GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis IBR marker Live 1. NAME UND
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Bijsluiter – DE Versie Bovilis IBR Marker Live GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis IBR marker Live 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Vertreten durch: Intervet International B.V. MSD Animal Health GmbH Wim de Körverstraat 35 Lynx Binnenhof 5 5831 AN Boxmeer 1200 Brüssel Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis IBR marker Live Lyophilisat und Lösungsmittel zur Suspension für Rinder. 3. WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Pro Dosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes: Bovines Herpesvirus-1, Stamm GK/D (gE-): 105,7 - 107,3 GKID50.* *GKID50: Gewebekultur Infektionsdosis 50% Lyophilisat: cremefarbiges bis leicht rosarotes Pellet Lösungsmitte: farblose Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIETE Aktive Immunisierung von Rindern zur Verringerung der Intensität und Dauer der klinischen respiratorischen Symptome einer Infektion mit BHV-1 und zur Verringerung der nasalen Ausscheidung vom Feldvirus. Beginn der Immunität: Eine Zunahme der Immunität konnte 4 Tage nach intranasaler und 14 Tage nach intramuskulärer Impfung bei 3 Monate alten seronegativen Tieren nachgewiesen werden. Dauer der Immunität: Nach intranasaler Verabreichung an 2 Wochen alte Kälber ohne maternale Antikörper dauert die Immunität mindestens bis zu einem Alter von 3 bis 4 Monaten an. Zu diesem Zeitpunkt sollte die Impfung wiederholt werden. Bei Vorhandensein maternaler Antikörper ist die Schutzwirkung bis zu dieser Wiederholungsimpfung möglicherweise nicht vollständig. Eine Wiederholungsimpfung bei einem Alter von 3 bis 4 Monaten führt zu einer mindestens 6 Monate anhaltenden Immunität. Eine einmalige intranasale oder intramuskuläre Impfung von 3 Monate alten Tieren führt zu einer schützenden Immunität (Verringerung klinischer Symptome und Verringerung der Virusausscheidung), wie belegt durch Challenge 3 wochen nach der Impfung. Die Virusausscheidung bleibt über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten nach einer einmaligen Impfung verringert. Es liegt keine Information vor zur Wirksamkeit der Impfstoff zur Vorbeugung einer latenten Infektion mit Wildvirus bzw. zur Verhinderung einer Wiederausscheidung von Wildvirus bei latenten Trägern. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 1/5 Bijsluiter – DE Versie 6. Bovilis IBR Marker Live NEBENWIRKUNGEN Ein geringer vorübergehender Temperaturanstieg (1°C) kann bis zu 5 Tage nach der Impfung auftreten. Nach intranasaler Verabreichung kann eine Zunahme des nasalen Ausflusses beobachtet werden. Bei 10facher Überdosierung wurden keine anderen Reaktionen beobachtet. Falls Sie schwere Nebenwirkungen oder andere Nebenwirkungen feststellen, die nicht in die Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diesen Ihren Tierarzt mit. 7. ZIELTIERARTEN Rinder. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Rekonstitution des Impfstoffes ins Unisolve Lösungsmittel: Anzahl der Impfstoffdosen im Behältnis 1 2 5 10 25 50 100 Benötigtes Lösungsmittelvolumen (ml) 2 4 10 20 50 100 200 Dosierung: eine Einzeldosis von 2 ml des rekonstituierten Impfstoffes pro Tier. Art der Anwendung: - Ab einem Alter von 3 Monaten: intranasal oder intramuskulär. - Bei einem Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten: intranasal. Impfschema: Grundimmunisierung: Jedes Tier ist mit einer Einzeldosis zu impfen. Wiederholungsimpfung: Sofern die erste Impfung im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten durchgeführt wurde, sollte der Erstimpfung eine weitere Dosis bei einem Alter von 3 bis 4 Monaten folgen. Danach sollte alle 6 Monate eine Wiederholungsimpfung durchgeführt werden. Sofern die erste Impfung bei einem Lebensalter von mindestens 3 Monaten durchgeführt wurde, sollten Wiederholungsimpfungen alle 6 Monate erfolgen. Für die halbjährlichen Wiederholungsimpfung darf der Impfstoff kurz vor dem Gebrauch rekonstituiert werden mit Bovilis BVD für Anwendung in Rinder ab einem Alter von 15 Monaten (d.h. Tieren die vorher separat geimpft wurden mit Bovilis IBRmarker Live und Bovilis BVD) und sollten nachfolgende Anweisungen befolgt werden: Bovilis IBR marker live 5 doses 10 doses 25 doses 50 doses + + + + Bovilis BVD 10 ml 20 ml 50 ml 100 ml 2/5 Bijsluiter – DE Versie Bovilis IBR Marker Live Eine Einzeldosis (2 ml) Bovilis IBRmarker Live gemischt mit Bovilis BVD wird intramuskular verabreicht. Die Packungsbeilage von Bovilis BVD sollte konsultiert werden bevor der Verabreichung der gemischten Produkten. