GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
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Nivaquine-pil-de-04032014 04/10/2014 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER NIVAQUINE 100 mg Tabletten Chloroquin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Nivaquine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Nivaquine beachten? 3. Wie ist Nivaquine einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Nivaquine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST NIVAQUINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Nivaquine ist ein Arzneimittel gegen Malaria und wird ebenfalls bei schweren Entzündungen angewendet. Malaria ist eine Infektion, die durch einen Parasiten hervorgerufen wird. Dieser Parasit wird durch Mücken übertragen. Nivaquine wird angewendet: zur Vorbeugung von Malaria zur Behandlung von Malaria zur Behandlung von diskoidem Lupus erythematodes (chronische Hautkrankheit, die vor allem im Gesicht auftritt). zur Behandlung von rheumatoider Polyarthritis (entzündliche Gelenkerkrankung). Nivaquine wird in Ausnahmefällen zur Behandlung von Lupus erythematodes disseminatus (Krankheit, bei der vor allem die Haut, die Gelenke und die Nieren betroffen sind) angewendet. Ihr Arzt wird es Ihnen vor allem verschreiben, um die Haut- und die Gelenksymptome zu behandeln. Wenn Sie an einer Form von Malaria leiden, die gegen Chloroquin resistent ist, der Wirkstoff von Nivaquine, wird Ihnen Ihr Arzt neben Nivaquine auch ein anderes Antimalariamittel oder ein Sulfonamidderivat (Arzneimittel gegen Infektionen) verschreiben. Es ist auch möglich, dass Sie ein anderes Antimalariamittel einnehmen müssen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NIVAQUINE BEACHTEN? Nivaquine darf nicht eingenommen werden Gebrauchsinformation Type II C.I.4 variation CCDS V6 + QRD version 3.0 04/2013 Nivaquine-pil-de-04032014 - 04/10/2014 wenn Sie allergisch gegen Chloroquin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie allergisch sind gegen Substanzen, die Chloroquin ähnlich (4-Aminochinoline) sind. Diese Substanzen können Sie in Abschnitt 6 zurückfinden. wenn Sie an einer Krankheit oder einer Störung der Netzhaut oder des Gesichtsfeldes leiden. Wenn Sie allergisch sind gegen Weizenstärke (sehe Abschnitt “ Nivaquine enthält Weizenstärke und Saccharose”). Wenn Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden (sehe Abschnitt “ Nivaquine enthält Weizenstärke und Saccharose”). Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nivaquine einnehmen. - - - wenn Sie dieses Arzneimittel über längere Zeit (mehrere Jahre) einnehmen müssen. In diesem Fall müssen Sie vor Beginn der Behandlung und danach mindestens alle sechs Monate einen Augenarzt konsultieren. Es besteht nämlich ein Risiko auf unumkehrbare Störungen der Netzhaut. mit Nivaquine können akute extrapyramidale Störungen auftreten. wenn Sie an einer Leber- oder Nierenkrankheit leiden. wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden wenn Sie in der Vergangenheit an Fallsucht (Epilepsie) oder an Epilepsieanfällen (Konvulsionen) gelitten haben. Informieren Sie Ihren Arzt darüber. wenn Sie an Porphyrie (Krankheit, die auf einer Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffes beruht) und Psoriasis (eine Hauterkrankung) leiden, vor allem, wenn Sie alkoholsüchtig sind. wenn Sie an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Stoffwechselstörung) leiden. Chloroquin kann den Blutzuckerspiegel senken. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen zu erklären, welche Anzeichen und Symptome auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel hindeuten. Möglicherweise muss der Blutzuckerspiegel kontrolliert werden. Bei Einnahme von Nivaquine kann eine Beeinträchtigung der Herzmuskelfunktion auftreten. Bitten Sie Ihren Arzt, Sie über die Anzeichen und Symptome zu informieren. wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie den Abschnitt “Bei Anwendung von Nivaquine mit anderen Arzneimitteln”. Einnahme von Nivaquine mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie Nivaquine nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein: Arzneimittel, die die Leber schwer belasten können Arzneimittel, die Allergien leicht verursachen können Halofantrin (Antimalariamittel), da Sie dadurch Herzrhythmusstörungen bekommen können. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Nivaquine zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen: Gebrauchsinformation Type II C.I.4 variation CCDS V6 + QRD version 3.0 04/2013 Nivaquine-pil-de-04032014 - 04/10/2014 zusammen mit Insulin einnehmen, da Nivaquine die Wirkung einer hypoglykämischen Behandlung erhöhen kann; möglicherweise ist eine Senkung der Dosis Insulin oder Antidiabetika erforderlich. Goldsalze, Phenylbutazon und Derivate (Arzneimittel gegen Entzündungen) bei der Behandlung von Bindegewebekrankheiten. Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden. Antazida (Arzneimittel gegen zu viel Magensäure) auf Basis von Magnesium oder Kaolin. Sie müssen mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme solcher Arzneimittel und Nivaquine warten. Cimetidin (Arzneimittel gegen Magenstörungen), weil es die Ausscheidung von Nivaquine verzögert. Ciclosporin (Arzneimittel gegen Abstoßung nach einer Transplantation). Der Gehalt an Ciclosporin im Blut kann hierdurch ansteigen und somit die Wirkung von Ciclosporin verstärken. Mefloquin (Antimalariamittel), weil sich das Risiko auf das Auftreten von Konvulsionen erhöht. Arzneimittel gegen Fallsucht (Epilepsie), weil deren Wirkung vermindert sein kann. Tollwut-Impfstoff, da Nivaquine dessen Wirkung beeinträchtigen kann. Colestyramin (Arzneimittel gegen einen zu hohen Cholesterinspiegel): nehmen Sie Nivaquine 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Einnahme von Colestyramin ein. zusammen mit Antiarrhythmika wie Amiodaron (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) und Moxifloxacin (Antibiotikum) einnehmen. zusammen mit Praziquantel (Mittel gegen Plattwürmer) und Agalsidase (Enzympräparat) einnehmen, da Nivaquine deren Wirkung beeinträchtigen kann. Einnahme von Nivaquine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind onder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Nivaquine einnehmen, um Malaria sowohl vorzubeugen als auch zu behandeln. Malaria kann nämlich für die Schwangerschaft gefährlich sein. Ihr Arzt wird über die Anwendung von Nivaquine während der Schwangerschaft entscheiden, nachdem er die Vor- und Nachteile der Anwendung gut abgewogen hat. Stillzeit Nivaquine wird in die Muttermilch ausgeschieden, jedoch in zu kleinen Mengen, um den Säugling vor Malaria zu schützen. Der Säugling muss dann auch separat behandelt werden. Während der Behandlung dürfen Sie stillen. Bei Langzeitanwendung von Nivaquine besteht ein Risiko auf eine Anhäufung des Arzneimittels in der Muttermilch, und es ist besser, dass Sie das Stillen unterbrechen. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen oder Geräte, wenn Sie an Sehstörungen nach der Anwendung von Nivaquine leiden. Nivaquine enthält Weizenstärke und Saccharose Gebrauchsinformation Type II C.I.4 variation CCDS V6 + QRD version 3.0 04/2013 Nivaquine-pil-de-04032014 04/10/2014 Nivaquine enthält Weizenstärke. Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. Nivaquine enthält Saccharose; bitte nehmen Sie Nivaquine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihren bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST NIVAQUINE EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Art der Anwendung: Nivaquine Tabletten müssen geschluckt werden. Die Tablette hat eine Bruchkerbe versehen und kann in 2 Teile geteilt werden. Nehmen Sie Nivaquine nach der Mahlzeit ein, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Nehmen Sie Nivaquine vorzugsweise nach dem Frühstück oder dem Mittagessen ein, um Schlafstörungen vorzubeugen, die mit der Behandlung