GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Atovaquone/Proguanil Teva 62,5 mg/25 mg Filmtabletten Atovaquon/Proguanilhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Atovaquone/Proguanil Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva beachten? 3. Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Atovaquone/Proguanil Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Atovaquone/Proguanil Teva gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antimalariamittel. Es enthält zwei Wirkstoffe, Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Atovaquone/Proguanil Teva hat zwei Anwendungen: • zur Vorbeugung von Malaria (für Kinder mit einem Gewicht zwischen 11 kg und 40 kg) • zur Behandlung von Malaria (für Kinder mit einem Gewicht zwischen 5 kg und 11 kg) Obwohl dieses Arzneimittel normalerweise bei Kindern und Jugendlichen angewendet wird, kann es für Erwachsene mit einem Gewicht unter 40 kg verschrieben werden. Malaria wird durch den Stich eines infizierten Moskitos verbreitet, der den Malariaparasiten (Plasmodium falciparum) in das Blut überträgt. Atovaquone/Proguanil Teva beugt Malaria durch das Abtöten dieses Parasiten vor. Bei Menschen, die bereits mit Malaria infiziert sind, tötet Atovaquone/Proguanil Teva ebenfalls diese Parasiten ab. Schützen Sie Ihr Kind vor Malaria Menschen jeden Alters können Malaria bekommen. Es ist eine schwere Krankheit, jedoch kann ihr vorgebeugt werden. Genauso wichtig wie die Verabreichung von Atovaquone/Proguanil Teva ist es sehr wichtig, dass Sie Maßnahmen treffen, um zu vermeiden, dass Sie von Moskitos gestochen werden. • Verwenden Sie Insektenabwehrmittel auf exponierten Stellen der Haut. • Tragen Sie helle Kleidung, die den größten Teil des Körpers abdeckt, insbesondere nach Sonnenuntergang, da die Moskitos zu diesem Zeitpunkt am Aktivesten sind. • Schlafen Sie in einem Zimmer mit Fliegenfenster oder unter einem Moskitonetz, das mit Insektizid getränkt ist. 1/8 • • Schließen Sie Fenster und Türen beim Sonnenuntergang, wenn sie nicht keine Fliegenfenster oder Fliegengitter haben. Denken Sie an die Verwendung eines Insektizides (Matten, Spray, Stecker), um den Raum von den Insekten zu befreien oder um die Moskitos davon abzuschrecken, in den Raum zu kommen. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Es ist immer noch möglich an Malaria zu erkranken, selbst wenn Sie die erforderlichen Maßnahmen getroffen haben. Einige Typen von Malariainfektionen brauchen eine lange Zeit, bevor sie Symptome hervorrufen, sodass die Krankheit erst nach mehreren Tagen, Wochen oder sogar Monaten nach Ihrer Rückkehr aus dem Ausland ausbrechen kann. Konsultieren Sie sofort einen Arzt, wenn Symptome wie hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Schüttelfrost und Müdigkeit bei Ihrem Kind nach der Rückkehr aus dem Ausland auftreten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA BEACHTEN? Atovaquone/Proguanil Teva darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind allergisch gegen Atovaquon/Proguanil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; zur Vorbeugung von Malaria, wenn Ihr Kind an schweren Nierenbeschwerden leidet. Wenn einer der oben genannten Punkte auf Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind Atovaquone/Proguanil Teva einnimmt. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Atovaquone/Proguanil Teva einnehmen. Wenn Sie erbrechen: Zur Vorbeugung von Malaria: - Wenn Ihr Kind innerhalb 1 Stunde nach Einnahme der Tablette erbricht, soll es sofort eine andere Dosis einnehmen. - Es ist wichtig, den gesamten Zyklus von Atovaquone/Proguanil Teva einzunehmen. Wenn Ihr Kind auf Grund von Erbrechen extra Tabletten einnehmen muss, kann es sein, dass es eine andere Verordnung benötigt. - Wenn Ihr Kind erbrochen hat, ist es besonders wichtig, dass einen extra Schutz angewendet wird, wie Insektenabwehrmittel und Moskitonetze. Atovaquone/Proguanil Teva kann möglicherweise weniger wirksam sein, da die absorbierte Menge reduziert sein wird. Zur Behandlung von Malaria: Wenn Ihr Kind an Erbrechen und Durchfall leidet, informieren Sie Ihren Arzt. Ihr Kind wird regelmäßige Bluttests benötigen. Atovaquone/Proguanil Teva wird nicht so wirksam sein, da die Menge, die absorbiert wurde, reduziert ist. Die Tests werden kontrollieren, ob der Malariaparasit aus dem Blut eliminiert wurde. Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln 2/8 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen. Einige Arzneimittel können den Wirkmechanismus von Atovaquone/Proguanil Teva beeinträchtigen oder Atovaquone/Proguanil Teva kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln, die gleichzeitig eingenommen werden, verstärken oder abschwächen. Diese umfassen: • Metoclopramid, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen. • die Antibiotika Tetracyclin, Rifampicin und Rifabutin. • Efavirenz oder bestimmte hochaktive Protease-Hemmer, die zur Behandlung von HIV angewendet werden. • Warfarin und andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen. • Etoposid, angewendet zur Behandlung von Krebs. