GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
VIRACEPT® 50 mg/g Pulver zum Einnehmen
Nelfinavir
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Viracept und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Viracept beachten?
3.
Wie ist Viracept einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Viracept aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST VIRACEPT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Viracept ist ein antivirales Arzneimittel und gehört zur Klasse der Proteasehemmer. Es wirkt gegen
das humane Immundefizienz-Virus (HIV) und vermindert die Zahl der HIV-Partikel im Blut.
Ihr Arzt hat Ihnen Viracept zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschrieben. Die HIV-Infektion ist
eine Krankheit, die durch Kontakt mit Blut, das HIV-Partikel enthält, oder durch Geschlechtsverkehr
mit einer infizierten Person übertragen wird.
Viracept soll in Kombination mit anderen, gegen das HI-Virus aktiven Arzneimitteln eingenommen
werden. Diese Arzneimittel, einschließlich Viracept, nennt man antiretrovirale Arzneimittel. Diese
Kombinationen reduzieren die Zahl der HIV-Partikel im Blut und erhöhen die Zahl zirkulierender
CD4-Zellen (die Art weißer Blutzellen, die durch HIV in ihrer Anzahl besonders reduziert werden,
was zu einem erhöhten Risiko für viele Arten von Infektionen führt).
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON VIRACEPT BEACHTEN?
Viracept darf nicht eingenommen werden,
•
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nelfinavir oder einen der sonstigen Bestandteile
sind (siehe Abschnitt „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von
Viracept“ und Abschnitt „Weitere Informationen“).
wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
–
–
–
–
–
Terfenadin und Astemizol (zur Behandlung allergischer Symptome)
Cisaprid (bei Sodbrennen oder Problemen mit dem Verdauungstrakt)
Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Pimozid (zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)
Triazolam und oral eingenommenes Midazolam (hilft bei Schlafstörungen und/oder
lindert Angstgefühle)
1
–
–
–
–
Ergotamin-Derivate (werden manchmal zur Behandlung von Migräne angewendet)
Rifampicin (zur Vorbeugung oder Behandlung von Tuberkulose)
pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (zur Linderung von
Depressionen und zur Stimmungsaufhellung)
Omeprazol (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Viracept ist erforderlich:
Sie sollten wissen, dass Viracept nicht zur Heilung der HIV-Infektion führt und dass bei Ihnen
weiterhin Infektionen oder andere Begleiterkrankungen einer HIV-Infektion auftreten können. Sie
sollten daher auch während der Therapie mit Viracept in ärztlicher Behandlung bleiben.
Es hat sich gezeigt, dass das Risiko, andere Personen mit dem HI-Virus durch Sexualkontakte oder
infiziertes Blut anzustecken, durch die Behandlung mit Viracept nicht vermindert wird.
Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, können eine Umverteilung,
Ansammlung oder ein Verlust von Körperfett auftreten. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie
Veränderungen der Körperfettverteilung bemerken (siehe Abschnitt 4).
Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und bereits früher aufgetretenen BegleitInfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome
einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese
Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem
Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome
vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte
unverzüglich Ihren Arzt (siehe Abschnitt 4).
Knochenerkrankungen:
Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als
Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens)
bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser
Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die
Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems
oder ein höherer Body-Mass-Index (Verhältniszahl zur Beurteilung des Körpergewichts) gehören.
Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in
Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen
bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Es gibt bestimmte Erkrankungen oder Unverträglichkeiten,die Sie haben oder gehabt haben könnten,
welche eine besondere Vorsicht vor oder während der Einnahme von Viracept erfordern. Deshalb
suchen Sie bitte Ihren Arzt auf,
– wenn Sie an Diabetes mellitus leiden, da seltene Fälle einer Zunahme in der Schwere eines
bestehenden Diabetes mellitus bei Patienten, die mit Proteasehemmern behandelt wurden,
berichtet wurden (siehe Abschnitt 4).
– wenn Sie an Hämophilie leiden, da seltene Fälle von erhöhter Blutungsneigung während der
Behandlung mit diesem oder einem anderen Proteasehemmer berichtet wurden (siehe Abschnitt
4).
– wenn Sie eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker haben (siehe Abschnitt „Wichtige
Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept“).
Patienten mit Nierenerkrankungen:
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Einnahme von Viracept von Patienten mit dieser Erkrankung
vor. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt (siehe auch Abschnitt
„Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept“).
