estreva - Sanicare
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BE50 - K502026 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN ESTREVA 0,1 % Gel Estradiol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist ESTREVA 0,1 % Gel und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel beachten? 3. Wie ist ESTREVA 0,1 % Gel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ESTREVA 0,1 % Gel aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ESTREVA 0,1 % GEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? ESTREVA 0,1 % Gel enthält Estrogene, im Körper vorkommende natürliche Geschlechtshormone, und gehört zu einer Arzneimittelgruppe die als Hormonersatztheraie (HRT) bezeichnet wird. Es gleicht den Estrogenverlust aus und verringert dadurch Beschwerden. ESTREVA 0,1 % Gel wird zur Linderung von Wechseljahressymptomen (wie Hitzewallungen) verwendet, die durch Estrogenmangel bei Frauen in der Postmenopause hervorgerufen werden. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahre vor. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ­ESTREVA 0,1 % GEL BEACHTEN? Ärztliche Kontrolluntersuchungen Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie eine Hormonersatztherapie benötigen. Die Anwendung einer HRT birgt Risiken, sodass der Beginn oder die Fortführung einer Behandlung entsprechend überdacht werden muss. Bevor Sie mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel beginnen, sollte Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Krankengeschichte befragen. Ihr Arzt sollte Ihre Brust und Ihren Bauch untersuchen und wird möglicherweise eine gynäkologische Untersuchung durchführen. Er wird Sie darüber informieren, welche Art von Veränderungen der Brust Sie ihm mitteilen sollten, und rät Ihnen möglicherweise zu einer Mammographie. Sobald Sie mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen sollte eine sorgfältige Neubewertung der Risiken und Vorteile der HRT-Behandlung vorgenommen werden, um festzustellen, ob eine Fortführung der Behandlung sinnvoll ist. ESTREVA 0,1 % Gel darf nicht angewendet werden • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff (Estradiol) oder einen der sonstigen Bestandteile von ­ESTREVA 0,1 % Gel sind (siehe Abschnitt 6); • wenn bei Ihnen Blutgerinnselbildungen in einer Ihrer Venen (in den Beinen oder der Lunge: tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie) aufgetreten sind oder im Moment vorliegen; • wenn Sie an einer mit Thromboseneigung einhergehenden Blutgerinnungsstörung leiden (Thrombophilie wie z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel); • wenn bei Ihnen eine durch Blutgerinnselbildung in den Arterien ausgelöste Erkrankung, wie z. B. anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris) oder ein Herzinfarkt oder ein Schlaganfall vorliegt oder erst kurze Zeit zurückliegt; • wenn Sie Brustkrebs haben oder hatten oder Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie an einer Brustkrebserkrankung leiden könnten; •w enn Sie Gebärmutterkrebs oder einen anderen bösartigen Tumor haben, dessen Wachstum durch Zufuhr bestimmter weiblicher Geschlechtshormone angeregt wird (Estrogen-abhängiger Krebs), oder Ihr Arzt den Verdacht auf eine solche Erkrankung bei Ihnen hat; • wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) vorliegt, die noch nicht behandelt wurde; • wenn Sie unter Blutungen aus der Scheide leiden, deren Ursache vom Arzt nicht geklärt ist; • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten; in diesem Fall dürfen Sie ESTREVA 0,1 % Gel nicht anwenden, solange sich wichtige Leberwerte nicht normalisiert haben; • wenn Sie eine (erblich bedingte) Störung des Aufbaus des roten Blutfarbstoffes haben (Porphyrie). Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel ist erforderlich ESTREVA 0,1 % Gel enthält Propylenglykol, das zu Hautreizungen führen kann Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Situationen oder Erkrankungen vorliegt oder früher einmal vorlag und/oder wenn diese sich während einer Schwangerschaft oder einer vorhergehenden Hormonbehandlung verschlechtert hat, bevor Sie mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel beginnen. Diese können während der Behandlung mit ESTREVA 0,1 % Gel erneut auftreten oder sich während der Behandlung verschlechtern. Wenn dies der Fall ist, sind möglicherweise häufigere Kontrolluntersuchungen durch Ihren Arzt erforderlich: • wenn Sie hohen Blutdruck (arterielle Hypertonie) haben; • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln haben; • wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel (Diabetes) mit oder ohne Gefäßveränderungen haben; • wenn bei Ihnen eine Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) vorliegt, die Schmerzen und Blutungen verursacht; • wenn Sie ein gutartiges Geschwulst in Ihrer Gebärmutter haben (Gebärmuttermyom); • wenn Sie eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben; • wenn Sie ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Tumor­ erkrankungen haben, die vom Estrogenspiegel im Blut abhängen, z. B. ein Familienmitglied (Mutter, Schwester oder Tochter) hatte bereits Brustkrebs; • wenn Sie eine Lebererkrankung haben, z. B. gutartiger Lebertumor, (Leberadenom); • wenn Sie Gallensteine haben; • wenn Sie unter Krampfanfällen (Epilepsie) leiden (siehe auch Abschnitt „Anwendung anderer Arzneimittel“); • wenn Sie Migräne oder schwere Kopfschmerzen haben; • wenn Sie Herz- oder Nierenfunktionsstörungen haben; • wenn Sie Asthma haben; • wenn Sie eine schwere Autoimmunerkrankung haben, die im Besonderen Ihre Haut betrifft (Systemischer Lupus ­erythematodes); • wenn Sie an einer Krankheit leiden, die einen Hörverlust bewirkt (Otosklerose). Wenn Sie bereits ESTREVA 0,1 % Gel anwenden und die Beschwerden werden schlimmer, informieren Sie ihren Arzt Beenden Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel sofort wenn einer der Punkte auftritt, die unter „ESTREVA 0,1 % Gel darf nicht angewendet werden“ aufgelistet sind, oder wenn eine der folgenden Situationen eintritt: • Sie entwickeln eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß (Gelbsucht) oder Ihre Leberfunktion verschlechtert sich; • Ihr Blutdruck steigt plötzlich deutlich an (Symptome können Kopfschmerzen, Müdigkeit, Benommenheit sein); • Sie leiden erstmals unter migräneartigen Kopfschmerzen; • Sie sind schwanger. Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn • Sie sich einer Operation zu unterziehen haben; • Sie für einen längeren Zeitraum immobilisiert sind; • Sie an einer anderen Krankheit erkrankt sind. Welche Risiken sind mit der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel verbunden? HRT und die Auswirkungen auf das Herz und den Blutkreislauf Blutgerinnsel (Thrombose) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel eine schmerzhafte Schwellung eines Beines, plötzlichen Schmerz in der Brust oder Kurzatmigkeit bemerken. Dies könnten Anzeichen einer venösen Thrombose oder einer Lungenembolie sein. In diesem Fall müssen Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel sofort abbrechen. Blutgerinnsel sind nicht immer bedrohlich, sollte aber ein Blutgerinnsel in die Lunge gelangen, so können Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Ohnmacht oder Tod die Folge sein. Eine HRT erhöht das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen um das 1,3- bis 3-fache, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung. Zum Vergleich Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird erwartet werden, dass im Durchschnitt 4 bis 7 von 1.000 Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Blutgerinnsel bekommen werden. Für Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine Hormonersatztherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 5 von 1.000 Anwenderinnen betragen. Für Frauen ohne Gebärmutter im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine EstrogenMonotherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 1 von 1.000 Anwenderinnen betragen. Ihr Risiko, eine venöse Thrombose zu entwickeln, ist im Allgemeinen höher, wenn • Sie Estrogene anwenden (z. B. HRT); • Sie älter sind; • Sie Krebs haben; • Sie schwanger sind oder kürzlich ein Kind geboren haben; • einer Ihrer nahen Blutsverwandten eine venöse Thrombose in der Vorgeschichte