GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis IBR marker Live 1. NAME UND

Bijsluiter – DE Versie
Bovilis IBR Marker Live
GEBRAUCHSINFORMATION
Bovilis IBR marker Live
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Vertreten durch:
Intervet International B.V.
MSD Animal Health GmbH
Wim de Körverstraat 35
Lynx Binnenhof 5
5831 AN Boxmeer
1200 Brüssel
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Bovilis IBR marker Live
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Suspension für Rinder.
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes:
Bovines Herpesvirus-1, Stamm GK/D (gE-): 105,7 - 107,3 GKID50.*
*GKID50: Gewebekultur Infektionsdosis 50%
Lyophilisat: cremefarbiges bis leicht rosarotes Pellet
Lösungsmitte: farblose Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und Dauer der klinischen
respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung
vom Feldvirus.
Beginn der Immunität:
Eine Zunahme der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14 Tage nach intramuskulärer Impfung
bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden.
Dauer der Immunität:
Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber ohne maternale Antikörper dauert die
Immunität mindestens bis zu einem Alter von 3 bis 4 Monaten an. Zu diesem Zeitpunkt sollte die
Impfung wiederholt werden. Bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist die Schutzwirkung bis zu
dieser Wiederholungsimpfung möglicherweise nicht vollständig.
Eine Wiederholungsimpfung bei einem Alter von 3 bis 4 Monaten führt zu einer mindestens 6 Monate
anhaltenden Immunität.
Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate alten Tieren führt zu einer
schützenden Immunität (Verringerung klinischer Symptome und Verringerung der Virusausscheidung),
wie belegt durch Challenge 3 wochen nach der Impfung. Die Virusausscheidung bleibt über einen
Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach einer einmaligen Impfung verringert.
Es liegt keine Information vor zur Wirksamkeit der Impfstoff zur Vorbeugung einer latenten Infektion mit
Wildvirus bzw. zur Verhinderung einer Wiederausscheidung von Wildvirus bei latenten Trägern.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
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6.
Bovilis IBR Marker Live
NEBENWIRKUNGEN
Ein geringer vorübergehender Temperaturanstieg (1°C) kann bis zu 5 Tage nach der Impfung auftreten.
Nach intranasaler Verabreichung kann eine Zunahme des nasalen Ausflusses beobachtet werden.
Bei 10facher Überdosierung wurden keine anderen Reaktionen beobachtet.
Falls Sie schwere Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in die
Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diesen Ihren Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERARTEN
Rinder.
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Rekonstitution des Impfstoffes ins Unisolve Lösungsmittel:
Anzahl der Impfstoffdosen im Behältnis
1
2
5
10
25
50
100
Benötigtes Lösungsmittelvolumen (ml)
2
4
10
20
50
100
200
Dosierung: eine Einzeldosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes pro Tier.
Art der Anwendung:
- Ab einem Alter von 3 Monaten: intranasal oder intramuskulär.
- Bei einem Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten: intranasal.
Impfschema:
Grundimmunisierung:
Jedes Tier ist mit einer Einzeldosis zu impfen.
Wiederholungsimpfung:
Sofern die erste Impfung im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten durchgeführt wurde, sollte der
Erstimpfung eine weitere Dosis bei einem Alter von 3 bis 4 Monaten folgen. Danach sollte alle 6 Monate
eine Wiederholungsimpfung durchgeführt werden.
Sofern die erste Impfung bei einem Lebensalter von mindestens 3 Monaten durchgeführt wurde, sollten
Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate erfolgen.
Für die halbjährlichen Wiederholungsimpfung darf der Impfstoff kurz vor dem Gebrauch rekonstituiert
werden mit Bovilis BVD für Anwendung in Rinder ab einem Alter von 15 Monaten (d.h. Tieren die
vorher separat geimpft wurden mit Bovilis IBRmarker Live und Bovilis BVD) und sollten nachfolgende
Anweisungen befolgt werden:
Bovilis IBR marker live
5 doses
10 doses
25 doses
50 doses
+
+
+
+
Bovilis BVD
10 ml
20 ml
50 ml
100 ml
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Bovilis IBR Marker Live
Eine Einzeldosis (2 ml) Bovilis IBRmarker Live gemischt mit Bovilis BVD wird intramuskular
verabreicht.
Die Packungsbeilage von Bovilis BVD sollte konsultiert werden bevor der Verabreichung der gemischten
Produkten.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Bei intranasaler Anwendung (1 ml in jedes Nasenloch) wird die Verwendung einer Sprühkanüle
empfohlen.
Steriles Impfbesteck, das frei von Desinfektionsmitteln ist, verwenden.
Um die Verbreitung jeglichen infektiösen Materials zu verhindern, sollte bei intranasaler Verabreichung
für jedes Tier eine frische Sprühkanüle verwendet werden.