Patienten mit Lebererkrankungen:
Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die mit antiretroviralen Mitteln behandelt werden, haben
ein erhöhtes Risiko für schwere und möglicherweise tödliche Nebenwirkungen an der Leber. Dies
2
kann Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion erforderlich machen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
wenn in Ihrer Vorgeschichte Lebererkrankungen aufgetreten sind.
Bei Einnahme von Viracept mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Viracept kann mit den meisten Arzneimitteln eingenommen werden, die normalerweise bei HIVInfektionen angewendet werden. Aber bei einigen von diesen und auch bei einigen anderen
Arzneimitteln ist besondere Vorsicht geboten, da die Wirkung von Viracept oder die der anderen
Arzneimittel beeinflusst werden kann, wenn sie gemeinsam eingenommen werden.
Es gibt jedoch einige Arzneimittel, die nicht mit Viracept eingenommen werden dürfen. In einigen
Fällen wird ihre Anwendung zusammen mit Viracept nicht empfohlen. In anderen Fällen kann eine
häufigere Überwachung und/oder eine Änderung der Dosis dieser Arzneimittel oder von Viracept
notwendig sein:
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen.
Arzneimittel, die nicht mit Viracept eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Viracept darf
nicht eingenommen werden“):
–
–
–
–
–
–
–
–
–
Rifampicin (zur Vorbeugung oder Behandlung von Tuberkulose)
Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung allergischer Symptome)
Cisaprid (bei Sodbrennen oder Magen-Darm-Beschwerden)
Amiodaron oder Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Triazolam oder oral eingenommenes Midazolam (zur Linderung von Angstgefühlen und/oder
Schlafstörungen)
Omeprazol (zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren)
Pimozid (bei psychiatrischen Problemen)
Ergotamin-Derivate (zur Behandlung der Migräne)
pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut enthalten (dies kann zu einer Verminderung der
therapeutischen Wirkung und zu Resistenzentwicklung führen)
Arzneimittel, die mit Viracept zusammenwirken können, sind z.B.:
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
–
andere HIV antivirale Wirkstoffe zur Behandlung der HIV-Infektion (z.B. Ritonavir,
Indinavir, Saquinavir und Delavirdin)
Rifabutin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (könnten bei gleichzeitiger Gabe mit Viracept
versagen, daher sollten andere Methoden zur Empfängnisverhütung angewendet werden)
Calciumkanalblocker einschließlich Bepridil (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Immunsuppressiva einschließlich Tacrolimus und Ciclosporin
Sildenafil (bei männlicher Impotenz)
Statine (zur Senkung der Blutfettwerte)
Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)
Methadon (zur Behandlung der Opioidabhängigkeit)
Lansoprazol und andere Arzneimittel, welche die Magensäure reduzieren
Sedativa (d.h. intravenös verabreichtes Midazolam).
Arzneimittel, bei denen schwerwiegende Wechselwirkungen mit Viracept nicht zu erwarten sind,
wenn auch die Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden kann, sind z.B.:
– Amprenavir, Efavirenz und Nevirapin (zur Behandlung der HIV-Infektion)
– Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
– Erythromycin und Clarithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
– Fluoxetin, Paroxetin, Imipramin und Amitriptylin (zur Behandlung von Depressionen)
– Diazepam (zur Behandlung von Angst und/oder Schlafstörungen).
3
Deshalb sollten Sie Viracept ohne Einverständnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln
einnehmen.
Bei Einnahme von Viracept zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Um die volle Wirksamkeit von Viracept zu erhalten, sollten Sie das Viracept Pulver zusammen mit
einer Mahlzeit einnehmen (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Viracept einzunehmen?“).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren
Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden. Sie dürfen
dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn es Ihr Arzt für
notwendig erachtet.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie Viracept einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Viracept hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen
von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Viracept
Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie
haben.
Enthält bis zu 5,9 mg Sucrose pro Dosis. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu
berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, aber weniger als 1 mmol (39 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu
„kaliumfrei“. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät
(Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3.
WIE IST VIRACEPT EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Viracept immer genau nach Anweisung des Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
übliche Dosis nachfolgend angegeben. Bitte beachten Sie stets diese Anwendungshinweise, sonst kann
Viracept bei Ihnen nicht richtig wirken!
Das Viracept Pulver müssen Sie zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Sie können Viracept mit Wasser, Milch, Milchpulver, Sojamilchpulver, Sojamilch, Diätgetränken oder
Pudding vermischen. Mischen Sie das Viracept Pulver nicht in seiner Flasche. Es wird empfohlen, das
mit diesen Nahrungsmitteln vermischte Viracept Pulver innerhalb von 6 Stunden zu verbrauchen.