hat; • Sie ausgeprägtes Übergewicht haben; • Sie systemischen Lupus erythematodes (eine Autoimmunkrankheit) haben; • Sie für eine längere Zeit immobilisiert sind (z. B. wenn Sie Bettruhe verordnet bekommen haben), einen Unfall oder eine größere Operation hatten. Unter diesen Umständen könnte es notwendig sein, die Anwendung von ­ESTREVA 0,1 % Gel vorübergehend zu unterbrechen. Vor einer geplanten Operation könnte es notwendig sein, die Anwendung 4 bis 6 Wochen vorher auszusetzen. Es ist unklar, ob Krampfadern zu einem erhöhten Risiko für venöse Thrombosen führen. Wenn eine der genannten Situationen auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Falls Sie ein Antikoagulans einnehmen, müssen Risiko und Nutzen einer HRT-Anwendung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Koronare Herzkrankheit (KHK) Unterbrechen Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel sofort und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen in der Brust entwickeln, die in den Arm oder den Hals ausstrahlen. Diese Schmerzen können ein Zeichen für eine Herzerkrankung sein. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine HRT vor einer Herzerkrankung schützt. Frauen über 60 Jahre, die eine Estrogen-Gestagen-HRT anwenden, weisen ein geringfügig höheres Risiko für eine Herzerkrankung auf als Frauen, die keine HRT-Medikamente anwenden. Da das Risiko für Herzerkrankungen sehr stark altersabhängig ist, ist die Anzahl der zusätzlichen Herzerkrankungen auf Grund einer Estrogen Gestagen-Anwendung bei gesunden Frauen kurz nach der Menopause sehr niedrig, wird jedoch mit dem Alter ansteigen. Randomisierte, kontrollierte Daten zeigten kein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen bei Frauen ohne Gebärmutter, die Estrogen-Monopräparate anwenden. Schlaganfallrisiko Unterbrechen Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel sofort und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn sie unerklärliche migräneartige Kopfschmerzen mit oder ohne Sehstörungen bekommen. Solche Kopfschmerzen können ein frühes Zeichen für einen Schlaganfall sein. Die Anwendung einer HRT erhöht das Risiko für einen Schlaganfall bis zu 1,5-fach. Das Risiko von Anwenderinnen im Vergleich zu dem von Nicht-Anwenderinnen ändert sich nicht mit dem Alter oder dem zeitlichen Abstand zur Menopause. Da jedoch das Risiko für Schlaganfall stark altersabhängig ist, wird in der Gesamtschau das Risiko für einen Schlaganfall bei Frauen, die eine HRT anwenden, mit dem Alter ansteigen. Zum Vergleich Betrachtet man Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, so würde erwartet werden, dass im Durchschnitt 8 von 1.000 Frauen über einen Zeitraum von 5 Jahren einen Schlaganfall erleiden. Für Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine Hormonersatztherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 3 von 1.000 Anwenderinnen betragen. HRT und das Risiko für die Entwicklung einer Krebserkrankung Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Bei Frauen mit Gebärmutter ist das Risiko einer übermäßigen Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und eines Endometriumkarzinoms erhöht, wenn Estrogene über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Um dieses Risiko zu verringern ist es notwendig, Estrogene für mindestens 12 Tage während des 28 Tage Zyklus kombiniert mit einem Gelbkörperhormon (Gestagen) anzuwenden. Daher wird Ihnen Ihr Arzt zusätzlich ein Gestagen verschreiben, wenn Sie noch Ihre Gebärmutter haben. Sollten Sie keine Gebärmutter mehr haben (Hysterektomie), wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel ohne zusätzliches Gestagen sicher anwenden können. In den ersten Monaten einer Hormonersatztherapie können außerplanmäßige Blutungen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Blutungen • über die ersten Behandlungsmonate hinaus bestehen bleiben; • erst nach einer längeren Behandlungszeit mit ESTREVA 0,1 % Gel auftreten; • nach Beendigung der ESTREVA 0,1 % Gel Anwendung anhalten. Ihr Arzt wird die Ursache hierfür untersuchen. Dies kann eine Biopsie der Gebärmutterschleimhaut beinhalten, um herauszufinden, ob