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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln Wirkstoff: Tacrolimus Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Information für Sie. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker,. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Tacrolimus Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tacrolimus Accord beachten? 3. Wie ist Tacrolimus Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tacrolimus Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TACROLIMUS ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tacrolimus gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva (das Immunsystem dämpfende Arzneimittel) bezeichnet werden. Nach Ihrer Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen. Tacrolimus kann auch verordnet werden, um die Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu behandeln. Wenn andere Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung nicht wirksam genug waren, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung auf Tacrolimus umstellen. Häufig wird Tacrolimus zusammen mit weiteren Arzneimitteln angewendet, die ebenfalls das Immunsystem unterdrücken. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TACROLIMUS ACCORD BEACHTEN? Tacrolimus Accord darf nicht eingenommen werden: Wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie allergisch gegen Macrolidantibiotika sind, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tacrolimus Hartkapseln einnehmen. Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie Tacrolimus Accord täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss. Sie sollten in regelmäßigen Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Im Verlauf Ihrer Behandlung mit Tacrolimus Accord möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die für Sie richtige Dosierung von Tacrolimus Accord einzustellen. Nehmen Sie keine pflanzlichen Heilmittel ein, wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte, weil sie die Wirksamkeit von Tacrolimus Accord beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen können. Wenn Sie Zweifel haben, fragen Sie bitte vor der Verwendung solcher pflanzlicher Produkte Ihren Arzt. Wenn Sie Leberprobleme haben oder an einer Krankheit gelitten haben, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, weil hiervon die Dosierung von Tacrolimus Accord beeinflusst werden kann. Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Es kann sein, dass die Dosierung von Tacrolimus Accord angepasst werden muss. Damit die Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht begrenzt wird, müssen Sie geeignete, den ganzen Körper bedeckende Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor verwenden. Der Grund ist das mögliche Risiko für bösartige Veränderungen der Haut während einer das Immunsystem unterdrückenden Behandlung. Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung, damit er Sie entsprechend beraten kann. Einnahme von Tacrolimus Accord Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt. Tacrolimus Accord darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden. Die Konzentration von Tacrolimus im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, ebenso wie Tacrolimus die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosis von Tacrolimus Accord erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, wie zum Beispiel: Antimykotika (Arzneimittel gegen Pilze) und Antibiotika (vor allem sogenannte MacrolidAntibiotika) zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin. HIV-Protease-Hemmer, wie zum Beispiel Ritonavir. Omeprazol oder Lansoprazol zur Behandlung von Magengeschwüren. Hormonbehandlungen mit Ethinylestradiol (Arzneimittel zur Empfängnisverhütung, „Pille“) oder Danazol. Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil. Als „Statine“ bezeichnete Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel angewendet werden. Phenobarbital und Phenytoin, die zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon. Nefazodon, das zur Behandlung von Depressionen angewendet wird. Johanneskraut (Hypericum perforatum) - oder sonstige pflanzliche Präparate (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tacrolimus Accord ist erforderlich“) Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid) Cisaprid oder das Antazid Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen Wenn Sie eine Impfung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt zuvor, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder Präparate gegen Viren (z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen. Diese Arzneimittel können bei gemeinsamer Einnahme mit Tacrolimus Accord zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen. Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (bestimmte „Wassertabletten“ wie z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (bekannt als nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) wie Ibuprofen), blutverdünnende Mittel (Antikoagulanzien) oder orale Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) einnehmen/anwenden. Bei Einnahme von Tacrolimus Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken: Nehmen Sie Tacrolimus Accord auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Während der Behandlung mit Tacrolimus Accord müssen Sie Grapefruit – auch als Saft - meiden. Schwangerschaft und Stillzeit: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacrolimus nicht stillen. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus Accord schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind häufiger zu beobachten, wenn Tacrolimus Accord zusammen mit Alkohol eingenommen werden. Tacrolimus Accord enthält Lactose Eine Tacrolimus Accord 0,5 mg/1 mg/5 mg Hartkapsel enthält 0,050/0,048/0,098 g Lactose (Milchzucker). Bei Einnahme nach den Dosierungsempfehlungen stellt jede Dosis 0,050/0,048/0,098 g Lactose bereit. Wenn Sie wissen, dass bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern besteht, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Dieses Arzneimittel sollte von Patienten mit seltener, angeborener Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose/Galactose-Malabsorption nicht eingenommen werden. 