müssen Sie sich einigen medizinischen Untersuchungen unterziehen
(z. B. zahnärztliche Untersuchung), bevor Sie mit der Anwendung von Alendronsäure 70 mg und auch
ALENCA D3 beginnen können.
Möglicherweise beginnen Sie, an Magenreizungen zu leiden, wenn Sie Schmerzmittel (z. B
Acetylsalicylsäure, Ibuprofen) zusammen mit Alendronsäure 70 mg einnehmen.
Die folgenden Arzneimittel haben wahrscheinlich Einfluss auf die Resorption von Alendronsäure
70 mg, wenn sie zusammen eingenommen werden:
- Kalziumergänzungen (wie Kalzium/Vitamin D3)
- Arzneimittel gegen Sodbrennen (Antazida)
- bestimmte Arzneimittel, die über den Mund eingenommen werden.
Daher ist es wichtig, dass Sie mindestens 30 Minuten warten, bevor Sie nach Alendronsäure 70 mg
andere orale Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen eine Alendronsäure 70 mg Tablette und eine
Kalzium/Vitamin D3 Kautablette nie am selben Tag einnehmen.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Rheuma oder lang anhaltenden Schmerzen, die als nicht
steroidale Antirheumatika (NSAR), bezeichnet werden (wie z. B. Acetylsalicylsäure [z.B.
Handelsname Aspirin] oder Ibuprofen), können zu Verdauungsbeschwerden führen. Daher ist Vorsicht
geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Alendronsäure eingenommen werden.
Kalzium/Vitamin D3
Wenn Sie außerdem Tetracyclin (eine Antibiotikum) einnehmen, müssen Sie diese mindestens 2
Stunden vor oder 4 bis 6 Stunden nach der Einnahme von Kalzium/Vitamin D3 einnehmen.
Kalziumkarbonat kann die Aufnahme von Tetracyclin-Präparaten beeinflussen, wenn Sie gleichzeitig
eingenommen werden.
Sie dürfen eine Tablette Alendronsäure 70 mg und eine Kautablette Kalzium/Vitamin D3 nie am selben
Tag einnehmen, um sicherzustellen, dass das Kalzium in Kalzium/Vitamin D 3 keinen Einfluss auf die
Wirkung von Alendronsäure 70 mg hat. Halten Sie sich genau an die Anweisungen in Abschnitt 3
“Wie ist ALENCA D3 einzunehmen?”.
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Kalzium kann die Wirkung von Levothyroxin reduzieren (angewendet zur Behandlung von
Schilddrüsenmangel). Aus diesem Grund sollte Levothyroxin mindestens 4 Stunden vor oder 4
Stunden nach der Einnahme von Kalzium/Vitamin D3 eingenommen werden.
Die Wirkung von Chinolon-Antibiotika kann durch die gleichzeitige Einnahme von Kalzium reduziert
werden. Aus diesem Grund sollten Chinolon-Antibiotika 2 Stunden vor oder 6 Stunden nach der
Einnahme von Kalzium/Vitamin D3 eingenommen werden.
Calciumsalze können die Resorption von Eisen, Zink und Strontiumranelat einschränken. Daher
sollten Präparate mit Eisen, Zink oder Strontiumranelat mindestens zwei Stunden vor oder nach
ALENCA D3 eingenommen werden.
Sonstige Arzneimittel, die Kalzium/Vitamin D3 beeinflussen können oder durch Kalzium/Vitamin D3
beeinflusst werden können, sind: thiazide Diuretika (zur Behandlung von Bluthochdruck oder
Ödemen) und Herzglykoside (angewendet zur Behandlung von Herzstörungen).
Wichtige Informationen über die Kombinationspackung ALENCA D3. Wie im Abschnitt zu
„Alendronsäure 70 mg“ angegeben, wird die Resorption von Alendronsäure durch Kalzium
beeinflusst. Sie dürfen daher nie eine Tablette Alendronsäure 70 mg und eine Kautablette
Kalzium/Vitamin D3 am selben Tag einnehmen, um sicherzustellen, dass das Kalzium in
Kalzium/Vitamin D3 keinen Einfluss auf die Wirkung von Alendronsäure 70 mg hat. Halten Sie sich
genau an die Anweisungen in Abschnitt 3 “Wie ist ALENCA D3 einzunehmen?”.