Sie dürfen Viracept nicht mit Orangensaft, Apfelsaft, Apfelbrei oder anderen säurehaltigen
Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln mischen. Sie dürfen der Flasche mit VIRACEPT Pulver kein
Wasser hinzufügen.
Es befinden sich 2 Messlöffel in der Faltschachtel, ein weißer 1-Gramm-Messlöffel und ein blauer
5-Gramm-Messlöffel. Sie sollten einen gestrichenen Messlöffel voll Pulver abmessen, indem Sie den
zweiten Messlöffel zum Abstreifen des überschüssigen Pulvers benutzen (siehe nachstehende
Abbildung).
4
Viracept 250 mg Tabletten werden normalerweise für Erwachsene und ältere Kinder empfohlen. Für
jüngere Kinder, die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können diese anstatt des Pulvers
verabreicht werden. Beachten Sie bitte die Gebrauchsinformation der Viracept Tabletten.
Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können:
Erwachsene und Kinder über 13 Jahre können die empfohlene Dosis von Viracept 50 mg/g Pulver
zum Einnehmen entweder zweimal täglich oder dreimal täglich nach folgendem Dosierungsschema
einnehmen:
Einzunehmende Dosis für Erwachsene und Kinder über 13 Jahre
Dosierungsschema
blauer Messlöffel weißer Messlöffel
5 Gramm
zweimal täglich
oder
dreimal täglich
1 Gramm
5
plus
0
3
plus
0
Gesamtmasse des
Pulvers
Gramm pro Dosis
25
15
Bei Kindern zwischen 3 und 13 Jahren beträgt die empfohlene Einzeldosis von Viracept Pulver zum
Einnehmen entweder 50 bis 55 mg pro kg Körpergewicht bei zweimal täglicher Einnahme oder 25
bis 30 mg pro kg Körpergewicht bei dreimal täglicher Einnahme.
Die folgende Tabelle zeigt die Dosis für Kinder, wenn Viracept zweimal täglich gegeben wird.
Zweimal täglich zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahre
Körpergewicht des
Patienten
7,5 bis 8,5 kg
8,5 bis 10,5 kg
10,5 bis 12 kg
12 bis 14 kg
14 bis 16 kg
16 bis 18 kg
18 bis 22 kg
über 22 kg
blauer Messlöffel weißer Messlöffel
5 Gramm
1
2
2
2
3
3
4
5
1 Gramm
plus
3
2
4
1
3
1
-
plus
plus
plus
plus
plus
5
Gesamtmasse
des Pulvers
Gramm pro
Dosis
8g
10 g
12 g
14 g
16 g
18 g
21 g
25 g
Die folgende Tabelle zeigt die Dosis für Kinder, wenn Viracept dreimal täglich gegeben wird.
Dreimal täglich zu verabreichende Dosis an Kinder zwischen 3 und 13 Jahre
Körpergewicht des
Patienten
7,5 bis 8,5 kg
8,5 bis 10,5 kg
10,5 bis 12 kg
12 bis 14 kg
14 bis 16 kg
16 bis 18 kg
18 bis 23 kg
über 23 kg
blauer Messlöffel weißer Messlöffel
5 Gramm
1 Gramm
1
1
1
1
1
2
3
4
1
2
3
4
-
plus
plus
plus
plus
plus
Gesamtmasse
des Pulvers
Gramm pro
Dosis
4g
5g
6g
7g
8g
9g
10 g
15 g
Wenn Sie eine größere Menge von Viracept eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Viracept eingenommen haben als Sie sollten, suchen Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker
oder das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie Ihr Viracept Pulver mit. Neben anderen
Symptomen können sehr hohe Dosen von Viracept zu Herzrhythmusstörungen führen.
Wenn Sie die Einnahme von Viracept vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken, und setzen Sie dann die
Einnahme wie gewohnt fort. Wenn es fast Zeit für die Einnahme Ihrer nächsten Dosis ist, nehmen Sie
die vergessene Dosis nicht mehr ein. Warten Sie und nehmen Sie die reguläre Dosis wieder zur
gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme
vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Viracept abbrechen
Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeiten erhöht die Wirksamkeit Ihres antiretroviralen
Arzneimittels. Deshalb ist es wichtig, dass Sie die Einnahme dieses Arzneimittels fortsetzen, bis Ihnen
Ihr Arzt etwas anderes sagt.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Viracept Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie irgendwelche
schweren oder ungewöhnlichen Beschwerden haben, oder wenn Sie glauben, dass irgendeine
Nebenwirkung sich verschlechtert oder anhält.
