PathoDx Chlamydia trachomatis Direct Specimen

PathoDx
Chlamydia trachomatis
Direct Specimen
DE
R62220
1. VERWENDUNGSZWECK
PathoDxTM Chlamydia trachomatis Direct Specimen ist ein
Immunfluoreszenztest ohne Kultur für den direkten Nachweis
und die Identifizierung von Chlamydia trachomatis aus urethralen
und endozervikalen Proben.
2. ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG des tests
Chlamydien sind die häufigsten ätiologischen Ursachen bei sexuell
übertragenen Krankheiten.15 Chlamydien sind unbewegliche,
obligate intrazelluläre Organismen mit Zellwänden, die denen
Gram-negativer Bakterien ähneln.12,13 Das Genus Chlamydia wird
in drei Spezies unterteilt: C. psittaci, das primär tierpathogen ist,
C. pneumoniae, eine kürzlich beschriebene Spezies, die für akute
Infektionen der Atemwege verantwortlich ist, und C. trachomatis,
ein Humanpathogen, das für schwere und häufig asymptomatische
Infektionen verantwortlich ist.7 C. trachomatis wird derzeit als
Ursache für Zervizitis und Adnexitis (pelvic inflammatory disease,
PID) bei Frauen,3,4,16 nicht durch Gonokokken verursachte Urethritis
und Epididymitis bei Männern2,8,12 sowie Einschluss-Konjunktivitis
und Lungenentzündung bei Säuglingen angesehen.1,5
Chlamydien werden in Gewebekulturen unter Verwendung von
Wirtszellen vermehrt, die zur Verbesserung der Empfänglichkeit
für die Infektion chemisch behandelt werden.14 Derzeit stehen
mehrere diagnostische Verfahren für den Nachweis von
C. trachomatis in klinischen Proben zur Verfügung. Dazu gehören
der Enzym-Immunassay, die Inokulation von Zellkulturen gefolgt
von einer Färbung mit Jod, Giemsa oder Fluoreszein-konjugierten
Antikörpern sowie der direkte Nachweis von ChlamydienAntigenen in klinischen Proben mittels Immunfluoreszenz.12,14
Es gibt zwei Formen von Chlamydien: einen infektiösen Zelltyp, das
sogenannte Elementarkörperchen, und einen nicht infektiösen,
reproduktiven Zelltyp, auch bekannt als Retikulärkörperchen. Der
Wachstumszyklus von Chlamydien beginnt mit der Bindung und
dem Eindringen der Elementarkörperchen in das Zytoplasma der
Wirtszellen. Die Elementarkörperchen ändern anschließend ihre
Morphologie und bilden nicht infektiöse Retikularkörperchen, die
sich durch binäre Spaltung teilen und Einschlüsse bilden.6,14 Die
Retikularkörperchen verdichten und reorganisieren sich weiter
und bilden schließlich Elementarkörperchen, die durch Zell-Lyse
freigesetzt werden.10,12,13
3. Grundlagen des Verfahrens
Der PathoDx Chlamydia trachomatis Direct Specimen-Test
verwendet
einen
Fluoreszein-konjugierten,
monoklonalen
Antikörper zum Nachweis von extrazellulären Elementarkörperchen
in Proben, die den infizierten Stellen direkt entnommen
wurden. Der Fluoreszein-markierte, monoklonale Antikörper
ist sowohl spezifisch für das Oberflächenprotein (major outer
membrane protein) des Elementarkörperchens als auch für
das Retikularkörperchen des C. trachomatis und erkennt
alle 15 bekannten Serotypen dieses Organismus. Wenn das
Antikörperkonjugat auf einen Objektträger gegeben wird,
der mit der Ethanol-fixierten Probe bestückt ist, reagiert
das Reagenz spezifisch mit dem im Abstrich vorhandenen
C. trachomatis. Ungebundenes Antikörperkonjugat wird durch
einen Waschvorgang entfernt. Wenn die gefärbten Objektträger
unter einem Fluoreszenz-Mikroskop beobachtet werden, weisen
klinische Proben, die C. trachomatis enthalten, eindeutige
apfelgrüne Elementar- oder Retikularkörperchen vor einem rot
gegengefärbten Zellhintergrund auf.