3. WIE IST TACROLIMUS ACCORD EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Anfangsdosis Tacrolimus Accord zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Je nach dem transplantierten Organ liegen die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation in der Regel zwischen 0,075 und 0,30 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Ihre Dosis ist abhängig von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen weiteren Immunsuppressiva. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, wird er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt in der Regel Ihre Dosis Tacrolimus Accord herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie in welchen Zeitabständen einnehmen müssen. Tacrolimus Accord Kapseln werden zweimal täglich – normalerweise morgens und abends – eingenommen. Nehmen Sie Tacrolimus Accord auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein. Die Hartkapseln werden unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen. Nach der Entnahme aus der Blisterpackung sind die Hartkapseln sofort einzunehmen. Während der Behandlung mit Tacrolimus dürfen Sie keinen Grapefruitsaft trinken. Wenn Sie eine größere Menge Tacrolimus Accord eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, dann gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder verständigen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Accord vergessen haben Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tacrolimus Accord vergessen haben, warten Sie bis es Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen und nehmen Sie diese zur üblichen Zeit ein. Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus Accord abbrechen Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus Accord kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Immunsuppressiva, einschließlichTacrolimus Accord, schwächen die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird. Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus Accord einnehmen, können Sie infektanfälliger als sonst sein, wie beispielsweise Infektionen der Haut, der Mundhöhle, des Magens und des Darms, der Lungen und der Harnwege. Über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurde berichtet. Gutartige und bösartige Tumoren wurden in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit Tacrolimus berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Sehr häufig Erhöhte Blutzuckerspiegel Schlafstörungen Erhöhter Blutdruck Nierenbeschwerden Diabetes mellitus Zittern Durchfall Erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut Kopfschmerzen Übelkeit Häufig Geringere Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen. Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze. Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, psychische Störungen. Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems. Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen. Ohrgeräusche (Tinnitus). Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigter Herzschlag. Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck. Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome. Magenprobleme wie Entzündung oder Geschwür in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutung, Entzündung oder Geschwür im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerz, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, Bauchdehnung, lockere Stühle, Magenbeschwerden. Veränderungen der Leberenzyme und -funktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen. Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen. Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen oder im Rücken, Muskelkrämpfe. Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Wasserlassen. Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden. Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs. Gelegentlich Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen in Blutuntersuchungen. Dehydrierung (Austrocknung), verringerte Eiweiß- oder Zuckerkonzentration im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut. Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Störungen des Sprechens und der Sprache, Gedächtnisstörungen. Linsentrübung Eingeschränktes Hörvermögen. Unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Vergrößerung des Herzmuskels, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz. Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock. Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma. Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Entleerung des Magens. Entzündungen der Haut, brennendes Gefühl bei Sonneneinwirkung. Gelenkerkrankungen Unfähigkeit Wasser zu lassen, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen. Versagen einiger Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf Ihrem Brustkorb, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, erhöhter Spiegel des Enzyms Dehydrogenase in Ihrem Blut, Gewichtsabnahme. hämolytisch-urämisches Syndrom, gekennzeichnet durch die akute Beeinträchtigung der Nierenfunktion (geringe Harnausscheidung /oder fehlende Harnausscheidung), mikroangiopathische hämolytische Anämie (verringerte Anzahl der roten Blutkörperchen mit extremer Müdigkeit) und niedrige Anzahl der Blutplättchen mit anormaler Bildung von blauen Flecken oder Blutungen und Infektionszeichen. Dies kann tödlich verlaufen. Selten Durch Blutgerinnsel bedingte geringfügige Blutungen in Ihrer Haut. Blindheit Erhöhte Muskelsteifigkeit. Flüssigkeitsansammlung um das Herz. Taubheit (eingeschränktes Hörvermögen). Durchblutungsstörungen in der Leber. Durst Akute Atemlosigkeit. Bildung von Zysten in Ihrer Verstärkter