EryHEXAL® 500 mg - medikamente-per

Werbung
EryHEXAL_500mg_635676_165x620.qxp
05.08.2008
15:14
Seite 1
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
EryHEXAL® 500 mg
Filmtabletten
Wirkstoff: Erythromycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist EryHEXAL® 500 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EryHEXAL® 500 mg beachten?
3. Wie ist EryHEXAL® 500 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist EryHEXAL® 500 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
Was ist EryHEXAL® 500 mg und
wofür wird es angewendet?
EryHEXAL® 500 mg ist ein Makrolid-Antibiotikum.
EryHEXAL® 500 mg wird angewendet
zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die
durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht
werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
• Entzündungen der tiefen Atemwege:
- Entzündungen der Bronchien (Bronchitis)
- Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere Chlamydia trachomatis-Pneumonie, Chlamydia pneumoniae-Pneumonie, Legionellen-Pneumonie und Mykoplasmen-Pneumonie
(spezielle Formen der Lungenentzündung)
• Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe
• Entzündungen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: Entzündungen des Mittelohres (Otitis media), der Nasennebenhöhlen
(Sinusitis), des Rachenraumes (Pharyngitis), der Rachenmandeln (Tonsillitis) und des Kehlkopfes (Laryngitis)
• Entzündung der Haut, verursacht durch Corynebacterium minutissimum (Erythrasma [rötlich braune Flecken der Haut]), wenn
sich eine örtliche Behandlung als unzureichend erwiesen hat
• schwere Formen der Akne vulgaris (Entzündung der Haut im
Bereich der Talgdrüsen)
• Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie
• Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie
• Prophylaxe des rheumatischen Fiebers (Zweitkrankheit nach
Streptokokkeninfektion), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie
• Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis)
und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia
trachomatis
• Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern
oder -ausscheidern)
• schwere Entzündungen der Schleimhaut des Darmes (Enteritis), verursacht durch Campylobacter jejuni
• Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia
trachomatis oder Ureaplasma urealyticum
• Gonorrhoe (Tripper), wenn andere, besser wirksame Antibiotika
nicht gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie)
• Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z. B. Alternative
bei Penicillinallergie)
• Strahlenpilzkrankheit (Aktinomykose), verursacht durch Actinomyces israeli, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht
gegeben werden können (z. B. Alternative bei Penicillinallergie).
2
Was müssen Sie vor der Einnahme von EryHEXAL® 500 mg
beachten?
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige
Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher
Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob
unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder
ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses
Arzneimittel anwenden.
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von
EryHEXAL® 500 mg oder werden selbst durch EryHEXAL®
500 mg in ihrer Wirkung beeinflusst? Was müssen Sie gegebenenfalls beachten, wenn Sie zusätzlich zu EryHEXAL®
500 mg noch andere Arzneimittel einnehmen?
Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die
Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.
In Einzelfällen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Dihydroergotamin oder einem nichthydrierten
Mutterkornalkaloid (Mittel, die Blutgefäße verengen) zu einer
verstärkten Engstellung von Blutgefäßen (Vasokonstriktion) und
als Folge davon zu Durchblutungsstörungen (Ischämie) kommen.
Erythromycin darf nicht gleichzeitig mit einem dieser Wirkstoffe
eingenommen werden (siehe „EryHEXAL® 500 mg darf nicht eingenommen werden“).
Bei gleichzeitiger Einnahme von EryHEXAL® 500 mg und Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin
sowie Astemizol oder auch Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel, das
die Darmbewegung anregt) oder Pimozid (Mittel zur Behandlung
bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) kann es in Einzelfällen
zu QT-Zeit-Verlängerungen (bestimmtes Intervall im EKG) und
unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen
(ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen. Daher
dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin nicht angewendet werden (siehe auch
„EryHEXAL® 500 mg darf nicht eingenommen werden“).
EryHEXAL® 500 mg sollte nicht mit Chloramphenicol, Clindamycin oder Lincomycin (Antibiotika) kombiniert werden, da eine
Wirkungsabschwächung (antagonistischer Effekt) möglich ist (auf
Grund von überlappenden Bindungsstellen am bakteriellen Ribosom). Das Gleiche trifft für die Kombination von Erythromycin
mit Colistin, Streptomycin sowie Tetracyclinen (Antibiotika) zu.