4. Reagenzien
INHALT DES KITS
Chlamydia trachomatis Direct Specimen
1.
Chlamydien-Direktreagenz
2.
Einbettungsmittel (R62230)
3.
4.
Chlamydien-Objekträger (R62205)
Packungsbeilage
100 Tests (R62220)
1 Tropffläschchen
(weißer Verschluss)
1 Tropffläschchen
(schwarzer Verschluss)
1 Packung Kontrollobjektträger
1
BESCHREIBUNG DER REAGENZIEN, VORBEREITUNG
EMPFOHLENE LAGERUNGSBEDINGUNGEN
UND
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Abschnitt
Vorsichtsmaßnahmen.
Bei 2 bis 8°C lagern und vor Licht schützen. Gebrauch vor oder bis zu
dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum, vorausgesetzt,
es wird nicht längere Zeit Licht ausgesetzt. Reagenz vor Gebrauch
auf Raumtemperatur (15 bis 28°C) bringen und durch vorsichtige
Kreisbewegungen der Flasche sorgfältig mischen.
Chlamydien-Direktreagenz:
Eine Tropfflasche aus Kunststoff enthält 5,0 ml
eines Fluoreszein-markierten, gereinigten,
monoklonalen Maus-Antikörpers, Evans Blue
Gegenfärbung zur Blockierung unspezifischer
Färbung, und 0,098% Natriumazid in
einer proteinstabilisierten Pufferlösung.
Die Liefermenge enthält ausreichende
Reagenzien für 100 Tests. Das Reagenz wird
gebrauchsfertig geliefert. Es ist keine weitere
Verdünnung erforderlich.
Einbettungsmittel:
Eine Tropfflasche aus Kunststoff enthält
5,0 ml Einbettungsmittel, das aus gepuffertem
Glycerol mit 0,01% Natriumazid besteht.
Chlamydien-Objekträger:
Fünf einzeln versiegelte Objektträger
in einem versiegelten Plastikbeutel, der
ein Trockenmittel enthält. Jeder KontrollObjektträger hat zwei Vertiefungen, eine
positive und eine negative. Die positive
Vertiefung des Objektträgers enthält
nicht infizierte, fixierte McCoy-Zellen und
inaktivierte C. trachomatis-Elementarkörperchen. Die negative Vertiefung
enthält nur nicht infizierte McCoy-Zellen.
Vor Gebrauch Objektträger noch in der
Folienverpackung auf Raumtemperatur
(15 bis 28°C) bringen. Objektträger beim
Herausnehmen nur am Rand anfassen.
5. VORSICHTSMASSNAHMEN
In-vitro-Diagnostikum.
Nur zur Verwendung durch Fachpersonal.
Hinweise auf potenziell gesundheitsgefährdende Substanzen
entnehmen Sie bitte den Sicherheitsdatenblättern und
Produktetiketten.
SICHERHEITSVORKEHRUNGEN
1.
Bestimmten Komponenten wurde Natriumazid in
Konzentrationen von weniger als 0,1% als antimikrobielles
Agens hinzugefügt. Um die Bildung von explosiven
Metallaziden in Blei- und Kupferrohren zu vermeiden,
sollten die Reagenzien nur in die Kanalisation entsorgt
werden, wenn sie mit großen Wassermengen verdünnt und
nachgespült werden.
2.
Klinische Proben: Bei der Handhabung und Verarbeitung
aller klinischen Proben sollten die entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden, da pathogene
Organismen vorhanden sein könnten. Bildung von Aerosolen
vermeiden.
3.
Abfallmaterial: Alle Abfallmaterialien und klinischen Proben
müssen entsprechend den standardmäßigen Laborverfahren
und den lokalen Vorschriften sterilisiert und entsorgt
werden.
