Version 7

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ASS Hexal 100 mg – Tabletten
Wirkstoff: Acetylsalicylsäure
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist ASS Hexal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ASS Hexal beachten?
3.
Wie ist ASS Hexal einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ASS Hexal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ASS HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Acetylsalicylsäure (ASS) hemmt das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen
(Thrombozytenaggregation) und vermindert dadurch das Auftreten von Blutgerinnseln.
ASS Hexal wird angewendet
- zur Vorbeugung von Schlaganfällen, nachdem Vorläuferstadien aufgetreten sind
- zur Verminderung des Herzinfarktrisikos bei Patienten mit Angina pectoris
- zur Verminderung der Gefahr weiterer Thrombosen der Herzkranzgefäße nach
überstandenem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe)
- bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt
- zur Vorbeugung von Thrombosen nach Herzoperationen (aortokoronarer Bypass,
PTCA)
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ASS HEXAL BEACHTEN?
ASS Hexal darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in
Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte schmerzlindernde Arzneimittel
(sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) mit Allergien, Asthmaanfällen
oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
- wenn Sie unter akuten Magen- und/oder Darmgeschwüren, Magen- und/oder
Darmblutungen leiden oder einen Durchbruch (Perforation) haben
- wenn Sie in der Vorgeschichte Magengeschwüre hatten
- bei gesteigerter Blutungsneigung
- bei schwerer Störung der Leber- und Nierenfunktion
- bei schwerer, nicht ausreichend behandelter Herzschwäche (Herzinsuffizienz)
Error!- 1 -
- bei
gleichzeitiger
Behandlung
mit
Methotrexat
(einem
bestimmten
Chemotherapeutikum) in einer Dosierung von 15 mg und mehr pro Woche
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
Warnhinweise und Vorsichtsmßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ASS Hexal einnehmen.
Besondere Vorsicht ist erforderlich
- bei gleichzeitiger Einnahme mit anderen Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln oder
schmerz- und entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR)
- wenn bei Ihnen Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung
(Nasenpolypen), chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder chronische
Atemwegserkrankung vorliegen
- wenn Sie an anderen Allergien leiden (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselsucht)
- wenn Sie gleichzeitig mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. CumarinDerivaten) behandelt werden
- wenn Ihre Leber- und/oder Nierenfunktion beeinträchtigt ist
- wenn Sie an Gicht leiden. Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die
Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann diese unter
Umständen einen Gichtanfall auslösen.
- wenn bei Ihnen nicht eingestellte Hypertonie (erhöhter Blutdruck) oder Diabetes
mellitus (Zuckerkrankheit) vorliegen
- bei gleichzeitiger Einnahme mit Diuretika (entwässernde Medikamente)
- im Falle einer Austrocknung (Dehydration)
- wenn Sie eine bestimmte vererbte Form der Blutarmut haben (Glukose-6-PhosphatDehydrogenase-Mangel mit hämolytischer Anämie)
- bei Magen-/Darmgeschwüren Magen-/Darmblutungen oder Durchbruch (Perforation)
- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehung eines Zahnes). Es
kann zu einer Verlängerung der Blutungszeit kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt
oder Zahnarzt über die Einnahme von ASS Hexal.
Des Weiteren kann es zu unregelmäßigen und verstärkten Menstruationsblutungen kommen.
Bei Anwendung von Acetylsalicylsäure in großen Mengen über mehrere Jahre können
Nierenschäden auftreten. In einem solchen Fall ist die Nierenfunktion zu überprüfen.
Bei einer häufigen Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu
erneuter Einnahme und damit zu einem Weiterbestehen der Kopfschmerzen führen können.
Durch die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol kann es zu einer Verstärkung der
Nebenwirkungen des Magen-/Darmtraktes und des Nervensystems kommen.
Acetylsalicylsäure sollte ohne Anweisung eines Arztes nicht über einen längeren Zeitraum
oder in höheren Dosen eingenommen werden.
Bei Kindern und Jugendlichen wurden in Einzelfällen lebensbedrohliche Komplikationen
(Reye-Syndrom) beobachtet. Bei lang andauerndem Erbrechen, Austrocknung,
Bewusstseinstrübung und Krämpfen müssen Sie sofort den Arzt verständigen.
Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen oder
Windpocken nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere
Maßnahmen nicht wirken.
Die gleichzeitige Einnahme von Ibuprofen (einem bestimmten NSAR)
blutplättchenhemmende Wirkung von Acetylsalicylsäure beeinträchtigen.
Error!- 2 -
kann
die
Einnahme von ASS Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure mit anderen Arzneimitteln kann zur
Verstärkung oder Abschwächung ihrer Wirkung (und auch von Nebenwirkungen) führen.
Verstärkt werden
- die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (z. B. Cumarin-Derivate, Heparin)
- die Wirkung von anderen Arzneimitteln, die das Zusammenhaften und Verklumpen von
Blutplättchen hemmen (sogenannten Thrombozytenaggregationshemmern, z. B.