Zwischen Erythromycin und Lincomycin bzw. Erythromycin und
Clindamycin besteht eine partielle Kreuzresistenz der Erreger.
Bei gleichzeitiger Anwendung von EryHEXAL® 500 mg und Theophyllin (Asthmamittel) können die Theophyllin-Konzentrationen im
Blut erhöht sein, sodass Nebenwirkungen durch Theophyllin auftreten können. Dasselbe trifft auch für die gleichzeitige Gabe von
EryHEXAL® 500 mg und Carbamazepin, Phenytoin bzw. Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) oder Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen) zu. In entsprechenden Fällen sollten daher die Theophyllin- bzw. Carbamazepin-, Phenytoin-, Valproinsäure- oder Clozapinkonzentrationen kontrolliert und gegebenenfalls eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Weiterhin wurde berichtet, dass die gleichzeitige Anwendung von
Erythromycin und Theophyllin zu einer Erniedrigung der Erythromycin-Blutspiegel in den nicht wirksamen (subtherapeutischen
Bereich) führen kann.
EryHEXAL® 500 mg kann die nierenschädigenden (nephrotoxi-
EryHEXAL® 500 mg darf nicht eingenommen werden, schen) Wirkungen von Ciclosporin A (Arzneistoff zur Unter• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
- Erythromycin
- andere Makrolid-Antibiotika oder gegen
- einen der sonstigen Bestandteile von EryHEXAL® 500 mg sind.
Eine Kreuzallergie mit anderen Makrolid-Antibiotika kann bestehen.
• bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel gegen Migräne, die Blutgefäße verengen).
• bei gleichzeitiger Einnahme von EryHEXAL® 500 mg und bestimmten Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien)
wie Terfenadin oder Astemizol oder auch Wirkstoffen wie
Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Mittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen). Hierbei kann es in Einzelfällen zu QT-Zeit-Verlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen.
drückung der körpereigenen Immunabwehr) - vor allem bei ungenügender Leistung der Niere (Niereninsuffizienz) - verstärken.
Die Ausscheidung (Elimination) folgender Arzneistoffe kann durch
die gleichzeitige Anwendung von EryHEXAL® 500 mg verzögert
werden, so dass es zu einer Wirkungsverstärkung dieser
Arzneimittel kommen kann: Alfentanil (Narkosemittel), Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung), Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit [periphere arterielle Verschlusskrankheit]), Chinidin und Disopyramid
(Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Felodipin (Calciumantagonist [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]), Hexobarbital (Narkosemittel), Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Alprazolam, Midazolam bzw.
Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel), Tacrolimus (Mittel zur
Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Sildenafil (zur
Behandlung von Erektionsstörungen), Rifabutin (Antibiotikum),
Vinbastin (Tumorbehandlung), Zopiclon (Schlafmittel) sowie bestimmte gerinnungshemmende Arzneistoffe (Antikoagulanzien
vom Cumarintyp).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von EryHEXAL® Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und bestimmten
500 mg ist erforderlich
Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus), wie
Erythromycin darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
z. B. Ritonavir, wurde eine Hemmung des Abbaus von Erythromycin beobachtet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen
bei Ihnen vorliegen oder früher einmal vorlagen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Omeprazol
(Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) wird die
Arzneistoffkonzentration beider Wirkstoffe im Körper (Bioverfügbarkeit) deutlich erhöht.
Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
siehe Abschnitt 3. „Wie ist EryHEXAL® 500 mg einzunehmen?”.
Kinder
Die Anwendung von EryHEXAL® 500 mg sollte bei Säuglingen
und Kleinkindern aufgrund des leberschädigenden Potentials von
Erythromycin unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Der empfohlene Dosisbereich ist abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf angemessen zu berücksichtigen (siehe auch
Dosierungsrichtlinie für Säuglinge und Kinder im Abschnitt 3. „Wie
ist EryHEXAL® 500 mg einzunehmen?”).
Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer
Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen
vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von EryHEXAL® 500 mg, behandelt wurden. Eine Keuchhustenprophylaxe sollte daher in den ersten Lebenswochen vermieden
werden. Eine Keuchhustentherapie sollte nur unter ärztlicher Überwachung auf die Ausbildung einer Pylorusstenose erfolgen. Die
Eltern sollten über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose
informiert werden.
Vorsichtsmaßnahmen bei gleichzeitiger Einnahme hormonaler
Kontrazeptiva („Pille”)
siehe Abschnitt „Bei Einnahme von EryHEXAL® 500 mg mit anderen Arzneimitteln“
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von EryHEXAL® 500 mg kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern
ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Weitere Vorsichtshinweise
Bei der gleichzeitigen Anwendung von EryHEXAL® 500 mg und
Arzneistoffen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder anderen Medikamenten, die zu QT-ZeitVerlängerungen führen können, ist Vorsicht geboten.
Erythromycin kann in Einzelfällen eine QT-Verlängerung im EKG
verursachen oder, unter bestimmten Umständen, lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien (Torsade de pointes) verursachen.
Bei Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, darf
Erythromycin nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung verabreicht werden:
• angeborene oder erworbene QT-Verlängerung
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln oder Umstände [Kaliummangel (Hypokaliämie), Magnesiummangel (Hypomagnesiämie), erhöhter Calciumspiegel (Hyperkalzämie)], die unabhängig ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen
können (siehe „Bei Einnahme von EryHEXAL® 500 mg mit
anderen Arzneimitteln“)
• klinisch relevanten Bradykardie (verlangsamte Schlagfolge des
Herzens).
In diesem Zusammenhang sind unbedingt mögliche Wechselwirkungen zu beachten.
Berichten zufolge reichen die Erythromycinkonzentrationen, die
im ungeborenen Kind erreicht werden, nicht aus, eine kongenitale, d. h. angeborene, Syphilis (Lues) zu verhindern. Neugeborene,
deren Mütter während der Schwangerschaft mit oralem Erythromycin gegen eine Frühsyphilis behandelt worden sind, sollten
einer angemessenen Penicillin-Therapie unterzogen werden.
EryHEXAL® 500 mg kann die Katecholamin-Bestimmung (bestimmte Hormone) im Urin verfälschen.
Bei Einnahme von EryHEXAL® 500 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme von Erythromycin und Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) führt zu einer
Erhöhung der Erythromycin-Konzentration im Blut.
Bei Patienten unter Digoxin-Behandlung (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) kann Erythromycin zur Erhöhung der
Digoxin-Konzentration führen.
Erythromycin erhöht die Konzentration bestimmter HMG-CoAReduktase-Inhibitoren. Sehr selten wurde unter Statin- (wie z. B.
Lovastatin oder Simvastatin) Behandlung (Arzneistoffe zur
Senkung des Cholesterinspiegels) und gleichzeitiger Gabe von
Erythromycin die Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) beobachtet.
In Einzelfällen wurden bei AIDS-Patienten, die gleichzeitig Erythromycin i.v. (i.v. = intravenös) und Pentamidin i.v. (Arzneimittel
z. B. gegen eine spezielle Form der Lungenentzündung) erhielten,
bestimmte Formen von unregelmäßigem Herzschlag (ventrikuläre
Arrhythmien [Torsade de pointes]) beobachtet.
Es liegen Post-Marketing Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei
gleichzeitiger Einnahme von Erythromycin und Colchicin (Mittel
zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung der
wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers) vor.
In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Erythromycin
und seinen Abkömmlingen (Derivaten) die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva („Pille”)
in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem
angewendete Arzneimittel gelten können!
Bei Einnahme von EryHEXAL® 500 mg zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Resorption des Erythromycins. Deshalb sollte EryHEXAL® 500 mg möglichst vor oder nach (ca. 1-2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.
Wegen der möglichen besseren Einnahmeakzeptanz erscheint es
gerechtfertigt, dass Kinder EryHEXAL® 500 mg auch während der
Mahlzeiten einnehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor.
Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch
über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn
die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten.
Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie
schwanger sind, sollten Sie EryHEXAL® 500 mg nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder
einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht
auszuschließen. Sie sollten daher EryHEXAL® 500 mg in der
Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach den bisherigen Erfahrungen hat EryHEXAL® 500 mg keinen
Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
EryHEXAL_500mg_635676_165x620.qxp
3
05.08.2008
15:14
Wie ist EryHEXAL® 500 mg einzunehmen?