4.
Das Reagenz enthält Evans-Blau. Obwohl die in dem Produkt
vorhandene Konzentration zu gering ist, um als karzinogen
klassifiziert zu werden, sollte Hautkontakt vermieden
werden.
5.
Die mit C. trachomatis und Säugetierzellen bestückten
Kontroll-Objektträger wurden mit einem Verfahren
inaktiviert, das die infektiöse Wirkung der chlamydialen
Organismen aufhebt. Benutzer sollten die Kontrollen jedoch
mit den für klinisches Probenmaterial entsprechenden
Vorsichtsmaßnahmen handhaben.
PRODUKTSCHÄDEN
Dieses Produkt sollte nicht verwendet werden, falls (1) eine
Farbänderung eingetreten ist, (2) das Verfallsdatum abgelaufen ist,
sowie (3) bei anderen Anzeichen von Beschädigung.
6. PROBENENTNAHME, LAGERUNG UND TRANSPORT
Für die Probenentnahme wird das PathoDx Specimen Collection
System von Remel für Chlamydia trachomatis (REF R62200)
empfohlen. Objektträger nach der Probenentnahme sofort
präparieren (siehe Testverfahren).
Urethrale Proben
Der Patient sollte vor der Probenentnahme 1 Stunde nicht uriniert
haben, da durch die Urinabgabe die Zellen aus der Harnröhre
entfernt werden.
1.
2.
Den kleinen sterilen Polyester-Tupfer mit dem Metallstiel
2 - 4 cm in die männliche Harnröhre einführen. Den Tupfer
5 Sekunden lang in Position halten.
Den Tupfer vorsichtig, aber mit ausreichendem Druck
drehen, um Zylinderepithelzellen zu entnehmen.
Den Tupfer herausziehen und sofort einen Objektträger
für die Probe präparieren. Hierbei die oben angegebenen
Anweisungen für die Vorbereitung des Objektträgers
beachten.
Zervikale Proben - Tupfer
1.
Zum Entfernen von überschüssigem Schleim vom Ektozervix
einen Baumwoll- oder Polyester-Tupfer verwenden. Tupfer
in einen entsprechenden Container für Biogefahrenstoffe
entsorgen.
2.
Den sterilen Polyester-Tupfer mit Kunstoffstiel ca. 1,5 cm
in den Endozervikalkanal einführen, bis der Großteil der
Polyester-Spitze nicht mehr sichtbar ist.
3.
Den Tupfer 5 - 10 Sekunden mit ausreichendem Druck drehen,
um Zellen von allen Oberflächen des Endozervikalkanals zu
entnehmen.
4.
Den Tupfer herausziehen, ohne dabei die vaginalen
Oberflächen zu berühren, und sofort einen Objektträger
für die Probe präparieren. Hierbei die oben angegebenen
Anweisungen für die Vorbereitung des Objektträgers
beachten.
Zervikale Proben – Zytologie-Bürste
Achtung: Bei schwangeren Frauen sollte die Zytologie-Bürste
nicht verwendet werden.
3.
1.
Zum Entfernen von überschüssigem Schleim vom Ektozervix
einen Baumwoll- oder Polyester-Tupfer verwenden. Tupfer
in einen entsprechenden Container für Biogefahrenstoffe
entsorgen.
2.
Die Zytologie-Bürste bis hinter die Transformationszone des
Endozervikalkanals einführen.
3.
Die Bürste 2 - 3 Sekunden nach dem Einführen ruhen lassen
und anschließend um 360° drehen.
4.
Die Bürste herausziehen, ohne dabei die vaginalen
Oberflächen zu berühren, und sofort einen Objektträger
für die Probe präparieren. Hierbei die oben angegebenen
Anweisungen für die Vorbereitung des Objektträgers
beachten.
7. Testverfahren
LIEFERUMFANG
Chlamydia trachomatis Direct Specimens Kit (R62220) enthält
ausreichend Material für die Durchführung von 100 Tests (siehe
Inhalt des Kits).