Haarwuchs. Bauchspeicheldrüse. Schwere Erkrankung mit Beklemmungsgefühl im Blasenbildung auf der Haut, Brustkorb. im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen. Verringerte Beweglichkeit. Geschwüre • thrombotische thrombozytopene Purpura, gekennzeichnet durch Fieber und Blutungen unter der Haut, die als rote, nadelstichartige Punkte erscheinen können, mit oder ohne unerklärliche, extreme Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung von Haut oder Augen (Gelbsucht) mit Symptomen wie geringer (oder vollkommen fehlender) Harnausscheidung. Diese kann tödlich verlaufen. Sehr selten Muskelschwäche Auffällige Befunde bei Leberversagen Ultraschall-Untersuchungen des Herzens. Verengungen der Schmerzhaftes Wasserlassen mit Zunahme des Fettgewebes. Gallengefäße. Blut im Urin. • Stevens-Johnson-Syndrom, das sich zunächst als rötliche, wie eine Zielscheibe aussehende oder kreisförmige Flecken, häufig mit in der Mitte gelegenen Hautblasen zeigt und am Köperstamm zeigt. Der Hautausschlag kann sich zu weit verbreiteter Blasenbildung oder Abschälen der Haut weiterentwickeln. Zusätzliche und zu beachtende Zeichen sind Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Konjunktivitis (gerötete und geschwollene Augen). Hautausschläge gehen häufig mit grippeartigen Symptomen einher. Das Syndrom kann tödlich verlaufen. Unbekannt • Erythrozyten-Aplasie, die einen sehr starken Rückgang der Anzahl roter Blutkörperchen nach sich zieht und mit Müdigkeit einhergeht, • Agraulozytose, die mit einer schwerwiegend niedrigeren Anzahl weißer Blutkörperchen einhergeht, begleitet von Geschwüren im Mund, Fieber und Infektion(en), • hämolytische Anämie, die – von Müdigkeit begleitet – zu einem Abfall der Zahl roter Blutkörperchen führt, weil diese zu früh abgebaut werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST TACROLIMUS ACCORD AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Blister nach „Verwendbar bis:“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. Zum Schutz vor Feuchtigkeit in der Originalverpackung aufbewahren. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Tacrolimus Accord enthält: Der Wirkstoff ist Tacrolimus. Für 0,5 mg: Jede Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat). Für 1 mg: Jede Hartkapsel enthält 1 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat). Für 5 mg: Jede Hartkapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus-Monohydrat). Die sonstigen Bestandteile von Tacrolimus Hartkapseln sind: Lactose-Monohydrat, CroscarmelloseNatrium (E 468), Hypromellose (E 464), Magnesiumstearat (E 470b). Zusammensetzung der Kapselhülle für Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Natriumlaurylsulfat. Zusammensetzung der Kapselhülle für Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumlaurylsulfat. Zusammensetzung der Kapselhülle für Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid rot (E 172), Natriumlaurylsulfat. Druckfarbe für Kapselhülle: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172). Wie Tacrolimus Accord Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung: Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln: Hellgelbe/hellgelbe Hartgelatinekapseln, ungefähr 11,40 mm, Größe „5”, Aufdruck TCR auf der Kappe und „0.5” auf dem Kapselkörper, gefüllt mit weißem bis grauweißem körnigem Pulver. Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln: Weiße/weiße Hartgelatinekapseln, ungefähr 11,40 mm, Größe „5”, Aufdruck TCR auf der Kappe und „1” auf dem Kapselkörper, gefüllt mit weißem bis grauweißem körnigem Pulver. Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln: Pinkfarbene/pinkfarbene Hartgelatinekapseln, ungefähr 14,30 mm Größe „4”, Aufdruck TCR auf der Kappe und „1” auf dem Kapselkörper, gefüllt mit weißem bis grauweißem körnigem Pulver. Tacrolimus Accord ist in folgenden Packungsgrößen (Blisterpackungen) erhältlich: Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln. Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln Packungen mit 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln. Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln Packungen mit 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Name des Mitgliedstaats Bezeichnung des Arzneimittels Niederlande Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg Capsule hard Österreich Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg Hartkapseln Bulgarien Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg Capsule hard Tschechische Republik Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg hard capsules Dänemark Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kapsler hårde Finnland Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kapseli kova Deutschland Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg hartkapseln Griechenland Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg Καψάκιο, σκληρό Ungarn Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kemény kapszula Irland Tacrolimus 0.5/1/5 mg Capsule hard Italien Tacrolimus Accord Healthcare 0,5/1/5 mg Capsule hard Lettland Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg capsules, hard Litauen Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kietos kapsules Malta Tacrolimus 0.5/1/5 mg Capsule hard Norwegen Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kapsler harde Polen Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg, kapsułki twarde Portugal Tacrolimus Generics 0,5/1 mg, Cápsulas Tacrolimus Accord 5 mg, Cápsulas Rumänien Tacrolimusum Accord 0,5/1/5 mg, Capsule Slowakische Republik Tacrolimusum Accord 1/5 mg tvrde kapsule Slowenien Takrolimus Accord 1/5 mg trde kapsule Spanien Tacrolimus Accord Healthcare 0,5/1/5 mg cápsulas duras EFG Schweden Tacrolimus Accord 0,5/1/5 mg kapsel hård Z. Nr.: Tacrolimus Accord 0,5 mg Hartkapseln: 1-30059 Tacrolimus Accord 1 mg Hartkapseln: 1-30060 Tacrolimus Accord 5 mg Hartkapseln: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.
