Carvedilol-Actavis 25 mg Filmtabletten Wirkstoff: Carvedilol
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Carvedilol-Actavis 25 mg Filmtabletten Wirkstoff: Carvedilol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet 1. Was ist Carvedilol-Actavis 25 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg beachten? 3. Wie ist Carvedilol-Actavis 25 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carvedilol-Actavis 25 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CARVEDILOL-ACTAVIS 25 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carvedilol-Actavis 25 mg gehört zur Stoffgruppe der unselektiven Beta- und Alpha-1-Rezeptorenblocker. Carvedilol-Actavis 25 mg wird angewendet bei: − essentieller Hypertonie (Bluthochdruck ohne erkennbare organische Ursache), − chronisch stabiler Angina pectoris (bei Belastung auftretendem Engegefühl in der Brust), als Zusatzbehandlung bei mäßiger bis schwerer stabiler Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARVEDILOLACTAVIS 25 MG BEACHTEN? Carvedilol-Actavis 25 mg darf nicht eingenommen werden bei − Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Carvedilol oder einem der sonstigen Bestandteile von Carvedilol-Actavis 25 mg; − schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz der Klasse IV NYHA, Einteilung der klinischen Schweregrade der Herzinsuffizienz nach der New York Heart Association), die eine intravenöse Behandlung zur Erhöhung der Leistungsfähigkeit des Herzmuskels erfordert; − chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Verengung der Bronchien (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg ist erforderlich“); − schweren Leberfunktionsstörungen; − Neigung zu Bronchospasmen oder Bronchialasthma; − Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Vorhof und Herzkammer (AV-Block II. oder III. Grades) (Ausnahme: Herzschrittmacher-Therapie); − stark verlangsamter Herzschlagfolge (Ruheherzfrequenz unter 50 Schläge pro Minute); − kardiogenem Schock; − Sinusknotensyndrom (Herzrhythmusstörungen infolge einer gestörten Funktion des Sinusknotens, einschließlich Erregungsleitungsstörungen im Herzen zwischen Sinusknoten und Herzvorhof [sinuatrialer Block]); − stark erniedrigtem Blutdruck (schwere Hypotonie, systolischer Blutdruck unter 85 mm Hg); − Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose); − unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom); − schweren peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen; − bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit Verapamil oder Diltiazem (siehe „Bei Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg mit anderen Arzneimitteln“). Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg ist erforderlich Chronische Herzinsuffizienz Carvedilol-Actavis 25 mg sollte grundsätzlich zusätzlich zu einer Behandlung mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/ oder Vasodilatatoren eingenommen werden. Die Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn der Patient seit mindestens 4 Wochen auf eine übliche Basistherapie der Herzinsuffizienz eingestellt ist. Patienten mit ausgeprägter Herzmuskelschwäche (dekompensierter Herzinsuffizienz) müssen vor Behandlungsbeginn stabilisiert werden. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, Salz- und Volumenmangel, ältere Patienten oder Patienten mit niedrigem Basisblutdruck sollten etwa 2 Stunden nach der ersten Dosis oder nach einer Dosiserhöhung überwacht werden, da eine Senkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann. Bei einer Hypotonie infolge einer übermäßigen Gefäßerweiterung wird zunächst die Dosis des Diuretikums verringert. Bei Weiterbestehen der Symptome kann die Dosis eines eingesetzten ACE-Hemmers gesenkt werden. Falls notwendig, kann die Carvedilol-Dosis weiter gesenkt oder Carvedilol-Actavis 25 mg zeitweise abgesetzt werden. Die Carvedilol-Dosis sollte erst erhöht werden, wenn die durch die Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Gefäßerweiterung bedingten Symptome unter Kontrolle gebracht worden sind. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann es zu einer Verschlechterung der Symptomatik, insbesondere zu einer verstärkten Flüssigkeitsretention kommen. Sollten solche Symptome auftreten, sollte die Diuretika-Dosis erhöht und die Carvedilol-Dosis konstant gehalten werden, bis der Patient wieder klinisch stabil ist. Gelegentlich kann es notwendig sein, die Carvedilol-Dosis zu reduzieren oder, in einigen wenigen Fällen, die Behandlung mit Carvedilol-Actavis 25 mg vorübergehend zu unterbrechen. Derartige Vorkommnisse schließen jedoch nicht generell eine nachfolgende erfolgreiche Verabreichung von Carvedilol aus. Die gleichzeitige Gabe von Carvedilol-Actavis 25 mg und Herzglykosiden sollte mit Vorsicht erfolgen, da beide Substanzen zu einer Verzögerung der AV-Überleitung führen (siehe „Bei Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg mit anderen Arzneimitteln“). Nierenfunktion bei Herzinsuffizienz Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und gleichzeitig vorliegendem niedrigem Blutdruck (systolisch < 100 mm Hg), Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit) und generalisierten Gefäßerkrankungen und/ oder zu Grunde liegender eingeschränkter Nierenfunktion wurde unter der Behandlung mit Carvedilol-Actavis 25 mg eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet. Bei herzinsuffizienten Patienten mit diesen Risikofaktoren sollte die Nierenfunktion während der Dosiseinstellung von CarvedilolActavis 25 mg überwacht werden. Bei einer ausgeprägten Verschlechterung der Nierenfunktion muss die Carvedilol-Dosis gesenkt oder die Behandlung mit Carvedilol-Actavis 25 mg abgebrochen werden. Linksventrikuläre Dysfunktion nach akutem Myokardinfarkt Bevor mit der Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg begonnen werden kann, muss der Patient klinisch stabil sein und sollte seit mindestens 48 Stunden mit ACE-Hemmern vorbehandelt worden sein. Die ACE-Hemmer-Dosis sollte dabei 24 Stunden vor Therapiebeginn konstant gewesen sein. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit einer bronchospastischen Komponente, die nicht medikamentös behandelt werden, dürfen Carvedilol-Actavis 25 mg nur einnehmen, wenn der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt. Bei Patienten mit einer Neigung zu Bronchospasmen kann aufgrund eines möglichen Anstiegs des Atemwegswiderstands Atemnot entstehen. Die Patienten müssen zu Beginn der Behandlung und während der Dosiseinstellung sorgfältig überwacht werden. Die Carvedilol-Dosis muss gesenkt werden, wenn während der Behandlung Zeichen einer Verengung der Bronchien (Bronchoobstruktion) auftreten. Diabetes mellitus Carvedilol-Actavis 25 mg kann die Symptome und Zeichen einer akuten Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschleiern. Bei Patienten, die an Diabetes mellitus und Herzinsuffizienz leiden, kann die Behandlung mit Carvedilol-Actavis 25 mg gelegentlich die Blutzuckereinstellung beeinträchtigen. Bei Patienten, die an Diabetes leiden und Carvedilol-Actavis 25 mg einnehmen, müssen der Blutzucker und die blutzuckersenkende Medikation deshalb regelmäßig und engmaschig kontrolliert werden (siehe „Bei Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg mit anderen Arzneimitteln“). Hyperthyreose Carvedilol-Actavis 25 mg kann die Symptome und Zeichen einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) verschleiern. Gleichzeitige Anwendung mit Calciumantagonisten Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol-Actavis 25 mg mit Calciumantagonisten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem oder anderen Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika), insbesondere Amiodaron, ist eine Überwachung von Blutdruck und EKG notwendig. Eine gleichzeitige intravenöse Anwendung sollte vermieden werden (siehe „Bei Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg mit anderen Arzneimitteln“). Kontaktlinsen Bei Kontaktlinsenträgern kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen. Überempfindlichkeitsreaktionen Bei Patienten, bei denen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt sind, sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie ist Vorsicht geboten, da Betablocker die Empfindlichkeit gegenüber Substanzen, die Allergien auslösen (Allergenen) erhöhen können und die Schwere starker Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) verstärken können. Psoriasis Patienten mit einer Neigung zu Schuppenflechte (Psoriasis) im Zusammenhang mit einer Betarezeptorenblocker-Therapie sollten Carvedilol-Actavis 25 mg nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung einnehmen. Periphere Gefäßerkrankungen und Raynaud-Syndrom Aufgrund seiner Eigenschaft als gefäßerweiternder Betablocker ist eine Verschlechterung einer peripheren Gefäßerkrankung unwahrscheinlicher als in Zusammenhang mit üblichen Betablockern. Es liegen jedoch nur wenige klinische Erfahrungen in dieser Patientengruppe vor. Dies gilt auch für Patienten mit Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (RaynaudPhänomen). Da