Ticlopidin, Clopidogrel, Cilostazol) und Arzneimitteln zur Therapie von Thrombosen
(sogenannte Thrombolytika)das Risiko einer Magen-/Darmblutung und Magen/Darmgeschwüren bei gleichzeitiger Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika
(NSAR), Kortikosteroiden (bestimmten Hormonen der Nebennierenrinde), SerotoninWiederaufnahmehemmer (SSRI, das sind bestimmte Antidepressiva) oder bei
Alkoholkonsum. Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol können ebenso
Nebenwirkungen des Nervensystems vermehrt auftreten.
- die Wirkung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Sulfonylharnstoffen, Insulin)
- die Plasmaspiegel von Digoxin (bestimmtes Mittel gegen Herzschwäche), Barbituraten
(bestimmte Schlafmittel) und Lithium (bestimmtes Mittel gegen Depressionen)
- die Wirkung von antibiotisch wirksamen Sulfonamiden inklusive Cotrimoxazol
- Trijodthyronin (Schilddrüsenhormon)
- die Wirkung von Valproat (Zur Behandlung von Epilepsie)
Abgeschwächt wird
- die Wirkung von entwässernden Medikamenten (Aldosteronantagonisten wie z. B.
Spironolacton und Canrenoat)
- die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten (ACE-Hemmer, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten, Kalziumkanalblocker)
- die Wirkung von harntreibenden Medikamenten (Schleifendiuretika wie z. B.
Furosemid)
- die Wirkung von Medikamenten, die die Harnsäureausscheidung beeinflussen
(Urikosurika wie z. B. Probenecid, Sulfinpyrazon)
Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Acetylsalicylsäure gleichzeitig mit
einigen anderen Präparaten angewendet wird gegen:
- Blutgerinnsel (z. B. Warfarin)
- Abstoßung von Organen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
- hohen Blutdruck (z. B. Diuretika und ACE Hemmer)
- Schmerzen und Entzündungen (z. B. Steroide oder entzündungshemmende Präparate)
- Gicht (Probenecid)
- Krebs oder rheumatoider Arthritis (Methotrexat)
Wenn gleichzeitig bestimmte Mittel gegen Infektionskrankheiten (Tetracycline) eingenommen
werden, muss ein Einnahmeabstand von 1 - 3 Stunden eingehalten werden.
Die gleichzeitige Einnahme von Pentoxifyllin (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen)
kann das Blutungsrisiko erhöhen.
ASS Hexal sollte, ohne die ausdrückliche Anweisung eines Arztes, nicht gleichzeitig mit
einem der oben angeführten Arzneimittel angewendet werden.
Einnahme von ASS Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
Die Tabletten sollen mit der Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Error!- 3 -
Bei Verdacht auf Herzinfarkt empfiehlt es sich, die Tablette in einem Teelöffel Wasser
zerfallen zu lassen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol kann es zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen
des Magen-/Darmtrakts und des Nervensystems kommen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
1. und 2. Schwangerschaftsdrittel:
Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft sollte die Verabreichung von
Acetylsalicylsäure vermieden werden, außer wenn aus Sicht des behandelnden Arztes der
zu erwartende Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fetus überwiegt.
3. Schwangerschaftsdrittel:
In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft darf Acetylsalicylsäure in einer Dosis über
162 mg pro Tag nicht angewendet werden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für
Mutter und Kind besteht. Höhere Dosierungen können zu einer Verlängerung des
Geburtsvorganges, zu einer Wehenhemmung sowie zu bestimmten Gefäßveränderungen
beim Ungeborenen (vorzeitiger Verschluss des Ductus arteriosus Botalli) führen.
Stillzeit
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die
Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bei geringen AcetylsalicylsäureDosen bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei Anwendung einer Tagesdosis von bis zu
162 mg eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Um das Risiko einer
Thrombozytenaggregation (Zusammenhaften und Verklumpen der Blutplättchen) beim
Säugling zu minimieren, wird das Stillen 1-2 Stunden nach der Einnahme von ASS Hexal
100 mg – Tabletten empfohlen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
ASS Hexal 100 mg – Filmtabletten gehören zu einer Gruppe von Arzenimitteln (nichtsteroidale Antirheumatika, NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können.
Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversiebel (umkehrbar).
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen durchgeführt.
3.
WIE IST ASS HEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette (100 mg).
Folgende Dosierungen werden empfohlen:
Erwachsene
Vorbeugung von Schlaganfällen
50 - 150 mg Acetylsalicylsäure (entsprechend ½ bis 1 ½ Tabletten ASS Hexal)
Error!- 4 -
Verminderung des Herzinfarktrisikos
75* - 150 mg Acetylsalicylsäure (entsprechend 1 bis 1 ½ Tabletten ASS Hexal)
* Für diese Dosierung stehen andere Präparate zur Verfügung.
