Fachinformation Folsäure

Fachinformation
Folsäure-Hevert
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Folsäure-Hevert
Tabletten
Wirkstoff: Folsäure 5 mg
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette enthält Folsäure 5 mg
Auflistung der sonstigen Bestandteile
siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Tabletten
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie von Folsäuremangelzuständen,
die diätetisch nicht behoben werden
können.
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Je nach Bedarf 1-3 Tabletten pro Tag
(entsprechend 5-15 mg Folsäure).
Art und Dauer der Anwendung
Die Tabletten werden unzerkaut zu den
Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
Die Dauer der Behandlung ist vom Ausmaß des Folsäuremangels abhängig und
richtet sich nach dem klinischen Bild und
gegebenenfalls nach den entsprechenden labordiagnostischen Parametern.
4.3 Gegenanzeigen
Der durch Folsäure hervorgerufene Retikulozytenanstieg kann einen Vitamin
B12-Mangel maskieren. Wegen der Gefahr irreversibler neurologischer Störungen ist vor Therapie einer Megaloblastenanämie sicherzustellen, dass diese
nicht auf einem Vitamin B12-Mangel beruht. Die Ursache einer Megaloblastenanämie muss vor Therapiebeginn abgeklärt werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auch bei lebensbedrohlicher Megaloblastenanämie muss wegen der Gefahr
irreversibler neurologischer Störungen
vor Therapiebeginn ein eventueller Vitamin B12-Mangel ausgeschlossen werden
(Sicherstellung von Serum- und
Erythrozyten-Proben und Bestimmung des Vitamin B12-Gehaltes).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Mitteln und sonstige Wechselwirkungen
Unter antikonvulsiver Therapie kann es
zu einer Zunahme der Krampfbereitschaft kommen.
Bei Gabe hoher Dosen kann nicht ausgeschlossen werden, dass sich Folsäure
und gleichzeitig verabreichte FolsäureanStand: August 2012
tagonisten, wie z. B. Chemotherapeutika
(Trimethoprim, Proguanil, Pyrimethamin)
und Zytostatika (Methotrexat), gegenseitig in ihrer Wirkung hemmen.
Zusammen mit Fluorouracil verabreicht
können hohe Folsäure-Dosen zu schweren Durchfällen führen.
Chloramphenicol kann das Ansprechen
auf die Behandlung mit Folsäure verhindern und sollte deshalb nicht an Patienten mit schweren Folsäuremangelerscheinungen verabreicht werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Für die Anwendung in Schwangerschaft
und Stillzeit sind keine Risiken bekannt.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt.
4.8 Nebenwirkungen
In Einzelfällen können allergische Reaktionen, z. B. als Erythem, Pruritus, Bronchospasmus, Übelkeit oder anaphylaktischer Schock auftreten.
Bei sehr hohen Dosen werden selten
gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Erregung oder Depressionen
beobachtet.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Folsäure äußert
sich nach chronischer Gabe sehr hoher
Dosen (über 15 mg Folsäure pro Tag
länger als 4 Wochen) in folgenden
Symptomen: bitterer Geschmack, Appetitlosigkeit, Nausea, Flatulenz, Alpträume, Erregung, Depressionen.
Die empfohlene Tageszufuhr mit der
Nahrung liegt für den gesunden Erwachsenen bei 300 µg/Tag, berechnet als
Gesamtfolat, entsprechend 120 µg Folsäure. Dabei wird vorausgesetzt, dass
bei intaktem enterohepatischem Kreislauf die mit der Galle sezernierte Folsäure praktisch quantitativ resorbiert wird.
Die Gesamtkörpermenge an Folat im
menschlichen Organismus liegt zwischen
5 und 10 mg. Hauptspeicherorgan ist die
Leber. Die Körperreserven an Folsäure
sind relativ gering. Wird keine Folsäure
mit der Nahrung zugeführt, kommt es
nach 4-5 Monaten zur Manifestation einer megaloblastischen Anämie.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Therapeutisch kommt Folsäure entweder
parenteral oder peroral zur Anwendung.
Nach i.m. Gabe von 1,5 mg Folsäure,
Mononatriumsalz werden innerhalb der
ersten Stunde maximale Serumkonzentrationen erreicht. Der anschließende
Konzentrationsabfall erfolgt rasch, sodass nach 12 Stunden die Basiswerte
wieder erreicht werden.
Innerhalb der ersten 6 Stunden werden
nach parenteraler Verabreichung etwa
80% und in den darauf folgenden 4
Stunden weitere 17% renal ausgeschieden.
Peroral zugeführte Folsäure wird nahezu
vollständig resorbiert, die aus den Flächen unter den Serum-KonzentrationsZeitprofilen (AUC ng h/ml) nach i.m.versus peroraler Gabe abgeleitete
Bioverfügbarkeit liegt bei 80-87%. Maximale Plasmakonzentrationen werden
nach ca. 1,6 Stunden erreicht.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder
Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke
epileptischer Anfälle zunehmen.
Akute Toxizität
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Chronische Toxizität
Es sind keine besonderen Maßnahmen
notwendig.
Studien zur chronischen Toxizität von
Folsäure am Tier liegen nicht vor.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antianämikum
ATC-Code: B03BB01
Folsäure ist nicht als solche wirksam,
sondern in der reduzierten Form (Tetrahydrofolsäure) als Carrier von C1Gruppen. Damit hat Folsäure eine zentrale Bedeutung für den Intermediärstoffwechsel aller lebenden Zellen. Die in der
normalen ungekochten Nahrung verbreitet vorkommenden Folsäure-Polyglutamate werden nach Hydrolyse und Reduktion sowie Methylierung gut und vollständig resorbiert.
Bislang sind keine akuten Intoxikationen
durch Folsäure bei Mensch und Tier bekannt geworden.
Überdosierung beim Menschen kann
vereinzelt Schlafstörungen, gastrointestinale Symptome und mentale Veränderungen, wie Erregung und Depressionen
hervorrufen (siehe auch 4.8 Nebenwirkungen und 4.9 Überdosierung).
Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial
In physiologischen Dosierungen sind
keine mutagenen Effekte zu erwarten.
Langzeitstudien zum tumorerzeugenden
Potenzial von Folsäure liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Kontrollierte Studien an Schwangeren
mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen
1/2
Fachinformation
Folsäure-Hevert
des Embryos oder Fetus ergeben. Folsäure-Supplementierung kann das Risiko
von Neuralrohrdefekten vermindern.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Cellulosepulver,
Lactose-Monohydrat,
Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keine bekannt.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet
werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt
aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen zu
20 Tabletten
N1
50 Tabletten
N2
100 Tabletten
N3
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für
die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum
Telefon: (06751) 910-0
Telefax: (06751) 910-150
www.hevert.de
8. Zulassungsnummer
Zul.-Nr.: 1909.99.99
9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung
Nicht zutreffend.
10. Stand der Information
August 2012
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
Stand: August 2012
2/2