Sie einen Krebs der Gebärmutterschleimhaut haben. Zum Vergleich Betrachtet man Frauen, die eine Gebärmutter haben und keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird im Durchschnitt bei 5 von 1.000 Frauen ein Krebs der Gebärmutterschleimhaut diagnostiziert werden. Bei 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die eine Estrogen-Monotherapie anwenden, erhöht sich diese Anzahl in Abhängigkeit von Estrogendosis und Therapiedauer um 5 bis 55 zusätzliche Fälle. Durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens zur Estrogen-Monotherapie wird das Risiko für einen Krebs der Gebärmutterschleimhaut erheblich verringert. Brustkrebs Es gibt Hinweise darauf, dass die Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT und möglicherweise auch einer Estrogen-Monotherapie das Risiko für Brustkrebs erhöht. Dies hängt davon ab, wie lange Sie die HRT anwenden. Das zusätzliche Risiko ist nach etwa 3 Jahren Therapiedauer sichtbar. Allerdings sinkt das Risiko innerhalb einiger (spätestens fünf) Jahre nach Therapieende wieder auf das Risiko vor Therapiebeginn ab. Seite 1 von 2 Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Veränderungen an Ihren Brüsten feststellen, wie z. B. Dellen in der Haut, Hautveränderungen im Bereich der Brustwarzen, Knoten, die Sie sehen oder tasten können. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, eine Untersuchung durchführen zu lassen, die auch eine Mammographie beinhalten kann. Zum Vergleich Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 9 bis 12 von 1.000 Frauen ein Brustkrebs diagnostiziert werden. Für Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine kombinierte Estrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 6 von 1.000 Anwenderinnen betragen. Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, so wird über einen Zeitraum von 5 Jahren im Durchschnitt bei 14 von 1.000 Frauen ein Brustkrebs diagnostiziert werden. Für Frauen im Alter zwischen 50 und 79 Jahren, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine kombinierte EstrogenGestagen-Hormonersatztherapie anwenden, wird die Zahl der zusätzlichen Fälle 4 von 1.000 Anwenderinnen betragen. Eierstockkrebs Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Die Langzeitanwendung (mindestens 5 bis 10 Jahre) von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT steht im Verdacht, das Risiko für Eierstockkrebs leicht zu erhöhen. Einige Studien lassen vermuten, dass die Langzeitanwendung einer kombinierten Hormonersatztherapie möglicherweise ein ähnliches oder etwas niedrigeres Risiko birgt. Bei Frauen, die über einen Zeitraum von 5 Jahren eine HRT anwenden, wird demnach ein zusätzlicher Fall von Eierstockkrebs bei 2.500 Anwenderinnen auftreten. HRT und sonstige Erkrankungszustände • Wenn Sie an einer Funktionsstörung des Herzens oder der Nieren leiden, ist unter der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes erforderlich. • Wenn Sie einen sehr hohen Triglyceridspiegel im Blut haben (Hypertriglyceridämie), ist unter der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel eine engmaschige Überwachung Ihres Gesundheitszustandes erforderlich. Eine HRT verbessert die geistigen Fähigkeiten nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko einer möglichen Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer HRT beginnen. Ihr Arzt wird Sie beraten. Bitte konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine der oben genannten Situationen vorliegt oder vorgelegen hat. Mögliche Estradiolübertragung Durch direkten Hautkontakt kann Estradiol auf andere Personen übertragen werden, solange die aufgetragene Stelle nicht bedeckt wird. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen werden empfohlen: • Nach Auftragen des Geles die Hände mit Seife waschen • Sobald das Gel nach dem Auftragen abgetrocknet ist, die Stelle mit Kleidung bedecken • Duschen vor Intimkontakt • Falls Sie glauben, dass Estradiol auf eine andere Person (Mann oder Kind) übertragen wurde, sollte die betroffene Stelle der Haut mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Bei Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel mit anderen Arzneimitteln Die Wirkung von ESTREVA 0,1 % Gel kann bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel abgeschwächt werden. Dazu zählen u. a. Arzneimittel, die • e ingesetzt werden bei der Behandlung von Krampfanfällen [Epilepsie] (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon); • eingesetzt werden bei der Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin) oder anderen Infektionskrankheiten (Rifabutin); • eingesetzt werden bei der Behandlung einer HIV-Infektion [AIDS] (Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz); • Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft: Sie dürfen ESTREVA 0,1 % Gel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie während der Behandlung mit ESTREVA 0,1 % Gel schwanger werden, sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden. Stillzeit: Sie dürfen ESTREVA 0,1 % Gel nicht anwenden, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor Einnahme/Anwendung jeglicher Arzneimittel um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es wird keine besondere Auswirkung erwartet. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ESTREVA 0,1 % Gel ESTREVA 0,1 % Gel enthält Propylenglykol, das zu Hautreizungen führen kann (siehe auch den Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel ist erforderlich“). 3. WIE IST ESTREVA 0,1 % GEL ANZUWENDEN? Dosierung Wenden Sie ESTREVA 0,1 % Gel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die individuelle Dosis kann 0,5 bis 3 g Gel pro Tag betragen. Die übliche Dosis ist 1,5 g Gel pro Tag (3-maliges Drücken der Dosierpumpe), die an 24 bis 28 Tagen pro Monat anzuwenden ist, gefolgt von 2 bis 7 Tagen ohne Behandlung. Bei jedem Drücken wird eine Dosis von 0,5 g Gel ausgegeben. Während der Unterbrechung der Behandlung kann eine Blutung ähnlich wie Ihre Periode auftreten. Diese Blutung ist normal und von begrenzter Natur. Ihr Arzt wird Ihnen ESTREVA 0,1 % Gel nach Ihren Bedürfnissen verschreiben. Eventuell verändert er die Dosierung und Dauer der Behandlung abhängig davon, wie Sie auf die Therapie ansprechen. Für die Behandlung Ihrer Beschwerden wird Ihr Arzt Ihnen die möglichst niedrigste wirksame Dosis für den kürzesten möglichen Anwendungszeitraum verschreiben. Ihr Arzt verschreibt Ihnen ESTREVA 0,1 % Gel möglicherweise auch zur ununterbrochenen Anwendung. Bei Frauen mit intakter Gebärmutter ist eine zusätzliche Gestagengabe an mindestens 12 Tagen pro Zyklus zwingend erforderlich, um das Risiko einer Überentwicklung der Gebärmutterschleimhaut (estrogen-induzierte Endometriumhyperplasie) zu verhindern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie feststellen, dass die Wirkung von ESTREVA 0,1 % Gel zu stark oder zu schwach ist. Art der Anwendung: Dieses Arzneimittel ist auf die Haut aufzutragen. Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel - Den Deckel abnehmen. - Die Flasche in eine Hand nehmen und die andere Hand unter den Pumpenspender halten, um das Gel aufzufangen. Die Dosierpumpe drücken und die erforderliche Dosis entnehmen. Bei der erstmaligen Anwendung müssen Sie die Pumpe eventuell mehrfach drücken, um den Dosierspender zu füllen. Es ist möglich, dass die erste Dosis nicht exakt ist. Sie sollten sie daher wegwerfen. - Lassen Sie die Düse vor jedem Drücken in ihre Ausgangsstellung zurückkehren. - Das Gel ist auf die saubere, trockene und unverletzte Haut (auf den Bauch, die Oberschenkel, die Arme oder die Schultern) aufzutragen. Das Gel ist auf eine Fläche aufzutragen, die der zweifachen Größe einer Hand entspricht. - Das Gel darf nicht auf die Brust oder die Schleimhäute (Auskleidung des Mundes, der Nase, der Ohren oder der Geschlechtsorgane) aufgetragen werden. - Augenkontakt ist zu vermeiden. - Einmassieren ist nicht erforderlich, aber es ist ratsam, das Gel vor dem Ankleiden 2 Minuten trocknen zu lassen. Das Gel färbt nicht. - Nach Auftragen des Gels sollten die Hände gewaschen werden. Häufigkeit der Anwendung: Das Gel ist einmal täglich vorzugsweise morgens oder abends nach dem Waschen aufzutragen. Dauer der Behandlung: Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes. Er wird über die