Verdacht auf akuten Herzinfarkt
initial 150 - 300 mg Acetylsalicylsäure (entsprechend 1 ½ bis 3 Tabletten ASS Hexal)
Vorbeugung nach Herzoperationen
100 - 300 mg Acetylsalicylsäure (entsprechend 1 bis 3 Tabletten ASS Hexal)
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist aufgrund der Indikationen nicht
vorgesehen.
Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.
Die Tabletten sollen mit der Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Bei Verdacht auf Herzinfarkt empfiehlt es sich, die Tablette in einem Teelöffel Wasser
zerfallen zu lassen.
Hinweis:
ASS Hexal 100 mg - Tabletten eignen sich auf Grund des niedrigen Wirkstoffgehaltes nicht
zur Behandlung von Schmerzzuständen.
Wenn Sie eine größere Menge von ASS Hexal eingenommen haben als Sie sollten
Zu den Symptomen einer leichten Überdosierung zählen Schwindel, Ohrensausen, Taubheit,
Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit.
Zu den Symptomen einer schweren Überdosierung zählen übermäßige Steigerung der
Atmung, Fieber, Ruhelosigkeit, Ketose (Stoffwechselstörung), respiratorische Alkalose,
metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes und des Körpers), Bewusstlosigkeit
(Koma), lebensgefährlicher Schock, Atemversagen und schwerer Blutzuckerabfall.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit ASS Hexal 100 benachrichtigen Sie bitte sofort
einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die
gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von ASS Hexal vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben, sondern fürhen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von ASS Hexal abbrechen
Der Behandlungserfolg wird in Frage gestellt, wenn Sie die Einnahme von ASS Hexal
abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen können sein:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Error!- 5 -
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000 und Einzelfälle
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
Es können Blutungen, wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen mit
einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit auftreten. Diese Wirkung kann über 4 - 8
Tage nach der Einnahme anhalten.
Häufig
Übelkeit
Gelegentlich
Erbrechen
Selten
Reye-Syndrom (seltene Erkrankung des Gehirns und der Leber, die auch lebensbedrohlich
sein kann)
Nicht bekannt
Magen-/Darmblutungen,
Magen-/Darmgeschwüre,
Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Hautreaktion,
Reaktion, Erhöhung der Leberwerte, Nierenfunktionsstörung
Magen-/Darmbeschwerden,
Asthma, anaphylaktische
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST ASS HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Außenkarton und Blister nach
„Verwendbar bis/verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Error!- 6 -
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was ASS Hexal enthält
- Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.
1 Tablette enthält 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS).
-
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure
Wie ASS Hexal aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, runde Tabletten, auf einer Seite konvex und mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Blisterpackungen zu 30 und 100 Stück
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland
Z.Nr.: 1-25175
Diese Packungsbeilgae wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2013.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Überdosierung
Zu den Symptomen einer leichten Salicylat Überdosierung zählen Schwindel, Tinnitus,
Taubheit, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen und Verwirrtheit. Diese
Symptome treten bei Plasmakonzentrationen von 150 bis 300 Mikrogramm/ml auf und
können durch Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung kontrolliert werden.
Eine schwerwiegende Intoxikation tritt bei Konzentrationen über 300 Mikrogramm/ml auf. Zu
den Symptomen einer schweren Überdosierung zählen Hyperventilation, Fieber,
Ruhelosigkeit, Ketose, respiratorische Alkalose, metabolische Azidose. Eine Depression des
zentralen Nervensystems kann zu Koma führen. Kardiovaskulärer Kollaps, Lungenversagen
und schwere Hypoglykämie können ebenfalls auftreten.
Therapie bei schwerer Intoxikation
Der Patient muss in ein Krankenhaus gebracht und die Vergiftungszentrale umgehend
kontaktiert werden.
Besteht die Vermutung, dass der Patient mehr als 120 mg/kg Salicylat innerhalb der letzten
Stunde eingenommen hat, ist Aktivkohle wiederholt oral zu verabreichen.
Bei Patienten die mehr als 120 mg/kg Salicylat eingenommen haben, sollte die
Plasmakonzentration gemessen werden, obwohl die Schwere der Intoxikation nicht allein
Error!- 7 -
daran bestimmt werden kann. Klinische und biochemische Merkmale sind ebenso in Betracht
zu ziehen.
Bei Plasma-Salicylat-Konzentrationen über 500 Mikrogramm/ml (350 Mikrogramm/ml bei
Kindern unter 5 Jahren) ist die intravenöse Verabreichung von Natriumbicarbonat wirksam,
um Salicylate aus dem Plasma zu entfernen.
Bei Plasma-Salicylat-Konzentrationen über 700 Mikrogramm/ml, oder weniger bei Kindern
und älteren Menschen oder wenn eine metabolische Azidose vorliegt, ist eine Hämodialyse
oder Hämoperfusion durchzuführen.
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