Einnahme von ALENCA D3 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alendronsäure 70 mg
Die Alendronsäure 70 mg Tablette wird mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen. Wenn
die Tablette mit einem anderen Getränk oder mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, kann dies die
Wirkungsweise des Präparats beeinflussen. Daher ist es wichtig, dass Sie der Empfehlung, die unter
Abschnitt 3 “Wie ist ALENCA D3 einzunehmen?”, gegeben wird, lesen.
Kalzium/Vitamine D3 kann mit oder ohne Nahrung und Getränke eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
ALENCA D3 ist ausschließlich für Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Sie dürfen ALENCA
D3 nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gab keine Studien zum Einfluss von ALENCA D3 auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder
Maschinen zu bedienen.
Unter der Einnahme von Alendronsäure 70 mg wurden Nebenwirkungen wie zum Beispiel
Sehstörungen, Schwindel und schwere Knochen-, Muskel- oder Gelenkschmerzen berichtet, die Ihre
Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können. Die
Reaktionen jedes Patienten auf ALENCA D3 sind individuell, siehe Abschnitt 4, “Welche
Nebenwirkungen sind möglich?“.
ALENCA D3 enthält Sojaöl, Isomalt und Sukrose
Kalzium/Vitamine D3 enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse oder Soja sind, nehmen Sie
dieses Arzneimittel nicht ein. Kalzium/Vitamine D3 enthält Isomalt (E953) und Sukrose. Wenn Ihr Arzt
Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, fragen Sie erst Ihren Arzt, bevor Sie
dieses Arzneimittel einnehmen. Kann für die Zähne schädlich sein.
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3.
WIE IST ALENCA D3 EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
ALENCA D3 ist eine wöchentliche Kombinationstherapie. Verwenden Sie jede Woche eine
Blisterpackung. Eine Blisterpackung enthält 1 Alendronsäure 70 mg Tablette und 6 Kalzium/Vitamin
D3 Kautabletten. Auf der Rückseite der Blisterpackung ist angegeben, welche Tablette Sie einnehmen
sollten.
Halten Sie sich auf jeden Fall an diese Anweisungen.
2e blisterpackungWoche 2
Woche 1,
1e blisterpackung
Die Behandlung beginnt mit der Einnahme einer Tablette Alendronsäure 70 mg am 1. Tag. Danach
sollten Sie 6 Tage lang 1 Kautablette Kalzium/Vitamin D 3 täglich einnehmen.
Am 8. Tag beginnt diese Folge mit einer neuen Blisterpackung. Daher beginnen Sie immer am
gleichen Wochentag mit einer neuen Blisterpackung.
Wenn Sie Ihre Behandlung zum Beispiel an einem Montag beginnen, sieht Ihr Einnahmeschema
folgendermaßen aus:
Tag 1, Montag
Alendronsaüre 70 mg
Tag 2, Dienstag
Tag 3, Mittwoch
Tag 4, Donnerstag
Tag 5, Freitag
Tag 6, Samstag
1e Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
2e Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
3e Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
4e Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
5e Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
Tag 7, Sonntag
Tag 1, Montag
6e (=letzte) Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
Ihre Blisterpackung ist jetzt leer.
Alendronsaüre 70 mg
Tag 2, Dienstag
Tag 3, Mittwoch
Tag 4, Donnerstag
1e Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
2e Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
3e Kalzium/Vitamin D3 Kautablet
Uzw.
Uzw.
Zur Vermeidung einer falschen Anwendung ist es wichtig, dass Sie
- nie zwei Tabletten am selben Tag einnehmen,
- nie zwei Streifen zugleich verwenden.