ERFORDERLICHE MATERIALIEN, DIE NICHT IM LIEFERUMFANG
ENTHALTEN SIND
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Fluoreszenz-Mikroskop mit dem richtigen Filtersystem für
Fluoreszein-Isothiocyanat (maximale Anregungs-Wellenlänge
= 490 nm; maximale Emission = 520 nm; Objektive mit einer
400 bis 500-fachen und 630 bis 1000-fachen Vergrößerung)
Immersionsöl geeignet für Fluoreszenz-Mikroskop
Becherglas oder Coplin-Färbetrog (zum Spülen der
Deckgläser)
D e m i n e r a l i s i e r t e s Wa s s e r o d e r 0 , 0 5 M P B S
(Phosphatgepufferte Kochsalzlösung)
Deckgläser (22×40 oder 22×60 mm)
Große Baumwoll- oder Polyester-Tupfer (zum Reinigen des
Ektozervix)
Sterile Polyester-Teststäbchen
Zytologiebürste
Saugpapier zum Abtupfen der Objektträger
Objektträger für Mikroskop (mit Vertiefungen von 7 bis 10 mm
im Durchmesser)
11. Methanol (p.a.)
12. Feuchtkammer auf Raumtemperatur (15 bis 28°C) gehalten
13. Behälter für den Transport von Objektträgern
14. PathoDx Specimen Collection System für Chlamydia
trachomatis (REF R62200)
TESTDURCHFÜHRUNG
Schritt 3
Vorbereitung des Objektträgers
Objektträger nach der Probenentnahme sofort
präparieren.
Schritt 1
Tupfer in die Vertiefung des Objektträgers
geben. Den Tupfer über den gesamten
Vertiefungsbereich abstreichen, dabei innerhalb
des Vertiefungsbereichs bleiben.
Schritt 2
Tupfer in einem entsprechenden Container für
Biogefahrenstoffe entsorgen.
Schritt 3
Die Objektträger an der Luft vollständig trocknen
lassen.
Schritt 4
Den Objektträger auf eine flache Oberfläche
stellen und den gesamten Inhalt des MethanolFixierungreagenz
hinzugeben,
das
zum
Lieferumfang des PathoDx Specimen Collection
System für Chlamydia trachomatis (0,6 ml
Methanol) gehört. Den Objektträger nach 5
Minuten schräg halten, damit das überschüssige
Methanol auf Saugpapier oder ähnliches
Material ablaufen kann. Den Objektträger bei
Raumtemperatur (15 bis 28°C) ruhen lassen, bis
das Methanol vollständig verdunstet ist.
Schritt 5
Der Probenobjektträger kann anschließend bei
Raumtemperatur (15 bis 28°C) transportiert bzw.
gelagert oder bei einer Temperatur von 2 bis 8°C
bis zu 7 Tage gelagert werden.
Vorbereitung des Objektträgers - Zytologiebürste
Schritt 1
Den mit der Probe bestückten Teil der ZytologieBürste in die Mitte der Vertiefung geben.
Schritt 2
Die Bürste drehen und dabei von einem
Vertiefungsrand zum anderen bewegen.
Schritt 3
Bürste zur Sterilisation in einen entsprechenden
Container für Biogefahrenstoffe geben.
Schritt 4
Die Objektträger an der Luft vollständig trocknen
lassen
Schritt 5
Den Objektträger wie in Schritt 4 und 5 des
vorherigen Abschnitts beschrieben fixieren und
lagern.
Färbung
Alle Komponenten und Proben vor dem Färben
auf Raum-temperatur (15 bis 28°C) erwärmen
lassen. Die Reagenzien sorgfältig durch vorsichtige
Kreisbewegung des Fläschchens mischen.
Schritt 1
Objektträger in eine Feuchtkammer setzen.
Schritt 2
1 Tropfen Chlamydien-Direktreagenz auf jede
fixierte Probe geben und sicherstellen, dass das
Reagenz die gesamte Vertiefung eindeckt.