Aussicht nach Rekonstitution:
- in Unisolve: farblose bis leicht-opake Lösung.
- in Bovilis BVD: wie vorgegeven in der Packungsbeilage für nur Bovilis BVD.
10.
WARTEZEIT
Null Tage.
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren.
Lyophilisat:
Lagern in einem Kühlschrank (2°C - 8°C)
Nicht einfrieren.
Vor Licht schützen.
Lösungsmittel:
Unter 25°C lagern.
Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden (unter 25°C).
Haltbarkeit wenn gemischt mit Bovilis BVD: 3 Stunden (unter 25°C).
Nicht mehr nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für Rinder
Maternale Antikörper können die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen. Deshalb wird empfohlen,
vor der Impfung den Immunstatus der Kälber festzustellen.
Tiere im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten sollten stets nur intranasal geimpft werden und es sollte im
Alter von 3 bis 4 Monaten eine intranasale oder intramuskuläre Wiederholungsimpfung erfolgen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nur gesunde Tieren impfen.
Nach intranasaler Verabreichung kann sich das Impfvirus auf Tiere mit engem Kontakt zu geimpften
Tieren ausbreiten. Rinder, die frei von Antikörpern gegen BHV-1 bleiben sollten, sollten daher von
intranasal geimpften Tieren getrennt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unmittelbar ärztlicher Rat einzuholen und dem behandelnden Arzt
die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
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Bovilis IBR Marker Live
Trächtigkeit:Laktation und Fortpflanzungsfähigkeit:
Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Zur Anwendung dieses Impfstoffes bei Zuchtbullen liegen keine Informationen vor.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Es liegen Daten vor zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit – bei Rindern ab einem Alter von 3 wochen –
die anzeigen dass dieser Impfstoff verabreicht werden kann am selben Tag aber nicht gemischt mit
Bovilis Bovipast RSP.
Es liegen Daten vor zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit die anzeigen dass für die halbjährlichen
Wiederholungsimpfung – bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten (d.h. Tiere die vorher separat
geimpft wurden mit Bovlis BVD und Bovilis IBRmarker Live) – dieser Impfstoff gemischt und
verabreicht werden kann mit Bovilis BVD. Die Packungsbeilage von Bovilis BVD sollte konsultiert
werden vor der Verabreichung der gemischten Produkten. Die Nebenwirkungen welche beobachtet
werden nach der Verabreichung einer Dosis oder einer Überdosierung der gemischten Impfstoffen sind
nicht unterschiedlich von denjenigen die beschrieben werden für die separat verabreichte Impfstoffen.
Falls gemischt mit Bovilis BVD bei Wiederhohlungsimpfung sind die vorgelegten Behauptungen
bezüglich die Wirksamkeit für Bovilis IBRmarker Live die Folgende:
- aktive Immunisirung von Rindern zur Verringerung von Feber verursacht durch eine BHV-1Infektion, und zur Verringerung von nasalen Ausscheidung vom Feldvirus.
- Immunitätsdauer: 6 Montaten wie angezeigt durch serologische Daten.
Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger
Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob
der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet
werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden.
Nicht gleichzeitig mit immunsupprimierenden Mitteln anwenden.
Inkompatibilitäten:
Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme vom Lösungsmittel, das mitgeleifert wird,
oder von Bovilis BVD (nur für halbjährliche Wiederholungsimpfung).
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Abfallmaterialien durch Kochen, Verbrennen oder Verdünnen in einem geeigneten Desinfektionsmittel
gemäß den nationalen Vorschriften entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
August 2013
15.
WEITERE ANGABEN
Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1). Der Impfstoff
führt nicht zur Bildung von Antikörpern gegen das Glykoprotein E von BHV-1 (Marker-Impfstoff).
Dies ermöglicht die Unterscheidung von Rindern, die mit diesem Produkt geimpft wurden, von Rindern
mit einer BHV-1 Feldvirusinfektion oder von Rindern, die mit konventionellem nicht-Marker BHV-1Impfstoff geimpft wurden.
ATC-vet code: QI02AD01, Herpesvirus-Lebendimpfstoff.
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Bovilis IBR Marker Live
Handelsformen:
Gefriergetrockneter Impfstoff: Karton Faltschachtel mit einem Behältnis oder 10 Behältnissen aus Glas
(hydrolytischer Typ I) mit Gummistopfen und Metallkappe. Inhalt pro Behältnis:1, 2, 5, 10, 25, 50 oder
100 Dosen.
Lösungsmittel: Karton Faltschachtel mit einem Behältnis oder 10 Behältnissen aus Glas (hydrolytischer
Typ II) oder Plastik (Polyethylenterephthalat) mit Gummistopfen und Metallkappe. Inhalt pro Behältnis:
Glas: 2, 4, 10 oder 20 ml - Glas oder PET: 50, 100 oder 200 ml.
Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel.
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