Betarezeptorenblocker Symptome einer arteriellen Insuffizienz auslösen oder verschlimmern können, sollte Carvedilol-Actavis 25 mg bei Patienten mit einer bestehenden Herz-Kreislauferkrankung mit Vorsicht angewendet werden. Debrisoquin Patienten, die Debrisoquin (einen Arzneistoff gegen Bluthochdruck) langsam verstoffwechseln, sollten zu Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden. Bradykardie Da Carvedilol die Erregungsleitung im Herzen verlangsamt (negativ dromotrope Wirkung), sollte Carvedilol-Actavis 25 mg mit Vorsicht bei Patienten mit AV-Block I. Grades angewendet werden. Bei Verringerung der Pulsfrequenz eines Patienten unter 55 Schläge pro Minute, sollte die Dosis von Carvedilol-Actavis 25 mg reduziert werden. Anästhesie und größere Operationen Während einer Narkose vermindern Betarezeptorenblocker die Gefahr von Herzrhythmusstörungen, können jedoch auch das Risiko einer Blutdrucksenkung erhöhen. Carvedilol-Actavis 25 mg und Anästhetika haben einen synergistischen negativ inotropen Effekt. Daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Narkosemittel und Carvedilol-Actavis 25 mg Vorsicht geboten. Die Ergebnisse neuerer Studien weisen jedoch darauf hin, dass Betarezeptorenblocker Herzerkrankungen im Zusammenhang mit Operationen verhindern und das Auftreten von Komplikationen in Verbindung mit dem Herz-Kreislauf-System verringern. Phäochromozytom Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen erst nach ausreichender AlphaRezeptorenblockade mit Beta-Rezeptorenblockern therapiert werden. Obwohl Carvedilol-Actavis 25 mg sowohl Alpha- als auch Beta-Rezeptor-blockierende Eigenschaften besitzt, liegen keine entsprechenden Therapieerfahrungen bei Phäochromozytom vor. Aus diesem Grund sollte Carvedilol-Actavis 25 mg bei Verdacht auf Phäochromozytom mit Vorsicht angewendet werden. Prinzmetal-Angina Substanzen mit unspezifisch Beta-blockierender Wirkung können bei Patienten mit Prinzmetal-Angina Brustschmerzen hervorrufen. Obwohl die Alpha-Rezeptor-blockierenden Eigenschaften diese Symptome verhindern können, liegen keine entsprechenden Therapieerfahrungen bei diesen Patienten vor. Aus diesem Grund sollte Carvedilol-Actavis 25 mg bei Verdacht auf Prinzmetal-Angina mit Vorsicht angewendet werden. Entzugserscheinungen Wie andere Betablocker sollte Carvedilol-Actavis 25 mg nicht abrupt abgesetzt werden. Dies gilt insbesondere bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzmuskels (ischämischer Herzkrankheit). Die Behandlung mit Carvedilol-Actavis 25 mg muss innerhalb von zwei Wochen schrittweise abgesetzt werden, z. B. durch eine Senkung der Tagesdosis alle drei Tage auf die Hälfte. Falls notwendig, sollte gleichzeitig eine Ersatztherapie eingeleitet werden, um einer Verschlechterung der Angina pectoris vorzubeugen. Andere Da keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vorliegen, sollte Carvedilol-Actavis 25 mg nicht angewendet werden bei labiler oder sekundärer Hypertonie, Neigung zu Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Orthostase), akuten entzündlichen Herzerkrankungen, hämodynamisch wirksamen Veränderungen der Herzklappen oder des Herzausflusstraktes, Endstadien peripherer arterieller Durchblutungsstörungen sowie gleichzeitiger Therapie mit Alpha-1-Rezeptorantagonisten oder Alpha-2-Rezeptoragonisten. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Über die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Carvedilol in dieser Altersgruppe liegen nur unzureichende Daten vor. Daher darf Carvedilol-Actavis 25 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Ältere Menschen Ältere Patienten können empfindlicher auf Carvedilol-Actavis 25 mg reagieren und sollten sorgfältiger überwacht werden. Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken Die Anwendung von Carvedilol-Actavis 25 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Bei Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Antiarrhythmika Bei Patienten, die Carvedilol-Actavis 25 mg und Diltiazem, Verapamil und/oder Amiodaron einnahmen, wurden in Einzelfällen Erregungsleitungsstörungen, selten in Verbindung mit hämodynamischen Störungen beobachtet. Wie bei anderen Betablockern sollten bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp EKG und Blutdruck sorgfältig überwacht werden, da das Risiko einer AV-Überleitungsstörung oder das Risiko eines Herzversagens besteht (synergistischer Effekt). Bei gleichzeitiger Einnahme von Carvedilol und Antiarrhythmika der Klasse I oder Amiodaron sollte eine