Schritt 5
7.
8.
9.
10.
Schritt 4
Schritt 6
Die Objektträger für 15 Minuten bei
Raumtemperatur (15 bis 28°C) in einer
Feuchtkammer inkubieren. Reagenz in der
Vertiefung nicht austrocknen lassen, da dies eine
unspezifische Färbung zur Folge hat.
Objektträger sorgfältig 10 - 15 Sekunden in einem
Becherglas oder Färbetrog vom Typ Coplin mit
demineralisiertem oder destilliertem Wasser
oder 0,05 M PBS spülen. (Es sollten nicht mehr
als 10 Objektträger im selben Behälter mit
demineralisiertem Wasser gespült werden.)
Überschüssige Flüssigkeit vorsichtig abschütten
und Objektträger anschließend an der Luft
vollständig trocknen lassen.
1 Tropfen Einbettungsmittel in die Vertiefung
geben und ein Eindeck-Medium auftragen.
Etwaige Luftbläschen hierbei entfernen.
Die Objektträger mit Hilfe eines geeigneten
Fluoreszenz-Mikroskops
untersuchen.
Die
gesamte Vertiefung mit einem 40X- oder
50X-Objektiv prüfen. Das Vorhandensein von
Elementarkörperchen unter Verwendung eines
63X- oder 100X-Öl-Objektivs bestätigen.
Falls die Objektträger nach der Färbung nicht sofort ausgewertet
werden können, bei 2 bis 8°C im Dunkeln lagern und innerhalb
von 24 Stunden auswerten. Hinweis: Wenn Objektträger, die mit
Fluoreszein-markierten Konjugaten gefärbt sind, Licht ausgesetzt
werden, verblasst die Färbung. Objektträger vor der Auswertung
auf Raumtemperatur (15 bis 28°C) erwärmen lassen, um eine die
Auswertung beeinträchtigende Kondensation zu vermeiden.
8. QUALITÄTSKONTROLLE
Es wird empfohlen, zusätzlich zu jeder Gruppe von
Patientenproben den Kontrollobjektträger auf dieselbe Weise zu
färben.
In der positiven Kontrollvertiefung sollten mindestens 50
Elementarkörperchen identifiziert werden können. Diese sollten
vor einem Hintergrund gegengefärbter roter Zellen apfelgrün
fluoreszieren. Die Vertiefung mit der negativen Kontrolle sollte
keine Fluoreszenz aufweisen, obwohl die gegengefärbten Zellen
sichtbar sein können.
Wenn die positiven und negativen Kontrollen nicht wie
beschrieben reagieren, sollten die Reagenz- und Assayergebnisse
erneut ausgewertet werden.
9. INTERPRETATION DER ERGEBNISSE
Vor der Aufzeichnung der Ergebnisse die gesamte Vertiefung auf
chlamydiale Organismen scannen. Die Ergebnisse sollten von
Personen interpretiert werden, die für die Identifizierung von
chlamydialen Elementarkörperchen geschult sind. Extrazelluläre
Elementarkörperchen mit einem Durchmesser von 350 - 400 nm
stellen das häufigste Entwicklungsstadium von Chlamydien in
direkten Proben dar. Bei einer 400 - 500-fachen Vergrößerung
erscheinen die Elementarkörperchen als sehr kleine kreisförmige
Partikel mit einer mittel- bis hellgrünen Fluoreszenz. Bei stärkeren
Vergrößerungen (630 - 1000-fach) erscheinen sie als apfelgrüne,
glattrandige Bereiche. Elementarkörperchen erscheinen in der
Regel als einzelne Partikel, aber bei schwer infizierten Personen
können sie auch in Clusterform auftreten. Gelegentlich können
Proben größere (ca. 2 - 3 mal so groß wie ein Elementarkörperchen),
runde fluoreszierende Retikularkörperchen enthalten, die
von einem Lichthof umgeben sind. Die Diagnose sollte jedoch
ausschließlich auf dem Vorhandensein von Elementarkörperchen
basieren. Als Richtlinie für die Größe, die Morphologie und
das Färbemuster von Elementarkörperchen, sollte immer die
Vertiefung mit der Positivkontrolle verwendet werden. Irregulär
geformte Partikel mit einem Durchmesser von weniger als
300 nm, besonders diejenigen oberhalb der Brennebene oder
diejenigen, die weiß, gelb, rot oder dunkel olivgrün fluoreszieren,
sollten als Artefakte betrachtet und ignoriert werden.