Wichtige Hinweise zur Einnahme der Tabletten
Alendronsäure 70 mg
- Nehmen Sie die Alendronsäure 70 mg Tablette mit einem vollen Glas Leitungswasser (mindestens
200 ml, kein Mineralwasser) nach dem morgendlichen Aufstehen und vor der Aufnahme jeglicher
Nahrungsmittel oder Getränke sowie vor Einnahme jeglicher anderer Arzneimittel ein.
• Nicht mit Mineralwasser (mit oder ohne Kohlensäure) einnehmen.
• Nicht mit Kaffee oder Tee einnehmen.
• Nicht mit Saft oder Milch einnehmen.
- NICHT kauen oder die Tabletten im Mund zergehen lassen.
- Legen Sie sich mindestens 30 Minuten nach schlucken der tablette NICHT hin, sondern bleiben Sie
aufrecht (im Sitzen, Stehen oder Gehen).
- Legen Sie sich NICHT hin, bis Sie die erste Mahlzeit des Tages zu sich genommen haben.
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- Warten Sie nach dem schlucken der Alendronsäure 70 mg Tablette mindestens 30 Minuten, ehe Sie
erstmals Nahrung oder Getränke zu sich nehmen oder andere Arzneimittel, einschließlich Antacida,
Kalziumpräparate und Vitamine, einnehmen.
- Nehmen Sie NIE eine Kautablette Kalzium/Vitamin D3 am selben Tag ein.
- Nehmen Sie Alendronsäure 70 mg NICHT vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten täglichen
Aufstehen ein.
- Wenn Sie Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Brustschmerzen oder neu auftretendes
bzw. sich verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie Alendronsäure 70 mg ab und suchen
Sie Ihren Arzt auf.
Kalzium/Vitamin D3
Sie dürfen die Alendronsäure 70 mg Tabletten nicht kauen, da dies Reaktionen in Ihrer Speiseröhre
verursachen würde. Kalzium/Vitamin D3 hingegen kann gekaut werden.
Daher dürfen Sie die Alendronsäure 70 mg Tabletten NICHT kauen und müssen Kalzium/Vitamin D3
kauen oder lutschen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
ALENCA D3 darf Kindern unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
ALENCA D3 darf nicht angewendet werden, wenn Sie ein schweres Nierenproblem haben (siehe
Abschnitt 2 „ALENCA D3 darf nicht eingenommen werden“).
Wenn Sie eine größere Menge von ALENCA D3 eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von ALENCA D3 angewendet oder eingenommen haben, kontaktieren
Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Alendronsäure 70 mg
Sollten Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles
Glas Milch und wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht zu erbrechen und legen
Sie sich nicht hin.
Anzeichen einer Überdosierung von Alendronsäure sind:
- Gefühllosigkeit der Haut oder ein brennendes, klebriges, juckendes oder prickelndes Gefühl auf
der Haut (Parästhesie) oder unwillkürliche Muskelspasmen aufgrund der niedrigen
Kalziumkonzentration im Blut.
- Muskelspasmen aufgrund der niedrigen Phosphatkonzentration im Blut.
- Magenbeschwerden oder Sodbrennen.
- Entzündung der Speiseröhre oder klebrige Schicht im Magen und Geschwüre.
Kalzium/Vitamin D3
Anzeichen einer Überdosierung von Kalzium/Vitamin D 3 sind:
- Appetitmangel
- Durst
- Übelkeit, Erbrechen
- Verstopfung, Bauchschmerzen
- Muskelschwäche, Müdigkeit
- häufigeres Wasserlassen, Nierensteine
- Knochenschmerzen
- Herzrhythmusstörungen.
Wenn Sie die Einnahme von ALENCA D3 vergessen haben
Nehmen Wenden Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Nehmen Sie nie zwei Tabletten Alendronsäure 70 mg in derselben Behandlungswoche ein und nehmen
Sie nie eine Tablette Alendronsäure 70 mg am selben Tag wie eine Tablette Kalzium/Vitamin D 3 ein.
An den folgenden Tagen nehmen Sie bis zum Ende der Behandlungswoche eine Kautablette
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Kalzium/Vitamin D3 ein. Die übrige Kalzium/Vitamin D3 Kautablette lassen Sie weg.