sorgfältige Überwachung erfolgen. Bei Patienten, die Amiodaron erhielten, wurde über Bradykardie, Herzstillstand und Kammerflimmern kurz nach Einleitung einer Behandlung mit Betablockern berichtet. Bei einer gleichzeitigen intravenösen Behandlung mit Ia- oder Ic-Antiarrhythmika besteht das Risiko eines Herzversagens. Die gleichzeitige Anwendung von Reserpin, Guanethidin, Methyldopa, Guanfacin (Arzneistoffe, die blutdrucksenkend wirken) und Monoaminoxidase-Hemmern kann zu einem zusätzlichen Abfall der Herzfrequenz oder Hypotonie führen. Eine Überwachung der Vitalzeichen wird empfohlen. Dihydropyridine Die gleichzeitige Anwendung von Dihydropyridinen und Carvedilol-Actavis 25 mg sollte engmaschig überwacht werden, da über Herzversagen und stark erniedrigten Blutdruck berichtet wurde. Nitrate Die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Carvedilol-Actavis 25 mg führt zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung. Herzglykoside (Digoxin) Bei gleichzeitiger Anwendung von Carvedilol-Actavis 25 mg und Digoxin wurde bei Patienten mit Bluthochdruck eine Erhöhung der Digoxinspiegel beobachtet. Eine Überwachung der DigoxinPlasmakonzentrationen wird bei Beginn, bei Absetzen und bei einer Dosisanpassung von Carvedilol-Actavis 25 mg empfohlen. Andere Antihypertonika Carvedilol-Actavis 25 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (z. B. Alpha-1-Rezeptorantagonisten) und von Arzneimitteln, die als Nebenwirkung eine Senkung des Blutdrucks auslösen können, wie z. B. bestimmte Beruhigungsmittel (Barbiturate, Phenothiazine), von Arzneimitteln zur Behandlung von Depression (trizyklische Antidepressiva) sowie gefäßerweiternder Arzneimittel (Vasodilatatoren) und von Alkohol verstärken. Ciclosporin Bei einigen Nierentransplantationspatienten, die an chronischer Gefäßabstoßung litten, wurde nach Beginn einer Therapie mit Carvedilol eine geringe Erhöhung der CiclosporinPlasmakonzentration beobachtet. Bei einigen dieser Patienten musste die Ciclosporin-Dosis reduziert werden, um die Plasmakonzentration im therapeutischen Bereich zu halten. Da das Ausmaß der erforderlichen Dosisanpassung erheblich von Patient zu Patient variiert, wird empfohlen, nach Beginn der Therapie mit Carvedilol-Actavis 25 mg die Ciclosporin-Konzentration sorgfältig zu überwachen und wenn notwendig, die Ciclosporin-Dosis individuell anzupassen. Antidiabetika einschließlich Insulin Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen kann verstärkt werden. Die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) können verschleiert sein. Bei Patienten, die an Diabetes leiden, sind regelmäßige Kontrollen der Blutzuckerspiegel erforderlich. Clonidin Die gleichzeitige Anwendung von Clonidin und Substanzen mit beta-blockierenden Eigenschaften kann eine zusätzliche Blutdruck- und herzfrequenzsenkende Wirkung haben. Bei Abbruch einer Kombinationsbehandlung mit Carvedilol-Actavis 25 mg und Clonidin sollte Carvedilol einige Tage vor der schrittweisen Senkung der Clonidin-Dosis abgesetzt werden. Anästhetika Bei einer Narkose sollte auf eine mögliche gegenseitige Verstärkung der Wirkung von Carvedilol-Actavis 25 mg und den Narkosemitteln auf die Herzfunktion (negative Inotropie) und der blutdrucksenkenden Wirkung geachtet werden. Informieren Sie deshalb den Arzt vor einer notwendigen Narkose, dass Sie Carvedilol-Actavis 25 mg einnehmen. NSAIDs, Östrogene und Kortikosteroide Die blutdrucksenkende Wirkung von Carvedilol wird durch die Ansammlung (Retention) von Wasser und Natrium abgeschwächt. Arzneimittel, die Cytochrom P450-Enzyme induzieren oder hemmen Patienten, die Arzneimittel erhalten, die Cytochrom P450-Enzyme induzieren (z. B. Rifampicin und Barbiturate) oder hemmen (z. B. Cimetidin, Ketoconazol, Fluoxetin, Haloperidol, Verapamil, Erythromycin) müssen während einer gleichzeitigen Behandlung mit Carvedilol-Actavis 25 mg engmaschig überwacht werden, da die Carvedilol-Serumkonzentrationen durch die erstgenannten Enzyminduktoren gesenkt und durch die letztgenannten Enzymhemmer erhöht werden können. Sympathomimetika mit alpha-mimetischen und beta-mimetischen Wirkungen Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol-Actavis 25 mg und diesen Arzneimitteln besteht das Risiko eines Blutdruckanstiegs und einer überschießenden Bradykardie. Ergotamin Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol-Actavis 25 mg und Ergotamin kommt es zu einer Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung (Vasokonstriktion). Muskelrelaxanzien Bei der gleichzeitigen Anwendung von Carvedilol-Actavis 25 mg und Muskelrelaxanzien kommt es zu einer Verstärkung des neuromuskulären Blocks (Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wirkung). Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Da keine ausreichenden Erfahrungen zur Sicherheit bei schwangeren Frauen vorliegen und mögliche schädigende Wirkungen auf das Ungeborene/Neugeborene auftreten können, sollte Carvedilol-Actavis 25 mg während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Ungeborene/Neugeborene überwiegt. Die Behandlung sollte 2 – 3 Tage vor dem erwarteten Geburtstermin beendet werden. Ist dies nicht möglich, muss das Neugeborene für die ersten 2 – 3 Lebenstage überwacht werden. Stillzeit Anhand von tierexperimentelle Studien wurde nachgewiesen, dass Carvedilol bzw. seine Metaboliten in die Brustmilch ausgeschieden werden. Es ist nicht bekannt, ob Carvedilol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Aus diesem Grund wird das Stillen während der Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg nicht empfohlen. AAAD0954 Carvedilol 25 mg, PIL, Germany item no: AAAD0954 dimensions: 148/600 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 06.01.2012 min pt size: 7,5 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-725-01/12-04-III revision date: 16.01.2012 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 06.01.2012 supplier: Alfred E. Tiefenbacher GmbH technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von CarvedilolActavis 25 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei einigen Patienten kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung und während der Einstellung der Dosis, beim Wechsel des Arzneimittels oder in Kombination mit Alkohol zu verminderter Aufmerksamkeit, Schwindel oder Müdigkeit kommen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carvedilol-Actavis 25 mg Carvedilol-Actavis 25 mg enthält als sonstigen Bestandteil Lactose-Monohydrat. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose festgestellt wurde, sollten Sie erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt Carvedilol-Actavis 25 mg einnehmen. 3. WIE IST CARVEDILOL-ACTAVIS 25 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Carvedilol-Actavis 25 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Bluthochdruck Zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Carvedilol alleine oder zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, insbesondere Thiazid-Diuretika, angewendet werden. Eine einmal tägliche Dosierung wird empfohlen. Die empfohlene maximale Einzeldosis beträgt 1 Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol) und die empfohlene Tageshöchstdosis 2 Filmtabletten Carvedilol-Actavis 25 mg (enstprechend 50 mg Carvedilol). Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine halbe Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol einmal täglich) für die ersten zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von einer Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 25 mg einmal täglich) fortgesetzt. Die Dosis kann vom Arzt gegebenenfalls schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden. Ältere Patienten: Zur Behandlung des Bluthochdrucks beträgt die empfohlene Anfangsdosis einmal täglich eine halbe Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol einmal täglich). Diese Dosis kann auch für die Weiterbehandlung ausreichend sein. Bei ungenügender Wirkung kann die Dosis vom Arzt jedoch schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen erhöht werden. Chronisch stabile Angina pectoris Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine halbe Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol 2-mal täglich) für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich einer Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol 2-mal täglich) fortgesetzt. Die Dosis kann vom Arzt gegebenenfalls schrittweise im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen weiter erhöht werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt zweimal täglich zwei Filmtabletten Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 50 mg Carvedilol 2-mal täglich). Ältere Patienten: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine halbe Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol 2-mal täglich) für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich einer Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol 2-mal täglich) fortgesetzt. Dies entspricht auch der empfohlenen Tageshöchstdosis von 50 mg Carvedilol. Herzinsuffizienz Die Behandlung einer mäßigen bis schweren Herzinsuffizienz erfolgt zusätzlich zu einer üblichen Basistherapie mit Diuretika, ACE-Hemmern, Digitalis und/oder Vasodilatatoren. Der Patient sollte vor Behandlungsbeginn klinisch stabil (keine Änderung der NYHA-Klasse, keine Hospitalisierung wegen einer Herzinsuffizienz) und die Basistherapie über mindestens 4 Wochen nicht geändert worden sein. Außerdem sollte der Patient eine erniedrigte Auswurfleistung der linken Herzkammer, eine Herzfrequenz von mehr als 50 Schlägen pro Minute und einen systolischen Blutdruck von mehr als 85 mm Hg aufweisen. Die Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol für zwei Wochen. Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Carvedilol-Dosis im Abstand von zwei Wochen oder in größeren Abständen zuerst auf zweimal täglich 6,25 mg, dann auf zweimal täglich eine halbe Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 12,5 mg Carvedilol 2-mal täglich) und danach auf zweimal täglich eine Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol 2-mal täglich) erhöht werden. Für die kleineren Dosierungen stehen teilbare Filmtabletten mit 6,25 mg und 12,5 mg Carvedilol zur Verfügung. Es sollte die höchste vom Patienten tolerierte Dosis angestrebt werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt zweimal täglich eine Filmtablette Carvedilol-Actavis 25 mg (entsprechend 25 mg Carvedilol 2-mal täglich) bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 85 kg und zweimal täglich zwei Filmtabletten CarvedilolActavis 25 mg (entsprechend 50 mg Carvedilol 2-mal täglich) bei Patienten mit einem Körpergewicht über 85 kg, vorausgesetzt, dass keine schwere Herzinsuffizienz vorliegt. Eine Dosiserhöhung auf zweimal täglich 50 mg sollte sorgfältig unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung kann eine vorübergehende Verschlechterung der Zeichen der Herzinsuffizienz auftreten, insbesondere bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz und/oder hochdosierter DiuretikaTherapie. Dies erfordert üblicherweise keinen Abbruch der Behandlung, die Dosis sollte jedoch nicht erhöht werden. Nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung sollte der Patient von einem Internisten/Kardiologen überwacht werden. Vor jeder Erhöhung der Dosis sollte eine Untersuchung im Hinblick auf potenzielle Zeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Zeichen einer übermäßigen Gefäßerweiterung erfolgen (z. B. Nierenfunktion, Körpergewicht, Blutdruck, Herzfrequenz und Herzrhythmus). Eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Flüssigkeitsansammlungen werden durch eine Erhöhung der Diuretika-Dosis behandelt; die Carvedilol-Dosis darf nicht erhöht werden, bis der klinische Zustand des Patienten stabil ist. Bei verlangsamter Herzschlagfolge oder Verzögerung der AVÜberleitung sollte zuerst der Digoxinspiegel überprüft werden. Eine Reduktion der Carvedilol-Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung kann gelegentlich notwendig sein. Auch in diesen Fällen kann die Einstellung der Carvedilol-Dosis häufig erfolgreich fortgesetzt werden. Falls die Behandlung mit Carvedilol länger als zwei Wochen unterbrochen wurde, sollte sie mit zweimal täglich 3,125 mg Carvedilol wieder aufgenommen werden und erneut eine schrittweise Erhöhung – wie weiter oben angegeben – erfolgen. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Die erforderliche Dosis muss für jeden Patienten individuell festgelegt werden. Es gibt jedoch keinen Hinweis auf eine notwendige Dosisanpassung von Carvedilol bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein. Wie bei anderen Betablockern und insbesondere bei Herzpatienten sollte Carvedilol-Actavis 25 mg schrittweise abgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg ist erforderlich“). Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit erfolgen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz empfiehlt sich jedoch eine Einnahme mit den Mahlzeiten, damit Carvedilol langsamer aufgenommen und so das Risiko eines Blutdruckabfalls bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) verringert wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carvedilol-Actavis 25 mg zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Carvedilol-Actavis 25 mg eingenommen haben als Sie sollten Bei Überdosierung kann es zu ausgeprägtem Blutdruckabfall, verlangsamter Herzschlagfolge, Herzmuskelschwäche, kardiogenem Schock und Herzstillstand kommen. Zusätzlich können auch Atembeschwerden, Verkrampfung der Bronchien, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen und Krampfanfälle auftreten. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Carvedilol-Actavis 25 mg benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser wird, entsprechend der Schwere einer Vergiftung, über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Neben allgemeinen Maßnahmen muss unter intensivmedizinischen Bedingungen die Überwachung und gegebenenfalls Korrektur der vitalen Parameter erfolgen. Folgende unterstützende Maßnahmen können ergriffen werden: Atropin: 0,5 – 2 mg intravenös (zur Behandlung schwerer Bradykardie). Glucagon: initial 1 – 10 mg intravenös, danach – falls nötig – langsame Infusion von 2 – 5 mg/Stunde (zur Aufrechterhaltung der Herz-Kreislauf-Funktion). Sympathomimetika entsprechend ihrer Wirksamkeit und dem Gewicht des Patienten: Dobutamin, Isoprenalin oder Adrenalin. Falls ein positiv inotroper Effekt erzielt werden muss, sollte ein Phosphodiesterasehemmer verabreicht werden. Wenn bei einer Überdosierung die periphere Vasodilatation überwiegt, ist die Gabe von Noradrenalin, Norfenefrin oder Etilefrin erforderlich. Der Kreislauf des Patienten muss kontinuierlich kontrolliert werden. Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine SchrittmacherTherapie eingeleitet werden. Bei Bronchospasmus sollte der Patient Beta-Sympathomimetika (als Aerosol, bei ungenügender Wirkung auch intravenös) oder Theophyllin/Aminophyllin intravenös erhalten. Bei Krampfanfällen kann Diazepam als langsame intravenöse Injektion gegeben werden. Carvedilol ist stark an Proteine gebunden. Daher kann es nicht mittels Dialyse eliminiert werden. Wichtiger Hinweis! Bei schwerer Überdosierung mit Schocksymptomatik sollte die unterstützende Behandlung ausreichend lange fortgesetzt werden, da mit einer Verlängerung der Elimination und Rückverteilung von Carvedilol zu rechnen ist. Die Dauer der Behandlung mit den Gegenmitteln hängt von der Schwere der Überdosierung ab; die unterstützende Behandlung muss bis zur Stabilisierung des Patienten fortgeführt werden. Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie von Ihrem Arzt verordnet fort. Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg abbrechen Die Behandlung mit Carvedilol-Actavis 25 mg ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Carvedilol-Actavis 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: Häufig: Gelegentlich: Selten: Sehr selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten weniger als 1 von 10 000 Behandelten Mögliche Nebenwirkungen: Nebenwirkungen treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf, insbesondere Schwindel, Ohnmacht, Kopfschmerzen und Asthenie (in der Regel mit mildem Verlauf). Mit Ausnahme von Schwindel, Sehstörungen, Verstärkung einer Herzinsuffizienz und Bradykardie ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Das mit der Anwendung von Carvedilol-Actavis 25 mg verbundene Nebenwirkungsprofil ist bei allen Anwendungsgebieten ähnlich. Ausnahmen sind unter „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen“ beschrieben. Infektionen Häufig: Bronchitis, Lungenentzündung (Pneumonie), Infektionen der oberen Luftwege, Harnwegsinfektionen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie Selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) Sehr selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Gewichtszunahme, erhöhter Cholesterinspiegel, Beeinträchtigung der Blutglukosebestimmung (erhöhte Blutzuckerwerte, zu niedrige Blutzuckerwerte) bei Patienten mit Diabetes mellitus Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Depressionen, bedrückte Stimmung Gelegentlich: Schlafstörungen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen Gelegentlich: kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope inklusive Präsynkope), Empfindungsstörungen (Parästhesie) Augenerkrankungen Häufig: Sehstörungen, verminderter Tränenfluss (trockene Augen), Augenreizungen Herzerkrankungen Sehr häufig: Herzinsuffizienz Häufig: verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme), erhöhtes Blutvolumen (Hypervolämie), Flüssigkeitsretention Gelegentlich: Störungen der Erregungsausbreitung vom Herzvorhof zur Kammer (AV-Block), Angina pectoris Gefäßerkrankungen Sehr häufig: zu niedriger Blutdruck (Hypotonie) Häufig: übermäßiger Blutdruckabfall bei Lagewechsel vom Liegen zum Stehen mit Beschwerden wie Schwindel und Schwarzwerden vor den Augen (orthostatische Hypotonie), Störungen der peripheren Zirkulation (kalte Extremitäten, periphere