Stand: 01

Fachinformation – Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Bronchipret® Thymian Efeu Saft
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
100 g enthalten:
15,0 g Flüssigextrakt aus Thymiankraut (Verhältnis Droge: Drogenzubereitung = 1 : 2 - 2,5); Auszugsmittel:
Ammoniaklösung 10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol 90 % (V/V): Wasser (1:20:70:109)
1,5 g Flüssigextrakt aus Efeublättern (Verhältnis Droge: Drogenzubereitung = 1 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 70,0 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
40,0 g Maltitol-Lösung
5,5 g Ethanol
1 ml entsprechen 1,23 g
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Flüssigkeit zum Einnehmen
Hellbraune, klare Lösung
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Zur Besserung der Beschwerden bei akuter Bronchitis, wenn übermäßige Verschleimung und Husten im
Vordergrund stehen.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, erfolgt die Einnahme von Bronchipret Thymian Efeu Saft dreimal täglich mit
Hilfe des beiliegenden kalibrierten Messbechers gemäß untenstehender Tabelle.
Alter
Kinder von 1 bis 5 Jahren
Kinder von 6 bis 11 Jahren
Erwachsene und Heranwachsende ab
12 Jahren
Dosierung in ml
(3 x täglich)
3,2 ml
4,3 ml
5,4 ml
Tagesgesamtdosis
9,6 ml
12,9 ml
16,2 ml
Bronchipret Thymian Efeu Saft soll bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden (siehe Abschnitt
4.4).
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Bronchipret Thymian Efeu Saft wird unverdünnt geschluckt. Anschließend kann etwas Flüssigkeit (Tee, Saft,
Wasser) getrunken werden. Bronchipret Thymian Efeu Saft kann zum Essen, mit Getränken oder auch
unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Bei empfindlichem Magen sollte Bronchipret Thymian
Efeu Saft am besten nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Vor Gebrauch schütteln!
4.3
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt oder wenn Atemnot,
Fieber oder eitriger oder blutiger Auswurf auftreten, ist umgehend ärztliche Beratung einzuholen.
Bronchipret Thymian Efeu Saft soll bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
1 ml enthält 0.055 mg Ethanol (4,9 Gew.% Alkohol).
Hinweis für Diabetiker:
1 Einzeldosis Bronchipret Thymian Efeu Saft (5,4 ml) enthält durchschnittlich 0,18 anrechenbare
Broteinheiten (BE).
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Bronchipret Thymian Efeu Saft nicht
einnehmen.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Untersuchungen mit Bronchipret Thymian Efeu Saft zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen
gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln liegen nicht vor.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Bronchipret Thymian Efeu Saft soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft und
Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel enthält 4,9 Gew. % Alkohol. Die mit einer Einzeldosis aufgenommene Alkoholmenge wird
von einer gesunden Person mit normalem Körpergewicht innerhalb einiger Minuten abgebaut. Deshalb hat
Bronchipret Thymian Efeu Saft keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
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Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen kommen. Auch können
Überempfindlichkeitsreaktionen mit z.B. Luftnot, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder
Rachenraum auftreten.
Gelegentlich kann es auch zu Magen-Darm-Beschwerden, wie Krämpfen, Übelkeit, Erbrechen kommen.
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Bronchipret Thymian Efeu Saft nicht
nochmals eingenommen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie
ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale
Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9
Überdosierung
Bei extremer Überdosierung sind Magenbeschwerden und Erbrechen und eventuell Durchfall möglich.
Weitergehende Intoxikationen sind nicht zu erwarten.
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5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien, ATC-Code: R05CA.
Ergebnisse von in-vitro- und Tierversuchen mit Zubereitungen aus Thymiankraut und Thymianöl bzw. dessen
Hauptbestandteil Thymol sprechen für schwache expektorierende und spasmolytische Wirkung.
Die expektorierende Wirkung von Thymiankraut beruht vermutlich auf einer Förderung der Flimmertätigkeit
des Bronchialepithels durch reflektorische Reizung des Nervus vagus über die Magenschleimhaut sowie nach
erfolgter Resorption infolge pulmonaler Ausscheidung auf direkter Stimulation seröser Drüsenzellen.
Die therapeutische Wirkung des Efeublätterextraktes beruht auf den spasmolytischen und sekretolytischen
Eigenschaften der enthaltenen glykosidischen Saponine. In vitro konnten Interaktionen von -Hederin mit 2adrenergen Rezeptoren von Alveolarzellen gezeigt werden. Die Inaktivierung von Rezeptoren an der
Zelloberfläche wird verhindert und es kommt zu einer gesteigerten Surfactantbildung. Intrazellulär sinkt die
Ca2+-Konzentration, dies könnte die spasmolytische Aktivität an der Bronchialmuskulatur erklären.
Pharmakologische Untersuchungen am Menschen sowohl mit den Einzelstoffen als auch mit der fixen
Kombination liegen nicht vor.
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Pharmakokinetische Angaben liegen für die Flavonoide und für Thymol als wichtigstem Inhaltsstoff des
ätherischen Öls von Thymi herba vor: Thymol wird im Wesentlichen über die Lunge ausgeschieden. Die
Flavonoide (Vertreter dieser Substanzklasse in Thymi Herba sind z.B.: Apigenin, Luteolin) werden unter
Degradation durch die Bakterienflora des Darmes gut resorbiert und entweder unverändert oder als
Metaboliten schnell, und zwar überwiegend über die Nieren, ausgeschieden.
Angaben zur Pharmakokinetik von Extrakten aus Efeublättern bzw. deren Inhaltsstoffen liegen nicht vor. Aus
den Untersuchungen zur Toxizität (und in Analogie zu Erkenntnissen über andere Saponine) kann man auf
eine relativ geringe Resorption der Hedera-Saponine schließen.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Thymiankrautflüssigextrakt und Efeublättertrockenextrakt weisen in Standarduntersuchungen bei einmaliger
und wiederholter Gabe eine geringe Toxizität auf.
Angaben über ein mutagenes oder tumorerzeugendes Potential sowie zur Reproduktionstoxizität liegen nicht
vor.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat, Kaliumsorbat, Maltitol-Lösung, Ethanol, gereinigtes Wasser.
6.2
Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
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Bei längerer Lagerung von Bronchipret Thymian Efeu Saft können Trübungen entstehen. Diese
beeinträchtigen die Wirksamkeit jedoch nicht.
Nach Anbruch der Flaschen ist das Arzneimittel 6 Monate haltbar.
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25° C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Ausgießring und Verschluß aus Polyethylen in Packungsgrößen zu 50 ml und 100 ml.
Kalibrierter Meßbecher aus Polypropylen mit den folgenden Dosiereinteilungen:
1,1 ml, 2,2 ml, 3,2 ml, 4,3 ml und 5,4 ml.
6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7.
Inhaber der Zulassung
BIONORICA SE
Kerschensteinerstraße 11-15
92318 Neumarkt
Telefon 09181 / 231-90
Telefax 09181 / 231-265
E-Mail: [email protected]
8.
Zulassungsnummer
1-27884
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9.
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
03. Dezember 2008
10.
Stand der Information
04.2014
Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht
Rezeptfrei, apothekenpflichtig
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