Nehmen Sie EryHEXAL 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt EryHEXAL®
500 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die
Anwendungsvorschriften, da EryHEXAL® 500 mg sonst nicht richtig wirken kann!
®
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder von 8-14 Jahren
Die Tagesdosis für Kinder von 8-14 Jahren (ab 30 kg Körpergewicht) beträgt etwa 1,5 g (1-2 g) Erythromycin, aufgeteilt in 34 Einzelgaben, entsprechend 3-mal täglich 1 Filmtablette EryHEXAL® 500 mg.
Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene
Bei Jugendlichen über 14 Jahre und Erwachsenen (über 50 kg
Körpergewicht) beträgt die Tagesdosis 1,5-2 g Erythromycin, aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben, entsprechend 3-4-mal täglich 1 Filmtablette EryHEXAL® 500 mg.
Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen
kann die Tagesdosis für Jugendliche ab 14 Jahren und Erwachsene auf ärztliche Anweisung bis auf das Doppelte erhöht werden.
Die maximale Tagesdosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin,
aufgeteilt in 3-4 Einzelgaben, entsprechend 4-mal täglich 2 Filmtabletten EryHEXAL® 500 mg.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Akute Gonokokken-Infektion (Tripper)
Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycin, entsprechend 6 Filmtabletten EryHEXAL® 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben
über 7 Tage.
Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine
bakteriologische Kontrolluntersuchung 3-4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.
Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium
Die Tagesdosis beträgt 3 g Erythromycin, entsprechend 6 Filmtabletten EryHEXAL® 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben,
über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamtdosis sollte 45 g
Erythromycin nicht unterschreiten. Sie kann bis auf 60 g Erythromycin erhöht werden.
Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia
trachomatis oder Ureaplasma urealyticum
Die Tagesdosis beträgt 2,5-3 g Erythromycin, entsprechend 56 Filmtabletten EryHEXAL® 500 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab
einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximaldosis von 2 g Erythromycin, entsprechend 4 Filmtabletten EryHEXAL® 500 mg pro Tag, für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene nicht überschritten werden.
Erythromycin ist nicht hämo- oder peritoneal dialysierbar. Bei
Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche
Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher
nicht erforderlich.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist
eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse
eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte EryHEXAL®
500 mg auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2-3 Tage länger eingenommen werden.
Bei der Behandlung von Infektionen mit beta-hämolysierenden
Streptokokken (z. B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose,
Scharlach) ist vorsorglich eine Mindestbehandlungsdauer von
10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen (z. B. rheumatisches
Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis [Nierenerkrankung]) vorzubeugen.
Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe Abschnitt 2. „Langzeitanwendung
oder Verwendung hoher Dosen“) sollten nur nach strenger
Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und
unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.
Wenn Sie eine größere Menge EryHEXAL® 500 mg
eingenommen haben als Sie sollten
Bei einer geringen Überdosierung von EryHEXAL® 500 mg ist
kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber
bezüglich der Möglichkeit der Gehörschädigung [Ototoxizität] im
Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”). Es können
Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit,
Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder
Durchfall auftreten.
Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht
vor.
Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch
einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden
kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am
Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen
ergreifen.
Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL® 500 mg vergessen haben
Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen
Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben
Tag nachträglich ein.
Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie
nicht mehr EryHEXAL® 500 mg, sondern setzen die Einnahme der
gleichen Menge von EryHEXAL® 500 mg wie verordnet fort. Es
kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein
Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von EryHEXAL® 500 mg abbrechen
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise
unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit EryHEXAL® 500 mg unbedingt zu Ende zu führen,
da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt,
bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit EryHEXAL® 500 mg
unterbrechen oder vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels
haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4
Welche Nebenwirkungen
sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann EryHEXAL® 500 mg Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwer wiegende Nebenwirkungen
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen
akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.