verbunden sein können. Die übliche Dosierung beträgt: • VORBEUGEN VON MALARIA: Erwachsene: Beginnen Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels ab Beginn des möglichen Aussetzens gegenüber dem Parasiten und brechen Sie die Anwendung erst 6 bis 8 Wochen nach Beendigung des möglichen Aussetzens ab. 1 Tablette (100 mg) pro Tag. Es ist auch möglich, dass der Arzt eine wöchentliche Verabreichung von 3 Tabletten verschreibt. Kinder und Jugendliche Fangen Sie mit der Behandlung an 1 Woche vor der Abreise in einem Risikogebiet und setzen Sie der Behandlung weiter 4 Wochen nach der Rückkehr. • Kinder zwischen 1 und 12 Jahren: 5 mg/kg Körpergewicht einmahl pro Woche mit Maximal 300 mg. • Kinder zwischen 12 und 18 Jahren: 3 Tabletten einmahl pro Tag • BEHANDLUNG VON MALARIA: Erwachsene: An den ersten zwei Tagen 6 Tabletten; an dem dritten und vierten Tag 3 Tabletten; am fünften Tag 2 Tabletten; oder 5 Tabletten pro Tag während 5 Tage. Kinder und Jugendliche: • Kinder zwischen 1 und 12 Jahren: eine erste Dosis à 10 mg/kg Körpergewicht nach 6 bis 8 Stunden eine zweite Dosis à 5 mg/kg Körpergewicht die nächsten 2 Tage: 5 mg/kg Körpergewicht einmal pro Tag • Kinder zwischen 12 und 18 Jahren : eine erste Einnahme von 6 Tabletten Gebrauchsinformation Type II C.I.4 variation CCDS V6 + QRD version 3.0 04/2013 Nivaquine-pil-de-04032014 • 04/10/2014 nach 6 bis 8 Stunden eine zweite Einnahme von 3 Tabletten die nächsten 2 Tage: 3 Tabletten einmal pro Tag BEHANDLUNG VON LUPUS ERYTHEMATODES UND RHEUMATOIDER POLYARTHRITIS Erwachsene: im Durchschnitt 3 Tabletten pro Tag. Wenn Sie eine größere Menge von Nivaquine eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Nivaquine eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder der Giftnotrufzentrale auf (Tel. 070/245 245). Symptome einer Überdosierung: Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, Schock, Sehstörungen, häufiges Erbrechen in der Anfangsphase der Intoxikation (Vergiftung), Konvulsionen, Herzstillstand, Schwindel, Ohrensausen, akute extrapyramidale Störungen, Koma mit eventuell tödlichem Ausgang. Behandlung einer Überdosierung: Patienten, die eine zu große Menge Chloroquin eingenommen haben, müssen dringend mit einem Reanimationswagen ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Notbehandlung wird auf einer Intensivstation oder sogar schon im Krankenwagen vorgenommen. Wenn Sie die Einnahme von Nivaquine vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Nivaquine abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Nivaquine abbrechen, selbst während der Periode von 6 bis 8 Wochen nach Ihrer Rückkehr, erhöht sich das Risiko auf Malaria, da sich Malaria einige Zeit nach einem Mückenbiss entwickeln kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben: sie werden je nach Häufigkeit ihres Auftretens angegeben. Diese Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig : Nebenwirkungen, die bei 10 oder mehr von 100 Patienten auftreten können Häufig : Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten können Gelegentlich: Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten können Selten : Nebenwirkingen, die bei weniger als 1 von 1 000 Patienten auftreten können Gebrauchsinformation Type II C.I.4 variation CCDS V6 + QRD version 3.0 04/2013 Nivaquine-pil-de-04032014 Sehr selten : Unbekannt : 04/10/2014 Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10 000 Patiënten auftreten können Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig : Juckreiz Häufig : Hautausschlag, Nesselsucht Gelegentlich : Alopezie (Haarausfall), eine graue Verfärbung der Haut und der Schleimhäute, insbesondere der Nägel Selten : eine Verschlimmerung von Psoriasis (eine Hauterkrankung), Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Hautschädigungen) Sehr selten: Exfoliative Dermatitis und ähnliche Reaktionen mit schuppiger Haut. Unbekannt : Hautausschlag durch Medikamente mit Eosinophilie und systemische Symptome (DRESS-Syndrom). • Erkrankungen des Immunsystems Häufig : schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen), wie Angioödem (Anschwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen). Selten : schwere allergische Hauterkrankungen, die mit Fieber, Blasenbildung, Abschuppung (polymorphes Erythem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermische Nekrolyse, exfoliative Dermatitis) verbunden sind • Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig : Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit Häufig : Depression, Konvulsionen Gelegentlich : Erkrankungen des Nervensystems (Neuropathie) Selten : Nervenerkrankungen der Arme und Beine (Polyneuropathie) Unbekannt : akute extrapyramidale Störungen (wie Dystonie, Dyskinesie, Vorverlagerung (Protrusion) der Zunge, Torticollis). • Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Schlaflosigkeit Häufig : Depression Selten : Angst, Erregung, Verwirrtheit, Halluzinationen, Delirium (Wahnvorstellungen). Nicht bekannt: suizidales Verhalten • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich : Muskelkrankheiten (Myopathie). • Augenerkrankungen Gelegentlich : Sehstörungen von vorübergehender Art Selten : vorübergehende Sehstörungen und Trübung der Hornhaut, die bei Abbruch der Behandlung abnimmt. bei Langzeitanwendung von Nivaquine oder in hohen Dosen : - Retinopathie (Erkrankungen der Netzhaut) - unumkehrbare Verletzungen der Netzhaut. Gelegentlich : Makulopathie (Erkrankung der Netzhaut) wurde berichtet und kann irreversibel sein. Unbekannt : Makuladegeneration (Augenerkrankung) wurde berichtet und kann irreversibel sein. • Herz- und Gefäßerkrankungen Bei Langzeitanwendung von Nivaquine und/oder Anwendung von hohen Dosen : Gebrauchsinformation Type II C.I.4 variation CCDS V6 + QRD version 3.0 04/2013 Nivaquine-pil-de-04032014 04/10/2014 Gelegentlich : Herzmuskelkrankheiten Selten : Herzrhythmusstörungen, niedriger Blutdruck einschließlich QT-Verlängerung, Torsade-Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und ventrikuläre Fibrillation. • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten : - Starke Verminderung von einigen weißen Blutzellen (Neutropenie, Agranulozytose) - Verminderung der drei Blutzellentypen (Panzytopenie) - Niedrige Zahl Blutplättchen (Thrombozytopenie) • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Gelegentlich : - Gehörstörungen: Ohrensausen (Tinnitus), vermindertes Hörvermögen, Taubheit. • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig : Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anorexie (Appetitlosigkeit), Bauchkrämpfe. • Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Störungen der Leberwerte und Leberentzündung (Hepatitis). • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Unbekannt : absinken des Blutzuckerspiegels (unbekannter Häufigkeit) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST NIVAQUINE AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C aufbewahren und den Inhalt vor Licht schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Nivaquine enthält - Der Wirkstoff ist: Chloroquin. Eine Tablette enthält 100 mg Chloroquin in Form von Chloroquinsulfat. Gebrauchsinformation Type II C.I.4 variation CCDS V6 + QRD version 3.0 04/2013 Nivaquine-pil-de-04032014 - 04/10/2014 Die sonstigen Bestandteile sind: Weizenstärke, Saccharose, kolloidales Siliciumdioxid, Gelatine und Magnesiumstearat. Wie Nivaquine aussieht und Inhalt der Packung Nivaquine ist eine Tablette zum Einnehmen. Es ist in Packungen mit 20 oder 100 Tabletten in Blisterpackung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem : 02 / 710.54.00 E-Mail: [email protected] Hersteller: Famar Lyon Avenue du Général de Gaulle 69561 Saint-Genis-Laval Frankreich Zulassungnummer: BE002554 Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im: 03/2014. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 01/2015 Gebrauchsinformation Type II C.I.4 variation CCDS V6 + QRD version 3.0 04/2013