Positive Ergebnisse
Proben, die 10 oder mehr Elementarkörperchen enthalten,
sind als Chlamydien-positiv zu betrachten. Mit zunehmender
Erfahrung und Kenntnis können Labors niedrigere Cutoff-Werte
für chlamydiale Elementarkörperchen festlegen.
Nicht schlüssige Ergebnisse
Um eine genaue Diagnose zu ermöglichen, sollten die Proben
10 - 20 zylindrische oder kubische Epithelzellen enthalten.
Objektträger mit direkten Proben, die weniger als 10 zylindrische
Epithelzellen und keine Elementarkörperchen enthalten, sollten
als ungültig verworfen werden. In diesem Fall ist eine neue Probe
erforderlich. Proben mit weniger als 10 Zellen sollten als nicht
schlüssig gewertet werden, es sei denn, es liegen mindestens
10 Elementarkörperchen vor. Falls auf einem Objektträger,
der mindestens 10 Zellen enthält, 10 Elementarkörperchen
beobachtet werden können, kann von einer Infektion
ausgegangen werden. In diesem Fall sollte eine weitere Probe
entnommen werden, um die Diagnose zu bestätigen, es sei denn,
der Cutoff-Wert wurde auf weniger als 10 Elementarkörperchen
festgelegt. Objektträger mit direkten Proben, die zahlreiche
Zellschichten enthalten, sollten mit großer Sorgfalt ausgewertet
werden, da etwaig vorhandene Elementarkörperchen durch die
Zellen maskiert werden können.
Negative Ergebnisse
Eine negative Probe sollte 10 - 20 zylindrische oder kubische
Epithelzellen enthalten, die rot gegengefärbt sind und keine oder
nur geringe unspezifische Fluoreszenz aufweisen. Eine Probe
mit weniger als 10 Elementarkörperchen pro Vertiefung wird
als negativ betrachtet, es sei denn, das Labor hat einen anderen
Cutoff-Wert festgelegt.
10. BESCHRÄNKUNGEN
1.
PathoDx Chlamydia trachomatis Direct Specimen Reagenzien
sollten nicht für Chlamydien-Kulturbestätigungstests
verwendet werden. Diese Reagenzien sind ausschließlich
für die direkte Testung von urethralen und endozervikalen
Proben bestimmt.
2.
Der Nachweis von C. trachomatis in direkten klinischen
Proben hängt von der ordnungsgemäßen Entnahme der
Proben und der Vorbereitung der Objektträger ab.
3.
Hinsichtlich der Leistung des PathoDx Chlamydia trachomatis
Direct Specimen bei Patientenproben, die während oder
nach einer Antibiotikabehandlung entnommen wurden,
stehen keine Daten zur Verfügung.
4.
Bei Populationen mit niedrigen Inzidenzraten sollten
die Testergebnisse mit großer Sorgfalt und unter
Berücksichtigung des klinischen Bildes des Patienten
interpretiert werden.
5.
Dieser Test unterscheidet nicht zwischen C. trachomatis
Serotypen.
6.
Das Chlamydien-Direktreagenz wird gebrauchsfertig geliefert
und ist für den Nachweis von C. trachomatis optimiert.
Eine Verdünnung oder anderweitige Modifizierung dieses
Arbeitsreagenz kann zu einem Verlust der Empfindlichkeit
führen.