Danach nehmen Sie am gleichen Tag wie im ursprünglichen Behandlungsschema eine neue Tablette
Alendronsäure 70 mg aus einer neuen Blisterpackung (= neue Behandlungswoche).
Wenn Sie vergessen haben, eine Kalzium/Vitamin D 3 Kautablette einzunehmen, und das noch am
selben Tag bemerken, nehmen Sie sie noch ein. Wenn Sie das erst am nächsten Tag bemerken, lassen
Sie die vergessene Tablette weg und setzen das ursprüngliche Behandlungsschema fort. Nehmen Sie
nie zwei Kautabletten an einem Tag ein, um die vergessene Dosis auszugleichen. Sie dürfen nie eine
Tablette Alendronsäure 70 mg und eine Kalzium/Vitamin D3 Tablette am selben Tag einnehmen. Die
übrige(n) Kalzium/Vitamin D3 Kautablette(n) lassen Sie weg.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie die Einnahme von ALENCA D3 abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie ALENCA D3 so lange einnehmen wie von Ihrem Arzt verordnet. Die
Behandlung Ihrer Osteoporose mit ALENCA D3 kann nur dann erfolgreich sein, wenn die Tabletten
über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von ALENCA D3 abbrechen wollen oder wenn
Sie das verschriebene Dosierungsschema verändern möchten. Sie dürfen die Behandlung mit
ALENCA D3 nicht abbrechen oder unterbrechen, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von ALENCA
D3 ab und wenden sich sofort an einen Arzt:
- Symptome einer schweren allergischen Reaktion (Angioödem, sehr selten), wie:
• Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen und/oder
• Schluck- und Atembeschwerden und/oder
• Quaddeln
- Schwere Hautreaktionen (sehr selten) wie Ausschlag, Blasenbildung und andere Wirkungen an
Haut, Augen, Mund oder Genitalien, Juckreiz oder hohes Fieber (Symptome von Hautreaktionen,
die „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder „toxische epidermale Nekrolyse“ genannt werden.
- Schmerzen in der Brust, Sodbrennen zum ersten Mal oder in verstärkter Form,
Schluckbeschwerden (dies kann durch Reizung, Entzündung oder Geschwüre der Speiseröhre
verursacht sein). Wenn Sie diese Symptome ignorieren und die Tabletten weiterhin einnehmen, ist
eine Verschlimmerung der Reaktionen in der Speiseröhre wahrscheinlich.
Nebenwirkungen der Einnahme von Alendronsäure 70 mg
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Patienten)
• mitunter starke Knochen-, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten)
• Sodbrennen; Schluckbeschwerden; Schmerzen beim Schlucken; Geschwüre der Speiseröhre, die
Brustschmerzen, Sodbrennen, Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken
verursachen können,
• Gelenkschwellungen,
• Bauchschmerzen; unangenehmes Gefühl im Magen oder Aufstoßen nach dem Essen;
Verstopfung; Völlegefühl oder aufgetriebener Bauch; Durchfall; Blähungen,
• Haarausfall; Juckreiz,
• Müdigkeit; Schwellungen an Händen oder Beinen.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten)
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• Übelkeit; Erbrechen,
• Reizung oder Entzündung der Speiseröhre oder des Magens,
• schwarzer oder teerähnlicher Stuhl,
• Sehstörungen; schmerzende oder gerötete Augen,
• Hautausschlag; Hautrötung,
• vorübergehende grippeähnliche Beschwerden wie Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein
und gelegentlich Fieber, üblicherweise zu Beginn der Behandlung,
• Geschmacksstörungen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
• allergische Reaktionen wie Nesselausschlag; Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder
Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen können,
• Verengung der Speiseröhre,
• Mundgeschwüre, wenn die Tabletten gekaut oder gelutscht wurden.