In klinischen Prüfungen mit Viracept 250 mg Tabletten, die entweder als 1250 mg zweimal täglich
oder 750 mg dreimal täglich verabreicht wurden, war Durchfall die am meisten gemeldete
Nebenwirkung (bei mehr als 1 von 10 Patienten).
Die am häufigsten berichteten mäßigen oder schweren Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 bis
weniger als 1 von 100 Patienten) waren:
–
Durchfall,
–
Blähungen,
–
Krankheitsgefühl,
–
Hautausschlag,
–
niedrige Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen (Neutrophile), die Infektionen bekämpfen,
6
–
–
anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die die Leberfunktion überprüfen, und
anormale Ergebnisse bei Blutuntersuchungen, die die Funktion des Muskelgewebes messen.
Gelegentlich (bei mehr als einer von Tausend aber weniger als bei einer von hundert Personen):
Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Schwierigkeiten beim Atmen,
–
Fieber, Juckreiz, Gesichtsschwellungen und Hautausschläge, die manchmal Blasen bilden,
–
Erbrechen,
–
Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Manchmal treten keine Symptome dabei auf und das Problem erscheint nur in Bluttests.
Selten (bei mehr als einer von zehntausend aber weniger als bei einer von tausend Personen):
Leberentzündung, manchmal mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen), geschwollener
Bauch.
Bei der Behandlung von Patienten mit Proteasehemmern wurde selten über das Auftreten eines
Diabetes mellitus, erhöhten Blutzuckerwerten oder der Verschlechterung eines bestehenden Diabetes
mellitus berichtet. In einigen Fällen war der erhöhte Blutzucker schwerwiegend, und in einigen Fällen
bestand auch eine Ketoazidose (Änderung der Menge an Stoffwechselprodukten im Blut). Bei vielen
Patienten überlagerten sich verschiedene Erkrankungen, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt
werden mussten, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Erhöhung der
Blutzuckerwerte in Verbindung gebracht werden.
Wenn Sie an Hämophilie Typ A oder B (Störungen des Blutgerinnungssystems) leiden, sollten Sie
daran denken, dass in seltenen Fällen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder einem
anderen Proteasehemmer vermehrt Blutungen auftreten können. In diesem Fall sollten Sie sofort Ihren
Arzt zu Rate ziehen.
Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer
veränderten Fettverteilung führen. Dies kann Fettverlust an Beinen, Armen und im Gesicht, eine
Fettzunahme in Bauch und anderen inneren Organen, eine Vergrößerung der Brüste und
Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken“) einschließen. Die Ursache dieser Veränderungen und
ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt. Eine antiretrovirale
Kombinationstherapie kann auch erhöhte Blutwerte für Milchsäure und Zucker, eine Hyperlipidämie
(erhöhte Blutfettwerte) sowie eine Insulinresistenz (vermindertes Ansprechen auf Insulin)
verursachen.
Es wurde selten über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet,
insbesondere unter antiretroviraler Behandlung mit Proteasehemmern zusammen mit
Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend und
verursachten einen Muskelabbau (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).
Etwa 400 Kinder und Neugeborene (von 0 bis 13 Jahren) erhielten Viracept in klinischen Studien. Die
bei Kindern und Neugeborenen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich denen bei Erwachsenen.
Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung bei Kindern ist Durchfall. Die Nebenwirkungen führten
nur selten zum Abbruch der Behandlung mit Viracept.
5.
WIE IST VIRACEPT AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden.
7
Nicht über 30 °C lagern.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Viracept enthält
Der Wirkstoff ist Nelfinavir. Jedes Gramm Pulver zum Einnehmen enthält Nelfinavirmesilat, das
50 mg Nelfinavir entspricht.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin,
Kaliummonohydrogenphosphat, Crospovidon, Methylhydroxypropylcellulose, Aspartam (E 951),
Sucrosemonopalmitat sowie natürliche und künstliche Aromastoffe.
Wie Viracept aussieht und Inhalt der Packung
Viracept 50 mg/g Pulver zum Einnehmen ist in HDPE-Plastikflaschen erhältlich, die mit einem
kindersicheren Verschluss aus Polypropylen und einer Verbundscheibe aus Polyethylen ausgestattet
sind. Jede Flasche enthält 144 g Pulver zum Einnehmen und wird mit einem 1-g-Messlöffel (weiß)
und einem 5-g-Messlöffel (blau) aus Polypropylen geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800
Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Malta
(See United Kingdom)
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
8
Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00
România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 7 039831
United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2008
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Webseite der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar. Es gibt auch Links zu anderen
Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
9