11. LEISTUNGSMERKMALE
Spezifität
Um die Spezifität des PathoDx Chlamydia trachomatis Direct
Specimen zu ermitteln, wurden Bakterien, Fungi und virale
Organismen auf Kreuzreaktivität getestet (siehe folgendes
Diagramm). Die Organismen wurden in Kulturbrühe gezüchtet
und 10 µl einer Suspension, die 1 x 109 KBE (Kolonie bildende
Einheiten) pro Milliliter enthielt, oder Zellmonolayer, die mit dem
Virus bei einer MOI von weniger als 0,01 infiziert war, wurden
auf einem Objektträger fixiert. Die Vorgehensweise entsprach
den in diesem Dokument angegebenen Anweisungen. Keiner der
getesteten Organismen zeigte eine Kreuzreaktivität.
Organismus­
Acinetobacter baumannii­
Candida albicans­
Candida tropicalis­
Chlamydia psittaci­
Zytomegalievirus­
Enterococcus faecalis ­
Escherichia coli­
Haemophilus influenzae, Typ A­
Herpes Simplex Virus I­
Herpes Simplex Virus II­
Klebsiella pneumoniae­
Lactobacillus acidophilus­
Lactobacillus casei­
Moraxella osloensis­
Mycoplasma genitalium­
Mycoplasma hominis­
Neisseria gonorrhoeae­
Neisseria gonorrhoeae­
Neisseria gonorrhoeae­
Neisseria meningitidis, Gruppe A­
Neisseria meningitidis, Gruppe B­
Neisseria meningitidis, Gruppe C­
Neisseria meningitidis, Gruppe D­
Neisseria sicca­
Proteus mirabilis­
Proteus vulgaris­
Pseudomonas aeruginosa­
Salmonella minnesota­
Salmonella typhi­
Staphylococcus aureus, Cowan I­
Staphylococcus epidermidis­
Streptococcus agalactiae­
Streptococcus pyogenes­
Stamm­
ATCC® 17904­
166 Nelson/CA­
PN 1164­
Cal 10­
AD169­
PN 1120­
ATCC® 29194­
AANEN 1217­
MacIntyre­
MS­
33495­
PN 1126­
PN 1078­
PN 1339­
ATCC® 33530­
ATCC® 23114­
PN 1138­
PN 1177­
PN 1282­
ATCC® 13077­
ATCC® 13090­
ATCC® 13102­
ATCC® 13113­
PN 1101­
ATCC® 25933­
PN 1062­
PN 1280­
R 595­
ATCC® 6539­
ATCC® 12598­
PN 5204­
090R­
ATCC® 10389­
Methodenvergleich
Der PathoDx Chlamydia trachomatis Direct Specimen Test wurde
verwendet, um urogenitale Proben von 626 Patienten (526
weibliche, 100 männliche) in Populationen mit unterschiedlichen
Prävalenzen von Chlamydien-Infektion (2,5 - 15,7%) zu testen,
die mittels Zellkultur unter Verwendung eines handelsüblichen
Chlamydia trachomatis-Kulturbestätigungstests (Kit A) ermittelt
wurden. Im Vergleich zu den anderen handelsüblichen Tests
zeigte der PathoDx Chlamydia trachomatis Direct Specimen Test
eine Empfindlichkeit von 90,0% und eine Spezifizität von 99,8%.
PathoDx Chlamydia trachomatis Direct Specimen vs. Culture
Confirmation (Kit A)
PathoDx
Kit A
Labor 1­
Labor 2­
Labor 3­
Gesamt
+
+
47­
4­
3­
54­
+
–
1­
0­
0­
1­
–
+
4­
1­
1­
6­
–
–
273­
195­
97­
565­
n
325­
200­
101­
626­
13. VERPACKUNG
R62220.........................................................100 Tests/Kit
Legende
Prävalenz
15,7%­
2,5%­
4,0%­
Katalognummer
In-vitro-Diagnostikum
Für Laborgebrauch
Der PathoDx Chlamydia trachomatis Direct Specimen Test wurde
unter Verwendung derselben 626 urogenitalen Proben mit einem
anderen handelsüblichen Chlamydia trachomatis-Direkttest
(Kit B) verglichen. Die Gesamtkonkordanz zwischen diesen beiden
Methoden lag bei 99%. Im Vergleich zu dem handelsüblichen Test
lag die Empfindlichkeit bei 92% und die Spezifizität bei 99%.
