GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GLOTTYL 0,766 mg/ml Sirup (Codeinphosphat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist GLOTTYL Sirup und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Einnahme von GLOTTYL Sirup beachten? Wie ist GLOTTYL Sirup einzunehmen? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist GLOTTYL Sirup aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Glottyl Sirup und wofür wird es angewendet? Arzneimittel zur Behandlung von Trockenhusten-Symptomen. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von GLOTTYL Sirup beachten? GLOTTYL Sirup darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Codeinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei produktivem Husten (mit Auswurf): der Schleimausscheidungsprozess durch den Husten muß aufrechterhalten werden. - von Kindern unter 12 Jahren. - wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln. - wenn Sie stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie GLOTTYL Sirup einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von GLOTTYL Sirup ist geboten: - wenn Sie gegen andere Opiumderivate überempfindlich sind; - bei Patienten mit chronischen Atembeschwerden; - wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker; - wenn Sie an einer verzögertem Darmpassage leiden, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Kinder unter 12 Jahren: GLOTTYL Sirup enthält Codein und ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet. Jugendliche ab 12 Jahren Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung nicht empfohlen. Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit. Einnahme von GLOTTYL Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Die Wirkung des Codeins (der Wirkstoff in GLOTTYL Sirup) auf das Zentralnervensystem kann sich verstärken, wenn GLOTTYL Sirup zusammen verabreicht wird mit: - Alkohol, - Arzneimitteln wie: • Anästhetika (Mittel zur Unterdrückung der Empfindlichkeit bei einer Operation), • Hypnotika (Schlafmittel), • Beruhigungsmitteln (Arzneimittel, die die Aktivität eines Organs verlangsamen, Schmerzen lindern oder Angst herabsetzen), • bestimmten Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depression) (Antidepressiva vom Typ MAOHemmer (Inhibitoren der Monoaminoxidase) oder vom Typ SSRI (selektive SerotoninWiederaufnahmehemmer)). Codein kann daher Schmerzlinderung (Sedierung), Schläfrigkeit und Atmungsschwierigkeiten (Atemdepression) hervorrufen. Außerdem hat es keinen Zweck ein Expectorans (Hustenlöser; Arzneimittel, das den Auswurf des Schleims durch Husten erhöht) oder ein Mucolytikum (Substanz, die den Schleim verdünnt) mit einem Antitussivum (Arzneimittel, das das Abhusten stoppt wie GLOTTYL Sirup) zu verbinden. Einnahme von GLOTTYL Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. GLOTTYL Sirup sollte während der Schwangerschaft oder der Geburt nicht angewendet werden, da Codein eine Atemdepression (schwierige Atmung) beim Neugeborenen verursachen kann. Nehmen Sie GLOTTYL Sirup nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 2. Vom Autofahren und Bedienen gewisser Werkzeuge und Maschinen wird abgeraten. Obwohl die Codein-Dosis in GLOTTYL Sirup niedrig ist, kann es Schläfrigkeit hervorrufen. GLOTTYL Sirup enthält Saccharose und Methylparahydroxybenzoat (E218). - GLOTTYL Sirup enthält 16,2 g Saccharose (einen Zucker) pro Dosis von 30 ml (2 Esslöffel): - 1 Esslöffel GLOTTYL Sirup enthält 8,1 g Saccharose - 1 Kaffeelöffel davon enthält 2,7 g Saccharose. Dies muss berücksichtigt werden, wenn Sie Diabetiker sind. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. - GLOTTYL Sirup enthält Methylparahydroxybenzoat (E218), das (eventuell verzögerte) allergische Reaktionen zur Folge haben kann. 3. Wie ist GLOTTYL Sirup einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Behandlung sollte möglichst kurzfristig sein. Die Behandlung sollte eingestellt werden, sobald die Symptome verschwunden sind. - Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre beträgt: 2 Esslöffel 3 bis 4mal täglich (51,12 bis 68,16 mg Codein pro Tag). Höchstdosis pro Einnahme: 2 Esslöffel/Einnahme Tägliche Höchstdosis: 8 Esslöffel/Tag Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen zur Behandlung eines Hustens und/oder einer Erkältung. - N.B.: 1 Esslöffel entspricht 15 ml (oder 8,52 mg Codein). 1 Kaffeelöffel entspricht 5 ml (oder 2,84 mg Codein). Die Flasche hat eine kindersichere Verschlusskappe. Um die Flasche zu öffnen, gleichzeitig die kindersichere Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn drehen und nach unten drücken. Nach dem Gebrauch die kindersichere Verschlusskappe wieder fest verschließen. Wenn Sie eine größere Menge von GLOTTYL Sirup eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel GLOTTYL Sirup eingenommen haben, setzen Sie sich in Verbindung mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245 245). - Die zufällige Einnahme einer starken Dosis könnte zu einer Toxizität führen mit folgenden möglichen Anzeichen: Atemdepression (schwierige Atmung), niedriger Blutdruck, Koma, Zusammenbruch. - Beim Kind sind die Anzeichen einer Überdosierung vor allem: Konvulsionen (unwillkürliche Muskelkontraktionen), Erregung. 3. - - Geeignete Maßnahmen bei einer Überdosierung: Patienten erbrechen lassen, falls er bei Bewusstsein ist; sofort einen Arzt benachrichtigen und/oder den Patienten in die Notaufnahme einliefern. Behandlung bei einer Überdosierung (Information für den Arzt): Einlieferung in die Intensivstation, wo ein Morphin-Antagonist (wie Naloxon) verabreicht werden soll: Erwachsene: 0,4 mg i.v. Kinder: 0,010 mg/kg i.v. Wenn nötig, alle 2 bis 3 Minuten wiederholen. Wenn Konvulsionen auftreten, sollte Diazepam verabreicht werden. Wenn Sie die Einnahme von GLOTTYL Sirup vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zum richtigen Zeitpunkt. Wenn Sie die Einnahme von GLOTTYL Sirup abbrechen Nicht zutreffend. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gelegentlich: Übelkeit Erbrechen Verstopfung - Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums selten: Atemdepression (schwieriger Atmung) - Erkrankungen des Nervensystems gelegentlich: Sedierung (Schmerzlinderung) Schläfrigkeit Das Codein in GLOTTYL Sirup kann eine Gewöhnung verursachen; von einer langzeitigen Behandlung ist daher abzuraten. - Allgemeine Erkrankungen gelegentlich: Hautausschlag Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 BRUSSEL anzeigen. 4. Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] In Luxemburg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) – Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 Luxembourg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist GLOTTYL Sirup aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C) aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach EXP. angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GLOTTYL Sirup enthält: Der Wirkstoff ist Codeinphosphat. - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose – Methylparahydroxybenzoat – Glyzerin – Benzoesäure – Aroma – gereinigtes Wasser. Wie GLOTTYL Sirup aussieht und Inhalt der Packung: Sirup: Flasche mit 200 ml und 300 ml. Die Flasche hat einen kindersicheren Sicherheitsverschluss. Um die Flasche zu öffnen, gleichzeitig den Sicherheitsverschluss gegen den Uhrzeigersinn drehen und nach unten drücken. Nach Gebrauch Sicherheitsverschluss wieder fest verschließen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Unternehmer: s.a. Meda Pharma n.v. – Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 - 1170 Brüssel - Belgien Hersteller: SANICO n.v. – Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien Zulassungsnummer: BE172557 Ablieferung: Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2016. 5.