Verschlusskrankheit, Verschlechterung der Symptome bei Patienten mit vorübergehendem (intermittierendem) Hinken aufgrund von Durchblutungsstörungen der Beine (Claudicatio intermittens, “Schaufensterkrankheit”) und von Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger oder Zehen (Raynaud-Krankheit)) Erkrankungen des Respirationstraktes, der Brust und mediastinale Erkrankungen Häufig: Atemnot (Dyspnoe), Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödeme), Asthma bei Patienten mit einer Neigung zu krampfartigen Verengungen der Atemwege Selten: verstopfte Nase Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörung, Bauchschmerzen Gelegentlich: Verstopfung Sehr selten: Trockener Mund Lebererkrankungen Sehr selten: Erhöhte Leberwerte (ALAT, ASAT, Gamma-GT) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Hautreaktionen wie allergisches Exanthem, Dermatitis, Nesselsucht, Juckreiz. Schuppenflechte und Schuppenflechteähnliche Hautausschläge können auftreten oder bestehende Ausschläge können sich verschlechtern. Haarausfall. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Gliederschmerzen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Nierenversagen und Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit generalisierter Gefäßerkrankung und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, Störungen beim Wasserlassen. Sehr selten: Harninkontinenz bei Frauen, welche nach Beendigung der Behandlung mit CarvedilolActavis 25 mg verschwindet. Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane Gelegentlich: Impotenz Sehr häufig: Asthenie (Müdigkeit) Häufig: Schmerzen Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen In seltenen Fällen kann die Kontraktionskraft der Herzmuskulatur bei der Dosiseinstellung vermindert sein. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz kann es bei der Dosiseinstellung zu einer Verschlechterung der Symptomatik und zu einer verstärkten Flüssigkeitsretention kommen (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg ist erforderlich“). Herzinsuffizienz ist eine häufig berichtete Nebenwirkung sowohl bei Patienten unter Placebo als auch bei Patienten, die mit Carvedilol-Actavis 25 mg behandelt wurden. Bei herzinsuffizienten Patienten mit niedrigem Blutdruck, ischämischer Herzkrankheit und Gefäßerkrankungen und/oder zu Grunde liegender Niereninsuffizienz wurde unter der Therapie mit Carvedilol eine reversible Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet (siehe „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol-Actavis 25 mg ist erforderlich“). Insbesondere nicht-selektive Betablocker können dazu führen, dass sich eine gestörte Glukosetoleranz (latenter Diabetes mellitus) zu einer Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickelt oder ein bestehender Diabetes mellitus sich verschlechtert. Die Blutzuckereinstellung kann beeinträchtigt sein. Ebenso sind, wenn auch nicht häufig, leichte Störungen des Blutzuckerhaushalts während einer Behandlung mit CarvedilolActavis 25 mg möglich. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST CARVEDILOL-ACTAVIS 25 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Carvedilol-Actavis 25 mg enthält 1 Filmtablette enthält 25 mg Carvedilol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Macrogol 8000, Polydextrose. Wie Carvedilol-Actavis 25 mg aussieht und Inhalt der Packung Carvedilol-Actavis 25 mg Filmtabletten sind weiß, oval, mit beidseitig sichtbarer Bruchkerbe und aufgeprägter Markierung „25” auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. Carvedilol-Actavis 25 mg ist in Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 – 0 Telefax: 089/558909 – 240 Hersteller Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str. Ag. Varvara 123 51 Athen Griechenland oder Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple N Devon EX 32 8NS Vereinigtes Königreich oder Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning oder Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Deutschland oder Swiss Caps GmbH Grassinger Str. 9 83043 Bad Aibling Deutschland Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2011. AAAD0954 Carvedilol 25 mg, PIL, Germany item no: AAAD0954 dimensions: 148/600 mm print proof no: 3 pharmacode: origination date: 06.01.2012 min pt size: 7,5 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-725-01/12-04-III revision date: 16.01.2012 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 06.01.2012 supplier: Alfred E. Tiefenbacher GmbH technically app. date: Non Printing Colours 1. 2. 3.