Schwere allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
(siehe auch „Mögliche Nebenwirkungen”)
Symptome können sein:
• plötzliche Schwierigkeiten beim Atmen und Schlucken
• Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht und Hals
• extremer Schwindel oder Kollaps
• schwerer Hautausschlag, insbesondere wenn sich Blasen bilden
Hier muss die Behandlung mit EryHEXAL® 500 mg sofort abgebrochen werden.
Schleimhautentzündung des Darmes
mit Symptomen wie schweren, anhaltenden, manchmal blutigschleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen
während oder nach der Behandlung mit EryHEXAL® 500 mg. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis)
- meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort
mit speziellen Antibiotika behandelt werden muss. Ihr Arzt wird
eine Beendigung der Behandlung mit EryHEXAL® 500 mg in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik)
hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Seite 2
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
Gelegentlich:
Selten:
Sehr selten:
Nicht bekannt:
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
Herzerkrankungen
Sehr selten:
• gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag wie ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes] und
Herzjagen [ventrikuläre Tachykardien]), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben. Diese
Nebenwirkungen sollten besonders bei gleichzeitiger Einnahme
von potentiell proarrhythmogenen (Arzneimittel mit möglicher
Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag) oder QT-Zeit
beeinflussenden Substanzen beachtet werden.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten:
• zentralnervöse Störungen wie Schwindel, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Schlaflosigkeit, Alpträume und visuelle Halluzinationen.
• Verschlimmerung des Krankheitsgeschehens bei krankhafter
Muskelschwäche (Myasthenia gravis)
Erkrankungen des Ohrs (Gehör)
Sehr selten:
• Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehende Hörverluste
bzw. Taubheit. Diese Störungen sind konzentrationsabhängig
und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenund/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung (4 g Erythromycin pro Tag und mehr) auf.
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Häufig:
• Magen-Darm-Störungen in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit,
Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall sind meistens leichter Natur und dosisabhängig. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Sehr selten:
• Einengung des Magenausganges (spastisch-hypertrophische
Pylorusstenose) bei Kindern
• Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Häufigkeit nicht bekannt:
• Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) (siehe
„Schwer wiegende Nebenwirkungen“)
Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
Sehr selten:
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
Infektionen
Häufigkeit nicht bekannt:
• Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von
Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)
Gelegentlich:
• allergische Hautreaktionen wie Hautrötung und Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung (urtikarielles Exanthem)
Selten:
• Schwellungen (Quincke-Ödem, Gelenkschwellungen) und Arzneimittelfieber
Sehr selten:
• anaphylaktischer Schock (siehe auch „Schwer wiegende Nebenwirkungen“).
Diese Reaktionen treten teilweise schon bei Erstanwendung
auf.
• schwere Hauterscheinungen in zeitlichem Zusammenhang mit
einer Erythromycin-Behandlung (Erythema exsudativum multiforme) mit lebensbedrohlichen Allgemeinreaktionen bis hin zu
einem Stevens-Johnson-Syndrom oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse (schwere allergische Reaktion gegen ein Medikament mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie
Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen])
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich:
• Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten
Leberzellschädigung
Selten:
• Gallestau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung
nach Kontakt mit dem Arzneistoff) nach längerdauernder Behandlung (2-3 Wochen) mit EryHEXAL® 500 mg, besonders bei
schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern. Begleitsymptome
eines Gallestaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung
bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein. Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung mit EryHEXAL® 500 mg auftreten. Die Gefahr des
Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei
einer länger als 10 Tage andauernden Behandlung.
Sehr selten:
• Leberentzündung (Hepatitis), Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5
Wie ist EryHEXAL® 500 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und
der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
6
Weitere Informationen
Was EryHEXAL® 500 mg enthält
Der Wirkstoff ist Erythromycin.
1 Filmtablette enthält 694 mg Erythromycinstearat, entsprechend
500 mg Erythromycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol
6000, Magnesiumhydroxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polacrilin-Kalium, Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Povidon K 30, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum
Wie EryHEXAL® 500 mg aussieht und Inhalt der
Packung
EryHEXAL® 500 mg sind weiße, ovale Filmtabletten mit einer
Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Packungen mit 10 (N1), 20 (N2), 30 (N2) und 50 (N3) Filmtabletten
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
ein Unternehmen der HEXAL AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2008.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
635676
Herunterladen