Dauer der Behandlung entscheiden und sie gegebenenfalls ändern. Wenn Sie die Behandlung vor dieser Zeit abbrechen möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt darüber sprechen. Die 50-g-Flasche ist im Durchschnitt ausreichend für eine einmonatige Behandlung. Die folgenden Nebenwirkungen werden gelegentlich beobachtet (bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100 Behandelten): - gutartige Brusttumoren, - Ausfluss aus der Scheide, - Erbrechen, - Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, - Erschöpfung (Schwäche), - Gewichtszunahme, - Schwellung der Arme oder Beine (peripheres Ödem), - Entzündung und Blutgerinnsel meist oberflächlicher Venen (Thrombophlebitis), - Bildung eines Blutgerinnsels in der Lungenvene (Lungenembolie), - Juckreiz. Es wurde über allergische Reaktionen an der Anwendungsstelle (Kontaktdermatitis) berichtet. Andere bekannte Nebenwirkungen, die bei Hormonersatztherapie auftreten, sind: - durch Estrogene beeinflusste gutartige und bösartige Tumoren, z. B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Brustkrebs (siehe Abschnitt 2), - Herzattacke (Herzinfarkt) und Schlaganfall, - Erkrankungen der Gallenblase, - Erkrankungen der Haut oder Unterhaut, wie z. B.: ∘ Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken, auch als Schwangerschaftsflecken bezeichnet), ∘ Erythema multiforme (Form des Hautausschlags mit Papeln, Blasen oder Flüssigkeitsansammlung), ∘ Erythema nodosum (Form des Hautausschlags mit schmerzhaften blauroten Knötchen), ∘ vaskuläre Purpura (kleinfleckige Hautblutungen), - V enenthrombose und Lungenembolie treten häufiger auf als bei Frauen ohne Hormonersatztherapie, - wahrscheinliche Demenz. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn Webseite: http://www.bfarm.de Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ESTREVA 0‚1 % GEL AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen ESTREVA 0,1 % Gel nach dem auf dem Etikett und der Flasche angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen ESTREVA 0,1 % Gel nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Verderb feststellen. Wenn Sie eine größere Menge von ESTREVA 0,1 % Gel angewendet haben, als Sie sollten Eine Überdosierung kann Spannungsgefühl in den Brüsten, Schwellung des Bauches, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit, Angstzustände, Ruhelosigkeit und Vaginalblutungen hervorrufen. Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn die Symptome nicht abklingen. Was ESTREVA 0,1 % Gel enthält Wenn Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. - Der Wirkstoff ist: Estradiol (1 mg bei 1 g Gel). Wenn Sie die Anwendung des Gels an dem geplanten Tag vergessen haben, tragen Sie das Gel so schnell wie möglich auf und setzen die Behandlung mit der vorgeschriebenen Dosis fort. 6. WEITERE INFORMATIONEN - Die sonstigen Bestandteile sind: 96 % Ethanol, gereinigtes Wasser, Propylenglykol, Diethylenglykolmonoethylether (TRANSCUTOL), Carbomer (CARBOPOL 1382), Trolamin, Edetatdinatrium. Wie ESTREVA 0,1 % Gel aussieht und Inhalt der Packung Wenn Sie das Gel mehrere Tage nicht aufgetragen haben, können irreguläre Blutungen auftreten. Falls Sie Bedenken haben, fragen Sie Ihren Arzt. Dieses Arzneimittel ist ein durchsichtiges, geruchloses Gel. Packungen mit einer oder drei 50 g Flaschen. Wenn Sie die Anwendung von ESTREVA 0,1 % Gel abbrechen Bei Beendigung der Behandlung können die Anzeichen des durch die Wechseljahre bedingten Estrogenmangels wieder auftreten. Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann ESTREVA 0,1 % Gel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen werden häufig beobachtet (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Behandelten): - irreguläre und übermäßige Blutungen aus der Scheide, - Empfindlichkeit und Schwellung der Brust, - Kopfschmerzen, - Übelkeit, Blähungen, - Schweregefühl. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarket. Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, ­Luxemburg, Portugal: ESTREVA 0,1 % Gel Finnland: Estrena 0,1 % Gel Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 05/2011 BE50 - K502026 Seite 2 von 2
