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Unter der Schirmherrschaft
der Deutschen Krebshilfe e.V.
10. BUNDESWEITER
DLH-PATIENTENKONGRESS
Leukämien & Lymphome
16. und 17. Juni 2007 in Heidelberg
—Textbeiträge—
WAS BEDEUTEN STUDIEN FÜR MICH; WIE
KANN ICH SIE VERSTEHEN?
Dr. Karin Potthoff, Heidelberg
10. Bundesweiter DLH-Patienten-Kongress Leukämien & Lymphome
Heidelberg, 16.06.2007
Was bedeuten Studien für mich, wie kann ich sie verstehen?
Referentin: Dr. med. Karin Potthoff
Sehr geehrte Betroffene, Angehörige, Ärzte und andere Interessierte,
bei einer schweren, lebensbedrohlichen Krankheit wie einer Leukämie oder einem
Lymphom wird sich jeder Betroffene fragen: „Wie lange lebe ich noch? Was ist die
beste Therapie für meine Krankheit? Werde ich optimal behandelt? Wird alles
Menschenmögliche für mich getan? Entspricht es den neuesten und weltweit besten
Therapiemöglichkeiten?“
Die Entwicklung neuer, verbesserter Therapien ist heutzutage sehr dynamisch. Die
neuen Erkenntnisse werden größtenteils aus kontrollierten klinischen Studien
gewonnen. Eine klinische Studie beinhaltet ein neues Behandlungskonzept, das nach
den aktuellsten wissenschaftlichen Erkenntnissen Aussicht hat, erfolgreicher zu sein als
die bisher übliche Behandlung. Die Studienteilnehmer erhalten häufig als erste die
Chance, die verbesserte Wirksamkeit neuer Therapieansätze zu erfahren.
Welche Ziele verfolgt eine klinische Studie?
Eine klinische Studie wird durchgeführt, um Erkenntnisse über ein neues Medikament
oder eine neue Behandlungsform zu erhalten. Dabei stellen klinische Studien das
Bindeglied zwischen der medizinischen Grundlagenforschung und der Behandlung von
erkrankten Patienten dar. Therapiestudien z.B. haben zum Ziel, die Sicherheit und
Wirksamkeit neuer Therapieverfahren zu untersuchen und für jeden einzelnen
Patienten die optimale Therapie zu bestimmen. Neben Therapiestudien gibt es auch
Medizinprodukte- und Diagnostikstudien sowie frei formulierte Studien.
Welche Voraussetzungen müssen für eine klinische Studie erfüllt sein?
Klinische Studien werden nach den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen unter
genau vorgegebenen Bedingungen durchgeführt. Um das Risiko für den Menschen
dabei möglichst gering zu halten, müssen gesetzliche Vorschriften und ethische
Empfehlungen beachtet werden. Die Planung, Durchführung und Auswertung von
klinischen Studien unterliegen international festgelegten strengen Kriterien der Good
Clinical Practice („Gute klinische Praxis“). Zwingend erforderlich vor dem Start einer
klinischen Studie ist die Erstellung eines klinisch-wissenschaftlichen Studienprotokolls,
in dem genau festgelegt wird, welche Patienten mit welcher Krankheit, welchem
Stadium, welchen Risikofaktoren wie behandelt werden sollen. Vor Beginn einer
klinischen Studie muss dieses Studienprotokoll von einer Ethikkommission und der
Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut in Langen oder Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte in Bonn) genehmigt werden. Erst wenn beide Genehmigungen
vorliegen, darf eine klinische Studie in Deutschland beginnen. Zwingend erforderlich für
die Teilnahme an einer klinischen Studie ist darüber hinaus die ausführliche, und für
den Patienten verständliche Aufklärung durch einen Prüfarzt und die schriftliche
Einwilligung des Patienten zur Teilnahme.
Was ist eine „gute klinische Studie“?