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind eines dieser Arzneimittel einnimmt. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Atovaquone/Proguanil Teva für Ihr Kind nicht geeignet ist oder dass Ihr Kind extra Kontrollen während der Einnahme des Arzneimittels benötigt. Denken Sie daran, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Ihr Kind mit der Einnahme von anderen Arzneimitteln beginnt, während es Atovaquone/Proguanil Teva einnimmt. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder wenn es vermutet, schwanger zu sein oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Wenn Ihr Kind schwanger ist, verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel verabreichen. Stillzeit Stillen Sie nicht während der Einnahme von Atovaquone/Proguanil Teva, da die Bestandteile in die Muttermilch übergehen und dem Baby schaden können. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Atovaquone/Proguanil Teva macht einige Personen schwindelig. Wenn das bei Ihrem Kind der Fall ist, soll es kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder keine Aktivitäten ausführen, die Gefahren für sich oder andere bergen können. 3. WIE IST ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA EINZUNEHMEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Zur Vorbeugung von Malaria 3/8 Die übliche Dosis zur Vorbeugung von Malaria hängt von dem Gewicht Ihres Kindes ab. 11-20 kg – 1 Tablette einmal pro Tag 21-30 kg – 2 Tabletten einmal pro Tag (als Einzeldosis) 31-40 kg – 3 Tabletten einmal pro Tag (als Einzeldosis) Beginnen Sie mit der Verabreichung dieses Arzneimittels 1 – 2 Tage vor der Abreise in ein Malariagebiet. Setzen Sie die Verabreichung jeden Tag während Ihres Aufenthaltes fort. Setzen Sie die Verabreichung an 7 weiteren Tagen nach Ihrer Rückkehr in ein malaria-freies Gebiet fort. Für einen maximalen Schutz muss Ihr Kind den gesamten Behandlungszyklus befolgen. Zur Behandlung von Malaria Die übliche Dosis zur Behandlung von Malaria hängt von dem Gewicht des Kindes ab. 5-8 kg – 2 Tabletten einmal pro Tag während 3 Tage 9-10 kg – 3 Tabletten einmal pro Tag während 3 Tage Verabreichungsweg Verabreichen Sie Atovaquone/Proguanil Teva mit Nahrung oder mit einem Milchgetränk, wenn möglich. Dies wird die Menge Atovaquone/Proguanil Teva, die vom Körper Ihres Kindes absorbiert werden kann, erhöhen und die Behandlung wirksamer machen. Die Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden. Jedoch können sie unmittelbar vor der Einnahme zerdrückt und mit Nahrung oder einem Milchgetränk gemischt werden, wenn Kinder sie schwer zu schlucken finden. Am besten wird Atovaquone/Proguanil Teva jeden Tag zum gleichen Zeitpunkt verabreicht. Wenn Ihr Kind innerhalb 1 Stunde nach Einnnahme der Tablette erbricht, verabreichen Sie sofort eine andere Dosis (siehe auch Abschnitt 2). Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Atovaquone/Proguanil Teva eingenommen hat, als es sollte Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Atovaquone/Proguanil Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Wenn Sie die Anwendung von Atovaquone/Proguanil Teva vergessen haben Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind den gesamten Behandlungzyklus befolgt. Wenn Sie vergessen eine Dosis zu verabreichen, verabreichen Sie sie, sobald Sie sich daran erinnern – dann setzen Sie das normale Dosierungsschema fort. Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Verabreichung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Anwendung von Atovaquone/Proguanil Teva abbrechen Anwendung zur Vorbeugung von Malaria: verabreichen Sie weiterhin Atovaquone/Proguanil Teva 7 Tage lang nach Ihrer Rückkehr in ein Malaria-freies Gebiet. Verabreichen Sie den gesamten Behandlungszyklus von Atovaquone/Proguanil Teva für einen maximalen Schutz. Der frühzeitige 4/8 Abbruch erhöht das Risiko, dass Ihr Kind Malaria bekommt, da es 7 Tage dauert, um zu gewährleisten, dass Parasiten, die in dessen Blut nach einem Stich von einem infizierten Moskito sein könnten, abgetötet sind. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Achten Sie auf die folgenden schweren Reaktionen. Sie sind bei einer kleinen Anzahl Menschen aufgetreten, jedoch ist ihre genaue Häufigkeit nicht bekannt. Schwere allergische Reaktionsanzeichen umfassen: • Ausschlag und Juckreiz • plötzliches Keuchen, Einengung in der Brust oder im Rachen oder Atembeschwerden • Schwellung an Augenlidern, Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen. Nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf, wenn eines dieser Symptome bei Ihrem Kind auftritt. Brechen Sie die Anwendung von Atovaquon/Proguanil ab. Schwere Hautreaktionen • Hautausschlag, der Blasen hervorrufen kann, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Fleck in der Mitte, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme) • schwerer verbreiteter Ausschlag mit Blasen und Abschälung der Haut, insbesondere um den Mund, an Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom). Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf. Die meisten der anderen Nebenwirkungen, die beobachtet wurden, waren leicht und haben nicht sehr lange gedauert. Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) • Kopfschmerzen • Übelkeit und Erbrechen • Magenschmerzen • Durchfall Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Schwindel • Schlafbeschwerden (Insomnie) • anormale Träume • Depression • Appetitmangel 5/8 • • • Fieber Ausschlag, der mit Juckreiz einhergehen kann Husten Häufige Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind, sind: • reduzierte Zahl der roten Blutzellen (Anämie), die Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit hervorrufen kann • reduzierte Zahl der weißen Blutzellen (Neutropenie), was zu einem erhöhten Risiko auf Infektionen führen kann • niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie) • Anstieg der Leberenzyme Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • Angst • Herzklopfen (Palpitationen) • Schwellung und Rötung des Mundes • Haarausfall Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind: • Anstieg der Amylase (ein Enzym, das durch die Bauchspeicheldrüse produziert wird). Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) • Dinge sehen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen) Sonstige Nebenwirkungen Andere Nebenwirkungen sind bei einer kleinen Anzahl von Personen aufgetreten, jedoch ist deren genaue Häufigkeit unbekannt. • Leberentzündung (Hepatitis) • Stau in den Gallengängen (Cholestase) • Anstieg der Herzfrequenz (Tachykardie) • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette erhabene Flecken auf der Haut sichtbar sind, jedoch auch andere Teile des Körpers betreffen können • Anfälle (epileptische Anfälle) • Panickattacken, Weinen • ernsthafte psychische Gesundheitsprobleme, wobei die Person Kontakt mit der Realität verliert und nicht in der Lage ist, klar zu denken und zu beurteilen. • Albträume • Mundgeschwüre • Blasen • Abschälung der Haut • Erhöhte Empfindlichkeit der Sonne gegen das Sonnenlicht Sonstige Nebenwirkungen, die in Bluttests nachzuweisen sind: • Reduzierung der Zahl aller Typen von Blutzellen (Panzytopenie). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Ihr Kind Nebenwirkungen bemerkt, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 6/8 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" (Monat, Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nur HDPE-Flaschen: innerhalb 90 Tage nach Anbruch anwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: sichtbare Zeichen einer Beschädigung. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Atovaquone/Proguanil Teva enthält: Die Wirkstoffe sind: Atovaquon und Proguanilhydrochlorid. Jede Tablette enthält 62,5 mg Atovaquon und 25 mg Proguanilhydrochlorid. Die sonstigen Bestandteile sind: Poloxamer 188, mikrokristalline Cellulose (E460), Povidon K30 (E 2101), Natriumstärkeglykolat (Typ A), Magnesiumstearat (E572), Hypromellose (E464), niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose (E463), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Titandioxid (E171), Eisenoxid rot (E172), Macrogol 400 und Macrogol 8000. Wie Atovaquone/Proguanil Teva aussieht und Inhalt der Packung Atovaquone/Proguanil Teva Filmtabletten 62,5 mg/25 mg sind rosa, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Pägung “I” auf der einen und “11” auf der anderen Seite. Atovaquone/Proguanil Teva ist in Blisterpackungen und HDPE- Flaschen erhältlich. Packungsgrößen: Alu-Alu-Blisterpackung: 1, 12, 21, 24, 28, 36 Filmtabletten Alu-PVC-Blisterpackung: 1, 12, 21, 24, 28, 36 Filmtabletten HDPE-Flasche mit 33 mm PP kindersicherem Verschluss: 100 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. 7/8 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmadox Healthcare, Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, Frankreich Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande Zulassungsnummer Alu-PVC-Blisterpackung: BE440361 Alu-Alu-Blisterpackung: BE440386 HDPE-Flasche: BE440404 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugleassen: BE: Atovaquone/Proguanil Teva DE, LU: Atovaquon/Proguanilhydrochloridratiopharm DK, FI: Atovaquone/Proguanil ratiopharm ES: Atovacuona/Proguanil Teva FR: Atovaquone/Proguanil Teva 62.5 mg/25 mg ENFANTS NL: Atovaquon/Proguanil HCl 62.5 /25 mgTeva UK: Mafamoz Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017. Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten FAAG. 8/8