• Magendarmgeschwüre, gelegentlich schwerwiegender Art oder mit Blutungen verbunden,
• durch Sonnenlicht verstärkter Ausschlag, schwere Hautreaktionen,
• Symptome eines verminderten Kalziumgehalts im Blut, wie Muskelkrämpfe oder
Muskelspasmen und/oder Kribbeln in den Fingern oder um den Mund,
• Insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung der Osteoporose kann ein ungewöhnlicher
Oberschenkelbruch auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt auf, wenn Sie Schmerzen,
ein Schwächegefühl oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Lende bemerken, da dies
erste Anzeichen für eine mögliche Oberschenkelfraktur sein können,
• Mund- und/oder Kieferschmerzen, Schwellungen oder Entzündungen im Mund, Taubheits- oder
Schweregefühl im Kiefer oder Lockerung eines Zahns. Dies können Anzeichen einer
Schädigung von Kieferknochen (Osteonekrose) sein, die häufig nach einer Zahnextraktion
auftritt und in der Regel mit einer verzögerten Wundheilung und Infektionen einhergeht. Suchen
Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt auf, wenn es zu derartigen Beschwerden bei Ihnen kommt,
Nebenwirkungen der Einnahme von Kalzium/Vitamin D3
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten)
• hohe Dosierungen können zu einem viel zu hohen Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzämie)
oder Urin (Hyperkalzurie) führen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten)
• Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Diarrhö.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000)
Jucken, Hautausschlag und Dyspepsie (Verdauungsstörung mit Anzeichen wie Völlegefühl im
Oberbauch, Magenschmerzen, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen). Milch-Alkali-
Syndrom (auch Burnett-Syndrom und wird normalerweise nur beobachtet, wenn überhöhte
Mengen von Kalzium aufgenommen wurden); Symptome sind häufiger Harndrang,
Kopfschmerzen, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen, unübliche Müdigkeit oder
Schwäche, in Verbindung mit erhöhten Kalziumwerten im Blut und eingeschränkten
Nierenfunktion.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Dabei ist es hilfreich, wenn Sie sich Ihre Beschwerden, wann sie begannen und wie lange sie anhielten
notieren.
5.
WIE IST ALENCA D3 AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu
schützen. Den Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITER INFORMATIONEN
Was ALENCA D3 enthält
- Der Wirkstoff ist in Alendronsäure 70 mg ist Alendronsäure. Jede Tablette enthält 70 mg
Alendronsäure (entsprechend 76,188 mg Natriumalendronat).
- Die sonstigen Bestandteile in Alendronsäure sind: Mannitol, Croscarmellose-Natrium,
Magnesiumstearat, Talk und hochdisperses Siliciumdioxid.
- Die Wirkstoffe in einem Kalzium/Vitamin D3 Kautablet sind 1000 mg Kalzium (als
Kalziumkarbonat) und 800 I.E. Vitamin D3 (entspricht 20 Mikrogramm Cholecalciferol)
- Die sonstigen Bestandteile in Kalzium/Vitamin D3 sind Xylitol (E967), Povidon, Isomalt (E953),
Aroma (Zitrone), Magnesiumstearat, Sucralose (E955), Mono- und Diglyceride von Fettsäuren,
All-rac-alpha-Tocopherol, Öl von Sojabohnen, hydrogenisiert, Sucrose, Gelatine und Maisstärke.
Wie ALENCA D3 aussieht und Inhalt der Packung
Alendronsäure 70 mg Tabletten sind Weiße bis gebrochen, runde Tabletten, mit Prägung „A“ auf der
einen und „4“ auf der anderen Seite.
Kalzium/Vitamin D3 sind weiße, runde Kautabletten. Können kleine Flecken aufweisen.
Packungsgrößen:
Eine Blisterpackung reicht für eine Woche und enthält 1 Tablette Alendronsäure 70 mg und 6
Kautabletten Kalzium/Vitamin D3.
Packungen mit 1, 4, 8, 12, 16, 24 Wochen-Blister.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda Belgium
Gentsesteenweg 615
1080 Brüssel
Belgien
Hersteller
Tjoapack BV
Columbusstraat 4
7825 VR Emmen
Niederlande
Zulassungsnummer
BE430911
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2014.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2014.
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