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Bei intranasaler Anwendung (1 ml in jedes Nasenloch) wird die Verwendung einer Sprühkanüle empfohlen. Steriles Impfbesteck, das frei von Desinfektionsmitteln ist, verwenden. Um die Verbreitung jeglichen infektiösen Materials zu verhindern, sollte bei intranasaler Verabreichung für jedes Tier eine frische Sprühkanüle verwendet werden. Aussicht nach Rekonstitution: - in Unisolve: farblose bis leicht-opake Lösung. - in Bovilis BVD: wie vorgegeven in der Packungsbeilage für nur Bovilis BVD. 10. WARTEZEIT Null Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Außer Sicht- und Reichweite von Kindern aufbewahren. Lyophilisat: Lagern in einem Kühlschrank (2°C - 8°C) Nicht einfrieren. Vor Licht schützen. Lösungsmittel: Unter 25°C lagern. Nicht einfrieren. Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 3 Stunden (unter 25°C). Haltbarkeit wenn gemischt mit Bovilis BVD: 3 Stunden (unter 25°C). Nicht mehr nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfallsdatum verwenden. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Warnhinweise für Rinder Maternale Antikörper können die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen. Deshalb wird empfohlen, vor der Impfung den Immunstatus der Kälber festzustellen. Tiere im Alter von 2 Wochen bis 3 Monaten sollten stets nur intranasal geimpft werden und es sollte im Alter von 3 bis 4 Monaten eine intranasale oder intramuskuläre Wiederholungsimpfung erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nur gesunde Tieren impfen. Nach intranasaler Verabreichung kann sich das Impfvirus auf Tiere mit engem Kontakt zu geimpften Tieren ausbreiten. Rinder, die frei von Antikörpern gegen BHV-1 bleiben sollten, sollten daher von intranasal geimpften Tieren getrennt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unmittelbar ärztlicher Rat einzuholen und dem behandelnden Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen. 3/5 Bijsluiter – DE Versie Bovilis IBR Marker Live Trächtigkeit:Laktation und Fortpflanzungsfähigkeit: Kann während Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Zur Anwendung dieses Impfstoffes bei Zuchtbullen liegen keine Informationen vor. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Es liegen Daten vor zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit – bei Rindern ab einem Alter von 3 wochen – die anzeigen dass dieser Impfstoff verabreicht werden kann am selben Tag aber nicht gemischt mit Bovilis Bovipast RSP. Es liegen Daten vor zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit die anzeigen dass für die halbjährlichen Wiederholungsimpfung – bei Rindern ab einem Alter von 15 Monaten (d.h. Tiere die vorher separat geimpft wurden mit Bovlis BVD und Bovilis IBRmarker Live) – dieser Impfstoff gemischt und verabreicht werden kann mit Bovilis BVD. Die Packungsbeilage von Bovilis BVD sollte konsultiert werden vor der Verabreichung der gemischten Produkten. Die Nebenwirkungen welche beobachtet werden nach der Verabreichung einer Dosis oder einer Überdosierung der gemischten Impfstoffen sind nicht unterschiedlich von denjenigen die beschrieben werden für die separat verabreichte Impfstoffen. Falls gemischt mit Bovilis BVD bei Wiederhohlungsimpfung sind die vorgelegten Behauptungen bezüglich die Wirksamkeit für Bovilis IBRmarker Live die Folgende: - aktive Immunisirung von Rindern zur Verringerung von Feber verursacht durch eine BHV-1Infektion, und zur Verringerung von nasalen Ausscheidung vom Feldvirus. - Immunitätsdauer: 6 Montaten wie angezeigt durch serologische Daten. Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme der oben genannten vor. Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher fallweise entschieden werden. Nicht gleichzeitig mit immunsupprimierenden Mitteln anwenden. Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme vom Lösungsmittel, das mitgeleifert wird, oder von Bovilis BVD (nur für halbjährliche Wiederholungsimpfung). 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Abfallmaterialien durch Kochen, Verbrennen oder Verdünnen in einem geeigneten Desinfektionsmittel gemäß den nationalen Vorschriften entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE August 2013 15. WEITERE ANGABEN Der Impfstoff stimuliert die aktive Immunität gegen bovines Herpesvirus Typ 1 (BHV-1). Der Impfstoff führt nicht zur Bildung von Antikörpern gegen das Glykoprotein E von BHV-1 (Marker-Impfstoff). Dies ermöglicht die Unterscheidung von Rindern, die mit diesem Produkt geimpft wurden, von Rindern mit einer BHV-1 Feldvirusinfektion oder von Rindern, die mit konventionellem nicht-Marker BHV-1Impfstoff geimpft wurden. ATC-vet code: QI02AD01, Herpesvirus-Lebendimpfstoff. 4/5 Bijsluiter – DE Versie Bovilis IBR Marker Live Handelsformen: Gefriergetrockneter Impfstoff: Karton Faltschachtel mit einem Behältnis oder 10 Behältnissen aus Glas (hydrolytischer Typ I) mit Gummistopfen und Metallkappe. Inhalt pro Behältnis:1, 2, 5, 10, 25, 50 oder 100 Dosen. Lösungsmittel: Karton Faltschachtel mit einem Behältnis oder 10 Behältnissen aus Glas (hydrolytischer Typ II) oder Plastik (Polyethylenterephthalat) mit Gummistopfen und Metallkappe. Inhalt pro Behältnis: Glas: 2, 4, 10 oder 20 ml - Glas oder PET: 50, 100 oder 200 ml. Möglicherweise befinden sich nicht alle Packungsgrößen im Handel. 5/5