In der Packungsbeilage nachlesen
Temperatureinschränkungen
Chargencode
„Verwendbar bis“
PathoDx Chlamydia trachomatis Direct Specimen vs. Direkte
Probe (Kit B)
PathoDx
Kit B
Labor 1­
Labor 2­
Labor 3­
Gesamt
+
+
40­
3­
3­
46­
+
–
5­
0­
0­
5­
–
+
2­
1­
1­
4­
–
–
278­
196­
97­
571­
n
325­
200­
101­
626­
Basierend auf den geschätzten Werten für Sensitivität (90,0%)
und Spezifizität (99,8%) für den PathoDx Chlamydia trachomatis
Direct Specimen-Test im Vergleich zur Zellkulturbestätigung
wurden die Vorhersagewerte für ein positives und negatives
Ergebnis in einer Population mit hypothetisch hoher (15%) und
niedriger (5%) Prävalenz ermittelt. Die Ergebnisse lauten wie
folgt:
Vorhersagewerte für Populationen mit hypothetisch hoher und
niedriger Prävalenz
Population
15% Prävalenz
5% Prävalenz
Positiv
98,8%­
95,9%­
Negativ
98,3%­
99,5%­
12. LITERATURVERWEISE
1.
Beem, M.O. and E.M. Saxon. 1977. N. Engl. J. Med. 296:306-310.
2.
Bowie, W.R., W. San-Pin, E.R. Alexander, J. Floyd, P.S. Forsyth, H.M.
Pollock, J.L. Lin, T. M. Buchanan, and K.K. Holmes. 1977. J. Clin. Invest.
59:735-742.
3.
Brunham, R.C., I.W. Maclean, B. Binns, and R.W. Peeling. 1985. J. Infect.
Dis. 152:1275-1282.
4.
Curran, J.W. 1980. Amer. J. Obstet. Gynecol. 138:848-851.
5.
Hammerschlag, M.R., M. Anderda, D.Z. Semine, D. McComb, and
W.M. McCormack. 1979. Pediatrics. 64:142-148.
6.
Kuo, C., S.P. Wand, B.B. Wentworth, and J.T. Grayston. 1972. J. Infect.
Dis. 125:665-668.
7.
Krieg, N.R. and J.G. Holt. 1984. Bergey’s Manual of Systematic
Bacteriology. Vol. 1. Williams and Wilkins, Baltimore, MD.
8.
Paavonen J., et al. 1978. J. Clin. Invest. 59:735-742.
9.
Ripa, K.T. and P. Mardh. 1977. J. Clin. Microbiol. 6:328-331.
10. Sabet, S.F., J. Simmons, and H.D. Caldwell. 1984. J. Clin. Microbiol. 20:
217-222.
11. Sawicki, L. 1980. Lab. Man. 18(11):42-47.
12. Schachter, J. 1978. N. Engl. J. Med. 298:428-435, 490-495, 540-549.
13. Schachter, J. and H.D. Caldwell. 1980. Ann. Rev. Microbiol. 34:285-309.
14. Sierra, M.F., et al. Lab. Med. 1988. 19:311-314.
15. Thompson, S.E. and A.E. Washington. 1983. Epidemiologic Rev. 5:
96-123.
16. Westrom, L. 1980. Amer. J. Obstet. Gynecol. 138:880-892.
Hersteller
PathoDx ist eine eingetragene Marke von Remel Inc.
ATCC® ist eine eingetragene Marke von American Type Culture
Collection.
IFU X7785 überarbeitet November 2012
Remel Europe Ltd.
Clipper Boulevard West, Crossways
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