Nur sorgfältig und kritisch von verschiedenen Ärzten und Wissenschaftlern konzipierte
und durchgeführte Studien bieten die Gewähr, dass neue Therapieverfahren, wenn sie
sich bewähren, rasch allen betroffenen Patienten zugänglich gemacht werden können.
„Sensationelle Einzelfallerfolge“ sind für die Weiterentwicklung von Therapieverfahren
nicht verwertbar. In klinischen Studien wird daher nach wiederholten Erfolgen gesucht,
die vielen erkrankten Menschen verlässlich und wiederholbar helfen. „Gute Studien“
vergleichen häufig zwei oder mehrere Behandlungsformen miteinander oder sie
versuchen herauszufinden, ob eine neue Art der Behandlung Vorteile gegenüber einer
Scheinbehandlung (Placebo) aufweist. So genannte „doppelblinde, randomisierte,
placebokontrollierte, multizentrische Phase III-Studien“ stellen das anspruchvollste,
aber auch wissenschaftlich aussagekräftigste Studiendesign dar. „Doppelblind“
bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wissen, ob der Studienteilnehmer die zu
testende Substanz, ein Vergleichspräparat oder ein Placebo erhält. Dies ist in der
Hämatologie und Onkologie meist nicht realisierbar, allein aus ethischen Gründen, so
dass hier die meisten Studien als „offene Studie“ konzipiert werden und sowohl der Arzt
als auch der Patient wissen, welche Therapie gegeben wird. „Randomisiert“ bedeutet,
dass die Zuweisung der Patienten in verschiedene Behandlungsgruppen nach dem
Zufallsprinzip erfolgt, zumeist in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe
(„randomisierte, kontrollierte Studie“).
In Deutschland wurden seit Ende der 70er Jahre verschiedene klinische
Studiengruppen gegründet, die sich die Verbesserung der Therapie von Leukämien und
Lymphomen zum Ziel gesetzt haben. Beispiele hierfür sind das „Kompetenznetz Akute
und Chronische Leukämien“ sowie das „Kompetenznetz Maligne Lymphome“. Durch die
ständige Zusammenarbeit vieler fachkompetenter Ärzte aus Universitätskliniken,
Krankenhäusern, onkologischen Praxen, Hausarztpraxen im Rahmen von großen,
multizentrischen Therapiestudien wurde die Qualität der Diagnostik und Therapie und
die Heilungsmöglichkeiten von Leukämien und Lymphomen bereits entscheidend
verbessert. Auch international werden Studienaktivitäten der deutschen Studiengruppen
als vorbildlich anerkannt.
Wie kann ich Studienergebnisse bewerten?
Die Komplexität klinischer Studien zeigt, dass es zur Interpretation von
Studienergebnissen umfassender Kenntnisse und Erfahrungen bedarf. Gefordert wird,
dass auf jede Studie mit besonders guten positiven Ergebnissen weitere bestätigende
Studien folgen, bevor konkrete Empfehlungen für Behandlungsstrategien in der
täglichen Routinetherapie gegeben werden.
Welche Vorteile ergeben sich aus der Teilnahme an einer klinischen Studie?
Studienteilnehmer werden stets engmaschig und intensiv ärztlich betreut und nach dem
neuesten medizinischen Wissensstand behandelt. Sie können neu entwickelte
Medikamente schon vor der Zulassung erhalten. Dies ist eine große Chance und kann
dem Einzelnen und vielen anderen betroffenen Patienten nützen.
Kontakt:
Patienten- und Studienzentrale
Nationales Centrum für Tumorerkrankungen (NCT) Heidelberg
Telefon: 06221 56 6993
Fax:
06221 56 6994
E-Mail: [email protected]
Krebsinformationsdienst (KID)
Deutsches Krebsforschungszentrum (DKFZ) Heidelberg
Telefon: 0800 420 30 40 täglich von 8.00 Uhr bis 20.00 Uhr
E-Mail: [email protected]
Internet: www.krebsinformationsdienst.de